Pembrolizumabe e Rol ANS: cobertura obrigatória do Keytruda

Sim: o plano de saúde é obrigado a cobrir o pembrolizumabe (Keytruda) prescrito pelo oncologista, e a ausência do medicamento no rol da ANS não é justificativa válida para negar. O rol é taxativo mitigado desde a ADI 7.265, concluída pelo Plenário do STF em 18/09/2025 (rel. Min. Luís Roberto Barroso, 7 votos a 4): fora da lista, a cobertura é devida quando presentes, cumulativamente, cinco critérios — prescrição médica fundamentada; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de incorporação pendente de análise; inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol; comprovação de eficácia e segurança por evidência científica; e registro na Anvisa. A base legal é o art. 10, § 13, da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022.

No caso do pembrolizumabe, esses cinco critérios costumam estar preenchidos desde a primeira consulta: o medicamento tem registro Anvisa vigente desde 2016, mais de uma dezena de indicações em bula brasileira e uma aprovação tumor-agnóstica para qualquer tumor sólido com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de reparo por mismatch (dMMR) — o que retira do caso, nessas hipóteses, o rótulo de “off-label” —, além dos ensaios KEYNOTE publicados em revistas revisadas por pares. Soma-se a isso a posição do STJ de que a natureza do rol tem alcance limitado em oncologia. Quanto a prazos: pela RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 01/07/2025, a operadora deve responder ao pedido de procedimento de alta complexidade em até 10 dias úteis e garantir a realização em até 21 dias úteis.

O escritório recebeu, num sábado de manhã, o contato de uma paciente de Brasília, recém-viúva, que segurava na mão um boleto de R$ 178.000. O hospital — uma das grandes redes oncológicas do DF — havia iniciado a aplicação de Keytruda na irmã da paciente na quarta-feira anterior. Carcinoma mulleriano de ovário, indicação por instabilidade microssatélite alta (MSI-H), prescrição da oncologista que acompanhava o caso há três anos. A operadora, uma autogestão grande, recusou por escrito: “medicamento off-label, indicação não constante do rol de procedimentos da ANS para a patologia”. O hospital aceitou começar mesmo sem autorização porque a janela terapêutica fechava — mas mandou o boleto direto para a família.

A primeira orientação prestada à paciente, depois de ouvido o caso até o fim, foi que aquele boleto não era dela. Era da operadora. E o argumento da carta de negativa — esse de “fora do rol da ANS” — havia sido demolido pelo Superior Tribunal de Justiça meses antes, num caso quase idêntico ao da irmã: carcinoma mulleriano de ovário, MSI-H, pembrolizumabe off-label. O STJ reconhece, inclusive, que o espólio segue com a demanda quando o paciente falece durante a tramitação. A tese central, em uma única frase, demoliu o discurso das operadoras: “a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é irrelevante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer”.

Esse é o ponto de partida deste texto, que se insere no panorama mais amplo apresentado no pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos. As próximas seções desempacotam como a jurisprudência brasileira chegou a esse entendimento, por que ele se aplica especificamente ao Keytruda, e o que isso significa quando a família tem uma carta de negativa do plano de saúde sobre a mesa de jantar e a próxima aplicação marcada para daqui a duas semanas. Boa parte do conteúdo a seguir replica a fundamentação que o escritório apresenta na primeira reunião com a família — apenas com mais espaço para os fundamentos jurídicos do que costuma haver num escritório com o telefone tocando.

O argumento “fora do rol” caiu em fevereiro de 2026

Vai-se diretamente ao ponto que mais importa para quem está decidindo entre ajuizar ação na segunda-feira ou tentar mais uma rodada de negociação com o plano.

A operadora costuma escrever, na recusa, alguma variação deste teor: “o medicamento prescrito não consta do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS para a indicação clínica apresentada, motivo pelo qual a cobertura contratual não é obrigatória”. Trata-se de parágrafo padronizado. Verifica-se a mesma redação em cartas de Bradesco, SulAmérica, Amil, Notre Dame, Omint, GEAP, Unimeds regionais e operadoras menores.

O problema é que esse parágrafo, em fevereiro de 2026, ficou tecnicamente vazio. A razão está na estrutura do próprio rol.

Em termos práticos, a leitura do escritório é a seguinte: no rol da ANS não há lista de medicamentos antineoplásicos — nem no rol, nem em PCDT. O que existe é a Diretriz de Utilização 54 (item 54.6), sobre risco emetogênico, que não é lista de medicamentos. Daí a conclusão de que, em oncologia, a discussão sobre taxatividade do rol tem alcance bem menor do que as operadoras costumam sustentar.

Tradução em linguagem acessível: o rol não tem antineoplásicos dentro dele. A única menção do rol a tratamento oncológico é uma diretriz sobre náusea e vômito (DUT 54), e isso não é lista de medicamentos cobertos ou excluídos. Quando o plano nega Keytruda “porque não está no rol”, está negando com base num argumento sobre uma lista que não existe. Não há exagero retórico nessa afirmação — é literalmente o que o STJ assentou, com todas as letras, em fevereiro de 2026.

Para aprofundar especificamente o pano de fundo dessa virada legislativa, vale a leitura paralela de Lei 14.454/2022 e a cobertura obrigatória fora do rol da ANS — peça que deixa o argumento da operadora sem terreno. Isso muda toda a estratégia processual no caso de Keytruda, e o ponto será retomado adiante. Antes, é necessário recapitular como a jurisprudência chegou aqui, porque mesmo em 2026 ainda se observam advogados de operadoras citando precedentes anteriores a 2022 como se eles ainda tivessem peso. Não têm.

Linha do tempo: como a tese de cobertura oncológica do Keytruda se construiu

A história não começa em 2026. É a soma de oito anos de evolução jurisprudencial e um par de leis essenciais.

2018-2020 — O cenário restritivo que ficou no passado

Em 2020, ainda sob a moldura anterior, houve decisão do STJ favorável à operadora em caso de linfoma não-Hodgkin de grandes células B primário de mediastino recidivado em sistema nervoso central. O paciente — uma criança — havia recebido prescrição de pembrolizumabe em uso off-label em 2017, antes de a Anvisa aprovar formalmente para a patologia. O TJSP havia mantido a cobertura. O STJ reverteu, aplicando a tese de taxatividade do rol firmada no REsp 1.733.013/PR.

O escritório faz questão de citar esse acórdão honestamente quando ele aparece nas peças da defesa, porque a transparência fortalece a estratégia. A verdade é que essa decisão hoje está superada em praticamente todos os planos de análise. A própria patologia do caso (linfoma NH) recebeu aprovação Anvisa em 18/02/2019, durante a tramitação. Mais importante: a Lei 14.454/2022, posterior, mudou a moldura legislativa. E a jurisprudência consolidada das duas Turmas da 2ª Seção do STJ afastou a aplicação dessa tese em câncer. aquele entendimento hoje é contraponto histórico, não precedente vivo — e o juízo, quando o vê citado em contestação, costuma identificar a defasagem rápido.

2019-2022 — O Tema 990 vira o pilar da cobertura oncológica

Em 2019, o STJ firmou o Tema 990, de relatoria do Min. Luis Felipe Salomão. A tese foi vinculante e direta: medicamento prescrito por médico, com registro Anvisa, deve ser coberto pelo plano de saúde mesmo fora do rol, desde que não haja exclusão contratual expressa e juridicamente válida.

O Tema 990 abriu caminho para uma série de decisões pró-paciente envolvendo Keytruda. Em Tema 990 do STJ aplicado a medicamento oncológico fora do rol estão catalogados os principais precedentes — TJSP 1052540-70.2021 (mama, com bula americana FDA como evidência científica), TJSP 1014876-70.2019 (próstata, indicação atípica), e múltiplos casos subsequentes em mama triplo negativo, pulmão, orofaringe.

Setembro de 2022 — A Lei 14.454 e o fim do argumento “rol taxativo”

Em 21 de setembro de 2022, depois de mobilização social pesada, foi promulgada a Lei 14.454/2022. Ela acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98. O texto novo, em síntese, fixa duas premissas que mudaram a cara do contencioso:

• § 12 — o rol é referência básica. Diretriz, não muralha.
• § 13 — havendo prescrição médica, registro Anvisa e (i) evidência científica baseada em ciência da saúde ou (ii) recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias, a cobertura tem que ser autorizada.

O § 13 é o que mais importa na prática diária. Ele inverte o ônus argumentativo: antes da lei, o paciente é que precisava convencer o juízo de que o rol era exemplificativo; depois dela, é o plano que precisa demonstrar que nenhum dos dois critérios se aplica. No caso do pembrolizumabe, com ensaios pivotais KEYNOTE publicados no New England Journal of Medicine, no Lancet Oncology e no JCO, o critério (i) é trivial. A bula do FDA americano cobre o que a brasileira eventualmente ainda não traduziu. As diretrizes NCCN, ESMO e ASCO cumprem o requisito de “evidência baseada nas ciências da saúde”. Em síntese: dificilmente uma operadora consegue, em juízo, demonstrar a falta dos dois critérios simultaneamente quando o medicamento é Keytruda.

2023-2024 — EREsps, “taxatividade mitigada” e a confusão criada pelo mercado

Em paralelo, a 2ª Seção do STJ julgou os Embargos de Divergência em REsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP firmando que o rol seria, em regra, taxativo. As operadoras se agarraram a essa frase como se fosse uma pedra de salvação.

Só que os próprios EREsps continham exceções expressas. Entre elas, oncologia. O TJSP percebeu rápido o ponto e passou a usar a expressão “taxatividade mitigada” — vista, por exemplo, no acórdão da 9ª Câmara de Direito Privado, Apelação 1013076-64.2023.8.26.0068, Des. Luis Fernando Cirillo, julgado em 19/06/2024. Em outra passagem, o TJSP preferiu a expressão “mitigação do rol” (Agravo 2242038-72.2024). O nome muda; o resultado é o mesmo: pembrolizumabe com Anvisa e prescrição é coberto.

Pembrolizumabe + MSI-H + ovário no STJ

Foi este o precedente que abre o texto, e merece destaque próprio. O caso veio do TJDF, contra a GEAP Autogestão. A paciente, Ivone, tinha carcinoma mulleriano de ovário e havia falhado a primeira linha (carboplatina + Taxol) e o trimetinibe. A oncologista prescreveu pembrolizumabe com base na instabilidade microssatélite alta (MSI-H) detectada em painel molecular — fundamentação na aprovação tumor-agnóstica da Anvisa, na bula FDA e na RN ANS 550/22. A paciente faleceu durante a tramitação. O espólio seguiu.

O Min. Antonio Carlos Ferreira, em 31/05/2025, negou provimento ao agravo interno da operadora. Citou o Tema 990 e múltiplos precedentes da 3ª e 4ª Turmas. O TJDF, na origem, já havia aplicado os critérios dos EREsps 1.886.929/SP — concessão baseada em evidências científicas, não mera prescrição. O resultado prático: cobertura confirmada, espólio prosseguindo, operadora condenada nos honorários.

Três aspectos desse caso são especialmente importantes para a prática:

• Aplicação explícita ao pembrolizumabe. Não é tese genérica de oncologia — é o pembrolizumabe nominal, com biomarcador MSI-H, em indicação considerada off-label.
• Reconhecimento da aprovação tumor-agnóstica. O STJ aceitou o argumento de que MSI-H, em qualquer tumor sólido, valida a prescrição.
• Espólio segue. Quando o paciente falece, a família continua a ação. Parece detalhe técnico, mas no contencioso de oncologia tem peso humano enorme. O escritório já acompanhou famílias desistindo de processo legítimo por achar que “depois que ele morreu não tem mais sentido”. Tem.

As duas Turmas de Direito Privado do STJ em uníssono

A jurisprudência das duas Turmas de Direito Privado do STJ (3ª e 4ª) é convergente: independentemente da discussão a respeito da natureza do rol da ANS, considera-se abusiva a negativa de cobertura de tratamento de câncer.

Quando uma operadora ainda tenta sustentar que “há divergência no STJ”, essa decisão de junho de 2025 é a resposta. Não há. As duas Turmas estão alinhadas, e Nancy Andrighi explicitou isso para encerrar a discussão.

Setembro de 2025 — ADI 7.265 no STF: a Constituição entra em campo

Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, que questionava a Lei 14.454/2022. Por 7 votos a 4, sob relatoria do Min. Luís Roberto Barroso, o STF confirmou a constitucionalidade da lei e fixou a natureza taxativa mitigada do rol: fora da lista, a cobertura é obrigatória quando presentes, cumulativamente, cinco critérios:

1. prescrição médica fundamentada;
2. ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de incorporação pendente de análise;
3. inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol;
4. comprovação de eficácia e segurança por evidência científica;
5. registro na Anvisa.

São cumulativos: faltando um deles, a cobertura pode ser negada; presentes os cinco, é obrigatória. Convém registrar também o que não integra a lista, porque aparece com frequência em contestação: custo-efetividade do tratamento não é critério, e negativa prévia formal da operadora tampouco. O detalhamento de cada requisito, com a leitura que os tribunais vêm fazendo de um a um, está em ADI 7.265 do STF e os cinco requisitos cumulativos do rol da ANS.

Vale registrar que, quando o julgamento se encerrou, parte da advocacia especializada manifestou preocupação — “vai endurecer?”, “vai fechar a porta?”. Não fechou. Antes mesmo da conclusão da ADI, o TJSP já vinha aferindo esses mesmos requisitos com riqueza de fundamentação: é o caso do AI 2103023-54.2025.8.26.0000, da 2ª Câmara de Direito Privado, Des. Hertha Helena de Oliveira, julgado em 11/04/2025 — neoplasia maligna de mama, Keytruda 200 mg —, em que a relatora verificou prescrição fundamentada, registro Anvisa e ausência de alternativa adequada já incorporada, e manteve a tutela de urgência. Esse acórdão segue como parada obrigatória na petição inicial de casos de Keytruda no estado de São Paulo.

O ponto mais frágil do argumento “fora do rol”

E, fechando o ciclo, o argumento estrutural: o rol não lista antineoplásicos, e isso vale para todos eles — pembrolizumabe incluído. Nesse recorte, a discussão sobre rol em câncer perde objeto.

A aprovação tumor-agnóstica do Keytruda — o diferencial que poucos advogados aproveitam

Aqui está o ponto em que o pembrolizumabe se distingue dos demais imunoterápicos disponíveis no Brasil, e que o escritório sustenta com peso nas petições. Em 2018, a Anvisa concedeu ao pembrolizumabe uma aprovação tumor-agnóstica — única no Brasil até hoje, entre os anti-PD-1/PD-L1. A indicação é a seguinte: qualquer tumor sólido metastático ou irressecável que apresente instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de reparo por mismatch (dMMR), confirmada por painel molecular (NGS, MSI-PCR ou imuno-histoquímica).

O efeito jurídico disso é enorme. Se o tumor do paciente tem MSI-H ou dMMR confirmado, a prescrição do pembrolizumabe não é off-label — é indicação formal aprovada pela Anvisa. Mesmo que o tipo de câncer seja raro: mulleriano de ovário, vias biliares, endometrial, colorretal atípico, gástrico, vesícula, tumores de origem desconhecida com biomarcador positivo. A operadora que tenta classificar a prescrição como off-label nesses casos está, tecnicamente, errada. O enquadramento correto do uso fora de bula, quando ele de fato ocorre, está detalhado em uso off-label em oncologia e a cobertura pelo plano de saúde.

E mesmo quando o biomarcador é negativo ou não foi testado — o que acontece em parte dos casos — o recurso fica nas indicações específicas da bula brasileira (atualmente 14+ patologias) e nas indicações da bula FDA, que servem como evidência científica suficiente para o § 13 da Lei 14.454/2022.

RN 550/22 da ANS: o reconhecimento formal do pembrolizumabe

Em 2022, a ANS publicou a RN 550/22 incluindo o pembrolizumabe em protocolo específico para carcinoma renal (em combinação com axitinibe). É uma indicação limitada — só para essa patologia, e em combinação. Mas a importância prática vai além: a ANS, no plano normativo, reconhece formalmente a eficácia do pembrolizumabe em oncologia.

Esse é argumento adicional que o escritório costuma sustentar quando a operadora tenta classificar o medicamento como “experimental” ou “sem comprovação”. Não é. A própria agência reguladora — a mesma cuja RN as operadoras invocam para negar — reconhece a eficácia. A RN 550/22 é usada como elemento de validação técnica. Vale sempre incluir na petição.

Os erros mais comuns nas cartas de negativa do Keytruda

Antes da tabela de jurisprudência, vale uma pausa para nomear os erros recorrentes das operadoras quando invocam o rol contra o pembrolizumabe. São padrões. Identifica-se no parágrafo de abertura, na maioria dos casos, qual estratégia o jurídico interno do plano usou — e cada uma delas tem uma resposta própria, consolidada na prática do escritório.

Erro 1 — Confundir rol com lista exaustiva. O rol é piso, mínimo de cobertura. Não teto. Cobertura obrigatória vai além do rol quando há fundamento legal (Lei 14.454/22, § 12 do art. 10 da Lei 9.656/98). O argumento “se não está no rol não é coberto” é, hoje, juridicamente incorreto.

Erro 2 — Aplicar Tese 106 STJ a planos privados. A Tese 106 (REsp 1.657.156/RJ) trata de fornecimento pelo SUS/Estado. Transportá-la para planos de saúde privados é erro técnico. O TJSP afastou explicitamente em 1052540-70.2021 (Des. Luiz Antonio Costa, mama). Quando a Tese 106 aparece citada em contestação de Keytruda, registra-se ponto ganho na resposta.

Erro 3 — Invocar EREsps sem mencionar a exceção oncológica. Os próprios EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP contêm exceção expressa para medicamentos oncológicos. O TJSP aplica “taxatividade mitigada” exatamente por isso. Quando a operadora cita os EREsps e omite a exceção, a defesa fica frágil.

Erro 4 — Usar DUT como lista de exclusão. A DUT 54 trata de risco emetogênico — efeito adverso comum em quimioterapia (náusea, vômito). Não é lista de antineoplásicos cobertos ou excluídos. Confundir DUT com rol é erro grave.

Erro 5 — Ignorar a aprovação tumor-agnóstica. Operadoras frequentemente classificam o pembrolizumabe como off-label em ovário raro, vias biliares, endometrial, mesmo quando o biomarcador MSI-H/dMMR está documentado. Tecnicamente é cobertura on-label pela aprovação tumor-agnóstica da Anvisa.

Erro 6 — Confundir “registro para indicação X” com “registro geral”. A ausência de registro formal para uma indicação específica não é ausência de registro Anvisa. O pembrolizumabe tem registro vigente desde 2016 para múltiplas indicações. O off-label fundamentado em evidência científica é prática reconhecida pelo Parecer CFM 02/2016.

Tabela de referência — 7 decisões sobre Keytruda + rol ANS

A seleção a seguir parte de 1.522 decisões retornadas na consulta “pembrolizumabe plano de saúde” feita pelo escritório no Inspira Legal em 24/04/2026. A tabela reúne decisões do TJSP e do STJ, porque registra-se importante mostrar honestamente a evolução.

A leitura completa dessa tabela mostra um padrão: nenhuma das decisões pró-paciente foi reformada em segundo grau, e o entendimento pró-plano de 2020 é anterior à Lei 14.454/22 e ao consenso das duas Turmas. No caso do Keytruda, hoje, a tabela é uma torre de fundamentos solidamente alinhados.

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Para o cenário mais amplo dos direitos correlatos — segunda opinião, transferência de hospital, internação domiciliar, reembolso de despesas — vale a leitura paralela de direitos do paciente oncológico no plano de saúde, que reúne tudo o que o escritório costuma cobrar junto com a tutela principal de cobertura.

“Tempo é parte do tratamento” — o que isso significa quando o plano resiste sem negar

Merece destaque a Apelação 1024495-41.2024, porque dela se extrai uma ideia que o escritório repete quase toda semana: tempo é parte do tratamento.

O caso era de paciente em contexto paliativo, prescrição de pembrolizumabe pela oncologista, e a Notre Dame Intermédica não negou formalmente. Em vez disso, exigiu novo PET-CT, remanejou o médico assistente para outro profissional da rede credenciada, abriu auditoria interna, pediu segunda opinião, demorou semanas. Quando finalmente liberou, a janela terapêutica havia se estreitado. A família entrou com ação. O acórdão foi cirúrgico: configurada resistência administrativa documentada — exigência injustificada de exames adicionais, remanejamento forçado do médico assistente, burocracia prolongada em paciente tempo-sensível — é conduta abusiva mesmo sem negativa formal expressa. O acórdão aplicou CDC (arts. 6º I e 14), boa-fé objetiva (CC arts. 421/422), Lei 14.454/22 (taxatividade mitigada) e, pela primeira vez em caso de pembrolizumabe, a Lei 14.758/2023 (cuidados paliativos).

O ponto importa porque, quando uma família procura o escritório, frequentemente a operadora ainda não negou por escrito — está resistindo. Pede mais um exame. Pede laudo de outro especialista. Demora a responder. Marca junta médica para dali a três semanas. A intuição comum da família é “não dá para entrar com ação porque ainda não tem negativa”. A jurisprudência hoje afirma o contrário: resistência documentada habilita liminar imediata. Para Keytruda, isso se aplica integralmente. Quando a doença é tempo-sensível — e oncologia é, por definição, tempo-sensível — o atraso é dano.

Quem chegou com negativa formal na mesa, vale o caminho descrito em como obter liminar de Keytruda em 24 a 72 horas, com o passo a passo prático e os elementos que costumam acelerar o deferimento da tutela.

Comparação com Opdivo: o que o Keytruda tem a mais

O nivolumabe (Opdivo) é o outro grande anti-PD-1 disponível no Brasil. Ambos são imunoterápicos modernos, com perfis de eficácia comparáveis em várias indicações. O escritório recebe frequentemente perguntas do tipo “se o plano cobre Opdivo, por que não cobre Keytruda?” — ou o inverso. Há diferenças relevantes que valem nomear.

O Keytruda tem mais indicações Anvisa formais. Hoje são 14+ indicações no rótulo brasileiro, contra 9 do Opdivo. Isso reduz a margem de discussão sobre off-label.

O Keytruda tem aprovação tumor-agnóstica. Como detalhado acima, é único no Brasil entre os anti-PD-1. Cobre qualquer tumor sólido com MSI-H/dMMR.

O Keytruda tem RN ANS 550/22. O Opdivo não tem RN específica. Embora a RN 550/22 seja limitada a carcinoma renal, o reconhecimento formal pela agência amplia a defesa argumentativa.

Os preços de mercado são comparáveis. Para detalhamento, vale a leitura de Keytruda (pembrolizumabe) preço em 2026 e cobertura pelo plano de saúde, com tabela de valores por dosagem e protocolo de tratamento. A análise correspondente sobre o Opdivo está em Nivolumabe e Rol ANS: cobertura obrigatória em 2026 — útil quando a discussão envolve medicamentos comparáveis.

Em termos jurídicos, a tese de cobertura é a mesma para os dois. Mas o Keytruda tem três pontos adicionais que reforçam a petição inicial: tumor-agnóstico, RN específica, mais indicações formais. Quando a família questiona “qual é mais difícil de obter na justiça?”, a resposta institucional é direta: ambos são deferidos no padrão, mas no Keytruda o terreno argumentativo é ainda mais sólido.

Perguntas frequentes sobre Keytruda e rol ANS

Pembrolizumabe está no rol ANS?

Não está como item explícito do rol, e justamente por isso a pergunta perde o sentido. O STJ, em fevereiro de 2026, definiu que medicamentos oncológicos não fazem parte do sistema do rol. A discussão correta não é “está ou não está no rol”. É: há prescrição médica fundamentada? Há registro Anvisa? Há evidência científica? Somados à inexistência de alternativa adequada já incorporada ao rol e à ausência de negativa expressa da ANS e de pedido pendente de incorporação, esses pontos completam os cinco critérios da ADI 7.265 e tornam a cobertura obrigatória.

Keytruda funciona pra todos os cânceres?

Não. O Keytruda tem 14+ indicações Anvisa específicas (melanoma, pulmão não pequenas células, mama triplo negativo, cabeça e pescoço, urotelial, gástrico, colorretal MSI-H, renal em combinação, esofágico, cervical, endometrial, hepatocelular em combinação, cutâneo de células de Merkel, linfoma de Hodgkin clássico) e a aprovação tumor-agnóstica para qualquer tumor sólido com MSI-H/dMMR. A escolha do medicamento depende do tipo de tumor, do estágio, dos biomarcadores e da resposta a tratamentos anteriores. Quem decide é o oncologista.

O que mudou com a Lei 14.454/2022 para o caso do Keytruda?

Três coisas. Primeiro, o rol deixou de funcionar como teto absoluto — hoje ele é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Segundo, foram fixados critérios objetivos para cobertura fora do rol (evidência científica ou recomendação Conitec/órgão internacional). Terceiro, o ônus argumentativo se inverteu: hoje quem precisa provar que os critérios não se aplicam é o plano, não o paciente. Para Keytruda, com ensaios pivotais KEYNOTE em peer-review, a demonstração de evidência é trivial.

A ADI 7.265 STF enfraqueceu a cobertura do Keytruda?

Não. Em 18/09/2025 o Plenário do STF confirmou a constitucionalidade da Lei 14.454/22, por 7 votos a 4, e fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura fora do rol: prescrição médica fundamentada; ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de incorporação pendente; inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol; comprovação de eficácia e segurança por evidência científica; e registro na Anvisa. O Keytruda atende os cinco na maioria absoluta dos casos. Custo-efetividade não entrou na lista. A ADI deu estrutura constitucional ao que a lei já garantia.

O plano alegou taxatividade do rol citando os EREsps. O que se responde?

Que os próprios EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP contêm exceção expressa para antineoplásicos. O TJSP usa “taxatividade mitigada” (Cirillo, 1013076-64.2023) ou “mitigação do rol” (Donegá Morandini, 2242038-72.2024). Some-se a isso que o rol da ANS não contém uma lista de antineoplásicos — o que existe é a Diretriz de Utilização 54, sobre risco emetogênico. Quem cita só os EREsps e omite o resto está construindo a defesa em terreno frágil.

O que é a aprovação tumor-agnóstica e por que ela importa para o paciente?

É uma aprovação que vale para qualquer tumor sólido metastático ou irressecável que apresente MSI-H ou dMMR. Em vez de aprovar por tipo de câncer, a Anvisa aprovou por biomarcador. Se o tumor do paciente tem MSI-H ou dMMR confirmado por exame molecular, a prescrição não é off-label — é indicação formal aprovada. Cobertura obrigatória mesmo em cânceres raros. O STJ já aplicou exatamente essa tese em ovário mulleriano.

A Tese 106 STJ se aplica ao plano de saúde privado?

Não. A Tese 106 trata de medicamentos do SUS — relação cidadão/Estado. Plano de saúde privado é outra relação jurídica, regida pela Lei 9.656/98, pelo CDC e pelas Leis 14.454/22 e ADI 7.265. Quando o plano cita Tese 106 em contestação de Keytruda, é confusão técnica, e o juízo costuma identificar isso rápido. O TJSP afastou explicitamente em 1052540-70.2021.

O plano alegou off-label. Há direito mesmo assim?

Há. O Parecer CFM 02/2016 reconhece a licitude do uso off-label fundamentado em evidência científica. O STJ aplica há anos. O ponto-chave é o relatório médico bem fundamentado, com citação dos estudos, das diretrizes (NCCN, ESMO, ASCO) e, quando aplicável, do biomarcador (MSI-H, dMMR, PD-L1, TMB). Para Keytruda, com biomarcador MSI-H/dMMR positivo, “off-label” deixa até de ser nome correto — é indicação on-label pela aprovação tumor-agnóstica.

Em quanto tempo começa o tratamento se houver ação ajuizada?

A liminar costuma sair em prazo curto no TJSP — observado caso a caso, sem promessa de tempo. A operadora tem prazo para iniciar o fornecimento (geralmente 5 dias na própria liminar). Casos com risco de progressão rápida costumam ter prazo menor. O escritório atua para que esse prazo seja o mais breve possível em cada caso, mas o resultado depende da unidade judicial e do contexto clínico.

Qual é o prazo do plano de saúde para autorizar o pembrolizumabe?

Pela RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 01/07/2025, a operadora deve dar resposta ao pedido de procedimento de alta complexidade em até 10 dias úteis e garantir a realização do atendimento em até 21 dias úteis, contados da solicitação. Vencido o prazo sem resposta ou sem agendamento, a demora produz o mesmo efeito prático da recusa para fins de ajuizamento — não é preciso aguardar a carta formal de negativa. O caminho da tutela de urgência nesse cenário está descrito em liminar contra plano de saúde.

Quais são os cinco critérios da ADI 7.265 aplicados ao Keytruda?

São, cumulativamente: (1) prescrição médica fundamentada — o relatório do oncologista com indicação clínica, dose, periodicidade e biomarcador; (2) ausência de negativa expressa da ANS e de pedido de incorporação pendente de análise; (3) inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol — quando a linha anterior falhou ou é inadequada ao perfil molecular, o requisito está atendido; (4) comprovação de eficácia e segurança por evidência científica — os ensaios KEYNOTE e as diretrizes NCCN, ESMO e ASCO cumprem o ponto; (5) registro na Anvisa — o pembrolizumabe tem registro vigente desde 2016. Custo do tratamento não é critério, e a recusa fundada apenas no preço não encontra amparo. A leitura requisito a requisito está em ADI 7.265 e os cinco requisitos cumulativos do rol da ANS.

O plano pode limitar o número de ciclos de pembrolizumabe?

A definição do número de ciclos, da dose e da duração do tratamento é ato médico e cabe ao oncologista assistente. Reconhecida a obrigação de cobrir o medicamento, não há respaldo para a operadora fatiar a autorização ciclo a ciclo nem impor teto de aplicações. O TJSP considera abusiva a cláusula que limita a cobertura de medicamento associado a tratamento quimioterápico (Súmula 95 do TJSP). Na prática, o pedido judicial deve abranger expressamente todo o protocolo, enquanto houver prescrição do médico assistente. A cobertura da aplicação em si é tratada em cobertura da quimioterapia endovenosa pelo plano de saúde.

Quem já pagou o Keytruda do próprio bolso pode pedir reembolso ao plano?

Pode. Reconhecida a abusividade da negativa, o valor desembolsado é restituível — inclusive na situação frequente em que o hospital inicia a aplicação por urgência da janela terapêutica e cobra a família diretamente. O que sustenta o pedido é a documentação: nota fiscal e comprovante de pagamento, prescrição e relatório do oncologista, e a carta de negativa ou a prova da resistência administrativa. As regras gerais de restituição estão em reembolso pelo plano de saúde.

O plano pode exigir junta médica antes de liberar o Keytruda?

A junta médica está prevista na RN 424/2017 da ANS e serve para resolver divergência técnica quanto à indicação — não para ganhar tempo. O instituto tem regras próprias: desempatador escolhido de comum acordo, custeio pela operadora e prazo definido. Quando a operadora convoca junta em paciente oncológico com janela terapêutica curta, extrapola o prazo ou remaneja o médico assistente, a conduta tende a ser lida como resistência administrativa abusiva, o que habilita a tutela de urgência mesmo sem negativa escrita. Os limites do instituto estão detalhados em junta médica no plano de saúde e a RN 424.

Próximos passos práticos

Se o plano negou Keytruda invocando o rol da ANS — ou off-label, ou “experimental”, ou DUT, ou “ausência de alternativa terapêutica” — o caminho é objetivo:

1. Solicitar a negativa por escrito. Sem isso, não há lastro probatório. A RN ANS obriga a operadora a fornecer.
2. Reunir documentos: relatório médico do oncologista (com indicação clínica, dose, periodicidade, biomarcadores), receituário, exames principais (laudo histopatológico, painel molecular para MSI-H/dMMR/PD-L1, imagens), contrato do plano e carta de negativa.
3. Procurar advogado com casuística recente em pembrolizumabe e domínio da jurisprudência 2025-2026.
4. Ajuizar a ação com tutela de urgência na comarca do domicílio do paciente (CDC art. 101, I).
5. Aguardar a liminar e iniciar o tratamento.

Cada caso tem peculiaridade — tipo de tumor, linha de tratamento, contrato, histórico. Por isso a primeira consulta com o escritório é a etapa mais importante: é onde se mapeia a estratégia, se discute se a aprovação tumor-agnóstica se aplica, se há margem para acordo administrativo, e se vale liminar imediata. Para um panorama mais amplo da situação atual, vale a leitura paralela de plano de saúde para pacientes oncológicos — o pilar do escritório que reúne todos os fundamentos legislativos e jurisprudenciais sem o recorte específico do Keytruda.

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Sobre o autor

O artigo é assinado pelo Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini, advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação concentrada em cobertura de imunoterapia oncológica — pembrolizumabe (Keytruda), nivolumabe (Opdivo), atezolizumabe (Tecentriq), durvalumabe (Imfinzi) e demais inibidores de checkpoint —, com casuística recente fundamentada em Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF e a discussão sobre o alcance do rol em oncologia.

Referências oficiais

• Anvisa — Bula Keytruda (pembrolizumabe): consulta.anvisa.gov.br
• Lei 9.656/1998 — planalto.gov.br
• Lei 14.454/2022 — §§ 12 e 13 do art. 10 — planalto.gov.br
• Lei 14.758/2023 — cuidados paliativos — planalto.gov.br
• Tema 990 STJ — REsp 1.726.563/SP e REsp 1.712.163/SP — scon.stj.jus.br
• ADI 7.265 STF (Plenário, 18/09/2025, rel. Min. Luís Roberto Barroso, 7 x 4) — cinco critérios cumulativos — portal.stf.jus.br
• EREsp 1.886.929/SP — taxatividade com exceções — scon.stj.jus.br
• RN 550/22 ANS — pembrolizumabe + axitinibe em renal — ans.gov.br
• RN 424/2017 ANS — junta médica — ans.gov.br
• RN 623/2024 ANS (vigência 01/07/2025) — prazos de resposta e de atendimento — ans.gov.br
• Parecer CFM 02/2016 — uso off-label — portal.cfm.org.br
• Súmulas 95 (medicamento associado a tratamento quimioterápico) e 96 (exames) do TJSP — Súmula 102 revogada em 10/09/2025 pelo Órgão Especial; Súmula 83 STJ

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Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-Fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos envolvendo doenças crônicas, oncologia, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

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