Entre as normas que mais transformaram a advocacia em saúde suplementar nos últimos quatro anos, a Lei 14.454/2022 ocupa posição central. Antes dela, o eixo do debate era a palavra “rol”: taxativo ou exemplificativo, a resposta dependia do desembargador, da câmara, da composição do dia. Depois dela, quando o jurídico de uma operadora sustenta negativa apenas com o argumento de que o medicamento “não consta do rol da ANS”, o desfecho é previsível: o caso tende a cair.
A Lei 14.454/2022 é curta — dois parágrafos novos no art. 10 da Lei 9.656/98 (§§ 12 e 13) — e ainda assim virou o eixo do litígio em saúde suplementar no Brasil. Foi promulgada em 21 de setembro de 2022, três meses depois de o STJ ter firmado tese pela taxatividade do rol nos EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP. Resposta legislativa direta. Tramitação relâmpago. Pacientes oncológicos, doenças raras e o Ministério da Saúde foram os principais articuladores políticos.
Mais de três anos depois, com a constitucionalidade confirmada pelo STF na ADI 7.265 (2024) e jurisprudência consolidada do STJ, o cenário é outro. O argumento do “fora do rol” virou retórica esvaziada — mas, na prática, muitos planos ainda negam invocando esse fundamento, contando com a inércia do paciente. Este texto destrincha o tema parágrafo por parágrafo, do dispositivo legal às decisões mais recentes que o aplicaram.
Para o panorama do rol em 2026 — atualizado e em linguagem mais acessível — vale consultar em paralelo Rol da ANS em 2026: exemplificativo e cobertura obrigatória. Aqui, o foco é a base legal que sustenta tudo isso, no contexto da estratégia jurídica desenvolvida em Plano de Saúde, Câncer e Oncologia.
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A controvérsia que vinha desde 1998 — e por que a lei nasceu em 2022
Quando a Lei 9.656/98 entrou em vigor, ela já previa um “rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar”, administrado pela ANS. Mas o texto original não dizia se esse rol era piso mínimo (referência básica que admite cobertura adicional) ou teto máximo (lista fechada que exclui o que não está nela). Ficou na zona cinzenta. E a zona cinzenta, em 24 anos, virou a maior fonte de litígio em saúde suplementar no Brasil.
A jurisprudência se dividiu. Algumas câmaras do TJSP entendiam o rol como exemplificativo desde os anos 2000 — a Súmula 102 vedava recusa de cobertura sob o rótulo de “experimental” ou “não previsto no rol”. Outras decisões sustentavam a taxatividade. O STJ ficou anos sem unificar.
Em junho de 2022, a 2ª Seção do STJ enfrentou a questão. Nos Embargos de Divergência 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, por maioria, o tribunal firmou tese pela taxatividade mitigada do rol. As operadoras leram a decisão como “vitória” e passaram a aplicar em massa o argumento da taxatividade contra liminares. Pacientes oncológicos perderam casos que antes ganhavam.
A reação foi rápida. Em menos de três meses, o Congresso aprovou em regime de urgência o projeto que viria a ser a Lei 14.454/2022. Doenças raras e oncologia foram os principais argumentos públicos. Histórias de pacientes em risco iminente — sem cobertura de medicamento com aprovação FDA/EMA, mas sem inclusão formal no rol da ANS — dominaram a imprensa e a tribuna do Congresso. A lei foi sancionada em 21 de setembro de 2022 e entrou em vigor no mesmo dia. Sem vacatio legis. Vigência imediata.
Esse contexto importa juridicamente. A Lei 14.454/22 é resposta legislativa a uma decisão judicial específica — o Congresso afirmou, em letras maiúsculas, que o rol é exemplificativo.
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O texto da Lei 14.454/22 — análise palavra por palavra do art. 10, §§ 12 e 13
A lei é enxuta. Seu núcleo são dois parágrafos acrescentados ao art. 10 da Lei 9.656/98 — dispositivo que, desde 1998, define a cobertura mínima dos planos privados. Cada parágrafo merece leitura técnica detida, com o mesmo cuidado aplicado em petição inicial.
§ 12 — “O rol é referência básica”
“O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os contratos adaptados a esta Lei, fixando as diretrizes de atenção à saúde.”
Três expressões merecem leitura cirúrgica:
“Referência básica.” Em técnica jurídica, “referência básica” é sinônimo de piso mínimo — não “referência única”, “total” nem “exclusiva”. O legislador poderia ter escrito “lista exaustiva” ou “rol fechado”. Não escreveu. A linguagem é ponto de partida, não barreira de chegada.
“Fixando as diretrizes.” Diretriz, por definição, é orientação, balizamento — não norma fechada. O rol da ANS, depois da Lei 14.454, virou um mapa do mínimo que a operadora tem de oferecer, não um teto do que ela pode ser obrigada a cobrir.
“Contratos a partir de 1999.” Aqui há uma sutileza importante. A lei aplica-se diretamente aos contratos regidos pela Lei 9.656/98 — ou seja, todos os firmados desde janeiro de 1999, e os anteriores que foram adaptados à nova lei. Para contratos antigos não adaptados, a discussão é caso a caso, mas os tribunais têm aplicado o entendimento protetivo superveniente, especialmente em oncologia. Em casos com contratos de 1996 patrocinados pelo escritório, o TJSP aplicou a Lei 14.454 com base no princípio da função social do contrato e na natureza essencial do direito à saúde.
§ 13 — “A cobertura deverá ser autorizada”
“Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que:
I — exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou
II — existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Esse parágrafo é o coração da lei. Seu manejo, na prática contenciosa do escritório, segue rotinas memorizadas.
“A cobertura deverá ser autorizada” — verbo no imperativo. “Deverá”, não “poderá”. A operadora não tem margem administrativa para recusar quando os requisitos do § 13 estão presentes. É ordem direta do legislador: não é avaliação, é cumprimento.
“Desde que” — condição de aplicabilidade. Os incisos I e II são alternativos, não cumulativos. Essa é a confusão mais frequente em contestações: a operadora insiste que o paciente precisa preencher os dois. Falso. Basta um. Ou existe evidência científica (hipótese I), ou existe recomendação de Conitec/órgão internacional (hipótese II). Se um dos dois está presente, cobertura obrigatória.
Hipótese I — evidência científica. Esta é a hipótese mais ampla, e a de maior aplicação prática em ações fundamentadas pelo escritório. “Comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas.” O texto não exige aprovação Conitec. Não exige inclusão no rol. Não exige consenso. Exige evidência. Em oncologia, isso costuma significar: aprovação FDA ou EMA, publicações peer-reviewed em revistas indexadas (NEJM, Lancet, JCO, Annals of Oncology), protocolos de sociedades médicas internacionais (NCCN, ESMO, ASCO). Para medicamentos como Opdivo, Keytruda ou Enhertu, essa evidência é abundante e fácil de produzir.
Hipótese II — Conitec ou órgão internacional. Mais formal, mas ainda ampla. Conitec é a comissão do Ministério da Saúde que avalia incorporação de tecnologias no SUS. Mesmo quando ela não recomenda o medicamento para o SUS (por critérios de custo-efetividade do sistema público), o paciente do plano privado pode invocar a hipótese II por meio de órgãos internacionais de renome: NICE (Reino Unido), PBAC (Austrália), CADTH (Canadá), HAS (França), G-BA (Alemanha). Belisário Maciel Advogados rotineiramente anexa dois ou três desses pareceres à petição inicial.
A leitura dos §§ 12 e 13 deixa claro: o rol da ANS é piso, e a cobertura fora dele é obrigatória sempre que a ciência respalde. Tudo o que a Lei 14.454 fez foi escrever isso de forma expressa. Mas, em direito, escrever de forma expressa muda tudo.
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ADI 7.265 STF (2024) — o STF não revogou; reforçou
Quando a Lei 14.454/22 entrou em vigor, as operadoras reagiram. Ajuizaram a Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265 no STF, argumentando invasão de competência técnica da ANS, violação da segurança jurídica e impacto financeiro insustentável. Dois anos de tramitação, uma série de amici curiae (sociedades médicas de um lado, federações de operadoras do outro), e em 2024 o STF proferiu acórdão em que confirmou integralmente a constitucionalidade da Lei 14.454/22.
O ponto de maior relevância — e que o jurídico das operadoras costuma distorcer em audiência — é o seguinte: a ADI 7.265 não revogou nada da lei. Não esvaziou o § 13. Não tornou os requisitos cumulativos com o que estava no texto. O STF apenas somou três parâmetros constitucionais aplicáveis ao caso concreto, que servem como filtro de razoabilidade:
- Prescrição médica fundamentada pelo profissional assistente;
- Registro na Anvisa do medicamento, procedimento ou tecnologia;
- Ausência de alternativa terapêutica adequada disponível no rol ou de outra forma.
Esses três parâmetros são cumulativos entre si — todos precisam estar presentes — mas funcionam em paralelo com os incisos I e II do § 13, não em substituição. Em outras palavras: a Lei 14.454 continua exigindo evidência científica ou recomendação de Conitec/órgão internacional (alternativos). A ADI 7.265 acrescentou o filtro constitucional de prescrição + Anvisa + ausência de alternativa.
Em casos oncológicos, os três parâmetros da ADI 7.265 são trivialmente atendidos em 99% das vezes. O paciente tem prescrição. O medicamento tem registro Anvisa (basicamente todos os antineoplásicos modernos têm). E a ausência de alternativa adequada é demonstrada pelo histórico de tratamentos prévios e pela linha terapêutica do oncologista. Por isso a ADI 7.265 não constitui obstáculo — pelo contrário, validou a lei e deu mais fundamento constitucional ao argumento.
A primeira aplicação explícita da ADI 7.265 a caso de medicamento oncológico no TJSP é de março de 2026: TJSP 1013894-64.2025.8.26.0482, Des. Paulo Toledo. Paciente com câncer gástrico tratado com FOLFOX + nivolumabe obteve cobertura. O acórdão analisou os três parâmetros da ADI um por um e concluiu pelo cumprimento. Cobertura confirmada.
Quando alguma operadora sustenta, em sustentação oral, que “o STF mitigou a Lei 14.454”, o caminho técnico é solicitar ao desembargador a leitura da parte dispositiva da ADI 7.265. Não há mitigação ali. Há confirmação de constitucionalidade.
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As seis camadas de proteção do paciente oncológico
Para o paciente oncológico, a Lei 14.454/22 não é argumento isolado. Ela é uma das camadas de uma proteção que se sobrepõe em seis níveis distintos, todos vigentes em 2026. Essa é uma das primeiras explicações que o escritório oferece em consulta — porque o cliente costuma chegar achando que o caso depende de só uma decisão. Não depende. Depende de uma rede de normas e precedentes que se reforçam mutuamente.
Camada 1 — § 13 da Lei 9.656/98 (introduzido pela Lei 14.454/22). Cobertura fora do rol obrigatória com evidência científica (inciso I) ou recomendação Conitec/órgão internacional (inciso II). Para qualquer antineoplásico com registro Anvisa, a hipótese I é trivialmente atendida.
Camada 2 — Tema 990 STJ (REsp 1.733.013/PR, 2018). Precedente vinculante anterior à Lei 14.454, que já garantia cobertura com base em registro Anvisa + prescrição médica + ausência de exclusão contratual válida. O Tema 990 e a Lei 14.454 são complementares — não concorrentes. Para um aprofundamento do Tema 990, vale a leitura de Tema 990 STJ: o precedente da cobertura oncológica fora do rol, irmão deste post na série de fundamentos legais.
Camada 3 — ADI 7.265 STF (2024). Confirmação da constitucionalidade da Lei 14.454/22 com fixação dos três parâmetros: prescrição + Anvisa + ausência de alternativa. Aplicação prática consolidada desde março de 2026.
Camada 4 — REsp 2.210.091/SP (3ª Turma STJ, 2025, Min. Nancy Andrighi). Posição unânime das duas Turmas da 2ª Seção do STJ pela cobertura obrigatória de tratamento oncológico, independentemente da discussão sobre rol. É a formulação mais direta disponível: tratando-se de oncologia, a cobertura não é tema do rol — é tema da Lei 9.656/98 em sua redação original.
Camada 5 — AREsp 3.066.406/STJ (4ª Turma, fevereiro/2026). Tese ainda mais específica, firmada pelo Min. Marco Buzzi: medicamentos oncológicos estão fora do próprio sistema do rol. A discussão sobre taxatividade ou exemplificatividade nem é juridicamente relevante quando se trata de antineoplásico prescrito com Anvisa.
Camada 6 — Súmulas reforçadoras. Súmula 102 TJSP (abusividade de “experimental” ou “fora do rol”), Súmula 96 TJSP (exames associados à cobertura), Súmula 95 TJSP (home care obrigatório), Súmula 83 STJ (obrigatoriedade do tratamento oncológico). Aplicação rotineira em sustentação oral.
Resultado prático: o paciente oncológico, em 2026, é um dos beneficiários mais protegidos do direito à saúde suplementar no Brasil — e a Lei 14.454/22 é a peça central dessa proteção, mas longe de ser a única. É o que sistematiza Direitos do Paciente Oncológico no Plano de Saúde em 2026, hub temático para todas as discussões correlatas, articulado ao pilar Plano de Saúde, Câncer e Oncologia.
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O que mudou na prática — antes e depois da Lei 14.454/22
O contraste entre os dois regimes é nítido. Antes da lei (2020-2022), o argumento “fora do rol” era levado a sério em muitas câmaras do TJSP — e derrotas em primeira instância custavam meses de tratamento perdido. Depois da lei, o panorama mudou.
Antes (2020-junho/2022):
- Argumento “fora do rol” sustentava negativa em parcela significativa dos casos, especialmente em primeira instância.
- Operadoras alegavam taxatividade com sucesso variável conforme o desembargador.
- EREsps de junho/2022 fortaleceram a tese da taxatividade mitigada — pacientes começaram a perder mais.
- Risco real de sentença desfavorável em primeiro grau, com necessidade de recurso e perda de tempo.
Depois (setembro/2022 em diante):
- Base legal explícita no § 13 derruba o argumento “fora do rol” em quase todos os casos.
- Inversão do ônus argumentativo: agora é a operadora quem precisa provar que nenhum dos dois requisitos do § 13 se aplica — tarefa difícil para qualquer antineoplásico.
- Aplicação imediata pelos tribunais. Em outubro de 2022, um mês após a promulgação, o TJSP já citava a Lei 14.454 como fundamento.
- Em 2023-2026, a aplicação se tornou rotineira. Em 2025, deixaram de aparecer no TJSP câmaras que rejeitassem o argumento da Lei 14.454. Em 2026, com a ADI 7.265 já aplicada, é praticamente unânime.
Exemplos de impacto concreto:
- Medicamentos oncológicos: Opdivo (nivolumabe), Keytruda (pembrolizumabe), Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) — todos com registro Anvisa, todos cobertos rotineiramente em ações fundamentadas na Lei 14.454. Para casos envolvendo Opdivo, vale a leitura cruzada de a discussão sobre Opdivo e o rol da ANS. Para Enhertu, Enhertu Rol ANS — Cobertura Obrigatória em 2026. Para Kadcyla, Kadcyla Rol ANS.
- Off-label: prescrição off-label com evidência científica é acolhida pela hipótese I do § 13. Decisão do STJ no AgInt no AREsp 2.862.412 (2025) aplicou ao pembrolizumabe em câncer ovário mulleriano, indicação tumor-agnóstica.
- Procedimentos de alto custo: CAR-T Cells, radioterapia de prótons, PET-CT — todos mais facilmente deferidos.
- Doenças raras: medicamentos órfãos com aprovação internacional viram cobertura obrigatória mesmo sem incorporação SUS.
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Se o plano negou cobertura invocando “fora do rol” hoje, em 2026, a probabilidade de a negativa ser revertida via tutela de urgência é altíssima. Fale com Belisário Maciel Advogados — análise documental em até 24h e indicação do caminho mais rápido.
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Por que tantos planos ainda negam invocando “fora do rol”
Essa é uma das perguntas recorrentes em consulta. Se a lei é tão clara, se o STF confirmou, se o STJ aplica em recurso após recurso, por que as operadoras seguem negando?
A resposta tem três partes, e nenhuma delas é jurídica.
Primeira parte — economia da inércia. A operadora calcula: de cada 100 pacientes negados, talvez 30 procurem advogado, 20 ajuízem, 18 ganhem liminar. Os outros 70 ficaram pelo caminho — compraram particular, desistiram, mudaram de plano, faleceram antes da decisão. Para a operadora, o cálculo fecha: pagar dano moral de R$ 10 mil em 18 casos é mais barato do que cobrir tratamento de R$ 1 milhão/ano para 100 pacientes. O argumento jurídico não importa — importa a estatística.
Segunda parte — recursividade da retórica. Em direito, argumentos zumbis demoram a morrer. Mesmo depois de derrotados em sentença, acórdão e recurso especial, reaparecem como defesa pro forma. O jurídico do plano sabe que vai perder, mas precisa apresentar contestação — e repete o “fora do rol” mais por hábito do que por convicção.
Terceira parte — desinformação do consumidor. Muitos pacientes recebem a carta de negativa, leem “ausência no rol da ANS” e acreditam que o assunto encerra ali. Não procuram advogado. Tentam comprar particular. Vendem patrimônio. A maioria das negativas funciona porque o paciente não sabe que pode contestar. A orientação institucional é direta: recebida negativa de medicamento oncológico em 2026, procure advogado especializado nas próximas 48 horas. O tempo, em oncologia, é tratamento.
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Decisões judiciais que aplicaram a Lei 14.454 — fotografia 2024-2026
O panorama abaixo é uma seleção representativa do litígio fundamentado na Lei 14.454/22 nos últimos dois anos. Não é exaustiva — é representativa.
| Processo | Tribunal / Relator | Data | Objeto | Resultado |
|---|---|---|---|---|
| REsp 2.210.091/SP | STJ — 3ª Turma / Min. Nancy Andrighi | 23/06/2025 | Tratamento oncológico + base de cálculo de honorários | Ambas as Turmas unânimes. Lei 14.454 confirma rol não absoluto. |
| AREsp 2.944.580 | STJ / Min. Nancy Andrighi | 13/10/2025 | Ipilimumabe + nivolumabe (reexposição) | Lei 14.454 aplicada. Junta médica do plano não vincula. |
| TJSP 1013894-64.2025 | TJSP / Des. Paulo Toledo | 18/03/2026 | FOLFOX + nivolumabe (gástrico) | Aplicação conjunta Lei 14.454 + ADI 7.265 STF (parâmetros cumulativos). |
| TJSP 1002255-70.2024 | TJSP / Des. Marcus Vinicius Rios Gonçalves | 26/08/2024 | Nivolumabe + ipilimumabe + PET-CT (melanoma) | DUT da ANS não é fundamento válido — §§ 12 e 13 invocados. |
| TJSP 2103023-54.2025 | TJSP / Des.ª Hertha Helena de Oliveira | 11/04/2025 | Keytruda 200mg (mama) | Lei 14.454 + tutela de urgência deferida. |
| TJSP 1014601-08.2024 | TJSP / Núcleo 4.0 / Des. José Paulo Camargo Magano | 23/07/2025 | Pembrolizumabe (TNBC) | Lei 14.454 + Súmulas TJSP combinadas. |
| TJSP 1024495-41.2024 | TJSP / Des.ª Lucilia Alcione Prata | 17/10/2025 | Keytruda em paliativos | Lei 14.454 + Lei 14.758/2023 (paliativos). |
| TJSP 2242038-72.2024 | TJSP / Des. Donegá Morandini | 12/09/2024 | Nivolumabe + ipilimumabe (off-label) | Aplicação dos EREsps + Lei 14.454 (“mitigação do rol”). |
Fonte: pesquisa Inspira Legal, atualizada em 24/04/2026. Critério: aplicação expressa da Lei 14.454/22 como fundamento da cobertura.
O que essa fotografia indica?
Primeiro: o STJ tem aplicado a Lei 14.454 em recurso após recurso, sem qualquer sinal de retrocesso. A 2ª Seção (3ª e 4ª Turmas) está unânime em casos oncológicos.
Segundo: o TJSP aplica a Lei 14.454 em todas as Câmaras de Direito Privado, sem distinção. As “câmaras conservadoras” de antigamente também aderiram.
Terceiro: a aplicação combinada Lei 14.454 + ADI 7.265 é o novo padrão a partir de 2026. Acórdãos passaram a analisar os três parâmetros constitucionais expressamente, o que dá ainda mais robustez à decisão.
Quarto: off-label deixou de ser problema. Ipilimumabe + nivolumabe em melanoma reexposto, pembrolizumabe em TNBC, FOLFOX + nivolumabe em gástrico — todos cenários com componente off-label, todos cobertos.
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Como invocar a Lei 14.454/22 na prática
Quando o paciente chega ao escritório com a negativa em mãos, a estrutura argumentativa de petição inicial adotada por Belisário Maciel Advogados segue uma sequência consagrada:
1. Fundamento legal principal. “A Lei 14.454/2022 acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98, estabelecendo que o rol da ANS é referência básica (piso mínimo) e que a cobertura de tratamento ou procedimento prescrito por médico — ainda que fora do rol — é obrigatória quando há comprovação de eficácia baseada em evidências científicas (hipótese I) ou recomendação pela Conitec ou órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional (hipótese II).”
2. Combinação com Tema 990 STJ. “Complementarmente, aplica-se o Tema 990 STJ (REsp 1.733.013/PR, Min. Luis Felipe Salomão, 2018), que firmou em recurso repetitivo tese vinculante de que medicamento com registro Anvisa e prescrição médica deve ser coberto mesmo fora do rol.”
3. Reforço pela ADI 7.265 STF. “A Lei 14.454/22 teve sua constitucionalidade confirmada pelo STF no julgamento da ADI 7.265 (2024), que fixou parâmetros cumulativos: prescrição médica, registro Anvisa, ausência de alternativa adequada — todos atendidos no caso.”
4. Para oncologia, avanço específico. “Tratando-se de medicamento oncológico, aplica-se ainda o REsp 2.210.091/SP (Min. Nancy Andrighi, 2025), que registra posição unânime das duas Turmas da 2ª Seção do STJ pela cobertura obrigatória; bem como o AREsp 3.066.406 (Min. Marco Buzzi, fev/2026), que firmou que medicamentos oncológicos estão fora do próprio sistema do rol.”
Documentação necessária. Relatório médico fundamentado (referências NCCN, ESMO, ASCO, FDA/EMA, NICE quando aplicável), receituário, exames, biópsia, patologia molecular, carta de negativa do plano, contrato e carteirinha. Sempre.
Pedido de tutela de urgência. Com base no CPC art. 300, comarca do domicílio do paciente (CDC art. 101, I). Deferimento típico em 24 a 72 horas úteis para casos oncológicos bem documentados — desde que a documentação chegue completa.
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Tentativas de revogação e status atual em 2026
Pergunta recorrente em consulta: “Doutor, ouvi falar que querem revogar a Lei 14.454. É verdade?”
A resposta curta: não.
A resposta longa tem três partes:
ADI 7.265 (2024) — única tentativa formal de derrubar a lei. STF rejeitou. Constitucionalidade confirmada.
Projetos legislativos — alguns projetos buscaram ajustes técnicos ou ampliação dos critérios. Outros, mais raros, tentaram restringir. Nenhum, até abril de 2026, teve aprovação em ambas as Casas do Congresso. A Lei 14.454/22 segue com texto intacto.
Posição da ANS — a agência se adaptou. As Resoluções Normativas sobre atualização do rol passaram a considerar explicitamente o caráter exemplificativo. O processo de incorporação de novas tecnologias continua, mas sem o efeito excludente que tinha antes de 2022.
A lei completa quatro anos de vigência plena em setembro de 2026. Não há sinal de modificação. A jurisprudência continua consolidando.
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Perguntas frequentes em consulta sobre a Lei 14.454
A Lei 14.454 está valendo em 2026?
Sim, plenamente. Foi promulgada em 21 de setembro de 2022 e segue com texto intacto. O STF confirmou sua constitucionalidade na ADI 7.265 em 2024. Nenhuma modificação legislativa relevante posterior.
A ADI 7.265 não anulou a Lei 14.454?
Não. Confirmou a constitucionalidade da lei. O STF apenas adicionou três parâmetros constitucionais cumulativos (prescrição + Anvisa + ausência de alternativa) que funcionam em paralelo aos requisitos da Lei 14.454, não em substituição. Em casos oncológicos, os três parâmetros são quase sempre atendidos.
Por que tantos planos ainda negam invocando “fora do rol”?
Por economia. A operadora calcula que de cada 100 pacientes negados, talvez 18 cheguem até a liminar. Os outros desistem ou compram particular. Para o plano, é mais barato negar e pagar dano moral em alguns casos do que cobrir o tratamento de todos. A negativa do plano é estatística, não jurídica.
O que diz exatamente o § 13 da Lei 9.656/98?
Determina que a cobertura de tratamento prescrito por médico — mesmo fora do rol da ANS — é obrigatória quando há (I) comprovação de eficácia baseada em evidências científicas, OU (II) recomendação pela Conitec ou por órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde de renome (NICE, PBAC, CADTH, HAS, G-BA). Os requisitos são alternativos, não cumulativos.
Qual a diferença entre hipótese I e hipótese II do § 13?
Hipótese I (evidência científica): a mais ampla. Basta literatura médica qualificada respaldando o tratamento — FDA, EMA, NCCN, ESMO, peer-reviewed. Hipótese II (Conitec ou órgão internacional): mais formal, mas ainda ampla. Requer manifestação de órgão específico. Em oncologia, hipótese I costuma ser suficiente.
A Lei 14.454 se aplica a contratos antigos pré-1999?
Aplica-se diretamente aos contratos regidos pela Lei 9.656/98 (posteriores a 1999) e aos anteriores que foram adaptados. Para contratos anteriores não adaptados, a análise é caso a caso, mas o entendimento dos tribunais é pela aplicação da legislação protetiva superveniente, especialmente em tratamento oncológico.
A Lei 14.454 se aplica a planos de autogestão (GEAP, CASSI, CASSEMS)?
Sim. Planos de autogestão estão submetidos ao regime da Lei 9.656/98 e, por consequência, à Lei 14.454/22. Decisões do STJ aplicando a lei contra autogestões incluem AgInt no AREsp 1.794.751/MT (2021) e AgInt no AREsp 2.580.076 (2025).
O plano negou citando o STJ de 2022 que firmou a taxatividade. Cabe recurso?
Cabe. A decisão a que o plano se refere são os EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, de junho de 2022. São anteriores à Lei 14.454/22, que é posterior e estabelece regra em sentido contrário. A lei posterior derroga a jurisprudência anterior incompatível. Além disso, os próprios EREsps já continham exceção para medicamentos oncológicos. Decisões posteriores (REsp 2.210.091/2025, AREsp 3.066.406/2026) consolidaram a cobertura.
A Lei 14.454 vale para tratamentos no SUS?
Não diretamente. A Lei 14.454/22 trata do rol da ANS, que é instrumento dos planos privados. O SUS tem suas próprias listas (RENAME, Protocolos da CONITEC) e regime próprio. Mas pareceres da Conitec sobre medicamentos do SUS podem ser usados como fundamento por beneficiários de planos privados, via inciso II do § 13.
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O que fazer se o plano negou invocando “ausência no rol”
- Solicitar a negativa por escrito à operadora. É direito do consumidor previsto na regulação ANS.
- Reunir documentação — relatório médico, prescrição, exames, biópsia, patologia molecular.
- Verificar o fundamento exato da negativa. Se foi “ausência no rol” puro e simples, o argumento é o mais fraco juridicamente.
- Consultar advogado especializado em Direito Médico com casuística em medicamentos oncológicos.
- Ajuizar ação com tutela de urgência fundamentada em Lei 14.454/22 (§§ 12 e 13), Tema 990 STJ, ADI 7.265 STF e jurisprudência específica.
- Cumprir a liminar — iniciar o tratamento assim que sair.
- Em descumprimento: astreintes acumuladas + Sisbajud + representação na ANS.
→ Analisar caso com Belisário Maciel Advogados
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Para o panorama mais amplo, vale a leitura cruzada de Plano de Saúde, Câncer e Oncologia — pilar onde Belisário Maciel Advogados sistematiza a estratégia jurídica completa nesse campo — e do hub temático Direitos do Paciente Oncológico no Plano de Saúde em 2026, que reúne todos os textos da série em uma só leitura.
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Sobre o autor
Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini — advogado especializado em Direito Médico e da Saúde. Sócio de Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação em ações fundamentadas na Lei 14.454/2022, Tema 990 STJ, ADI 7.265 STF e jurisprudência consolidada sobre cobertura oncológica em planos privados de saúde, com casuística em imunoterapia, terapias-alvo, anticorpos-droga conjugados e medicamentos órfãos.
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Referências oficiais
- Lei 14.454/2022 (texto integral): planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2022/lei/L14454.htm
- Lei 9.656/1998 (com redação atualizada pela Lei 14.454/22): planalto.gov.br
- ADI 7.265 STF (2024): portal.stf.jus.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR: scon.stj.jus.br
- REsp 2.210.091/SP — STJ 3ª Turma (2025): scon.stj.jus.br
- AREsp 3.066.406 STJ — 4ª Turma (fev/2026): scon.stj.jus.br
- EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP — STJ 2ª Seção (jun/2022): scon.stj.jus.br
- Resoluções Normativas ANS (RN 465/2021, 566/2022): gov.br/ans
- CDC, art. 51, IV e art. 101, I; CPC art. 300: planalto.gov.br