Marco regulatório · outubro e novembro de 2024
Em 18 de outubro de 2024, a ANVISA publicou, em edição extra do DOU, a RE nº 3.915, que suspendeu a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais manipulados, com fundamento na RDC 67/2007 e na Lei 6.360/1976. A medida não alcançou implantes hormonais já registrados na agência.
Em seguida, a RE nº 4.353, de 21 de novembro de 2024, e o Despacho nº 163, de 25 de novembro de 2024, reabriram a manipulação em condições excepcionais e criaram obrigações documentais verificáveis para o estabelecimento magistral. É a partir dessas obrigações que a responsabilidade da farmácia deixou de ser tese e passou a ser conferência de documento.
A farmácia de manipulação não é mera executora da receita, e desde novembro de 2024 isso ficou documentalmente verificável. A ANVISA passou a exigir que o implante de esteroide anabolizante ou hormônio androgênico só seja manipulado mediante receita de controle especial registrada no SNGPC, com CID da condição clínica na prescrição, Termo de Responsabilidade em três vias assinadas — uma no prontuário, uma na farmácia, uma com o paciente — e notificação compulsória de eventos adversos no VigiMed. Só podem ser manipulados insumos farmacêuticos ativos cuja eficácia e segurança já tenham sido avaliadas pela agência. Cada um desses itens é um documento que existe ou não existe. E é essa binariedade que muda a posição da farmácia em juízo.
Em quase todo caso de dano por implante hormonal, a atenção inicial recai sobre o médico que prescreveu. É natural: foi ele quem indicou, quem inseriu, quem prometeu o resultado. Mas existe um segundo agente na cadeia, e ele costuma ser esquecido até que alguém pergunte quem, afinal, fabricou aquilo que foi colocado no corpo da paciente.
A farmácia de manipulação ocupa uma posição peculiar. Ela não examina o paciente, não faz diagnóstico e não escolhe a terapia. Por outro lado, ela é um estabelecimento de saúde regulado, sujeito a licença sanitária, a boas práticas de manipulação e — desde novembro de 2024 — a um conjunto de deveres específicos e conferíveis quando o produto é um implante de esteroide anabolizante ou hormônio androgênico.
Esta página trata de quando e como a farmácia responde, o que se exige dela hoje, e o que isso significa tanto para a paciente que sofreu dano quanto para o estabelecimento que precisa demonstrar regularidade. O panorama do tema está no pilar sobre implante hormonal e erro médico; a vedação que recai sobre a conduta do prescritor está detalhada na página sobre a Resolução CFM 2.333/2023.
O que a ANVISA exige da farmácia desde novembro de 2024
As medidas de novembro de 2024 organizaram em cinco exigências o que antes era disperso. Vale enunciá-las na forma em que aparecem, porque cada uma corresponde a um documento que, em juízo ou em fiscalização, existe ou não existe:
- Receita de controle especial registrada no SNGPC. As farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos devem registrar a receita no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
- CID da condição clínica na prescrição. O prescritor deve inserir o código da condição a ser tratada, sendo vedada a prescrição para as finalidades proibidas — estética, ganho de massa muscular e desempenho esportivo.
- Termo de Responsabilidade em três vias, todas assinadas. A primeira via fica no prontuário, a segunda na farmácia, a terceira com o paciente.
- Notificação compulsória de eventos adversos. Os eventos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados passaram a ser de notificação obrigatória, pelo sistema VigiMed.
- Insumos previamente avaliados. Só podem ser manipulados insumos farmacêuticos ativos que já tiveram eficácia e segurança avaliadas pela ANVISA.
Repare no item 2. Ele coloca a farmácia diante de uma conferência que não é clínica, e sim formal: a receita traz CID? Se não traz, ela não pode ser aviada. A farmácia não precisa julgar se o diagnóstico está correto — isso é competência médica —, mas precisa constatar se o requisito documental está presente. É uma distinção que importa muito na hora de definir o alcance da responsabilidade.
Em que regime a farmácia responde
Este é o ponto que diferencia a posição da farmácia da posição do médico, e ele favorece a paciente.
O médico, como profissional liberal, responde mediante verificação de culpa, por força do art. 14, §4º, do Código de Defesa do Consumidor. A farmácia de manipulação não é profissional liberal: é pessoa jurídica fornecedora de produto e serviço, e responde pelo regime geral do CDC — objetivamente, nos termos dos arts. 12 e 14, independentemente de culpa, bastando a demonstração do defeito, do dano e do nexo causal.
A diferença prática é considerável. Contra o médico, discute-se se ele agiu com negligência, imprudência ou imperícia. Contra a farmácia, a discussão se desloca para outro terreno: o produto apresentava defeito, aí compreendida a inadequação do próprio ato de manipular em desacordo com a norma sanitária? Não é preciso provar que alguém no estabelecimento agiu mal — basta provar que o produto entregue não oferecia a segurança legitimamente esperada.
Há ainda um segundo efeito, previsto no art. 7º, parágrafo único, do CDC: havendo mais de um responsável pela causação do dano, todos respondem solidariamente. Para a paciente, isso significa que pode exigir a integralidade da reparação de qualquer um dos réus, sem precisar rateá-la previamente. Entre os réus, a discussão sobre quem suporta quanto é resolvida em ação regressiva, que não interfere no direito da vítima.
Onde termina a responsabilidade da farmácia
Esta seção existe por rigor, e porque uma petição que ignora o limite tende a receber sentença que o afirma.
A farmácia não responde por escolha terapêutica. Ela não examina, não diagnostica e não indica. Se o médico prescreveu, com CID, uma formulação lícita, com insumo regular, e a farmácia manipulou conforme as boas práticas e documentou o que devia documentar, o eventual erro de indicação é do prescritor — e o pedido contra o estabelecimento tende a ser julgado improcedente.
A responsabilidade do estabelecimento se concentra em quatro áreas:
- Regularidade formal do aviamento. Aviar receita sem CID após a exigência de novembro de 2024, ou sem os requisitos da receita de controle especial, é descumprimento próprio, não do prescritor.
- Regularidade do insumo. Manipular IFA que não teve eficácia e segurança avaliadas pela ANVISA é vedação dirigida diretamente ao estabelecimento.
- Qualidade da manipulação. Erro de dose, contaminação, falha de esterilidade, desvio das boas práticas da RDC 67/2007 — defeito clássico do produto.
- Deveres de informação e de farmacovigilância. Ausência do Termo de Responsabilidade na via que cabe à farmácia; omissão na notificação de evento adverso ao VigiMed.
Há uma quinta hipótese, mais delicada e mais dependente do caso concreto: a manipulação de formulação para finalidade ostensivamente vedada. Se o próprio pedido explicita finalidade estética ou ganho de massa muscular, o estabelecimento não pode alegar que apenas cumpriu a receita, porque a norma sanitária lhe proíbe manipular para aquele fim. Aqui a defesa de mera execução perde força.
A dimensão sanitária, que corre em paralelo
Além da responsabilidade civil, existe uma frente administrativo-sanitária, e ela é independente. A Lei 6.360/1976 e a Lei 6.437/1977 estruturam o sistema: a primeira submete medicamentos e insumos ao controle sanitário; a segunda tipifica as infrações à legislação sanitária federal e as respectivas penalidades, que vão da advertência à interdição do estabelecimento e à cassação da licença, passando por multa e apreensão de produto.
A fiscalização é exercida de forma descentralizada pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, que operam a partir das resoluções da ANVISA. Após a suspensão de outubro de 2024, agências estaduais orientaram as vigilâncias municipais a apreender implantes hormonais manipulados abrangidos pela medida.
Para a paciente, o auto de infração sanitária eventualmente lavrado contra a farmácia é prova documental relevante na ação cível, e vale requerer sua exibição. Para o estabelecimento, o processo sanitário exige defesa técnica própria, com prazos e rito distintos do processo judicial — e o que se alega em uma esfera repercute na outra.
O que pedir e como instruir o processo contra a farmácia
A instrução aqui é diferente da que se faz contra o médico, e depende menos de perícia clínica e mais de documento. A sequência que costuma funcionar:
- Identifique o estabelecimento pela nota fiscal, pelo rótulo da fórmula ou pelo registro na receita. Sem identificação, não há como compor o polo passivo.
- Preserve o rótulo e a embalagem, se ainda existirem. Eles trazem composição, lote e data de manipulação.
- Requeira a exibição da ordem de manipulação e da ficha de lote, documentos que a RDC 67/2007 obriga a farmácia a manter e que revelam o que efetivamente foi produzido.
- Requeira a via do Termo de Responsabilidade que cabe à farmácia, para fatos posteriores a novembro de 2024. A ausência dessa via é descumprimento demonstrável.
- Requeira o registro no SNGPC relativo ao aviamento, e a comprovação da procedência do insumo farmacêutico ativo.
- Oficie a vigilância sanitária competente para informar sobre autos de infração, interdições e histórico do estabelecimento.
O art. 373, §1º, do Código de Processo Civil é ferramenta útil neste ponto: a distribuição dinâmica do ônus da prova se justifica quando uma das partes tem maior facilidade de produzi-la. Ordem de manipulação, ficha de lote e registro no SNGPC estão, por definição, em poder da farmácia — e não da paciente.
Do lado do estabelecimento: o que demonstra regularidade
Para a farmácia que atua dentro da norma e precisa demonstrá-lo, a lógica é a inversa da anterior. A defesa se constrói com documentação contemporânea ao aviamento, e não com alegação posterior:
- Receita de controle especial arquivada, com CID legível, e o correspondente registro no SNGPC
- Segunda via do Termo de Responsabilidade, assinada, arquivada no estabelecimento
- Certificado de análise e comprovação de procedência do insumo farmacêutico ativo
- Ordem de manipulação e ficha de lote completas, conforme a RDC 67/2007
- Registro de eventual notificação ao VigiMed, quando houve comunicação de evento adverso
- Licença sanitária vigente e responsável técnico regularmente inscrito
Um cuidado adicional que vale registrar: em processo em que médico e farmácia figuram como corréus, é frequente que cada um atribua ao outro a origem do defeito. Essa dinâmica costuma prejudicar ambos, porque a atribuição recíproca facilita ao juízo o reconhecimento de falhas concorrentes. A avaliação de estratégia — inclusive sobre denunciação da lide e ação regressiva — deve ser feita antes da contestação, não durante a instrução.
E os implantes colocados antes de outubro de 2024?
As resoluções de 2024 não retroagem, e nenhuma peça séria deve sustentar que a farmácia descumpriu, em 2022, obrigação criada em 2024.
Isso não deixa o caso anterior desamparado. Antes das medidas específicas, já incidiam a RDC 67/2007, com as boas práticas de manipulação, a Lei 6.360/1976 e o regime geral do Código de Defesa do Consumidor. E, no caso da gestrinona, já havia desde 23 de dezembro de 2021 a RE nº 4.768, que proibiu a propaganda da substância ao público em geral — norma frequentemente descumprida por estabelecimentos que divulgavam a fórmula em redes sociais.
Ou seja: para fatos anteriores, o eixo se desloca das exigências documentais específicas para a qualidade da manipulação, a regularidade do insumo e a eventual participação do estabelecimento na divulgação irregular do produto. É um caminho mais trabalhoso, e por isso a preservação de rótulo, nota fiscal e material publicitário importa tanto.
Como o escritório pode ajudar
O Belisário Maciel Advogados atua exclusivamente em Direito Médico e da Saúde, o que inclui a representação de pacientes em ações contra a cadeia de responsáveis por danos com implantes hormonais e a assessoria regulatória e contenciosa de estabelecimentos de saúde, entre eles farmácias de manipulação, em processos sanitários e em ações de responsabilidade. A análise parte da documentação do aviamento, porque é nela que a discussão se resolve. Para avaliação do caso concreto, basta falar com o Belisário Maciel Advogados.
Referências oficiais consultadas
- ANVISA — RE nº 3.915, de 18/10/2024 (suspensão de manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes hormonais manipulados, publicada em edição extra do DOU): gov.br/anvisa
- ANVISA — RE nº 4.353, de 21/11/2024, e Despacho nº 163, de 25/11/2024 (condições excepcionais de manipulação, SNGPC, CID, Termo de Responsabilidade em três vias, VigiMed e exigência de IFA previamente avaliado): gov.br/anvisa
- ANVISA — RE nº 4.768, de 23/12/2021 (proibição de propaganda da gestrinona ao público em geral): gov.br/anvisa
- ANVISA — RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias): gov.br/anvisa
- Lei 6.360/1976 (vigilância sanitária de medicamentos e insumos) e Lei 6.437/1977 (infrações à legislação sanitária federal): planalto.gov.br
- Código de Defesa do Consumidor, arts. 7º, parágrafo único, 12, 14 e 6º, VIII: planalto.gov.br
- Código Civil, arts. 186, 927 e 942; Código de Processo Civil, art. 373, §1º: planalto.gov.br
- CFM — Resolução nº 2.333, de 30/03/2023 (DOU de 11/04/2023): sistemas.cfm.org.br e portal.cfm.org.br
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação jurídica individualizada. Cada caso possui particularidades que demandam análise técnica específica, especialmente em temas com jurisprudência em consolidação. Resultados obtidos em processos individuais não se transferem automaticamente a outros casos.