Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O nivolumabe (nome comercial Opdivo, da Bristol-Myers Squibb) é uma imunoterapia intravenosa contra o câncer. É um anticorpo anti-PD-1 que libera o freio do sistema imunológico para atacar o tumor, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED de junho de 2026, o preço de fábrica é da ordem de R$ 9,4 mil por frasco de 100 mg, o que coloca o tratamento na casa de dezenas de milhares de reais por mês. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “nivolumabe preço” costuma vir de duas pessoas: o paciente que acabou de receber a indicação de Opdivo e tomou um susto com o orçamento da infusão, e o familiar que tenta entender por que uma bolsa de imunoterapia custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Opdivo é o nome comercial. Nivolumabe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de imunoterapia oncológica é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o nivolumabe (Opdivo)
O nivolumabe é um antineoplásico de uso intravenoso. Pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico, mais especificamente os anti-PD-1. Em termos simples: as células T do sistema imunológico têm um “freio” chamado PD-1, que o tumor aprende a acionar para escapar da defesa do corpo. O nivolumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga ao PD-1 e bloqueia esse freio, de modo que as células T voltam a reconhecer e destruir as células tumorais. É por isso que a bula o classifica como imunoterapia, e não como quimioterapia citotóxica clássica: o medicamento não ataca o tumor diretamente, ele reativa a resposta imunológica do próprio paciente.
Comercialmente, o nivolumabe é vendido no Brasil sob a marca Opdivo, fabricado pela Bristol-Myers Squibb. Está registrado na Anvisa (registro M.S. 1.0180.0408) e é dispensado sob prescrição médica, em solução injetável de uso hospitalar. Como é aplicado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou em clínica de oncologia, o nivolumabe se enquadra na categoria de medicamento antineoplásico de uso hospitalar — uma característica que, como se verá adiante, afasta de saída alguns dos argumentos que a operadora costuma usar para negar a cobertura.
Nivolumabe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O nivolumabe é uma imunoterapia: não envenena a célula tumoral, tira o freio do sistema imunológico para que ele faça o trabalho. O perfil de efeitos é diferente (predominam os chamados eventos imunomediados) e a lógica do tratamento também. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, o rótulo não muda o resultado: o medicamento antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória, seja quimioterapia, seja imunoterapia. O argumento “é imunoterapia, não está no rol, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do nivolumabe
O nivolumabe é um dos imunoterápicos com o maior número de indicações aprovadas no Brasil. Diferentemente de terapias-alvo restritas a um único tipo de tumor, o Opdivo é aprovado, na bula profissional registrada na Anvisa, para uma ampla lista de cânceres sólidos e para o linfoma de Hodgkin, isolado ou em combinação com outros medicamentos (como o ipilimumabe ou a quimioterapia). A definição de qual esquema usar, em qual linha de tratamento, é sempre do oncologista assistente, no caso concreto.
Tumores sólidos
Entre as indicações da bula estão o melanoma avançado e o melanoma em tratamento adjuvante (após a cirurgia); o câncer de pulmão de células não pequenas; o carcinoma de células renais (câncer de rim) avançado; o carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço; o carcinoma urotelial (bexiga e vias urinárias); o câncer de esôfago e da junção gastroesofágica; o câncer gástrico; o carcinoma hepatocelular (fígado); e o câncer colorretal com instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo do DNA (dMMR). Em muitos desses cenários, o nivolumabe é usado em combinação com o ipilimumabe ou com quimioterapia.
Linfoma de Hodgkin
Fora dos tumores sólidos, o nivolumabe é indicado para o linfoma de Hodgkin clássico, tanto em primeira linha, em combinação com quimioterapia, quanto na doença recidivada ou refratária após transplante autólogo de células-tronco. Nessas indicações, a bula prevê o uso em adultos e, em alguns cenários, em pacientes a partir de 12 anos.
Uma observação importante para quem compara medicamentos: o nivolumabe faz parte da mesma família dos inibidores de checkpoint que inclui o pembrolizumabe (Keytruda), também um anti-PD-1. São imunoterápicos da mesma classe, com indicações que se sobrepõem em vários tipos de câncer, e a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém a análise sobre preço e cobertura do Keytruda (pembrolizumabe).
Quanto custa o nivolumabe: preço pela tabela CMED
O preço do nivolumabe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Aqui há uma particularidade importante: como o Opdivo é um medicamento injetável de uso hospitalar, ele não é vendido em farmácia ao consumidor final. Por isso, a CMED não publica o Preço Máximo ao Consumidor (PMC) para o nivolumabe; o teto regulado é o Preço de Fábrica (PF), o valor máximo de venda pela indústria ao hospital, à clínica ou ao distribuidor. A tabela abaixo traz os valores de PF da lista CMED vigente em junho de 2026, na coluna sem ICMS (0%) e na coluna com ICMS de 18%, a alíquota de São Paulo.
A dose usual do nivolumabe, conforme a bula, é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, em regime fixo (independente do peso, nas indicações mais comuns). Para chegar a 240 mg, combinam-se, por exemplo, dois frascos de 100 mg e um de 40 mg. Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o frasco de 100 mg tem Preço de Fábrica de R$ 11.453,73 e o de 40 mg, de R$ 4.581,51. Somando os frascos de uma dose e as doses de um mês, o custo de referência do tratamento fica na ordem de dezenas de milhares de reais por mês, e um ano de tratamento supera facilmente a casa das centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços de fábrica-teto de tabela. O hospital ou a clínica podem praticar valor diferente, e o número de frascos por dose varia conforme a prescrição e o esquema (monoterapia ou combinação com ipilimumabe, por exemplo, muda a conta). Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos oncológicos pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Enhertu.
Nivolumabe pelo SUS
No sistema público, o acesso ao nivolumabe é limitado. A imunoterapia com inibidores de checkpoint ainda tem incorporação restrita no SUS, e o financiamento da oncologia na rede pública segue lógica própria, por procedimento e por serviço habilitado, e não por medicamento avulso dispensado ao paciente. Na prática, isso significa que muitos pacientes do SUS não conseguem o Opdivo pela via administrativa e acabam recorrendo à Justiça também contra o poder público. Para quem tem plano de saúde privado, porém, o cenário é outro e mais favorável: a discussão não é de política pública de incorporação, mas de dever contratual da operadora, e é aí que os cinco critérios da ADI 7.265 fazem toda a diferença, como se explica a seguir.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o nivolumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a custear o nivolumabe (Opdivo), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o nivolumabe “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com nivolumabe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por evidência científica robusta (o nivolumabe é um dos imunoterápicos mais estudados do mundo) e o registro na Anvisa existe (M.S. 1.0180.0408). A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É imunoterapia, é caro, está fora do rol”: por que não cola
O segundo bloco de argumentos típicos gira em torno do custo e da novidade: a operadora sugere que, por ser imunoterapia cara e recente, o nivolumabe seria “experimental” ou não estaria coberto. O argumento cai por dois motivos. Primeiro, porque o medicamento antineoplásico prescrito para tratar o câncer tem cobertura obrigatória, e a lei não distingue entre quimioterapia e imunoterapia para esse fim: o que importa é a finalidade antineoplásica e a prescrição do médico assistente. Segundo, porque “experimental” tem sentido técnico estrito — significa medicamento sem registro sanitário ou em fase de pesquisa —, e o nivolumabe tem registro na Anvisa e indicação em bula. Um medicamento aprovado, registrado e indicado na bula para o tipo de câncer do paciente não é experimental, por mais recente ou caro que seja.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente para tratar o câncer, ainda que fora do rol da ANS ou de uso recente. Como o nivolumabe é exatamente um antineoplásico com registro e indicação em bula, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o nivolumabe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer frasco ou infusão que tenha precisado custear do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Opdivo (nivolumabe). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o nivolumabe (Opdivo)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o nivolumabe (Opdivo)
Para que serve o nivolumabe (Opdivo)?
O nivolumabe é uma imunoterapia intravenosa (anticorpo anti-PD-1) indicada para vários tipos de câncer. Entre as indicações da bula estão o melanoma, o câncer de pulmão de células não pequenas, o câncer de rim (carcinoma de células renais), câncer de cabeça e pescoço, câncer de bexiga (carcinoma urotelial), câncer de esôfago e da junção gastroesofágica, câncer gástrico, câncer de fígado (carcinoma hepatocelular), câncer colorretal com MSI-H ou dMMR e o linfoma de Hodgkin clássico. Em muitos cenários é usado com o ipilimumabe ou com quimioterapia, conforme a decisão do oncologista.
Qual é o preço do nivolumabe?
Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o Preço de Fábrica é de aproximadamente R$ 4.582 por frasco de 40 mg e R$ 11.454 por frasco de 100 mg. Por ser medicamento injetável de uso hospitalar, o nivolumabe não tem Preço Máximo ao Consumidor publicado, pois não é vendido em farmácia ao paciente. Na dose usual, o custo de referência fica na ordem de dezenas de milhares de reais por mês. São preços-teto de tabela; o hospital pode praticar valor diferente.
Qual é a dose usual do nivolumabe?
Conforme a bula, a dose usual do nivolumabe, nas indicações mais comuns, é de 240 mg a cada 2 semanas ou 480 mg a cada 4 semanas, em regime fixo por infusão intravenosa. Em esquemas de combinação (por exemplo, com ipilimumabe), a posologia pode variar. A definição da dose e do esquema é sempre do oncologista assistente.
Nivolumabe é o mesmo que Opdivo?
Sim. Nivolumabe é o nome do princípio ativo; Opdivo é o nome comercial do medicamento no Brasil, fabricado pela Bristol-Myers Squibb. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Nivolumabe é quimioterapia?
Não. O nivolumabe é uma imunoterapia, um inibidor de checkpoint anti-PD-1: ele não ataca o tumor diretamente, mas libera o freio do sistema imunológico para que as células T reconheçam e destruam as células tumorais. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, o medicamento antineoplásico prescrito para tratar o câncer tem cobertura obrigatória, seja quimioterapia, seja imunoterapia.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o nivolumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer, o plano é obrigado a custear o nivolumabe, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de antineoplásico prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar dizendo que o nivolumabe é experimental?
Não se sustenta. "Experimental" tem sentido técnico estrito: significa medicamento sem registro sanitário ou em fase de pesquisa. O nivolumabe tem registro na Anvisa (M.S. 1.0180.0408) e indicação em bula para vários tipos de câncer. Um medicamento aprovado, registrado e indicado na bula para o câncer do paciente não é experimental, por mais recente ou caro que seja, e a jurisprudência do STJ é firme no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura nesses casos.
O nivolumabe está disponível pelo SUS?
O acesso pelo SUS é limitado. A imunoterapia com inibidores de checkpoint tem incorporação restrita no sistema público, e o financiamento da oncologia na rede pública segue lógica própria, por procedimento e por serviço habilitado. Na prática, muitos pacientes do SUS não conseguem o Opdivo pela via administrativa. Para quem tem plano de saúde privado, a discussão é outra: trata-se do dever contratual da operadora, resolvido pelos cinco critérios da ADI 7.265/STF.
O que significa dizer que o nivolumabe é um anti-PD-1?
O PD-1 é um receptor presente nas células T do sistema imunológico que funciona como um "freio": quando acionado, desliga a resposta imune. Muitos tumores aprendem a acionar esse freio para escapar da defesa do corpo. O nivolumabe é um anticorpo monoclonal que se liga ao PD-1 e bloqueia esse freio, de modo que as células T voltam a reconhecer e destruir as células tumorais. É esse mecanismo que classifica o medicamento como inibidor de checkpoint imunológico, ou imunoterapia.
Já custeei infusões de Opdivo do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as infusões seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Existe medicamento parecido com o nivolumabe?
Sim. O nivolumabe pertence à classe dos inibidores de checkpoint anti-PD-1, que inclui o pembrolizumabe (Keytruda). São imunoterápicos da mesma família, com indicações que se sobrepõem em vários tipos de câncer e lógica de cobertura equivalente pelo plano de saúde. A escolha entre eles é do oncologista, conforme o caso.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o nivolumabe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional Opdivo (nivolumabe), versão vigente de dezembro de 2025, e registro M.S. 1.0180.0408: gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos (Preço de Fábrica), lista de junho de 2026: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- ANS — RN 623/2024 (prazo de resposta às solicitações de cobertura de alta complexidade)
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025