O escritório Belisário Maciel Advogados recebeu, no fim do ano passado, o contato de uma paciente — referida aqui pelo nome fictício de Dona Sueli — que havia acabado de pagar, do próprio bolso, R$ 24.700 pelo primeiro ciclo de Keytruda. O oncologista assistente fora franco: não havia margem para esperar a operadora destravar a guia, o tumor de pulmão estava avançando rápido e a janela terapêutica fecharia em duas, três semanas. A paciente vendeu o carro. Pegou um empréstimo no banco do filho. Pagou.
Quando procurou o escritório, a pergunta dela não era jurídica. Era contábil: “o tratamento todo são 24 ciclos. Não tem como pagar tudo. Há direito de cobrar isso de volta do plano?”
Há. E o reembolso é integral, não limitado a tabela contratual. Mas, sobretudo, ela sequer precisaria estar pagando — porque o que o plano dela fez (segurar a guia, pedir laudo adicional, agendar junta médica) é exatamente o tipo de conduta que o STJ vem chamando de abusiva com nome e sobrenome desde 2025. E é sobre isso que este texto se debruça: quanto custa o Keytruda hoje, por que ele custa o que custa, e o que a operadora de plano de saúde é obrigada a fazer quando o oncologista prescreve. O conteúdo integra a área de atuação consolidada de Direito Médico aplicado a pacientes oncológicos, na qual o escritório concentra prática contínua.
Quem chega antes de pagar particular ainda tem caminho aberto. Quem chega depois também — mas a estratégia é outra.
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Quanto custa um ciclo de Keytruda em 2026
Os valores apresentados a seguir são os praticados no mercado, observados em notas fiscais recebidas de clientes pelo escritório, em orçamentos de farmácias oncológicas de São Paulo e em decisões judiciais recentes que homologam reembolsos. Não se trata de estimativa de internet — é o que o setor pratica neste momento.
Pembrolizumabe 200 mg (a cada 3 semanas): R$ 18.000 a R$ 28.000 por aplicação. É a dosagem mais comum em monoterapia.
Pembrolizumabe 400 mg (a cada 6 semanas): R$ 36.000 a R$ 52.000 por aplicação. Equivale a dois ciclos da dose menor; reduz o número de visitas hospitalares, mas não muda o custo total.
A duração do tratamento depende do tipo e do estágio do câncer. Para melanoma metastático, a média é de 24 a 35 ciclos (até dois anos). No câncer de pulmão não pequenas células em primeira linha, o protocolo padrão é 24 ciclos combinados com quimioterapia. No câncer de mama triplo negativo, são 8 ciclos de indução mais 9 de manutenção — 17 no total. No tumor sólido com instabilidade microssatélite alta (MSI-H), também até 35 ciclos.
Basta calcular: um tratamento curto, de 12 ciclos, sai entre R$ 216.000 e R$ 336.000. Um tratamento intermediário, de 24 ciclos, salta para R$ 432.000 a R$ 672.000. E o tratamento completo, de 35 ciclos por dois anos, alcança facilmente R$ 980.000 — quase um milhão de reais. Esse é o valor que está em jogo quando a operadora decide negar.
E ainda há o protocolo combinado. No câncer de pulmão de primeira linha, por exemplo, o oncologista prescreve carboplatina mais pemetrexede mais pembrolizumabe na fase de indução, seguido de pembrolizumabe isolado na manutenção. As operadoras costumam tentar autorizar a quimioterapia (mais barata) e negar o pembrolizumabe. Não é assim que a coisa funciona — o TJSP, no AI 2071959-60.2024 (5ª Câmara de Direito Privado, Des. Emerson Sumariva Júnior, maio de 2024), deferiu o protocolo inteiro contra a Notre Dame: carboplatina, pemetrexede, pembrolizumabe de indução E pembrolizumabe de manutenção. Tudo. Quando a prescrição é integrada, a cobertura é integrada.
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Por que esse remédio é tão caro
Convém esclarecer ao paciente, na primeira reunião, que o pembrolizumabe não é uma molécula sintética como uma aspirina — trata-se de um anticorpo monoclonal, produzido em biorreatores com células vivas, sob cadeia fria controlada da fábrica até a infusão. Esse fator, por si, já encarece a produção em uma ou duas ordens de grandeza em relação a remédios convencionais.
Some a isso a proteção patentária da MSD (Merck Sharp & Dohme), que mantém exclusividade comercial no Brasil enquanto vigorarem as patentes. E some, ainda, o fato de que o Keytruda é hoje o medicamento mais vendido do mundo — cerca de US$ 25 bilhões anuais em receita global, segundo dados de 2023-2024 da própria farmacêutica. Quando um remédio é precificado em escala global, a margem regional é menor do que em medicamentos pequenos. O brasileiro paga, em real, um preço próximo do que se paga em dólar nos Estados Unidos.
Esse cenário não justifica o plano negar. Apenas explica de onde vem o número assustador no orçamento da clínica.
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O que o plano de saúde é obrigado a cobrir — em 2026, sem rodeios
Cabe ser direto: a operadora é obrigada a cobrir Keytruda quando há prescrição médica fundamentada, registro Anvisa e indicação clínica documentada. Não há exceção razoável. Não há discussão honesta sobre rol da ANS em câncer. Quem afirma essa tese não é o escritório isoladamente — é o STJ, repetidamente, desde 2025.
A formulação mais limpa observada em decisões recentes está no REsp 2.210.091/SP, da 3ª Turma, relatora Min. Nancy Andrighi, julgado em 23 de junho de 2025. O acórdão registra, com todas as letras: *”ambas as Turmas que compõem a 2ª Seção do STJ entendem que, independentemente da discussão a respeito da natureza do rol da ANS, considera-se abusiva a negativa de cobertura de tratamento de câncer.”* Note-se o cuidado: “independentemente da discussão” sobre o rol. Não importa a posição doutrinária — taxativo, exemplificativo ou híbrido — em câncer, a tese é irrelevante.
Para deixar ainda mais explícito no caso do pembrolizumabe, vale citar o AgInt no AREsp 2.862.412, decisão monocrática do Min. Antonio Carlos Ferreira de 31 de maio de 2025. O caso era de carcinoma mulleriano de ovário com biomarcador MSI-H (instabilidade microssatélite alta), e a operadora — a GEAP — tentou negar com o argumento de off-label. O STJ confirmou cobertura usando a tese tumor-agnóstica do pembrolizumabe e citando o Tema 990 (REsp 1.733.013/PR) e os EREsps 1.886.929/SP. A paciente faleceu durante o processo, e o STJ confirmou também algo importante: o espólio segue com a demanda.
E em fevereiro deste ano, o AREsp 3.066.406 (Min. Marco Buzzi, 03/02/2026) firmou tese mais ampla: medicamentos antineoplásicos estão fora do próprio sistema do rol — discutir taxatividade em câncer é juridicamente impertinente.
Para sustentar isso na petição inicial, o escritório costura a base normativa em peças articuladas:
- Lei 9.656/1998, art. 10 — cobertura obrigatória de todas as doenças da CID-10, e câncer está lá.
- Lei 14.454/2022, §§ 12 e 13 — rol exemplificativo, cobertura obrigatória fora do rol com evidência científica. O tema é detalhado em Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo da ANS.
- ADI 7.265 STF (2024) — três parâmetros cumulativos: prescrição médica + Anvisa + ausência de alternativa = cobertura.
- Lei 14.758/2023 — cuidados paliativos, aplicada em conjunto com a 14.454 quando o paciente está em fase avançada.
- Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP; Súmula 83 do STJ.
Esse é o esqueleto. Em plano de saúde para pacientes oncológicos o escritório detalha como cada uma dessas peças se encaixa, e em direitos do paciente oncológico no plano de saúde o leitor encontra o checklist completo do que pedir, exigir e documentar antes mesmo de pensar em ação judicial.
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Os argumentos que a operadora vai usar para negar — e por que cada um deles cai
Há uma anedota de bancada que ilustra esse padrão. Anos atrás, um plano remeteu a uma equipe jurídica uma negativa de Keytruda com três fundamentos diferentes numa mesma carta — “fora do rol”, “off-label” e “tratamento experimental”. Os três argumentos se contradizem entre si. Um medicamento não pode ser, ao mesmo tempo, fora do rol (porque já foi avaliado), off-label (porque tem uso aprovado em algum lugar) e experimental (porque ainda não foi avaliado). Era um manual interno mal copiado. E é, infelizmente, padrão do setor.
Vale listar os argumentos típicos com a réplica correspondente.
“Medicamento fora do rol da ANS” — Lei 14.454/22 tornou o rol exemplificativo. AREsp 3.066.406/2026 firmou que oncologia está fora do sistema do rol. O argumento é juridicamente vazio.
“Uso off-label” — pembrolizumabe tem 14 indicações Anvisa (melanoma, pulmão, urotelial, cabeça e pescoço, Hodgkin, gástrico, mama triplo negativo, endometrial, cervical, hepatocelular, renal, colorretal MSI-H, Merkel, mediastinal de grandes células B) mais a aprovação tumor-agnóstica para qualquer tumor sólido com MSI-H ou dMMR. A maioria dos casos chamados “off-label” tem respaldo em bula americana (FDA) ou em diretriz internacional como NCCN ou ESMO. O TJSP, no AC 1052540-70.2021 (7ª Câmara de Direito Privado, Des. Luiz Antonio Costa, junho de 2022), aceitou expressamente bula FDA como evidência científica para câncer de mama.
“Tratamento experimental” — impossível. Registro Anvisa desde 2016. Bula com 14 indicações. Súmula 102 do TJSP veda a recusa.
“Existe alternativa no rol” — a prerrogativa clínica é do médico assistente. O AREsp 2.944.580 STJ (2025) confirmou que parecer de junta médica da operadora não vincula a indicação do oncologista. Quem decide o tratamento é quem assina o receituário, não quem assina o e-mail de glosa.
“Contexto paliativo, exige novos exames” — esse é mais sutil e merece atenção. No AC 1024495-41.2024 (6ª Câmara de Direito Privado, Des. Lucilia Alcione Prata, outubro de 2025), o TJSP cunhou uma frase que ganhou destaque em iniciais subsequentes: “tempo é parte do tratamento.” O caso era de paciente em paliativos, e a Notre Dame não negou formalmente — apenas foi exigindo PET-CT adicional, remanejando o médico assistente, criando atrito. O Tribunal classificou como resistência administrativa documentada e tratou como negativa abusiva. A Lei 14.758/2023 reforça: paciente em cuidados paliativos não pode ser submetido a maratona burocrática.
É frequente esclarecer aos clientes: a negativa não precisa estar escrita “negado” para ser negativa. Atraso injustificado é negativa de fato.
O paciente acabou de receber a negativa do plano? Em plano de saúde negou Keytruda o escritório explica, passo a passo, como obter liminar em 24 a 72 horas e qual a documentação mínima para que o juiz defira logo na primeira análise.
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Reembolso: o que fazer quando o paciente já pagou particular
Retomando a hipótese da Dona Sueli apresentada no início do texto. Quando ela procurou o escritório, já havia pago R$ 24.700 do próprio bolso. A pergunta foi: é possível recuperar esse dinheiro?
É possível afirmar com tranquilidade: sim, e o reembolso é integral, não limitado a tabela contratual. A tese é replicada em casos análogos de imunoterapia oncológica no TJSP — em nivolumabe (Opdivo), por exemplo, há precedente direto, comentado em detalhe no texto sobre preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe). A lógica é simples: se o plano era obrigado a cobrir e não cobriu, não pode invocar uma tabela contratual restritiva para reduzir o ressarcimento. O ressarcimento é pelo dano integral.
Os documentos solicitados ao cliente nessa situação são:
- Notas fiscais de cada infusão (com CNPJ da clínica, valor pago, data).
- Comprovantes bancários do pagamento (transferência, boleto, cartão).
- Receituários médicos correspondentes a cada ciclo.
- Laudo do oncologista justificando a urgência clínica.
- Negativa do plano (formal ou documentação da resistência administrativa).
- Relatório de evolução clínica que demonstre piora durante a janela em que o plano demorou.
Com isso, o pedido é cumulativo: custeio dos ciclos futuros + reembolso dos já pagos + multa diária para garantir cumprimento + danos morais quando há agravamento clínico documentado.
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A multa diária no Keytruda: o número que faz a operadora cumprir
Esse ponto é decisivo: o número da multa importa. Quando o juiz fixa astreintes baixas, o plano calcula que vale a pena descumprir e pagar a multa para empurrar a obrigação para uma fase recursal. Quando a multa é alta, a operadora cumpre.
No pembrolizumabe, o TJSP consolidou um precedente de referência citado pelo escritório em todo pedido de tutela: o AI 2279941-44.2024 (5ª Câmara de Direito Privado, Des. James Siano, setembro de 2024). Caso de neoplasia maligna de orofaringe metastática, paciente contra a Notre Dame. O Tribunal manteve multa diária de R$ 2.000 com limite de R$ 200.000, e o relator usou uma frase que vale a pena guardar: *”para que não incida, basta que seja cumprida a decisão.”*
A reversibilidade da medida joga a favor do paciente: o eventual prejuízo da operadora é meramente patrimonial e reversível, enquanto o prejuízo do paciente — atraso no tratamento de câncer — é irreversível. Por isso o juiz se sente confortável em fixar valor expressivo.
Quando o plano descumpre mesmo com a multa rodando, a próxima ferramenta é bloqueio online via Sisbajud em conta da operadora. É técnica consolidada em imunoterapia oncológica — há precedente direto em nivolumabe (TJSP 2079217-24.2024) integralmente transponível ao pembrolizumabe.
Há, ainda, um detalhe operacional que costuma fazer diferença: a destinação da multa. O entendimento dominante é que astreintes pertencem ao autor da ação, não ao Estado, mantendo o estímulo individual ao cumprimento. Em casos de pembrolizumabe, a soma acumulada já se mostrou suficiente para custear ciclos integrais de tratamento, o que reforça a função coercitiva da medida no contexto oncológico — exatamente a hipótese central da vertical de cobertura oncológica em planos de saúde, na qual o tempo de resposta determina prognóstico.
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O preço do SUS é menor — por que isso não significa nada para o seu plano
Uma confusão comum: o paciente vê na imprensa que o SUS pagou R$ X pelo pembrolizumabe via PCDT (Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas), valor bem menor do que o R$ 24.000/ciclo de mercado. Surge a pergunta: “então o plano pode pagar esse valor?”
Não. E não é só uma questão de tabela.
Primeiro, o SUS compra o medicamento por acordo de preço com a fabricante mediado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), que aplica desconto significativo em compras públicas — algo que o setor privado não acessa.
Segundo, e mais importante: a relação plano-paciente é regida pelo CDC, pela Lei 9.656/98 e pelas leis específicas de saúde suplementar. O preço de aquisição da operadora é problema dela, não do beneficiário. Se ela paga R$ 28.000 ou R$ 12.000, isso é resultado do contrato comercial que ela mantém com a distribuidora — o paciente não tem nada com isso. A mensalidade já paga o seguro contra esse risco. O TJSP, no AC 1052540-70.2021, afastou expressamente a tentativa de aplicar a Tese 106 do STJ (que trata de medicamentos no SUS) à relação privada. São universos diferentes.
Quando o plano alega “esse remédio é muito caro”, está confessando o que devia: que o seguro funcionou exatamente como deveria — o paciente precisou de um tratamento caro, e a apólice cobre.
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Honorários advocatícios: o que isso significa para o cálculo do caso
Esse ponto costuma desinteressar o paciente no primeiro momento, mas é decisivo para o orçamento da ação. Os honorários no Brasil giram em torno de 10% a 15% sobre o valor da condenação, com majoração para 15% a 20% em fase recursal (art. 85, §11, CPC).
Em obrigação de fazer continuada — que é o caso do tratamento oncológico —, a base de cálculo virou objeto de discussão até que o REsp 2.210.091/SP (Nancy Andrighi, 23 de junho de 2025) firmou critério: a base é o somatório das prestações vencidas mais um ano de prestações vincendas (por analogia ao art. 292, §2º, CPC).
Aplicando ao caso da Dona Sueli: ela já havia pago 1 ciclo (R$ 24.700) e o protocolo prescrevia mais 23 ciclos. Para fins de honorários, considera-se 1 ciclo vencido + 12 ciclos de vincendas (1 ano à frente) = 13 ciclos. Multiplique por R$ 24.700 e está formada a base de cálculo dos honorários. Isso evita a discussão antiga sobre “valor indeterminado” em tratamentos longos.
Há ainda uma observação prática que pesa no orçamento da causa: em obrigação de fazer continuada, a possibilidade de fixação de honorários por equidade (art. 85, §8º, CPC) costuma ser invocada pelas operadoras para reduzir a base. O REsp 2.210.091/SP afastou esse expediente em tratamentos oncológicos prolongados — a base de prestações vencidas + 12 vincendas é o padrão consolidado pelo STJ, e não tabela inferior.
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Belisário Maciel Advogados — atuação dedicada em imunoterapia oncológica
O escritório Belisário Maciel Advogados é representado pelo Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini, OAB/SP 513.090. A prática é concentrada em Direito Médico e da Saúde, com casuística específica em imunoterapia oncológica — pembrolizumabe (Keytruda), nivolumabe (Opdivo), atezolizumabe (Tecentriq), durvalumabe (Imfinzi) — e em terapias-alvo moleculares como trastuzumabe deruxtecano (Enhertu), olaparibe (Lynparza), osimertinibe (Tagrisso) e a família dos inibidores de tirosina-quinase. A atuação se insere na vertical de plano de saúde para pacientes oncológicos, na qual o escritório mantém produção contínua de pareceres, ações de tutela urgente e recursos especiais.
Este texto não foi redigido para vender expectativa. Foi produzido para que paciente nenhum, em pânico depois de uma negativa, acabe vendendo um carro como a Dona Sueli teve que fazer. O direito existe, está consolidado no STJ desde 2025, e o caminho é mais curto do que parece — desde que se monte a documentação certa e se entre rápido.
Para quem acabou de constatar que o plano negou Keytruda hoje ou ontem, não convém esperar mais 48 horas. A janela terapêutica é o ativo que o paciente tem — não a paciência da operadora.
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Perguntas frequentes sobre Keytruda, preço e plano de saúde
Quanto custa Keytruda por mês?
Depende do protocolo. Na dose de 200 mg a cada 3 semanas (a mais comum), há aproximadamente 1,4 aplicações por mês — o que equivale a um custo médio mensal de R$ 25.000 a R$ 39.000 em valores particulares. Na dose de 400 mg a cada 6 semanas, sai uma aplicação a cada 1,5 mês, com custo médio mensal equivalente. A duração do tratamento varia de 12 a 35 ciclos conforme o tipo de câncer.
O paciente pode pedir reembolso retroativo se já pagou o Keytruda particular?
Sim. O reembolso é integral, não limitado à tabela contratual da apólice. Recomenda-se preservar notas fiscais, comprovantes bancários, receituários e documentação que mostre a urgência clínica e a resistência da operadora. A jurisprudência do TJSP é consolidada — a tese aplicada em nivolumabe (Opdivo) é integralmente transponível ao pembrolizumabe.
Por que o preço do Keytruda no SUS é tão diferente do mercado privado?
O SUS adquire pembrolizumabe por meio de acordo de preço com a fabricante, com desconto significativo em compras públicas via CMED — algo que o setor privado não acessa. Mais importante: o preço de aquisição da operadora é problema contratual dela, não do beneficiário. O TJSP já afastou expressamente, no AC 1052540-70.2021, a tentativa de aplicar a Tese 106 STJ (medicamentos do SUS) à relação plano-paciente. São universos jurídicos diferentes.
O plano pode dizer que Keytruda é caro demais e por isso negar?
Não. O custo elevado não é fundamento jurídico válido. O art. 51, IV do CDC considera abusiva a cláusula que limite direitos do consumidor em situação de vulnerabilidade — e paciente oncológico é vulnerável por definição. A mensalidade do plano já remunera o risco coberto pela apólice; é exatamente para tratamentos caros que o seguro existe.
O plano alegou que pembrolizumabe é “off-label” para o caso. Isso impede a cobertura?
Em geral, não. Pembrolizumabe tem 14 indicações na bula brasileira mais a aprovação tumor-agnóstica para qualquer tumor sólido com MSI-H ou dMMR — é o primeiro medicamento com aprovação tumor-agnóstica do Brasil. Para casos chamados “off-label”, o TJSP aceita bula americana (FDA), diretrizes NCCN ou ESMO e estudos científicos como evidência. A Súmula 102 do TJSP veda recusa baseada em alegação de tratamento experimental quando há prescrição fundamentada e cobertura obrigatória de pembrolizumabe pelo rol da ANS consolidada.
Quanto tempo demora para conseguir uma liminar para Keytruda?
Entre 24 e 72 horas úteis após o ajuizamento, com documentação completa e ação na comarca do domicílio do paciente (CDC art. 101, I). Em situações de extrema urgência, plantão judiciário recebe petições em fins de semana e feriados. O juiz analisa probabilidade do direito (prescrição + Anvisa + jurisprudência) e perigo de dano (progressão da doença, perda de janela terapêutica, risco à vida).
O plano tentou autorizar só a quimioterapia e negar o Keytruda. É legal?
Não. Quando o oncologista prescreve protocolo combinado — por exemplo, carboplatina + pemetrexede + pembrolizumabe em primeira linha de pulmão —, a cobertura é integrada. O TJSP, no AI 2071959-60.2024, deferiu o protocolo completo (quimio + pembrolizumabe de indução + pembrolizumabe de manutenção) contra a Notre Dame. Cobertura parcial de protocolo prescrito como integrado é negativa disfarçada.
Paciente em cuidados paliativos tem direito ao Keytruda?
Sim, sem ressalva. A Lei 14.758/2023 garante acessibilidade integral em cuidados paliativos. O TJSP, no AC 1024495-41.2024 (Des. Lucilia Alcione Prata, outubro de 2025), aplicou a lei especificamente em caso de pembrolizumabe e cunhou a frase “tempo é parte do tratamento”, classificando como abusiva a resistência administrativa documentada — exigência de novos PET-CTs, remanejamento de médico, atrasos burocráticos.
Se o paciente falecer durante o processo, a família perde a ação?
Não. O espólio continua a demanda — direitos patrimoniais (honorários, indenizações, ressarcimentos) seguem com os herdeiros. O STJ confirmou esse ponto explicitamente no AgInt no AREsp 2.862.412 (Min. Antonio Carlos Ferreira, 31/05/2025), em caso de paciente com carcinoma mulleriano de ovário que faleceu durante o trâmite.
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Próximos passos práticos se o plano negou o Keytruda
- Solicitar a negativa por escrito — a Resolução Normativa da ANS obriga a operadora a fornecer.
- Reunir o pacote médico: relatório do oncologista, receituário, biópsia, patologia molecular (PD-L1, MSI-H, TMB se aplicável), PET-CT, evolução clínica.
- Procurar advogado com casuística específica em pembrolizumabe — não basta “advogado de plano de saúde”, a operadora vai litigar com argumentos técnicos, e a réplica precisa de domínio do tema.
- Ajuizar ação com tutela de urgência na comarca do domicílio do paciente (CDC art. 101, I).
- Aguardar a liminar em 24 a 72 horas úteis.
- Iniciar o tratamento assim que a decisão for cumprida.
- Em caso de descumprimento: multa diária + Sisbajud + representação à ANS.
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Referências oficiais
- Anvisa — Bula Keytruda (pembrolizumabe): consultas.anvisa.gov.br
- Lei 9.656/1998: planalto.gov.br
- Lei 14.454/2022: planalto.gov.br
- Lei 14.758/2023 — Cuidados paliativos: planalto.gov.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR: scon.stj.jus.br
- REsp 2.210.091/SP (2025) — base de cálculo de honorários: scon.stj.jus.br
- AgInt no AREsp 2.862.412 (2025) — pembrolizumabe em ovário MSI-H, espólio: scon.stj.jus.br
- AREsp 3.066.406 (fev/2026) — oncologia fora do rol: scon.stj.jus.br
- ADI 7.265 STF (2024): portal.stf.jus.br
- CPC art. 85, §11 e art. 292, §2º: planalto.gov.br
- Súmulas 95, 96 e 102 TJSP; Súmula 83 STJ.