Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O pembrolizumabe (nome comercial Keytruda, da MSD) é uma imunoterapia intravenosa usada contra vários tipos de câncer. É um anticorpo monoclonal anti-PD-1, aplicado em infusão, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED de junho de 2026, cada frasco de 100 mg tem preço de fábrica na ordem de R$ 15 mil a R$ 20,6 mil, conforme o estado — e a dose usual consome dois frascos por ciclo. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “pembrolizumabe preço” costuma vir de duas pessoas: o paciente que acabou de receber a indicação de Keytruda e tomou um susto com o valor por ciclo, e o familiar que tenta entender por que uma infusão custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Keytruda é o nome comercial. Pembrolizumabe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de imunoterapia oncológica é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o pembrolizumabe (Keytruda)
O pembrolizumabe é um antineoplásico de aplicação intravenosa. Pertence à classe dos inibidores de checkpoint imunológico anti-PD-1 — é imunoterapia (imuno-oncologia), não quimioterapia citotóxica clássica. Em termos simples: o tumor consegue “frear” o sistema imune ligando-se ao receptor PD-1 dos linfócitos T, o que faz as células de defesa deixarem o câncer em paz. O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que se acopla justamente a esse receptor PD-1 e bloqueia essa freada, reativando a resposta das células T contra as células tumorais. Em vez de envenenar a célula do câncer diretamente, ele solta o freio do próprio sistema imune do paciente.
Comercialmente, o pembrolizumabe é vendido no Brasil sob a marca Keytruda, fabricado pela MSD. É apresentado como solução para diluição em infusão, na concentração de 100 mg em 4 mL, e aplicado por via intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado. Está registrado na Anvisa e é dispensado sob prescrição médica. Por ser de aplicação hospitalar, ele não é vendido em farmácia comum ao consumidor — uma característica que, como se verá adiante, tem peso jurídico na hora em que a operadora tenta negar a cobertura.
Pembrolizumabe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O pembrolizumabe é imunoterapia: não ataca a célula tumoral diretamente, e sim reativa o sistema imune para que ele volte a reconhecer e combater o câncer. O perfil de efeitos é diferente, e a lógica do tratamento também. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, tanto faz o rótulo: seja quimioterapia, seja imunoterapia, o antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é imunoterapia, é diferente, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do pembrolizumabe
O pembrolizumabe é um dos imunoterápicos com maior número de indicações aprovadas no Brasil. A bula profissional do Keytruda, registrada na Anvisa, prevê o uso em diversos tumores sólidos e em linfomas, isolado ou em combinação com quimioterapia e outros medicamentos, sempre conforme a decisão do oncologista assistente. Os grupos de indicação mais frequentes reúnem-se em dois grandes blocos.
Tumores sólidos
Entre os tumores sólidos com indicação aprovada estão o melanoma, o câncer de pulmão de células não pequenas, o carcinoma urotelial (bexiga), o câncer de cabeça e pescoço, o adenocarcinoma gástrico e da junção gastroesofágica, o câncer de esôfago, o câncer de mama triplo-negativo, além de carcinomas endometrial, cervical, hepatocelular, de células renais, colorretal e de células de Merkel, entre outros. A indicação exata depende do estágio e das características do tumor, e é o oncologista quem a define no caso concreto.
Linfomas e a aprovação tumor-agnóstica
O pembrolizumabe também é indicado no linfoma de Hodgkin clássico recidivado ou refratário e no linfoma primário mediastinal de grandes células B. Além disso, tem uma aprovação chamada tumor-agnóstica: para tumores sólidos com alta instabilidade de microssatélites ou deficiência de reparo (a sigla que aparece nos laudos é MSI-H/dMMR), independentemente do órgão de origem. Essa aprovação, no Brasil, foi concedida pela Anvisa em 2022, e é justamente ela que costuma sustentar prescrições de pembrolizumabe fora das listas fechadas por tipo de câncer — cenário em que a discussão de cobertura com o plano de saúde ganha relevo.
Uma observação para quem compara imunoterápicos: o pembrolizumabe faz parte da mesma família de inibidores de checkpoint que inclui o nivolumabe (Opdivo). São medicamentos da mesma classe anti-PD-1, com indicações que se sobrepõem em vários tumores, e a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa o preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém a análise sobre preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe).
Quanto custa o pembrolizumabe: preço pela tabela CMED
O preço do pembrolizumabe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Há uma peculiaridade importante: por ser um medicamento de uso restrito hospitalar (não vendido em farmácia ao consumidor final), a CMED não publica Preço Máximo ao Consumidor (PMC) para o Keytruda. O teto regulado, nesse caso, é o Preço de Fábrica (PF) — o valor máximo de venda a hospitais, clínicas e distribuidores. A tabela abaixo traz o PF da apresentação ativa (frasco de 100 mg em 4 mL), na lista CMED vigente em junho de 2026, em três colunas de referência.
A posologia usual do pembrolizumabe em monoterapia é de 200 mg a cada três semanas (ou 400 mg a cada seis semanas), por infusão intravenosa, conforme a bula. Como cada frasco tem 100 mg, a dose de 200 mg consome dois frascos por ciclo. Fazendo a conta pelo preço de fábrica da tabela CMED de junho de 2026, só de medicamento, cada ciclo (a cada três semanas) fica na ordem de R$ 30 mil (dois frascos ao PF sem impostos) a cerca de R$ 41 mil (dois frascos ao PF com ICMS de 18%, em São Paulo). O tratamento completo, que se estende por vários ciclos ao longo de meses ou anos, alcança facilmente a casa das centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços-teto de fábrica de tabela. O valor efetivamente cobrado por um hospital ou por uma farmácia de alto custo pode ser diferente, e a dose depende da prescrição (o pembrolizumabe é dosado em regime fixo, mas o número de ciclos varia). Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros imunoterápicos pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe).
Pembrolizumabe pelo SUS
No sistema público, o acesso a imunoterápicos como o pembrolizumabe segue a lógica de incorporação da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e depende da indicação específica e do protocolo de cada tipo de câncer. Onde há incorporação, a dispensação ocorre pela rede pública especializada, conforme o protocolo clínico correspondente. Esse ponto tem dupla utilidade. Para quem se trata pelo SUS, indica que o caminho da imunoterapia pública existe e deve ser buscado junto à unidade de referência. E para quem tem plano de saúde privado, o simples fato de o medicamento ter registro na Anvisa e ampla evidência científica já afasta o argumento de que se trataria de tratamento “experimental”: a existência de discussão de incorporação no SUS reforça que o medicamento é reconhecido, e não afasta a obrigação do plano de saúde de custeá-lo quando prescrito.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o pembrolizumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer, o plano de saúde é obrigado a custear o pembrolizumabe (Keytruda), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o pembrolizumabe “não consta no rol da ANS” para aquela indicação. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com pembrolizumabe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por robusta evidência científica e o registro na Anvisa existe (M.S. 1.0171.0209). A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É imunoterapia de alto custo”: por que isso não afasta a cobertura
O segundo argumento típico é econômico, ainda que raramente escrito com todas as letras: por ser imunoterapia de altíssimo custo, o plano tentaria empurrar a conta para o SUS ou para o paciente. Esse raciocínio não tem amparo legal. O tratamento antineoplásico prescrito para o câncer tem cobertura obrigatória, e o preço elevado do medicamento não é causa de exclusão — pelo contrário, é o que torna a negativa tão gravosa. Também não cola dizer que a imunoterapia seria “experimental”: o pembrolizumabe tem registro na Anvisa, ampla literatura científica e uso consolidado em oncologia. A alegação de “medicamento fora do rol” ou “de natureza experimental” é exatamente a hipótese que a jurisprudência e a ADI 7.265 vieram enfrentar em favor do paciente.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de tratamento oncológico prescrito pelo médico assistente, ainda que fora do rol da ANS, quando presente a indicação clínica. Como o pembrolizumabe é antineoplásico registrado e indicado pelo oncologista, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o pembrolizumabe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer aplicação que tenha precisado custear do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Keytruda (pembrolizumabe). Para o enquadramento do medicamento diante do rol da ANS, vale ainda a leitura sobre pembrolizumabe e a cobertura obrigatória pelo rol da ANS. Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o pembrolizumabe (Keytruda)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o pembrolizumabe (Keytruda)
Para que serve o pembrolizumabe (Keytruda)?
O pembrolizumabe é uma imunoterapia intravenosa (anticorpo anti-PD-1) indicada contra vários tipos de câncer. A bula do Keytruda, registrada na Anvisa, prevê o uso em tumores sólidos como melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma urotelial, câncer de cabeça e pescoço, câncer gástrico, de esôfago e de mama triplo-negativo, entre outros, além de linfoma de Hodgkin clássico e de tumores com alta instabilidade de microssatélites (MSI-H/dMMR), independentemente do órgão de origem. A indicação exata é definida pelo oncologista conforme o tipo e o estágio do tumor.
Qual é o preço do pembrolizumabe?
Pela tabela CMED de junho de 2026, a apresentação ativa de 100 mg em 4 mL tem preço de fábrica de R$ 15.094,42 sem impostos, R$ 16.905,75 com ICMS zero e R$ 20.616,76 com ICMS de 18% (São Paulo). Por ser medicamento de uso restrito hospitalar, a CMED não publica preço máximo ao consumidor: o teto regulado é o preço de fábrica. Como a dose usual em monoterapia é de 200 mg a cada três semanas, consumindo dois frascos por ciclo, o custo de referência de cada ciclo fica na ordem de R$ 30 mil a R$ 41 mil só de medicamento. São preços-teto de tabela; o valor cobrado por hospital ou farmácia pode ser diferente.
Por que o Keytruda não tem preço ao consumidor (PMC)?
Porque é um medicamento de uso restrito hospitalar, aplicado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar ou ambulatorial especializado, e não vendido em farmácia comum ao paciente. Para esse tipo de medicamento, a CMED não publica o Preço Máximo ao Consumidor: o teto regulado é o Preço de Fábrica (PF), que é o limite de venda a hospitais, clínicas e distribuidores. Por isso, ao pesquisar o preço, a referência correta é o PF da tabela CMED, e não o PMC.
Pembrolizumabe é o mesmo que Keytruda?
Sim. Pembrolizumabe é o nome do princípio ativo; Keytruda é o nome comercial do medicamento no Brasil, fabricado pela MSD. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Pembrolizumabe é quimioterapia?
Não. O pembrolizumabe é uma imunoterapia, um anticorpo monoclonal inibidor de checkpoint anti-PD-1. Em vez de atacar diretamente a célula tumoral, ele reativa o sistema imune do paciente para reconhecer e combater o câncer. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto o tratamento por quimioterapia quanto por imunoterapia têm cobertura obrigatória quando prescritos pelo oncologista para tratar o câncer.
Qual é a dose usual do pembrolizumabe?
Conforme a bula, a posologia usual em monoterapia é de 200 mg por infusão intravenosa a cada três semanas, ou 400 mg a cada seis semanas. Como cada frasco tem 100 mg, a dose de 200 mg consome dois frascos por ciclo. Em esquemas de combinação com quimioterapia ou outros medicamentos, a posologia segue o protocolo da indicação. A definição do esquema é sempre do oncologista assistente.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o pembrolizumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer, o plano é obrigado a custear o pembrolizumabe, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma de que é abusiva a recusa de tratamento oncológico prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar por ser imunoterapia de alto custo?
Não se sustenta. O tratamento antineoplásico prescrito para o câncer tem cobertura obrigatória, e o preço elevado do medicamento não é causa de exclusão. Também não cola dizer que a imunoterapia seria experimental: o pembrolizumabe tem registro na Anvisa e ampla evidência científica. A alegação de medicamento fora do rol ou de natureza experimental é justamente a hipótese que a ADI 7.265/STF e a jurisprudência consolidada enfrentam em favor do paciente.
O pembrolizumabe está disponível pelo SUS?
O acesso a imunoterápicos como o pembrolizumabe pela rede pública depende da incorporação pela CONITEC para cada indicação e do protocolo clínico correspondente. Onde há incorporação, a dispensação ocorre pela rede pública especializada. Para quem tem plano de saúde privado, o fato de o medicamento ter registro na Anvisa e reconhecimento científico reforça que não se trata de tratamento experimental e não afasta a obrigação da operadora de custeá-lo quando prescrito pelo oncologista.
O que significa dizer que o pembrolizumabe é um anti-PD-1?
PD-1 é um receptor presente nos linfócitos T, as células de defesa do organismo. Muitos tumores conseguem "frear" o sistema imune ligando-se a esse receptor, o que faz as células de defesa deixarem o câncer em paz. O pembrolizumabe é um anticorpo que se acopla ao PD-1 e bloqueia essa freada, reativando a resposta imune contra o tumor. É por isso que ele é classificado como inibidor de checkpoint imunológico e imunoterapia, e não como quimioterapia.
Já custeei infusões de Keytruda do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Existe imunoterápico parecido com o pembrolizumabe?
Sim. O pembrolizumabe pertence à classe dos inibidores de checkpoint anti-PD-1, que inclui o nivolumabe (Opdivo). São medicamentos da mesma família, com indicações que se sobrepõem em vários tumores e lógica de cobertura equivalente pelo plano de saúde. A escolha entre eles é do oncologista, conforme o tipo de câncer e o caso concreto.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o pembrolizumabe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional Keytruda (pembrolizumabe) e registro do medicamento (M.S. 1.0171.0209): gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos, lista de junho de 2026, substância pembrolizumabe (uso restrito hospitalar, sem PMC): gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Ministério da Saúde / CONITEC — incorporações e protocolos clínicos no SUS para imunoterapia oncológica: gov.br/conitec
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025