Atualização normativa · 2025-2026
A ADI 7.265 foi julgada pelo Plenário do STF em 18/09/2025, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, por 7 votos a 4. O acórdão declarou a constitucionalidade da Lei 14.454/2022 e fixou a taxatividade mitigada condicionada do Rol da ANS, com cinco requisitos cumulativos para cobertura excepcional. As Súmulas 100 e 102 do TJSP foram revogadas em 10/09/2025. A RN ANS 654/2025 tornou-se a primeira aplicação prática regulatória (prostatectomia robótica). O Tema 1.365 do STJ (15/04/2026) recalibrou o tratamento do dano moral.
A discussão sobre a natureza do Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar acompanhou a saúde suplementar brasileira por mais de uma década. Operadoras sustentavam que a lista era fechada e definia o limite máximo de cobertura. Beneficiários defendiam o caráter meramente exemplificativo, argumentando que o médico assistente conhece o caso e a ciência avança mais rápido do que o processo regulatório. O Superior Tribunal de Justiça oscilou. O Congresso interveio com a Lei 14.454/2022. O Supremo Tribunal Federal, em setembro de 2025, fechou o ciclo: julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265 e fixou critérios objetivos para o que ficou conhecido como taxatividade mitigada condicionada.
O escritório Belisário Maciel Advogados, dedicado ao Direito Médico e da Saúde, organizou neste artigo uma análise técnica da ADI 7.265, dos cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF, das novas obrigações dos magistrados na condução do caso, e da articulação dessa tese com o Tema 1.365 do STJ. O conteúdo é dirigido a beneficiários, médicos, gestores de operadoras e operadores do Direito que precisam compreender, com precisão, o novo desenho institucional da cobertura assistencial fora do Rol.
O que é a ADI 7.265 e por que ela importa
A Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 7.265 foi ajuizada perante o Supremo Tribunal Federal por entidades representativas do setor de saúde suplementar contra a Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022. A peça inicial sustentou que a alteração legislativa, ao incluir o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998, teria invadido competência regulatória da Agência Nacional de Saúde Suplementar, desorganizado o equilíbrio atuarial dos planos e ofendido princípios constitucionais como a livre iniciativa e a segurança jurídica. O pedido principal era a declaração de inconstitucionalidade do dispositivo.
O julgamento ganhou peso institucional desproporcional ao seu objeto formal. Embora se tratasse, tecnicamente, de controle abstrato de um parágrafo de lei, a decisão impactaria diretamente milhões de beneficiários e centenas de operadoras. O Supremo, no acórdão, assumiu essa dimensão e, em vez de simplesmente confirmar a constitucionalidade do dispositivo, fixou uma interpretação conforme a Constituição que detalhou cinco requisitos cumulativos para a cobertura excepcional. Em síntese: o STF não disse apenas “a lei é válida”; disse “a lei é válida, e ela se aplica quando os cinco critérios estiverem presentes simultaneamente”.
A relevância da ADI 7.265 transcende o caso concreto e ergue-se como marco regulatório central da saúde suplementar brasileira. Para o beneficiário, a decisão consolida um caminho objetivo para obter cobertura fora do Rol. Para a operadora, fixa os limites da recusa legítima. Para o Judiciário, oferece um teste de cinco etapas que substitui a anterior tensão entre teses extremas (exemplificativa pura versus taxativa pura).
O contexto: Rol exemplificativo versus Rol taxativo
Por décadas, o debate sobre a natureza do Rol da ANS dividiu juristas e magistrados. A tese exemplificativa entendia o Rol como mero ponto de partida — o mínimo assistencial que toda operadora deveria oferecer, sem limite superior. Sob essa lógica, bastava o médico assistente prescrever para nascer a obrigação de cobrir, desde que houvesse fundamento técnico. A tese taxativa, ao contrário, sustentava que o Rol delimitava o teto da prestação contratada: o que não está no Rol não é obrigatório, ponto final.
Em 8 de junho de 2022, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça enfrentou diretamente a controvérsia no julgamento conjunto dos Embargos de Divergência EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP. A maioria fixou que o Rol seria, em regra, taxativo, mas comportaria mitigação em hipóteses excepcionais, mediante critérios objetivos. A decisão produziu reação imediata: entidades de defesa do consumidor, profissionais da saúde e parlamentares articularam resposta legislativa, e o Congresso aprovou em tempo recorde a Lei 14.454, sancionada em 21/09/2022.
A nova lei incluiu o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998 e estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos ou procedimentos não constantes do Rol. As operadoras, considerando o dispositivo prejudicial ao equilíbrio do sistema, ajuizaram a ADI 7.265 perante o Supremo. Durante três anos, o tema permaneceu em julgamento, com intensa repercussão pública e centenas de amici curiae habilitados.
Texto integral · § 13 do art. 10 da Lei 9.656/98
“Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I — exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II — existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
O julgamento: 7×4, 18/09/2025, voto Barroso
Em 18 de setembro de 2025, o Plenário do Supremo Tribunal Federal concluiu o julgamento da ADI 7.265. Por sete votos a quatro, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, a Corte julgou improcedente a ação e declarou plenamente constitucional o § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998, na redação dada pela Lei 14.454/2022. A maioria, no entanto, conferiu interpretação conforme a Constituição e fixou os cinco requisitos cumulativos que disciplinam a cobertura excepcional.
A composição da maioria reuniu os Ministros Luís Roberto Barroso (relator), Nunes Marques, André Mendonça, Cristiano Zanin, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes. Divergiram, em pontos distintos, os Ministros Flávio Dino, Alexandre de Moraes, Edson Fachin e Cármen Lúcia. As divergências, em sua maioria, não defendiam a inconstitucionalidade do dispositivo, mas propunham interpretação ainda mais protetiva ao beneficiário, sem o filtro de cumulatividade rigorosa adotado pelo relator.
O voto condutor do Ministro Barroso articulou três eixos. O primeiro foi a compatibilidade constitucional da Lei 14.454/2022 com os princípios da livre iniciativa, da defesa do consumidor e do direito à saúde — não há antinomia, e sim convivência harmônica entre regulação setorial e proteção do beneficiário. O segundo foi a preservação do equilíbrio atuarial: a cobertura excepcional não pode ser ilimitada, sob pena de comprometer a viabilidade do sistema; por isso, a necessidade de critérios objetivos e cumulativos. O terceiro foi a responsabilidade compartilhada entre operadora, ANS e Judiciário: cada um tem papel definido, e a judicialização deve ser pontual, não sistêmica.
Oito dias antes do julgamento no STF, em 10 de setembro de 2025, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça de São Paulo já havia revogado as Súmulas 100 e 102, que tratavam respectivamente da cobertura de tratamento experimental e da abusividade da negativa por ausência no Rol. A revogação não significou retrocesso de direitos, mas redirecionamento do fundamento argumentativo para os critérios mais estritos da ADI 7.265.
Os cinco requisitos cumulativos — análise pormenorizada
O ponto central da ADI 7.265 é a fixação de cinco requisitos cumulativos que devem estar presentes simultaneamente para que a cobertura de procedimento fora do Rol seja obrigatória. A ausência de qualquer um deles inviabiliza o pedido. A seguir, o escritório Belisário Maciel Advogados detalha cada requisito.
Requisito 1 — Prescrição por médico ou odontólogo assistente, com justificativa clínica detalhada
O primeiro requisito exige prescrição por médico ou odontólogo assistente devidamente habilitado, acompanhada de justificativa clínica detalhada. Trata-se da pedra angular: o profissional que efetivamente acompanha o paciente, conhece sua história clínica e responde tecnicamente pela indicação, é o único legitimado a fundamentar a prescrição. Não basta uma receita simples ou um pedido genérico de procedimento.
A jurisprudência tem exigido relatório circunstanciado, contendo no mínimo: identificação do paciente e do diagnóstico (com CID), descrição dos sintomas e do quadro clínico, histórico terapêutico anterior (tratamentos tentados, resultados obtidos, eventuais falhas), justificativa técnica para a escolha do procedimento, plano terapêutico esperado (objetivos, prazos, prognóstico), e referência a diretrizes médicas reconhecidas (sociedades de especialidade, protocolos Conitec, recomendações internacionais). Esse relatório é o documento estruturante do caso.
Quando a operadora contesta o “primeiro requisito”, a tática habitual é desqualificar o relatório como genérico, padronizado ou insuficientemente fundamentado. A defesa, então, precisa demonstrar a especialidade do profissional, o vínculo de assistência real com o paciente, e a aderência da prescrição às melhores práticas. Em casos limítrofes, segunda opinião médica ou parecer de junta especializada podem reforçar o pedido.
Requisito 2 — Ausência de negativa expressa da ANS e ausência de pedido pendente de incorporação
O segundo requisito tem duas dimensões interligadas. A primeira é a inexistência de negativa expressa da ANS sobre o procedimento. Quando a Agência, em processo administrativo formal, já analisou o pedido de incorporação e o rejeitou — geralmente por falta de evidência científica robusta, custo-efetividade desfavorável ou risco sanitário — o Judiciário tende a respeitar a decisão técnica administrativa. A presunção de validade do ato administrativo regulatório opera contra a cobertura excepcional.
A segunda dimensão é a ausência de pedido pendente de incorporação. Se o procedimento está atualmente em análise pela ANS — com processo aberto, consulta pública em curso ou parecer da Conitec em elaboração — a tese é que se deve aguardar o desfecho administrativo, sob pena de o Judiciário antecipar uma decisão técnica que pertence à esfera regulatória.
Na prática, a defesa do beneficiário deve juntar consulta atualizada ao site da ANS, demonstrando que o procedimento (1) não foi rejeitado expressamente em qualquer processo passado e (2) não está sob análise no momento da propositura da ação. Essa verificação documental antecede a propositura e elimina argumento de exceção habitualmente invocado pelas operadoras.
Requisito 3 — Inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol
O terceiro requisito é, frequentemente, o ponto de maior disputa técnica. A operadora costuma sustentar que existe alternativa equivalente no Rol — e, portanto, a cobertura excepcional não é cabível. O beneficiário, por seu turno, precisa demonstrar que a alternativa apontada não é adequada ao caso concreto.
A inadequação pode decorrer de várias situações: eficácia clínica comprovadamente inferior à do procedimento prescrito, perfil de risco mais elevado para aquele paciente específico, contraindicações documentadas (alergias, condições pré-existentes, interações medicamentosas), histórico de falha terapêutica em tentativas anteriores, perfil farmacogenético, ou janela cirúrgica que inviabiliza protocolo estendido. O relatório do médico assistente, novamente, é decisivo: deve enfrentar explicitamente as alternativas do Rol e justificar, com base em literatura científica, por que não servem.
Em muitos casos, vale a estratégia de antecipar o argumento — o relatório já cita as alternativas potencialmente invocáveis pela operadora e demonstra, ponto a ponto, sua inadequação. Esse cuidado prévio reduz a margem de réplica em audiência.
Requisito 4 — Comprovação científica de eficácia e segurança (medicina baseada em evidências)
O quarto requisito exige comprovação científica de eficácia e segurança, à luz da medicina baseada em evidências. A prescrição não pode se sustentar apenas na experiência clínica isolada do profissional. Deve haver respaldo em literatura científica — preferencialmente ensaios clínicos randomizados, metanálises, revisões sistemáticas, ou diretrizes de sociedades médicas reconhecidas.
A Lei 14.454/2022 estabelece, no inciso II do § 13, alternativa relevante: também serve como comprovação a recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) ou de pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovado também para os nacionais do país de origem. Entre os órgãos internacionais habitualmente aceitos pela jurisprudência: NICE (Reino Unido), CADTH (Canadá), HAS (França), IQWiG (Alemanha), AHRQ (Estados Unidos).
Esse requisito é o que mais frequentemente afasta tratamentos verdadeiramente experimentais — terapias em fase inicial de pesquisa, uso off-label sem amparo em diretrizes, técnicas sem publicação científica relevante. Para esses casos, o caminho costuma ser outro: inclusão em ensaios clínicos, programas específicos do SUS, ou financiamento por fundações de pesquisa. A ADI 7.265 não cobre o experimental; cobre o cientificamente validado mas ainda não incorporado oficialmente.
Requisito 5 — Registro do produto ou procedimento na Anvisa
O quinto requisito é o mais objetivo, mas também o que sofre mais interpretações equivocadas. Exige-se que o produto, dispositivo, medicamento ou equipamento envolvido tenha registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Anvisa não registra “técnicas cirúrgicas” abstratamente — registra produtos com finalidade sanitária.
Em cirurgias com OPME (Órteses, Próteses e Materiais Especiais), o requisito é cumprido com a apresentação do número de registro Anvisa de cada item: prótese, stent, marcapasso, válvula, placa, parafuso. Em procedimentos por equipamento — robótica, laser, radiofrequência, ultrassom focalizado — exige-se o registro do equipamento. Em medicamentos, o número de registro consta na bula e pode ser consultado publicamente no portal da Anvisa.
Quando o produto envolvido tem registro vencido, suspenso ou cancelado, a cobertura fica comprometida. Quando o produto é importado e ainda não passou pelo processo formal de registro nacional, a tese é de impossibilidade — salvo as raras hipóteses de importação excepcional (uso compassivo, pesquisa clínica, acesso expandido) reguladas em norma específica da Anvisa.
Novas obrigações dos magistrados na condução do caso
Um dos aspectos mais inovadores do voto condutor do Ministro Barroso, e que tem sido pouco discutido fora do círculo técnico, é a imposição de novas obrigações aos magistrados que apreciarem pedidos de cobertura fora do Rol. O acórdão não se contentou em fixar critérios materiais; também desenhou um procedimento mínimo para a aferição judicial.
A primeira obrigação é o pedido prévio de cobertura à operadora, com a respectiva negativa documentada. O Judiciário deve verificar se houve esgotamento, ainda que sucinto, da via administrativa. A propositura direta de ação, sem qualquer pedido prévio à operadora, pode levar à extinção sem julgamento de mérito por falta de interesse de agir.
A segunda obrigação é a verificação da situação do procedimento na ANS. O magistrado deve aferir se há, ou não, pedido pendente de incorporação ou rejeição expressa — o que pode ser feito por consulta ao site da Agência, por solicitação documental às partes ou, em casos relevantes, por ofício formal à ANS para que a Agência se manifeste sobre o estágio regulatório do tema.
A terceira obrigação, e talvez a mais importante, é a possibilidade de consulta ao NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário). O NATJUS é um órgão multidisciplinar instituído pelo Conselho Nacional de Justiça que oferece pareceres técnicos sobre demandas de saúde. Em casos de maior complexidade — alta tecnologia, terapias inovadoras, divergências técnicas marcadas entre as partes — o juiz deve cogitar a consulta ao NATJUS antes de decidir. A inobservância pode caracterizar deficiência de fundamentação.
A quarta obrigação é a fundamentação detalhada da decisão, com referência explícita aos cinco requisitos. Não basta o magistrado afirmar genericamente que “estão presentes os critérios”; deve enfrentar, um a um, com indicação dos documentos e laudos que sustentam cada conclusão. Decisões superficiais, em casos complexos, têm sido reformadas em segundo grau por deficiência de fundamentação (art. 489, § 1º, do CPC).
Como aplicar a ADI 7.265 na prática
A aplicação prática da ADI 7.265 organiza-se em três fases: preparação documental, atuação administrativa e medida judicial.
Na preparação documental, o beneficiário reúne todos os elementos exigidos pelos cinco requisitos: relatório médico circunstanciado, exames e laudos, comprovação científica (artigos, diretrizes, pareceres), registro Anvisa dos produtos envolvidos, verificação atualizada da situação na ANS, contrato do plano e comprovantes de pagamento. A robustez documental nessa fase determina a velocidade das fases seguintes.
Na atuação administrativa, formaliza-se o pedido junto à operadora, com protocolo numérico (obrigatório desde a RN ANS 623/2024). Em caso de negativa, pode-se registrar Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) na ANS — mecanismo gratuito com resposta em 10 dias úteis, que em casos não urgentes frequentemente reverte a negativa sem necessidade de ação judicial.
Na medida judicial, a peça-chave é a ação ordinária com pedido de tutela de urgência (liminar), fundamentada no art. 300 do CPC. A petição inicial deve articular: probabilidade do direito (presença dos cinco requisitos da ADI 7.265, com referência expressa ao precedente), perigo da demora (risco clínico documentado) e pedido de multa diária (astreintes). Em casos urgentes, a liminar costuma ser deferida em 24 a 72 horas, inaudita altera parte.
Casos concretos onde a ADI 7.265 se aplica
A taxatividade mitigada condicionada não opera no abstrato. Aplica-se a famílias de casos com características recorrentes. Algumas hipóteses típicas, em que os cinco requisitos costumam estar presentes, merecem destaque.
Cirurgias robóticas anteriores a 01/04/2026. A ANS aprovou em 05/12/2025 a inclusão da cirurgia robótica no Rol, com vigência a partir de 01/04/2026. Antes dessa data, milhares de procedimentos foram realizados por força de decisões judiciais individuais — e a RN ANS 654/2025 (prostatectomia robótica) tornou-se a primeira aplicação prática regulatória da ADI 7.265.
Tratamentos oncológicos com terapias-alvo e imunoterapia. Pacientes com indicação de imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe) ou terapia-alvo (osimertinibe, larotrectinibe) frequentemente recorrem à via judicial sustentados nos cinco requisitos: prescrição oncológica fundamentada, comprovação científica robusta (FDA, diretrizes NCCN), registro Anvisa, ausência de pedido pendente e inexistência de alternativa equivalente no Rol.
Implantes cardiovasculares avançados. TAVI fora dos critérios etários da DUT, oclusão de shunt cardíaco por cateter e marcapassos sem fio têm encontrado amparo na ADI 7.265 — jurisprudência consolidada pelo STJ no REsp 2.223.940/SP.
Terapias para neurodesenvolvimento e procedimentos reparadores. Aplicações intensivas de ABA para autismo com cargas horárias acima da DUT, e cirurgias reparadoras pós-bariátrica ou pós-mastectomia em casos limítrofes, encontram fundamentação na ADI 7.265 articulada com regimes específicos (Lei Berenice Piana, Súmula 597 STJ, Lei 15.171/2025).
ADI 7.265 e Tema 1.365 do STJ: dois marcos que dialogam
Para compreender o cenário completo da cobertura fora do Rol, é necessário distinguir, com precisão, dois marcos que disciplinam dimensões distintas do problema: a ADI 7.265 do STF e o Tema 1.365 do STJ.
A ADI 7.265 trata da obrigação de cobrir. Fixa, como visto, cinco requisitos cumulativos que, presentes simultaneamente, geram para a operadora o dever jurídico de autorizar o procedimento. O foco é a prestação contratual: o quê e em que condições deve ser fornecido.
O Tema 1.365 do STJ, julgado pela Segunda Seção em 15 de abril de 2026, trata da responsabilização por dano moral em casos de negativa de cobertura. A tese fixada pelo STJ, em síntese, é que a negativa administrativa, ainda que posteriormente reconhecida como indevida, não gera automaticamente dano moral — é necessária a presença de circunstâncias adicionais que tenham agravado a condição do paciente: dor física desnecessária, abalo psicológico documentado, perda de oportunidade clínica, agravamento do quadro, urgência inadequadamente tratada.
O efeito prático da articulação entre os dois marcos é o seguinte: a obrigação de cobrir é robusta e bem definida (ADI 7.265), mas a indenização por dano moral é condicional e exige demonstração específica (Tema 1.365). Em casos rotineiros de negativa, em situação eletiva, com cobertura posteriormente deferida sem agravamento clínico, a tendência é a procedência apenas da obrigação de fazer, sem indenização adicional. Em casos urgentes, com sofrimento documentado e piora do quadro, o dano moral permanece reconhecido.
Essa recalibração não enfraquece a defesa do beneficiário — apenas exige maior cuidado argumentativo. O pedido de dano moral, quando feito, deve ser nominado: identifica-se especificamente o que caracteriza o agravamento, com elementos probatórios (relatório médico complementar, registros de internação, prescrição de analgésicos, atestados psicológicos).
RN ANS 654/2025: primeira aplicação prática regulatória
A Resolução Normativa nº 654/2025 da Agência Nacional de Saúde Suplementar tornou-se a primeira aplicação prática regulatória da ADI 7.265 — embora editada em paralelo ao julgamento, traduziu na esfera administrativa parte do raciocínio que a Corte adotaria. A norma disciplinou a cobertura da prostatectomia robótica, procedimento que vinha sendo objeto de centenas de ações individuais e que, após a RN 654/2025, passou a ter critérios objetivos de autorização.
A importância da RN 654/2025 transcende o caso específico da prostatectomia. Estabeleceu o modelo regulatório que a ANS tem adotado para incorporações pontuais: critérios clínicos definidos, perfil epidemiológico do beneficiário, eficácia comprovada para indicações específicas, e mecanismos de auditoria pré-procedimento. Esse modelo tem sido replicado para outras tecnologias de alta complexidade e sinaliza, do ponto de vista institucional, a articulação entre a esfera regulatória e a esfera judicial.
Como o Belisário Maciel Advogados atua
O escritório Belisário Maciel Advogados estrutura cada caso de cobertura fora do Rol a partir de uma análise pormenorizada dos cinco requisitos da ADI 7.265. A primeira reunião tem caráter diagnóstico: identificam-se a documentação disponível, eventuais lacunas, o grau de urgência clínica e a estratégia adequada (NIP, ação judicial ou combinação das duas).
Em casos de urgência, com risco clínico documentado, a propositura da ação ocorre no mesmo dia ou no dia seguinte, com pedido de tutela inaudita altera parte e fixação de multa diária. Em casos não urgentes, pode-se iniciar pela NIP-ANS (resposta em 10 dias úteis) e partir para a via judicial em caso de manutenção da negativa. A análise inicial é gratuita e ocorre em até 24 horas. A atuação envolve interface frequente com médicos assistentes, sociedades médicas de especialidade e auditores das operadoras — trabalho multidisciplinar que reduz prazos e amplia a chance de solução pré-processual.
Perguntas frequentes
O que a ADI 7.265 do STF decidiu?
A ADI 7.265, julgada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal em 18/09/2025, sob relatoria do Ministro Luís Roberto Barroso, por 7 votos a 4, declarou plenamente constitucional a Lei 14.454/2022 e fixou a taxatividade mitigada condicionada do Rol da ANS. A cobertura de procedimento fora do Rol é obrigatória quando preenchidos, cumulativamente, cinco requisitos: prescrição médica fundamentada, ausência de negativa expressa ou pedido pendente na ANS, inexistência de alternativa adequada no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro do produto na Anvisa.
Quem foi o relator da ADI 7.265 e qual foi a composição da maioria?
O relator foi o Ministro Luís Roberto Barroso. A maioria, vencedora por 7 votos a 4, reuniu os Ministros Barroso (relator), Nunes Marques, André Mendonça, Cristiano Zanin, Luiz Fux, Dias Toffoli e Gilmar Mendes. Divergiram, em pontos distintos, os Ministros Flávio Dino, Alexandre de Moraes, Edson Fachin e Cármen Lúcia. Convém destacar que as divergências, em sua maioria, propunham interpretação ainda mais protetiva ao beneficiário, sem o filtro de cumulatividade adotado pelo relator.
Quais são exatamente os cinco requisitos cumulativos fixados pelo STF?
São cinco: (1) prescrição por médico ou odontólogo assistente devidamente habilitado, com justificativa clínica detalhada; (2) ausência de negativa expressa da ANS e ausência de pedido pendente de incorporação; (3) inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol; (4) comprovação científica de eficácia e segurança, à luz da medicina baseada em evidências; e (5) registro do produto ou procedimento na Anvisa. Os cinco devem estar presentes simultaneamente — a ausência de qualquer um inviabiliza o pedido.
A ADI 7.265 e a Lei 14.454/2022 estabelecem regras diferentes?
A Lei 14.454/2022, ao incluir o § 13 no art. 10 da Lei 9.656/1998, fixou critérios mais simples: bastaria comprovação científica de eficácia (inciso I) ou recomendação institucional da Conitec ou de órgão internacional de renome (inciso II). O STF, ao declarar a lei constitucional, conferiu interpretação conforme a Constituição e detalhou cinco requisitos cumulativos. O STF foi, portanto, mais minucioso do que a literalidade da lei, mas confirmou a plena vigência do dispositivo legal.
O que mudou com o Tema 1.365 do STJ em relação ao dano moral?
O Tema 1.365 do STJ, julgado pela Segunda Seção em 15/04/2026, recalibrou o tratamento do dano moral. A tese fixada é que a negativa administrativa, ainda que posteriormente reconhecida como indevida, não gera automaticamente dano moral. É necessária a presença de circunstâncias adicionais — dor física desnecessária, abalo psicológico documentado, agravamento do quadro clínico, urgência inadequadamente atendida. Em casos rotineiros, com cobertura posteriormente deferida sem agravamento, a tendência é a procedência apenas da obrigação de fazer, sem indenização adicional. O dano moral permanece reconhecido em casos urgentes e com sofrimento comprovado.
As novas obrigações dos magistrados na ADI 7.265 mudam o processo?
Sim. O voto condutor do Ministro Barroso impôs ao magistrado quatro obrigações na condução do caso: (1) verificação do pedido prévio à operadora e respectiva negativa; (2) verificação da situação do procedimento na ANS (não incorporação e ausência de pedido pendente); (3) consulta ao NATJUS em casos de maior complexidade, podendo também oficiar à ANS; e (4) fundamentação detalhada da decisão, com referência expressa a cada um dos cinco requisitos. Decisões superficiais, em casos complexos, têm sido reformadas em segundo grau por deficiência de fundamentação (art. 489, § 1º, CPC).
Em que situações a ADI 7.265 NÃO autoriza cobertura?
A cobertura é afastada quando ausente qualquer um dos cinco requisitos: prescrição sem fundamentação clínica detalhada (falha o requisito 1); negativa expressa da ANS ou pedido pendente de incorporação (falha o requisito 2); existência de alternativa terapêutica adequada já incluída no Rol (falha o requisito 3); ausência de comprovação científica robusta — caso típico de procedimentos efetivamente experimentais (falha o requisito 4); ausência de registro Anvisa do produto, dispositivo, medicamento ou equipamento (falha o requisito 5). Procedimentos puramente estéticos também ficam fora, salvo hipóteses específicas previstas em lei (reconstrução mamária pós-mastectomia pela Lei 15.171/2025; cirurgia reparadora pós-bariátrica pela Súmula 597 do STJ).
A RN ANS 654/2025 substitui a ADI 7.265?
Não. A RN ANS 654/2025 tornou-se a primeira aplicação prática regulatória da ADI 7.265, disciplinando a cobertura da prostatectomia robótica com critérios objetivos de autorização. Trata-se de incorporação pontual à esfera regulatória, e não de substituição da decisão do STF. A ADI 7.265 continua sendo o marco geral para qualquer procedimento ainda não regulamentado especificamente pela ANS. Quando a Agência incorpora uma tecnologia ao Rol (como ocorrerá com a cirurgia robótica em geral a partir de 01/04/2026), a cobertura passa a ser obrigatória diretamente, sem necessidade de invocar a ADI 7.265.
Aviso: Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise jurídica individualizada do caso concreto. As decisões e dispositivos legais citados podem sofrer alterações; sempre consulte um advogado para orientação específica. Internal links: cirurgia negada pelo plano de saúde, Lei 14.454/2022, Tema 1.365 do STJ, RN 654/2025, liminar contra plano de saúde.
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Marcos legais referenciados: Lei 9.656/1998 · Lei 14.454/2022 · ANS · STJ
Para aprofundar o conhecimento sobre direitos do paciente em casos correlatos, o escritório também publica análises sobre cirurgia negada pelo plano de saúde, negativa de cobertura, erro médico e demais temas de Direito Médico e da Saúde.
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