Plano de Saúde Negou Keytruda — Versão Despersonalizada

Atualização normativa 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.

Uma paciente com câncer de pulmão de células não pequenas em progressão teve o pembrolizumabe negado pela operadora. O argumento foi o de sempre: o medicamento estaria prescrito fora da bula, ou não constaria do rol da ANS. Cenários assim chegam ao escritório quase toda semana. Paciente com câncer avançado, prescrição de imunoterapia pelo oncologista de confiança, e a operadora respondendo por escrito que o tratamento não tem cobertura. A carta de negativa costuma ter duas páginas de aparência técnica. Na maioria das vezes, é uma recusa juridicamente vazia. Da mesma classe (anti-PD-1), o escritório também atua quando o plano nega o Libtayo (cemiplimabe).

Para o beneficiário cujo plano negou o Keytruda, seja para si ou para um familiar, vale a constatação: na quase totalidade dos cenários, a operadora está errada. A defesa dessa exata situação é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados. A primeira recusa é quase um ritual administrativo, na aposta de que o beneficiário desista. Quando a ação é proposta com peças bem montadas, a tutela de urgência sai em 24 a 72 horas úteis. O resto do processo é desdobramento. O tratamento, esse, começa imediatamente. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.

Este texto é material técnico dirigido a pacientes e familiares que enfrentam um momento difícil e querem entender o terreno. Na sequência, o beneficiário encontra o que fazer nas primeiras 48 horas, por que cada argumento da operadora não para de pé, a base legal atual, o caminho da liminar e o prazo real, os documentos essenciais, o reembolso do que já foi pago, o que diz a jurisprudência com número de processo conferível, e o que fazer se a operadora descumprir a decisão. Há link para contato no meio e no fim, sem pressa.

Se o plano negou o Keytruda agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

A busca por este tema costuma ser urgente. Quem chega aqui em geral tem uma negativa fresca na mão e um calendário de tratamento correndo. Por isso, antes de qualquer explicação longa, a sequência acionável das primeiras horas:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a recusa em documento (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo). É peça essencial da ação. Se houver apenas negativa verbal, registre protocolo e data.
2. Guarde a prescrição e o relatório do oncologista. São o coração do pedido. Sem indicação escrita, o caso perde força.
3. Não pague o ciclo do próprio bolso sem orientação, se puder evitar. Quando o pagamento é inevitável, guarde todas as notas fiscais: elas viram pedido de reembolso depois.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta inicial deve resultar em análise objetiva do caso e estimativa realista de prazo de liminar.
5. Entenda o prazo. Com peça bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, e o tratamento começa a partir dela.

Por que agir em dias, e não em semanas

Em oncologia, tempo é dose. Semanas perdidas significam progressão da doença e janela terapêutica fechando. A tutela de urgência existe exatamente para furar esse impasse e permitir o início do tratamento antes do julgamento do mérito. Por isso a orientação da banca ao paciente que chega assustado é direta: a negativa raramente é o fim da linha. Na maioria das vezes, ela é a abertura do processo, não o encerramento do direito.

Por que a negativa de Keytruda virou rotina (e por que não para de pé)

A imunoterapia com pembrolizumabe tem custo alto. Pela Tabela CMED (preços vigentes em 10 de junho de 2026), o frasco de 100 mg/4 mL do Keytruda tem Preço de Fábrica entre R$ 15.094,42 (sem impostos) e R$ 20.616,76 (com ICMS de 18%). Como o Keytruda é de uso restrito a hospitais, a CMED não publica preço de varejo ao consumidor, e o teto oficial é o próprio Preço de Fábrica. Como a dose usual de 200 mg exige dois frascos de 100 mg por ciclo, o custo só do medicamento por ciclo (a cada três semanas) alcança a ordem de dezenas de milhares de reais, e o tratamento completo chega a centenas de milhares. É essa conta, e não princípio jurídico nenhum, que está por trás das negativas. Para as referências de preço em detalhe, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura da imunoterapia anti-PD-1. Os números do próprio medicamento, com protocolo e regras de cobertura, estão em preço do Keytruda (pembrolizumabe) e cobertura pelo plano.

O padrão “nega-se primeiro, vê-se quem volta”

A leitura da banca, depois de muitos casos, é que existe um padrão de comportamento: nega-se primeiro, aguarda-se quem tem fôlego para voltar. Boa parte dos pacientes não consegue enfrentar o plano sozinha, e um percentual expressivo simplesmente desiste ou paga do bolso o que não devia. Não é teoria conspiratória. É o que se observa no movimento das varas cíveis especializadas.

Três consequências práticas para quem recebeu a carta

Primeira: a negativa raramente é o fim da linha. Na esmagadora maioria das vezes, ela abre o processo. Segunda: o tempo importa de verdade. Semanas perdidas em oncologia significam janela terapêutica fechando, e a tutela de urgência foi feita para isso. Terceira: é legítimo querer entender o terreno antes de procurar advogado. Esse é, com frequência, o gesto da família que busca o escritório no primeiro atendimento, e é o gesto de quem lê este texto agora.

Os argumentos que a operadora usa, e por que cada um cai

Na leitura de uma carta de negativa de Keytruda, identificam-se, com pequenas variações, sempre os mesmos argumentos. Cada um é enfrentado adiante.

“Medicamento fora do rol da ANS”

É o argumento mais comum. Hoje ele se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios fixados pelo Supremo. O tratamento oncológico com pembrolizumabe costuma preenchê-los: prescrição fundamentada do oncologista, inexistência de negativa da ANS ao medicamento, ausência de alternativa adequada já no rol, eficácia comprovada em oncologia e registro na Anvisa. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Para o aprofundamento dessa tese, o escritório mantém a análise sobre o rol da ANS e a cobertura obrigatória da imunoterapia anti-PD-1. No recorte do próprio fármaco, a análise dedicada está em pembrolizumabe e o rol da ANS.

“Uso off-label”

A operadora alega que a indicação prescrita não consta exatamente da bula brasileira aprovada pela Anvisa. O argumento cai porque uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil. Quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP tem tratado a distinção com clareza: uso off-label de medicamento registrado na Anvisa não se confunde com tratamento experimental. Um exemplo confirmado na base do tribunal é a Apelação Cível 1150005-71.2024.8.26.0100 (rel. Des. João José Custódio da Silveira, Núcleo 4.0 – Turma VII, j. 30/06/2026, comarca de São Paulo), em que o plano individual negou o pembrolizumabe (Keytruda) sob o argumento de prescrição fora da bula, e o acórdão, aplicando os requisitos cumulativos da ADI 7.265 e reputando-os preenchidos, manteve a cobertura. Para o aprofundamento, há a análise específica sobre uso off-label oncológico e a cobertura do plano.

“Tratamento experimental”

Esse rótulo contrasta com a realidade regulatória. O Keytruda tem registro na Anvisa desde 2016, com bula aprovada para múltiplas indicações oncológicas. Por definição, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção do paciente contra a negativa por “experimental” ou “fora do rol”, antes ancorada na Súmula 102 do TJSP (revogada em 10/09/2025), hoje decorre diretamente da Lei 14.454/2022 e dos critérios da ADI 7.265/STF.

“Carência contratual”

A operadora alega que o beneficiário ainda não cumpriu prazo mínimo. O argumento cai porque a urgência oncológica afasta a carência. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura obrigatória de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a cláusula de carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Quando o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

“Existe alternativa mais barata no rol”

A operadora sugere um medicamento mais barato já listado. O argumento cai porque a escolha do tratamento é prerrogativa do médico assistente, e critério econômico do plano não substitui decisão clínica. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol. Quando o oncologista fundamenta por que a alternativa não serve ao caso, o teste se cumpre.

“Medicamento sem registro na Anvisa”

Esse é o único argumento com fundamento técnico, e justamente por isso não atinge o Keytruda hoje. O art. 10, V, da Lei 9.656/98 exclui da cobertura medicamentos não registrados na Anvisa. Como o pembrolizumabe obteve registro em 2016, a hipótese está superada para o Keytruda atual. Cabe registrar por honestidade técnica: o paciente que recebe negativa em 2026 sob esse argumento está diante de erro de fundamentação da operadora.

“A Diretriz de Utilização não foi atendida”

Algumas cartas citam uma DUT (Diretriz de Utilização) para negar. Vale esclarecer: a DUT 54, item 54.6, trata de risco emetogênico, não é uma lista de antineoplásicos. Não existe, no rol, uma lista fechada de medicamentos oncológicos. Por isso a objeção por DUT, quando surge, precisa ser lida com cuidado: ela pode não se aplicar ao medicamento prescrito.

Negativa administrativa e negativa judicial: a diferença antes de agir

A busca costuma confundir dois caminhos que têm regras próprias. Vale separá-los.

A via administrativa: recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e, em paralelo, registrar uma NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das negativas indevidas sem processo. Pela RN 623/2024 da ANS (vigente desde 01/07/2025), a operadora tem até dez dias úteis para responder a uma solicitação de procedimento de alta complexidade — categoria que abrange o medicamento oncológico. Esse é o prazo de resposta; o prazo máximo para a efetiva realização do procedimento de alta complexidade permanece de 21 dias úteis.

Nessa fase costuma surgir a convocação de junta médica. A Resolução Normativa 424/2017 da ANS prevê esse mecanismo para a divergência técnica entre o médico assistente e a operadora, com um terceiro profissional desempatador. O instrumento é legítimo, mas não suspende os prazos máximos de atendimento nem se presta a adiar o início de tratamento oncológico. Quando a junta é usada para postergar, o próprio atraso reforça o perigo de dano no pedido de tutela. O escritório detalha o funcionamento e os limites do procedimento em junta médica do plano de saúde e a RN 424/2017.

A via judicial: quando ir direto para a liminar

Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ir à Justiça. O risco de agravamento justifica o pedido direto de tutela de urgência. A via administrativa raramente resolve oncologia a tempo, porque o calendário do tratamento não espera o prazo de resposta da operadora. Por isso, quando há prescrição e negativa, o caminho mais seguro é o judicial, com a NIP tramitando em paralelo como reforço de prova.

Como sai a liminar, e em que prazo, na prática

Liminar de Keytruda, com peça bem montada e documentação completa, costuma sair em 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente. Há registros de decisão em poucas horas em comarcas onde o juiz despacha à tarde, e há casos em que a apreciação leva uma semana, em comarcas saturadas. A faixa típica é essa. O que conta para o tempo da decisão são três coisas, em ordem de peso.

O relatório do oncologista

É o fator número um. Um relatório completo traz diagnóstico em CID-10, estadiamento, histórico terapêutico, indicação clara do pembrolizumabe (dose, via, periodicidade, duração estimada), justificativa clínica com referência a diretrizes reconhecidas (NCCN, ESMO, ASCO), eventual menção à ausência de alternativa adequada e, fundamental, declaração expressa do caráter tempo-sensível do tratamento. O magistrado lê isso e o perigo de dano se desenha sozinho.

A documentação de evidência

Biópsia, patologia molecular (PD-L1, MSI, TMB conforme o caso), PET-CT, tomografias recentes, laudos de estadiamento. No caso do pembrolizumabe, o laudo do biomarcador (PD-L1 ou instabilidade de microssatélites) costuma ser exigido pela própria indicação, e reforça o pedido. Quando a documentação é parcial, o juiz pede emenda, e isso atrasa.

A redação da inicial e os requisitos da tutela de urgência

A tutela de urgência exige, cumulativamente, probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC). No caso do Keytruda, a probabilidade é forte: o medicamento tem registro na Anvisa, a prescrição existe e o tratamento oncológico costuma preencher os cinco critérios da ADI 7.265. O perigo, quando o relatório é bem feito, é evidente, porque atraso significa progressão. O CPC ainda oferece a tutela antecipada antecedente (art. 303) e a tutela da evidência (art. 311), conforme a estratégia do caso.

Foro competente: o domicílio do paciente

A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC), independentemente do estado em que a operadora tem sede. Isso facilita muito. Paciente em outra cidade não precisa litigar em São Paulo só porque o plano é nacional.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa acelera a petição e, com ela, a decisão. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso, e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se recusa

Às vezes a operadora nega por telefone e evita registrar a recusa. Nesse cenário, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa por escrito por e-mail (o que fixa prova do pedido) e, se o silêncio persistir, registrar a NIP na ANS. O silêncio da operadora, dentro do prazo, equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos pacientes pagam um ou mais ciclos particulares antes ou durante a negativa, para não interromper o tratamento. Esse dinheiro pode ser recuperado. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do medicamento e das aplicações.

Reembolso quando o medicamento foi comprado fora da rede

Quando o beneficiário compra o pembrolizumabe fora da rede credenciada por causa da negativa, o valor desembolsado costuma integrar o pedido de ressarcimento, já que a compra decorreu da recusa indevida da operadora. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros, a contar do desembolso. Para as referências de preço e as regras de reembolso, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura da imunoterapia anti-PD-1.

O que diz a jurisprudência: decisões para entender o terreno

Para esta análise, a equipe do escritório leu decisões diretamente na Consulta de Jurisprudência do 2º Grau do TJSP (e-SAJ), com número, relator, órgão julgador e data conferidos na própria base do tribunal. A busca por "pembrolizumabe keytruda plano de saúde", com sinônimos, retornou 868 acórdãos em 03/07/2026. Abaixo, as decisões confirmadas na fonte para o pembrolizumabe. Por honestidade técnica, registre-se que o cenário pós-ADI 7.265 não é "sempre ganha": quando o uso é off-label sem evidência de alto grau e o parecer do NAT-JUS é contrário, a negativa pode se sustentar, como já se viu em imunoterapia de melanoma uveal metastático.

Quando a negativa se sustenta, e por que isso importa

O teste dos cinco critérios da ADI 7.265 é levado a sério, e nem toda negativa cai. Quando o uso do imunoterápico é off-label para uma população que os ensaios clínicos pivotais haviam excluído, e o NAT-JUS emite parecer desfavorável por ausência de literatura robusta, falta o critério de evidência científica de alto grau, e a recusa pode ser mantida. Foi o que o TJSP reconheceu em caso de melanoma uveal metastático tratado com combinação de anti-PD-1. Para o Keytruda em indicações consagradas, com registro na Anvisa e evidência robusta, o cenário é o oposto, e é por isso que as cinco decisões acima seguem na direção da cobertura.

A camada do STJ e a atualização das súmulas

No plano do tribunal superior, o entendimento sobre a abusividade da negativa de tratamento oncológico é consolidado, e a ADI 7.265/STF passou a orientar toda a leitura do rol. A tese geral do STJ é a de que é abusiva a recusa de antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente, sendo irrelevante, para negar, discutir a taxatividade do rol, como reafirmado em jurisprudência consolidada. Vale registrar, para transparência, que o Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, para alinhar sua jurisprudência ao STJ e à ADI 7.265. A proteção do paciente segue firme, agora ancorada nos cinco critérios do Supremo e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

A base legal que sustenta o seu direito

Citar os instrumentos jurídicos na ordem certa não é exibicionismo. É o que faz a tutela de urgência sair em 24, 48 ou 72 horas em vez de levar semanas. Quando a inicial traz os fundamentos certos, o juiz lê e decide rápido. Os pilares são estes.

Lei 9.656/98, art. 10. O plano em modalidade referência cobre as doenças listadas na CID-10. O câncer está na CID-10. A cobertura contratual existe.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/98. É a base legal da exceção à taxatividade. Em sua redação literal, o §13 determina que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora" quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico"; ou "II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". É esse dispositivo que a ADI 7.265 interpretou conforme a Constituição, fixando o rol como taxativo mitigado.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso, por 7 votos a 4). Consolidou o rol como taxativo mitigado e fixou os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual.

CDC, art. 51, IV. Cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada é nula de pleno direito. A recusa de tratamento oncológico prescrito é abusividade contratual clássica. Somam-se o art. 6º, III (dever de informação) e o art. 101, I (foro do domicílio do consumidor).

CPC, art. 300. A tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano. É o instrumento que garante o início imediato do tratamento, antes do julgamento do mérito.

Para a moldura geral em que esses fundamentos se inserem, o escritório recomenda o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.

Como cada tipo de plano costuma negar

A fundamentação da negativa varia pouco de operadora para operadora, porque quase sempre gira em torno do rol e do custo. O que muda mais é a modalidade do plano.

Planos individuais, coletivos empresariais e por adesão

Os direitos são equivalentes. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, estão submetidos às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não é argumento de exclusão. Vale notar que uma das decisões acima trata justamente de plano individual, e mesmo nele a cobertura do pembrolizumabe foi mantida.

Planos em autogestão: uma observação técnica

Há uma exceção técnica quanto à autogestão. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos administrados por entidades de autogestão. Isso não significa que a negativa se sustente: a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste mesmo na autogestão, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios fixados pela ADI 7.265, independentemente da incidência do CDC. Muda a base argumentativa, não o resultado.

Há ainda o cenário em que a negativa vem acompanhada, semanas depois, do aviso de cancelamento do contrato. Em plano individual ou familiar, a Lei 9.656/98 admite a rescisão unilateral apenas por fraude ou por inadimplência superior a sessenta dias, e a veda durante internação. Em plano coletivo, ainda que a rescisão imotivada esteja prevista em contrato, os tribunais têm exigido a manutenção do beneficiário em tratamento até a alta definitiva. O tema tem análise própria em cancelamento unilateral do plano de saúde.

O escritório mantém a orientação de linguagem factual: não se difama operadora e não se inventa estatística por marca. O que se descreve é o padrão jurídico da negativa, não a conduta individual de uma empresa.

Quando a operadora descumpre a liminar (e isso acontece)

Liminar deferida não é cumprimento garantido. Ocorre de o plano receber a intimação, deixar a guia em aberto e jogar com o calendário do paciente. Quando isso acontece, há quatro caminhos paralelos.

Astreintes

A multa diária já vem fixada na decisão que concede a tutela e corre até o cumprimento, em valor arbitrado conforme o caso.

Bloqueio de valores (Sisbajud)

Quando a multa é insuficiente, ou quando o plano retarda para forçar a desistência, é possível requerer o bloqueio online de valores da operadora via Sisbajud, para custear diretamente o tratamento na clínica. Plano nenhum quer ver a conta bloqueada, e o bloqueio costuma curar a desobediência com rapidez.

Conversão em perdas e danos

Em situações extremas, quando o cumprimento específico se torna impossível, a obrigação de fazer pode ser convertida em indenização. É um caminho amargo, mas existe, sobretudo quando a demora causa dano irreversível.

Representação aos órgãos de fiscalização

O descumprimento reiterado de decisão judicial pode ser reportado ao Ministério Público (Promotoria do Consumidor) e à ANS, via NIP, que tramita em paralelo à ação. É reforço, não substituto, do cumprimento judicial.

Danos morais em negativa de Keytruda: o que esperar

É tema que costuma frustrar, então cabe tratamento direto. A negativa indevida de Keytruda pode configurar dano moral autônomo, mas não é automático. Exige demonstração concreta de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual.

Quando há agravamento (progressão da doença, internação evitável, atraso terapêutico documentado), os tribunais têm reconhecido o dano. Entre as decisões confirmadas nesta análise, há caso de carcinoma espinocelular metastático em que a sentença de procedência abrangeu obrigação de fazer cumulada com danos (Ap. 1003897-07.2024). A orientação da banca a quem pergunta: o foco da ação é o tratamento. O dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Custos e honorários: quanto custa entrar com a ação

Honorários sucumbenciais e honorários contratuais

Os honorários sucumbenciais são fixados pelo juiz e, em regra, pagos pela parte que perde. Quando o paciente vence, é a operadora quem os paga. Isso não significa custo zero: o contrato com o advogado define os honorários contratuais, que em casos oncológicos costumam seguir modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito). Esse esclarecimento, por escrito e assinado, é direito do contratante e deve ser tratado na consulta inicial.

Gratuidade de justiça e advogado fora de São Paulo

Quando o beneficiário não pode arcar com custas sem prejuízo do próprio sustento, cabe pedido de gratuidade de justiça, que dispensa custas e despesas processuais. E, como a ação corre no foro do domicílio do paciente, um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode conduzir o caso em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização.

Keytruda, Opdivo e outros anti-PD-1: tratamento jurídico equivalente

É frequente a dúvida de quem teve Opdivo (nivolumabe) negado em vez de Keytruda. A tese e a estrutura jurídica são equivalentes. Ambos são inibidores de PD-1, ambos têm registro na Anvisa e ambos enfrentam o mesmo padrão de negativa pelas mesmas razões econômicas. Para quem chegou por esse caminho, o escritório mantém a análise específica sobre a negativa de Opdivo pelo plano. O mesmo raciocínio alcança as combinações do pembrolizumabe (com lenvatinibe, com axitinibe, com quimioterapia) e outros imunoterápicos, como atezolizumabe e durvalumabe, com as devidas particularidades de cada indicação.

Perguntas frequentes na prática contenciosa

O plano disse que o Keytruda é experimental. Esse argumento se sustenta?

Não se sustenta. O Keytruda tem registro na Anvisa desde 2016, com bula aprovada para múltiplas indicações oncológicas. Por definição legal, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção contra a recusa por "experimental" ou "fora do rol" decorre hoje da Lei 14.454/2022 e dos cinco critérios da ADI 7.265/STF. A Súmula 102 do TJSP, antes invocada para isso, foi revogada em 10/09/2025, mas a proteção do paciente permanece.

O plano alegou "fora do rol da ANS". Como se responde?

O rol da ANS é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Isso significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo STF, entre eles a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa. O tratamento oncológico com pembrolizumabe costuma preencher todos. A discussão sobre taxatividade, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

O plano negou o Keytruda por ser off-label. Isso é legal?

Não. Uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil, e quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP distingue com clareza o uso off-label de medicamento registrado na Anvisa do tratamento experimental. Em julgado de 2026, a corte manteve a cobertura de pembrolizumabe (Keytruda) prescrito fora da bula em plano individual, reputando preenchidos os cinco critérios da ADI 7.265.

Cabe pedido de liminar mesmo no plantão judiciário (fim de semana ou feriado)?

Cabe, e ocorre com mais frequência do que parece. Comarcas com plantão recebem pedidos de tutela de urgência em situação oncológica, desde que o relatório médico demonstre o risco da espera. Há registros de liminar deferida em sábado de manhã. Não é o cenário ideal, mas é factível.

O plano pode exigir tentativa prévia de quimioterapia mais barata?

A prerrogativa clínica é do oncologista assistente. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é a inexistência de alternativa adequada já no rol, e é o médico quem fundamenta por que a alternativa não serve ao caso. Critério econômico do plano não substitui decisão clínica.

Beneficiário em carência: o plano pode usar isso para negar o Keytruda?

Em urgência oncológica, a carência é afastada. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Se o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

Preciso de laudo de PD-L1 ou de instabilidade de microssatélites para conseguir o Keytruda?

Depende da indicação. Em várias indicações do pembrolizumabe, o próprio protocolo clínico exige a expressão de PD-L1 acima de determinado ponto de corte ou a marcação de instabilidade de microssatélites (MSI-H) ou deficiência de reparo (dMMR). Quando o biomarcador integra a indicação, o laudo reforça a prescrição e o pedido de tutela. É o oncologista quem define quais exames o caso exige.

Plano empresarial: os direitos são equivalentes?

São. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, submetem-se às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não vale como argumento de exclusão.

Quanto tempo dura o processo todo, não só a liminar?

A liminar sai em 24 a 72 horas úteis com peça bem montada. O processo completo, com sentença de primeiro grau e eventual apelação, tipicamente leva de 12 a 24 meses. O ponto crítico é que a liminar garante o tratamento desde o início: o mérito vem depois, mas o pembrolizumabe já está sendo aplicado.

Quanto custa contratar advogado para uma ação de Keytruda?

Os honorários sucumbenciais são pagos pela parte que perde, em regra a operadora quando o paciente vence. O contrato com o advogado define os honorários contratuais, em geral em modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito) nos casos oncológicos. Esse esclarecimento, por escrito e assinado, deve ser tratado na consulta inicial. É direito do contratante.

Beneficiário fora de São Paulo precisa de advogado local?

Não obrigatoriamente. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC). Um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode atuar em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização geográfica.

Já paguei alguns ciclos do meu bolso. Consigo reembolso?

Sim. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.

Preciso recorrer primeiro na ANS (NIP) antes de ir à Justiça?

Não. Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ajuizar a ação. A NIP pode ser registrada em paralelo, como reforço de prova, mas o risco de agravamento justifica o pedido judicial direto de tutela de urgência.

Keytruda pelo SUS é diferente do plano de saúde?

São caminhos distintos. Este texto trata da cobertura pelo plano de saúde privado, cuja base é a Lei 9.656/98, a ADI 7.265 e o CDC. O acesso pelo SUS segue lógica própria (Lei 8.080/90 e critérios de dispensação pública) e foge ao escopo desta análise. Quem tem plano privado e recebeu negativa deve, em regra, discutir a cobertura contratual pela via aqui descrita.

A liminar obriga o plano a custear todos os ciclos ou só o primeiro?

O pedido é formulado para o tratamento completo, enquanto houver indicação médica, e não para um ciclo isolado. Em regra a decisão acompanha esse alcance, porque a obrigação de fazer se estende no tempo. Quando a decisão é redigida de forma restrita a uma única aplicação, cabe pedido de esclarecimento ou de extensão nos autos, instruído com o relatório do oncologista que indica a periodicidade e a duração prevista do protocolo.

Por quanto tempo o plano é obrigado a manter o custeio do pembrolizumabe?

Enquanto o oncologista assistente mantiver a indicação. A duração é definida pelo protocolo clínico, e não pela operadora: em várias indicações do pembrolizumabe o tratamento é previsto até a progressão da doença, até toxicidade inaceitável ou por período determinado em bula. A operadora não pode fixar teto próprio de ciclos nem condicionar a continuidade a critério administrativo.

O plano pode interromper o custeio do Keytruda no meio do tratamento?

A interrupção unilateral, sem alta nem mudança de conduta pelo médico assistente, tem a mesma natureza abusiva da negativa inicial. Se o custeio decorria de decisão judicial, o caminho é o incidente de cumprimento, com multa diária e, se necessário, bloqueio de valores. Se decorria de autorização administrativa, a suspensão configura nova negativa e autoriza novo pedido de tutela de urgência.

O plano pode exigir junta médica antes de autorizar o Keytruda?

A Resolução Normativa 424/2017 da ANS prevê a junta médica como via de solução da divergência técnica entre o médico assistente e a operadora, com um terceiro profissional desempatador. O mecanismo é legítimo, mas não suspende os prazos máximos de atendimento nem se presta a adiar o início de tratamento oncológico. Quando a junta é usada para postergar, o próprio atraso reforça o perigo de dano no pedido de tutela de urgência.

A operadora pode cancelar o contrato durante o tratamento oncológico?

Em plano individual ou familiar, a Lei 9.656/98 admite a rescisão unilateral apenas por fraude ou por inadimplência superior a sessenta dias, e a veda durante internação. Em plano coletivo, ainda que a rescisão imotivada esteja prevista em contrato, os tribunais têm exigido a manutenção do beneficiário em tratamento até a alta definitiva. Cancelamento anunciado logo depois da negativa merece exame específico.

Quanto tempo o plano tem para responder ao pedido de Keytruda?

Pela RN 623/2024 da ANS, vigente desde 01/07/2025, a operadora tem até dez dias úteis para responder a uma solicitação de procedimento de alta complexidade, categoria que abrange o medicamento oncológico. O prazo máximo para a efetiva realização do procedimento de alta complexidade é de vinte e um dias úteis. Passado o prazo sem resposta, o silêncio equivale a recusa e abre caminho para o pedido judicial de tutela de urgência.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer. Documento escrito é peça essencial.
2. Reúna a documentação médica completa: relatório, receituário, exames, biópsia, patologia molecular (PD-L1 ou MSI, quando exigido).
3. Guarde as notas fiscais do que já pagou do bolso, para o pedido de reembolso.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva e estimativa de prazo.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, na Vara Cível do domicílio do paciente.
6. Aguarde a decisão em 24 a 72 horas úteis. Com a liminar deferida, o tratamento inicia de imediato.
7. Se houver descumprimento, acione o advogado para multa, bloqueio via Sisbajud e representação.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua diariamente em ações de cobertura oncológica, incluindo imunoterapia (pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe), terapia-alvo, CAR-T e tratamentos combinados. Para uma análise direta do caso específico, com estimativa realista de prazo, basta falar com a Belisário Maciel Advogados para análise do caso de negativa de Keytruda. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes oncológicos e o hub de direitos do paciente oncológico.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos de oncologia, doenças crônicas, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

Ver mais artigos do autor →

Referências oficiais consultadas

• Anvisa — Bula profissional Keytruda (pembrolizumabe) e registro de 2016: gov.br/anvisa
• Anvisa / CMED — Lista de Preços de Medicamentos (tabela de 10/06/2026), Preço de Fábrica do Keytruda: gov.br/anvisa
• Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
• CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• CPC (arts. 300, 303 e 311): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• TJSP (e-SAJ) — Apelações Cíveis 1150005-71.2024, 1092416-87.2025, 1003897-07.2024 e 1043744-82.2024, e Agravo de Instrumento 2071265-23.2026: esaj.tjsp.jus.br
• Súmulas 597 e 608 do STJ; Súmulas 95 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025
• ANS — RN 623/2024 (prazos de resposta): gov.br/ans

Procedimentos e teses relacionados

Para o panorama completo do tratamento e dos argumentos das operadoras nesse contexto, veja também: CAR-T cell therapy, a tese do "custo desproporcional" e quimioterapia endovenosa pelo plano de saúde.