Insulinas análogas: plano de saúde e SUS em 2026

Atualização normativa · 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022). Não se trata de rol exemplificativo: a lei criou hipóteses legais de cobertura fora do rol, e o Supremo as leu conforme a Constituição.

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. Petições de 2026 não devem invocá-las como base vigente. A proteção do paciente com diabetes permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265, no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 e no Código de Defesa do Consumidor. Este texto usa essa base atual.

Uma pergunta chega ao escritório com frequência e quase sempre na mesma forma: o médico trocou a NPH por glargina ou por degludeca, o plano recusou dizendo que medicamento de uso domiciliar não tem cobertura, e a família descobriu que o SUS anunciou a incorporação dessas insulinas em 2024, mas a farmácia do bairro continua entregando NPH. As duas informações são verdadeiras ao mesmo tempo, e a distância entre elas é o assunto desta página.

O texto trata especificamente das insulinas análogas — glargina, degludeca, lispro, asparte e glulisina — como medicamento: o que as portarias de 2024 efetivamente decidiram, o que o protocolo clínico atualizado em 2026 passou a dizer, quais moléculas estão de fato disponíveis no país, quanto custam segundo a lista oficial de preços e em que condições o plano de saúde é obrigado a custear. O procedimento da liminar, os documentos da ação e as multas por descumprimento estão em página própria sobre liminar para diabetes contra o plano de saúde, e não se repetem aqui. Para a moldura geral da relação entre diabetes e operadora, o ponto de partida é o pilar sobre diabetes e plano de saúde.

Uma advertência de método, porque ela explica cortes que o leitor vai notar: só entrou aqui o que foi conferido em fonte primária — o texto publicado no Diário Oficial, os relatórios da Conitec, a nota técnica do Ministério da Saúde e a lista de preços da CMED. Informação que circula em portais e não se sustenta na norma ficou de fora, mesmo quando favorável ao paciente.

O que são insulinas análogas e por que este caso é diferente do da bomba e do sensor

Insulinas análogas são produzidas por tecnologia de DNA recombinante com alterações na cadeia de aminoácidos, feitas para modificar a velocidade de absorção subcutânea. As de ação rápida — lispro, asparte e glulisina — começam a agir poucos minutos após a aplicação e cobrem o pico glicêmico da refeição. As de ação prolongada — glargina e degludeca — liberam insulina de forma mais estável ao longo do dia e reduzem a hipoglicemia noturna em comparação com a NPH, que tem pico pronunciado e absorção mais variável.

Do ponto de vista jurídico, isso coloca a insulina análoga em uma categoria diferente da bomba de infusão e do sensor de monitoramento contínuo. Bomba e sensor são dispositivos, e a discussão gira em torno do rol da ANS e da diretriz de utilização. A insulina é medicamento de uso domiciliar, e aí a operadora tem um argumento contratual e legal mais consistente à disposição: a exclusão do medicamento para tratamento em casa do plano-referência definido pela Lei 9.656/98. Fingir que esse obstáculo não existe seria desonesto com o leitor. Ele existe, é sério, e a forma de enfrentá-lo é técnica, não retórica.

Por isso o desenho desta página. Primeiro o cenário do SUS, que mudou bastante entre 2024 e 2026 e é onde está a maior parte da informação nova. Depois o cenário do plano de saúde, que é mais difícil e exige instrução clínica robusta. Quem procura o tratamento por dispositivo encontra a análise específica nas páginas sobre cobertura da bomba de insulina pelo plano de saúde e sobre cobertura do sensor de glicose.

O que as Portarias SECTICS 58 e 59 de 2024 realmente dizem — e o que elas não dizem

As duas portarias foram assinadas em 28 de novembro de 2024 e publicadas no Diário Oficial da União em 29 de novembro de 2024 (DOU nº 230, Seção 1, p. 233), ambas subscritas pelo então Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, Carlos A. Grabois Gadelha. A distinção entre a data de assinatura e a de publicação não é preciosismo: o prazo de implementação corre da publicação.

A Portaria SECTICS/MS nº 58/2024 tornou pública a decisão de incorporar ao SUS os análogos de insulina de ação rápida para tratamento do diabetes mellitus tipo 2, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde (referência 25000.112531/2024-51). A Portaria SECTICS/MS nº 59/2024 fez o mesmo quanto aos análogos de ação prolongada (referência 25000.112216/2024-23). O texto do artigo 1º das duas é praticamente idêntico, trocando apenas a expressão que descreve a duração de ação.

Aqui entra a correção mais importante desta página, porque circula muito conteúdo com a informação trocada. As portarias não nomeiam princípio ativo. Elas incorporam a classe — análogos de ação rápida, análogos de ação prolongada — sem escrever lispro, asparte, glulisina, glargina ou degludeca. Quem nomeia as moléculas são os Relatórios de Recomendação da Conitec nº 949 (ação rápida) e nº 948 (ação prolongada), que instruíram a decisão. No relatório 948, a deliberação favorável se deu por maioria simples na reunião de 7 de novembro de 2024, tomando o custo da glargina como parâmetro de preço competitivo. É um detalhe que muda a petição: atribuir à portaria uma lista que ela não tem entrega à operadora, ou ao ente público, uma objeção fácil.

O segundo ponto costuma ser invertido com a mesma frequência. O artigo 1º das portarias traz condicionantes, mas eles são econômicos e logísticos, não clínicos. A incorporação se dá desde que respeitados, nos termos da norma, o preço competitivo entre as moléculas, a estabilidade das parcerias de desenvolvimento produtivo e de inovação e a inserção gradual na rede, tudo com o objetivo declarado de garantir o acesso da população. Não há na portaria qualquer exigência de hemoglobina glicada mínima, de falha prévia da NPH ou de perfil de hipoglicemia. Esses critérios clínicos existem — mas estão no protocolo clínico, tratado adiante, e não no texto normativo.

O prazo de 180 dias, a governança da transição e o que veio depois

O artigo 2º das duas portarias remete ao art. 25 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e fixa em suas próprias palavras que as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta no SUS. Contado da publicação, esse prazo se esgotou em 2025. É esse descompasso entre a decisão publicada e a entrega na ponta que sustenta boa parte das ações contra o poder público neste tema.

A transição, porém, não ficou parada. O financiamento e a aquisição foram pactuados na Comissão Intergestores Tripartite em fevereiro de 2025, no âmbito do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, e a aquisição centralizada foi estruturada por parceria para desenvolvimento produtivo envolvendo a Fiocruz e os laboratórios Biomm e Gan & Lee. Em 14 de outubro de 2025, a Portaria GM/MS nº 8.171 instituiu um grupo de trabalho no Ministério da Saúde, com participação do Conass, do Conasems, do Conselho Nacional de Saúde e da Sociedade Brasileira de Diabetes, para propor as diretrizes da transição das insulinas humanas para as análogas.

Para o paciente, a leitura prática é direta: existe decisão de incorporar, existe prazo vencido, existe estrutura de compra montada e existe governança formal da transição. O que ainda não existe, em julho de 2026, é distribuição nacional. Essa combinação — obrigação normativa clara somada a inexecução documentada — é exatamente o material de que se faz um pedido contra o ente público.

O protocolo clínico do diabete melito tipo 2 foi atualizado em 2026

Esta é a informação que quase nenhum conteúdo sobre o assunto trouxe até agora, e é o que mais muda o argumento em 2026. A Portaria SCTIE/MS nº 13, de 21 de fevereiro de 2026, aprovou a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2 e revogou a Portaria SECTICS/MS nº 7/2024. A norma foi assinada pela Secretária Fernanda De Negri.

O caminho até ela está documentado no Relatório de Recomendação nº 1074 da Conitec, de dezembro de 2025: consulta pública nº 82/2025, aberta entre 23 de outubro e 11 de novembro de 2025, com 353 contribuições, seguida de deliberação final unânime na 147ª Reunião da Conitec, em 11 de dezembro de 2025, registrada sob o nº 1076/2025.

A importância disso para quem discute cobertura é dupla. Contra o ente público, o protocolo vigente é o parâmetro do que se pode exigir e de como se justifica a indicação. Contra a operadora, o protocolo funciona como evidência qualificada: quando o tratamento pedido está descrito em protocolo oficial do Ministério da Saúde, o argumento de que a indicação seria experimental ou desprovida de respaldo científico perde sustentação, e dois dos cinco critérios da ADI 7.265 — evidência de eficácia e segurança, e ausência de negativa da agência reguladora — ficam mais fáceis de demonstrar.

Quais análogas de ação prolongada estão disponíveis no Brasil hoje

O protocolo atualizado é explícito ao registrar que as insulinas análogas de ação prolongada atualmente disponíveis no Brasil são a glargina 100 U, a degludeca 100 U e a glargina 300 U. A lista tem três nomes, e não quatro.

A ausência que chama atenção é a do detemir, comercializado no Brasil como Levemir. A molécula aparece em praticamente todo material sobre insulinas análogas escrito antes de 2026, inclusive em conteúdo jurídico. Ela não consta do protocolo de 2026 nem da nota técnica do Ministério da Saúde que define as análogas de ação prolongada como glargina ou degludeca. O fabricante descontinuou o produto, e a consequência prática é que pedir detemir hoje, judicialmente ou administrativamente, é pedir algo que a rede não entrega.

Um alerta técnico que vale para quem monta a petição: o Levemir ainda aparece na lista de preços regulados da CMED. Presença em tabela de preço não é prova de disponibilidade comercial — são coisas distintas, e confundi-las produz pedido inexequível. Quando a prescrição for de detemir, o caminho razoável é conversar com o médico assistente sobre a substituição antes de judicializar, e não depois.

Nas análogas de ação rápida, a lista de preços de 10 de julho de 2026 confirma a comercialização de lispro (Humalog, Eli Lilly), asparte (NovoRapid, Novo Nordisk) e glulisina (Apidra, Sanofi Medley). Nas prolongadas, confirma glargina 100 U (Lantus, Sanofi Medley), glargina 300 U (Toujeo, Sanofi Medley) e degludeca (Tresiba, Novo Nordisk).

Os sete perfis clínicos que o protocolo prioriza para a insulina basal análoga

Esses sete perfis são a espinha dorsal de um bom relatório médico neste tema. Quando o paciente se enquadra em um ou mais deles e isso está escrito com todas as letras pelo médico assistente, o pedido deixa de ser uma preferência por medicamento moderno e passa a ser a aplicação de um protocolo oficial ao caso concreto. É uma diferença que se sente na apreciação do pedido.

O protocolo também descreve o manejo da substituição, e conhecer esse detalhe evita ruído na execução da decisão. A troca de NPH por glargina se faz, em regra, na proporção de uma unidade para uma unidade, com redução aproximada de vinte por cento da dose total quando a NPH vinha sendo aplicada duas vezes ao dia. A degludeca aparece como opção para o paciente que mantém hipoglicemia mesmo depois de migrar para a glargina — o que, na prática, significa que pedir degludeca de saída, sem passagem documentada pela glargina, costuma encontrar resistência técnica maior.

O projeto-piloto de 2026: quatro estados, só glargina, público restrito

Aqui está o dado que desmonta a expectativa mais comum de quem chega a este tema. Não é o caso de dizer que a oferta é irregular, com alguns estados entregando bem e outros com fila. A distribuição nacional não começou.

A Nota Técnica nº 26/2026 do Ministério da Saúde, de 12 de março de 2026, instaurou um projeto-piloto em quatro unidades federativas — Amapá, Distrito Federal, Paraíba e Paraná — e apenas com insulina glargina. O público é restrito a dois grupos: pessoas idosas com 80 anos ou mais que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2, e crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que vivem com diabetes tipo 1.

Vale sublinhar o segundo grupo, porque ele corrige outro equívoco frequente. Costuma-se afirmar que o diabetes tipo 1 pediátrico seria discussão técnica em aberto no âmbito da Conitec. Não é. O piloto de 2026 inclui expressamente crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com diabetes tipo 1 para receber glargina na atenção primária, e a insulina análoga de ação rápida continua sendo disponibilizada pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme o protocolo clínico do diabetes tipo 1. Ou seja: a análoga rápida já tem via de dispensação para o tipo 1, ainda que por outro componente, e não pela farmácia básica.

Para o paciente com diabetes tipo 2 fora dos quatro estados do piloto, ou fora das faixas etárias contempladas, o quadro em julho de 2026 é este: a incorporação está decidida, o prazo normativo venceu e a entrega ainda não chegou. Quando existe prescrição fundamentada e o paciente não tem condições de custear o tratamento, esse descompasso é o núcleo do pedido dirigido ao poder público, com base no art. 196 da Constituição Federal e na Lei 8.080/90.

Cobertura pelo plano de saúde: o ponto sensível é o uso domiciliar

Mudando de eixo. Contra a operadora, a insulina análoga enfrenta o terreno mais disputado do cluster diabetes, e o motivo é conhecido: a Lei 9.656/98 desenha o plano-referência de modo a excluir, como regra, o medicamento destinado ao tratamento domiciliar. A insulina é aplicada em casa, todos os dias, por tempo indeterminado. A operadora tem, portanto, um argumento de partida legítimo — e é por isso que a instrução clínica pesa aqui mais do que em qualquer outro item do tratamento do diabetes.

A resposta jurídica não consiste em negar a exclusão, e sim em demonstrar que ela não pode ser lida de modo a esvaziar a cobertura da própria doença, que consta da CID-10 e está contratualmente coberta. Quando o medicamento prescrito é a via pela qual o tratamento da doença coberta se realiza, e quando as alternativas já disponíveis falharam naquele paciente, a recusa fundada apenas no local de aplicação passa a ter contornos de abusividade. Essa é a linha que o TJSP tem acolhido em casos de fornecimento de medicamento, embora a discussão siga sendo caso a caso.

Sobre o Código de Defesa do Consumidor, um esclarecimento técnico útil: a Súmula 608 do STJ firma que o CDC se aplica aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. A regra é a aplicação; a autogestão é a exceção. Isso importa porque a nulidade da cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada, prevista no art. 51, IV, do CDC, é um dos pilares da tese contra exclusões genéricas.

Também vale ter clareza sobre prazos. A Resolução Normativa 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, estabelece prazo de resposta de dez dias úteis para procedimentos de alta complexidade e de vinte e um dias úteis para a realização. O silêncio da operadora dentro do prazo regulamentar equivale a recusa e abre caminho para a via judicial.

Os cinco critérios da ADI 7.265 aplicados ao pedido de insulina análoga

Um esclarecimento que evita erro de estratégia. O §13 do art. 10 da Lei 9.656/98, incluído pela Lei 14.454/2022, traz dois requisitos alternativos: o inciso I exige comprovação da eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; o inciso II exige recomendação da Conitec ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. Basta um dos dois. Já o §12 apenas define o rol como referência básica — ele não contém critério de cobertura, e citá-lo como se contivesse enfraquece a petição.

Esses critérios legais, porém, não vivem sozinhos: eles convivem com os cinco critérios cumulativos da ADI 7.265, que são mais exigentes. Vender ao leitor o teste do §13 isoladamente seria oferecer um caminho mais fácil do que o real. Na insulina análoga, o ponto positivo é que o inciso II tende a estar preenchido de forma bastante direta, porque existe recomendação expressa da Conitec, materializada nos Relatórios 948, 949 e 1074 e nas portarias de incorporação. É um argumento que a peça deve explorar, e que a maioria das petições sobre o tema simplesmente não usa.

Os argumentos que a operadora usa neste tema, e a resposta de cada um

“É medicamento de uso domiciliar, não há cobertura.” É o argumento central e o mais sério. A resposta não passa por ignorar a exclusão, e sim por demonstrar que ela não pode esvaziar a cobertura da doença. O reforço decisivo vem do documento clínico: quando o esquema com insulina humana foi tentado e falhou, a discussão sai do local de aplicação e entra na adequação terapêutica.

“A insulina análoga está fora do rol da ANS.” O rol é taxativo mitigado, e não exemplificativo. Fora dele, a cobertura é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios da ADI 7.265. Em insulina análoga, o critério da evidência científica e o da recomendação por órgão de avaliação de tecnologias costumam estar bem servidos, dada a atuação da Conitec desde 2024.

“É tratamento experimental.” Alegação que não resiste. As análogas comercializadas no país têm registro na Anvisa, constam da lista de preços regulados e figuram em protocolo oficial do Ministério da Saúde. Registro sanitário e experimentação são categorias opostas.

“Existe alternativa mais barata já coberta, a NPH.” Tecnicamente, é o argumento mais forte da operadora, porque dialoga diretamente com o terceiro critério do Supremo. Vence-se com prova, não com tese: hemoglobina glicada persistentemente elevada apesar do esquema com insulina humana, episódios datados de hipoglicemia, sobretudo noturna, variabilidade glicêmica registrada, intolerância documentada. Sem esse histórico em prontuário, o argumento da operadora ganha força — e é honesto dizer isso ao paciente antes de ajuizar.

“O SUS já incorporou, procure a rede pública.” Argumento novo, que começou a aparecer depois de 2024. Ele não tem consistência jurídica, porque a existência de política pública não transfere ao Estado a obrigação contratual assumida pela operadora. E, no plano dos fatos, esbarra no que esta página documentou: em julho de 2026 a distribuição nacional ainda não começou.

“O diabetes é doença preexistente” ou “o contrato está em carência”. A Súmula 105 do TJSP enuncia que não prevalece a negativa de cobertura às doenças e às lesões preexistentes se, à época da contratação de plano de saúde, não se exigiu prévio exame médico admissional. E a Súmula 103 do TJSP considera abusiva a negativa em atendimento de urgência ou emergência a pretexto de carência que não seja o prazo de 24 horas estabelecido na Lei 9.656/98.

O que a lista oficial de preços mostra sobre o custo da insulina análoga

Circula muita tabela de “custo mensal” de insulina análoga, e o escritório optou por não reproduzir esse formato. O motivo é técnico: a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos regula o preço por apresentação, não por mês de tratamento. Converter uma coisa na outra exige saber a dose diária do paciente, que varia muito. Publicar faixa mensal sem declarar a dose induz o leitor a erro — e as faixas que circulam costumam subestimar bastante o gasto real.

O que se pode publicar com lastro é a própria lista. Os valores abaixo constam da lista de preços da CMED publicada em 10 de julho de 2026. O preço de fábrica é o teto de venda do laboratório ao distribuidor; o preço máximo ao consumidor é o teto de venda em farmácia e varia conforme a alíquota de ICMS do estado, razão pela qual aparece como valor de partida.

Apresentação	Molécula	Preço de fábrica (PF 0%)	Preço máximo ao consumidor
Tresiba, 5 carpules de 3 mL	Degludeca 100 U/mL	R$ 683,96	a partir de R$ 917,51
Lantus, 1 frasco-ampola de 10 mL	Glargina 100 U/mL	R$ 213,28	a partir de R$ 293,98
Lantus, 1 carpule de 3 mL	Glargina 100 U/mL	R$ 68,73	a partir de R$ 94,74
Toujeo, 1 carpule de 1,5 mL com caneta	Glargina 300 U/mL	R$ 182,81	a partir de R$ 251,98
Basaglar, 5 carpules de 3 mL	Glargina 100 U/mL (biossimilar)	R$ 184,93	a partir de R$ 254,91
Humalog, 5 unidades de 3 mL	Lispro	R$ 210,27	a partir de R$ 289,84

Duas leituras práticas. A primeira: a diferença de preço entre as moléculas é real e ajuda a entender por que os relatórios da Conitec tomaram o custo da glargina como parâmetro de preço competitivo. A segunda: uma única caixa de degludeca já supera folgadamente as faixas de “custo mensal” que circulam na internet para essa molécula, o que confirma a decisão de não reproduzi-las. Para efeito processual, o valor do desembolso deve ser demonstrado por nota fiscal do próprio paciente, e não por tabela genérica.

Biossimilar de glargina: o plano pode trocar a marca prescrita?

A pergunta aparece com frequência porque a glargina tem mais de um fabricante no Brasil. Além do produto de referência, a lista da CMED de julho de 2026 registra pelo menos três biossimilares de glargina 100 U/mL comercializados no país: Basaglar (Eli Lilly), Glatus (Aspen Pharma) e Semglee (Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos). Não se trata, portanto, de uma escolha entre duas marcas.

A posição técnica defensável é intermediária, e convém enunciá-la sem exagero para nenhum lado. Biossimilares passam por avaliação regulatória de comparabilidade e são, como regra, intercambiáveis do ponto de vista clínico — sustentar que o paciente tem direito à marca de referência por preferência não se sustenta. Por outro lado, a escolha do produto cabe ao médico assistente, e havendo razão clínica individualizada e escrita para manter determinada apresentação, essa indicação não é substituível por critério meramente econômico da operadora ou do gestor público.

Na prática, o que resolve é o relatório médico. Se o pedido é de glargina, e qualquer glargina serve, dizer isso na inicial simplifica o cumprimento e reduz o atrito. Se há motivo para exigir uma apresentação específica — dispositivo de aplicação, concentração de 300 U/mL, reação documentada a excipiente —, esse motivo precisa estar escrito antes, e não ser alegado depois que a operadora ofereceu o substituto.

Insulina análoga na bomba de infusão: o pedido integrado

Quem usa bomba de infusão contínua utiliza, no reservatório, insulina análoga de ação rápida. Equipamento e medicamento são, nesse cenário, partes de um mesmo tratamento, e separá-los em pedidos distintos costuma produzir cumprimento parcial: a operadora entrega o aparelho e discute a insulina, ou o contrário.

Sobre o mérito da bomba, houve movimentação relevante em 2026. A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Tema 1.316 em 5 de março de 2026, sob relatoria do Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, tendo como leading cases os REsps 2.168.627/SP e 2.169.656/PR. O que se firmou foi um conjunto de requisitos para o fornecimento do equipamento, remetendo aos parâmetros da ADI 7.265 — e não uma obrigação incondicional de fornecer. A diferença é relevante, e o próprio Superior Tribunal de Justiça noticiou o julgamento como definição de critérios. O desenvolvimento completo do tema, com os requisitos e a estratégia específica, está na página sobre cobertura da bomba de insulina pelo plano de saúde.

Para o pedido de insulina, a orientação prática é especificar molécula, apresentação, quantidade e periodicidade de reposição, e formular o pedido em bloco com o equipamento e os insumos descartáveis quando o tratamento for integrado. Vale o mesmo raciocínio quando há prescrição conjunta de monitoramento contínuo, tema tratado na página sobre cobertura do sensor de glicose pelo plano de saúde.

Qual via seguir: SUS ou plano de saúde (orientação interativa)

As duas vias existem, têm requisitos diferentes e não se excluem. O componente abaixo faz duas coisas: em três perguntas, indica a via provável para o caso, e traz um checklist específico do pedido de insulina análoga, com os itens que costumam faltar. Nada é enviado nem armazenado.

Honestidade técnica: onde este pedido é forte e onde ele é frágil

Vale dizer com clareza o que este tema tem de favorável e o que tem de desfavorável, porque o leitor merece a conta inteira antes de decidir.

Pontos fortes. Há recomendação expressa da Conitec sobre as insulinas análogas, materializada em três relatórios e em duas portarias de incorporação, o que atende diretamente ao inciso II do §13. Há protocolo clínico oficial atualizado em 2026, que descreve os perfis de priorização. Há registro sanitário incontroverso das moléculas comercializadas. E há, na via pública, uma inexecução de prazo normativo que é objetivamente demonstrável.

Pontos frágeis. Contra a operadora, a exclusão de medicamento de uso domiciliar é um obstáculo real, e não uma invenção da auditoria. O terceiro critério da ADI 7.265 é genuinamente difícil quando a insulina humana está disponível e a falha não foi registrada em prontuário. E pedir uma molécula específica sem justificar por que as demais não servem — degludeca sem passagem pela glargina, por exemplo — enfraquece o caso diante de uma operadora bem representada.

A conclusão prática é a mesma que o escritório dá no primeiro atendimento: casos com falha documentada da insulina humana e enquadramento claro em perfil de priorização costumam apresentar, em regra, risco e retorno favoráveis. Casos com fundamentação genérica costumam pedir preparo de prova antes do ajuizamento. Nenhum caso vem com resultado garantido, e quem promete isso não está sendo sério.

Perguntas frequentes sobre insulinas análogas

O plano de saúde é obrigado a cobrir insulina análoga?

Não existe resposta automática. A insulina é medicamento de uso domiciliar, categoria que a Lei 9.656/98 exclui do plano-referência como regra, o que torna este o terreno mais disputado do tratamento do diabetes. A obrigação costuma ser reconhecida quando estão presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios da ADI 7.265 do Supremo, e o critério decisivo na prática é a inexistência de alternativa adequada: a insulina humana deixa de ser alternativa adequada quando a falha terapêutica daquele paciente está documentada em prontuário.

O que mudou com as Portarias SECTICS 58 e 59 de 2024?

As duas portarias foram assinadas em 28 de novembro de 2024 e publicadas no Diário Oficial da União em 29 de novembro de 2024. Elas tornaram pública a decisão de incorporar ao SUS os análogos de insulina de ação rápida, no caso da 58, e de ação prolongada, no caso da 59, para tratamento do diabetes mellitus tipo 2. O artigo 2º de ambas remete ao art. 25 do Decreto 7.646/2011 e fixa prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta.

As portarias dizem quais insulinas o SUS deve entregar?

Não. O artigo 1º das duas portarias incorpora a classe, análogos de ação rápida e análogos de ação prolongada, sem nomear princípio ativo. Quem nomeia as moléculas são os Relatórios de Recomendação da Conitec, o 949 para as rápidas e o 948 para as prolongadas. Atribuir à portaria uma lista de moléculas que ela não contém é impreciso e entrega à parte contrária uma objeção fácil.

As portarias exigem algum critério clínico do paciente?

Não. Os condicionantes do artigo 1º são econômicos e logísticos: preço competitivo entre as moléculas, estabilidade das parcerias de desenvolvimento produtivo e de inovação e inserção gradual na rede. Não há na portaria exigência de hemoglobina glicada mínima nem de falha prévia da insulina humana. Os critérios clínicos existem, mas estão no protocolo clínico do diabete melito tipo 2, e não no texto normativo.

Já é possível retirar insulina análoga na farmácia do SUS?

Na maior parte do país, ainda não. A Nota Técnica 26/2026 do Ministério da Saúde, de 12 de março de 2026, instaurou um projeto-piloto em quatro unidades federativas, que são Amapá, Distrito Federal, Paraíba e Paraná, apenas com insulina glargina. O público é restrito a pessoas idosas com 80 anos ou mais que vivem com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e a crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que vivem com diabetes tipo 1. A distribuição nacional ainda não começou.

Quais insulinas análogas de ação prolongada existem no Brasil hoje?

O protocolo clínico do diabete melito tipo 2 atualizado em 2026 registra que as análogas de ação prolongada atualmente disponíveis no Brasil são a glargina 100 U, a degludeca 100 U e a glargina 300 U. São três moléculas e concentrações, comercializadas sob nomes como Lantus e seus biossimilares, Toujeo e Tresiba.

O Levemir, que é a insulina detemir, ainda é uma opção?

Não como opção corrente. O detemir não consta do protocolo clínico atualizado em 2026 nem da nota técnica que define as análogas de ação prolongada disponíveis, e o produto foi descontinuado pelo fabricante. Um alerta importante: o Levemir ainda aparece na lista de preços regulados da CMED, mas presença em tabela de preço não é prova de disponibilidade comercial. Quando a prescrição for de detemir, convém conversar com o médico assistente sobre a substituição antes de qualquer medida.

Quem o protocolo prioriza para receber a insulina basal análoga?

O protocolo atualizado em 2026 lista sete perfis: maior risco de hipoglicemias noturnas e graves, situação em que aponta a degludeca como opção; índice de massa corporal abaixo de 30; pessoas idosas; grande variabilidade glicêmica; redução das funções renal e hepática; mulheres com diabetes tipo 2 gestantes; e dificuldade para administrar múltiplas doses diárias de insulina basal. O enquadramento em um desses perfis, escrito pelo médico assistente, fortalece bastante o pedido.

A insulina análoga de ação rápida entrou no projeto-piloto?

Não. O piloto de 2026 trabalha apenas com glargina, que é de ação prolongada. A insulina análoga de ação rápida continua sendo disponibilizada pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme o protocolo clínico do diabetes tipo 1. Portanto, ela tem via de dispensação própria, ainda que não pela farmácia básica.

O plano pode substituir a glargina prescrita por um biossimilar?

A resposta é intermediária. Biossimilares passam por avaliação regulatória de comparabilidade e são, como regra, intercambiáveis do ponto de vista clínico, de modo que exigir a marca de referência por simples preferência não se sustenta. Por outro lado, a escolha cabe ao médico assistente: havendo razão clínica individualizada e escrita para manter determinada apresentação, essa indicação não é substituível por critério meramente econômico. O que resolve, na prática, é o relatório médico dizer isso antes, e não depois.

Quanto custa uma insulina análoga hoje?

A lista de preços da CMED regula o valor por apresentação, e não por mês de tratamento, de modo que o gasto mensal depende da dose diária prescrita. Pela lista de 10 de julho de 2026, o preço de fábrica da caixa de Tresiba com 5 carpules de 3 mL é de R$ 683,96, o do frasco-ampola de 10 mL de Lantus é de R$ 213,28 e o da caixa de Humalog com 5 unidades de 3 mL é de R$ 210,27. O preço máximo ao consumidor é maior e varia conforme a alíquota de ICMS do estado.

Dá para pedir a insulina junto com a bomba de infusão na mesma ação?

Sim, e em muitos casos é o mais adequado, porque a bomba funciona com insulina análoga de ação rápida no reservatório. Separar os pedidos costuma produzir cumprimento parcial. Sobre o equipamento em si, a Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça julgou o Tema 1.316 em 5 de março de 2026, sob relatoria do Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, e o que se firmou foi um conjunto de requisitos para o fornecimento, remetendo aos parâmetros da ADI 7.265, e não uma obrigação incondicional.

Se o SUS não entrega a insulina prescrita, o que se pode fazer?

É cabível, em regra, o pedido dirigido ao poder público, com fundamento no art. 196 da Constituição Federal e na Lei 8.080/90, demonstrando a prescrição fundamentada, a indisponibilidade na rede e a incapacidade financeira de custear o tratamento. O elemento que fortalece o pedido neste tema é objetivo: a incorporação foi decidida em 2024 e o prazo de 180 dias do art. 25 do Decreto 7.646/2011 já se esgotou, sem que a distribuição nacional tenha começado.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Peça ao médico assistente uma prescrição completa: molécula, concentração, apresentação, dose diária e periodicidade de reposição.
2. Peça também um relatório que narre o esquema anterior com insulina humana e explique por que ele falhou naquele paciente.
3. Solicite que o relatório indique expressamente o enquadramento em um dos perfis de priorização do protocolo clínico, quando for o caso.
4. Reúna a série de hemoglobina glicada e o registro datado dos episódios de hipoglicemia, sobretudo os noturnos.
5. Havendo plano de saúde, exija a negativa por escrito e registre protocolo, data e horário de cada contato com a operadora.
6. Dependendo do SUS, guarde o comprovante do pedido não atendido na unidade de dispensação.
7. Guarde todas as notas fiscais da insulina comprada do próprio bolso, para o pedido de ressarcimento.
8. Procure advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva de viabilidade, não em promessa de resultado.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua exclusivamente em Direito Médico e da Saúde, com rotina contenciosa em negativas de cobertura envolvendo diabetes: insulinas análogas, bomba de infusão e insumos, monitoramento contínuo de glicose, medicamentos de uso contínuo e exames de acompanhamento. A análise inicial pode ser feita com a documentação que a família já tem em mãos, e ela inclui, com franqueza, os cenários em que o caso precisa de mais prova antes de ir a juízo. Para uma avaliação do caso concreto, basta falar com o Belisário Maciel Advogados sobre a negativa de insulina análoga. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre diabetes e plano de saúde.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em doenças crônicas, oncologia, neurodesenvolvimento e dispositivos médicos de alta complexidade.

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Referências oficiais consultadas

• Portarias SECTICS/MS nº 58 e nº 59, de 28/11/2024, publicadas no Diário Oficial da União de 29/11/2024, Seção 1, p. 233: gov.br/conitec
• Conitec — Relatórios de Recomendação nº 948 (análogos de ação prolongada) e nº 949 (análogos de ação rápida): gov.br/conitec
• Conitec — Relatório de Recomendação nº 1074, protocolo clínico do diabete melito tipo 2, dezembro de 2025: gov.br/conitec
• Portaria SCTIE/MS nº 13, de 21/02/2026, que atualiza o protocolo clínico do diabete melito tipo 2 e revoga a Portaria SECTICS/MS nº 7/2024: gov.br/conitec
• Ministério da Saúde — Nota Técnica nº 26/2026-COPAFB/CGAFB/DAF/SCTIE/MS, de 12/03/2026: gov.br/saude
• Decreto nº 7.646, de 21/12/2011, art. 25: planalto.gov.br
• Portaria GM/MS nº 8.171, de 14/10/2025, que institui grupo de trabalho sobre a transição das insulinas: gov.br/saude
• Anvisa/CMED — lista de preços de medicamentos publicada em 10/07/2026: gov.br/anvisa
• Lei 9.656/98, art. 10, §§ 12 e 13, com a redação da Lei 14.454/2022: planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Tribunal Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• STJ — Tema Repetitivo 1.316, Segunda Seção, julgado em 05/03/2026, rel. Min. Ricardo Villas Bôas Cueva (REsp 2.168.627/SP e REsp 2.169.656/PR): stj.jus.br
• STJ — Súmula 608, sobre a aplicação do Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde: stj.jus.br
• TJSP — Súmulas 103 e 105, teor oficial. Súmulas 100 e 102 revogadas em sessão do Órgão Especial de 10/09/2025: tjsp.jus.br
• ANS — Resolução Normativa 623/2024 (prazos de resposta e de atendimento): gov.br/ans
• Constituição Federal, art. 196, e Lei 8.080/90: planalto.gov.br

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