RN 654/2025 ANS: Prostatectomia Robótica no Rol

Pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado vinham obtendo a cobertura da prostatectomia radical assistida por robô predominantemente pela via judicial, com fundamento na Lei 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ. A partir de 1º de abril de 2026, esse cenário muda: a ANS passa a exigir a cobertura como mínimo assistencial obrigatório, mediante o cumprimento dos critérios da Diretriz de Utilização nº 173. O escritório Belisário Maciel Advogados organizou neste artigo a análise da norma, da DUT 173, do escopo de aplicação e da jurisprudência consolidada que sustenta a cobertura mesmo em situações fora da diretriz.

O que é a RN 654/2025 da ANS

A Resolução Normativa nº 654/2025 foi publicada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar em 12 de dezembro de 2025. A norma incorpora ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde a prostatectomia radical por técnica robótica e dispõe, em diretriz própria — a Diretriz de Utilização nº 173 — os critérios clínicos que delimitam a cobertura obrigatória. Adota o regime de vacatio legis de 180 dias, com vigência a partir de 1º de abril de 2026. É o primeiro procedimento por técnica robótica a integrar formalmente o Rol como cobertura mínima obrigatória.

A norma traz duas alterações práticas. A positiva: a partir de 01/04/2026, a operadora não pode mais recusar a cobertura sob a alegação de que o procedimento “não consta do Rol”. A restritiva: o escopo está limitado ao tratamento do câncer de próstata localizado ou localmente avançado, com os critérios da DUT 173 — outras indicações urológicas continuam fora da nova norma e dependem de análise individualizada com base nos cinco critérios da ADI 7.265 do STF.

DUT 173: os critérios clínicos para cobertura obrigatória

A Diretriz de Utilização nº 173 é o instrumento técnico que define quando a operadora está obrigada a custear a prostatectomia radical robótica. As diretrizes de utilização cumprem, no sistema regulatório brasileiro, função semelhante à dos protocolos clínicos do SUS — definem indicações, exclusões e parâmetros objetivos, evitando insegurança jurídica. Para a prostatectomia robótica, três critérios cumulativos foram fixados.

Critério 1 — Câncer de próstata localizado ou localmente avançado

O primeiro critério delimita a indicação oncológica. A DUT 173 exige câncer de próstata classificado segundo a estadificação TNM como localizado (T1 e T2) ou localmente avançado (T3). Pacientes com doença metastática ficam fora da indicação curativa coberta — para esses casos, o padrão é terapia sistêmica (hormonal, quimioterapia). A escolha reflete o consenso das diretrizes da SBU, EAU e AUA: a prostatectomia radical é tratamento de escolha curativa em pacientes com expectativa de vida superior a dez anos.

Critério 2 — Estadiamento clínico confirmado

O segundo critério exige que o estadiamento esteja formalmente confirmado por exames complementares — não basta a suspeita clínica ou o resultado isolado de um PSA elevado. O estadiamento requer, em geral, a combinação de: biópsia transretal ou transperineal com confirmação histopatológica de adenocarcinoma e classificação de Gleason; ressonância magnética multiparamétrica de pelve para avaliar extensão local; e, conforme o caso, cintilografia óssea ou PET-PSMA para descartar metástases. O conjunto define com segurança o estágio TNM e a classificação de risco, blindando o sistema contra coberturas inadequadas em alinhamento ao princípio da medicina baseada em evidências.

Critério 3 — Indicação por médico habilitado

O terceiro critério impõe que a cirurgia seja prescrita por médico habilitado — urologista oncológico ou urologista com formação em técnica robótica, com registro no CRM e especialidade reconhecida pelo CFM/AMB. O relatório médico circunstanciado sustenta o critério: precisa descrever diagnóstico (Gleason), estadiamento TNM, classificação de risco, justificativa pela técnica robótica (preservação de feixes neurovasculares, ganho de precisão, menor sangramento, recuperação) e plano terapêutico subsequente (radioterapia adjuvante, vigilância, controle de PSA pós-operatório).

Benefícios da técnica robótica na prostatectomia radical

A incorporação ao Rol responde a consenso técnico construído ao longo de duas décadas, com ensaios clínicos randomizados, estudos prospectivos e metanálises documentando ganhos consistentes da técnica robótica em relação à abordagem aberta e, em menor escala, à laparoscópica convencional. Quatro vantagens centrais sustentam a recomendação.

A primeira é a precisão tridimensional: o sistema oferece visão 3D em alta definição, ampliação óptica, filtragem de tremor e instrumentos articulados com amplitude de movimento superior à da cirurgia convencional, com benefício direto sobre feixes neurovasculares, ápice prostático e junção vesicouretral. A segunda é o menor sangramento intraoperatório, com redução documentada de 30% a 50% no volume de sangue perdido em relação à técnica aberta — vantagem relevante para pacientes com comorbidades cardiovasculares ou hematológicas. A terceira é a melhor preservação da continência urinária, com taxas de continência aos 12 meses tendencialmente superiores às da técnica aberta, sobretudo em centros com volume cirúrgico adequado. A quarta é a maior preservação da função erétil, viabilizada pela dissecção meticulosa dos feixes neurovasculares facilitada pela visão ampliada e pela precisão articular do sistema robótico.

Quem está abrangido pela cobertura obrigatória

A cobertura obrigatória alcança, a partir de 01/04/2026, todos os beneficiários de planos regulamentados pela Lei 9.656/1998 — contratos celebrados a partir de 02 de janeiro de 1999, em todas as modalidades (individual, coletivo empresarial, coletivo por adesão, plano-referência).

Para os contratos antigos não adaptados à Lei 9.656/1998, a aplicação não é automática — esses planos seguem o regime contratual original, e mantém-se relevante a invocação da Súmula 100 do TJSP (mesmo após a revogação parcial em 10/09/2025) e dos princípios do CDC. Contratos antigos adaptados e contratos de autogestão também se beneficiam da RN 654/2025, salvo regras setoriais específicas. A análise contratual individualizada é determinante.

O que NÃO está incluído na cobertura obrigatória

A RN 654/2025 e a DUT 173 desenharam escopo restrito à indicação oncológica curativa. Quatro hipóteses ficam expressamente fora da cobertura obrigatória direta — o que não significa impossibilidade de cobertura por outras vias.

A primeira é a hiperplasia prostática benigna (HPB) — para essa indicação, os procedimentos cobertos seguem sendo RTU-P, vaporização a laser ou prostatectomia simples por via aberta/laparoscópica; a técnica robótica para HPB não está incluída. A segunda é a prostatite aguda ou crônica, com tratamento clínico ou procedimentos minimamente invasivos. A terceira são outras condições urológicas não oncológicas (cistos, calcificações, fibroses). A quarta são os casos com doença metastática (T4 ou metástases à distância), em que a indicação padrão é terapia sistêmica (hormonal, quimioterapia, radioterapia), com a cirurgia eventualmente cumprindo papel paliativo.

Importante registrar: a ausência de uma condição na RN 654/2025 não significa inviabilidade da cirurgia robótica — apenas que a cobertura obrigatória direta não se aplica. Para essas situações, mantém-se aberto o caminho da cobertura excepcional pelos cinco critérios da ADI 7.265, pela Lei 14.454/2022 e pela jurisprudência consolidada do STJ.

Marcos jurisprudenciais: oito decisões do STJ entre 2024 e 2026

Antes da RN 654/2025, a cobertura da prostatectomia robótica era obtida, em grande parte, por via judicial. As duas Turmas de Direito Privado do STJ construíram, entre 2024 e 2026, uma jurisprudência sólida e convergente em pelo menos oito decisões verificáveis — base argumentativa que continua relevante para situações fora da DUT 173 e contratos não alcançados pela nova norma.

REsp 2.192.659/RS — a tese central

O Recurso Especial nº 2.192.659/RS, julgado pela Terceira Turma em 25 de agosto de 2025 sob relatoria da Ministra Daniela Teixeira, é a decisão paradigmática. Fixou tese central: a recusa de operadora em custear cirurgia robótica para câncer de próstata, com indicação médica fundamentada e disponibilidade técnica em rede hospitalar credenciada, configura abusividade contratual. A Turma destacou a aplicabilidade imediata da Lei 14.454/2022 e a necessidade de respeitar a autonomia do médico assistente na escolha da técnica.

REsp 2.017.884/SP — a uniformização entre Turmas

O Recurso Especial nº 2.017.884/SP, julgado pela Quarta Turma em 02 de março de 2026 sob relatoria da Ministra Maria Isabel Gallotti, uniformizou o entendimento entre Terceira e Quarta Turmas. A relatora alinhou expressamente a Quarta Turma à tese da Terceira fixada no REsp 2.192.659/RS, removendo dúvida sobre divergência entre os colegiados e aumentando a previsibilidade do resultado em ação contra a operadora.

REsp 2.205.006/SP — Min. Cueva, Terceira Turma

O Recurso Especial nº 2.205.006/SP, julgado pela Terceira Turma em 1º de setembro de 2025 sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, reforçou a posição do colegiado. Presentes prescrição médica fundamentada, inexistência de alternativa terapêutica adequada e comprovação científica da técnica, a recusa configura prática abusiva, contrária à boa-fé objetiva e à função social do contrato — fortalecendo a linha argumentativa da proteção à expectativa legítima do consumidor e da inversão do ônus probatório em favor do beneficiário.

AgInt no REsp 2.136.426/DF — dano moral de R$ 10.000

O AgInt no Recurso Especial nº 2.136.426/DF, julgado pela Terceira Turma em 18 de novembro de 2024 sob relatoria do Ministro Cueva, é referência na quantificação do dano moral. Manteve condenação de R$ 10.000,00 a título de indenização, fundamentando que a recusa injustificada no contexto oncológico configura agravamento da angústia do paciente — circunstância que ultrapassa o mero descumprimento contratual. O parâmetro de R$ 10.000 tornou-se referencial recorrente em casos análogos.

REsp 2.195.960/RS — cirurgia + radioterapia, sem dano moral

O Recurso Especial nº 2.195.960/RS, julgado pela Terceira Turma em 31 de março de 2025 sob relatoria do Ministro Cueva, é decisão didática pela distinção entre obrigação de fazer e dano moral. O paciente buscava cobertura conjunta de prostatectomia robótica e radioterapia adjuvante; a Turma reconheceu o direito à cobertura cirúrgica completa, mas afastou a condenação por dano moral ante a ausência de agravamento clínico documentado, demora administrativa em prazo regular e discussão técnica legítima sobre a melhor abordagem. Reforça que a indenização não é automática — depende de prejuízo concreto.

REsp 2.196.647 monocrática — Min. Nancy Andrighi e o mapa de precedentes

A decisão monocrática no REsp nº 2.196.647, proferida pela Ministra Nancy Andrighi em 26 de junho de 2025, tem especial valor argumentativo. A Ministra mapeou sistematicamente os precedentes da Terceira Turma em três eixos: (i) abusividade da recusa fundada apenas na ausência do procedimento no Rol; (ii) aplicabilidade imediata da Lei 14.454/2022; e (iii) respeito à autonomia do médico assistente. É referência recorrente em petições iniciais e contestações no país.

AREsp 2.872.747/PR — reembolso integral fora de rede

O AREsp nº 2.872.747/PR, julgado pela Terceira Turma em 08 de setembro de 2025 sob relatoria da Ministra Nancy Andrighi, abordou o reembolso integral em situações de cirurgia robótica realizada fora da rede credenciada após recusa indevida. A Turma reconheceu o direito ao reembolso integral, sem aplicação da tabela própria da operadora, com fundamento na boa-fé objetiva e na vedação ao enriquecimento sem causa — decisão fundamental para casos em que o procedimento já foi realizado por particular e o beneficiário busca ressarcimento.

REsp 2.234.367 monocrática — Min. Daniela Teixeira

A decisão monocrática no REsp nº 2.234.367, proferida pela Ministra Daniela Teixeira em 18 de novembro de 2025, encerra o panorama. Aplicou diretamente a tese central do REsp 2.192.659/RS e confirmou a posição dominante da Terceira Turma, prestes a ser uniformizada com a Quarta pelo REsp 2.017.884/SP. O conjunto das oito decisões mostra que, antes mesmo da incorporação formal, o Judiciário havia construído um caminho seguro e previsível — que continua relevante para situações fora da DUT 173.

Marcos correlatos: ADI 7.265, Tema 1.365, Súmula 100 e Lei 9.656/98

A RN 654/2025 dialoga com marcos regulatórios e jurisprudenciais que continuam relevantes para casos fora da DUT 173 ou para outras cirurgias robóticas (cardíaca, ginecológica, colorretal). O primeiro é a ADI 7.265 do STF (relator Min. Luís Roberto Barroso, julgada em 18/09/2025 por 7×4), que fixou os cinco critérios cumulativos para cobertura excepcional fora do Rol da ANS: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) ausência de negativa expressa da ANS ou pedido pendente; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro do produto ou dispositivo na Anvisa. Para outras cirurgias robóticas não incluídas na RN 654/2025, esses critérios continuam sendo o caminho central — ver análise específica da ADI 7.265.

O segundo é o Tema 1.365 do STJ, que consolidou a tese sobre dano moral em recusa indevida: a negativa injustificada motiva indenização quando há agravamento da condição clínica, dor, abalo psicológico ou prejuízos à saúde, com parâmetro recorrente em torno de R$ 10.000,00 (análise detalhada). O terceiro é a Súmula 100 do TJSP, parcialmente revogada em 10/09/2025, que mantém relevância para contratos antigos não adaptados, em que o CDC continua central. O quarto é a Lei 9.656/1998 — o § 13 do art. 10, incluído pela Lei 14.454/2022, é o dispositivo central da taxatividade mitigada:

O conjunto formado por ADI 7.265, Tema 1.365, Súmula 100 e Lei 9.656/1998 fornece o repertório argumentativo completo para qualquer situação de negativa de cirurgia robótica — da prostatectomia agora regulada às demais técnicas que continuam dependendo de análise individualizada.

O que muda, na prática, a partir de 01/04/2026

Para o beneficiário com câncer de próstata localizado ou localmente avançado e prescrição de prostatectomia radical robótica, a partir de 01/04/2026 a operadora deve autorizar a cobertura diretamente, sem necessidade de invocar a taxatividade mitigada do Rol ou os cinco critérios da ADI 7.265. A análise se limita à verificação dos três critérios da DUT 173 — diagnóstico oncológico, estadiamento confirmado e prescrição por médico habilitado. Atendidos os critérios, qualquer recusa configura descumprimento direto da norma regulatória e enseja, em regra, condenação por dano moral.

Operacionalmente, o caminho se simplifica: o médico emite a prescrição com relatório circunstanciado; o beneficiário formaliza o pedido (com protocolo numérico obrigatório pela RN 623/2024); a operadora tem 10 dias úteis para responder em caso de cirurgia de alta complexidade. Em caso de recusa indevida, abrem-se os caminhos paralelos — NIP na ANS e ação judicial com tutela de urgência —, ambos com prognóstico significativamente reforçado pela RN 654/2025. Para situações fora da DUT 173 (outras indicações urológicas, outras cirurgias robóticas, contratos antigos não adaptados), o caminho continua sendo o da cobertura excepcional pela Lei 14.454/2022 e pela jurisprudência consolidada do STJ — ver cirurgia por técnica robótica e ANS e prostatectomia robótica e cobertura STJ 2026.

Como reunir a documentação que sustenta o pedido

Mesmo com a regulação da RN 654/2025, a qualidade da documentação é determinante. Para casos abrangidos pela DUT 173, o objetivo é demonstrar o cumprimento dos três critérios objetivos; para casos fora do escopo, o cumprimento dos cinco critérios da ADI 7.265. O escritório orienta beneficiários a reunirem os seguintes documentos antes do contato inicial.

• Relatório médico circunstanciado — emitido pelo urologista assistente, com diagnóstico (Gleason e estadiamento TNM), justificativa pela técnica robótica e plano terapêutico.
• Biópsia prostática — laudo histopatológico confirmando o adenocarcinoma, com classificação de Gleason e localização.
• Ressonância magnética multiparamétrica de pelve — para estadiamento local e identificação de comprometimento de cápsula, vesículas seminais ou linfonodos.
• PSA seriado — dosagens recentes com cinética documentada.
• Cintilografia óssea ou PET-PSMA — quando indicados, para descartar metástases.
• Pedido formal à operadora e a negativa — protocolo numérico (obrigatório pela RN 623/2024) e justificativa da operadora por escrito.
• Comprovação científica — diretrizes da SBU, EAU, AUA, pareceres da Conitec ou de órgãos internacionais (NICE, CADTH, HAS).
• Registro Anvisa do equipamento robótico — número do registro do sistema cirúrgico utilizado.
• Verificação do Rol vigente — cópia ou link da RN 654/2025 e da DUT 173.
• Contrato do plano de saúde — para identificar data de celebração e modalidade.
• Comprovantes de adimplência — pagamento das mensalidades em dia.

Em casos urgentes, com risco de progressão oncológica, a documentação pode ser reunida em poucos dias. O escritório oferece análise inicial em até 24 horas e, quando o caso é claro, costuma ajuizar a ação com pedido de tutela de urgência no mesmo dia ou no dia seguinte.

NIP-ANS ou ação judicial: qual o caminho certo

Diante de uma negativa indevida, o beneficiário tem dois caminhos paralelos que podem ser combinados estrategicamente. O primeiro é a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) junto à ANS — procedimento administrativo gratuito em que o beneficiário registra a negativa pela plataforma da Agência. A operadora tem 10 dias úteis para responder formalmente, e qualquer manifestação pelo canal ANS pode ser utilizada em processo judicial posterior. Para casos abrangidos pela DUT 173, a NIP costuma ser resolutiva, porque a operadora dificilmente sustenta posição contrária a norma regulatória vigente.

O segundo é a ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), caminho preferencial em casos urgentes — câncer com risco de progressão, perda de oportunidade clínica ou agravamento do quadro. A liminar pode ser deferida em 24 a 72 horas, inaudita altera parte. Em situações realmente graves, o escritório costuma ajuizar diretamente, sem aguardar a NIP. Quando há tempo, é estratégico combinar os dois caminhos para criar duas frentes de pressão sobre a operadora.

Como funciona, na prática, uma liminar em 24-72 horas

A tutela de urgência prevista no art. 300 do Código de Processo Civil permite ao juiz determinar à operadora a autorização do procedimento antes do julgamento final da causa. Em ações por negativa de prostatectomia robótica a partir de 01/04/2026, a probabilidade do direito é especialmente forte: a RN 654/2025 é norma regulatória vigente e a DUT 173 fixa critérios objetivos e verificáveis. O perigo da demora, por sua vez, é elemento típico em casos oncológicos — o câncer de próstata localizado, embora de evolução geralmente lenta, pode progredir para estágios mais avançados, com perda da janela curativa e potencial disseminação linfonodal. Cada mês de espera tem consequências clínicas que o relatório médico precisa documentar com clareza.

Deferida a liminar, o juiz costuma fixar multa diária (astreintes) por descumprimento — geralmente entre R$ 1.000 e R$ 5.000 por dia. Recebida a intimação, a operadora costuma autorizar em poucas horas para evitar o acúmulo da multa.

Perguntas frequentes

A partir de quando a prostatectomia robótica passa a ser cobertura obrigatória?

A partir de 1º de abril de 2026, pela RN 654/2025 da ANS (publicada em 12/12/2025, com vacatio legis de 180 dias). Para casos anteriores, a cobertura era obtida em grande parte por via judicial, com fundamento na Lei 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ — caminho que continua relevante para situações não abrangidas pela DUT 173.

Quais são os critérios da DUT 173 para a cobertura obrigatória?

Três critérios cumulativos: (i) câncer de próstata localizado ou localmente avançado (estágios T1, T2 ou T3 da classificação TNM); (ii) estadiamento clínico confirmado por biópsia, ressonância magnética multiparamétrica e, conforme o caso, cintilografia óssea ou PET-PSMA; e (iii) indicação por médico habilitado (urologista oncológico), em relatório circunstanciado.

Quem está abrangido pela cobertura obrigatória da RN 654/2025?

Todos os beneficiários de planos regulamentados pela Lei 9.656/1998 — contratos celebrados a partir de 02/01/1999, em todas as modalidades (individual, coletivo, autogestão). Contratos antigos não adaptados exigem análise individualizada, com eventual invocação da Súmula 100 do TJSP e do CDC.

A operadora pode negar a cirurgia depois de 01/04/2026?

Em situações abrangidas pela DUT 173, a negativa configura descumprimento direto da norma regulatória e enseja, em regra, condenação por dano moral (parâmetro do AgInt no REsp 2.136.426/DF: R$ 10.000,00). Para situações fora da DUT 173 (HPB, prostatite, doença metastática), a análise é individualizada, com base nos cinco critérios da ADI 7.265.

A cirurgia robótica para hiperplasia prostática benigna também está coberta?

Não. A RN 654/2025 incorporou apenas a prostatectomia radical robótica para câncer de próstata localizado ou localmente avançado. Para HPB, prostatite ou outras condições não oncológicas, o tratamento padrão coberto pelo Rol segue sendo RTU-P, vaporização a laser, prostatectomia simples por via aberta ou laparoscópica — ou análise excepcional com base nos cinco critérios da ADI 7.265.

Quais decisões do STJ sustentaram a cobertura antes da RN 654/2025?

Oito decisões verificáveis entre 2024 e 2026 consolidaram o entendimento das duas Turmas do STJ: REsp 2.192.659/RS (Min. Daniela Teixeira, 3ª T., 25/08/2025 — tese central); REsp 2.017.884/SP (Min. Gallotti, 4ª T., 02/03/2026 — uniformização); REsp 2.205.006/SP (Min. Cueva, 3ª T., 01/09/2025); AgInt REsp 2.136.426/DF (Min. Cueva, 18/11/2024 — dano moral R$ 10.000); REsp 2.195.960/RS (Min. Cueva, 31/03/2025 — sem dano moral); REsp 2.196.647 monocrática (Min. Nancy Andrighi, 26/06/2025); AREsp 2.872.747/PR (Min. Nancy Andrighi, 08/09/2025 — reembolso integral); REsp 2.234.367 monocrática (Min. Daniela Teixeira, 18/11/2025).

É possível pedir indenização por dano moral?

Sim. A jurisprudência consolidada do STJ — Tema 1.365 e AgInt no REsp 2.136.426/DF — reconhece a indenização quando a recusa configura agravamento da condição clínica, dor, abalo psicológico ou prejuízos à saúde. Em casos oncológicos, o contexto costuma sustentar o reconhecimento. Parâmetro recorrente em torno de R$ 10.000,00. Em casos sem agravamento, como o REsp 2.195.960/RS, a indenização foi afastada.

Posso ter reembolso se realizei a cirurgia fora da rede credenciada?

Sim, em hipóteses específicas. O AREsp 2.872.747/PR (3ª T., Min. Nancy Andrighi, 08/09/2025) reconheceu o direito ao reembolso integral — sem aplicação da tabela própria da operadora — quando a recusa indevida força o paciente a arcar com os custos do tratamento por particular, com fundamento na boa-fé objetiva e na vedação ao enriquecimento sem causa. A análise depende de documentação completa: pedido formal, negativa indevida, comprovação do pagamento e relatórios médicos.

Aviso: Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise jurídica individualizada do caso concreto. As decisões e dispositivos legais citados podem sofrer alterações; sempre consulte um advogado para orientação específica.

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Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Advogado do Belisário Maciel Advogados, com atuação em Direito Médico e da Saúde e em Defesa Criminal Médica. Produção permanente de conteúdo técnico-jurídico voltado a médicos, clínicas e pacientes.

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Marcos legais referenciados: Lei 9.656/1998 · Lei 14.454/2022 · ANS · STJ

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