RN 654/2025 ANS: Prostatectomia Robótica no Rol

Pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado vinham obtendo a cobertura da prostatectomia radical assistida por robô predominantemente pela via judicial, com fundamento na Lei 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ. A partir de 1º de abril de 2026, esse cenário muda: a ANS passa a exigir a cobertura como mínimo assistencial obrigatório, mediante o cumprimento dos critérios da Diretriz de Utilização nº 173. O escritório Belisário Maciel Advogados organizou neste artigo a análise da norma, da DUT 173, do escopo de aplicação e da jurisprudência consolidada que sustenta a cobertura mesmo em situações fora da diretriz.

O que é a RN 654/2025 da ANS

A Resolução Normativa nº 654/2025 foi publicada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar em 12 de dezembro de 2025. A norma incorpora ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde a prostatectomia radical por técnica robótica e dispõe, em diretriz própria — a Diretriz de Utilização nº 173 — os critérios clínicos que delimitam a cobertura obrigatória. Adota o regime de vacatio legis de 180 dias, com vigência a partir de 1º de abril de 2026. É o primeiro procedimento por técnica robótica a integrar formalmente o Rol como cobertura mínima obrigatória.

A norma traz duas alterações práticas. A positiva: a partir de 01/04/2026, a operadora não pode mais recusar a cobertura sob a alegação de que o procedimento “não consta do Rol”. A restritiva: o escopo está limitado ao tratamento do câncer de próstata localizado ou localmente avançado, com os critérios da DUT 173 — outras indicações urológicas continuam fora da nova norma e dependem de análise individualizada com base nos cinco critérios da ADI 7.265 do STF.

DUT 173: os critérios clínicos para cobertura obrigatória

A Diretriz de Utilização nº 173 é o instrumento técnico que define quando a operadora está obrigada a custear a prostatectomia radical robótica. As diretrizes de utilização cumprem, no sistema regulatório brasileiro, função semelhante à dos protocolos clínicos do SUS — definem indicações, exclusões e parâmetros objetivos, evitando insegurança jurídica. Para a prostatectomia robótica, três critérios cumulativos foram fixados.

Critério 1 — Câncer de próstata localizado ou localmente avançado

O primeiro critério delimita a indicação oncológica. A DUT 173 exige câncer de próstata classificado segundo a estadificação TNM como localizado (T1 e T2) ou localmente avançado (T3). Pacientes com doença metastática ficam fora da indicação curativa coberta — para esses casos, o padrão é terapia sistêmica (hormonal, quimioterapia). A escolha reflete o consenso das diretrizes da SBU, EAU e AUA: a prostatectomia radical é tratamento de escolha curativa em pacientes com expectativa de vida superior a dez anos.

Critério 2 — Estadiamento clínico confirmado

O segundo critério exige que o estadiamento esteja formalmente confirmado por exames complementares — não basta a suspeita clínica ou o resultado isolado de um PSA elevado. O estadiamento requer, em geral, a combinação de: biópsia transretal ou transperineal com confirmação histopatológica de adenocarcinoma e classificação de Gleason; ressonância magnética multiparamétrica de pelve para avaliar extensão local; e, conforme o caso, cintilografia óssea ou PET-PSMA para descartar metástases. O conjunto define com segurança o estágio TNM e a classificação de risco, blindando o sistema contra coberturas inadequadas em alinhamento ao princípio da medicina baseada em evidências.

Critério 3 — Indicação por médico habilitado

O terceiro critério impõe que a cirurgia seja prescrita por médico habilitado — urologista oncológico ou urologista com formação em técnica robótica, com registro no CRM e especialidade reconhecida pelo CFM/AMB. O relatório médico circunstanciado sustenta o critério: precisa descrever diagnóstico (Gleason), estadiamento TNM, classificação de risco, justificativa pela técnica robótica (preservação de feixes neurovasculares, ganho de precisão, menor sangramento, recuperação) e plano terapêutico subsequente (radioterapia adjuvante, vigilância, controle de PSA pós-operatório).

Benefícios da técnica robótica na prostatectomia radical

A incorporação ao Rol responde a consenso técnico construído ao longo de duas décadas, com ensaios clínicos randomizados, estudos prospectivos e metanálises documentando ganhos consistentes da técnica robótica em relação à abordagem aberta e, em menor escala, à laparoscópica convencional. Quatro vantagens centrais sustentam a recomendação.

A primeira é a precisão tridimensional: o sistema oferece visão 3D em alta definição, ampliação óptica, filtragem de tremor e instrumentos articulados com amplitude de movimento superior à da cirurgia convencional, com benefício direto sobre feixes neurovasculares, ápice prostático e junção vesicouretral. A segunda é o menor sangramento intraoperatório, com redução documentada de 30% a 50% no volume de sangue perdido em relação à técnica aberta — vantagem relevante para pacientes com comorbidades cardiovasculares ou hematológicas. A terceira é a melhor preservação da continência urinária, com taxas de continência aos 12 meses tendencialmente superiores às da técnica aberta, sobretudo em centros com volume cirúrgico adequado. A quarta é a maior preservação da função erétil, viabilizada pela dissecção meticulosa dos feixes neurovasculares facilitada pela visão ampliada e pela precisão articular do sistema robótico.

Quem está abrangido pela cobertura obrigatória

A cobertura obrigatória alcança, a partir de 01/04/2026, todos os beneficiários de planos regulamentados pela Lei 9.656/1998 — contratos celebrados a partir de 02 de janeiro de 1999, em todas as modalidades (individual, coletivo empresarial, coletivo por adesão, plano-referência).

Para os contratos antigos não adaptados à Lei 9.656/1998, a aplicação não é automática — esses planos seguem o regime contratual original, e a proteção do beneficiário se apoia na Lei 9.656/1998 e nos princípios do Código de Defesa do Consumidor, aplicável aos contratos de plano de saúde salvo os administrados por entidades de autogestão (Súmula 608 do STJ). A Súmula 100 do TJSP foi revogada em 10/09/2025 pelo Órgão Especial do Tribunal. Contratos antigos adaptados e contratos de autogestão também se beneficiam da RN 654/2025, salvo regras setoriais específicas. A análise contratual individualizada é determinante.

O que NÃO está incluído na cobertura obrigatória

A RN 654/2025 e a DUT 173 desenharam escopo restrito à indicação oncológica curativa. Quatro hipóteses ficam expressamente fora da cobertura obrigatória direta — o que não significa impossibilidade de cobertura por outras vias.

A primeira é a hiperplasia prostática benigna (HPB) — para essa indicação, os procedimentos cobertos seguem sendo RTU-P, vaporização a laser ou prostatectomia simples por via aberta/laparoscópica; a técnica robótica para HPB não está incluída. A segunda é a prostatite aguda ou crônica, com tratamento clínico ou procedimentos minimamente invasivos. A terceira são outras condições urológicas não oncológicas (cistos, calcificações, fibroses). A quarta são os casos com doença metastática (T4 ou metástases à distância), em que a indicação padrão é terapia sistêmica (hormonal, quimioterapia, radioterapia), com a cirurgia eventualmente cumprindo papel paliativo.

Importante registrar: a ausência de uma condição na RN 654/2025 não significa inviabilidade da cirurgia robótica — apenas que a cobertura obrigatória direta não se aplica. Para essas situações, mantém-se aberto o caminho da cobertura excepcional pelos cinco critérios da ADI 7.265, pela Lei 14.454/2022 e pela jurisprudência consolidada do STJ.

Marcos jurisprudenciais: oito decisões do STJ entre 2024 e 2026

Antes da RN 654/2025, a cobertura da prostatectomia robótica era obtida, em grande parte, por via judicial. As duas Turmas de Direito Privado do STJ construíram, entre 2024 e 2026, uma jurisprudência sólida e convergente em pelo menos oito decisões verificáveis — base argumentativa que continua relevante para situações fora da DUT 173 e contratos não alcançados pela nova norma.

REsp 2.192.659/RS — a tese central

O Recurso Especial nº 2.192.659/RS, julgado pela Terceira Turma em 25 de agosto de 2025 sob relatoria da Ministra Daniela Teixeira, é a decisão paradigmática. Fixou tese central: a recusa de operadora em custear cirurgia robótica para câncer de próstata, com indicação médica fundamentada e disponibilidade técnica em rede hospitalar credenciada, configura abusividade contratual. A Turma destacou a aplicabilidade imediata da Lei 14.454/2022 e a necessidade de respeitar a autonomia do médico assistente na escolha da técnica.

REsp 2.017.884/SP — a uniformização entre Turmas

O Recurso Especial nº 2.017.884/SP, julgado pela Quarta Turma em 02 de março de 2026 sob relatoria da Ministra Maria Isabel Gallotti, uniformizou o entendimento entre Terceira e Quarta Turmas. A relatora alinhou expressamente a Quarta Turma à tese da Terceira fixada no REsp 2.192.659/RS, removendo dúvida sobre divergência entre os colegiados e aumentando a previsibilidade do resultado em ação contra a operadora.

REsp 2.205.006/SP — Min. Cueva, Terceira Turma

O Recurso Especial nº 2.205.006/SP, julgado pela Terceira Turma em 1º de setembro de 2025 sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, reforçou a posição do colegiado. Presentes prescrição médica fundamentada, inexistência de alternativa terapêutica adequada e comprovação científica da técnica, a recusa configura prática abusiva, contrária à boa-fé objetiva e à função social do contrato — fortalecendo a linha argumentativa da proteção à expectativa legítima do consumidor e da inversão do ônus probatório em favor do beneficiário.

AgInt no REsp 2.136.426/DF — dano moral de R$ 10.000

O AgInt no Recurso Especial nº 2.136.426/DF, julgado pela Terceira Turma em 18 de novembro de 2024 sob relatoria do Ministro Cueva, é referência na quantificação do dano moral. Manteve condenação de R$ 10.000,00 a título de indenização, fundamentando que a recusa injustificada no contexto oncológico configura agravamento da angústia do paciente — circunstância que ultrapassa o mero descumprimento contratual. O parâmetro de R$ 10.000 tornou-se referencial recorrente em casos análogos.

REsp 2.195.960/RS — cirurgia + radioterapia, sem dano moral

O Recurso Especial nº 2.195.960/RS, julgado pela Terceira Turma em 31 de março de 2025 sob relatoria do Ministro Cueva, é decisão didática pela distinção entre obrigação de fazer e dano moral. O paciente buscava cobertura conjunta de prostatectomia robótica e radioterapia adjuvante; a Turma reconheceu o direito à cobertura cirúrgica completa, mas afastou a condenação por dano moral ante a ausência de agravamento clínico documentado, demora administrativa em prazo regular e discussão técnica legítima sobre a melhor abordagem. Reforça que a indenização não é automática — depende de prejuízo concreto.

REsp 2.196.647 monocrática — Min. Nancy Andrighi e o mapa de precedentes

A decisão monocrática no REsp nº 2.196.647, proferida pela Ministra Nancy Andrighi em 26 de junho de 2025, tem especial valor argumentativo. A Ministra mapeou sistematicamente os precedentes da Terceira Turma em três eixos: (i) abusividade da recusa fundada apenas na ausência do procedimento no Rol; (ii) aplicabilidade imediata da Lei 14.454/2022; e (iii) respeito à autonomia do médico assistente. É referência recorrente em petições iniciais e contestações no país.

AREsp 2.872.747/PR — reembolso integral fora de rede

O AREsp nº 2.872.747/PR, julgado pela Terceira Turma em 08 de setembro de 2025 sob relatoria da Ministra Nancy Andrighi, abordou o reembolso integral em situações de cirurgia robótica realizada fora da rede credenciada após recusa indevida. A Turma reconheceu o direito ao reembolso integral, sem aplicação da tabela própria da operadora, com fundamento na boa-fé objetiva e na vedação ao enriquecimento sem causa — decisão fundamental para casos em que o procedimento já foi realizado por particular e o beneficiário busca ressarcimento.

REsp 2.234.367 monocrática — Min. Daniela Teixeira

A decisão monocrática no REsp nº 2.234.367, proferida pela Ministra Daniela Teixeira em 18 de novembro de 2025, encerra o panorama. Aplicou diretamente a tese central do REsp 2.192.659/RS e confirmou a posição dominante da Terceira Turma, prestes a ser uniformizada com a Quarta pelo REsp 2.017.884/SP. O conjunto das oito decisões mostra que, antes mesmo da incorporação formal, o Judiciário havia construído um caminho seguro e previsível — que continua relevante para situações fora da DUT 173.

Marcos correlatos: ADI 7.265, Tema 1.365, CDC e Lei 9.656/98

A RN 654/2025 dialoga com marcos regulatórios e jurisprudenciais que continuam relevantes para casos fora da DUT 173 ou para outras cirurgias robóticas (cardíaca, ginecológica, colorretal). O primeiro é a ADI 7.265 do STF (relator Min. Luís Roberto Barroso, julgada em 18/09/2025 por 7×4), que fixou os cinco critérios cumulativos para cobertura excepcional fora do Rol da ANS: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) ausência de negativa expressa da ANS ou pedido pendente; (iii) inexistência de alternativa terapêutica adequada no Rol; (iv) comprovação científica de eficácia e segurança; e (v) registro do produto ou dispositivo na Anvisa. Para outras cirurgias robóticas não incluídas na RN 654/2025, esses critérios continuam sendo o caminho central — ver análise específica da ADI 7.265.

O segundo é o Tema 1.365 do STJ, que consolidou a tese sobre dano moral em recusa indevida: a negativa injustificada motiva indenização quando há agravamento da condição clínica, dor, abalo psicológico ou prejuízos à saúde, com parâmetro recorrente em torno de R$ 10.000,00 (análise detalhada). O terceiro é o Código de Defesa do Consumidor, aplicável aos contratos de plano de saúde salvo os administrados por entidades de autogestão (Súmula 608 do STJ), que continua central para os contratos antigos não adaptados — a Súmula 100 do TJSP, antes invocada nesse cenário, foi revogada em 10/09/2025. O quarto é a Lei 9.656/1998 — o § 13 do art. 10, incluído pela Lei 14.454/2022, é o dispositivo central da taxatividade mitigada:

O conjunto formado por ADI 7.265, Tema 1.365, CDC e Lei 9.656/1998 fornece o repertório argumentativo completo para qualquer situação de negativa de cirurgia robótica — da prostatectomia agora regulada às demais técnicas que continuam dependendo de análise individualizada.

O que muda, na prática, a partir de 01/04/2026

Para o beneficiário com câncer de próstata localizado ou localmente avançado e prescrição de prostatectomia radical robótica, a partir de 01/04/2026 a operadora deve autorizar a cobertura diretamente, sem necessidade de invocar a taxatividade mitigada do Rol ou os cinco critérios da ADI 7.265. A análise se limita à verificação dos três critérios da DUT 173 — diagnóstico oncológico, estadiamento confirmado e prescrição por médico habilitado. Atendidos os critérios, qualquer recusa configura descumprimento direto da norma regulatória e enseja, em regra, condenação por dano moral.

Operacionalmente, o caminho se simplifica: o médico emite a prescrição com relatório circunstanciado; o beneficiário formaliza o pedido (com protocolo numérico obrigatório pela RN 623/2024); a operadora tem 10 dias úteis para responder em caso de cirurgia de alta complexidade. Em caso de recusa indevida, abrem-se os caminhos paralelos — NIP na ANS e ação judicial com tutela de urgência —, ambos com prognóstico significativamente reforçado pela RN 654/2025. Para situações fora da DUT 173 (outras indicações urológicas, outras cirurgias robóticas, contratos antigos não adaptados), o caminho continua sendo o da cobertura excepcional pela Lei 14.454/2022 e pela jurisprudência consolidada do STJ — ver cirurgia por técnica robótica e ANS e prostatectomia robótica e cobertura STJ 2026.

Como reunir a documentação que sustenta o pedido

Mesmo com a regulação da RN 654/2025, a qualidade da documentação é determinante. Para casos abrangidos pela DUT 173, o objetivo é demonstrar o cumprimento dos três critérios objetivos; para casos fora do escopo, o cumprimento dos cinco critérios da ADI 7.265. O escritório orienta beneficiários a reunirem os seguintes documentos antes do contato inicial.

• Relatório médico circunstanciado — emitido pelo urologista assistente, com diagnóstico (Gleason e estadiamento TNM), justificativa pela técnica robótica e plano terapêutico.
• Biópsia prostática — laudo histopatológico confirmando o adenocarcinoma, com classificação de Gleason e localização.
• Ressonância magnética multiparamétrica de pelve — para estadiamento local e identificação de comprometimento de cápsula, vesículas seminais ou linfonodos.
• PSA seriado — dosagens recentes com cinética documentada.
• Cintilografia óssea ou PET-PSMA — quando indicados, para descartar metástases.
• Pedido formal à operadora e a negativa — protocolo numérico (obrigatório pela RN 623/2024) e justificativa da operadora por escrito.
• Comprovação científica — diretrizes da SBU, EAU, AUA, pareceres da Conitec ou de órgãos internacionais (NICE, CADTH, HAS).
• Registro Anvisa do equipamento robótico — número do registro do sistema cirúrgico utilizado.
• Verificação do Rol vigente — cópia ou link da RN 654/2025 e da DUT 173.
• Contrato do plano de saúde — para identificar data de celebração e modalidade.
• Comprovantes de adimplência — pagamento das mensalidades em dia.

Em casos urgentes, com risco de progressão oncológica, a documentação pode ser reunida em poucos dias. O escritório oferece análise inicial em até 24 horas e, quando o caso é claro, costuma ajuizar a ação com pedido de tutela de urgência no mesmo dia ou no dia seguinte.

NIP-ANS ou ação judicial: qual o caminho certo

Diante de uma negativa indevida, o beneficiário tem dois caminhos paralelos que podem ser combinados estrategicamente. O primeiro é a Notificação de Intermediação Preliminar (NIP) junto à ANS — procedimento administrativo gratuito em que o beneficiário registra a negativa pela plataforma da Agência. A operadora tem 10 dias úteis para responder formalmente, e qualquer manifestação pelo canal ANS pode ser utilizada em processo judicial posterior. Para casos abrangidos pela DUT 173, a NIP costuma ser resolutiva, porque a operadora dificilmente sustenta posição contrária a norma regulatória vigente.

O segundo é a ação judicial com pedido de tutela de urgência (liminar), caminho preferencial em casos urgentes — câncer com risco de progressão, perda de oportunidade clínica ou agravamento do quadro. A liminar pode ser deferida em 24 a 72 horas, inaudita altera parte. Em situações realmente graves, o escritório costuma ajuizar diretamente, sem aguardar a NIP. Quando há tempo, é estratégico combinar os dois caminhos para criar duas frentes de pressão sobre a operadora.

Como funciona, na prática, uma liminar em 24-72 horas

A tutela de urgência prevista no art. 300 do Código de Processo Civil permite ao juiz determinar à operadora a autorização do procedimento antes do julgamento final da causa. Em ações por negativa de prostatectomia robótica a partir de 01/04/2026, a probabilidade do direito é especialmente forte: a RN 654/2025 é norma regulatória vigente e a DUT 173 fixa critérios objetivos e verificáveis. O perigo da demora, por sua vez, é elemento típico em casos oncológicos — o câncer de próstata localizado, embora de evolução geralmente lenta, pode progredir para estágios mais avançados, com perda da janela curativa e potencial disseminação linfonodal. Cada mês de espera tem consequências clínicas que o relatório médico precisa documentar com clareza.

Deferida a liminar, o juiz costuma fixar multa diária (astreintes) por descumprimento — geralmente entre R$ 1.000 e R$ 5.000 por dia. Recebida a intimação, a operadora costuma autorizar em poucas horas para evitar o acúmulo da multa.

Perguntas frequentes

A partir de quando a prostatectomia robótica passa a ser cobertura obrigatória?

A partir de 1º de abril de 2026, pela RN 654/2025 da ANS (publicada em 12/12/2025, com vacatio legis de 180 dias). Para casos anteriores, a cobertura era obtida em grande parte por via judicial, com fundamento na Lei 14.454/2022 e na jurisprudência do STJ — caminho que continua relevante para situações não abrangidas pela DUT 173.

Quais são os critérios da DUT 173 para a cobertura obrigatória?

Três critérios cumulativos: (i) câncer de próstata localizado ou localmente avançado (estágios T1, T2 ou T3 da classificação TNM); (ii) estadiamento clínico confirmado por biópsia, ressonância magnética multiparamétrica e, conforme o caso, cintilografia óssea ou PET-PSMA; e (iii) indicação por médico habilitado (urologista oncológico), em relatório circunstanciado.

Quem está abrangido pela cobertura obrigatória da RN 654/2025?

Todos os beneficiários de planos regulamentados pela Lei 9.656/1998 — contratos celebrados a partir de 02/01/1999, em todas as modalidades (individual, coletivo, autogestão). Contratos antigos não adaptados exigem análise individualizada, com fundamento na Lei 9.656/1998 e no CDC (Súmula 608 do STJ).

A operadora pode negar a cirurgia depois de 01/04/2026?

Em situações abrangidas pela DUT 173, a negativa configura descumprimento direto da norma regulatória e enseja, em regra, condenação por dano moral (parâmetro do AgInt no REsp 2.136.426/DF: R$ 10.000,00). Para situações fora da DUT 173 (HPB, prostatite, doença metastática), a análise é individualizada, com base nos cinco critérios da ADI 7.265.

A cirurgia robótica para hiperplasia prostática benigna também está coberta?

Não. A RN 654/2025 incorporou apenas a prostatectomia radical robótica para câncer de próstata localizado ou localmente avançado. Para HPB, prostatite ou outras condições não oncológicas, o tratamento padrão coberto pelo Rol segue sendo RTU-P, vaporização a laser, prostatectomia simples por via aberta ou laparoscópica — ou análise excepcional com base nos cinco critérios da ADI 7.265.

Quais decisões do STJ sustentaram a cobertura antes da RN 654/2025?

Oito decisões verificáveis entre 2024 e 2026 consolidaram o entendimento das duas Turmas do STJ: REsp 2.192.659/RS (Min. Daniela Teixeira, 3ª T., 25/08/2025 — tese central); REsp 2.017.884/SP (Min. Gallotti, 4ª T., 02/03/2026 — uniformização); REsp 2.205.006/SP (Min. Cueva, 3ª T., 01/09/2025); AgInt REsp 2.136.426/DF (Min. Cueva, 18/11/2024 — dano moral R$ 10.000); REsp 2.195.960/RS (Min. Cueva, 31/03/2025 — sem dano moral); REsp 2.196.647 monocrática (Min. Nancy Andrighi, 26/06/2025); AREsp 2.872.747/PR (Min. Nancy Andrighi, 08/09/2025 — reembolso integral); REsp 2.234.367 monocrática (Min. Daniela Teixeira, 18/11/2025).

É possível pedir indenização por dano moral?

Sim. A jurisprudência consolidada do STJ — Tema 1.365 e AgInt no REsp 2.136.426/DF — reconhece a indenização quando a recusa configura agravamento da condição clínica, dor, abalo psicológico ou prejuízos à saúde. Em casos oncológicos, o contexto costuma sustentar o reconhecimento. Parâmetro recorrente em torno de R$ 10.000,00. Em casos sem agravamento, como o REsp 2.195.960/RS, a indenização foi afastada.

Posso ter reembolso se realizei a cirurgia fora da rede credenciada?

Sim, em hipóteses específicas. O AREsp 2.872.747/PR (3ª T., Min. Nancy Andrighi, 08/09/2025) reconheceu o direito ao reembolso integral — sem aplicação da tabela própria da operadora — quando a recusa indevida força o paciente a arcar com os custos do tratamento por particular, com fundamento na boa-fé objetiva e na vedação ao enriquecimento sem causa. A análise depende de documentação completa: pedido formal, negativa indevida, comprovação do pagamento e relatórios médicos.

Aviso: Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a análise jurídica individualizada do caso concreto. As decisões e dispositivos legais citados podem sofrer alterações; sempre consulte um advogado para orientação específica.

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Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Advogado do Belisário Maciel Advogados, com atuação em Direito Médico e da Saúde e em Defesa Criminal Médica. Produção permanente de conteúdo técnico-jurídico voltado a médicos, clínicas e pacientes.

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Marcos legais referenciados: Lei 9.656/1998 · Lei 14.454/2022 · ANS · STJ

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