Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O trastuzumabe entansina (nome comercial Kadcyla, da Roche) é uma terapia-alvo injetável para câncer de mama HER2-positivo. É um conjugado anticorpo-fármaco, aplicado na veia em ambiente hospitalar, e não é um comprimido de farmácia. Pela tabela CMED de junho de 2026, o frasco-ampola de 160 mg tem preço de fábrica na casa dos quinze mil reais, e o tratamento completo alcança a ordem de dezenas a centenas de milhares de reais. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “kadcyla preço” costuma vir de duas pessoas: a paciente que acabou de receber a prescrição de Kadcyla e tomou um susto com o valor, e o familiar que tenta entender por que uma bolsa de medicamento pode custar mais do que um carro. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Kadcyla é o nome comercial. Trastuzumabe entansina, também escrito T-DM1, é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o trastuzumabe entansina (Kadcyla)
O trastuzumabe entansina é um antineoplásico injetável, aplicado por via intravenosa. Pertence a uma classe moderna chamada conjugado anticorpo-fármaco (na sigla em inglês, ADC). A ideia é engenhosa: o medicamento une duas peças numa só molécula. De um lado, o trastuzumabe, um anticorpo monoclonal que reconhece e se liga à proteína HER2 na superfície da célula tumoral. De outro, a entansina (também chamada DM1), um agente citotóxico potente que destrói a célula por dentro. O anticorpo funciona como um endereço: leva o quimioterápico diretamente às células que superexpressam HER2 e libera o veneno dentro delas, poupando, na medida do possível, o tecido saudável. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica clássica de amplo espectro.
Comercialmente, o trastuzumabe entansina é vendido no Brasil sob a marca Kadcyla, fabricado pela Roche. Está registrado na Anvisa e é apresentado como pó liofilizado para solução injetável, em frascos-ampola de 100 mg e 160 mg, preparados e aplicados em ambiente hospitalar ou clínica de infusão. Como é um medicamento de infusão intravenosa, e não um comprimido de uso em casa, o Kadcyla não é vendido em farmácia comum ao consumidor — uma característica que, como se verá adiante, tem reflexo direto na forma como o preço é regulado e na forma como o plano de saúde deve custeá-lo.
Kadcyla é quimioterapia?
Em parte. O Kadcyla carrega dentro de si um quimioterápico (a entansina/DM1), mas o entrega de forma dirigida, guiado pelo anticorpo trastuzumabe. Por isso é classificado como terapia-alvo, e não como a quimioterapia clássica que ataca indistintamente todas as células de divisão rápida. Do ponto de vista clínico, o perfil de efeitos é diferente. Do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, porém, o rótulo pouco importa: seja quimioterapia, seja terapia-alvo, o medicamento antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “não é bem quimioterapia” não afasta o dever da operadora.
Para que serve: as indicações do trastuzumabe entansina
O trastuzumabe entansina é indicado para câncer de mama HER2-positivo — o subtipo em que a célula tumoral superexpressa a proteína HER2 (também chamada c-erbB2), uma das formas mais agressivas da doença. As indicações aprovadas na bula do Kadcyla, registrada na Anvisa, cobrem dois grandes cenários, ambos como tratamento de segunda linha ou de consolidação após terapia anterior com trastuzumabe.
Câncer de mama metastático ou localmente avançado
Como monoterapia, para o câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, em pacientes que já foram tratados com trastuzumabe e um taxano, separada ou combinadamente. É a indicação para a doença avançada, quando a linha de tratamento anterior deixou de conter o tumor. Nesse cenário, o Kadcyla é usado isoladamente, sem associação a outros quimioterápicos.
Câncer de mama inicial com doença residual (adjuvante)
No tratamento adjuvante do câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, para pacientes com doença residual invasiva após terapia neoadjuvante baseada em taxano e trastuzumabe. Em termos simples: quando, mesmo depois do tratamento feito antes da cirurgia, ainda restou tumor no material retirado, o Kadcyla entra para reduzir o risco de a doença voltar. Em todos os cenários, é o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Uma observação importante para quem compara medicamentos: o trastuzumabe entansina faz parte da trajetória terapêutica do câncer de mama HER2-positivo, que inclui o trastuzumabe puro (Herceptin) e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), este último também um conjugado anticorpo-fármaco de geração mais recente. São medicamentos aparentados, usados em linhas diferentes da doença, e a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém as análises sobre preço e cobertura do Herceptin (trastuzumabe) e sobre preço e cobertura do Enhertu.
Quanto custa o Kadcyla: preço pela tabela CMED
O preço do Kadcyla é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Aqui entra uma particularidade que muita gente desconhece: por ser um medicamento de uso hospitalar e injetável, o Kadcyla não tem Preço Máximo ao Consumidor (PMC) publicado — o PMC é o teto de venda em farmácia ao paciente, e o Kadcyla não passa por farmácia comum. O que a CMED publica para ele é o Preço de Fábrica (PF), o teto de venda a hospitais, clínicas e distribuidores. A tabela abaixo traz o PF da lista CMED vigente em junho de 2026, por frasco-ampola, na coluna sem impostos e na coluna com ICMS de 18% (a alíquota de São Paulo).
Diferentemente de um comprimido, a dose do Kadcyla é calculada por peso (em miligramas por quilo de peso corporal) e aplicada em ciclos, a cada poucas semanas, ao longo de meses. Isso significa que cada aplicação pode consumir mais de um frasco-ampola, e o tratamento completo soma vários ciclos. Por isso não existe um “preço do tratamento” único: ele depende do peso da paciente, do número de frascos por aplicação e da quantidade de ciclos prescritos. O que se pode afirmar com segurança é a ordem de grandeza: com o frasco de 160 mg em preço de fábrica na casa dos quinze mil reais (ICMS 18%, São Paulo), o custo de um tratamento completo alcança facilmente a ordem de dezenas a centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços-teto de fábrica. O hospital ou a clínica de infusão pode adquirir por valor menor, e o custo efetivo por paciente varia conforme a dose e o número de ciclos. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos oncológicos de câncer de mama pode consultar também a análise sobre o Kadcyla e o rol da ANS.
Kadcyla pelo SUS
No sistema público, o acesso a medicamentos oncológicos de alto custo segue lógica própria: a assistência ao câncer no SUS é organizada por meio de estabelecimentos habilitados em oncologia, que recebem repasse para o tratamento e definem os protocolos conforme a padronização do Ministério da Saúde. Pacientes que se tratam pela rede pública devem discutir com a equipe oncológica do serviço habilitado quais terapias-alvo estão disponíveis para o seu caso. Para quem tem plano de saúde privado, a discussão é outra e mais direta: independentemente do que o SUS ofereça, a operadora tem obrigação própria de custear o medicamento prescrito, como se detalha a seguir. O caminho pelo SUS, quando cabível, corre por vias distintas da cobertura pelo plano — e um não exclui o outro.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kadcyla?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo, o plano de saúde é obrigado a custear o trastuzumabe entansina (Kadcyla), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o Kadcyla “não consta no rol da ANS” ou que a indicação é “off-label”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com trastuzumabe entansina costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por evidência científica robusta e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É medicamento de alto custo”: por que não cola
O segundo argumento típico é o do preço: a operadora sugere, às vezes de forma velada, que o Kadcyla é caro demais para ser custeado. Esse raciocínio não tem amparo jurídico. O custo elevado do medicamento não é causa legítima de negativa. A cobertura obrigatória de tratamento oncológico não comporta um teto de valor, e a jurisprudência é clara ao rejeitar a alegação de “desequilíbrio contratual” ou de custo excessivo como fundamento para negar terapia prescrita e eficaz. Ao contrário: quanto maior o custo, mais grave é o dano imposto ao paciente pela recusa, e mais evidente a urgência de a Justiça determinar o custeio. O preço, longe de justificar a negativa, é um dos elementos que a tornam abusiva.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente para o tratamento do câncer, ainda que fora do rol da ANS. Como o Kadcyla é exatamente um antineoplásico registrado, prescrito para o câncer de mama HER2-positivo, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o Kadcyla, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer dose que tenha precisado custear do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Kadcyla. Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o Kadcyla (trastuzumabe entansina)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o Kadcyla (trastuzumabe entansina)
Para que serve o Kadcyla (trastuzumabe entansina)?
O Kadcyla é uma terapia-alvo injetável indicada para o câncer de mama HER2-positivo. É usado como monoterapia no câncer de mama metastático ou localmente avançado não ressecável, em pacientes já tratados com trastuzumabe e um taxano, e no tratamento adjuvante do câncer de mama inicial com doença residual invasiva após terapia neoadjuvante com taxano e trastuzumabe. A indicação, em cada caso, é definida pelo oncologista assistente.
Qual é o preço do Kadcyla?
Pela tabela CMED de junho de 2026, o Preço de Fábrica por frasco-ampola, com ICMS de 18% (São Paulo), é de R$ 9.480,96 (100 mg) e R$ 15.169,55 (160 mg). Por ser medicamento de uso hospitalar e injetável, a CMED não publica Preço Máximo ao Consumidor para o Kadcyla — o teto de referência é o Preço de Fábrica. Como a dose é calculada por peso e aplicada em vários ciclos, o custo do tratamento completo alcança a ordem de dezenas a centenas de milhares de reais. São preços-teto de tabela, não necessariamente o preço praticado.
Como é calculada a dose do Kadcyla?
A dose do Kadcyla é calculada por peso corporal, em miligramas por quilo, conforme a bula e a prescrição do oncologista, e é administrada por infusão intravenosa em ciclos, a cada poucas semanas. Por isso cada aplicação pode consumir mais de um frasco-ampola, e o número de ciclos varia conforme a resposta ao tratamento. A definição da dose e do esquema é sempre do médico assistente.
Kadcyla é o mesmo que trastuzumabe entansina?
Sim. Trastuzumabe entansina, também escrito T-DM1, é o nome do princípio ativo; Kadcyla é o nome comercial do medicamento no Brasil, fabricado pela Roche. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Kadcyla é quimioterapia?
Em parte. O Kadcyla é um conjugado anticorpo-fármaco: une o anticorpo trastuzumabe a um quimioterápico (a entansina, ou DM1), entregando o agente citotóxico diretamente às células tumorais que expressam HER2. Por isso é classificado como terapia-alvo, e não como quimioterapia clássica de amplo espectro. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto o antineoplásico por quimioterapia quanto por terapia-alvo têm cobertura obrigatória quando prescritos para tratar o câncer.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Kadcyla?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o câncer de mama HER2-positivo, o plano é obrigado a custear o Kadcyla, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O STJ tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de antineoplásico prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar o Kadcyla alegando que é caro demais?
Não. O custo elevado do medicamento não é fundamento legítimo para a negativa. A cobertura obrigatória de tratamento oncológico não comporta teto de valor, e a jurisprudência rejeita a alegação de custo excessivo ou de desequilíbrio contratual como justificativa para negar terapia prescrita e eficaz. Ao contrário, quanto maior o custo, mais grave é o dano ao paciente e mais evidente a urgência de a Justiça determinar o custeio.
O plano pode negar por ser indicação off-label?
Não se sustenta como regra. A jurisprudência é firme no sentido de que, havendo prescrição fundamentada do médico assistente e registro do medicamento na Anvisa, a negativa baseada apenas no caráter off-label da indicação é abusiva. Quem decide a adequação terapêutica é o oncologista que acompanha o caso, não a operadora. Registrado o medicamento e prescrito para o câncer de mama HER2-positivo, o dever de cobertura se mantém.
O Kadcyla está disponível pelo SUS?
O acesso a medicamentos oncológicos de alto custo no SUS ocorre por meio de estabelecimentos habilitados em oncologia, que recebem repasse para o tratamento e seguem os protocolos padronizados pelo Ministério da Saúde. Pacientes atendidos pela rede pública devem discutir com a equipe oncológica do serviço habilitado as terapias disponíveis para o seu caso. Para quem tem plano de saúde privado, o caminho é diferente: a operadora tem obrigação própria de custear o medicamento prescrito, independentemente do que o SUS ofereça.
Já custeei doses de Kadcyla do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as doses seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Qual a diferença entre Herceptin, Kadcyla e Enhertu?
Os três atuam no câncer de mama HER2-positivo, em linhas diferentes. O Herceptin (trastuzumabe) é o anticorpo isolado. O Kadcyla (trastuzumabe entansina) e o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) são conjugados anticorpo-fármaco, que unem o anticorpo a um quimioterápico para entrega dirigida; o Enhertu é de geração mais recente. A escolha entre eles é do oncologista, conforme a fase da doença e o histórico de tratamento. A lógica de cobertura pelo plano é equivalente para os três.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o Kadcyla de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional Kadcyla (trastuzumabe entansina) e registro do medicamento: gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos, lista de junho de 2026 (medicamento de restrição hospitalar, sem PMC): gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 47) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025