Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O trastuzumabe (nome comercial Herceptin, da Roche) é uma terapia-alvo para câncer de mama e câncer gástrico HER2-positivos. É um anticorpo monoclonal aplicado por infusão ou injeção, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED de junho de 2026, o preço de referência por frasco-ampola vai de alguns milhares a mais de R$ 17 mil, e um tratamento completo alcança a ordem de centenas de milhares de reais. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “trastuzumabe preço” costuma vir de duas pessoas: a paciente que acabou de receber a prescrição de Herceptin e tomou um susto com o valor de cada aplicação, e o familiar que tenta entender por que um medicamento aplicado no hospital custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Herceptin é o nome comercial de referência. Trastuzumabe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o trastuzumabe (Herceptin)
O trastuzumabe é um antineoplásico da classe dos anticorpos monoclonais humanizados anti-HER2. Em termos simples: a HER2 é uma proteína receptora presente na superfície das células e, em cerca de 15% a 20% dos cânceres de mama e em parte dos tumores gástricos, ela aparece em quantidade muito acima do normal (o laudo diz “HER2-positivo”). Essa superexpressão funciona como um acelerador travado no fundo, empurrando a célula tumoral a se multiplicar sem freio. O trastuzumabe se liga justamente ao domínio externo da proteína HER2, bloqueia esse sinal de proliferação e ainda recruta o sistema imune contra a célula marcada. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica clássica.
Comercialmente, o trastuzumabe é vendido no Brasil sob a marca de referência Herceptin, da Roche, além de biossimilares aprovados pela Anvisa. É registrado na Anvisa e dispensado sob prescrição médica, em apresentações injetáveis: pó liofilizado para infusão intravenosa (frascos de 150 mg e 440 mg) e solução para injeção subcutânea (frasco de 600 mg). Por ser aplicado por infusão ou injeção, em geral em ambiente hospitalar ou ambulatorial, o trastuzumabe se enquadra na categoria de medicamento antineoplásico de uso hospitalar — o que, como se verá, afasta de saída a desculpa da operadora de que “medicamento não tem cobertura”.
Trastuzumabe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O trastuzumabe é uma terapia-alvo: mira uma estrutura específica da célula tumoral (a proteína HER2). O perfil de efeitos é diferente, e a lógica do tratamento também. Na prática, ele costuma ser usado em combinação com quimioterapia, não no lugar dela. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, o rótulo não muda o resultado: o antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória, seja ele quimioterapia, seja terapia-alvo.
Para que serve: as indicações do trastuzumabe
O trastuzumabe é indicado para tumores HER2-positivos, e há um ponto que muita gente desconhece: ele não serve só para o câncer de mama. As indicações aprovadas na bula do Herceptin, registrada na Anvisa, cobrem tanto a mama quanto o estômago.
Câncer de mama HER2-positivo
É a indicação mais conhecida, e abrange três cenários. No câncer de mama inicial, o trastuzumabe é usado como tratamento adjuvante, após a cirurgia, a quimioterapia e a radioterapia, para reduzir o risco de a doença voltar. No cenário neoadjuvante, é aplicado antes da cirurgia, em doença localmente avançada ou em tumores maiores, para reduzir o tumor. E no câncer de mama metastático, é indicado em monoterapia ou em combinação com quimioterápicos como paclitaxel ou docetaxel. Em todos os casos, é o oncologista assistente quem define o esquema adequado ao caso concreto.
Câncer gástrico e da junção gastroesofágica HER2-positivo
Menos divulgada, mas igualmente aprovada em bula, é a indicação no câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo metastático, em associação a capecitabina ou a 5-fluoruracila combinada com um agente de platina, para pacientes que ainda não receberam tratamento para a doença metastática. Essa indicação tem peso jurídico direto: negativas fundadas em “uso não previsto” caem quando a prescrição está dentro dessas hipóteses de bula. Quem pesquisa medicamentos anti-HER2 costuma comparar valores; para a análise da mesma classe, o escritório mantém o conteúdo sobre preço e cobertura do Kadcyla (trastuzumabe entansina).
Quanto custa o trastuzumabe: preço pela tabela CMED
O preço do trastuzumabe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Aqui há uma particularidade importante: por ser um medicamento de uso hospitalar e injetável, a CMED não publica para o trastuzumabe o Preço Máximo ao Consumidor (PMC, o teto de farmácia). O teto que se aplica é o Preço de Fábrica (PF), o valor máximo de venda a hospitais, clínicas e distribuidores. A tabela abaixo traz o PF de cada apresentação do Herceptin, pela lista CMED vigente em junho de 2026, nas colunas de ICMS 0% e de ICMS 18% (a alíquota de São Paulo).
Um alerta necessário para ler esses números com honestidade: o preço da tabela é por frasco-ampola, não o custo do tratamento inteiro. A dose de trastuzumabe é calculada pelo peso do paciente (miligramas por quilo), o que define quantos frascos entram em cada aplicação. E o tratamento se repete em ciclos, tipicamente entre 12 e 18 aplicações no esquema adjuvante do câncer de mama, ao longo de cerca de um ano. Somando frascos e ciclos, o custo total de um tratamento com trastuzumabe alcança facilmente a ordem de centenas de milhares de reais. É por isso que a negativa de cobertura pesa tanto no bolso da família.
Duas ressalvas técnicas. Primeira: os valores acima são preços-teto de tabela. O hospital ou a distribuidora podem negociar valor menor, e a apresentação de 440 mg costuma ser a mais usada nos protocolos por otimizar o consumo. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a recusa de custeio fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano cobrir. Quem pesquisa preço de outros anticorpos anti-HER2 pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana).
Trastuzumabe pelo SUS
No sistema público, o trastuzumabe está incorporado ao SUS para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo, e é dispensado nas unidades habilitadas em oncologia (os CACON e UNACON). Esse dado tem dupla utilidade. Para quem se trata pelo SUS, indica o caminho da dispensação pública. E para quem tem plano de saúde privado, serve de argumento poderoso: se o próprio SUS oferece o medicamento, fica ainda mais difícil a operadora sustentar que se trata de tratamento “experimental” ou sem eficácia comprovada. A oferta no SUS reforça que o medicamento não é experimental, e não afasta a obrigação do plano de saúde de custeá-lo para o seu beneficiário.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de mama ou gástrico HER2-positivo, o plano de saúde é obrigado a custear o trastuzumabe (Herceptin), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o trastuzumabe “não consta no rol da ANS” ou que a indicação é “fora das diretrizes”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com trastuzumabe, quando prescrito nas indicações de bula, costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso HER2-positivo, a eficácia é comprovada por evidência científica (a ponto de o próprio SUS oferecer o medicamento) e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
Indicação em bula: por que a negativa por “uso não previsto” cai
Um segundo argumento típico da operadora é o de “uso não previsto” ou “fora da indicação”. Aqui a distinção é decisiva. Quando a prescrição está dentro das indicações de bula do Herceptin — câncer de mama HER2-positivo (inicial, neoadjuvante ou metastático) ou câncer gástrico/junção gastroesofágica HER2-positivo —, o registro na Anvisa e a comprovação de eficácia já estão atendidos de saída, e a recusa fica sem base. Situações verdadeiramente fora dessas hipóteses (o chamado uso off-label) também podem ser cobertas, mas aí a discussão se resolve pelo mesmo eixo do rol taxativo mitigado e da prescrição fundamentada do assistente, e não pela leitura restritiva da bula que a operadora tenta impor.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento oncológico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente, ainda que fora do rol da ANS, quando presentes os requisitos legais. Como o trastuzumabe é exatamente um antineoplásico registrado, com indicação em bula e prescrição do oncologista, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o trastuzumabe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, com o laudo que comprova o HER2-positivo, e as notas fiscais de qualquer frasco que a família tenha precisado comprar do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Herceptin (trastuzumabe). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o trastuzumabe (Herceptin)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o trastuzumabe (Herceptin)
Para que serve o trastuzumabe (Herceptin)?
O trastuzumabe é uma terapia-alvo (anticorpo monoclonal anti-HER2) indicada para tumores HER2-positivos. No câncer de mama, é usado no estágio inicial (adjuvante, após a cirurgia, para reduzir o risco de recorrência), no cenário neoadjuvante (antes da cirurgia) e na doença metastática, em monoterapia ou com quimioterapia. Também é indicado no câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo metastático, em associação a outros medicamentos. A escolha do esquema é sempre do oncologista assistente.
Qual é o preço do trastuzumabe?
Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o Preço de Fábrica por frasco-ampola é de aproximadamente R$ 5.954 (150 mg, infusão IV), R$ 17.465 (440 mg, infusão IV) e R$ 14.844 (600 mg, injeção subcutânea). Por ser medicamento de uso hospitalar, a CMED não publica preço de farmácia (PMC). O custo total do tratamento depende da dose por peso, do número de frascos por aplicação e do número de ciclos, e alcança a ordem de centenas de milhares de reais. São preços-teto de tabela; o valor negociado pode ser menor.
Por que a tabela CMED não mostra o preço de farmácia (PMC) do trastuzumabe?
Porque o trastuzumabe é um medicamento injetável de uso hospitalar, aplicado por infusão intravenosa ou injeção subcutânea em ambiente de saúde. Para esse tipo de produto, a CMED publica apenas o Preço de Fábrica (PF), que é o teto de venda a hospitais, clínicas e distribuidores, e não o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que só se aplica a medicamentos vendidos em farmácia. Por isso, o preço de referência do trastuzumabe é sempre citado como PF.
Trastuzumabe é o mesmo que Herceptin?
Sim. Trastuzumabe é o nome do princípio ativo; Herceptin é o nome comercial de referência do medicamento no Brasil, fabricado pela Roche. São a mesma substância. Existem também biossimilares do trastuzumabe aprovados pela Anvisa, que são versões equivalentes do mesmo princípio ativo. Na prática, paciente e médico costumam usar os nomes de forma intercambiável.
Trastuzumabe é quimioterapia?
Não. O trastuzumabe é uma terapia-alvo, um anticorpo monoclonal que se liga à proteína HER2 na superfície da célula tumoral e bloqueia o sinal de proliferação. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Na prática, ele costuma ser usado em combinação com quimioterapia, não no lugar dela. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto a quimioterapia quanto a terapia-alvo prescritas para tratar o câncer têm cobertura obrigatória.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o trastuzumabe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento de câncer de mama ou gástrico HER2-positivo, o plano é obrigado a custear o trastuzumabe, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de medicamento oncológico registrado e prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar dizendo que a indicação é "fora da bula"?
Em geral, não. Quando a prescrição está dentro das indicações de bula do Herceptin (câncer de mama HER2-positivo inicial, neoadjuvante ou metastático, ou câncer gástrico e da junção gastroesofágica HER2-positivo), o registro na Anvisa e a comprovação de eficácia já estão atendidos, e a negativa por "uso não previsto" não se sustenta. Mesmo em uso off-label, a cobertura pode ser devida pelo eixo do rol taxativo mitigado e da prescrição fundamentada do oncologista assistente.
O trastuzumabe está disponível pelo SUS?
Sim. O trastuzumabe está incorporado ao SUS para o câncer de mama HER2-positivo e é dispensado nas unidades habilitadas em oncologia (CACON e UNACON). O acesso pelo SUS segue lógica própria de dispensação pública. Para quem tem plano de saúde privado, a oferta no SUS é um argumento importante: reforça que o medicamento não é experimental e não afasta a obrigação da operadora de custeá-lo para o beneficiário.
Para que tipos de câncer o trastuzumabe é indicado?
O trastuzumabe é indicado para tumores HER2-positivos, ou seja, aqueles que superexpressam a proteína HER2. As indicações aprovadas em bula abrangem o câncer de mama HER2-positivo (nas fases inicial, neoadjuvante e metastática) e o câncer gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-positivo metastático. O teste de HER2, feito no laudo do tumor, é o que define se o paciente é candidato ao tratamento.
Já comprei frascos de Herceptin do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as aplicações seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Existe medicamento parecido com o trastuzumabe?
Sim. O trastuzumabe é a base de uma família de terapias anti-HER2. Há biossimilares do próprio trastuzumabe e há conjugados que combinam o trastuzumabe com uma quimioterapia, como o trastuzumabe entansina (Kadcyla) e o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), usados em cenários específicos do câncer de mama HER2-positivo. A escolha entre eles é do oncologista, conforme o estágio da doença e o histórico de tratamento.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o trastuzumabe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional Herceptin (trastuzumabe) e registro do medicamento de referência: gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos, lista de junho de 2026 (Preço de Fábrica, uso hospitalar): gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Ministério da Saúde — Incorporação do trastuzumabe ao SUS para câncer de mama HER2-positivo (dispensação em unidades habilitadas em oncologia)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025