Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O osimertinibe (nome comercial Tagrisso, da AstraZeneca) é uma terapia-alvo oral para o câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do EGFR. É um inibidor de tirosina quinase de terceira geração, tomado em comprimido, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED de junho de 2026, a caixa de 30 comprimidos (consumo de cerca de um mês) tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 56.008,49 em São Paulo. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento — para a indicação de primeira linha, o osimertinibe já consta no rol da ANS, e nos demais usos a obrigação decorre da ADI 7.265/STF e do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “osimertinibe preço” costuma vir de duas pessoas: o paciente que acabou de receber a prescrição de Tagrisso e tomou um susto com o valor na farmácia, e o familiar que tenta entender por que um comprimido de câncer de pulmão custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Tagrisso é o nome comercial. Osimertinibe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica oral é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o osimertinibe (Tagrisso)
O osimertinibe é um antineoplásico de uso oral. Pertence à classe dos inibidores de tirosina quinase (TKI) do receptor EGFR, e é um representante de terceira geração dessa família. Em termos simples: o EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) é uma proteína na superfície da célula que, quando está mutada, fica permanentemente “ligada” e ordena o tumor a se multiplicar sem freio. O osimertinibe se liga de forma irreversível a esse receptor mutado e desliga o sinal de crescimento. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica clássica.
Duas características tornam o osimertinibe particular. Ele é seletivo para as formas mutadas do EGFR, poupando relativamente o receptor normal, o que reduz certos efeitos. E ele atravessa a barreira hematoencefálica, sendo ativo também contra metástases no sistema nervoso central — um ponto clínico relevante no câncer de pulmão. Comercialmente, o osimertinibe é vendido no Brasil sob a marca Tagrisso, fabricado pela AstraZeneca, registrado na Anvisa e dispensado sob prescrição médica em comprimidos revestidos. Como é um medicamento oral, tomado em casa, ele se enquadra na categoria de antineoplásico oral de uso domiciliar — uma distinção que, como se verá adiante, tem peso jurídico na hora em que a operadora tenta negar a cobertura.
Osimertinibe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O osimertinibe é uma terapia-alvo: mira um mecanismo específico da célula tumoral (o receptor EGFR mutado). O perfil de efeitos é diferente, e a lógica do tratamento também. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, tanto faz o rótulo: seja quimioterapia oral, seja terapia-alvo oral, o antineoplásico oral prescrito para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é oral, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do osimertinibe
O osimertinibe é indicado para o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) que apresenta mutação do EGFR — em regra as mutações “sensibilizantes” clássicas: a deleção do éxon 19 (del19) e a substituição L858R no éxon 21. A definição do tratamento depende, portanto, de um teste molecular que confirme a mutação no tumor. As indicações aprovadas na bula do Tagrisso, registrada na Anvisa, cobrem três grandes cenários.
Primeira linha do câncer de pulmão avançado ou metastático
Como tratamento de primeira linha do CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR (del19 ou L858R). É a indicação mais consolidada e a que consta no rol da ANS com diretriz de utilização própria, ponto que retomamos na seção de cobertura.
Tratamento adjuvante após a cirurgia
Como tratamento adjuvante, após ressecção cirúrgica completa do tumor, no CPNPC com mutação do EGFR (del19 ou L858R). Nesse contexto, o osimertinibe é usado depois da cirurgia para reduzir a chance de a doença voltar — indicação sustentada pelo estudo ADAURA.
Estágio III irressecável (indicação LAURA)
No CPNPC localmente avançado, irressecável, em estágio III, com mutação do EGFR, cujo tumor não progrediu durante ou após a quimiorradioterapia. Essa indicação, apoiada no estudo LAURA, foi aprovada pela Anvisa em 22 de abril de 2025. Em todos esses cenários, é o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Uma observação para quem compara tratamentos: no câncer de pulmão avançado, além das terapias-alvo como o osimertinibe, a imunoterapia ocupa papel central em outros perfis de tumor, com medicamentos como o pembrolizumabe (Keytruda) e o nivolumabe (Opdivo). São classes distintas, escolhidas conforme o perfil molecular do tumor, mas a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém a análise sobre preço e cobertura do Keytruda (pembrolizumabe).
Quanto custa o osimertinibe: preço pela tabela CMED
O preço do osimertinibe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. A CMED publica, para cada apresentação, dois números que interessam ao paciente: o Preço de Fábrica (PF), teto de venda a farmácias e distribuidores, e o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), teto de venda na farmácia ao paciente. A tabela abaixo traz os valores da lista CMED vigente em junho de 2026, na coluna de ICMS de 18%, a alíquota de São Paulo.
A dose usual do osimertinibe é de 80 mg uma vez ao dia, conforme a bula, em uso contínuo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Isso corresponde, aproximadamente, ao consumo de uma caixa de 80 mg com 30 comprimidos por mês. Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), essa caixa tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 56.008,49, e Preço de Fábrica de R$ 41.751,75. Um detalhe da tabela costuma chamar atenção: as apresentações de 40 mg e 80 mg têm o mesmo preço regulado — não é erro; a CMED fixa o mesmo teto por caixa para as duas. Ou seja: o custo de referência do tratamento em dose plena está na ordem de dezenas de milhares de reais por mês, e um ano de tratamento supera facilmente a casa das centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços-teto de tabela. A farmácia pode praticar valor menor, e a dose efetiva varia conforme a prescrição (o osimertinibe pode ter a dose reduzida por tolerância, o que explica a existência da apresentação de 40 mg). Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos usados no câncer de pulmão pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe).
Osimertinibe pelo SUS e o rol da ANS
No sistema privado, o osimertinibe já está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com diretriz de utilização própria para a primeira linha do câncer de pulmão avançado com mutação do EGFR — ou seja, para essa indicação a cobertura pelo plano de saúde é obrigatória por constar do rol. No sistema público, o acesso segue lógica própria de dispensação e depende da rede pública de oncologia. Essa dupla informação tem utilidade prática: para quem tem plano privado, o fato de o medicamento já constar no rol da ANS afasta de saída o argumento de que se trata de tratamento “experimental” ou não previsto — a discussão, quando existe, se desloca para os usos fora da diretriz, como veremos.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o osimertinibe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de pulmão com mutação do EGFR, o plano de saúde é obrigado a custear o osimertinibe (Tagrisso), e a recusa costuma ser abusiva. Aqui há uma particularidade favorável ao paciente: para a indicação de primeira linha, o osimertinibe já consta no rol da ANS, com diretriz de utilização. Cumprida a diretriz, a cobertura é obrigatória por estar no rol, sem sequer entrar na discussão de taxatividade. A controvérsia, quando surge, concentra-se nos usos fora da diretriz — o tratamento adjuvante, o estágio III irressecável e as linhas subsequentes —, e é aí que entram os cinco critérios da ADI 7.265/STF.
Osimertinibe já está no rol da ANS (primeira linha)
Vale insistir nesse ponto porque ele muda a conversa. Para a primeira linha do câncer de pulmão avançado com mutação do EGFR, o osimertinibe consta no rol da ANS com diretriz de utilização própria. Nesse cenário, a operadora não tem margem para negar sob o argumento de que o medicamento “não está no rol” — ele está. A eventual recusa vira questão de cumprimento da diretriz (por exemplo, exigência do teste molecular que confirma a mutação e da prescrição adequada), e não de taxatividade. Preenchidos os requisitos da diretriz, a cobertura é obrigatória.
O rol taxativo mitigado e os usos fora da diretriz
Nos usos fora da diretriz — o adjuvante após cirurgia, o estágio III irressecável (indicação LAURA) e as linhas subsequentes —, a operadora costuma negar dizendo que aquela indicação específica “não consta no rol”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, e a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com osimertinibe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por evidência científica robusta (estudos ADAURA e LAURA) e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É medicamento oral, de uso em casa”: por que não cola
O segundo argumento típico, específico dos medicamentos como o osimertinibe, é que se trata de medicação oral de uso domiciliar e, por isso, não teria cobertura. O argumento cai porque o antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória prevista em lei. A Lei 9.656/98 assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, e a jurisprudência consolidou o entendimento. É preciso distinguir: uma coisa é a exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar (que existe para remédios comuns); outra, bem diferente, é o antineoplásico oral, que a lei protege expressamente. Confundir os dois é o erro (às vezes deliberado) que sustenta muitas negativas.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça, em jurisprudência consolidada da Quarta Turma, reconhece que é abusiva a recusa de cobertura de antineoplásico oral de uso domiciliar prescrito pelo médico assistente, ainda que fora do rol da ANS. Como o osimertinibe é exatamente um antineoplásico oral, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o osimertinibe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, além do laudo do teste molecular que confirma a mutação do EGFR — no caso do osimertinibe, esse laudo é o coração do pedido. Some a isso as notas fiscais de qualquer caixa que tenha precisado comprar do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Tagrisso (osimertinibe). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o osimertinibe (Tagrisso)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o osimertinibe (Tagrisso)
Para que serve o osimertinibe (Tagrisso)?
O osimertinibe é uma terapia-alvo oral indicada para o câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com mutação do EGFR — em regra a deleção do éxon 19 (del19) ou a substituição L858R. É usado na primeira linha do câncer avançado ou metastático, como tratamento adjuvante após a cirurgia (para reduzir o risco de recorrência) e no estágio III localmente avançado irressecável cujo tumor não progrediu após a quimiorradioterapia. A definição do esquema é sempre do oncologista assistente.
Qual é o preço do osimertinibe (Tagrisso)?
Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o Preço Máximo ao Consumidor é de R$ 56.008,49 por caixa de 30 comprimidos, tanto na apresentação de 40 mg quanto na de 80 mg — a CMED regula as duas no mesmo teto. O Preço de Fábrica correspondente é de R$ 41.751,75. Na dose usual de 80 mg uma vez ao dia, o consumo é de cerca de uma caixa por mês, o que coloca o custo de referência na ordem de dezenas de milhares de reais mensais. São preços-teto de tabela; a farmácia pode praticar valor menor.
Qual é a dose usual do osimertinibe?
Conforme a bula, a dose usual do osimertinibe é de 80 mg por via oral, uma vez ao dia, em uso contínuo até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose pode ser reduzida pelo oncologista de acordo com a tolerância do paciente, o que explica a existência da apresentação de 40 mg. A definição e o ajuste da dose são sempre do médico assistente.
Osimertinibe é o mesmo que Tagrisso?
Sim. Osimertinibe é o nome do princípio ativo; Tagrisso é o nome comercial do medicamento no Brasil, fabricado pela AstraZeneca. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Osimertinibe é quimioterapia?
Não. O osimertinibe é uma terapia-alvo, um inibidor de tirosina quinase do receptor EGFR de terceira geração, que bloqueia um mecanismo específico da célula tumoral. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto o antineoplásico oral por quimioterapia quanto por terapia-alvo têm cobertura obrigatória quando prescritos para tratar o câncer.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o osimertinibe?
Em regra, sim. Para a primeira linha do câncer de pulmão avançado com mutação do EGFR, o osimertinibe já consta no rol da ANS com diretriz de utilização, e a cobertura é obrigatória por estar no rol. Nos usos fora da diretriz (adjuvante, estágio III irressecável e linhas subsequentes), a obrigação decorre do rol taxativo mitigado da ADI 7.265/STF e do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF, a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O STJ tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma de que é abusiva a recusa de antineoplásico oral prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar por ser medicamento oral de uso em casa?
Não se sustenta. O antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória assegurada em lei, distinta da exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar comum. O osimertinibe é antineoplásico oral, e a jurisprudência do STJ é firme no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura desses medicamentos quando prescritos pelo oncologista assistente.
O osimertinibe está disponível pelo SUS?
O acesso pelo SUS ao osimertinibe segue lógica própria de dispensação e depende da rede pública de oncologia. Para quem tem plano de saúde privado, o ponto relevante é outro: o medicamento já está incluído no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS, com diretriz de utilização para a primeira linha — o que afasta, de saída, o argumento de que se trataria de tratamento experimental ou não previsto.
Preciso de teste genético para tomar o osimertinibe?
Sim. O osimertinibe é indicado especificamente para o câncer de pulmão com mutação do EGFR, de modo que o tratamento pressupõe um teste molecular que confirme a mutação (del19 ou L858R) no tumor. Esse laudo é peça central tanto para a prescrição quanto para o pedido de cobertura ao plano de saúde, porque comprova que o paciente se enquadra na indicação do medicamento.
Por que 40 mg e 80 mg têm o mesmo preço na tabela?
Porque a CMED, órgão que regula o preço dos medicamentos, fixou o mesmo teto de venda para as duas apresentações do osimertinibe. Não é erro de tabela: a caixa de 40 mg com 30 comprimidos e a de 80 mg com 30 comprimidos têm, ambas, Preço Máximo ao Consumidor de R$ 56.008,49 (ICMS 18%, São Paulo) na lista CMED de junho de 2026. A apresentação de 40 mg existe sobretudo para os ajustes de dose feitos por tolerância.
Já comprei caixas de Tagrisso do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as caixas seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o osimertinibe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula e registro do medicamento Tagrisso (osimertinibe), registro 1.1618.0254: gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos (arquivo PMC), lista de junho de 2026: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- ANS — Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, com diretriz de utilização do osimertinibe para a primeira linha do CPNPC com mutação do EGFR
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025