Daraxonrasib: o Novo Remédio do Câncer de Pâncreas e o Acesso no Brasil

No dia 31 de maio de 2026, num auditório lotado em Chicago, aconteceu uma cena rara na medicina. Milhares de oncologistas, gente treinada para desconfiar de qualquer resultado bom demais, se levantaram para aplaudir. Alguns choraram. O motivo era um comprimido tomado uma vez ao dia, chamado daraxonrasib, e os números de um estudo que quase dobrou a sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas metastático. Para quem acompanha essa doença de perto, a reação fez sentido. O câncer de pâncreas raramente dá boas notícias.

Quem recebe esse diagnóstico, ou acompanha alguém que recebeu, lê uma manchete dessas com o coração e com a calculadora ao mesmo tempo. A primeira pergunta é de esperança. A segunda é prática e dura: isso chega até nós, e quando? O Belisário Maciel Advogados trabalha todos os dias com famílias nesse ponto exato, entre a notícia que anima e a regra que freia. Por isso este texto faz as duas coisas. Explica o avanço com precisão, sem inflar, e responde com honestidade o que ele significa, hoje, para um paciente no Brasil.

O que aconteceu em Chicago, em números

O estudo se chama RASolute 302. É um ensaio clínico de fase 3, o padrão mais rigoroso da pesquisa médica, com 500 pacientes de centros na América do Norte, Europa e Ásia. Todos tinham câncer de pâncreas metastático e já haviam falhado à quimioterapia. Metade recebeu o comprimido, metade seguiu com quimioterapia. Ninguém escolheu o grupo, o sorteio definiu, justamente para que a diferença nos resultados só pudesse ser atribuída ao tratamento.

Os resultados foram apresentados na sessão plenária do encontro anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, a ASCO, e publicados no New England Journal of Medicine, a revista médica de maior prestígio do mundo. Vale o registro, porque parte da imprensa noticiou outra revista e outra data: a apresentação plenária foi em 31 de maio de 2026 e a publicação saiu no New England Journal of Medicine. Quando o assunto é saúde, citar a fonte certa não é detalhe.

Os números, conferidos na publicação científica, falam por si. A sobrevida média subiu de 6,7 meses, com a quimioterapia, para 13,2 meses com o comprimido. O risco de morte caiu 60 por cento. O tempo até a doença voltar a avançar também praticamente dobrou, de 3,6 para 7,2 meses. Cerca de 31 por cento dos pacientes que tomaram o daraxonrasib tiveram redução mensurável do tumor, contra 11 por cento na quimioterapia. E um dado chamou atenção dos próprios pesquisadores: apenas 1,2 por cento dos pacientes do comprimido interromperam o tratamento por efeitos colaterais, contra 11,2 por cento no grupo da quimioterapia. Mais vida, com menos sofrimento. Os autores concluíram que o daraxonrasib deve se tornar o novo padrão de segunda linha para essa doença.

Por que o câncer de pâncreas era tratado como sentença

Para entender o tamanho do aplauso, é preciso entender a doença. O câncer de pâncreas não avisa. Não dá sintoma claro no começo. Quando aparece, na maioria das vezes já se espalhou para outros órgãos, fora do alcance da cirurgia. Cerca de 80 por cento dos casos são descobertos em estágio avançado ou metastático. A sobrevida em cinco anos, na forma metastática, gira em torno de 3 por cento, uma das mais baixas entre todos os tipos de câncer.

No Brasil, os números do Instituto Nacional de Câncer ajudam a dimensionar. A estimativa mais recente do INCA, para o triênio 2026-2028 e divulgada em fevereiro de 2026, projeta cerca de 781 mil casos novos de câncer por ano no país, um crescimento de aproximadamente 11 por cento em relação ao triênio anterior. O câncer de pâncreas, embora não esteja entre os mais frequentes, é um dos mais letais: a mortalidade cresce de forma consistente e, em 2023, foram 13.507 óbitos, o maior número da série histórica, com alta de mais de 50 por cento em uma década. Nos Estados Unidos, são cerca de 60 mil diagnósticos e 50 mil mortes por ano. É uma doença que mata quase na mesma proporção em que aparece.

A razão dessa resistência tem nome. Mais de 90 por cento dos tumores de pâncreas são movidos por uma mutação numa proteína chamada RAS, uma espécie de interruptor celular que, quando defeituoso, trava na posição ligado e não para de ordenar que as células cresçam e invadam. Durante décadas, pesquisadores tentaram bloquear o RAS e falharam. A proteína não oferecia uma superfície clara onde um remédio pudesse se encaixar. Ficou conhecida na literatura médica como undruggable, algo como intratável por fármacos. Era esse muro que o daraxonrasib precisava atravessar.

O que o daraxonrasib tem de diferente

Já existiam remédios que miravam o RAS, mas eram peças de chave única. Cada um servia para uma versão específica da mutação, em geral a chamada G12C, comum no câncer de pulmão e rara no pâncreas. O daraxonrasib pertence a uma classe nova, descrita pelos cientistas como inibidor multisseletivo de RAS. Ele desliga a proteína defeituosa numa ampla gama de variantes ao mesmo tempo, e funcionou inclusive em pacientes sem mutação RAS identificada. É um comprimido, não uma infusão na veia, o que pesa muito na qualidade de vida de quem já passou por ciclos de quimioterapia.

O perfil de toxicidade é a outra parte da boa notícia. Em uma doença grave, ter um tratamento que poucos pacientes precisam abandonar por efeitos colaterais não é detalhe pequeno. É a diferença entre seguir o tratamento e desistir dele. O medicamento é desenvolvido pela farmacêutica americana Revolution Medicines, fruto de mais de quinze anos de pesquisa, e segue em estudo para outros tumores movidos pelo RAS, como pulmão e intestino, e também como tratamento de primeira linha no próprio pâncreas.

O ponto que a manchete não contou: ainda não existe daraxonrasib no Brasil

Aqui o entusiasmo precisa de uma dose de realidade, porque informação imprecisa em câncer custa caro. O daraxonrasib é, neste momento, um medicamento investigacional. Não foi aprovado por nenhuma autoridade sanitária do mundo, nem nos Estados Unidos, nem na Europa. A própria fabricante afirma isso com todas as letras nos seus comunicados.

O que o medicamento já tem nos Estados Unidos é um conjunto de selos que aceleram a análise, e que costumam ser confundidos com aprovação. A FDA, a agência americana, concedeu a ele a designação de Breakthrough Therapy, reservada a tratamentos que mostram vantagem substancial, além do status de medicamento órfão e da seleção para um programa de revisão prioritária. A FDA também autorizou um programa de acesso expandido, para pacientes selecionados sem outras opções. A empresa anunciou que vai submeter o pedido formal de aprovação. Nada disso, porém, é registro. São etapas que vêm antes dele.

No Brasil, o caminho é mais longo. A Anvisa precisaria conduzir o seu próprio processo de registro, que não é automático e depende de um pedido da empresa. Só depois disso entrariam em cena a Agência Nacional de Saúde Suplementar, a ANS, para definir a cobertura pelos planos, e a comissão técnica do Ministério da Saúde, a CONITEC, para avaliar a entrada no SUS. Não há, hoje, previsão concreta de quando, nem se, esse percurso vai acontecer por aqui.

“Então eu entro com uma liminar?” Por que hoje a Justiça não resolve

Esta é a pergunta que mais chega ao escritório quando surge um tratamento novo lá fora. A resposta honesta, no caso do daraxonrasib e neste momento, é que a liminar provavelmente não vai resolver. E o motivo não é desânimo, é técnica. Os tribunais superiores construíram regras claras sobre medicamento sem registro na Anvisa, e elas valem tanto para o SUS quanto para o plano de saúde.

Contra o SUS, o obstáculo é o Tema 500 do STF

O Supremo Tribunal Federal julgou exatamente essa questão no Tema 500, fixado no RE 657.718/MG, com acórdão publicado em 9 de novembro de 2020, relatado para o acórdão pelo Ministro Luís Roberto Barroso. A regra geral que o Supremo firmou é direta: a ausência de registro na Anvisa impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Há uma exceção, mas ela é estreita. Só se admite o fornecimento de remédio sem registro em caso de demora irrazoável da Anvisa em analisar o pedido, e ainda assim apenas quando se reúnem três requisitos ao mesmo tempo: que exista pedido de registro no Brasil, que o medicamento tenha registro em agências de regulação renomadas no exterior, e que não exista substituto terapêutico registrado no país.

O segundo requisito é o que tranca a porta hoje. O daraxonrasib não tem registro em nenhuma agência estrangeira renomada. A designação de Breakthrough Therapy e o acesso expandido da FDA, como já se viu, não são aprovação. São promessas de prioridade, não a chancela final. Sem esse registro lá fora, a exceção do Tema 500 não se abre. E como câncer de pâncreas não é doença rara, também não cabe a dispensa de pedido de registro prevista para medicamentos órfãos de doenças raras.

Contra o plano de saúde, o obstáculo é o Tema 990 do STJ

Na saúde suplementar, o muro é o Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça, fixado nos REsp 1.712.163/SP e 1.726.563/SP, julgados pela Segunda Seção em 26 de novembro de 2018. A tese vinculante é de uma linha: as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. O fundamento está no artigo 10, incisos I e V, da Lei 9.656/98, que exclui da cobertura obrigatória o tratamento experimental e o medicamento importado não nacionalizado.

Muita gente acredita que a Lei 14.454/22, que mudou a natureza do rol da ANS, teria alterado isso. Não alterou para este caso. A própria lei exige, entre os requisitos para cobrir um tratamento fora do rol, o registro na Anvisa. Sem registro, a obrigação de cobrir praticamente não existe. O divisor é sempre o mesmo, e o Superior Tribunal de Justiça é constante nesse ponto: antes do registro, não há obrigação; depois do registro, a recusa de um antineoplásico prescrito passa a ser abusiva, como o tribunal já reconheceu em casos como o do Opdivo (nivolumabe).

O caso que mostra o custo de só esperar

Há um precedente que o escritório costuma lembrar quando a família pergunta se não vale a pena tentar a Justiça mesmo assim. Em embargos de declaração no REsp 1.692.183, julgados em 26 de maio de 2020, sob relatoria do Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, o Superior Tribunal de Justiça analisou o caso de um paciente com mieloma múltiplo que precisava de um medicamento ainda sem registro na Anvisa, a lenalidomida. O paciente morreu antes de o registro sair. O tribunal concluiu que, como o registro só veio depois do óbito, a operadora nunca esteve obrigada a fornecer o remédio. É uma decisão dura, e exatamente por isso ela é útil. Mostra que insistir na via judicial, sem o registro, costuma terminar em desgaste e despesa, sem o resultado que a família precisa. O tempo, nesses casos, é melhor investido em outro lugar.

O que dá para fazer hoje, na prática

Dizer que a liminar não resolve não é dizer que não há nada a fazer. Há caminhos, e eles são regulatórios e clínicos, não judiciais. Vale conhecê-los, porque são reais e quase ninguém os explica de forma clara.

O primeiro é o uso compassivo, previsto na Resolução RDC 38/2013 da Anvisa, ainda em vigor. É a liberação de um medicamento novo e promissor, ainda sem registro, para uso individual de um paciente com doença grave que ameaça a vida e sem alternativa de tratamento satisfatória no país. Quem conduz o pedido é o médico que assiste o paciente, com um parecer técnico, e a anuência da Anvisa é pessoal, para aquele paciente. A mesma resolução prevê o acesso expandido, voltado a grupos de pacientes, para medicamentos em fase 3 ou já concluída, como é o caso do daraxonrasib. Vale registrar que a Anvisa abriu consulta pública (CP 1.210/2023) para revisar essa norma e criar um novo programa de acesso, mas, até a publicação de uma nova resolução, a RDC 38/2013 segue valendo. Há um ponto sensível: esses programas dependem de o fabricante concordar em ceder o medicamento, em geral sem custo. O daraxonrasib já tem acesso expandido aberto nos Estados Unidos. No Brasil, dependeria de a Revolution Medicines abrir um programa ou de um pedido individual de uso compassivo à Anvisa.

O segundo caminho é a participação em ensaio clínico. O daraxonrasib segue em vários estudos de fase 3 pelo mundo. Quando há um centro de pesquisa recrutando no Brasil, entrar no estudo é a forma mais concreta de acesso gratuito ao medicamento, dentro de um protocolo monitorado. Vale conversar com o oncologista e consultar as plataformas de registro de pesquisa clínica. O terceiro caminho, a importação direta por pessoa física, existe em tese, mas é estreito e arriscado para um fármaco que ainda não é vendido em lugar nenhum, com custo elevado e exigências sanitárias rígidas.

O que muda no dia em que o registro sair

O registro na Anvisa é o gatilho que vira o jogo. No dia em que ele sair, o daraxonrasib deixa de ser experimental aos olhos do direito e passa a ser um medicamento oncológico registrado. A partir daí, a lógica se inverte. No plano de saúde, a recusa de um antineoplásico registrado, prescrito pelo médico, tende a ser considerada abusiva, e a Lei 14.454/22 passa a jogar a favor do paciente. No SUS, o pedido judicial deixa de esbarrar na falta de registro e passa a ser analisado pelos requisitos do Tema 106 do STJ, que envolvem laudo médico fundamentado e demonstração de necessidade. Em paralelo, a CONITEC pode avaliar a incorporação ao sistema público, e a ANS pode incluir o medicamento entre as coberturas obrigatórias.

Resta o preço, que será um capítulo à parte. Medicamentos oncológicos novos custam, no mercado americano, em torno de dez mil dólares por mês. No SUS, o valor hoje pago para tratar um paciente de câncer de pâncreas é uma fração disso. Essa distância transforma a discussão de incorporação numa conta de custo-efetividade, e é nessa mesa técnica, mais do que no balcão do juiz, que o acesso coletivo costuma ser decidido. A leitura do escritório, depois de muitos casos de judicialização de medicamento de alto custo, é que vale acompanhar de perto dois marcos: a aprovação pela FDA e o protocolo do pedido de registro na Anvisa. São eles que destravam, de verdade, todo o resto.

Próximos passos práticos

A chegada de um tratamento como o daraxonrasib é uma boa notícia que pede os pés no chão. Para a família que enfrenta um câncer de pâncreas agora, o melhor uso da energia não é a corrida por uma liminar que hoje tende a não vingar. É organizar o acesso pelas vias que existem e se preparar para o cenário que vem.

Primeiro, leve a conversa ao oncologista. Pergunte sobre a possibilidade de uso compassivo do daraxonrasib pela RDC 38/2013 e sobre ensaios clínicos em andamento que aceitem o seu caso. O médico é quem conduz esses pedidos, e a indicação técnica dele é a chave.

Depois, mantenha toda a documentação organizada: laudos, exames, relatório médico detalhado com diagnóstico, estágio e tratamentos já realizados. Esse conjunto serve para qualquer via, do programa de acesso à eventual ação judicial no futuro, quando o registro mudar o quadro.

Por último, acompanhe os marcos regulatórios e busque orientação de um advogado especializado em Direito Médico e da Saúde para mapear, no seu caso concreto, o que é possível hoje e o que se torna possível amanhã. O Belisário Maciel Advogados acompanha a evolução desses tratamentos e a jurisprudência de cada tribunal, e a definição da estratégia certa, no momento certo, é o que evita desgaste e protege o tempo do paciente, que é o recurso mais valioso nessa doença.