Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O trastuzumabe deruxtecana (nome comercial Enhertu, da Daiichi Sankyo) é uma terapia-alvo para câncer de mama HER2. É um anticorpo conjugado (ADC), aplicado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, e não é uma quimioterapia comum. Pela tabela CMED de junho de 2026, o frasco-ampola de 100 mg tem preço de fábrica de referência de R$ 17.527,59 em São Paulo, e cada ciclo usa vários frascos, o que coloca o custo do tratamento na ordem de dezenas de milhares de reais por aplicação. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “Enhertu preço” costuma vir de duas pessoas: a paciente que acabou de receber a prescrição do medicamento e tomou um susto com o valor, e o familiar que tenta entender por que uma única aplicação custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Enhertu é o nome comercial. Trastuzumabe deruxtecana é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica de alto custo é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o trastuzumabe deruxtecana (Enhertu)
O trastuzumabe deruxtecana é um antineoplásico biológico de aplicação intravenosa. Pertence à classe dos conjugados anticorpo-fármaco (ADC, na sigla em inglês para antibody-drug conjugate). Em termos simples: é um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado quimicamente a um agente citotóxico — um inibidor da topoisomerase I. O anticorpo funciona como um “endereço”: ele localiza as células tumorais que superexpressam a proteína HER2 e entrega a carga citotóxica diretamente dentro delas. Por isso, o medicamento é classificado como terapia-alvo de precisão, e não como quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica pelo corpo.
Comercialmente, o trastuzumabe deruxtecana é vendido no Brasil sob a marca Enhertu, fabricado pela Daiichi Sankyo Brasil. Está registrado na Anvisa como produto biológico e é dispensado sob prescrição médica, na forma de pó liofilizado para solução injetável. Como exige diluição e infusão controlada, o Enhertu é um medicamento de uso hospitalar, aplicado por profissional de saúde em ambiente assistencial — uma característica que, como se verá adiante, afasta os pretextos que a operadora costuma usar para negar a cobertura.
Enhertu é quimioterapia?
Não no sentido clássico, e a distinção importa. A quimioterapia tradicional age de forma inespecífica, atacando todas as células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-fármaco: ele carrega um agente citotóxico, mas o entrega de forma dirigida às células que expressam HER2, poupando parte do tecido saudável. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, o rótulo pouco importa: seja quimioterapia, seja terapia-alvo, o tratamento antineoplásico prescrito pelo oncologista para combater o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é fora do rol, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do Enhertu
O trastuzumabe deruxtecana é indicado no tratamento do câncer de mama que expressa a proteína HER2. O câncer de mama HER2-positivo corresponde a cerca de 20% dos diagnósticos e é reconhecidamente um dos subtipos mais agressivos. As indicações aprovadas pela Anvisa, conforme as publicações oficiais da agência, cobrem três grandes cenários.
Câncer de mama HER2 de baixa expressão (HER2-low)
Para o câncer de mama HER2 de baixa expressão (HER2-low, com resultado de imuno-histoquímica 1+ ou 2+ sem amplificação por ISH), irressecável ou metastático. Foi uma ampliação importante do público que pode se beneficiar do medicamento, aprovada pela Anvisa e publicada em outubro de 2022, porque passou a alcançar pacientes que antes não eram considerados “HER2-positivos” no sentido clássico.
Câncer de mama HER2-positivo metastático
Para o câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático, em pacientes que já receberam um regime prévio baseado em terapia anti-HER2. É a indicação que consolidou o Enhertu como opção nas linhas de tratamento da doença avançada, após a falha de esquemas anteriores.
Primeira linha, em combinação com pertuzumabe
Em primeira linha, para o câncer de mama HER2-positivo (imuno-histoquímica 3+ ou ISH positivo) irressecável ou metastático, em combinação com pertuzumabe. É a indicação mais recente, aprovada pela Anvisa e publicada em maio de 2026, que antecipou o uso do medicamento para o início do tratamento da doença avançada. Em todos esses cenários, é o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Uma observação importante para quem compara medicamentos: o Enhertu integra o grupo das terapias dirigidas contra o alvo HER2, que inclui o trastuzumabe (Herceptin) e o trastuzumabe entansina (Kadcyla). São medicamentos que atacam o mesmo alvo molecular no câncer de mama, e a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa o preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém as análises sobre preço e cobertura do Herceptin (trastuzumabe) e sobre preço e cobertura do Kadcyla.
Quanto custa o Enhertu: preço pela tabela CMED
O preço do Enhertu é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Para medicamentos de uso hospitalar como o trastuzumabe deruxtecana — que não são vendidos diretamente na farmácia ao paciente —, a CMED não publica o Preço Máximo ao Consumidor (PMC); o teto legal de comercialização é o Preço de Fábrica (PF), valor máximo de venda a hospitais, distribuidores e ao poder público. A tabela abaixo traz o PF da lista CMED vigente em junho de 2026 para a única apresentação do Enhertu no país.
O Enhertu tem uma apresentação única no Brasil: o frasco-ampola de 100 mg de pó liofilizado para solução injetável. Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o preço de fábrica desse frasco é de R$ 17.527,59. A dose real, porém, não é de um frasco: ela é calculada pelo peso do paciente (miligramas por quilograma) e, na maioria dos casos, cada aplicação consome vários frascos. Por isso, o custo de cada ciclo do tratamento está na ordem de dezenas de milhares de reais por aplicação, e o custo de um tratamento completo, com aplicações a cada poucas semanas, supera facilmente a casa das centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: o valor acima é o preço-teto de tabela por frasco. A negociação hospitalar pode praticar valor menor, e o número de frascos varia conforme o peso do paciente e o protocolo. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos oncológicos de câncer de mama pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Kadcyla (trastuzumabe entansina).
Enhertu pelo SUS
No sistema público, o acesso ao trastuzumabe deruxtecana segue a lógica de incorporação de tecnologias pela CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS). Cada indicação é avaliada separadamente, e a incorporação de um medicamento oncológico de alto custo costuma ser gradual. Para o paciente que tem plano de saúde privado, o ponto essencial é outro: independentemente de haver ou não incorporação no SUS para o seu caso, a operadora tem o dever de custear o medicamento com registro na Anvisa quando ele é prescrito pelo oncologista e preenche os cinco critérios da ADI 7.265, como se detalha a seguir. A ausência de incorporação no SUS não é, por si, argumento para o plano negar.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de mama, o plano de saúde é obrigado a custear o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o Enhertu “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com trastuzumabe deruxtecana costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por evidência científica (o Enhertu é uma das terapias mais estudadas para o câncer de mama HER2) e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É medicamento de alto custo, fora do rol”: por que não cola
O segundo argumento típico é o valor: a operadora sugere que, por ser um medicamento caríssimo e fora do rol, não estaria obrigada a fornecer. O argumento cai por dois motivos. Primeiro, o custo do tratamento não é critério de cobertura: a lei e a ADI 7.265 não excepcionam medicamentos de alto custo, e permitir que o preço fosse a régua tornaria a cobertura oncológica letra morta justamente nos casos mais graves. Segundo, o Enhertu é medicamento de uso hospitalar aplicado por infusão — não é um remédio de “uso domiciliar” que a operadora pudesse tentar excluir por essa via. Aplicado dentro do ambiente assistencial, para tratar o câncer, com prescrição do oncologista, ele se enquadra na cobertura obrigatória.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito pelo médico assistente para o tratamento do câncer, ainda que fora do rol da ANS, quando presente o registro na Anvisa e a indicação técnica. Como o trastuzumabe deruxtecana é exatamente um antineoplásico com registro e indicação em bula, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o Enhertu, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer frasco que tenha precisado custear do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)
Para que serve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)?
O Enhertu é uma terapia-alvo indicada para o câncer de mama que expressa a proteína HER2. As indicações aprovadas pela Anvisa cobrem o câncer de mama HER2 de baixa expressão (HER2-low) irressecável ou metastático, o câncer de mama HER2-positivo metastático em pacientes que já receberam terapia anti-HER2 prévia e, em primeira linha, o câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático em combinação com pertuzumabe. A escolha do esquema é sempre do oncologista assistente, conforme o caso.
Qual é o preço do Enhertu?
O Enhertu tem apresentação única no Brasil: o frasco-ampola de 100 mg. Pela tabela CMED de junho de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o preço de fábrica por frasco é de R$ 17.527,59. Por ser medicamento de uso hospitalar, a CMED não publica preço máximo ao consumidor para ele; o teto é o preço de fábrica. A dose real é calculada pelo peso do paciente e cada aplicação costuma usar vários frascos, o que coloca o custo por ciclo na ordem de dezenas de milhares de reais. São preços-teto de tabela; o valor praticado pode ser menor.
Por que o Enhertu não tem preço máximo ao consumidor (PMC)?
Porque é um medicamento de uso hospitalar, de aplicação intravenosa, que não é vendido diretamente na farmácia ao paciente. A CMED publica o preço máximo ao consumidor apenas para medicamentos de venda em farmácia. Para produtos de uso hospitalar como o Enhertu, o teto legal de comercialização é o preço de fábrica, que baliza a venda a hospitais, distribuidores e ao poder público.
Enhertu e trastuzumabe deruxtecana são a mesma coisa?
Sim. Trastuzumabe deruxtecana é o nome do princípio ativo; Enhertu é o nome comercial do medicamento no Brasil, fabricado pela Daiichi Sankyo. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Enhertu é quimioterapia?
Não no sentido clássico. O trastuzumabe deruxtecana é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC): um anticorpo anti-HER2 ligado a um agente citotóxico, que é entregue de forma dirigida às células tumorais que expressam HER2. É diferente da quimioterapia tradicional, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, o rótulo não importa: o antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Enhertu?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer de mama, o plano é obrigado a custear o Enhertu, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de antineoplásico prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar porque o Enhertu é muito caro?
Não. O custo do tratamento não é critério de cobertura. Nem a Lei 9.656/98 nem a ADI 7.265/STF excepcionam medicamentos de alto custo, e permitir que o preço fosse a régua tornaria a cobertura oncológica ineficaz justamente nos casos mais graves. Presentes a prescrição do oncologista, o registro na Anvisa e os demais critérios, a operadora tem o dever de custear, independentemente do valor do medicamento.
Para quais tipos de câncer de mama o Enhertu é indicado?
O Enhertu é indicado para o câncer de mama que expressa a proteína HER2, tanto o HER2-positivo clássico (imuno-histoquímica 3+ ou ISH positivo) quanto o HER2 de baixa expressão (HER2-low, imuno-histoquímica 1+ ou 2+ sem amplificação). O câncer de mama HER2-positivo corresponde a cerca de 20% dos diagnósticos e é um dos subtipos mais agressivos. A definição de qual paciente se beneficia é feita pelo oncologista com base no laudo do tumor.
O Enhertu está disponível pelo SUS?
O acesso pelo SUS depende da incorporação da tecnologia para cada indicação, decidida pela CONITEC, e costuma ser gradual para medicamentos oncológicos de alto custo. Para quem tem plano de saúde privado, o ponto essencial é outro: haja ou não incorporação no SUS para o seu caso, a operadora tem o dever de custear o medicamento com registro na Anvisa quando ele é prescrito pelo oncologista e preenche os critérios da ADI 7.265. A falta de incorporação no SUS não é, por si, motivo para o plano negar.
Como é aplicado o Enhertu?
O Enhertu é um pó liofilizado que precisa ser reconstituído e diluído para ser aplicado por infusão intravenosa, em ambiente hospitalar ou ambulatorial, por profissional de saúde. As aplicações seguem um intervalo definido pelo protocolo, em ciclos. Por ser de uso hospitalar e aplicado dentro do ambiente assistencial, não se confunde com medicamento de uso domiciliar, o que reforça o dever de cobertura pelo plano de saúde.
Já custeei frascos de Enhertu do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as aplicações seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Existe medicamento parecido com o Enhertu?
Sim. O Enhertu integra o grupo das terapias dirigidas contra o alvo HER2 no câncer de mama, que inclui o trastuzumabe (Herceptin) e o trastuzumabe entansina (Kadcyla). São medicamentos que atacam o mesmo alvo molecular, com lógica de cobertura equivalente pelo plano de saúde. A escolha entre eles é do oncologista, conforme a fase da doença e o perfil do tumor.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o Enhertu de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Indicações aprovadas e registro do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), registro 1045401910011: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes)
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos (Preço de Fábrica), lista de junho de 2026: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025