Plano de Saúde Negou Kadcyla — Versão Despersonalizada

Atualização normativa 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.

Uma paciente com câncer de mama HER2-positivo em progressão, com metástases já instaladas, teve o trastuzumabe entansina negado pela operadora. O argumento foi o de sempre: o medicamento não constaria do rol da ANS, ou seria de alto custo. Cenários assim chegam ao escritório quase toda semana. Paciente com doença avançada, prescrição de terapia-alvo pela oncologista de confiança, e a operadora respondendo por escrito que o tratamento não tem cobertura. A carta de negativa costuma ter duas páginas de aparência técnica. Na maioria das vezes, é uma recusa juridicamente vazia.

Para o beneficiário cujo plano negou o Kadcyla, seja para si ou para um familiar, vale a constatação: na quase totalidade dos cenários, a operadora está errada. A defesa dessa exata situação é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados. A primeira recusa é quase um ritual administrativo, na aposta de que o beneficiário desista. Quando a ação é proposta com peças bem montadas, a tutela de urgência sai em 24 a 72 horas úteis. O resto do processo é desdobramento. O tratamento, esse, começa imediatamente. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.

Este texto é material técnico dirigido a pacientes e familiares que enfrentam um momento difícil e querem entender o terreno. Na sequência, o beneficiário encontra o que fazer nas primeiras 48 horas, por que cada argumento da operadora não para de pé, a base legal atual, o caminho da liminar e o prazo real, os documentos essenciais, o reembolso do que já foi pago, o que diz a jurisprudência com número de processo conferível, e o que fazer se a operadora descumprir a decisão. Há link para contato no meio e no fim, sem pressa.

Se o plano negou o Kadcyla agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

A busca por este tema costuma ser urgente. Quem chega aqui em geral tem uma negativa fresca na mão e um calendário de tratamento correndo. Por isso, antes de qualquer explicação longa, a sequência acionável das primeiras horas:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a recusa em documento (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo). É peça essencial da ação. Se houver apenas negativa verbal, registre protocolo e data.
2. Guarde a prescrição e o relatório da oncologista. São o coração do pedido. Sem indicação escrita, o caso perde força.
3. Não pague o ciclo do próprio bolso sem orientação, se puder evitar. Quando o pagamento é inevitável, guarde todas as notas fiscais: elas viram pedido de reembolso depois.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta inicial deve resultar em análise objetiva do caso e estimativa realista de prazo de liminar.
5. Entenda o prazo. Com peça bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, e o tratamento começa a partir dela.

Por que agir em dias, e não em semanas

Em oncologia, tempo é dose. Semanas perdidas significam progressão da doença e janela terapêutica fechando. A tutela de urgência existe exatamente para furar esse impasse e permitir o início do tratamento antes do julgamento do mérito. Por isso a orientação da banca ao paciente que chega assustado é direta: a negativa raramente é o fim da linha. Na maioria das vezes, ela é a abertura do processo, não o encerramento do direito.

Por que a negativa de Kadcyla virou rotina (e por que não para de pé)

O trastuzumabe entansina tem custo alto. Trata-se de medicamento de uso intravenoso restrito a hospitais, o que faz a Tabela CMED registrar o Preço de Fábrica, e não um preço de varejo ao consumidor. Tomando por base o preço por miligrama apurado em avaliação técnica da Conitec (da ordem de R$ 76,73 por mg, com ICMS de 18%), o frasco de 100 mg fica em torno de R$ 7.673 e o de 160 mg em torno de R$ 12.277, valores que variam por alíquota estadual e canal de compra. Como cada aplicação costuma exigir mais de um frasco, e o tratamento se estende por vários ciclos, o custo total alcança facilmente dezenas de milhares de reais. É essa conta, e não princípio jurídico nenhum, que está por trás das negativas.

O padrão “nega-se primeiro, vê-se quem volta”

A leitura da banca, depois de muitos casos, é que existe um padrão de comportamento: nega-se primeiro, aguarda-se quem tem fôlego para voltar. Boa parte dos pacientes não consegue enfrentar o plano sozinha, e um percentual expressivo simplesmente desiste ou paga do bolso o que não devia. Não é teoria conspiratória. É o que se observa no movimento das varas cíveis especializadas.

Três consequências práticas para quem recebeu a carta

Primeira: a negativa raramente é o fim da linha. Na esmagadora maioria das vezes, ela abre o processo. Segunda: o tempo importa de verdade. Semanas perdidas em oncologia significam janela terapêutica fechando, e a tutela de urgência foi feita para isso. Terceira: é legítimo querer entender o terreno antes de procurar advogado. Esse é, com frequência, o gesto da família que busca o escritório no primeiro atendimento, e é o gesto de quem lê este texto agora.

Os argumentos que a operadora usa, e por que cada um cai

Na leitura de uma carta de negativa de Kadcyla, identificam-se, com pequenas variações, sempre os mesmos argumentos. Cada um é enfrentado adiante.

“Medicamento fora do rol da ANS”

É o argumento mais comum. Hoje ele se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios fixados pelo Supremo. O tratamento do câncer de mama HER2-positivo com trastuzumabe entansina costuma preenchê-los: prescrição fundamentada da oncologista, inexistência de negativa da ANS ao medicamento, ausência de alternativa adequada já no rol, eficácia comprovada e registro na Anvisa. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Para o aprofundamento dessa tese, o escritório mantém a análise sobre o Kadcyla (trastuzumabe entansina) e o rol da ANS.

“Uso off-label”

A operadora alega que a indicação prescrita não consta exatamente da bula brasileira aprovada pela Anvisa. Vale um esclarecimento: o Kadcyla é aprovado no Brasil tanto para o câncer de mama HER2-positivo metastático (após tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano) quanto para a adjuvância, no câncer de mama HER2-positivo inicial com doença residual invasiva após terapia neoadjuvante, de modo que muitas prescrições estão dentro da bula. Quando há uso off-label, o argumento também cai: uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil, e quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP trata a distinção com clareza: uso off-label de medicamento registrado na Anvisa não se confunde com tratamento experimental. Para o aprofundamento, há a análise específica sobre uso off-label oncológico e a cobertura do plano.

“Tratamento experimental”

Esse rótulo contrasta com a realidade regulatória. O Kadcyla tem registro na Anvisa, com bula aprovada para indicações oncológicas no câncer de mama HER2-positivo, e chegou inclusive a ser incorporado ao SUS na adjuvância. Por definição, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção do paciente contra a negativa por “experimental” ou “fora do rol”, antes ancorada na Súmula 102 do TJSP (revogada em 10/09/2025), hoje decorre diretamente da Lei 14.454/2022 e dos critérios da ADI 7.265/STF.

“Carência contratual”

A operadora alega que o beneficiário ainda não cumpriu prazo mínimo. O argumento cai porque a urgência oncológica afasta a carência. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura obrigatória de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a cláusula de carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Quando o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

“Existe alternativa mais barata no rol”

A operadora sugere um medicamento mais barato já listado, com frequência o trastuzumabe simples (Herceptin). O argumento cai porque a escolha do tratamento é prerrogativa do médico assistente, e critério econômico do plano não substitui decisão clínica. O trastuzumabe entansina é um anticorpo-fármaco conjugado, com mecanismo e indicação próprios, que não se confunde com o trastuzumabe isolado. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol. Quando a oncologista fundamenta por que a alternativa não serve ao caso, o teste se cumpre.

“Medicamento importado ou de alto custo”

Algumas cartas negam simplesmente porque o Kadcyla é caro, ou porque seria de origem importada. Nenhum dos dois é hipótese legal de exclusão de cobertura. O preço elevado do antineoplásico não autoriza a recusa quando o medicamento é registrado na Anvisa e prescrito pela médica assistente. A obrigação de cobrir decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios da ADI 7.265, e o custo do tratamento é problema da operadora, não do paciente.

“A Diretriz de Utilização não foi atendida”

Algumas cartas citam uma DUT (Diretriz de Utilização) para negar. Vale esclarecer: a DUT 54, item 54.6, trata de risco emetogênico, não é uma lista de antineoplásicos. Não existe, no rol, uma lista fechada de medicamentos oncológicos. Por isso a objeção por DUT, quando surge, precisa ser lida com cuidado: ela pode não se aplicar ao medicamento prescrito.

Negativa administrativa e negativa judicial: a diferença antes de agir

A busca costuma confundir dois caminhos que têm regras próprias. Vale separá-los.

A via administrativa: recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e, em paralelo, registrar uma NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das negativas indevidas sem processo. Pela RN 623/2024 da ANS (vigente desde 01/07/2025), a operadora tem até dez dias úteis para responder a uma solicitação de procedimento de alta complexidade — categoria que abrange o medicamento oncológico. Esse é o prazo de resposta; o prazo máximo para a efetiva realização do procedimento de alta complexidade permanece de 21 dias úteis.

A via judicial: quando ir direto para a liminar

Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ir à Justiça. O risco de agravamento justifica o pedido direto de tutela de urgência. A via administrativa raramente resolve oncologia a tempo, porque o calendário do tratamento não espera o prazo de resposta da operadora. Por isso, quando há prescrição e negativa, o caminho mais seguro é o judicial, com a NIP tramitando em paralelo como reforço de prova.

Como sai a liminar, e em que prazo, na prática

Liminar de Kadcyla, com peça bem montada e documentação completa, costuma sair em 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente. Há registros de decisão em poucas horas em comarcas onde o juiz despacha à tarde, e há casos em que a apreciação leva uma semana, em comarcas saturadas. A faixa típica é essa. O que conta para o tempo da decisão são três coisas, em ordem de peso.

O relatório da oncologista

É o fator número um. Um relatório completo traz diagnóstico em CID-10, estadiamento, status HER2 (imuno-histoquímica e, quando o caso, hibridização in situ), histórico terapêutico, indicação clara do trastuzumabe entansina (dose, via, periodicidade, duração estimada), justificativa clínica com referência a diretrizes reconhecidas (NCCN, ESMO, ASCO), eventual menção à ausência de alternativa adequada e, fundamental, declaração expressa do caráter tempo-sensível do tratamento. O magistrado lê isso e o perigo de dano se desenha sozinho.

A documentação de evidência

Biópsia, laudo de patologia com o status HER2, PET-CT, tomografias recentes, laudos de estadiamento. Quando a documentação é parcial, o juiz pede emenda, e isso atrasa.

A redação da inicial e os requisitos da tutela de urgência

A tutela de urgência exige, cumulativamente, probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC). No caso do Kadcyla, a probabilidade é forte: o medicamento tem registro na Anvisa, a prescrição existe e o tratamento oncológico costuma preencher os cinco critérios da ADI 7.265. O perigo, quando o relatório é bem feito, é evidente, porque atraso significa progressão. O CPC ainda oferece a tutela antecipada antecedente (art. 303) e a tutela da evidência (art. 311), conforme a estratégia do caso.

Foro competente: o domicílio do paciente

A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC), independentemente do estado em que a operadora tem sede. Isso facilita muito. Paciente em outra cidade não precisa litigar em São Paulo só porque o plano é nacional.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa acelera a petição e, com ela, a decisão. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso, e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se recusa

Às vezes a operadora nega por telefone e evita registrar a recusa. Nesse cenário, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa por escrito por e-mail (o que fixa prova do pedido) e, se o silêncio persistir, registrar a NIP na ANS. O silêncio da operadora, dentro do prazo, equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos pacientes pagam um ou mais ciclos particulares antes ou durante a negativa, para não interromper o tratamento. Esse dinheiro pode ser recuperado. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do medicamento e das aplicações.

Reembolso quando o medicamento foi comprado fora da rede

Quando o beneficiário compra o trastuzumabe entansina fora da rede credenciada por causa da negativa, o valor desembolsado costuma integrar o pedido de ressarcimento, já que a compra decorreu da recusa indevida da operadora. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros, a contar do desembolso. Para as referências de preço e as regras de reembolso, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura do Kadcyla (trastuzumabe entansina).

O que diz a jurisprudência: decisões para entender o terreno

Para esta análise, a equipe do escritório leu decisões diretamente na Consulta de Jurisprudência do 2º Grau do TJSP (e-SAJ), com número, relator, órgão julgador e data conferidos na própria base do tribunal. A busca por "trastuzumabe entansina" combinada com "plano de saúde" retornou 40 acórdãos. Abaixo, as decisões confirmadas na fonte que citam o Kadcyla de forma explícita.

A orientação do STJ sobre antineoplásico prescrito

A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é firme quanto ao dever da operadora de cobrir os medicamentos antineoplásicos que integram o tratamento oncológico, independentemente da taxatividade do rol da ANS e da discussão sobre uso off-label. Essa orientação foi aplicada pelo TJSP na Apelação Cível 1014368-13.2025.8.26.0554, o que mostra como o entendimento do tribunal superior está sendo aplicado às negativas de Kadcyla nas instâncias ordinárias.

A camada do STJ e a atualização das súmulas

No plano do tribunal superior, o entendimento sobre a abusividade da negativa de tratamento oncológico é consolidado, e a ADI 7.265/STF passou a orientar toda a leitura do rol. Além do precedente nominal do T-DM1, o STJ reafirma, em linha geral, que as operadoras têm o dever de cobrir fármacos para o tratamento contra o câncer, sendo abusiva a recusa de medicamento registrado e indicado pelo médico assistente (nesse sentido, a jurisprudência consolidada da Quarta Turma do STJ). Vale registrar, para transparência, que o Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, para alinhar sua jurisprudência ao STJ e à ADI 7.265. A proteção do paciente segue firme, agora ancorada nos cinco critérios do Supremo e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

A base legal que sustenta o seu direito

Citar os instrumentos jurídicos na ordem certa não é exibicionismo. É o que faz a tutela de urgência sair em 24, 48 ou 72 horas em vez de levar semanas. Quando a inicial traz os fundamentos certos, o juiz lê e decide rápido. Os pilares são estes.

Lei 9.656/98, art. 10. O plano em modalidade referência cobre as doenças listadas na CID-10. O câncer de mama está na CID-10. A cobertura contratual existe.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/98. É a base legal da exceção à taxatividade. Em sua redação literal, o §13 determina que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora" quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico"; ou "II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". É esse dispositivo que a ADI 7.265 interpretou conforme a Constituição, fixando o rol como taxativo mitigado.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso). Consolidou o rol como taxativo mitigado e fixou os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual.

CDC, art. 51, IV. Cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada é nula de pleno direito. A recusa de tratamento oncológico prescrito é abusividade contratual clássica. Somam-se o art. 6º, III (dever de informação) e o art. 101, I (foro do domicílio do consumidor).

CPC, art. 300. A tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano. É o instrumento que garante o início imediato do tratamento, antes do julgamento do mérito.

Para a moldura geral em que esses fundamentos se inserem, o escritório recomenda o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.

Como cada tipo de plano costuma negar

A fundamentação da negativa varia pouco de operadora para operadora, porque quase sempre gira em torno do rol e do custo. O que muda mais é a modalidade do plano.

Planos individuais, coletivos empresariais e por adesão

Os direitos são equivalentes. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, estão submetidos às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não é argumento de exclusão.

Planos em autogestão: uma observação técnica

Há uma exceção técnica quanto à autogestão. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos administrados por entidades de autogestão. Isso não significa que a negativa se sustente: a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste mesmo na autogestão, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios fixados pela ADI 7.265, independentemente da incidência do CDC. Muda a base argumentativa, não o resultado.

O escritório mantém a orientação de linguagem factual: não se difama operadora e não se inventa estatística por marca. O que se descreve é o padrão jurídico da negativa, não a conduta individual de uma empresa.

Quando a operadora descumpre a liminar (e isso acontece)

Liminar deferida não é cumprimento garantido. Ocorre de o plano receber a intimação, deixar a guia em aberto e jogar com o calendário do paciente. Quando isso acontece, há quatro caminhos paralelos.

Astreintes

A multa diária já vem fixada na decisão que concede a tutela e corre até o cumprimento, em valor arbitrado conforme o caso.

Bloqueio de valores (Sisbajud)

Quando a multa é insuficiente, ou quando o plano retarda para forçar a desistência, é possível requerer o bloqueio online de valores da operadora via Sisbajud, para custear diretamente o tratamento na clínica. Plano nenhum quer ver a conta bloqueada, e o bloqueio costuma curar a desobediência com rapidez.

Conversão em perdas e danos

Em situações extremas, quando o cumprimento específico se torna impossível, a obrigação de fazer pode ser convertida em indenização. É um caminho amargo, mas existe, sobretudo quando a demora causa dano irreversível.

Representação aos órgãos de fiscalização

O descumprimento reiterado de decisão judicial pode ser reportado ao Ministério Público (Promotoria do Consumidor) e à ANS, via NIP, que tramita em paralelo à ação. É reforço, não substituto, do cumprimento judicial.

Danos morais em negativa de Kadcyla: o que esperar

É tema que costuma frustrar, então cabe tratamento direto. A negativa indevida de Kadcyla pode configurar dano moral autônomo, mas não é automático. Exige demonstração concreta de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual.

Quando há agravamento (progressão da doença, internação evitável, atraso terapêutico documentado), os tribunais têm reconhecido o dano. Nas decisões de Kadcyla confirmadas nesta análise, o TJSP manteve, ao lado da obrigação de custear o tratamento, a condenação por dano moral (por exemplo, nas Apelações Cíveis 1005019-43.2024 e 1007828-46.2025). A orientação da banca a quem pergunta: o foco da ação é o tratamento. O dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Custos e honorários: quanto custa entrar com a ação

Honorários sucumbenciais e honorários contratuais

Os honorários sucumbenciais são fixados pelo juiz e, em regra, pagos pela parte que perde. Quando o paciente vence, é a operadora quem os paga. Isso não significa custo zero: o contrato com o advogado define os honorários contratuais, que em casos oncológicos costumam seguir modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito). Esse esclarecimento, por escrito e assinado, é direito do contratante e deve ser tratado na consulta inicial.

Gratuidade de justiça e advogado fora de São Paulo

Quando o beneficiário não pode arcar com custas sem prejuízo do próprio sustento, cabe pedido de gratuidade de justiça, que dispensa custas e despesas processuais. E, como a ação corre no foro do domicílio do paciente, um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode conduzir o caso em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização.

Kadcyla, Herceptin e Enhertu: onde cada um entra e por que a tese se repete

É frequente a confusão entre os medicamentos anti-HER2, porque as operadoras às vezes tentam substituir um pelo outro para reduzir custo. Vale distinguir. O Herceptin (trastuzumabe) é o anticorpo anti-HER2 isolado. O Kadcyla (trastuzumabe entansina, T-DM1) é um anticorpo-fármaco conjugado, que liga o trastuzumabe a um agente citotóxico e entrega o quimioterápico diretamente à célula tumoral. O Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) é outro conjugado, de geração seguinte, com indicações próprias. São medicamentos distintos, com linhas de tratamento distintas, e a escolha entre eles cabe à oncologista, não ao plano. Juridicamente, a estrutura é a mesma para os três: registro na Anvisa, prescrição fundamentada e os cinco critérios da ADI 7.265. Para quem chegou por um caminho vizinho, o escritório mantém as análises sobre a negativa de Herceptin pelo plano e a negativa de Enhertu pelo plano.

Perguntas frequentes na prática contenciosa

O plano disse que o Kadcyla é experimental. Esse argumento se sustenta?

Não se sustenta. O Kadcyla (trastuzumabe entansina) tem registro na Anvisa, com bula aprovada para o câncer de mama HER2-positivo, e foi inclusive incorporado ao SUS na adjuvância. Por definição legal, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção contra a recusa por "experimental" ou "fora do rol" decorre hoje da Lei 14.454/2022 e dos cinco critérios da ADI 7.265/STF. A Súmula 102 do TJSP, antes invocada para isso, foi revogada em 10/09/2025, mas a proteção do paciente permanece.

O plano alegou "fora do rol da ANS". Como se responde?

O rol da ANS é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Isso significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo STF, entre eles a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa. O tratamento do câncer de mama HER2-positivo com trastuzumabe entansina costuma preencher todos. A discussão sobre taxatividade, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

O STJ já decidiu sobre antineoplásico prescrito fora do rol?

Sim. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça afirma o dever da operadora de cobrir o antineoplásico prescrito, independentemente da taxatividade do rol e do uso off-label. Esse precedente já vem sendo aplicado pelo TJSP em casos de negativa de Kadcyla.

O plano pode oferecer o Herceptin no lugar do Kadcyla para gastar menos?

A prerrogativa clínica é da oncologista assistente. Herceptin (trastuzumabe) e Kadcyla (trastuzumabe entansina) são medicamentos distintos, com mecanismos e linhas de tratamento diferentes. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é a inexistência de alternativa adequada já no rol, e é o médico quem fundamenta por que a substituição não serve ao caso. Critério econômico do plano não substitui decisão clínica.

Beneficiário em carência: o plano pode usar isso para negar o Kadcyla?

Em urgência oncológica, a carência é afastada. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Se o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

Plano empresarial: os direitos são equivalentes?

São. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, submetem-se às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não vale como argumento de exclusão.

Quanto tempo dura o processo todo, não só a liminar?

A liminar sai em 24 a 72 horas úteis com peça bem montada. O processo completo, com sentença de primeiro grau e eventual apelação, tipicamente leva de 12 a 24 meses. O ponto crítico é que a liminar garante o tratamento desde o início: o mérito vem depois, mas o Kadcyla já está sendo aplicado.

Quanto custa contratar advogado para uma ação de Kadcyla?

Os honorários sucumbenciais são pagos pela parte que perde, em regra a operadora quando o paciente vence. O contrato com o advogado define os honorários contratuais, em geral em modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito) nos casos oncológicos. Esse esclarecimento, por escrito e assinado, deve ser tratado na consulta inicial. É direito do contratante.

Beneficiário fora de São Paulo precisa de advogado local?

Não obrigatoriamente. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC). Um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode atuar em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização geográfica.

Já paguei alguns ciclos do meu bolso. Consigo reembolso?

Sim. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.

Preciso recorrer primeiro na ANS (NIP) antes de ir à Justiça?

Não. Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ajuizar a ação. A NIP pode ser registrada em paralelo, como reforço de prova, mas o risco de agravamento justifica o pedido judicial direto de tutela de urgência.

A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?

Sim. A regulamentação da ANS obriga a operadora a informar por escrito a recusa de cobertura, com a fundamentação. Se ela evita registrar, anote protocolo e data de cada contato, peça a negativa por e-mail e, se o silêncio persistir, registre a NIP. O silêncio dentro do prazo equivale a recusa.

Kadcyla pelo SUS é diferente do plano de saúde?

São caminhos distintos. O trastuzumabe entansina foi incorporado ao SUS para o câncer de mama HER2-positivo com doença residual, mas este texto trata da cobertura pelo plano de saúde privado, cuja base é a Lei 9.656/98, a ADI 7.265 e o CDC. O acesso pelo SUS segue lógica própria (Lei 8.080/90 e critérios de dispensação pública). Quem tem plano privado e recebeu negativa deve, em regra, discutir a cobertura contratual pela via aqui descrita.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer. Documento escrito é peça essencial.
2. Reúna a documentação médica completa: relatório, receituário, exames, biópsia, laudo com o status HER2.
3. Guarde as notas fiscais do que já pagou do bolso, para o pedido de reembolso.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva e estimativa de prazo.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, na Vara Cível do domicílio do paciente.
6. Aguarde a decisão em 24 a 72 horas úteis. Com a liminar deferida, o tratamento inicia de imediato.
7. Se houver descumprimento, acione o advogado para multa, bloqueio via Sisbajud e representação.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua diariamente em ações de cobertura oncológica, incluindo terapia-alvo anti-HER2 (trastuzumabe, trastuzumabe entansina, trastuzumabe deruxtecana), imunoterapia, quimioterapia e tratamentos combinados. Para uma análise direta do caso específico, com estimativa realista de prazo, basta falar com a Belisário Maciel Advogados para análise do caso de negativa de Kadcyla. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes oncológicos e o hub de direitos do paciente oncológico.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos de oncologia, doenças crônicas, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

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Referências oficiais consultadas

• Anvisa — Bula profissional Kadcyla (trastuzumabe entansina) e registro do medicamento: gov.br/anvisa
• Ministério da Saúde e Conitec — incorporação do trastuzumabe entansina ao SUS (2025): gov.br/saude e gov.br/conitec
• Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
• CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• CPC (arts. 300, 303 e 311): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• TJSP (e-SAJ) — Apelações Cíveis 1005019-43.2024, 1007828-46.2025 e 1014368-13.2025, e Agravo de Instrumento 2245077-77.2024: esaj.tjsp.jus.br
• Súmulas 105, 597 e 608 do STJ. Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025
• ANS — RN 623/2024 (prazos de resposta): gov.br/ans

Procedimentos e teses relacionados

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