Plano de saúde negou Herceptin (trastuzumabe): liminar

Atualização normativa 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.

Uma paciente com carcinoma de mama metastático do subtipo HER2 amplificado teve o trastuzumabe negado pela operadora. A prescrição combinava docetaxel e Herceptin, protocolo clássico para esse tumor, e ainda assim veio a recusa. Cenários assim chegam ao escritório quase toda semana. Paciente com câncer HER2-positivo, indicação de terapia-alvo pelo oncologista de confiança, e a operadora respondendo por escrito que o tratamento não tem cobertura. A carta de negativa costuma ter duas páginas de aparência técnica. Na maioria das vezes, é uma recusa juridicamente vazia. Concluído o tratamento, a reconstrução mamária após a mastectomia também tem cobertura obrigatória.

Para o beneficiário cujo plano negou o Herceptin, seja para si ou para um familiar, vale a constatação: na quase totalidade dos cenários, a operadora está errada. A defesa dessa exata situação é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados. A primeira recusa é quase um ritual administrativo, na aposta de que o beneficiário desista. Quando a ação é proposta com peças bem montadas, a tutela de urgência sai em 24 a 72 horas úteis. O resto do processo é desdobramento. O tratamento, esse, começa imediatamente. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.

Este texto é material técnico dirigido a pacientes e familiares que enfrentam um momento difícil e querem entender o terreno. Na sequência, o beneficiário encontra o que fazer nas primeiras 48 horas, por que cada argumento da operadora não para de pé, a base legal atual, o caminho da liminar e o prazo real, os documentos essenciais, o reembolso do que já foi pago, o que diz a jurisprudência com número de processo conferível, e o que fazer se a operadora descumprir a decisão. Há link para contato no meio e no fim, sem pressa.

Se o plano negou o Herceptin agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

A busca por este tema costuma ser urgente. Quem chega aqui em geral tem uma negativa fresca na mão e um calendário de tratamento correndo. Por isso, antes de qualquer explicação longa, a sequência acionável das primeiras horas:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a recusa em documento (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo). É peça essencial da ação. Se houver apenas negativa verbal, registre protocolo e data.
2. Guarde a prescrição e o relatório do oncologista. São o coração do pedido. Sem indicação escrita, com a comprovação do HER2-positivo, o caso perde força.
3. Não pague o ciclo do próprio bolso sem orientação, se puder evitar. Quando o pagamento é inevitável, guarde todas as notas fiscais: elas viram pedido de reembolso depois.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta inicial deve resultar em análise objetiva do caso e estimativa realista de prazo de liminar.
5. Entenda o prazo. Com peça bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, e o tratamento começa a partir dela.

Por que agir em dias, e não em semanas

Em oncologia, tempo é dose. Semanas perdidas significam progressão da doença e janela terapêutica fechando. A tutela de urgência existe exatamente para furar esse impasse e permitir o início do tratamento antes do julgamento do mérito. Por isso a orientação da banca ao paciente que chega assustado é direta: a negativa raramente é o fim da linha. Na maioria das vezes, ela é a abertura do processo, não o encerramento do direito.

Por que a negativa de Herceptin virou rotina (e por que não para de pé)

A terapia-alvo com trastuzumabe tem custo alto. Pela Tabela CMED (preços vigentes em 10/06/2026), o frasco de Herceptin 440 mg em pó para infusão tem Preço de Fábrica entre R$ 14.149,59 (sem impostos) e R$ 17.465,18 (com ICMS de 18%); o frasco de 150 mg fica entre R$ 4.823,71 e R$ 5.954,02, e a formulação subcutânea de 600 mg, entre R$ 12.025,83 e R$ 14.843,77. Como o Herceptin é de uso restrito a hospitais, a CMED não publica preço de varejo ao consumidor, e o teto oficial é o próprio Preço de Fábrica. Como cada aplicação costuma exigir mais de um frasco e o esquema padrão soma vários ciclos, a conta acumulada do tratamento alcança facilmente a casa das centenas de milhares de reais. É essa conta, e não princípio jurídico nenhum, que está por trás das negativas. Os valores por frasco estão detalhados na análise específica sobre preço e cobertura do Herceptin (trastuzumabe).

O padrão “nega-se primeiro, vê-se quem volta”

A leitura da banca, depois de muitos casos, é que existe um padrão de comportamento: nega-se primeiro, aguarda-se quem tem fôlego para voltar. Boa parte dos pacientes não consegue enfrentar o plano sozinha, e um percentual expressivo simplesmente desiste ou paga do bolso o que não devia. Não é teoria conspiratória. É o que se observa no movimento das varas cíveis especializadas.

Três consequências práticas para quem recebeu a carta

Primeira: a negativa raramente é o fim da linha. Na esmagadora maioria das vezes, ela abre o processo. Segunda: o tempo importa de verdade. Semanas perdidas em câncer HER2-positivo significam janela terapêutica fechando, e a tutela de urgência foi feita para isso. Terceira: é legítimo querer entender o terreno antes de procurar advogado. Esse é, com frequência, o gesto da família que busca o escritório no primeiro atendimento, e é o gesto de quem lê este texto agora.

Os argumentos que a operadora usa, e por que cada um cai

Na leitura de uma carta de negativa de Herceptin, identificam-se, com pequenas variações, sempre os mesmos argumentos. Cada um é enfrentado adiante.

“Medicamento fora do rol da ANS”

É o argumento mais comum. Hoje ele se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios fixados pelo Supremo. O tratamento oncológico com trastuzumabe costuma preenchê-los: prescrição fundamentada do oncologista, inexistência de negativa da ANS ao medicamento, ausência de alternativa adequada já no rol, eficácia comprovada em câncer HER2-positivo e registro na Anvisa. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Para o aprofundamento dessa tese, o escritório mantém a análise sobre o trastuzumabe (Herceptin) e o rol da ANS.

“Uso off-label”

A operadora alega que a indicação prescrita não consta exatamente da bula brasileira aprovada pela Anvisa. Vale a distinção: o Herceptin tem indicação em bula para o câncer de mama HER2-positivo (metastático, adjuvante e neoadjuvante) e para o câncer gástrico e de junção gastroesofágica HER2-positivo. Fora dessas hipóteses, a prescrição pode ser off-label, e o argumento cai mesmo assim, porque uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil. Quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP tem tratado a distinção com clareza. Um exemplo confirmado na base do tribunal é a Apelação Cível 1166608-59.2023.8.26.0100 (rel. Des. José Rubens Queiroz Gomes, 7ª Câmara de Direito Privado, j. 25/11/2025, comarca de São Paulo), em que a autora tinha neoplasia maligna do colo do útero, a operadora recusou o Herceptin sob alegação de uso off-label e caráter experimental, e o acórdão afastou a recusa por se tratar de medicamento registrado na Anvisa e essencial ao tratamento de doença coberta, cabendo ao médico assistente definir a terapêutica. No mesmo sentido, a Súmula 95 do TJSP, que segue vigente após a revisão sumular de 2025 (a revogação de 10/09/2025 alcançou apenas as Súmulas 100 e 102), assegura que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura de medicamentos associados ao tratamento quimioterápico. Para o aprofundamento, há a análise específica sobre uso off-label oncológico e a cobertura do plano.

“Tratamento experimental”

Esse rótulo contrasta com a realidade regulatória. O Herceptin tem registro ativo na Anvisa — o de referência nacional, do frasco de 440 mg, é o 1010005520013 —, com bula aprovada para indicações oncológicas consolidadas há mais de duas décadas. Por definição, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção do paciente contra a negativa por “experimental” ou “fora do rol”, antes ancorada na Súmula 102 do TJSP (revogada em 10/09/2025), hoje decorre diretamente da Lei 14.454/2022 e dos critérios da ADI 7.265/STF.

“Carência contratual”

A operadora alega que o beneficiário ainda não cumpriu prazo mínimo. O argumento cai porque a urgência oncológica afasta a carência. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura obrigatória de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a cláusula de carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Quando o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

“Existe um biossimilar mais barato no rol”

Como o trastuzumabe tem biossimilares no mercado brasileiro, a operadora às vezes propõe substituir o Herceptin de referência por uma versão mais barata. O argumento cai porque a escolha do medicamento é prerrogativa do médico assistente, e critério econômico do plano não substitui decisão clínica. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol. Quando o oncologista fundamenta por que o biossimilar não serve ao caso concreto, o teste se cumpre e a substituição imposta pela operadora não prevalece.

“Medicamento sem registro na Anvisa”

Esse é o único argumento com fundamento técnico, e justamente por isso não atinge o Herceptin hoje. O art. 10, V, da Lei 9.656/98 exclui da cobertura medicamentos não registrados na Anvisa. Como o trastuzumabe é registrado no Brasil e figura na tabela CMED oficial, a hipótese está superada para o Herceptin atual. Cabe registrar por honestidade técnica: o paciente que recebe negativa em 2026 sob esse argumento está diante de erro de fundamentação da operadora.

“A Diretriz de Utilização não foi atendida”

Algumas cartas citam uma DUT (Diretriz de Utilização) para negar, exigindo, por exemplo, a comprovação do status HER2-positivo por imuno-histoquímica ou FISH. Quando o laudo molecular já documenta a superexpressão de HER2, a condição da diretriz está preenchida e a objeção perde sentido. Por isso a DUT, quando surge na carta, precisa ser lida com cuidado no caso concreto: ela pode já estar atendida pelos exames do paciente ou não se aplicar ao medicamento prescrito.

Negativa administrativa e negativa judicial: a diferença antes de agir

A busca costuma confundir dois caminhos que têm regras próprias. Vale separá-los.

A via administrativa: recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e, em paralelo, registrar uma NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das negativas indevidas sem processo. A RN 623/2024 da ANS, em vigor desde 1º de julho de 2025, fixa o prazo de resposta da operadora em até 10 dias úteis para os procedimentos de alta complexidade, categoria que abrange o medicamento oncológico.

A via judicial: quando ir direto para a liminar

Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ir à Justiça. O risco de agravamento justifica o pedido direto de tutela de urgência. A via administrativa raramente resolve oncologia a tempo, porque o calendário do tratamento não espera o prazo de resposta da operadora. Por isso, quando há prescrição e negativa, o caminho mais seguro é o judicial, com a NIP tramitando em paralelo como reforço de prova.

Como sai a liminar, e em que prazo, na prática

Liminar de Herceptin, com peça bem montada e documentação completa, costuma sair em 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente. Há registros de decisão em poucas horas em comarcas onde o juiz despacha à tarde, e há casos em que a apreciação leva uma semana, em comarcas saturadas. A faixa típica é essa. O que conta para o tempo da decisão são três coisas, em ordem de peso.

O relatório do oncologista

É o fator número um. Um relatório completo traz diagnóstico em CID-10, estadiamento, a comprovação do status HER2-positivo (imuno-histoquímica ou FISH), histórico terapêutico, indicação clara do trastuzumabe (dose, via, periodicidade, duração estimada), justificativa clínica com referência a diretrizes reconhecidas (NCCN, ESMO, ASCO), eventual menção à ausência de alternativa adequada e, fundamental, declaração expressa do caráter tempo-sensível do tratamento. O magistrado lê isso e o perigo de dano se desenha sozinho.

A documentação de evidência

Biópsia, laudo de imuno-histoquímica ou FISH que confirma o HER2-positivo, mamografia, ultrassonografia, PET-CT e tomografias recentes, laudos de estadiamento. Quando a documentação é parcial, o juiz pede emenda, e isso atrasa.

A redação da inicial e os requisitos da tutela de urgência

A tutela de urgência exige, cumulativamente, probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC). No caso do Herceptin, a probabilidade é forte: o medicamento tem registro na Anvisa, a prescrição existe e o tratamento oncológico costuma preencher os cinco critérios da ADI 7.265. O perigo, quando o relatório é bem feito, é evidente, porque atraso significa progressão. O CPC ainda oferece a tutela antecipada antecedente (art. 303) e a tutela da evidência (art. 311), conforme a estratégia do caso.

Foro competente: o domicílio do paciente

A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC), independentemente do estado em que a operadora tem sede. Isso facilita muito. Paciente em outra cidade não precisa litigar em São Paulo só porque o plano é nacional.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa acelera a petição e, com ela, a decisão. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso, e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se recusa

Às vezes a operadora nega por telefone e evita registrar a recusa. Nesse cenário, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa por escrito por e-mail (o que fixa prova do pedido) e, se o silêncio persistir, registrar a NIP na ANS. O silêncio da operadora, dentro do prazo, equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos pacientes pagam um ou mais ciclos particulares antes ou durante a negativa, para não interromper o tratamento. Esse dinheiro pode ser recuperado. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do medicamento e das aplicações.

Reembolso quando o medicamento foi comprado fora da rede

Quando o beneficiário compra o trastuzumabe fora da rede credenciada por causa da negativa, o valor desembolsado costuma integrar o pedido de ressarcimento, já que a compra decorreu da recusa indevida da operadora. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros, a contar do desembolso. Para as referências de preço e as regras de reembolso, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura do Herceptin (trastuzumabe).

O que diz a jurisprudência: decisões para entender o terreno

Para esta análise, a equipe do escritório leu decisões diretamente na Consulta de Jurisprudência do 2º Grau do TJSP (e-SAJ), com número, relator, órgão julgador e data conferidos na própria base do tribunal. A busca por "trastuzumabe" e "Herceptin", em acórdãos, retornou 252 resultados em 03/07/2026. Abaixo, as decisões de Direito Privado confirmadas na fonte. Todas mantiveram a cobertura ou afastaram a recusa da operadora, e a exposição inclui um caso em que a sentença foi anulada por questão processual, porque a honestidade técnica exige mostrar que nem toda ação sai lisa.

O caso que não saiu liso, e por que ele importa

A Apelação Cível 1021721-17.2024.8.26.0562 (rel. Desa. Viviani Nicolau, 3ª Câmara de Direito Privado, j. 25/08/2025, comarca de Santos) é o alerta útil da lista. Tratava-se de negativa de antineoplásicos, com procedência em primeiro grau, mas o tribunal anulou a sentença por cerceamento de defesa. Não foi uma derrota de mérito, foi um problema de instrução processual. A lição é direta: a prova importa, e a peça precisa ser bem montada. Quando o relatório do oncologista, a comprovação do HER2-positivo e a negativa por escrito estão organizados desde o início, o risco de percalço processual cai.

A camada do STJ e a atualização das súmulas

No plano do tribunal superior, o entendimento sobre a abusividade da negativa de tratamento oncológico é consolidado, e a ADI 7.265/STF passou a orientar toda a leitura do rol. O STJ, em precedentes sobre medicamentos antineoplásicos, tem reafirmado que as operadoras têm o dever de cobrir os fármacos indicados para o tratamento do câncer, sendo irrelevante a natureza taxativa ou exemplificativa do rol quando o medicamento é prescrito pelo médico assistente e registrado na Anvisa. Vale registrar, para transparência, que o Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, para alinhar sua jurisprudência ao STJ e à ADI 7.265. A proteção do paciente segue firme, agora ancorada nos cinco critérios do Supremo e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

A base legal que sustenta o seu direito

Citar os instrumentos jurídicos na ordem certa não é exibicionismo. É o que faz a tutela de urgência sair em 24, 48 ou 72 horas em vez de levar semanas. Quando a inicial traz os fundamentos certos, o juiz lê e decide rápido. Os pilares são estes.

Lei 9.656/98, art. 10. O plano em modalidade referência cobre as doenças listadas na CID-10. O câncer de mama e o câncer gástrico estão na CID-10. A cobertura contratual existe.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/98. É a base legal da exceção à taxatividade. Em sua redação literal, o §13 determina que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora" quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico"; ou "II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". É esse dispositivo que a ADI 7.265 interpretou conforme a Constituição, fixando o rol como taxativo mitigado.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso). Julgada pelo Tribunal Pleno por 7 votos a 4, consolidou o rol como taxativo mitigado e fixou os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual.

CDC, art. 51, IV. Cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada é nula de pleno direito. A recusa de tratamento oncológico prescrito é abusividade contratual clássica. Somam-se o art. 6º, III (dever de informação) e o art. 101, I (foro do domicílio do consumidor).

CPC, art. 300. A tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano. É o instrumento que garante o início imediato do tratamento, antes do julgamento do mérito.

Para a moldura geral em que esses fundamentos se inserem, o escritório recomenda o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.

Como cada tipo de plano costuma negar

A fundamentação da negativa varia pouco de operadora para operadora, porque quase sempre gira em torno do rol e do custo. O que muda mais é a modalidade do plano.

Planos individuais, coletivos empresariais e por adesão

Os direitos são equivalentes. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, estão submetidos às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não é argumento de exclusão.

Planos em autogestão: uma observação técnica

Há uma exceção técnica quanto à autogestão. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos administrados por entidades de autogestão. Isso não significa que a negativa se sustente: a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste mesmo na autogestão, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios fixados pela ADI 7.265, independentemente da incidência do CDC. Muda a base argumentativa, não o resultado.

O escritório mantém a orientação de linguagem factual: não se difama operadora e não se inventa estatística por marca. O que se descreve é o padrão jurídico da negativa, não a conduta individual de uma empresa.

Quando a operadora descumpre a liminar (e isso acontece)

Liminar deferida não é cumprimento garantido. Ocorre de o plano receber a intimação, deixar a guia em aberto e jogar com o calendário do paciente. Quando isso acontece, há quatro caminhos paralelos.

Astreintes

A multa diária já vem fixada na decisão que concede a tutela e corre até o cumprimento, em valor arbitrado conforme o caso.

Bloqueio de valores (Sisbajud)

Quando a multa é insuficiente, ou quando o plano retarda para forçar a desistência, é possível requerer o bloqueio online de valores da operadora via Sisbajud, para custear diretamente o tratamento na clínica. Plano nenhum quer ver a conta bloqueada, e o bloqueio costuma curar a desobediência com rapidez.

Conversão em perdas e danos

Em situações extremas, quando o cumprimento específico se torna impossível, a obrigação de fazer pode ser convertida em indenização. É um caminho amargo, mas existe, sobretudo quando a demora causa dano irreversível.

Representação aos órgãos de fiscalização

O descumprimento reiterado de decisão judicial pode ser reportado ao Ministério Público (Promotoria do Consumidor) e à ANS, via NIP, que tramita em paralelo à ação. É reforço, não substituto, do cumprimento judicial.

Danos morais em negativa de Herceptin: o que esperar

É tema que costuma frustrar, então cabe tratamento direto. A negativa indevida de Herceptin pode configurar dano moral autônomo, mas não é automático. Exige demonstração concreta de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual.

Quando há agravamento (progressão da doença, internação evitável, atraso terapêutico documentado), os tribunais têm reconhecido o dano. Na casuística confirmada nesta análise, o TJSP reconheceu o dano moral em caso de câncer de mama HER2 com negativa tácita de cobertura (Ap. 1010979-55.2024, rel. Desa. Regina Ap. Caro Gonçalves, j. 24/10/2025). O valor da indenização, quando fixado, é arbitrado pelo juízo conforme as circunstâncias do caso concreto. A orientação da banca a quem pergunta: o foco da ação é o tratamento. O dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Custos e honorários: quanto custa entrar com a ação

Honorários sucumbenciais e honorários contratuais

Os honorários sucumbenciais são fixados pelo juiz e, em regra, pagos pela parte que perde. Quando o paciente vence, é a operadora quem os paga. Isso não significa custo zero: o contrato com o advogado define os honorários contratuais, que em casos oncológicos costumam seguir modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito). Esse esclarecimento, por escrito e assinado, é direito do contratante e deve ser tratado na consulta inicial.

Gratuidade de justiça e advogado fora de São Paulo

Quando o beneficiário não pode arcar com custas sem prejuízo do próprio sustento, cabe pedido de gratuidade de justiça, que dispensa custas e despesas processuais. E, como a ação corre no foro do domicílio do paciente, um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode conduzir o caso em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização.

Herceptin, Kadcyla e Enhertu: três anti-HER2, três cenários jurídicos

É frequente a dúvida de quem teve outro anti-HER2 negado em vez do Herceptin. Vale separar. O Herceptin (trastuzumabe) é o anticorpo monoclonal anti-HER2 clássico, consolidado há mais de duas décadas. O Kadcyla (trastuzumabe entansina) e o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) são conjugados anticorpo-fármaco mais recentes, com o trastuzumabe acoplado a um agente citotóxico, e têm indicações e discussões de cobertura próprias. A tese de fundo é a mesma nos três: registro na Anvisa, prescrição do oncologista e os cinco critérios da ADI 7.265. As particularidades de indicação e de preço é que mudam. Para o que é específico de cada um, o escritório mantém as análises sobre a negativa de Kadcyla pelo plano e a negativa de Enhertu pelo plano. Quem procura só as referências de valor encontra a página de preço e cobertura do Herceptin.

Perguntas frequentes na prática contenciosa

O plano disse que o Herceptin é experimental. Esse argumento se sustenta?

Não se sustenta. O Herceptin (trastuzumabe) tem registro na Anvisa e bula aprovada para indicações oncológicas consolidadas há mais de duas décadas, entre elas o câncer de mama e o gástrico HER2-positivo. Por definição legal, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção contra a recusa por "experimental" ou "fora do rol" decorre hoje da Lei 14.454/2022 e dos cinco critérios da ADI 7.265/STF. A Súmula 102 do TJSP, antes invocada para isso, foi revogada em 10/09/2025, mas a proteção do paciente permanece.

O plano alegou "fora do rol da ANS". Como se responde?

O rol da ANS é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Isso significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo STF, entre eles a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa. O tratamento com trastuzumabe costuma preencher todos. A discussão sobre taxatividade, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

Quanto custa o Herceptin particular?

Pela tabela CMED de 10/06/2026, o frasco de Herceptin 440 mg em pó para infusão tem Preço de Fábrica entre R$ 14.149,59 (sem impostos) e R$ 17.465,18 (com ICMS de 18%); o de 150 mg fica entre R$ 4.823,71 e R$ 5.954,02, e a formulação subcutânea de 600 mg, entre R$ 12.025,83 e R$ 14.843,77. Por ser de uso restrito a hospitais, o Herceptin não tem preço de varejo ao consumidor publicado, e o teto oficial é o Preço de Fábrica. O custo do tratamento completo depende da dose por peso, do número de ciclos e da formulação. As referências de valor estão detalhadas na página de preço do Herceptin.

O plano pode trocar o Herceptin por um biossimilar mais barato?

A escolha entre o medicamento de referência e um biossimilar cabe ao médico assistente, não à operadora. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é a inexistência de alternativa adequada já no rol, e é o oncologista quem fundamenta por que o biossimilar não serve ao caso concreto. Critério econômico do plano não substitui a decisão clínica.

O plano cobre a versão subcutânea (SC) do Herceptin?

A formulação subcutânea de 600 mg do Herceptin é registrada na Anvisa e figura na tabela CMED, como as versões em pó para infusão. Quando o oncologista prescreve a formulação subcutânea com justificativa clínica, a mesma lógica de cobertura obrigatória se aplica: quem define a via de administração é o médico assistente, e a operadora não pode impor a versão de sua preferência.

Beneficiário em carência: o plano pode usar isso para negar o Herceptin?

Em urgência oncológica, a carência é afastada. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Se o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

Plano empresarial: os direitos são equivalentes?

São. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, submetem-se às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não vale como argumento de exclusão.

Consigo liminar para o Herceptin? Em quanto tempo?

Com peça bem montada e documentação completa, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, no foro do domicílio do paciente. O relatório do oncologista, com a comprovação do HER2-positivo e a indicação clara do trastuzumabe, é o fator que mais pesa para uma decisão rápida. Há registros de decisão em poucas horas e casos em que a apreciação leva uma semana, conforme a comarca.

Comprei o Herceptin por conta própria. Consigo reembolso integral?

Sim. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.

Negativa de Herceptin gera dano moral?

Pode gerar, mas não é automático. Exige demonstração de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual. Quando há progressão da doença, internação evitável ou atraso terapêutico documentado, os tribunais têm reconhecido o dano. O foco da ação, ainda assim, é garantir o tratamento; o dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Preciso recorrer primeiro na ANS (NIP) antes de ir à Justiça?

Não. Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ajuizar a ação. A Notificação de Intermediação Preliminar da ANS pode ser registrada em paralelo, como reforço de prova, mas o risco de agravamento justifica o pedido judicial direto de tutela de urgência.

A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?

Sim. A regulamentação da ANS obriga a operadora a informar por escrito a recusa de cobertura, com a fundamentação. Se ela evita registrar, anote protocolo e data de cada contato, peça a negativa por e-mail e, se o silêncio persistir, registre a NIP. O silêncio dentro do prazo equivale a recusa.

Plano de autogestão também é obrigado a cobrir o Herceptin?

Sim. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos de autogestão, mas a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios da ADI 7.265, independentemente do CDC. Muda a base argumentativa da ação, não o resultado quanto à cobertura.

Herceptin pelo SUS é diferente do plano de saúde?

São caminhos distintos. Este texto trata da cobertura pelo plano de saúde privado, cuja base é a Lei 9.656/98, a ADI 7.265 e o CDC. O acesso pelo SUS segue lógica própria (Lei 8.080/90 e critérios de dispensação pública) e foge ao escopo desta análise. Quem tem plano privado e recebeu negativa deve, em regra, discutir a cobertura contratual pela via aqui descrita.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer. Documento escrito é peça essencial.
2. Reúna a documentação médica completa: relatório, receituário, laudo de HER2 (imuno-histoquímica ou FISH), exames de imagem e biópsia.
3. Guarde as notas fiscais do que já pagou do bolso, para o pedido de reembolso.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva e estimativa de prazo.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, na Vara Cível do domicílio do paciente.
6. Aguarde a decisão em 24 a 72 horas úteis. Com a liminar deferida, o tratamento inicia de imediato.
7. Se houver descumprimento, acione o advogado para multa, bloqueio via Sisbajud e representação.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua diariamente em ações de cobertura oncológica, incluindo terapia-alvo anti-HER2 (trastuzumabe e conjugados), imunoterapia, quimioterapia e tratamentos combinados. Para uma análise direta do caso específico, com estimativa realista de prazo, basta falar com a Belisário Maciel Advogados para análise do caso de negativa de Herceptin. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes oncológicos e o hub de direitos do paciente oncológico.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos de oncologia, doenças crônicas, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

Ver mais artigos do autor →

Referências oficiais consultadas

• Anvisa — Herceptin (trastuzumabe), produto de referência, e biossimilares; registro do frasco de 440 mg 1010005520013: gov.br/anvisa
• Anvisa/CMED — Lista de Preços de Medicamentos, tabela de 10/06/2026 (Preço de Fábrica; restrição hospitalar, sem PMC): gov.br/anvisa/cmed
• Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
• CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• CPC (arts. 300, 303 e 311): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• TJSP (e-SAJ) — Apelações Cíveis 1004751-74.2025, 1010979-55.2024, 1166608-59.2023, 1078007-43.2024 e 1021721-17.2024: esaj.tjsp.jus.br
• Súmulas 105, 597 e 608 do STJ. Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025
• ANS — resolução normativa quanto a prazos de resposta: gov.br/ans

Procedimentos e teses relacionados

Para o panorama completo do tratamento anti-HER2 e dos argumentos das operadoras nesse contexto, veja também: negativa de Kadcyla (trastuzumabe entansina), negativa de Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) e o trastuzumabe e o rol da ANS.