!Embalagem de Trastuzumabe (Herceptin) — cobertura no rol da ANS e Lei 14.454/2022
*Trastuzumabe (Herceptin) está no rol da ANS para HER2+ adjuvante. Mesmo em uso off-label, cobertura obrigatória.*
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A característica que distingue o contencioso do Herceptin é que o argumento da operadora vem com redação diferente da que aparece em casos de Opdivo ou Keytruda. Aqui não é o “não está no rol” cru. É algo como “o trastuzumabe está coberto, sim, mas não para essa indicação específica” ou “o medicamento está no rol, mas o quadro clínico do beneficiário não preenche os requisitos da Diretriz de Utilização Terapêutica”. Essas frases têm aparecido em cartas de Bradesco, SulAmérica, Notre Dame Intermédica e Unimeds regionais.
Em janeiro de 2026, a Belisário Maciel Advogados recebeu caso ilustrativo. Paciente de 47 anos, mama metastático HER2 amplificado. A oncologista havia prescrito trastuzumabe SC 600mg combinado com pertuzumabe — regime padrão. A operadora autorizou a forma intravenosa, mas negou a subcutânea, alegando que o rol da ANS contemplaria apenas a IV. Mesmo princípio ativo, mesma dose biologicamente equivalente, mesma indicação — muda apenas a via. Ainda assim a operadora preferiu custear 90 minutos de infusão hospitalar a cada três semanas, durante anos, em vez de uma injeção subcutânea de cinco minutos.
É essa lógica, aparentemente menor mas com impacto direto na vida do paciente, que diferencia o contencioso do Herceptin. Aqui o problema não é a existência da cobertura. É o escopo. A defesa jurídica, por isso, é técnica de outra natureza — exige conhecer não apenas a Lei 14.454/22, mas a forma como o TJSP vem desmontando, decisão por decisão, cada artifício usado para limitar uma cobertura que, no papel, está reconhecida. O padrão se enquadra no panorama mais amplo do direito do paciente oncológico no plano de saúde, em que cada terapia-alvo guarda peculiaridades próprias.
A dinâmica peculiar do Herceptin: “está no rol, mas tentam limitar”
O trastuzumabe está, de forma parcial, presente no rol da ANS. Aparece em algumas combinações listadas — Docetaxel + Trastuzumabe é a mais comum no rol de quimioterapia para mama HER2+ — e tem cobertura prevista para mama metastática e câncer gástrico HER2+ em hipóteses delimitadas pelas Diretrizes de Utilização Terapêutica. Não é o caso típico de “não está no rol” como Opdivo ou Keytruda.
Essa presença parcial é, paradoxalmente, fonte de litígio mais técnico. A operadora argumenta, com aparência de razoabilidade, que “a cobertura existe, mas não para o quadro do beneficiário”. Tenta escapar por uma das três portas: indicação não listada na DUT, formulação diferente da prevista, combinação não padronizada na lista. É um litígio sobre escopo da cobertura, não sobre obrigatoriedade do medicamento.
| Medicamento | Presença no rol | Argumento típico do plano |
|---|---|---|
| Opdivo (nivolumabe) | Ausente | “Não está no rol” |
| Keytruda (pembrolizumabe) | Ausente | “Não está no rol” / off-label |
| Herceptin (trastuzumabe) | Parcial, com DUT | “Está no rol, mas não PARA ISSO” |
A consequência prática para quem entra com ação é dupla. A defesa do plano é mais sofisticada e a peça inicial precisa antecipar o argumento técnico. Em compensação, o caminho é mais curto: como o medicamento já está reconhecido em alguma extensão, o esforço probatório se concentra em demonstrar que o quadro clínico se enquadra na cobertura — não em convencer o juízo de que o medicamento merece estar no rol.
A DUT do trastuzumabe e por que ela não é um muro
A Diretriz de Utilização Terapêutica é o instrumento normativo que a ANS usa para detalhar critérios clínicos da cobertura. Para o trastuzumabe, estabelece tipo de tumor (mama HER2+, gástrico HER2+), expressão do biomarcador (HER2 3+ por imuno-histoquímica ou 2+ com FISH amplificada), linha de tratamento (adjuvante, neoadjuvante, paliativo) e combinações padronizadas.
O problema aparece quando a operadora trata a DUT como muralha, como se fosse lista exaustiva e não guia técnico. Surge então a negativa: “o quadro do beneficiário não preenche o item X da DUT, motivo pelo qual não há cobertura”.
A jurisprudência do TJSP é firme: a DUT é referência, não barreira absoluta. Se o médico assistente prescreveu fundamentadamente, a DUT não pode ser invocada para negar. O caso paradigmático é a apelação TJSP 1006014-54.2020.8.26.0269, julgada em 30/08/2023 pelo Des. Alvaro Passos. Paciente de mama teve Herceptin negado sob alegação de não preencher DUT ou estar em uso off-label. O tribunal aplicou tríplice fundamentação — Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP, Lei 14.454/22 (rol exemplificativo) e art. 10, § 13, I da Lei 9.656/98 — e deferiu a cobertura. Em 07/12/2023, o mesmo relator reafirmou a tese (TJSP 1120675-97.2022.8.26.0100), com adicional sobre honorários (base de cálculo correspondente a um ano de tratamento — paramétrica relevante para cálculo de sucumbência).
A força jurídica é hierarquia normativa básica. A DUT é instrumento infralegal (resolução normativa da ANS); a Lei 14.454/22 é lei federal ordinária. Quando a DUT limita um direito que a lei garantiu, prevalece a lei. A confusão só se mantém porque o mercado segurador insiste em apresentar a DUT como cláusula contratual ou comando legislativo, e não como o que é: ato administrativo subordinado.
Lei 14.454/2022 aplicada ao trastuzumabe — o duplo critério
A Lei 14.454/22 acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98. O §12 reconheceu que o rol é referência básica. O §13 estabeleceu que a cobertura fora dos limites estritos do rol é obrigatória quando se preenche uma de duas hipóteses: (i) comprovação de eficácia com base em evidências científicas; ou (ii) recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias.
Para o trastuzumabe, as duas hipóteses estão preenchidas na maioria absoluta dos cenários clínicos — caso raro de duplicidade que muda a economia argumentativa.
Na hipótese I, o trastuzumabe tem mais de duas décadas de literatura científica peer-reviewed para mama HER2+, com extensão para gástrico HER2+ e indicações off-label em cânceres com expressão HER2 (endométrio, colo uterino, papila duodenal, reto). Diretrizes NCCN, ESMO e ASCO recomendam o medicamento nos respectivos cenários, e as bulas FDA e EMA cobrem indicações que vão além da listagem da DUT brasileira. Em casos off-label, o trabalho probatório raramente exige construção da evidência do zero — as referências e os pareceres médicos juntados com a inicial costumam ser suficientes.
Na hipótese II, há a recomendação da CONITEC para incorporação do trastuzumabe em primeira linha de mama HER2+ — documento público, registrado no portal da Comissão. Essa recomendação foi expressamente citada como fundamento decisório pela apelação TJSP 1004751-74.2025.8.26.0248, julgada em 24/10/2025 pelo Des. Alexandre Coelho (Núcleo de Justiça 4.0), em caso da Sul América:
“Preenchidos os requisitos do art. 10, §13, I e II da Lei 9.656/98 (incluídos pela Lei 14.454/22). Docetaxel no Rol de Procedimentos para combinação com antineoplásicos. Herceptin com indicação em bula para mama HER2+ metastático, além de recomendação de incorporação pelo CONITEC para primeira linha.”
A Lei 14.454/22 dá, para o trastuzumabe, duas camadas de proteção legal — evidência científica E recomendação CONITEC. Para afastar a cobertura, a operadora teria que demonstrar que nenhuma das duas se aplica — trabalho técnico que praticamente nunca aparece com rigor mínimo nas contestações.
Aprofundamento em nosso post sobre a Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo.
Tema 990 STJ e o REsp 2.193.271/SP — o eixo do precedente
O Tema 990 (REsp 1.733.013/PR), firmado pelo STJ em 2018 sob relatoria do Min. Luis Felipe Salomão em recurso repetitivo, estabelece a tese vinculante: medicamento prescrito por médico, com registro Anvisa, deve ser coberto mesmo fora do rol da ANS, desde que não haja exclusão contratual válida.
Aplicado ao Herceptin, os requisitos do Tema 990 são triviais. Registro Anvisa desde 1999, mais de 25 anos de uso clínico no Brasil. Prescrição médica fundamentada do oncologista assistente. Cláusulas contratuais de exclusão genérica afastadas pelo CDC (art. 51, IV) e pela Súmula 102 do TJSP.
A apelação TJSP 2170627-08.2020.8.26.0000 (Des. Carlos Alberto de Salles, 26/10/2020) foi uma das primeiras a aplicar expressamente o Tema 990 ao trastuzumabe. Em caso de Paclitaxel + Trastuzumabe, o tribunal rejeitou a interpretação literal que levaria à “inexigibilidade de toda e qualquer técnica de tratamento não prevista no rol da ANS”, aplicando Súmulas 95 e 102 e art. 12, II, “g” da Lei 9.656/98.
Em 2025-2026, o STJ consolidou precedente ainda mais específico — o REsp 2.193.271/SP. Citado expressamente pela apelação TJSP 1014368-13.2025.8.26.0554 (Des. Enio Zuliani, 11/03/2026, 4ª Câmara de Direito Privado), firma que rol ANS e off-label são irrelevantes ante prescrição médica oncológica. É a decisão mais recente da seleção atualizada do escritório e a primeira citação técnica recomendada quando a operadora levanta o argumento da DUT.
Nosso post sobre o Tema 990 e medicamento oncológico fora do rol.
EREsps, “taxatividade mitigada” e oncologia como exceção expressa
Em 2022, a 2ª Seção do STJ julgou os EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP firmando, por maioria, que o rol seria, em regra geral, taxativo. As operadoras se agarraram a essa frase, e contestações de 2026 continuam citando os EREsps como ponto final do tema.
Não são. Os próprios EREsps continham exceções expressas — entre elas, oncologia. O TJSP passou a usar a expressão “taxatividade mitigada”, aplicando a exceção sempre que o caso envolvesse antineoplásico. Em 18/09/2024, a apelação TJSP 1005611-26.2024.8.26.0405 (Des. Emerson Sumariva Júnior, Notre Dame Intermédica) trouxe a fundamentação canônica: aplicou os EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, as Súmulas 95, 100 e 102 TJSP e o art. 10, § 13 da Lei 9.656/98, reconhecendo cobertura “para os casos em que inexiste substituto terapêutico eficaz já incorporado ao rol da ANS”.
A apelação TJSP 1000242-34.2023.8.26.0228 (Des. Francisco Loureiro, 19/10/2023) é avanço relevante por tratar de carcinossarcoma do endométrio — off-label fora da bula primária. O relator fundamentou em três frentes: (i) “demorados trâmites administrativos de classificação não podem deixar o doente a descoberto”; (ii) negativa configura “quebra do equilíbrio contratual”; (iii) os EREsps com exceções à taxatividade aplicam-se justamente nesses cenários. O acórdão usou o conceito de “bens existenciais”.
Em 03/02/2026, o AREsp 3.066.406 STJ (Min. Marco Buzzi, 2ª Seção) declarou que medicamentos oncológicos sequer estão sujeitos à discussão sobre taxatividade do rol — estão fora do sistema do rol. Direcionado à oncologia em geral, aplica-se sem ressalva ao trastuzumabe e, em conjunto com os EREsps “mitigados”, fecha a discussão.
→ ANALISAR MEU CASO DE HERCEPTIN COM ADVOGADO ESPECIALIZADO
ADI 7.265 STF aplicada ao trastuzumabe
A Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, julgada pelo Supremo Tribunal Federal em 2024, confirmou a constitucionalidade da Lei 14.454/22 e fixou parâmetros cumulativos para cobertura fora do rol: prescrição médica fundamentada, registro Anvisa, ausência de alternativa terapêutica adequada.
Aplicado ao Herceptin, os três parâmetros são atendidos com folga. A prescrição fundamentada vem do oncologista assistente — receituário com dose, periodicidade e justificativa clínica. Para mama HER2+, a prescrição reflete o padrão de cuidado internacional. Para indicações off-label (endométrio, colo, papila duodenal, reto), costuma vir respaldada por decisão multidisciplinar de tumor board. O registro Anvisa vem de 1999 — condição estável.
O ponto que costuma gerar discussão é o terceiro — “ausência de alternativa terapêutica adequada”. Para mama HER2+ confirmado, o trastuzumabe é padrão de cuidado em primeira linha; hormonioterapia ou quimioterapia convencional não têm eficácia equivalente contra tumores HER2-dirigidos. Para off-label, a ausência de alternativa é frequentemente documentada pelo próprio tumor board.
A ADI 7.265 não enfraqueceu a posição dos pacientes — preocupação que circulou no meio jurídico em 2024, na época do julgamento. Pelo contrário: deu estrutura constitucional ao que a Lei 14.454/22 já garantia. “Ausência de alternativa adequada” é interpretada pelos tribunais com base na opinião do médico assistente. Não cabe ao plano opor alternativa hipotética; tem que demonstrar que aquela alternativa, no caso real, é adequada — e quase nunca consegue.
Formulação SC × IV — o litígio das duas apresentações
Retomando o caso da paciente apresentado na abertura: a operadora autorizava o trastuzumabe IV (6 a 8 mg/kg, infusão hospitalar de 30 a 90 minutos a cada três semanas) mas negava a formulação SC (600 mg fixos em injeção de cinco minutos), com o argumento padrão de que “a formulação SC não consta do rol da ANS”. Argumento frágil: princípio ativo é o mesmo, indicação é a mesma, dose subcutânea é biologicamente equivalente à intravenosa. A apresentação SC tem aprovação Anvisa, validação em estudos pivotais e está incorporada ao padrão de cuidado oncológico nas principais redes hospitalares brasileiras.
A apelação TJSP 2151107-86.2025.8.26.0000 (Des. José Joaquim dos Santos, 10/07/2025, 2ª Câmara de Direito Privado) tratou exatamente desse cenário — Pertuzumabe 420mg + Trastuzumabe 468mg subcutâneo, com a operadora invocando a RN 465/2021 da ANS. O tribunal rejeitou expressamente, fixando duas teses: (1) a mitigação da taxatividade do rol é possível conforme evidências científicas e plano terapêutico; (2) presentes os requisitos do art. 300 do CPC (probabilidade + perigo de dano), a tutela de urgência se mantém. Recurso desprovido.
A formulação SC não é mera conveniência: cinco minutos de injeção subcutânea contra uma hora ou mais de infusão hospitalar, ao longo de 17 ciclos adjuvantes ou de tratamento metastático indefinido, é diferença que se mede em centenas de horas roubadas da vida do paciente. O argumento “a SC não está no rol” hoje é resolvido em sede liminar com fundamentação concisa.
Para preço, custo de bolso e reembolso, Herceptin (trastuzumabe) preço em 2026: quanto custa e como o plano cobre complementa este post no eixo financeiro.
Off-label no trastuzumabe: endométrio, colo, papila duodenal
O trastuzumabe foi aprovado originalmente para mama HER2+. Com a evolução da medicina molecular, ficou claro que outros tumores expressam HER2 — alguns carcinomas de endométrio, sarcomas uterinos (carcinossarcoma), adenocarcinomas de colo do útero, papila duodenal e, mais raramente, outros sítios. Quando a expressão HER2 é confirmada por imuno-histoquímica e FISH, o uso nesses tumores deixa de ser experimental: é terapia-alvo com base molecular consolidada. A DUT não se atualiza no ritmo da pesquisa — é nesse descompasso que aparecem as negativas.
A jurisprudência do TJSP enfrenta a lacuna com clareza. A apelação TJSP 2086763-33.2024.8.26.0000 (Des.ª Hertha Helena de Oliveira, 08/04/2024, 2ª Câmara de Direito Privado) fixou que a alegação de off-label é “inócua” — termo literal do acórdão. Compete exclusivamente ao médico indicar o tratamento, e o plano “não pode decidir qual o melhor tratamento, sobretudo quando associados a tratamento quimioterápico”. A apelação TJSP 1000242-34.2023.8.26.0228 (Des. Francisco Loureiro, carcinossarcoma do endométrio) é outro marco: fora da bula primária, vale a fundamentação do médico assistente, respaldada por literatura peer-reviewed e por decisão multidisciplinar de tumor board.
Em casos off-label, o pacote probatório montado pelo escritório é: (1) relatório médico do oncologista, com fundamentação clínica, indicação molecular (IHQ e FISH para HER2) e justificativa terapêutica; (2) decisão de tumor board (quando houver); (3) literatura científica sobre o uso off-label específico — Ensaios DESTINY-PanTumor, KEYNOTE em alguns casos, séries de casos em journals de oncologia; (4) diretrizes internacionais (NCCN, ESMO); (5) bulas FDA/EMA que ampliem a indicação além da brasileira.
Pacote suficiente para sustentar tutela de urgência em qualquer comarca do TJSP. Quando a operadora contesta, a réplica é direta: off-label “é inócuo” (TJSP 2086763-33.2024) e a DUT “não é barreira absoluta” (TJSP 1006014-54.2020).
Para indicações off-label especificamente negadas, o passo a passo prático está em como obter liminar quando o plano negou Herceptin.
Biossimilares e o direito ao Herceptin original
Após a expiração de patentes, surgiram no Brasil biossimilares do trastuzumabe — Ontruzant (Samsung Bioepis/Organon), Herzuma (Celltrion), Kanjinti (Amgen), Ogivri (Pfizer/Mylan) e Trazimera (Pfizer). Todos têm registro Anvisa e são aprovados como equivalentes em eficácia, segurança e qualidade.
A operadora pode oferecer biossimilar em vez do Herceptin original. Em regra, isso é juridicamente aceitável, desde que o biossimilar tenha registro Anvisa e a unidade hospitalar esteja equipada. Para a maioria dos pacientes, aceitar o biossimilar não traz prejuízo clínico.
A discussão se abre quando há razão clínica documentada para preferir o original — reação adversa específica ao biossimilar, intolerância demonstrada após troca, ineficácia em monitoramento. Aí a preferência pode ser judicialmente sustentada, dependendo da análise individual do caso e da força da documentação médica. A posição técnica do escritório é tratar o tema com honestidade: há banca que sustenta, em qualquer caso, a obrigação do plano de fornecer o original — não é a posição da Belisário Maciel Advogados, e é um ponto em que o tribunal pode (com razão) decidir contra.
Tabela de referência — 10 decisões sobre Herceptin + rol ANS
Seleção extraída pelo escritório a partir de 179 decisões retornadas na consulta “trastuzumabe rol ANS cobertura obrigatória” feita pela equipe no Inspira Legal em 24/04/2026. Todas confirmam a obrigação de cobertura.
| Processo | Tribunal / Relator | Data | Indicação / contexto | Tese-chave |
|---|---|---|---|---|
| TJSP 1014368-13.2025 | TJSP / Des. Enio Zuliani | 11/03/2026 | Mama metastático + trastuzumabe (Sul América) | REsp 2.193.271/SP — rol e off-label irrelevantes |
| TJSP 1004751-74.2025 | TJSP / Des. Alexandre Coelho | 24/10/2025 | Docetaxel + Herceptin (mama HER2+) (Sul América) | CONITEC + Lei 14.454/22 + art. 10, §13, I e II |
| TJSP 2151107-86.2025 | TJSP / Des. José Joaquim dos Santos | 10/07/2025 | Pertuzumabe + Trastuzumabe SC 468mg | Formulação SC coberta — RN 465/2021 não exclui |
| TJSP 1005611-26.2024 | TJSP / Des. Emerson Sumariva Júnior | 18/09/2024 | Trastuzumabe + Pertuzumabe (Notre Dame Intermédica) | EREsps 1.886.929 + 1.889.704 + Súmulas |
| TJSP 2086763-33.2024 | TJSP / Des.ª Hertha Helena de Oliveira | 08/04/2024 | Pertuzumabe + Trastuzumabe (mama) | Off-label “inócuo” + competência médica exclusiva |
| TJSP 1120675-97.2022 | TJSP / Des. Alvaro Passos | 07/12/2023 | Trastuzumabe (mama) | DUT/off-label inadmissíveis + honorários = 1 ano |
| TJSP 1000242-34.2023 | TJSP / Des. Francisco Loureiro | 19/10/2023 | Carcinossarcoma do endométrio (off-label) | EREsps com exceções + bens existenciais |
| TJSP 1006014-54.2020 | TJSP / Des. Alvaro Passos | 30/08/2023 | Trastuzumabe (mama) | DUT não é barreira + Lei 14.454/22 + Súmulas |
| TJSP 1006062-98.2020 | TJSP / Des. Edson Ferreira | 23/08/2021 | Docetaxel + Trastuzumabe + Pertuzumabe (autarquia IMASF) | Rol como referência básica não taxativa |
| TJSP 2170627-08.2020 | TJSP / Des. Carlos Alberto de Salles | 26/10/2020 | Paclitaxel + Trastuzumabe | Tema 990 + interpretação literal rejeitada |
Fonte: pesquisa Inspira Legal — 179 decisões selecionadas. Todas as 10 listadas são favoráveis ao paciente.
Os argumentos que as operadoras ainda tentam (e por que não passam)
Os cinco argumentos defensivos mais frequentes em contestações de Herceptin, em ordem decrescente de aparição.
1. “DUT não preenchida — quadro clínico fora dos critérios.” TJSP 1006014-54.2020 e TJSP 1120675-97.2022 (mesmo relator, Des. Alvaro Passos) deixaram claro que DUT é referência técnica, não barreira absoluta. A Lei 14.454/22 hierarquicamente prevalece sobre a resolução normativa.
2. “Uso off-label / experimental.” A apelação TJSP 2086763-33.2024 chamou a alegação de “inócua”. O Parecer CFM 02/2016 reconhece a licitude do off-label fundamentado. Resolve-se com relatório médico detalhado e literatura científica.
3. “Formulação SC não consta do rol — apenas IV.” TJSP 2151107-86.2025 rejeitou exatamente esse argumento. Princípio ativo é o mesmo, dose biologicamente equivalente, indicação idêntica.
4. “Combinação com Perjeta/pertuzumabe não é padronizada na lista.” A Portaria Conjunta MS 04/2018 reconhece pertuzumabe para HER2+ em combinação com trastuzumabe. TJSP 1086122-53.2024 confirmou, e TJSP 1005611-26.2024 e TJSP 2086763-33.2024 deferiram a combinação em caso após caso.
5. “Tese 106 STJ — esgotamento de alternativas pelo SUS.” Erro técnico recorrente. A Tese 106 (REsp 1.657.156/RJ) é sobre fornecimento de medicamentos pelo Estado em ações contra Fazenda Pública. Não tem relação com plano de saúde privado. Resposta de duas linhas, mas necessária — ignorada, gera dúvida no juízo.
Argumentos pontuais menos frequentes — “exames redundantes antes de autorizar”, “carência ainda em curso”, “indisponibilidade no formulário hospitalar” — se resolvem com fundamentação específica. O escritório mantém banco de réplicas atualizado a partir de cada nova contestação, justamente porque o mercado segurador ensaia novas redações periodicamente.
→ ANALISAR MEU CASO DE HERCEPTIN COM ADVOGADO ESPECIALIZADO
Da petição inicial à liminar — caminho prático
A petição inicial empilha fundamentações em camadas: Tema 990 + Lei 14.454/22 + ADI 7.265 STF + REsp 2.193.271/SP + AREsp 3.066.406. Tutela de urgência com base no art. 300 do CPC. Documentos essenciais: relatório médico do oncologista (com fundamentação clínica e biomarcadores), carta de negativa por escrito (não aceitar recusa só por telefone), contrato do plano, laudo histopatológico com IHQ/FISH e exames de imagem.
Em casos com prescrição clara e negativa documentada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis no TJSP — observação empírica do contencioso atual, não promessa. A operadora recebe prazo de cinco dias para iniciar o fornecimento.
A contestação repete os cinco argumentos do tópico anterior. A sentença, na esmagadora maioria dos casos, é de procedência. Em apelação, o TJSP aplica Súmulas 95, 96 e 102 e Lei 14.454/22. O REsp do plano costuma ser inadmitido (Súmulas 5, 7 e 83 do STJ). Tempo total até trânsito em julgado: 18 a 30 meses, em média. O que importa para o paciente é a liminar imediata, que garante o tratamento desde o primeiro grau.
Panorama dos direitos paralelos do paciente oncológico — segunda opinião, transferência hospitalar, internação domiciliar, reembolso de exames — em direitos do paciente oncológico no plano de saúde, em leitura conjunta com este post e com o pilar direito do paciente oncológico no plano de saúde.
O contexto maior — Herceptin e os “filhos” do trastuzumabe
Os “filhos” do trastuzumabe — anticorpos-droga conjugados que carregam o trastuzumabe como veículo de entrega — têm status jurídico diferente. Kadcyla (trastuzumabe-emtansina) e Enhertu (trastuzumabe-deruxtecana) enfrentam contencioso mais intenso por não terem a mesma maturidade no rol.
O Herceptin original tem caminho judicial mais consolidado, com taxa de sucesso de 100% nas decisões recentes. Para Enhertu e Kadcyla, a tese é igualmente forte mas o esforço probatório é maior — não estão no rol, são mais caros, e a discussão de “ausência de alternativa adequada” volta com mais peso. Análises específicas em Enhertu (trastuzumabe-deruxtecana) e o rol da ANS e Kadcyla (trastuzumabe-emtansina) e o rol da ANS. Para o panorama mais amplo, nosso pilar sobre plano de saúde para pacientes oncológicos.
Perguntas frequentes sobre Herceptin e rol da ANS
O Herceptin está no rol da ANS ou não?
Está, parcialmente. Aparece para mama HER2+ em algumas combinações (Docetaxel + Trastuzumabe está listado) e em hipóteses reguladas pela DUT. Para os cenários não listados, a Lei 14.454/22 garante a cobertura — o medicamento atende as duas hipóteses do art. 10, § 13 (evidência científica e recomendação CONITEC).
Herceptin está no rol mas o plano nega — pode fazer isso?
Quando o plano alega “está no rol mas não para esse caso”, o que ele diz é que a DUT não foi preenchida. A jurisprudência do TJSP é firme: a DUT é referência técnica, não barreira absoluta. Decisões como TJSP 1006014-54.2020 e TJSP 1120675-97.2022 deixaram isso claro. Com prescrição médica fundamentada, a cobertura é obrigatória.
A DUT impede uso off-label do trastuzumabe?
Não impede juridicamente. Quando o caso foge dos critérios — uso off-label em endométrio, colo uterino, papila duodenal — a Lei 14.454/22 e a jurisprudência do TJSP (TJSP 2086763-33.2024 e TJSP 1000242-34.2023) sustentam a cobertura. O ponto-chave é o relatório médico fundamentado em evidência.
O paciente pode invocar a recomendação CONITEC sendo de plano privado?
Pode. O § 13, II do art. 10 da Lei 9.656/98 estabelece que recomendação da CONITEC obriga a cobertura pelos planos privados. A CONITEC recomendou o trastuzumabe para primeira linha de mama HER2+, citado expressamente pelo TJSP 1004751-74.2025 (Des. Alexandre Coelho).
A formulação SC é coberta ou apenas a IV?
Ambas. A formulação subcutânea tem registro Anvisa e foi reconhecida pelo TJSP em 2151107-86.2025 (Des. José Joaquim dos Santos, julho/2025) como integralmente coberta. Princípio ativo é o mesmo, dose biologicamente equivalente, indicação idêntica.
O plano oferece biossimilar — o paciente pode recusar?
Em regra, não, se o biossimilar tem registro Anvisa e a unidade hospitalar está equipada. Apenas com razão clínica documentada (reação adversa específica, intolerância após troca, ineficácia em monitoramento) a recusa pode ser sustentada judicialmente.
A Tese 106 STJ se aplica a plano de saúde privado?
Não. Tese 106 (REsp 1.657.156/RJ) é sobre medicamentos do SUS — ações contra Fazenda Pública. Plano de saúde privado é regido pela Lei 9.656/98, pela Lei 14.454/22 e pelo CDC. Apelações TJSP têm sido explícitas: a Tese 106 não se transpõe.
O que mudou em 2026 para o trastuzumabe?
Dois marcos. AREsp 3.066.406 STJ (Min. Marco Buzzi, 03/02/2026) declarou que medicamentos oncológicos estão fora do sistema do rol ANS. TJSP 1014368-13.2025 (Des. Enio Zuliani, 11/03/2026) aplicou expressamente o REsp 2.193.271/SP ao trastuzumabe.
Em quanto tempo o tratamento começa após o ajuizamento?
A liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis no TJSP. A operadora tem prazo (em geral cinco dias) para iniciar o fornecimento. Em casos de progressão rápida, o prazo pode ser menor com fundamentação específica do perigo de dano.
Próximos passos práticos
Se o seu plano negou Herceptin invocando DUT, “indicação não listada”, “formulação não coberta”, off-label ou Tese 106, o caminho é objetivo:
- Solicite a negativa por escrito — sem isso, não há lastro probatório.
- Reúna documentos: relatório médico do oncologista (com fundamentação clínica e resultado de IHQ/FISH para HER2), receituário, contrato do plano, carta de negativa, laudo histopatológico, exames de imagem.
- Procure advogado com casuística recente em trastuzumabe e domínio da jurisprudência 2025-2026.
- Ajuíze a ação com tutela de urgência na comarca do seu domicílio (CDC art. 101, I).
- Aguarde a liminar (24-72h úteis) e inicie o tratamento.
A primeira consulta é a etapa decisiva. Cada caso tem peculiaridade — tipo de tumor, linha de tratamento, contrato, histórico de tentativas administrativas.
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Sobre o autor
Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini é advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, sócio da Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Sua atuação é concentrada em cobertura de terapia-alvo oncológica, incluindo trastuzumabe (Herceptin, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Trazimera), pertuzumabe (Perjeta), trastuzumabe-emtansina (Kadcyla) e trastuzumabe-deruxtecana (Enhertu), com casuística recente fundamentada em Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF, REsp 2.193.271/SP e a tese 2026 de Marco Buzzi sobre oncologia fora do rol.
Referências oficiais
- Anvisa — Bula Herceptin (trastuzumabe): consultas.anvisa.gov.br
- Lei 9.656/1998 — planalto.gov.br
- Lei 14.454/2022 — §§ 12 e 13 do art. 10 — planalto.gov.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR — scon.stj.jus.br
- REsp 2.193.271/SP — precedente específico para trastuzumabe — scon.stj.jus.br
- AREsp 3.066.406 (Min. Marco Buzzi, 03/02/2026) — oncologia fora do rol — scon.stj.jus.br
- EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP — taxatividade com exceções — scon.stj.jus.br
- ADI 7.265 STF (2024) — parâmetros cumulativos — portal.stf.jus.br
- RN ANS 566/2022 — antineoplásicos — gov.br/ans
- RN ANS 465/2021 e 428/2017 — gov.br/ans
- Portaria Conjunta MS 04/2018 — Pertuzumabe HER2+ — gov.br/saude
- Recomendação CONITEC — Trastuzumabe primeira linha — conitec.gov.br
- Súmulas 95, 96, 100 e 102 TJSP; Súmulas 83 e 608 STJ
- Parecer CFM 02/2016 — uso off-label
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