Plano de saúde negou Enhertu: liminar e o que fazer

Atualização normativa 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.

Uma paciente com câncer de mama HER2-positivo em progressão, com metástase, teve o trastuzumabe deruxtecana negado pela operadora. O argumento foi o de sempre: o medicamento não constaria do rol da ANS. Cenários assim chegam ao escritório quase toda semana. Paciente com câncer avançado, prescrição do oncologista de confiança, e a operadora respondendo por escrito que o tratamento não tem cobertura. A carta de negativa costuma ter duas páginas de aparência técnica. Na maioria das vezes, é uma recusa juridicamente vazia.

Para o beneficiário cujo plano negou o Enhertu, seja para si ou para um familiar, vale a constatação: na quase totalidade dos cenários, a operadora está errada. A defesa dessa exata situação é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados. A primeira recusa é quase um ritual administrativo, na aposta de que o beneficiário desista. Quando a ação é proposta com peças bem montadas, a tutela de urgência sai em 24 a 72 horas úteis. O resto do processo é desdobramento. O tratamento, esse, começa imediatamente. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.

Este texto é material técnico dirigido a pacientes e familiares que enfrentam um momento difícil e querem entender o terreno. Na sequência, o beneficiário encontra o que fazer nas primeiras 48 horas, por que cada argumento da operadora não para de pé, a base legal atual, o caminho da liminar e o prazo real, os documentos essenciais, o reembolso do que já foi pago, o que diz a jurisprudência com número de processo conferível, e o que fazer se a operadora descumprir a decisão. Há link para contato no meio e no fim, sem pressa.

Se o plano negou o Enhertu agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

A busca por este tema costuma ser urgente. Quem chega aqui em geral tem uma negativa fresca na mão e um calendário de tratamento correndo. Por isso, antes de qualquer explicação longa, a sequência acionável das primeiras horas:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a recusa em documento (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo). É peça essencial da ação. Se houver apenas negativa verbal, registre protocolo e data.
2. Guarde a prescrição e o relatório do oncologista. São o coração do pedido. Sem indicação escrita, o caso perde força. Guarde também o laudo de HER2 (imuno-histoquímica ou FISH), que sustenta a indicação do medicamento.
3. Não pague o ciclo do próprio bolso sem orientação, se puder evitar. Quando o pagamento é inevitável, guarde todas as notas fiscais: elas viram pedido de reembolso depois.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta inicial deve resultar em análise objetiva do caso e estimativa realista de prazo de liminar.
5. Entenda o prazo. Com peça bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, e o tratamento começa a partir dela.

Por que agir em dias, e não em semanas

Em oncologia, tempo é dose. Semanas perdidas significam progressão da doença e janela terapêutica fechando. A tutela de urgência existe exatamente para furar esse impasse e permitir o início do tratamento antes do julgamento do mérito. Por isso a orientação da banca ao paciente que chega assustado é direta: a negativa raramente é o fim da linha. Na maioria das vezes, ela é a abertura do processo, não o encerramento do direito.

Por que a negativa de Enhertu virou rotina (e por que não para de pé)

O trastuzumabe deruxtecana tem custo elevado. É um medicamento de uso hospitalar, aplicado por infusão intravenosa, com frasco-ampola na casa das dezenas de milhares de reais e ciclos que se repetem a cada três semanas. Como o Enhertu é de restrição hospitalar, a tabela oficial de preços não publica valor de varejo ao consumidor; o que rege é o Preço de Fábrica. Somando os frascos por aplicação e a continuidade do tratamento, o custo anual alcança facilmente a casa do milhão de reais. É essa conta, e não princípio jurídico nenhum, que está por trás das negativas.

O padrão “nega-se primeiro, vê-se quem volta”

A leitura da banca, depois de muitos casos, é que existe um padrão de comportamento: nega-se primeiro, aguarda-se quem tem fôlego para voltar. Boa parte dos pacientes não consegue enfrentar o plano sozinha, e um percentual expressivo simplesmente desiste ou paga do bolso o que não devia. Não é teoria conspiratória. É o que se observa no movimento das varas cíveis especializadas.

Três consequências práticas para quem recebeu a carta

Primeira: a negativa raramente é o fim da linha. Na esmagadora maioria das vezes, ela abre o processo. Segunda: o tempo importa de verdade. Semanas perdidas em oncologia significam janela terapêutica fechando, e a tutela de urgência foi feita para isso. Terceira: é legítimo querer entender o terreno antes de procurar advogado. Esse é, com frequência, o gesto da família que busca o escritório no primeiro atendimento, e é o gesto de quem lê este texto agora.

Os argumentos que a operadora usa, e por que cada um cai

Na leitura de uma carta de negativa de Enhertu, identificam-se, com pequenas variações, sempre os mesmos argumentos. Cada um é enfrentado adiante.

“Medicamento fora do rol da ANS”

É o argumento mais comum. Hoje ele se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios fixados pelo Supremo. O tratamento oncológico com trastuzumabe deruxtecana costuma preenchê-los: prescrição fundamentada do oncologista, inexistência de negativa da ANS ao medicamento, ausência de alternativa adequada já no rol, eficácia comprovada em oncologia e registro na Anvisa. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. O TJSP tem aplicado esse raciocínio ao próprio Enhertu: na Apelação Cível 1025106-59.2023.8.26.0577 (rel. Des. Carlos Alberto de Salles, 3ª Câmara de Direito Privado, j. 18/12/2024, comarca de São José dos Campos), o acórdão declarou abusiva a negativa, registrando que o trastuzumabe deruxtecana é antineoplásico de cobertura obrigatória e que a inexistência, no rol, de outro medicamento com eficácia para a condição da paciente reforça o dever de cobrir.

“Uso off-label”

A operadora alega que a indicação prescrita não consta exatamente da bula brasileira aprovada pela Anvisa. O argumento cai porque uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil. Quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP trata a distinção com clareza: uso off-label de medicamento registrado na Anvisa não se confunde com tratamento experimental. Vale lembrar que o Enhertu teve suas indicações ampliadas ao longo do tempo — de terceira para segunda linha, depois para câncer de mama HER2-baixo e HER2-ultrabaixo, e ainda para tumores gástrico e de pulmão com alteração de HER2 —, de modo que muitas negativas por “off-label” tratam, na prática, de indicação já incorporada à bula. Para o aprofundamento, há a análise específica sobre uso off-label oncológico e a cobertura do plano.

“Tratamento experimental”

Esse rótulo contrasta com a realidade regulatória. O Enhertu tem registro na Anvisa desde 2021, com bula aprovada para múltiplas indicações oncológicas. Por definição, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção do paciente contra a negativa por “experimental” ou “fora do rol”, antes ancorada na Súmula 102 do TJSP (revogada em 10/09/2025), hoje decorre diretamente da Lei 14.454/2022 e dos critérios da ADI 7.265/STF.

“Carência contratual”

A operadora alega que o beneficiário ainda não cumpriu prazo mínimo. O argumento cai porque a urgência oncológica afasta a carência. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura obrigatória de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a cláusula de carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Quando o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

“Existe alternativa mais barata no rol”

A operadora sugere um medicamento mais barato já listado. O argumento cai porque a escolha do tratamento é prerrogativa do médico assistente, e critério econômico do plano não substitui decisão clínica. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol. Quando o oncologista fundamenta por que a alternativa não serve ao caso — e, no câncer de mama HER2-positivo já pré-tratado, o trastuzumabe deruxtecana ocupa posição própria, distinta do trastuzumabe isolado e do trastuzumabe entansina —, o teste se cumpre.

“Medicamento de alto custo”

Algumas cartas invocam, direta ou indiretamente, o custo do medicamento para negar. Esse argumento não tem fundamento jurídico. O preço do tratamento não figura entre as hipóteses legais de exclusão de cobertura. Diante de prescrição de antineoplásico registrado na Anvisa, para doença listada na CID-10, o custo elevado é justamente o motivo pelo qual o paciente contratou um plano de saúde, e não uma razão para a operadora se eximir. A jurisprudência é firme: valor do fármaco não afasta o dever de cobrir.

“Medicamento sem registro na Anvisa”

Esse é o único argumento com fundamento técnico, e justamente por isso não atinge o Enhertu hoje. O art. 10, V, da Lei 9.656/98 exclui da cobertura medicamentos não registrados na Anvisa. Como o trastuzumabe deruxtecana obteve registro em 2021, a hipótese está superada para o Enhertu atual. Cabe registrar por honestidade técnica: o paciente que recebe negativa em 2026 sob esse argumento está diante de erro de fundamentação da operadora.

“A Diretriz de Utilização não foi atendida”

Algumas cartas citam uma DUT (Diretriz de Utilização) para negar. Vale esclarecer: a DUT 54, item 54.6, trata de risco emetogênico, não é uma lista de antineoplásicos. Não existe, no rol, uma lista fechada de medicamentos oncológicos. Por isso a objeção por DUT, quando surge, precisa ser lida com cuidado: ela pode não se aplicar ao medicamento prescrito.

Negativa administrativa e negativa judicial: a diferença antes de agir

A busca costuma confundir dois caminhos que têm regras próprias. Vale separá-los.

A via administrativa: recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e, em paralelo, registrar uma NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das negativas indevidas sem processo. Pela RN 623/2024 da ANS (vigente desde 01/07/2025), a operadora tem até dez dias úteis para responder a uma solicitação de procedimento de alta complexidade — categoria que abrange o medicamento oncológico. Esse é o prazo de resposta; o prazo máximo para a efetiva realização do procedimento de alta complexidade permanece de 21 dias úteis.

A via judicial: quando ir direto para a liminar

Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ir à Justiça. O risco de agravamento justifica o pedido direto de tutela de urgência. A via administrativa raramente resolve oncologia a tempo, porque o calendário do tratamento não espera o prazo de resposta da operadora. Por isso, quando há prescrição e negativa, o caminho mais seguro é o judicial, com a NIP tramitando em paralelo como reforço de prova.

Como sai a liminar, e em que prazo, na prática

Liminar de Enhertu, com peça bem montada e documentação completa, costuma sair em 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente. Há registros de decisão em poucas horas em comarcas onde o juiz despacha à tarde, e há casos em que a apreciação leva uma semana, em comarcas saturadas. A faixa típica é essa. O que conta para o tempo da decisão são três coisas, em ordem de peso.

O relatório do oncologista

É o fator número um. Um relatório completo traz diagnóstico em CID-10, estadiamento, status de HER2 (com o método usado, imuno-histoquímica ou FISH), histórico terapêutico, indicação clara do trastuzumabe deruxtecana (dose, via, periodicidade, duração estimada), justificativa clínica com referência a diretrizes reconhecidas (NCCN, ESMO, ASCO), eventual menção à ausência de alternativa adequada e, fundamental, declaração expressa do caráter tempo-sensível do tratamento. O magistrado lê isso e o perigo de dano se desenha sozinho.

A documentação de evidência

Biópsia, laudo de HER2 (imuno-histoquímica ou FISH), patologia molecular conforme o caso, PET-CT, tomografias recentes, laudos de estadiamento. Quando a documentação é parcial, o juiz pede emenda, e isso atrasa.

A redação da inicial e os requisitos da tutela de urgência

A tutela de urgência exige, cumulativamente, probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC). No caso do Enhertu, a probabilidade é forte: o medicamento tem registro na Anvisa, a prescrição existe e o tratamento oncológico costuma preencher os cinco critérios da ADI 7.265. O perigo, quando o relatório é bem feito, é evidente, porque atraso significa progressão. O CPC ainda oferece a tutela antecipada antecedente (art. 303) e a tutela da evidência (art. 311), conforme a estratégia do caso.

Foro competente: o domicílio do paciente

A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC), independentemente do estado em que a operadora tem sede. Isso facilita muito. Paciente em outra cidade não precisa litigar em São Paulo só porque o plano é nacional.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa acelera a petição e, com ela, a decisão. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso, e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se recusa

Às vezes a operadora nega por telefone e evita registrar a recusa. Nesse cenário, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa por escrito por e-mail (o que fixa prova do pedido) e, se o silêncio persistir, registrar a NIP na ANS. O silêncio da operadora, dentro do prazo, equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos pacientes pagam um ou mais ciclos particulares antes ou durante a negativa, para não interromper o tratamento. Esse dinheiro pode ser recuperado. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do medicamento e das aplicações.

Reembolso quando o medicamento foi comprado fora da rede

Quando o beneficiário compra o trastuzumabe deruxtecana fora da rede credenciada por causa da negativa, o valor desembolsado costuma integrar o pedido de ressarcimento, já que a compra decorreu da recusa indevida da operadora. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros, a contar do desembolso. Para a moldura geral dos direitos do paciente diante da operadora, o escritório mantém o hub de direitos do paciente oncológico.

O que diz a jurisprudência: decisões para entender o terreno

Para esta análise, a equipe do escritório leu decisões diretamente na Consulta de Jurisprudência do 2º Grau do TJSP (e-SAJ), com número, relator, órgão julgador e data conferidos na própria base do tribunal. A busca por "trastuzumabe deruxtecana", com sinônimos, retornou centenas de acórdãos. Abaixo, as decisões confirmadas na fonte, todas envolvendo a cobertura do Enhertu por plano ou seguro de saúde privado.

Um caso que importa: o cancelamento do plano durante o tratamento

A Apelação Cível 1001121-82.2025.8.26.0127 (rel. Des. Alcides Leopoldo, j. 07/05/2026) ilustra um cenário que se repete: a beneficiária, com carcinoma mamário invasivo em tratamento contínuo, viu o seguro saúde empresarial ser cancelado e depois reativado, o que atrasou a continuidade do cuidado oncológico. O TJSP reconheceu a obrigação de fornecer o tratamento e ainda a existência de dano moral pela interrupção indevida. É a demonstração de que a negativa não se limita ao "não" direto: ela também aparece disfarçada de problema cadastral, suspensão contratual ou exigência burocrática. Em todas essas formas, quando o efeito prático é privar o paciente do medicamento prescrito, a via judicial recupera a cobertura.

A camada do STJ e a atualização das súmulas

No plano do tribunal superior, o entendimento sobre a abusividade da negativa de tratamento oncológico é consolidado, e a ADI 7.265/STF passou a orientar toda a leitura do rol. Em precedente aplicável a antineoplásicos em geral, a Quarta Turma do STJ, em jurisprudência consolidada, reafirmou que "as operadoras de plano de saúde têm o dever de cobrir fármacos para tratamento contra o câncer", sendo abusiva a recusa de medicamento indicado pelo médico assistente e irrelevante a discussão sobre a taxatividade do rol quando se trata de antineoplásico registrado e prescrito. Vale registrar, para transparência, que o Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, para alinhar sua jurisprudência ao STJ e à ADI 7.265. A proteção do paciente segue firme, agora ancorada nos cinco critérios do Supremo e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

A base legal que sustenta o seu direito

Citar os instrumentos jurídicos na ordem certa não é exibicionismo. É o que faz a tutela de urgência sair em 24, 48 ou 72 horas em vez de levar semanas. Quando a inicial traz os fundamentos certos, o juiz lê e decide rápido. Os pilares são estes.

Lei 9.656/98, art. 10. O plano em modalidade referência cobre as doenças listadas na CID-10. O câncer está na CID-10. A cobertura contratual existe.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/98. É a base legal da exceção à taxatividade. Em sua redação literal, o §13 determina que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora" quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico"; ou "II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". É esse dispositivo que a ADI 7.265 interpretou conforme a Constituição, fixando o rol como taxativo mitigado.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso). Consolidou o rol como taxativo mitigado e fixou os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual.

CDC, art. 51, IV. Cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada é nula de pleno direito. A recusa de tratamento oncológico prescrito é abusividade contratual clássica. Somam-se o art. 6º, III (dever de informação) e o art. 101, I (foro do domicílio do consumidor).

CPC, art. 300. A tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano. É o instrumento que garante o início imediato do tratamento, antes do julgamento do mérito.

Para a moldura geral em que esses fundamentos se inserem, o escritório recomenda o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.

Como cada tipo de plano costuma negar

A fundamentação da negativa varia pouco de operadora para operadora, porque quase sempre gira em torno do rol e do custo. O que muda mais é a modalidade do plano.

Planos individuais, coletivos empresariais e por adesão

Os direitos são equivalentes. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, estão submetidos às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não é argumento de exclusão. Nas decisões conferidas nesta análise, o TJSP manteve a cobertura do Enhertu tanto em plano de saúde quanto em seguro saúde empresarial, este último no caso da Apelação 1001121-82.2025.

Planos em autogestão: uma observação técnica

Há uma exceção técnica quanto à autogestão. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos administrados por entidades de autogestão. Isso não significa que a negativa se sustente: a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste mesmo na autogestão, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios fixados pela ADI 7.265, independentemente da incidência do CDC. Muda a base argumentativa, não o resultado.

O escritório mantém a orientação de linguagem factual: não se difama operadora e não se inventa estatística por marca. O que se descreve é o padrão jurídico da negativa, não a conduta individual de uma empresa.

Quando a operadora descumpre a liminar (e isso acontece)

Liminar deferida não é cumprimento garantido. Ocorre de o plano receber a intimação, deixar a guia em aberto e jogar com o calendário do paciente. Quando isso acontece, há quatro caminhos paralelos.

Astreintes

A multa diária já vem fixada na decisão que concede a tutela e corre até o cumprimento, em valor arbitrado conforme o caso.

Bloqueio de valores (Sisbajud)

Quando a multa é insuficiente, ou quando o plano retarda para forçar a desistência, é possível requerer o bloqueio online de valores da operadora via Sisbajud, para custear diretamente o tratamento na clínica. Plano nenhum quer ver a conta bloqueada, e o bloqueio costuma curar a desobediência com rapidez.

Conversão em perdas e danos

Em situações extremas, quando o cumprimento específico se torna impossível, a obrigação de fazer pode ser convertida em indenização. É um caminho amargo, mas existe, sobretudo quando a demora causa dano irreversível.

Representação aos órgãos de fiscalização

O descumprimento reiterado de decisão judicial pode ser reportado ao Ministério Público (Promotoria do Consumidor) e à ANS, via NIP, que tramita em paralelo à ação. É reforço, não substituto, do cumprimento judicial.

Danos morais em negativa de Enhertu: o que esperar

É tema que costuma frustrar, então cabe tratamento direto. A negativa indevida de Enhertu pode configurar dano moral autônomo, mas não é automático. Exige demonstração concreta de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual.

Quando há agravamento (progressão da doença, internação evitável, atraso terapêutico documentado, cancelamento indevido do contrato durante o tratamento), os tribunais têm reconhecido o dano. Na Apelação 1001121-82.2025, o TJSP reconheceu o dano moral pela interrupção indevida do tratamento oncológico decorrente do cancelamento do seguro saúde. A orientação da banca a quem pergunta: o foco da ação é o tratamento. O dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Custos e honorários: quanto custa entrar com a ação

Honorários sucumbenciais e honorários contratuais

Os honorários sucumbenciais são fixados pelo juiz e, em regra, pagos pela parte que perde. Quando o paciente vence, é a operadora quem os paga. Isso não significa custo zero: o contrato com o advogado define os honorários contratuais, que em casos oncológicos costumam seguir modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito). Esse esclarecimento, por escrito e assinado, é direito do contratante e deve ser tratado na consulta inicial.

Gratuidade de justiça e advogado fora de São Paulo

Quando o beneficiário não pode arcar com custas sem prejuízo do próprio sustento, cabe pedido de gratuidade de justiça, que dispensa custas e despesas processuais. E, como a ação corre no foro do domicílio do paciente, um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode conduzir o caso em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização.

Enhertu, Herceptin e Kadcyla: por que não se confundem

É frequente a confusão entre os três medicamentos anti-HER2, e a operadora às vezes se aproveita dela para sugerir uma alternativa "equivalente" mais barata. São medicamentos distintos, com posições próprias no tratamento. O Herceptin (trastuzumabe) é o anticorpo anti-HER2 clássico. O Kadcyla (trastuzumabe entansina, ou T-DM1) e o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana, ou T-DXd) são anticorpos-fármaco conjugados, que acoplam o anticorpo a um agente citotóxico, mas com moléculas, potência e indicações diferentes entre si. No câncer de mama HER2-positivo já pré-tratado, o trastuzumabe deruxtecana ocupa linha própria, e a existência do trastuzumabe simples no rol não substitui a indicação do Enhertu quando o oncologista a fundamenta. Esse é, justamente, um dos cinco critérios da ADI 7.265: a inexistência de alternativa adequada já incorporada. Para quem chegou por outro imunobiológico ou terapia-alvo, o escritório mantém o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer, com as demais teses do cluster.

Perguntas frequentes na prática contenciosa

O plano disse que o Enhertu é experimental. Esse argumento se sustenta?

Não se sustenta. O Enhertu tem registro na Anvisa desde 2021, com bula aprovada para múltiplas indicações oncológicas. Por definição legal, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção contra a recusa por "experimental" ou "fora do rol" decorre hoje da Lei 14.454/2022 e dos cinco critérios da ADI 7.265/STF. A Súmula 102 do TJSP, antes invocada para isso, foi revogada em 10/09/2025, mas a proteção do paciente permanece.

O plano alegou "fora do rol da ANS". Como se responde?

O rol da ANS é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Isso significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo STF, entre eles a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa. O tratamento oncológico com trastuzumabe deruxtecana costuma preencher todos. A discussão sobre taxatividade, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

O plano pode negar o Enhertu porque é caro?

Não. O custo do medicamento não é fundamento jurídico de recusa. Diante de prescrição de antineoplásico registrado na Anvisa, para doença coberta, o preço é irrelevante para afastar o dever de cobertura. O custo elevado do tratamento é, aliás, a razão pela qual o paciente contratou um plano de saúde. A jurisprudência é firme nesse sentido.

Cabe pedido de liminar mesmo no plantão judiciário (fim de semana ou feriado)?

Cabe, e ocorre com mais frequência do que parece. Comarcas com plantão recebem pedidos de tutela de urgência em situação oncológica, desde que o relatório médico demonstre o risco da espera. Há registros de liminar deferida em sábado de manhã. Não é o cenário ideal, mas é factível.

Enhertu serve para câncer de mama HER2-baixo e HER2-ultrabaixo?

Sim. Além do câncer de mama HER2-positivo, o Enhertu teve as indicações ampliadas para câncer de mama HER2-baixo e HER2-ultrabaixo metastático, conforme aprovação da Anvisa em 2025, e também para tumores gástrico e de pulmão com alteração de HER2. Para fins de cobertura, o que importa é a prescrição fundamentada do oncologista e o registro do medicamento, não o rótulo comercial da indicação.

Qual a diferença entre Enhertu, Herceptin e Kadcyla?

São três medicamentos anti-HER2 distintos. O Herceptin (trastuzumabe) é o anticorpo clássico. O Kadcyla (trastuzumabe entansina) e o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) são anticorpos-fármaco conjugados, que ligam o anticorpo a um agente citotóxico, mas com moléculas e indicações diferentes entre si. A existência do trastuzumabe simples no rol não substitui a indicação do Enhertu quando o oncologista a fundamenta para o caso.

Beneficiário em carência: o plano pode usar isso para negar o Enhertu?

Em urgência oncológica, a carência é afastada. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Se o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

Plano empresarial: os direitos são equivalentes?

São. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, submetem-se às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Nas decisões conferidas nesta análise, o TJSP manteve a cobertura do Enhertu inclusive em seguro saúde empresarial. Ser empresarial não vale como argumento de exclusão.

Quanto tempo dura o processo todo, não só a liminar?

A liminar sai em 24 a 72 horas úteis com peça bem montada. O processo completo, com sentença de primeiro grau e eventual apelação, tipicamente leva de 12 a 24 meses. O ponto crítico é que a liminar garante o tratamento desde o início: o mérito vem depois, mas o Enhertu já está sendo aplicado.

Já paguei alguns ciclos do meu bolso. Consigo reembolso?

Sim. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.

Preciso recorrer primeiro na ANS (NIP) antes de ir à Justiça?

Não. Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ajuizar a ação. A NIP pode ser registrada em paralelo, como reforço de prova, mas o risco de agravamento justifica o pedido judicial direto de tutela de urgência.

A operadora é obrigada a me entregar a negativa por escrito?

Sim. A regulamentação da ANS obriga a operadora a informar por escrito a recusa de cobertura, com a fundamentação. Se ela evita registrar, anote protocolo e data de cada contato, peça a negativa por e-mail e, se o silêncio persistir, registre a NIP. O silêncio dentro do prazo equivale a recusa.

O SUS fornece o Enhertu? É diferente do plano de saúde?

São caminhos distintos. Este texto trata da cobertura pelo plano de saúde privado, cuja base é a Lei 9.656/98, a ADI 7.265 e o CDC. O acesso pelo SUS segue lógica própria, com fundamentos e critérios de dispensação pública diferentes, e foge ao escopo desta análise. Quem tem plano privado e recebeu negativa deve, em regra, discutir a cobertura contratual pela via aqui descrita.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer. Documento escrito é peça essencial.
2. Reúna a documentação médica completa: relatório, receituário, exames, biópsia, laudo de HER2.
3. Guarde as notas fiscais do que já pagou do bolso, para o pedido de reembolso.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva e estimativa de prazo.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, na Vara Cível do domicílio do paciente.
6. Aguarde a decisão em 24 a 72 horas úteis. Com a liminar deferida, o tratamento inicia de imediato.
7. Se houver descumprimento, acione o advogado para multa, bloqueio via Sisbajud e representação.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua diariamente em ações de cobertura oncológica, incluindo terapia-alvo e anticorpos-fármaco conjugados (trastuzumabe deruxtecana, trastuzumabe entansina), imunoterapia, quimioterapia e tratamentos combinados. Para uma análise direta do caso específico, com estimativa realista de prazo, basta falar com a Belisário Maciel Advogados para análise do caso de negativa de Enhertu. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes oncológicos e o hub de direitos do paciente oncológico.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos de oncologia, doenças crônicas, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

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Referências oficiais consultadas

• Anvisa — Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): registro desde 2021 e ampliação de indicações (câncer de mama HER2-baixo/ultrabaixo, DOU 08/09/2025): gov.br/anvisa
• Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
• CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• CPC (arts. 300, 303 e 311): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• TJSP (e-SAJ) — Apelações Cíveis 1064558-61.2024, 1001121-82.2025 e 1025106-59.2023: esaj.tjsp.jus.br
• STJ — jurisprudência consolidada da Quarta Turma, sobre o dever de cobrir antineoplásicos: scon.stj.jus.br
• Súmulas 105, 597 e 608 do STJ. Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025
• ANS — RN 623/2024 (prazos de resposta): gov.br/ans

Procedimentos e teses relacionados

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