Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O encorafenibe (nome comercial Braftovi, da Pfizer) é uma terapia-alvo oral para tumores com mutação BRAF V600. É um inibidor da proteína BRAF mutante, tomado em cápsula, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED, uma única caixa de 75 mg com 42 cápsulas já supera R$ 12 mil, e o custo mensal se multiplica pela posologia e pela combinação com binimetinibe ou cetuximabe, alcançando a ordem de dezenas de milhares de reais por mês. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “encorafenibe preço” costuma vir de duas pessoas: o paciente que acabou de receber a prescrição de Braftovi e tomou um susto com o valor na farmácia, e o familiar que tenta entender por que uma cápsula custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Braftovi é o nome comercial. Encorafenibe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica oral é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o encorafenibe (Braftovi)
O encorafenibe é um antineoplásico de uso oral. Pertence à classe dos inibidores da proteína quinase BRAF mutante. Em termos simples: a proteína BRAF funciona como um interruptor que autoriza a célula a crescer e se dividir. Em certos tumores, a mutação chamada BRAF V600 deixa esse interruptor travado na posição “ligado”, e a célula tumoral passa a se multiplicar sem freio. O encorafenibe bloqueia seletivamente essa proteína BRAF alterada, interrompendo o sinal que ordena a proliferação do tumor. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica clássica. Por depender da mutação, o medicamento só é indicado quando um teste molecular confirma a presença da alteração BRAF V600.
Comercialmente, o encorafenibe é vendido no Brasil sob a marca Braftovi, do grupo Pfizer (registro em nome da Wyeth Indústria Farmacêutica). Está registrado na Anvisa e é dispensado sob prescrição médica, em cápsulas duras de 50 mg e 75 mg. Como é um medicamento oral, tomado em casa, ele se enquadra na categoria de antineoplásico oral de uso domiciliar — uma distinção que, como se verá adiante, tem peso jurídico na hora em que a operadora tenta negar a cobertura.
Encorafenibe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O encorafenibe é uma terapia-alvo: mira um mecanismo específico da célula tumoral (a proteína BRAF mutante). O perfil de efeitos é diferente, e a lógica do tratamento também. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, tanto faz o rótulo: seja quimioterapia oral, seja terapia-alvo oral, o antineoplásico oral prescrito para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é oral, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do encorafenibe
O encorafenibe é indicado para tumores que carregam a mutação BRAF V600, sempre em combinação com outro medicamento e após a confirmação da mutação por teste molecular. As indicações aprovadas na bula do Braftovi, registrada na Anvisa, cobrem dois grandes cenários.
Melanoma avançado ou metastático (com binimetinibe)
Para o melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600E ou V600K, o encorafenibe é usado em combinação com o binimetinibe (Mektovi), outro inibidor de via da mesma cascata de sinalização. A dupla ataca o tumor em dois pontos do mesmo caminho molecular, o que aumenta a eficácia e retarda a resistência. É a indicação mais conhecida do medicamento no câncer de pele.
Câncer colorretal metastático (com cetuximabe)
Para o câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, em pacientes já tratados previamente, o encorafenibe é indicado em combinação com o cetuximabe. Nesse cenário de linha posterior, a combinação é uma alternativa dirigida ao perfil molecular do tumor, quando as opções anteriores se esgotaram. Em todos os casos, é o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Uma observação para quem está mapeando o tratamento do melanoma: o encorafenibe, terapia-alvo dependente da mutação BRAF, convive com uma segunda estratégia terapêutica, a imunoterapia, usada em muitos casos de melanoma avançado. A lógica de cobertura pelo plano é a mesma para ambas. Quem pesquisa preço e cobertura nesse contexto costuma consultar também os imunoterápicos aplicados no melanoma, como o preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe) e o preço e cobertura do Keytruda (pembrolizumabe).
Quanto custa o encorafenibe: preço pela tabela CMED
O preço do encorafenibe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. A CMED publica, para cada apresentação, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que é o teto de venda na farmácia ao paciente. A tabela abaixo traz o PMC das duas apresentações do Braftovi, na coluna de ICMS de 18% (a alíquota de estados como São Paulo, Minas Gerais e Amapá).
O encorafenibe nunca é usado sozinho: no melanoma vai combinado ao binimetinibe; no câncer colorretal, ao cetuximabe. Isso significa que o custo real do tratamento não é só o da caixa de Braftovi, mas a soma do encorafenibe com o medicamento associado, multiplicada pela posologia definida pelo oncologista. Só a caixa de 75 mg com 42 cápsulas já tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 12.483,86 pela tabela CMED (ICMS 18%, São Paulo). Somando a combinação e o consumo mensal, o custo de referência do tratamento sobe para a ordem de dezenas de milhares de reais por mês, e um ano de tratamento supera facilmente a casa das centenas de milhares de reais.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços-teto de tabela. A farmácia pode praticar valor menor, e a posologia efetiva varia conforme a prescrição e a tolerância do paciente. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos oncológicos de alto custo pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Opdivo.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o encorafenibe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do melanoma ou do câncer colorretal com mutação BRAF V600, o plano de saúde é obrigado a custear o encorafenibe (Braftovi), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o encorafenibe “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com encorafenibe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, condicionada ao teste que confirma a mutação BRAF V600; não há negativa da ANS ao medicamento; em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele perfil molecular; a eficácia é comprovada por evidência científica; e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É medicamento oral, de uso em casa”: por que não cola
O segundo argumento típico, específico dos medicamentos como o encorafenibe, é que se trata de medicação oral de uso domiciliar e, por isso, não teria cobertura. O argumento cai porque o antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória prevista em lei. A Lei 9.656/98 assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, e a jurisprudência consolidou o entendimento. É preciso distinguir: uma coisa é a exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar (que existe para remédios comuns); outra, bem diferente, é o antineoplásico oral, que a lei protege expressamente. Confundir os dois é o erro (às vezes deliberado) que sustenta muitas negativas.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Quarta Turma no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de antineoplásico oral de uso domiciliar prescrito pelo médico assistente, ainda que fora do rol da ANS. Como o encorafenibe é exatamente um antineoplásico oral, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o encorafenibe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, com o laudo que confirma a mutação BRAF V600, e as notas fiscais de qualquer caixa que tenha precisado comprar do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Braftovi (encorafenibe). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o encorafenibe (Braftovi)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o encorafenibe (Braftovi)
Para que serve o encorafenibe (Braftovi)?
O encorafenibe é uma terapia-alvo oral indicada para tumores com mutação BRAF V600, confirmada por teste molecular. É usado no melanoma avançado ou metastático com mutação BRAF V600E ou V600K, em combinação com o binimetinibe (Mektovi), e no câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E, em combinação com o cetuximabe, em pacientes já tratados previamente. Em ambos os casos, a escolha do esquema é do oncologista assistente.
Qual é o preço do encorafenibe?
Pela tabela CMED, com ICMS de 18% (São Paulo), o Preço Máximo ao Consumidor por caixa é de aproximadamente R$ 5.548 na apresentação de 50 mg com 28 cápsulas e de R$ 12.484 na apresentação de 75 mg com 42 cápsulas. Como o encorafenibe é sempre usado em combinação (com binimetinibe no melanoma ou com cetuximabe no câncer colorretal), o custo total do tratamento soma o valor do medicamento associado e a posologia mensal, alcançando a ordem de dezenas de milhares de reais por mês. São preços-teto de tabela; a farmácia pode praticar valor menor.
Encorafenibe é o mesmo que Braftovi?
Sim. Encorafenibe é o nome do princípio ativo; Braftovi é o nome comercial do medicamento no Brasil, do grupo Pfizer. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Encorafenibe é quimioterapia?
Não. O encorafenibe é uma terapia-alvo, um inibidor da proteína BRAF mutante, que bloqueia um mecanismo específico da célula tumoral. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto o antineoplásico oral por quimioterapia quanto por terapia-alvo têm cobertura obrigatória quando prescritos para tratar o câncer.
Para quais tipos de câncer o encorafenibe é indicado?
O encorafenibe é indicado para dois tipos de câncer, sempre quando há mutação BRAF V600 confirmada: o melanoma avançado ou metastático (mutação V600E ou V600K), em combinação com binimetinibe, e o câncer colorretal metastático (mutação V600E), em combinação com cetuximabe, após tratamento prévio. A indicação depende do resultado do teste molecular que identifica a mutação.
O que é a mutação BRAF V600?
BRAF é uma proteína que funciona como um interruptor do crescimento celular. A mutação BRAF V600 (nas variantes V600E e V600K) deixa esse interruptor travado na posição "ligado", fazendo a célula tumoral se multiplicar sem controle. O encorafenibe age exatamente sobre essa proteína alterada. Por isso o medicamento só é indicado quando um teste molecular confirma a presença da mutação no tumor.
Por que o encorafenibe é usado com binimetinibe ou cetuximabe?
O encorafenibe não é usado sozinho. No melanoma, é combinado ao binimetinibe (Mektovi), que age em outro ponto da mesma cascata de sinalização, o que aumenta a eficácia e retarda a resistência do tumor. No câncer colorretal metastático, é combinado ao cetuximabe. Essa combinação faz parte da própria indicação aprovada e explica por que o custo do tratamento soma o valor de dois medicamentos.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o encorafenibe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do melanoma ou do câncer colorretal com mutação BRAF V600, o plano é obrigado a custear o encorafenibe, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265/STF e o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de antineoplásico oral prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar por ser medicamento oral de uso em casa?
Não se sustenta. O antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória assegurada em lei, distinta da exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar comum. O encorafenibe é antineoplásico oral, e a jurisprudência do STJ é firme no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura desses medicamentos quando prescritos pelo oncologista assistente.
Já comprei caixas de Braftovi do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as caixas seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o encorafenibe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional Braftovi (encorafenibe) e registro do medicamento (Wyeth/Pfizer): gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos (arquivo PMC): gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025