Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O Trodelvy (sacituzumabe govitecana, da Gilead) é uma terapia-alvo de infusão intravenosa para o câncer de mama triplo-negativo metastático. É um conjugado anticorpo-medicamento que leva a carga citotóxica direto às células do tumor, aplicado em ambiente hospitalar, e não é a quimioterapia clássica em comprimido. Pela tabela CMED de junho de 2026, o preço de fábrica de referência é da ordem de milhares de reais por frasco de 200 mg, e como a dose é calculada pelo peso do paciente, o custo de um tratamento completo consome vários frascos e chega às dezenas de milhares de reais. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “Trodelvy preço” costuma vir de duas pessoas: a paciente que acabou de receber a prescrição do sacituzumabe govitecana e tomou um susto com a ordem de grandeza do tratamento, e o familiar que tenta entender por que uma infusão custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Trodelvy é o nome comercial. Sacituzumabe govitecana é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica de alto custo é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)
O sacituzumabe govitecana é um antineoplásico de administração intravenosa. Pertence à classe dos conjugados anticorpo-medicamento (na sigla em inglês, ADC — antibody-drug conjugate). Em termos simples: é um anticorpo monoclonal, que funciona como um “endereço”, acoplado a uma carga citotóxica potente. O anticorpo reconhece a proteína Trop-2, muito presente na superfície das células do câncer de mama triplo-negativo, e entrega a carga quimioterápica seletivamente ali, poupando relativamente as células saudáveis. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica convencional de amplo espectro.
A carga citotóxica ligada ao anticorpo é o SN-38, o metabólito ativo do irinotecano, um inibidor da topoisomerase I. Comercialmente, o medicamento é vendido no Brasil sob a marca Trodelvy, da Gilead Sciences, com registro na Anvisa (registro nº 1092900120018, novo registro publicado no Diário Oficial da União em 17 de outubro de 2022). É apresentado como pó liofilizado de 200 mg para solução injetável, administrado por infusão intravenosa em ambiente assistencial. Como se verá adiante, o fato de ser um medicamento hospitalar de alto custo não afasta o dever de a operadora custeá-lo.
Trodelvy é quimioterapia?
Não no sentido clássico, e a distinção importa. A quimioterapia convencional age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O sacituzumabe govitecana é um conjugado anticorpo-medicamento: usa um anticorpo para direcionar a carga citotóxica preferencialmente às células que expressam o alvo Trop-2. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, o rótulo é secundário: seja quimioterapia, seja terapia-alvo, o antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é medicamento de alto custo, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do Trodelvy
O sacituzumabe govitecana é indicado para o câncer de mama triplo-negativo, o subtipo mais agressivo e de tratamento mais difícil da doença, chamado “triplo-negativo” porque as células tumorais não expressam receptores de estrogênio, de progesterona nem a proteína HER2 — o que retira as opções de terapia hormonal e de terapia anti-HER2. A indicação aprovada na bula profissional, registrada na Anvisa, delimita com precisão o cenário de uso.
Câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático
Conforme a indicação aprovada, o Trodelvy em monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático (a sigla que aparece nos laudos é CMTNm) que já receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores. É, portanto, um medicamento de linhas mais avançadas de tratamento: entra em cena quando a doença já progrediu apesar de esquemas prévios e não pode mais ser removida por cirurgia ou já se disseminou. É o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o momento e a adequação do uso.
Uma observação importante para quem compara medicamentos: no câncer de mama, outros conjugados anticorpo-medicamento e terapias-alvo de alto custo seguem a mesma lógica de cobertura pelo plano. É o caso do trastuzumabe entansina e do trastuzumabe deruxtecana, usados no subtipo HER2-positivo. Quem pesquisa preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém a análise sobre preço e cobertura do Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) e sobre o Kadcyla e o rol da ANS.
Quanto custa o Trodelvy: preço pela tabela CMED
O preço do sacituzumabe govitecana é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Aqui há uma particularidade importante: o Trodelvy é um medicamento de restrição hospitalar — só é usado dentro de estabelecimentos de saúde, não é vendido em farmácia comum ao paciente. Por isso, a CMED não publica Preço Máximo ao Consumidor (PMC) para esta apresentação. O teto regulatório aqui é o Preço de Fábrica (PF), o valor máximo de venda a hospitais e distribuidores. A tabela abaixo traz o PF da lista CMED vigente em junho de 2026, por frasco de 200 mg.
Um ponto essencial para entender o custo real: diferente de um comprimido de dose fixa, a dose do Trodelvy é calculada pelo peso do paciente. Conforme a bula, a posologia usual é de 10 mg por quilograma, administrada nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Na prática, isso significa que um único paciente consome vários frascos por ciclo, e o tratamento se estende por múltiplos ciclos. Por isso, embora o preço de fábrica por frasco de 200 mg esteja na casa dos R$ 8 mil (ICMS 18%, São Paulo), o custo de um tratamento completo salta para a ordem de dezenas de milhares de reais, e o total ao longo dos meses de terapia pode alcançar a casa das centenas de milhares.
Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores acima são preços-teto de tabela. O hospital ou distribuidor pode praticar valor menor, e o número de frascos varia conforme o peso do paciente e a duração do tratamento definida pelo oncologista. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem pesquisa preço de outros medicamentos oncológicos de câncer de mama pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Ibrance (palbociclibe).
Trodelvy pelo SUS
No sistema público, o acesso a medicamentos oncológicos de alto custo segue lógica própria: o tratamento do câncer no SUS é feito pelos estabelecimentos habilitados em oncologia, que recebem por procedimento e definem a terapia conforme protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde. Quando um medicamento específico ainda não integra os protocolos públicos para determinada indicação, o caminho no SUS costuma ser mais restrito, o que reforça a importância da cobertura pela via privada para quem tem plano de saúde. Seja como for, a discussão sobre disponibilidade no SUS não afasta a obrigação da operadora: se o oncologista prescreveu o Trodelvy e o paciente é beneficiário de plano, é da operadora o dever de custear o tratamento indicado.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Trodelvy?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo, o plano de saúde é obrigado a custear o Trodelvy (sacituzumabe govitecana), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o Trodelvy “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com sacituzumabe govitecana costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para o câncer de mama triplo-negativo em linha avançada, a eficácia é comprovada por evidência científica e o registro na Anvisa existe. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É medicamento hospitalar de altíssimo custo”: por que não cola
O segundo argumento típico, específico dos medicamentos como o Trodelvy, é que se trata de terapia de alto custo, de aplicação hospitalar, e que isso justificaria a recusa. O argumento cai porque o custo do tratamento não é critério legal de exclusão. A Lei 9.656/98 assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos, e nenhum dos cinco critérios da ADI 7.265 diz respeito ao preço do medicamento. Ao contrário: o alto custo é justamente o que torna a negativa mais grave, porque transfere ao paciente oncológico uma conta que ele contratou o plano de saúde exatamente para não ter de suportar sozinho. Recusar cobertura de câncer alegando que “é caro demais” inverte a própria função do contrato de saúde.
O que dizem os tribunais
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de medicamento oncológico prescrito pelo médico assistente, com registro na Anvisa e sem alternativa terapêutica adequada no rol, ainda que se trate de terapia fora do rol da ANS. Como o Trodelvy é exatamente um antineoplásico registrado, prescrito para uma indicação sem substituto pleno no rol, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o Trodelvy, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer aplicação que tenha precisado custear do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora.
Este texto é a porta de entrada informativa. Para o passo a passo completo da negativa, com o que fazer nas primeiras 48 horas, o detalhamento da liminar e o que diz a jurisprudência, o conteúdo específico do escritório é a análise sobre o que fazer quando o plano de saúde nega o Trodelvy (sacituzumabe govitecana). Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o Trodelvy (sacituzumabe)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)
Para que serve o Trodelvy (sacituzumabe govitecana)?
O Trodelvy é uma terapia-alvo de infusão intravenosa indicada, em monoterapia, para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático que já receberam duas ou mais terapias sistêmicas anteriores. É um conjugado anticorpo-medicamento que reconhece a proteína Trop-2 na superfície das células tumorais e entrega ali a carga citotóxica. A definição do momento e da adequação do uso é sempre do oncologista assistente.
Qual é o preço do Trodelvy?
Pela tabela CMED de junho de 2026, o preço de fábrica por frasco de 200 mg é de R$ 5.928,95 sem impostos, R$ 6.640,43 com ICMS isento e R$ 8.098,08 com ICMS de 18% (São Paulo). Por ser medicamento de restrição hospitalar, a CMED não publica Preço Máximo ao Consumidor. Como a dose é calculada pelo peso do paciente (10 mg/kg nos dias 1 e 8 de ciclos de 21 dias), um tratamento completo consome vários frascos, o que coloca o custo total na ordem de dezenas de milhares de reais. São preços-teto de tabela; o valor praticado pode ser menor.
Qual é a dose usual do Trodelvy?
Conforme a bula, a dose usual do sacituzumabe govitecana é de 10 mg por quilograma de peso corporal, administrada por infusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias. Por ser calculada pelo peso do paciente, a quantidade de frascos varia de pessoa para pessoa. A definição da dose e a duração do tratamento são sempre do médico assistente.
Trodelvy é o mesmo que sacituzumabe govitecana?
Sim. Sacituzumabe govitecana é o nome do princípio ativo; Trodelvy é o nome comercial do medicamento no Brasil, da Gilead Sciences. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Trodelvy é quimioterapia?
Não no sentido clássico. O Trodelvy é um conjugado anticorpo-medicamento: usa um anticorpo direcionado à proteína Trop-2 para entregar a carga citotóxica preferencialmente às células do tumor, diferente da quimioterapia convencional, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, o rótulo é secundário: o antineoplásico prescrito pelo oncologista para tratar o câncer tem cobertura obrigatória.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Trodelvy?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer de mama triplo-negativo, o plano é obrigado a custear o Trodelvy, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O STJ tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa de medicamento oncológico prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar por ser medicamento hospitalar de alto custo?
Não se sustenta. O custo do tratamento não é critério legal de exclusão, e nenhum dos cinco critérios da ADI 7.265 diz respeito ao preço do medicamento. O tratamento antineoplásico tem cobertura assegurada em lei, e o alto custo é justamente o que torna a negativa mais grave, porque transfere ao paciente uma conta que o plano de saúde foi contratado para suportar. Recusar cobertura de câncer alegando que "é caro demais" inverte a função do contrato de saúde.
O Trodelvy está disponível pelo SUS?
O tratamento do câncer no SUS é feito por estabelecimentos habilitados em oncologia, que definem a terapia conforme protocolos e diretrizes do Ministério da Saúde. Quando um medicamento específico ainda não integra os protocolos públicos para determinada indicação, o acesso pela via pública tende a ser mais restrito. De todo modo, a disponibilidade no SUS não afasta a obrigação da operadora: se o oncologista prescreveu o Trodelvy e o paciente é beneficiário de plano, é da operadora o dever de custear o tratamento indicado.
O que significa dizer que o Trodelvy é um conjugado anticorpo-medicamento?
Um conjugado anticorpo-medicamento (ADC) une duas partes: um anticorpo monoclonal, que reconhece uma proteína específica na superfície da célula tumoral, e uma carga citotóxica potente ligada a ele. No caso do Trodelvy, o anticorpo reconhece a proteína Trop-2, muito presente no câncer de mama triplo-negativo, e a carga é o SN-38, um inibidor da topoisomerase I. Assim, a quimioterapia é entregue preferencialmente às células do tumor, poupando relativamente as células saudáveis.
Já custeei aplicações de Trodelvy do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as aplicações seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o Trodelvy de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula profissional do Trodelvy (sacituzumabe govitecana) e registro do medicamento (registro nº 1092900120018, DOU de 17/10/2022): gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos, lista de junho de 2026: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025