Cenário recorrente nos atendimentos do escritório: a operadora responde por escrito ao beneficiário com a fórmula “tratamento não consta do rol de procedimentos da ANS”. O caso paradigma envolveu carcinoma renal claro grau 3 com metástases em pulmão e ossos, paciente de Belém atendido pela Unimed local, com prescrição da combinação nivolumabe 240mg + cabozantinibe 40mg pela oncologista assistente. A pergunta que a família costuma trazer ao escritório é, em substância, sempre a mesma: a recusa torna o pedido de cobertura juridicamente equivocado?
A resposta é negativa. E em abril de 2026 é ainda mais categórica. Dois meses antes do atendimento citado, o Ministro Marco Buzzi, do STJ, publicou decisão em outro caso — também de carcinoma renal, mesma combinação nivolumabe + cabozantinibe — registrando, com todas as letras, que medicamentos oncológicos sequer fazem parte do sistema do rol da ANS. A controvérsia que dominou o direito da saúde brasileiro por quase duas décadas, sobre se o rol é taxativo ou exemplificativo, foi declarada juridicamente irrelevante quando o objeto da recusa é tratamento contra câncer.
É essa decisão — AREsp 3.066.406, 2ª Seção, Min. Marco Buzzi, 03/02/2026 — que será desempacotada na sequência, com o histórico que conduziu até ela e com a leitura prática consolidada por Belisário Maciel Advogados diante de cada nova carta de negativa apresentada pelas famílias. O recorte deste texto se insere no panorama mais amplo apresentado no pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos, ao qual recomenda-se a leitura paralela.
O argumento do plano não para em pé desde fevereiro de 2026
Vai-se diretamente ao ponto que mais importa para quem está decidindo entre ajuizar ação amanhã ou negociar mais uma semana com a operadora.
A operadora costuma redigir, na carta de recusa, alguma variação deste teor: “o medicamento prescrito não consta do rol de procedimentos e eventos em saúche da ANS, motivo pelo qual não há cobertura contratual obrigatória”. Trata-se de parágrafo padronizado. Verifica-se a mesma fórmula em cartas de Bradesco, SulAmérica, Amil, Unimeds regionais e operadoras menores.
O problema é que esse parágrafo, em fevereiro de 2026, ficou tecnicamente vazio. O Ministro Buzzi explicou por quê na decisão do AREsp 3.066.406, recuperando análise da Segunda Seção do STJ feita nos EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP e na voz da magistrada Ana Carolina Morozowski no 2º Seminário Jurídico de Seguros do STJ:
“Para medicamentos oncológicos, não há rol da ANS aplicável. Os medicamentos antineoplásicos ambulatoriais ou hospitalares constituem categoria que não se submete ao rol, pois não há nenhum medicamento dessa categoria nele, nem em PCDT. Existe apenas a DUT 54 (item 54.6) sobre risco emetogênico — que não é lista de medicamentos.”
Tradução em linguagem acessível: o rol não tem antineoplásicos dentro dele. A única menção do rol a medicamentos contra câncer é uma diretriz sobre náusea e vômito (DUT 54). Quando o plano nega Opdivo “porque não está no rol”, está negando com base num argumento sobre uma lista que não existe. Não há exagero retórico nessa afirmação — é literalmente o que o STJ assentou.
Isso muda tudo do ponto de vista da estratégia processual, e o ponto será retomado adiante. Antes, é necessário explicar como a jurisprudência chegou aqui, porque sem o histórico a decisão de fevereiro parece um raio em céu azul — e ela não é. É a consolidação de oito anos de evolução.
Linha do tempo: como a tese da cobertura oncológica se construiu
Quem acompanha esse contencioso há tempo sabe que nem sempre foi assim. Em 2018, ainda era comum perder ações de Opdivo no STJ. A recapitulação a seguir é passo a passo, porque advogados de operadoras, mesmo em 2026, ainda citam decisões antigas como se ainda valessem.
2018 — AREsp 1.266.216 e o cenário restritivo que ficou no passado
Em 04/04/2018, o Ministro Luis Felipe Salomão, em decisão monocrática, deu provimento ao recurso especial de uma operadora num caso envolvendo nivolumabe importado sem registro Anvisa vigente à época. A tese aplicada foi a do art. 10, V da Lei 9.656/98: medicamento importado não nacionalizado está excluído da cobertura.
O escritório faz questão de citar esse acórdão honestamente em audiência, porque a transparência fortalece a peça. A verdade técnica, contudo, é que ele está superado em praticamente todos os aspectos práticos. O Opdivo obteve registro Anvisa em 2016 — anterior ao próprio julgamento — e a tese sobre importação não se aplica mais. O AREsp 1.266.216 hoje sobrevive como contraste histórico, não como precedente vivo.
2019-2022 — O Tema 990 vira o pilar da cobertura oncológica
Em 2019, o STJ firmou o Tema 990 (REsp 1.733.013/PR), também de relatoria do Min. Salomão. A tese foi vinculante e direta: medicamento prescrito por médico, com registro Anvisa, deve ser coberto pelo plano de saúde mesmo fora do rol, desde que não haja exclusão contratual expressa e juridicamente válida.
A partir do Tema 990, decisões em série confirmaram a obrigação para o nivolumabe — AREsp 1.567.094 (Salomão, 2019), REsp 1.939.785 (Villas Bôas Cueva, 2022), REsp 1.956.147 (Raul Araújo, 2022). Em todas, mesma conclusão: cobertura devida.
Setembro de 2022 — A Lei 14.454 e o fim do argumento “rol taxativo”
Em 21 de setembro de 2022, depois de mobilização social pesada, foi promulgada a Lei 14.454/2022. Ela acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98. O texto novo, em síntese, fixa duas premissas que mudaram a cara do contencioso:
- § 12: o rol é referência básica — diretriz, não muralha.
- § 13: se houver prescrição médica, registro Anvisa e (i) evidência científica baseada em ciência da saúde ou (ii) recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias, a cobertura tem que ser autorizada.
O § 13 é o que mais importa na prática. Ele inverte o ônus argumentativo: antes, o paciente tinha que convencer o juízo de que o rol era exemplificativo; depois da lei, é o plano que precisa demonstrar que nenhum dos dois critérios se aplica. Para nivolumabe, com ensaios pivotais CheckMate publicados em peer-review e dezenas de aprovações regulatórias internacionais, o critério (i) é trivial.
2023-2024 — EREsps, “taxatividade mitigada” e a confusão criada pelo mercado
Em paralelo, a 2ª Seção do STJ julgou os Embargos de Divergência em REsp 1.886.929/SP e 1.889.704/SP firmando que o rol seria, em regra, taxativo. As operadoras se agarraram a essa frase como se fosse uma pedra de salvação.
Ocorre que os próprios EREsps continham exceções expressas. Entre elas, oncologia. O TJSP percebeu rápido o ponto e passou a usar a expressão “taxatividade mitigada” — vista, por exemplo, no acórdão da 9ª Câmara de Direito Privado, Apelação 1013076-64.2023.8.26.0068, Des. Luis Fernando Cirillo, julgado em 19/06/2024. A 3ª Câmara, na voz do Des. Donegá Morandini (Agravo 2242038-72.2024, 12/09/2024), preferiu “mitigação do rol”. O nome muda; o resultado é o mesmo: nivolumabe com Anvisa e prescrição é coberto.
2024 — ADI 7.265 STF: a Constituição entra em campo
Em 2024, o Supremo Tribunal Federal julgou a Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, que questionava a Lei 14.454/2022. O STF confirmou a constitucionalidade da lei e fixou três parâmetros cumulativos para cobertura de tratamentos fora do rol:
- prescrição médica fundamentada;
- registro na Anvisa;
- ausência de alternativa terapêutica adequada.
São cumulativos: se um faltar, a cobertura pode ser negada; presentes os três, é obrigatória.
Quando publicada a ADI, circularam preocupações na advocacia especializada — questionava-se se o pronunciamento endureceria o entendimento ou fecharia a porta judicial. Não fechou. A primeira decisão do TJSP aplicando explicitamente a ADI 7.265 ao nivolumabe é de 18 de março de 2026 — Apelação 1013894-64.2025.8.26.0482, Des. Paulo Toledo, em caso de câncer gástrico tratado com FOLFOX + nivolumabe. O relator analisou os três parâmetros, verificou que estavam preenchidos e confirmou a cobertura. Esse acórdão, pela proximidade temporal, hoje é parada obrigatória em qualquer petição inicial de Opdivo no estado de São Paulo.
Junho de 2025 — REsp 2.210.091/SP: as duas Turmas em uníssono
A Ministra Nancy Andrighi, em 23/06/2025, julgou o REsp 2.210.091/SP. O acórdão tem peso institucional: deixa explícito que as duas Turmas de Direito Privado do STJ (3ª e 4ª Turmas) adotam a mesma posição. Vale citar literalmente:
“Ambas as Turmas que compõem a 2ª Seção do STJ entendem que, independentemente da discussão a respeito da natureza do rol da ANS, considera-se abusiva a negativa de cobertura de tratamento de câncer.”
Quando uma operadora ainda tenta sustentar que “há divergência no STJ”, essa decisão de junho de 2025 é a resposta. Não há. As duas Turmas estão alinhadas.
Fevereiro de 2026 — AREsp 3.066.406: o golpe final no argumento “fora do rol”
Retorna-se ao ponto de partida. O Min. Marco Buzzi, em 03/02/2026, no caso paradigma, fechou o ciclo. O rol não tem antineoplásicos. A discussão é juridicamente vazia. O fundamento da negativa do plano cai por completo.
Para entender o post inteiro, vale fixar essa cronologia. É essa síntese que o escritório repete, em apresentações para colegas e residentes de oncologia clínica que querem entender o lado jurídico. Há panorama mais amplo no pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos; aqui, o foco é o recorte rol/Tema 990.
Por que o Tema 990 ainda é o mais citado nas petições
O AREsp 3.066.406, por mais forte que seja, é decisão monocrática. Tem força, mas não tem o status de tese repetitiva. O Tema 990, sim, é tese vinculante.
Por isso, na prática, a fundamentação se constrói em camadas. O Tema 990 é a base — “medicamento prescrito + Anvisa + sem exclusão contratual válida = cobertura”. Em cima dele, a Lei 14.454/22 (mais recente, mais específica). Em cima dela, a ADI 7.265 STF (estrutura constitucional). E, no topo, AREsp 3.066.406 (a mais nova, a mais incisiva). É um andaime. Cada camada protege as outras.
O Opdivo atende aos três requisitos do Tema 990 sem dificuldade nenhuma:
- Registro Anvisa vigente — desde 2016, com bula aprovada para dez indicações.
- Prescrição médica fundamentada — o oncologista assistente é quem decide o regime, dose e periodicidade. O receituário com justificativa clínica fecha o requisito.
- Ausência de exclusão contratual válida — cláusulas genéricas de “não cobertura de medicamentos fora do rol” são nulas pelo CDC (art. 51, IV) e pela Súmula 102 do TJSP.
Decisões posteriores ao Tema 990 reforçam tudo isso. AgInt no AREsp 2.580.076 (Min. Maria Isabel Gallotti, 25/04/2025) reconheceu exceção à taxatividade especificamente para antineoplásicos. AgInt no AREsp 1.794.751/MT (3ª Turma, unânime, 2021, Min. Sanseverino) é outro exemplo da mesma família. E AREsp 2.861.138 (Nancy Andrighi, 2025) repete o padrão.
Lei 14.454/2022 — o que mudou no chão da fábrica
Apresenta-se a leitura prática do escritório, em vez da mera repetição do texto legal.
A Lei 14.454/22 produziu três efeitos que mudaram o trabalho diário em Direito da Saúde.
Primeiro, acabou com o argumento “rol taxativo” como argumento isolado. Antes da lei, o plano podia simplesmente dizer “não está no rol, ponto”. Agora, isso é insuficiente como contestação. O plano precisa explicar por que nenhum dos critérios do § 13 se aplica.
Segundo, abriu margem objetiva para evidência científica. O critério (i) do § 13 fala em “comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico”. Para o nivolumabe, a inicial costuma ser instruída com: ensaios pivotais CheckMate, bula da Anvisa, parecer de junta médica do paciente quando há, e quando viável, parecer de NATJUS (núcleo de apoio técnico do TJSP) — que é poderosíssimo na prática.
Terceiro, inverteu o ônus argumentativo. Quem alega que não se enquadra precisa provar; quem alega que se enquadra apenas precisa demonstrar suficiência mínima. A operadora que quer negar Opdivo, hoje, tem trabalho técnico pesado. E raramente faz esse trabalho.
ADI 7.265 e o nivolumabe: os três parâmetros, traduzidos
A leitura conjunta da ADI 7.265 com o Tema 990 fornece, para o caso do Opdivo, o seguinte mapa:
| Parâmetro ADI 7.265 | Como o Opdivo se encaixa |
|---|---|
| Prescrição médica fundamentada | Atendido — receituário do oncologista assistente, com indicação clínica, dose e justificativa. |
| Registro Anvisa | Atendido — registro vigente desde 2016, dez indicações aprovadas. |
| Ausência de alternativa terapêutica adequada | Verificado caso a caso pelo médico que assiste o paciente. |
Os três cumpridos, a cobertura é obrigatória. O ponto que costuma gerar dúvida é o terceiro — “ausência de alternativa terapêutica”. Aqui, o que vale é a opinião do médico assistente, fundamentada no caso clínico concreto. O plano não pode opor uma alternativa hipotética; tem que demonstrar que aquela alternativa é, no caso real, adequada para o paciente. Quase nunca consegue.
A primeira decisão do TJSP aplicando explicitamente os três parâmetros ao nivolumabe (1013894-64.2025, Des. Paulo Toledo, 18/03/2026) deixou esse padrão claro. Ali, o tribunal não se contentou com afirmações genéricas: foi item por item, marcou cada caixinha e só então confirmou a cobertura. É o método que tende a se consolidar em 2026 e adiante.
Quando a discussão é especificamente sobre o caráter da Lei 14.454/22 e a vinculação do § 13 ao caso concreto, o escritório aprofunda o ponto em análise específica sobre rol exemplificativo que vale a leitura.
Os argumentos que as operadoras ainda tentam (e por que não passam)
Listam-se a seguir os cinco argumentos defensivos mais frequentes, em ordem decrescente de frequência. São os que aparecem em quase toda contestação recebida pelo escritório em ação de Opdivo.
1. “Rol taxativo, com base nos EREsps”
Rebatimento direto: os próprios EREsps continham exceções expressas. Oncologia entrou nessa lista. O TJSP usa “taxatividade mitigada” desde 2024. E o AREsp 3.066.406 (Buzzi, 2026) encerrou o tema. Quem ainda invoca a taxatividade pura está dois anos atrás da jurisprudência.
2. “Uso off-label / experimental”
A negativa por off-label é fraca. O Parecer CFM 02/2016 reconhece a licitude do uso off-label fundamentado em evidência. O STJ aplica há anos (AREsp 1.567.094, Salomão, 2019). E o AgInt no AREsp 2.862.412, de junho de 2025, confirmou uso off-label de pembrolizumabe para câncer de ovário com base em MSI-H — mesma família de raciocínio aplicável ao Opdivo.
Quando essa contestação é apresentada, o escritório costuma juntar (a) o relatório médico do oncologista, (b) literatura do uso off-label específico no caso e (c) jurisprudência paralela com outros anti-PD-1 (pembrolizumabe é um bom análogo — a matéria correlata está em post do escritório sobre Keytruda e rol ANS).
3. “DUT 54 não autoriza esse uso”
Esse argumento é tecnicamente errado e merece explicação detida. A DUT 54 trata de risco emetogênico — risco de náusea e vômito decorrentes da quimioterapia. Não é lista de antineoplásicos cobertos. Invocá-la para negar Opdivo é confundir dois temas distintos. O TJSP, em apelação 1002255-70.2024, tratou disso com clareza: DUT não é instrumento de exclusão de cobertura.
4. “Tese 106 STJ — você precisa esgotar alternativas pelo SUS antes”
Tese 106 (REsp 1.657.156/RJ) é sobre fornecimento de medicamentos pelo SUS/Estado em ações contra Fazenda Pública. Não tem nada a ver com plano de saúde privado. O TJSP, na apelação 1052540-70.2021, foi explícito: a Tese 106 é para o SUS, não para planos.
Quando essa tese aparece na contestação, é geralmente por um advogado que reproduziu o texto pronto sem entender o contexto. Mas não pode ser ignorada — precisa ser respondida tecnicamente, ou o juízo pode ficar com dúvida.
5. “AREsp 1.266.216 STJ — nivolumabe importado sem registro”
Argumento já visto recentemente em casos do escritório. Operadora cita a decisão de 2018 como se ainda valesse, omitindo o detalhe central: o caso de 2018 era de medicamento sem registro Anvisa. O Opdivo tem registro desde 2016, anterior à própria decisão. A jurisprudência mudou completamente desde então. Réplica em duas linhas — bastam.
Da petição inicial ao trânsito em julgado: o que realmente acontece
Para quem está decidindo se ajuíza ação ou não, vale a transparência sobre o caminho processual completo.
1. Petição inicial e tutela de urgência. A causa de pedir é construída empilhando Tema 990 + Lei 14.454 + ADI 7.265 + AREsp 3.066.406. Tutela de urgência com base no art. 300 do CPC. Documentos essenciais: relatório médico, carta de negativa, contrato, laudo histopatológico, exames de imagem.
2. Decisão liminar. Em casos com prescrição clara e negativa por escrito, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis no TJSP — número registrado não como promessa, mas como observação empírica do contencioso atual. Algumas comarcas levam mais; nenhuma ação séria de Opdivo deveria levar mais de uma semana para sair a liminar.
3. Contestação. Os cinco argumentos do tópico anterior aparecem em ordens variadas. A réplica é técnica.
4. Sentença. Procedência na esmagadora maioria. Se houve dano moral cobrado, fixação varia — registra-se em casos paradigmas variação de R$ 5.000 a R$ 15.000 para casos de Opdivo, com tendência ao alto quando o paciente faleceu durante o processo (caso TJSP 1027047-30.2017, Des. Theodureto Camargo, 2021, glioblastoma + Avastin + Opdivo, R$ 10.000).
5. Apelação. Frequente. O TJSP aplica Súmulas 95, 96 e 102 e a Lei 14.454. Sucumbência majorada em sede recursal (art. 85, § 11, CPC).
6. Eventual REsp. Filtro do STJ é rigoroso (Súmulas 5, 7 e 83). Recurso do plano costuma ser inadmitido.
Tempo total até trânsito em julgado: 18 a 30 meses, em média. Mas o que importa do ponto de vista do paciente é a liminar imediata, que garante o tratamento desde o primeiro grau. É essa rapidez que faz a diferença.
→ ANALISAR MEU CASO COM ADVOGADO ESPECIALIZADO
Há material complementar sobre o passo a passo da liminar em como obter liminar de Opdivo em 24 a 72 horas e sobre o reembolso e custos em Opdivo: preço e cobertura pelo plano de saúde. Os três posts compõem um trio: este aqui é o “porquê”, os outros dois são o “como” e o “quanto”.
Diversidade de patologias com cobertura mantida — uma observação prática
Merece destaque, na leitura das decisões dos últimos dois anos, a diversidade de patologias em que o nivolumabe foi obrigatoriamente coberto:
- Carcinoma renal claro grau 3 (AREsp 3.066.406, 2026)
- Câncer gástrico (TJSP 1013894-64.2025, 2026)
- Melanoma metastático recidivado (TJSP 1002255-70.2024)
- Melanoma uveal (TJSP 2075520-92.2024, com Yervoy + Opdivo)
- Melanoma avançado, em reexposição (AREsp 2.944.580, 2025)
- Carcinoma sarcomatoide hepático (TJSP 1096355-56.2017)
- Glioblastoma (TJSP 1027047-30.2017, com Avastin + Opdivo)
Não importa se é primeira linha, segunda linha, monoterapia, combinação com ipilimumabe, com cabozantinibe, com FOLFOX, com Avastin. Não importa se é uso “clássico” da bula ou off-label fundamentado. O padrão decisório, hoje, é o mesmo: prescrição + Anvisa + lei 14.454 + ADI 7.265 = cobertura.
Por outro lado, recomenda-se a leitura paralela da matéria sobre direitos do paciente oncológico no plano de saúde, que reúne o panorama mais amplo dos direitos paralelos (segunda opinião, transferência de hospital, internação domiciliar) que costumam ser cobrados junto.
Tabela de referência — 10 decisões sobre Opdivo + rol ANS
Seleção realizada a partir de 938 decisões retornadas na consulta “nivolumabe rol” feita pelo escritório no Inspira Legal em 24/04/2026. Todas confirmam a obrigação de cobertura.
| Processo | Tribunal / Relator | Data | Patologia / medicamento | Tese-chave |
|---|---|---|---|---|
| AREsp 3.066.406 | STJ / Min. Marco Buzzi | 03/02/2026 | Carcinoma renal + nivolumabe + cabozantinibe | “Oncologia fora do rol” |
| AgInt no AREsp 2.580.076 | STJ / Min. Maria Isabel Gallotti | 25/04/2025 | Tratamento oncológico (espólio) + ipilimumabe + nivolumabe | Exceção à taxatividade |
| AREsp 2.944.580 | STJ / Min. Nancy Andrighi | 13/10/2025 | Melanoma avançado + ipilimumabe + nivolumabe | Junta médica não vincula; Lei 14.454 |
| TJSP 1013894-64.2025 | TJSP / Des. Paulo Toledo | 18/03/2026 | Câncer gástrico + FOLFOX + nivolumabe | ADI 7.265 STF aplicada ao nivolumabe |
| TJSP 1002255-70.2024 | TJSP / Des. Marcus Vinicius Rios Gonçalves | 26/08/2024 | Melanoma metastático + Opdivo + Yervoy + PET-CT | DUT não exclui antineoplásicos |
| TJSP 2242038-72.2024 | TJSP / Des. Donegá Morandini | 12/09/2024 | Nivolumabe + ipilimumabe | “Mitigação do rol” — EREsps |
| TJSP 1013076-64.2023 | TJSP / Des. Luis Fernando Cirillo | 19/06/2024 | Nivolumabe off-label | “Taxatividade mitigada” — termo literal |
| TJSP 1096355-56.2017 | TJSP / Des. Theodureto Camargo | 22/06/2020 | Carcinoma sarcomatoide hepático + nivolumabe | Cláusula contratual abusiva (CDC) |
| TJSP 2075520-92.2024 | TJSP / Des. Fernando Marcondes | 21/05/2024 | Melanoma uveal + Yervoy 3mg/kg + Opdivo 1mg/kg | Anvisa + fora do rol = cobertura |
| TJSP 1027047-30.2017 | TJSP / Des. Theodureto Camargo | 12/08/2021 | Glioblastoma + Avastin + Opdivo | Cobertura + danos morais R$ 10.000 |
Perguntas frequentes recebidas no escritório
Mas Opdivo está no rol ou não? A informação fica confusa.
Não está como item explícito do rol — e justamente por isso a pergunta perde o sentido. O STJ, em fevereiro de 2026, registrou que medicamentos oncológicos não fazem parte do sistema do rol. A discussão correta não é “está ou não está no rol”. É “tem prescrição médica? Tem registro Anvisa? Tem evidência científica?”. Os três sim, e a cobertura é obrigatória.
Como provar que a cobertura é obrigatória se o plano nega?
Reúna o pacote: relatório médico do oncologista (com indicação clínica e justificativa), receituário, carta de negativa por escrito (essencial — peça por escrito, não aceite recusa só por telefone), contrato do plano e exames principais (laudo histopatológico, imagens). Com isso, advogado especializado consegue ajuizar tutela de urgência em 48 horas.
O plano alegou “rol taxativo, conforme decisão do STJ”. Isso ainda vale?
Hoje, não. Os EREsps que firmaram a taxatividade contêm exceção expressa para oncologia. A Lei 14.454/22, posterior, tornou o rol exemplificativo. A ADI 7.265 STF (2024) confirmou. E o AREsp 3.066.406 (Buzzi, 2026) fechou: oncologia está fora do sistema do rol. Quem cita só os EREsps e omite o resto está construindo a defesa em terreno frágil.
A ADI 7.265 STF não enfraqueceu a posição dos pacientes?
Foi preocupação corrente em 2024 entre advogados e pacientes. A resposta empírica de 2026 é negativa. A ADI fixou parâmetros cumulativos — prescrição, Anvisa, ausência de alternativa adequada — e o nivolumabe atende facilmente aos três. A primeira decisão do TJSP aplicando explicitamente a ADI ao nivolumabe (Des. Paulo Toledo, mar/2026) confirmou cobertura. A ADI deu estrutura constitucional ao que a lei já garantia.
Meu plano disse que o uso é off-label. Ainda tenho direito?
Tem. Uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita reconhecida pelo Parecer CFM 02/2016. O STJ aplica há anos (AREsp 1.567.094 / 2019, AgInt no AREsp 2.862.412 / 2025). O ponto-chave é o relatório médico bem fundamentado. O argumento é tratado em mais detalhe no post irmão sobre liminar.
A Tese 106 STJ se aplica ao meu plano?
Não. A Tese 106 é sobre medicamentos do SUS — relação cidadão/Estado. Plano de saúde privado é outra relação jurídica, regida pela Lei 9.656/98, pelo CDC e pelas Leis 14.454/22 e ADI 7.265. Quando o plano cita Tese 106, é confusão técnica, e o juízo costuma identificar isso rápido. Há análise mais detida no post do escritório sobre o Tema 990.
Meu contrato é antigo, anterior a 1999. Tenho os mesmos direitos?
Em geral, sim, especialmente em oncologia. O CDC e a interpretação dos tribunais costumam aplicar a legislação superveniente protetiva mesmo a contratos antigos. Mas a análise é caso a caso, com o contrato em mãos. Se o contrato é pré-Lei 9.656/98, vale trazê-lo à consulta — merece leitura específica.
O plano invocou parecer de junta médica e pareceu definitivo. Não é?
Não. O parecer de junta médica previsto na RN 424/2017 da ANS não é vinculante e não se sobrepõe à prescrição do médico assistente. O STJ registrou isso com todas as letras no AREsp 2.944.580 (Min. Nancy Andrighi, 13/10/2025), em caso de melanoma avançado em reexposição com ipilimumabe + nivolumabe. RN é norma infralegal — quando contraria a lei, é inválida.
Quanto tempo até começar o tratamento se entrar com ação?
A liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis no TJSP. A operadora tem prazo para iniciar o fornecimento (geralmente 5 dias na própria liminar). Casos urgentes — risco de progressão rápida — podem ter prazo menor. Não é promessa; é o que se observa no contencioso atual. O escritório atua para que esse prazo seja o menor possível em cada caso.
Próximos passos práticos
Se o plano negou Opdivo invocando o rol da ANS — ou off-label, ou “experimental”, ou DUT, ou “alternativa terapêutica” — o caminho é objetivo:
- Solicite a negativa por escrito. Sem isso, não há lastro probatório.
- Reúna documentos: relatório médico, exames, contrato do plano, carta de negativa, receituário.
- Procure advogado com casuística recente em nivolumabe e domínio da jurisprudência 2025-2026.
- Ajuíze a ação com tutela de urgência na comarca do seu domicílio (CDC art. 101, I).
- Aguarde a liminar (24-72h úteis) e inicie o tratamento.
Cada caso tem peculiaridade — tipo de tumor, linha de tratamento, contrato, histórico. Por isso a primeira consulta é a etapa mais importante: é onde se mapeia a estratégia e se define se vale liminar imediata ou se há margem para acordo administrativo.
→ ANALISAR MEU CASO COM ADVOGADO ESPECIALIZADO
Para um panorama mais amplo da posição atual, recomenda-se a leitura paralela de rol ANS exemplificativo: cobertura obrigatória em 2026, que cobre o pano de fundo legislativo e jurisprudencial sem o recorte específico de oncologia, e do pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos, que reúne todo o ecossistema de matérias correlatas em um único hub.
Sobre o autor
O Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini é advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, sócio da Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação concentrada em cobertura de imunoterapia oncológica — nivolumabe, pembrolizumabe e demais anti-PD-1/PD-L1 — com casuística recente fundamentada em Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF e a tese 2026 de Marco Buzzi sobre oncologia fora do rol.
Referências oficiais
- Anvisa — Bula Opdivo (nivolumabe): https://consultas.anvisa.gov.br/
- Lei 9.656/1998 — planalto.gov.br
- Lei 14.454/2022 — §§ 12 e 13 do art. 10 — planalto.gov.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR — scon.stj.jus.br
- REsp 2.210.091/SP (Min. Nancy Andrighi, 23/06/2025) — ambas as Turmas da 2ª Seção — scon.stj.jus.br
- AREsp 3.066.406 (Min. Marco Buzzi, 03/02/2026) — oncologia fora do rol — scon.stj.jus.br
- AgInt no AREsp 2.580.076 (Min. Maria Isabel Gallotti, 25/04/2025) — scon.stj.jus.br
- AREsp 2.944.580 (Min. Nancy Andrighi, 13/10/2025) — junta médica não vincula — scon.stj.jus.br
- ADI 7.265 STF (2024) — parâmetros cumulativos — portal.stf.jus.br
- EREsp 1.886.929/SP — taxatividade com exceções — scon.stj.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 102 TJSP; Súmula 83 STJ
- RN 424/2017 ANS — junta médica — ans.gov.br