O escritório recebe, com frequência crescente, famílias que retornam para casa com a mesma carta da operadora: o ipilimumabe — comercializado como Yervoy — foi negado sob o argumento de que “o medicamento não consta do rol de procedimentos da ANS” ou de que “o uso prescrito é off-label”. A particularidade do ipilimumabe, em relação a outros imunoterápicos, está na lógica do tratamento: raramente é prescrito isoladamente; a posologia clínica padrão é a combinação com nivolumabe (Opdivo), variando a dose conforme a indicação — 1mg/kg de Ipi + 3mg/kg de Nivo para carcinoma de células renais (CCR), ou 3mg/kg de Ipi + 1mg/kg de Nivo para melanoma metastático. Essa duplicidade de dose é fato regulatório que merece ser fixado de partida, porque é nela que a maior parte das contestações de operadora se concentra.
Este texto cumpre função específica dentro do pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos: explicar, em chave regulatória, por que o argumento “rol da ANS” não opera como obstáculo de cobertura para o ipilimumabe — nem em melanoma (indicação on-label), nem em CCR avançado em combinação (indicação aprovada), nem em melanoma uveal, em câncer de cólon, em esclerose tuberosa com comorbidade renal ou em tantas outras indicações off-label documentadas. O recorte é regulatório e jurisprudencial; complementa, sem repetir, a análise do post irmão sobre negativa de cobertura do Yervoy e do post análogo sobre Opdivo e rol ANS.
Ipilimumabe (Yervoy) e o rol da ANS — status regulatório
Para entender o que se discute, é preciso fixar com precisão o que o rol da ANS contém — e o que não contém — em relação ao ipilimumabe.
O Yervoy é registrado pela ANVISA sob o número 25351231323201157, com indicação aprovada para melanoma irressecável ou metastático. O fabricante é a Bristol-Myers Squibb. A combinação Ipi + Nivo (Yervoy + Opdivo) também recebeu aprovação ANVISA para carcinoma renal de células claras avançado de risco intermediário/alto em primeira linha. O registro existe, portanto, em duas frentes: monoterapia para melanoma e combinação para CCR.
O rol da ANS, por sua vez, segue arquitetura distinta. A RN ANS 465/2021, que fixa o rol vigente de procedimentos e eventos em saúde, não inclui o ipilimumabe nominalmente como item de cobertura obrigatória. Mas isso não significa, juridicamente, que a cobertura possa ser negada. Por duas razões.
Primeiro, porque, conforme a Segunda Seção do STJ assentou nos EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, julgados em 03/08/2022 sob relatoria do Min. Luis Felipe Salomão, antineoplásicos ambulatoriais e hospitalares constituem categoria que não se submete ao rol da ANS — não há, no rol, nenhum medicamento dessa categoria, tampouco em PCDT (Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica). A única menção do rol a quimioterápicos é a DUT 54 (item 54.6), que trata de risco emetogênico — ou seja, antieméticos para náusea e vômito decorrentes da quimioterapia. DUT 54 não é lista de antineoplásicos; é diretriz sobre efeitos colaterais. Quando a operadora invoca a DUT 54 para negar Yervoy, comete erro técnico — e o TJSP tem reconhecido esse erro repetidamente.
Segundo, porque a Lei 14.454/2022, em vigor desde 21 de setembro de 2022, alterou os §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 e fixou que o rol é referência básica — não muralha — quando há prescrição médica fundamentada, registro ANVISA e (i) evidência científica em ciências da saúde ou (ii) recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias. O ipilimumabe atende ao critério (i) com folga: ensaios pivotais publicados em peer-review (incluindo o estudo de Fase 2 da combinação Ipi + Nivo para melanoma uveal metastático, publicado no Journal of Clinical Oncology, Vol. 39 nº 6, em 30/10/2020, citado expressamente pelo TJSP no julgamento do Agravo 2075520-92.2024).
O escritório fixa, portanto, a tese inicial: o argumento “está fora do rol” é argumento sobre uma classe — antineoplásicos — que sequer é regulada pelo rol. A negativa nessa fundamentação parte de premissa juridicamente vazia.
Lei 14.454/2022 e o caráter exemplificativo do rol
A Lei 14.454/2022 é o instrumento normativo que fechou definitivamente a controvérsia sobre a natureza do rol da ANS para fins de cobertura obrigatória de tratamentos prescritos. Constata-se que sua leitura conjunta com a Lei 9.656/1998 produz três efeitos práticos diretamente aplicáveis ao Yervoy.
O primeiro efeito é a inversão do ônus argumentativo. Antes da lei, o paciente carregava o ônus de demonstrar que o rol seria exemplificativo. Depois da Lei 14.454/2022, é a operadora que precisa demonstrar — concretamente — que nenhum dos dois critérios alternativos do § 13 se aplica ao caso. Verifica-se que, para o ipilimumabe, esse ônus é tecnicamente intransponível: ensaios pivotais CheckMate-067 (melanoma), CheckMate-214 (CCR), CheckMate-9LA (não pequenas células de pulmão) e o estudo Fase 2 de melanoma uveal acima citado fornecem base científica robusta. Além disso, a CONITEC, em sua 88ª reunião (08/07/2020), recomendou expressamente a incorporação ao SUS de anti-PD-1 (nivolumabe e pembrolizumabe) para melanoma metastático — fato que, embora se refira a outro fármaco da mesma família imunoterápica, fortalece o reconhecimento institucional da classe e, especialmente, do combo Ipi + Nivo enquanto protocolo terapêutico.
O segundo efeito é a desativação da cláusula contratual de exclusão. Cláusulas genéricas de “não cobertura de medicamentos não constantes do rol” tornaram-se inócuas em oncologia. O TJSP aplica reiteradamente a Súmula 102, que reconhece como abusiva a negativa fundada em rol ou em natureza experimental, e a Súmula 95, específica para quimioterapia indicada por médico assistente. O art. 51, IV, do Código de Defesa do Consumidor é aplicado em conjunto: cláusulas que restringem direitos fundamentais do contrato — entre os quais o direito à saúde, decorrente da finalidade do contrato de plano — são nulas de pleno direito.
O terceiro efeito é a abertura de margem objetiva para evidência científica internacional. Antes, a discussão sobre rol envolvia análise estritamente regulatória brasileira (ANS, ANVISA, CONITEC). Depois da Lei 14.454/2022, juízos passaram a aceitar — como demonstrado no Agravo 2075520-92.2024 do TJSP — citação direta de literatura médica internacional em revistas de alto fator de impacto (Journal of Clinical Oncology, Lancet Oncology, NEJM) como base para autorização. Para o ipilimumabe, isso é decisivo: muitas indicações em que o fármaco é prescrito (melanoma uveal, esclerose tuberosa com CCR, câncer de cólon refratário) têm respaldo científico maduro mas ainda não constam de bula brasileira.
Tema 990 STJ — alcance e limites
O Tema 990 (REsp 1.733.013/PR), julgado pela Segunda Seção do STJ sob relatoria do Min. Luis Felipe Salomão e publicado em 2019, fixou tese vinculante: medicamento prescrito por médico, com registro ANVISA, deve ser coberto pelo plano de saúde mesmo fora do rol, desde que não haja exclusão contratual expressa e juridicamente válida. A tese é central para o ipilimumabe — e merece destaque porque contém ressalva expressa que poucos advogados de operadora conhecem.
A ressalva consta literalmente do voto-condutor: para tratamento de câncer, a discussão sobre taxatividade do rol é desimportante. Essa palavra — “desimportante” — não é casual. Ela significa que, no campo oncológico, o STJ já em 2019 reconhecia a categoria como exceção à regra geral (qualquer que fosse o entendimento prevalente sobre rol). A Min. Maria Isabel Gallotti, no AgInt no AREsp 2.580.076 (4ª Turma, 25/04/2025), reafirmou expressamente essa exceção em caso de espólio que pleiteava combo ipilimumabe + nivolumabe.
O alcance prático do Tema 990 para o Yervoy se traduz em três proposições:
- Registro ANVISA vigente — o Yervoy tem registro 25351231323201157 desde 2012; a combinação com nivolumabe foi aprovada para CCR em 1ª linha. Tanto a monoterapia para melanoma quanto a combinação atendem ao requisito;
- Prescrição médica fundamentada — o oncologista assistente é o profissional habilitado a definir regime, dose e periodicidade. Posologia 1mg/kg + 3mg/kg para CCR ou 3mg/kg + 1mg/kg para melanoma deriva diretamente da bula ANVISA; reindução (novo ciclo após progressão) também está documentada na literatura;
- Ausência de exclusão contratual válida — cláusulas genéricas de exclusão de medicamentos fora do rol são nulas pelo art. 51, IV, do CDC e pela Súmula 102 do TJSP.
Os limites do Tema 990, ressalte-se, são igualmente importantes para a peça processual. O Tema não autoriza qualquer prescrição médica: exige fundamentação clínica, registro regulatório e ausência de razão contratual válida para a recusa. Mas, para o Yervoy em qualquer das suas indicações documentadas (on-label ou off-label fundamentadamente), os três requisitos são facilmente preenchidos.
Indicações de Ipilimumabe — on-label (combo Opdivo) e off-label em juízo
A bula ANVISA do Yervoy registra como indicação aprovada o melanoma irressecável ou metastático (monoterapia) e a combinação com nivolumabe para carcinoma de células renais avançado de risco intermediário/alto em 1ª linha. Verifica-se, contudo, que a casuística do contencioso oncológico brasileiro vai bem além dessas duas hipóteses. Casos análogos demonstram que o combo Ipi + Nivo é prescrito off-label, com respaldo científico, para uma diversidade considerável de tumores sólidos.
Melanoma cutâneo metastático. Indicação on-label primária. O combo Ipi 3mg/kg + Nivo 1mg/kg é regime estabelecido por ensaios pivotais. Decisões TJSP confirmando cobertura: Apelação 1014115-29.2019, 3ª Câmara, Des. Alexandre Marcondes, 18/02/2020, desprovendo recurso da Unimed SP Federação; Apelação 1080420-15.2013, 10ª Câmara, Des. Elcio Trujillo, 09/06/2015, mantendo cobertura contra a Sul América com reembolso de PET-Scan negado em conjunto.
Melanoma uveal/coroide (ocular). Patologia rara — incidência estimada em 5 a 7 casos por milhão de habitantes ao ano. Indicação off-label. O Agravo 2075520-92.2024, 2ª Câmara, Des. Fernando Marcondes, 21/05/2024, é particularmente importante: a Notre Dame Intermédica negou a reindução do combo, alegando NAT-Jus desfavorável (NT 140144), e o tribunal rejeitou a alegação reconhecendo que outro NAT-Jus (NT 129743) era favorável para melanoma de pele — mesmo fármaco, pareceres opostos. Constata-se, no caso, que NAT-Jus é instrumento consultivo e facultativo, sem caráter vinculante, e que a indicação do médico assistente prevalece. Outras decisões na mesma linha: Apelação 1009755-06.2015, 1ª Câmara, Des. Augusto Rezende, 19/08/2016, com reembolso integral de R$ 96.248,35 contra a Unimed Campo Grande/MS; Apelação 1088086-57.2019, 3ª Câmara, Des. Alexandre Marcondes, 22/01/2020, contra a Notre Dame.
Carcinoma de células renais avançado. Indicação aprovada ANVISA para a combinação Ipi 1mg/kg + Nivo 3mg/kg. Combo é considerado padrão-ouro de 1ª linha para risco intermediário/alto. Decisões: Apelação 1064119-75.2022, 8ª Câmara, Des. Silvério da Silva, 15/05/2023, contra a Fundação CESP (autogestão), aplicando expressamente a Súmula 100 TJSP e o art. 35-F da Lei 9.656/98 (vedação de exclusão por preexistência); Apelação 1002281-87.2020, 1ª Câmara, Des. José Eduardo Marcondes Machado, 01/02/2021, com reembolso de R$ 83.595,35 da Amil; STJMONO REsp 1956147, 4ª Turma, Min. Raul Araújo, 23/06/2022, em caso de comorbidade ultra-rara (esclerose tuberosa + carcinoma renal de células claras), aplicando Súmula 83.
Câncer de cólon e outros tumores sólidos. Off-label. Precedente da 7ª Câmara TJSP, Des. José Rubens Queiroz Gomes, em caso de Opdivo + Yervoy para neoplasia de cólon, reconheceu cobertura e dano moral configurado.
Reindução após progressão. Tema técnico que merece destaque específico. A reindução é o reinício de novo ciclo completo do combo Ipi + Nivo após progressão da doença. Operadoras frequentemente tentam limitar a cobertura a um único ciclo — argumento que o TJSP rejeitou no Agravo 2075520-92.2024. A reindução é decisão clínica do oncologista assistente, fundamentada na literatura, e a operadora não pode opor limite arbitrário. A Súmula 95 TJSP é aplicada em conjunto.
Decisões sobre cobertura de Ipilimumabe fora do rol
A pesquisa “ipilimumabe rol ANS” no Inspira Legal retornou 422 decisões em 25/04/2026 — número expressivamente superior ao volume de “yervoy plano de saúde” (293), o que demonstra a relevância do ângulo regulatório. Apresenta-se, na sequência, panorama sintético dos precedentes mais relevantes para a tese de cobertura.
| Processo | Tribunal / Relator | Data | Patologia / regime | Tese-chave |
|---|---|---|---|---|
| STJMONO AREsp 2903040 | STJ — Min. Humberto Martins, 3ª Turma | 03/11/2025 | Carcinoma renal recidivado + metástase cerebral / combo Ipi + Nivo | Antineoplásico off-label — recusa abusiva (REsp 2.058.199/SP) |
| STJMONO REsp 1956147 | STJ — Min. Raul Araújo, 4ª Turma | 23/06/2022 | Esclerose tuberosa + CCR / combo Ipi + Nivo | Tema 990 — câncer fora do rol; Súmula 83 |
| TJSP Agravo 2075520-92.2024 | TJSP — Des. Fernando Marcondes, 2ª Câmara | 21/05/2024 | Melanoma uveal / reindução combo Ipi 3mg + Nivo 1mg | NAT-Jus desfavorável rejeitado; reindução obrigatória |
| TJSP Apelação 1064119-75.2022 | TJSP — Des. Silvério da Silva, 8ª Câmara | 15/05/2023 | CCR / combo Ipi 1mg + Nivo 3mg | Súmula 100 + art. 35-F Lei 9.656/98 (autogestão) |
| TJSP Apelação 1000286-88.2024 | TJSP — Des. Ricardo Pereira Júnior, NJ 4.0 | 22/10/2024 | Melanoma metastático / combo Ipi + Nivo (3ª aplicação) | Lei 14.454 + Súmula 100 + venire contra factum proprium |
| TJSP Apelação 1002281-87.2020 | TJSP — Des. José Eduardo Marcondes Machado, 1ª Câmara | 01/02/2021 | Neoplasia renal metástase pulmão/ossos / combo Ipi + Nivo | Reembolso R$ 83.595,35 — off-label vs. experimental |
| TJSP Apelação 1009755-06.2015 | TJSP — Des. Augusto Rezende, 1ª Câmara | 19/08/2016 | Melanoma de coroide / Yervoy monoterapia | Reembolso R$ 96.248,35 — off-label “pode ser aprovado amanhã” |
| TJSP Apelação 1088086-57.2019 | TJSP — Des. Alexandre Marcondes, 3ª Câmara | 22/01/2020 | Melanoma ocular / combo Opdivo + Yervoy | Art. 421 CC — função social do contrato |
| TJSP Agravo 2155584-70.2016 | TJSP — Des. Augusto Rezende, 1ª Câmara | 09/11/2016 | Melanoma metastático / Yervoy 60mg 3 ciclos | CONITEC desfavorável (Portaria MS 357/2013) rejeitada |
| TJSP Apelação 1014115-29.2019 | TJSP — Des. Alexandre Marcondes, 3ª Câmara | 18/02/2020 | Melanoma de coxa / Yervoy | Súmulas 95, 100 e 102 — REsp 668.216 STJ |
Da análise do conjunto, merece destaque um vetor jurisprudencial recente que reforça consideravelmente a posição do paciente: o REsp 2.058.199/SP, julgado pela 4ª Turma do STJ sob relatoria do Min. João Otávio de Noronha em 17/03/2025, fixou tese vinculante segundo a qual “é abusiva a recusa de cobertura de medicamentos antineoplásicos prescritos para tratamento de câncer, mesmo em uso off-label”. A tese é reafirmada pelo REsp 2.212.967/SP (Min. Villas Bôas Cueva, 3ª Turma, 18/08/2025), pelo AgInt no AREsp 2.868.911/SP (Min. Cueva, 3ª Turma, 25/08/2025) — exceção dos antineoplásicos orais à exclusão de medicamentos domiciliares — e pelo REsp 2.221.147/SP (Min. Daniela Teixeira, 3ª Turma, 15/09/2025), que reconheceu dano moral por negativa de antineoplásico off-label.
Constata-se, portanto, que a tese de 2025 vai além do entendimento anterior do Tema 990: enquanto o Tema 990 dizia que a discussão sobre taxatividade era “desimportante” para câncer, o REsp 2.058.199/SP afirma que a recusa em si é por si só abusiva, independentemente de discussão sobre rol, DUT ou parecer NAT-Jus.
Outro ponto que merece destaque: NAT-Jus com pareceres conflitantes para o mesmo fármaco. No julgamento do Agravo 2075520-92.2024, o TJSP enfrentou diretamente a situação em que o NT 140144 era desfavorável ao ipilimumabe para melanoma de coroide e o NT 129743 era favorável ao mesmo fármaco para melanoma de pele. A 2ª Câmara reconheceu que NAT-Jus tem natureza facultativa e consultiva, sem caráter vinculante — argumento que o escritório utiliza reiteradamente quando a operadora invoca parecer técnico desfavorável como fundamento principal da recusa.
Casos análogos demonstram, ainda, que operadoras de autogestão (como a Fundação CESP, demandada na Apelação 1064119-75.2022) e contratos anteriores à Lei 9.656/98 não adaptados (caso da Apelação 1000286-88.2024 contra a Bradesco Saúde) também ficam sujeitos à cobertura obrigatória. A Súmula 100 do TJSP fixa que contratos antigos observam, no mínimo, as exigências de cobertura do art. 12, II, da Lei 9.656/98.
Quando a cobertura é obrigatória — checklist técnico
Apresenta-se, na sequência, checklist objetivo que o escritório utiliza nos atendimentos iniciais para verificar, de pronto, se a recusa apresentada pela operadora se sustenta tecnicamente.
1. Há prescrição médica fundamentada? Verifica-se a existência de relatório do oncologista assistente com (a) diagnóstico CID, (b) histórico de tratamentos anteriores e respostas, (c) justificativa da escolha do regime ipilimumabe (monoterapia ou combo Ipi + Nivo), (d) dose e periodicidade, (e) referência à literatura quando o uso for off-label. Sem relatório, a peça processual fica frágil — o escritório, nessas situações, orienta a família a solicitar relatório completo ao oncologista antes do ajuizamento.
2. Há registro ANVISA? O ipilimumabe (Yervoy) tem registro ANVISA 25351231323201157 vigente. A combinação Ipi + Nivo está aprovada para CCR de risco intermediário/alto em 1ª linha. O registro deve ser anexado à inicial — costuma-se imprimir consulta direta a consultas.anvisa.gov.br.
3. A indicação é on-label ou off-label? Se on-label (melanoma metastático em monoterapia ou CCR avançado em combo), a tese se constrói sob o Tema 990 STJ + Súmula 95 TJSP + Súmula 102 TJSP. Se off-label (melanoma uveal, câncer de cólon, esclerose tuberosa com CCR, etc.), acrescenta-se: Lei 14.454/2022 § 13, REsp 2.058.199/SP (recusa de antineoplásico off-label é abusiva), Parecer CFM 02/2016 (licitude do uso off-label fundamentado), distinção experimental vs. off-label (Des. Ênio Zuliani, 4ª Câmara TJSP).
4. Há cláusula contratual de exclusão expressa? Cláusulas genéricas (“não cobertura de medicamentos não constantes do rol”, “exclusão de uso off-label”, “cobertura limitada à bula”) são nulas pelo art. 51, IV, CDC e pela Súmula 102 TJSP. Cláusulas específicas e expressas podem ser discutidas, mas raramente sobrevivem ao escrutínio judicial em oncologia.
5. A negativa é por escrito? Esse é ponto operacional crítico. O escritório orienta a família a sempre solicitar a negativa por escrito — protocolo, e-mail, SMS de operadora ou, na falta, notificação extrajudicial. Negativa apenas verbal complica a comprovação de dano moral e da própria pretensão de tutela de urgência. Quando a operadora se recusa a fornecer a negativa por escrito, isso por si só constitui prova de má-fé.
6. Há urgência clínica? Em oncologia, o periculum in mora costuma ser presumido pelo TJSP. Mas a inicial fica fortalecida quando o relatório médico documenta progressão da doença, falência de linhas anteriores, comorbidades agravantes ou janela terapêutica restrita. Casos com metástase ativa, especialmente em órgãos críticos (cérebro, pulmão, fígado, ossos), recebem decisões liminares com prazos mais curtos.
7. Operadora invocou DUT 54 ou NAT-Jus? Se sim, a réplica é técnica: DUT 54 trata de risco emetogênico, não de antineoplásicos; e NAT-Jus tem natureza consultiva, sem vinculação. Casos análogos (Agravo 2075520-92.2024) demonstram a vulnerabilidade da fundamentação.
8. Há contrato anterior à Lei 9.656/98 não adaptado? Não isenta a operadora. Súmula 100 TJSP. A Apelação 1000286-88.2024 condenou a Bradesco Saúde mesmo com contrato antigo, em melanoma metastático tratado com combo Ipi + Nivo desde 2022 (a 3ª aplicação foi negada — e o tribunal reconheceu venire contra factum proprium).
Como o escritório conduz casos fora do rol
Belisário Maciel Advogados estrutura os casos de cobertura de ipilimumabe — em qualquer das indicações documentadas — em arquitetura processual modular, que permite escala tanto para casos “simples” (melanoma metastático em paciente com prescrição clara e negativa por escrito) quanto para casos complexos (melanoma uveal, comorbidade rara, contrato antigo não adaptado, NAT-Jus desfavorável).
Etapa 1 — Diagnóstico documental. Na primeira consulta, o escritório verifica os oito itens do checklist técnico acima. Quando algum item está ausente — relatório médico vago, ausência de negativa escrita, registro ANVISA não comprovado — orienta-se a família a complementar a documentação antes do ajuizamento. Em casos de urgência extrema (metástase em progressão acelerada), ajuíza-se com o que há e instrui-se a complementar nos autos.
Etapa 2 — Construção da tese em camadas. A causa de pedir é construída empilhando: (a) Lei 9.656/98 (base regulatória); (b) Tema 990 STJ (REsp 1.733.013/PR — câncer fora do rol é discussão desimportante); (c) Lei 14.454/2022 (rol como referência básica + critérios objetivos do § 13); (d) EREsp 1.886.929/SP (taxatividade com exceção expressa para oncologia); (e) REsp 2.058.199/SP (recusa de antineoplásico off-label é abusiva); (f) Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP; (g) art. 51, IV, do CDC. Quando há comorbidade rara, dois ou três casos análogos são anexados como precedentes específicos.
Etapa 3 — Tutela de urgência. Pedida com base no art. 300 do CPC, com pedido cumulativo de fixação de multa cominatória e prazo curto para cumprimento. Em casos de progressão metastática, o escritório costuma pedir prazo de 5 dias úteis para fornecimento e multa diária. Quando o paciente já comprou doses do próprio bolso enquanto aguardava a tutela, pleiteia-se reembolso integral — a Apelação 1009755-06.2015 (R$ 96.248,35) e a Apelação 1002281-87.2020 (R$ 83.595,35) demonstram que valores expressivos são recuperáveis pela via judicial.
Etapa 4 — Réplica à contestação. Os argumentos de defesa mais frequentes são previsíveis: rol taxativo (resposta: EREsps com exceção para oncologia + Lei 14.454 + REsp 2.058.199); off-label/experimental (resposta: distinção Ênio Zuliani + Parecer CFM 02/2016 + Tema 990); DUT 54 (resposta: DUT é diretriz emetogênica, não lista de antineoplásicos); NAT-Jus desfavorável (resposta: facultativo e consultivo + casos de NAT-Jus contraditório); Tese 106 STJ (resposta: aplicável ao SUS, não a planos privados); CONITEC desfavorável (resposta: rejeitada no Agravo 2155584-70.2016, Portaria MS 357/2013).
Etapa 5 — Acompanhamento até o trânsito em julgado. Tempo médio de 18 a 30 meses. O que importa para a família é a liminar imediata, que costuma ser deferida em 24 a 72 horas úteis nos juízos especializados do TJSP — observação empírica do contencioso atual, sem caráter de promessa. Ao longo do processo, o escritório acompanha eventual reinternação, troca de regime, mudança de operadora, falecimento do paciente (com habilitação de espólio quando necessário, conforme demonstra a Apelação 1080420-15.2013).
Há panorama mais amplo dessa estrutura processual em post irmão sobre negativa de Yervoy, complementado pelo post análogo de Opdivo e rol ANS que detalha as decisões mais recentes do STJ aplicadas a anti-PD-1.
Perguntas frequentes
O Yervoy está no rol da ANS?
O ipilimumabe (Yervoy) não consta nominalmente da RN ANS 465/2021 como item de cobertura obrigatória. Mas, conforme a 2ª Seção do STJ assentou nos EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP, antineoplásicos não se submetem ao rol — não há, no rol, qualquer medicamento dessa categoria. Logo, “estar ou não estar no rol” é discussão tecnicamente vazia: a referência regulatória correta é Tema 990 + Lei 14.454/2022 + ADI 7.265/STF + REsp 2.058.199/SP.
O ipilimumabe é prescrito sozinho ou em combinação?
Quase sempre em combinação com nivolumabe (Opdivo). A monoterapia com Yervoy é minoritária na prática clínica atual. O combo Ipi + Nivo tem dose variável conforme a indicação: 1mg/kg de Ipi + 3mg/kg de Nivo para CCR de risco intermediário/alto (1ª linha); 3mg/kg de Ipi + 1mg/kg de Nivo para melanoma metastático. Reindução (novo ciclo após progressão) é decisão clínica do oncologista, fundamentada na literatura — operadora não pode opor limite arbitrário.
Operadora alegou que o uso é off-label. Tenho direito?
Tem. A licitude do uso off-label fundamentado em evidência é reconhecida pelo Parecer CFM 02/2016. O STJ aplica há anos: AgInt no REsp 1900644 (Min. Raul Araújo, 4ª Turma) firmou que medicamento off-label com registro ANVISA é cobertura obrigatória. O REsp 2.058.199/SP (Min. Noronha, 17/03/2025) foi além: fixou que recusa de antineoplásico off-label é, por si só, abusiva. O ponto-chave é o relatório médico bem fundamentado — com diagnóstico, histórico, justificativa clínica e referência à literatura aplicável.
O plano invocou parecer NAT-Jus desfavorável. Isso vincula?
Não. O NAT-Jus (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) tem natureza facultativa e consultiva, sem caráter vinculante. O Agravo 2075520-92.2024 do TJSP (2ª Câmara, Des. Fernando Marcondes, 21/05/2024) enfrentou diretamente a situação em que o NT 140144 era desfavorável ao ipilimumabe para melanoma de coroide enquanto o NT 129743 era favorável para melanoma de pele — mesmo fármaco, pareceres contraditórios. O tribunal rejeitou a alegação da operadora reconhecendo o caráter consultivo do NAT-Jus. A indicação do médico assistente prevalece.
Operadora invocou a DUT 54. Esse argumento procede?
Não. A DUT 54 (Diretriz de Utilização item 54.6) trata de risco emetogênico — risco de náusea e vômito decorrentes da quimioterapia. Não é lista de antineoplásicos cobertos. Confundir DUT 54 com regulação de cobertura de imunoterapia é erro técnico — e o TJSP tem reconhecido esse erro repetidamente. A defesa que prevalece, nessa hipótese, requer que se demonstre a impertinência da invocação na réplica.
Tenho contrato antigo, anterior à Lei 9.656/98. Posso pleitear cobertura de Yervoy?
Pode. A Súmula 100 do TJSP fixa que contratos anteriores à Lei 9.656/98 observam, no mínimo, as exigências de cobertura do art. 12, II, da própria lei (cobertura de internação hospitalar, exames complementares e procedimentos de alta complexidade). A Apelação 1000286-88.2024 (TJSP, Núcleo de Justiça 4.0, Des. Ricardo Pereira Júnior, 22/10/2024) condenou a Bradesco Saúde mesmo com contrato anterior, em melanoma metastático tratado com combo Ipi + Nivo. Quando o tratamento já foi realizado em ciclos anteriores e o plano nega o seguinte, o tribunal reconhece venire contra factum proprium — vedação de comportamento contraditório.
Meu plano é de autogestão. A cobertura de antineoplásico fora do rol também se aplica?
Aplica. A Apelação 1064119-75.2022 (TJSP, 8ª Câmara, Des. Silvério da Silva, 15/05/2023) condenou a Fundação CESP — operadora de autogestão — a custear o combo Ipi + Nivo para CCR avançado, aplicando expressamente o art. 35-F da Lei 9.656/98 (vedação de exclusão de cobertura por doença ou lesão preexistente) e as Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP. Operadoras de autogestão respondem, em relação à cobertura mínima de antineoplásicos, nas mesmas bases das operadoras comerciais.
O paciente faleceu durante o processo. A ação continua?
Continua. O espólio se habilita nos autos. A Apelação 1080420-15.2013 (TJSP, 10ª Câmara, Des. Elcio Trujillo, 09/06/2015) é caso paradigma: a paciente faleceu durante o processo e o espólio prosseguiu com a ação, obtendo reembolso de R$ 6.480,00 (PET-Scan) e cobertura do Yervoy. Quando o paciente arcou com o medicamento do próprio bolso enquanto aguardava decisão judicial, o reembolso integral é cabível — natureza indenizatória, art. 402 do CC, independente de autorização contratual prévia.
Quanto tempo até a liminar?
O escritório verifica, no contencioso atual, que a liminar costuma ser deferida em 24 a 72 horas úteis nos juízos especializados do TJSP, quando a inicial reúne relatório médico, negativa por escrito, registro ANVISA, contrato e exames principais. Algumas comarcas levam mais; nenhuma ação tecnicamente bem instruída de Yervoy deveria levar mais de uma semana para sair a liminar. Não se trata de promessa de tempo — é observação empírica.
Como o Belisário pode ajudar
Belisário Maciel Advogados atua em casos de cobertura de imunoterapia oncológica — ipilimumabe (Yervoy), nivolumabe (Opdivo), pembrolizumabe (Keytruda) e demais checkpoint inhibitors — com base em arquitetura processual fundamentada em Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF, EREsp 1.886.929/SP, REsp 2.058.199/SP e Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP. Atendimento concentrado em São Paulo, com casuística em melanoma cutâneo, melanoma uveal, carcinoma de células renais, câncer de cólon e indicações off-label fundamentadas.
O escritório oferece, na primeira consulta, análise documental do caso — verificação dos oito itens do checklist técnico e diagnóstico de viabilidade de tutela de urgência. Quando o caso é viável e há urgência clínica, a inicial é ajuizada em 48 a 72 horas, com pedido de liminar fundamentado em arquitetura jurisprudencial atualizada.
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Sobre o autor
O Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini é advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, sócio da Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação concentrada em cobertura de imunoterapia oncológica — ipilimumabe (Yervoy), nivolumabe (Opdivo), pembrolizumabe (Keytruda) e demais anti-CTLA-4 e anti-PD-1/PD-L1 — com casuística fundamentada em Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF, EREsp 1.886.929/SP e a tese de 2025 sobre antineoplásico off-label do REsp 2.058.199/SP.
Referências oficiais
- ANVISA — Bula Yervoy (Ipilimumabe), registro 25351231323201157: consulta.anvisa.gov.br
- Lei 9.656/1998 — art. 10, art. 12, art. 35-F — planalto.gov.br
- Lei 14.454/2022 — §§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/98 — planalto.gov.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR, Min. Luis Felipe Salomão — scon.stj.jus.br
- EREsp 1.886.929/SP — 2ª Seção, Min. Salomão, 03/08/2022 — taxatividade com exceções — scon.stj.jus.br
- EREsp 1.889.704/SP — 2ª Seção, Min. Salomão, 03/08/2022 — scon.stj.jus.br
- REsp 2.058.199/SP — Min. João Otávio de Noronha, 4ª Turma, 17/03/2025 — antineoplásico off-label — scon.stj.jus.br
- REsp 2.212.967/SP — Min. Villas Bôas Cueva, 3ª Turma, 18/08/2025 — scon.stj.jus.br
- AgInt no AREsp 2.580.076/SP — Min. Maria Isabel Gallotti, 4ª Turma, 25/04/2025 — scon.stj.jus.br
- STJMONO REsp 1956147 — Min. Raul Araújo, 4ª Turma, 23/06/2022 — scon.stj.jus.br
- STJMONO AREsp 2903040 — Min. Humberto Martins, 3ª Turma, 03/11/2025 — scon.stj.jus.br
- ADI 7.265 STF — parâmetros cumulativos — portal.stf.jus.br
- RN ANS 465/2021 — rol vigente — ans.gov.br
- Súmulas 95, 96, 100 e 102 do TJSP; Súmula 83 do STJ
- Parecer CFM 02/2016 — uso off-label — portal.cfm.org.br
- Código de Defesa do Consumidor — art. 51, IV — planalto.gov.br