Ozempic pelo Plano de Saúde: Cobertura, Negativa e Liminar

Atualização normativa · 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. Petições atuais não devem mais invocá-las como base vigente. Este texto usa a base atual: ADI 7.265, §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 e Código de Defesa do Consumidor.

Um paciente com diabetes tipo 2 de longa data, já em uso de metformina e de um segundo antidiabético, recebeu do endocrinologista a prescrição de semaglutida. Levou o pedido à operadora e recebeu, duas semanas depois, uma carta de três páginas negando a cobertura. O argumento cabia em uma linha: medicamento de uso domiciliar não é coberto. Situações assim chegam ao escritório com frequência crescente desde que os análogos de GLP-1 se tornaram o centro do tratamento do diabetes tipo 2.

Aqui vale uma advertência que este conteúdo não vai contornar. Diferente do que ocorre com outros itens do tratamento do diabetes, em que a proteção do beneficiário está mais consolidada, o Ozempic enfrenta um obstáculo legal específico e resistente. Prometer cobertura garantida seria tecnicamente incorreto, e o beneficiário que procura orientação merece o quadro real, não uma versão comercial dele. Para a moldura geral dos direitos de quem tem diabetes diante da operadora, o escritório mantém o pilar sobre diabetes e plano de saúde.

Na sequência, o leitor encontra o que fazer nas primeiras horas depois da negativa, o que a Anvisa efetivamente aprovou em 2026 (e o que foi noticiado de forma trocada por aí), por que a operadora nega e o que se responde a cada argumento, os três cenários clínicos com estratégias jurídicas distintas, o caminho da tutela de urgência, os documentos, o reembolso, o que mudou com a expiração da patente e com a chegada da semaglutida nacional, e as perguntas que aparecem em quase todo atendimento.

Se o plano negou o Ozempic agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

Antes da explicação longa, a sequência acionável. Ela vale para qualquer um dos três cenários descritos adiante e não custa nada além de organização.

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a formalizar a recusa com a fundamentação. Carta, e-mail, protocolo ou captura de tela do aplicativo servem. Sem esse documento, o caso fica mais frágil.
2. Peça ao médico assistente um relatório, não apenas a receita. A receita diz o que tomar. O relatório diz por quê, e é ele que sustenta o pedido judicial.
3. Reúna o histórico terapêutico. Quais antidiabéticos já foram tentados, por quanto tempo, com que resultado, e por que foram trocados. Esse item é decisivo neste tema.
4. Separe os exames. Hemoglobina glicada seriada, perfil lipídico, função renal e hepática, e o que documentar comorbidades.
5. Guarde as notas fiscais do que já foi comprado do próprio bolso. Elas viram pedido de reembolso depois.
6. Procure um advogado com atuação em Direito Médico antes de assumir o custo particular por meses. A consulta deve resultar em avaliação honesta de viabilidade, inclusive quando a resposta for desfavorável.

Por que a documentação pesa mais neste tema do que em outros

Em boa parte das ações de cobertura, o direito se resolve praticamente na moldura legal e a prova médica confirma o óbvio. No caso da semaglutida acontece o inverso: a moldura legal é adversa e é a prova clínica que abre, quando abre, a brecha. Um relatório que apenas repete a prescrição não muda nada. Um relatório que demonstra falha documentada de alternativas, comorbidade grave e risco concreto da interrupção muda o julgamento do caso concreto.

Semaglutida: o que é, para que serve e o que a Anvisa aprovou em 2026

A semaglutida é um análogo do GLP-1, o peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1. Ela estimula a secreção de insulina de forma dependente da glicose, reduz a secreção de glucagon, retarda o esvaziamento gástrico e age sobre os circuitos hipotalâmicos da saciedade. Na prática clínica, isso se traduz em queda da hemoglobina glicada e perda de peso, além de desfechos favoráveis documentados em estudos de grande porte. É comercializada no Brasil sob três nomes, com indicações distintas aprovadas pela Anvisa: Ozempic (caneta subcutânea semanal) e Rybelsus (comprimido oral diário), ambos para diabetes tipo 2, e Wegovy (caneta em dose ampliada), para obesidade. No recorte da obesidade, a análise dedicada está em Wegovy e Saxenda pelo plano de saúde.

Essa diferença entre as três apresentações não é detalhe de bula. Ela é o eixo de boa parte da discussão judicial, porque define quando a prescrição está dentro da indicação aprovada e quando está fora dela.

O que a Anvisa aprovou em fevereiro de 2026 (e o que costuma ser noticiado trocado)

Em 2 de fevereiro de 2026, a Anvisa divulgou novas indicações para a semaglutida, e é comum encontrar a informação invertida. O registro correto é este: para o Ozempic, a nova indicação aprovada foi o diabetes tipo 2 associado à doença renal crônica. Para o Wegovy, a nova indicação foi a redução do risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Um terceiro pedido, também do Wegovy, foi negado pela agência.

A consequência jurídica é direta e muda o eixo da argumentação. Para o paciente com diabetes tipo 2 e comprometimento renal documentado, o argumento clínico mais forte hoje é a nefroproteção, não a cardioproteção. Isso importa na redação do relatório médico e na petição inicial: a indicação invocada precisa ser aquela efetivamente aprovada para o produto prescrito, sob pena de a operadora apontar o descompasso na contestação.

Ozempic para obesidade: o ponto que a operadora explora

Quando o paciente tem diabetes tipo 2 e recebe Ozempic, a prescrição está dentro da indicação aprovada. Quando recebe Ozempic para obesidade isolada, sem diabetes documentado, a prescrição é off-label, porque a apresentação aprovada para obesidade é o Wegovy. Uso off-label fundamentado é prática lícita no Brasil e a escolha terapêutica cabe ao médico assistente. Mas, somado ao obstáculo do uso domiciliar, esse é o cenário de menor probabilidade de êxito, e o texto volta a ele adiante sem suavizar.

Quanto custa o Ozempic e por que o preço não decide o direito

O custo é o que leva a maioria das famílias a procurar orientação, e também o que explica a resistência das operadoras. Sobre o valor, o escritório evita cravar tabela, e a razão é técnica: o preço máximo ao consumidor é definido pela CMED, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, e varia conforme a alíquota de ICMS de cada estado, além de mudar a cada atualização da lista oficial. Qualquer número fixo publicado em uma página envelhece em semanas e passa a desinformar. A referência correta é a lista de preços da própria CMED, consultada por apresentação e por unidade da federação.

O que se pode afirmar com segurança é a ordem de grandeza e o efeito dela. Trata-se de tratamento contínuo, de uso semanal ou diário conforme a apresentação, com desembolso mensal que, para a maior parte das famílias, torna o custeio particular insustentável por período prolongado. Esse ponto não enfraquece o pedido judicial: ele compõe o perigo de dano, que é um dos dois requisitos da tutela de urgência. A operadora enxerga o custo como razão para negar; o Judiciário enxerga o mesmo custo como medida do risco de o tratamento ser interrompido.

Os argumentos da operadora, e o que se responde a cada um

As cartas de negativa de semaglutida variam pouco. Cinco argumentos se repetem, e a resposta a cada um tem força diferente. A figura abaixo resume o painel, e os subtítulos seguintes desenvolvem cada linha, incluindo aquela em que a operadora tem, hoje, a jurisprudência a seu favor.

“Medicamento de uso domiciliar não é coberto”

Este é o argumento central, e é preciso dizer com clareza que ele tem, hoje, respaldo na jurisprudência dominante. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 autoriza a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, e a semaglutida é injetável de autoaplicação semanal ou comprimido de uso oral diário. O Superior Tribunal de Justiça vem entendendo que o §13 do art. 10, incluído pela Lei 14.454/2022, atua sobre a taxatividade do rol, mas não revoga as exclusões previstas nos incisos do caput do art. 10. Em julgamento noticiado pelo próprio tribunal em julho de 2025, a corte aplicou esse raciocínio a medicação de uso domiciliar não listada pela ANS e afastou a obrigação de cobertura.

O que resta, então, não é retórica: é o próprio texto do inciso VI, que traz ressalvas expressas. Entre elas, a dos medicamentos antineoplásicos de uso oral e a dos medicamentos necessários ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento oncológico. É por essa porta que passa o cenário mais sólido deste tema, tratado em seção própria adiante. Fora das ressalvas legais, de previsão contratual mais favorável ou de norma regulamentar específica, o beneficiário litiga contra a corrente.

“O medicamento não consta no rol da ANS”

Isoladamente, é o argumento mais fraco dos cinco. O rol da ANS é taxativo mitigado desde a ADI 7.265: a cobertura fora dele é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo Supremo. A Lei 14.454/2022 não transformou o rol em lista meramente exemplificativa, como ainda se lê em muitos textos; ela criou hipóteses legais de cobertura fora do rol, nos incisos I e II do §13 do art. 10. O ponto é que vencer esse argumento não basta neste tema, porque a operadora ainda tem o do uso domiciliar em reserva. Cumulado com prescrição fundamentada e falha documentada de alternativas, porém, ele integra uma defesa consistente.

“A prescrição é off-label”

Aqui é indispensável separar as situações. Se o paciente tem diabetes tipo 2 e recebeu Ozempic ou Rybelsus, não há off-label: essa é a indicação aprovada, e a alegação da operadora não se sustenta. Se o paciente tem obesidade sem diabetes e recebeu Ozempic, a prescrição está fora da indicação aprovada para aquele produto, porque a apresentação registrada para obesidade é o Wegovy. Uso off-label com fundamentação técnica continua sendo prática lícita e a decisão terapêutica é do médico assistente, mas o argumento perde parte da força e, combinado com o obstáculo do uso domiciliar, produz o cenário de menor probabilidade.

“O parecer do núcleo técnico do Judiciário é desfavorável”

Em ações de saúde, é rotina que o juízo consulte um núcleo de apoio técnico antes de decidir. Nos casos de análogos de GLP-1, esses pareceres costumam questionar a superioridade da semaglutida frente a alternativas convencionais e, quando negativos, pesam bastante. A resposta não é atacar o parecer em bloco. É antecipá-lo: juntar à inicial relatório clínico individualizado, com o histórico terapêutico do paciente e a razão técnica de a alternativa convencional não servir ao caso, além da literatura pertinente. Parecer genérico sobre uma classe terapêutica se enfrenta com prova concreta sobre uma pessoa.

“Existe alternativa no rol ou no SUS”

A operadora aponta metformina, sulfonilureias ou insulinas como substitutos. A refutação é farmacológica antes de ser jurídica: o análogo de GLP-1 tem mecanismo de ação próprio e não é intercambiável com essas classes. Na prática, o paciente que chega à semaglutida em geral já passou por outras terapias, com resposta insuficiente ou intolerância. É exatamente isso que precisa estar documentado, medicamento a medicamento, com datas e resultados. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada, e é o histórico do paciente que demonstra ou não esse ponto.

Três cenários clínicos, três estratégias jurídicas distintas

Tratar “negativa de Ozempic” como um problema único é o erro mais comum. A probabilidade de êxito varia de forma acentuada conforme a indicação clínica, e a estratégia processual muda com ela.

Cenário 1 — Diabetes tipo 2, dentro da indicação aprovada

É o cenário intermediário. A prescrição está dentro da indicação da Anvisa e o argumento off-label cai por terra, mas o obstáculo do uso domiciliar permanece. A estratégia passa por uma petição inicial que não se limite à moldura do rol: precisa demonstrar, com prova, a falha ou a intolerância às alternativas já tentadas, o descontrole glicêmico persistente e as comorbidades documentadas. Quando há doença renal crônica associada, o argumento ganha um eixo adicional relevante, já que essa é justamente a indicação que a Anvisa aprovou para o Ozempic em fevereiro de 2026. A fundamentação articula, cumulativamente, o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98, os cinco critérios da ADI 7.265, a Súmula 608 do STJ quanto à aplicação do CDC aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, a autonomia do médico assistente e o art. 51, IV, do CDC.

Cenário 2 — Obesidade sem diabetes documentado

É o cenário mais frágil, e o beneficiário precisa ouvir isso antes de decidir. Somam-se dois obstáculos: o uso domiciliar e o descompasso entre o produto prescrito e a indicação aprovada, quando se prescreve Ozempic em vez de Wegovy. Decisões de primeiro grau favoráveis a pacientes com obesidade têm sido reformadas em segunda instância, com frequência sob dois fundamentos: ausência de comorbidade grave comprovada e relatório médico sucinto. A leitura prática que se extrai desse padrão é que o caso só se sustenta com documentação densa de comorbidades, apneia do sono confirmada por polissonografia, hipertensão de difícil controle, dislipidemia, esteatose hepática, síndrome metabólica, e com histórico detalhado de tratamentos anteriores. Mesmo assim, a expectativa precisa ser calibrada.

Cenário 3 — Diabetes desencadeado pelo tratamento oncológico

É o cenário mais sólido, e recebe seção própria a seguir por ser pouco conhecido inclusive por quem já está em tratamento oncológico. A lógica é simples: a exclusão do medicamento domiciliar tem ressalva expressa para o que é necessário ao controle de efeitos adversos do tratamento do câncer. Quando a hiperglicemia decorre da corticoterapia em alta dose, da hormonioterapia, de inibidores de mTOR ou de terapias-alvo com efeito hiperglicemiante, o antidiabético prescrito para esse controle deixa de estar na regra de exclusão e passa a estar na ressalva.

Diabetes induzido por tratamento oncológico: a ressalva do art. 10, VI

O inciso VI do art. 10 da Lei 9.656/98 é conhecido pela primeira metade, a que permite excluir medicamentos para tratamento domiciliar. A segunda metade é menos lembrada e, neste tema, é a mais importante: o dispositivo ressalva expressamente os medicamentos de uso oncológico e aqueles necessários ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento do câncer. O Superior Tribunal de Justiça tem aplicado essa ressalva, e o raciocínio é coerente com a estrutura da lei: não faz sentido que a operadora custeie o tratamento oncológico e, ao mesmo tempo, se recuse a custear o que é necessário para que esse tratamento possa continuar.

Transposto para o diabetes, o raciocínio funciona assim. O paciente em quimioterapia, hormonioterapia, imunoterapia ou terapia-alvo desenvolve hiperglicemia como efeito do próprio tratamento. O oncologista, isoladamente ou em conjunto com o endocrinologista, prescreve o antidiabético para controlar esse quadro, porque sem controle glicêmico o protocolo oncológico fica comprometido. Nessa configuração, o medicamento não é um item domiciliar qualquer: ele é instrumento de viabilização do tratamento do câncer, e cai na ressalva legal.

O que o relatório médico precisa demonstrar

Todo o cenário depende de nexo causal documentado. Não basta que o paciente tenha câncer e tenha diabetes. É preciso que o relatório estabeleça, com data e sequência, que a alteração glicêmica surgiu ou se agravou em razão do tratamento oncológico, identificando o fármaco responsável, e que explique por que o controle desse quadro é condição para a continuidade do protocolo. Quando o documento é redigido nesses termos, o pedido de tutela de urgência apoia-se em texto expresso de lei, e não em construção interpretativa. É a diferença entre um caso difícil e um caso bem posicionado.

Vale um registro de honestidade técnica sobre as súmulas do TJSP, porque circula muita informação trocada. A Súmula 95 trata de medicamento associado a tratamento quimioterápico, e diabetes não é quimioterapia. Ela só pode ser invocada aqui por analogia, e dizendo expressamente que é analogia, quando a hiperglicemia decorre do próprio protocolo quimioterápico. A Súmula 96, por sua vez, trata de exames associados a enfermidade coberta, e essa sim se aplica de forma direta à recusa de exames de controle glicêmico, como a hemoglobina glicada. O eixo forte deste tema, em qualquer hipótese, continua sendo a ressalva do art. 10, VI, somada à ADI 7.265, ao §13 do art. 10 e ao CDC.

Via administrativa e via judicial: onde cada uma serve

São dois caminhos com regras próprias, e neste tema a escolha entre eles é mais relevante do que em outros.

Recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e registrar uma Notificação de Intermediação Preliminar na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das recusas indevidas sem processo. Pela RN 623/2024 da ANS, vigente desde 1º de julho de 2025, a operadora tem até dez dias úteis para responder a solicitação de procedimento de alta complexidade, e o prazo máximo para a efetiva realização é de vinte e um dias úteis. Além do efeito prático, a NIP produz prova documental útil se o caso acabar na Justiça.

Quando faz sentido ir direto à Justiça

Não é obrigatório esgotar a via administrativa antes de ajuizar a ação. Em quadros de descompensação glicêmica com risco documentado, ou no cenário de diabetes induzido pelo tratamento oncológico, a espera administrativa costuma não se justificar e o pedido de tutela de urgência é o caminho direto. Nos demais cenários, e sobretudo no de obesidade, há um argumento estratégico a favor de tentar antes a via administrativa: ela é gratuita, não gera risco de sucumbência e, quando a negativa se mantém, entrega uma fundamentação escrita da operadora que o advogado pode enfrentar ponto a ponto na inicial.

Como se pede a liminar e o que realmente pesa na decisão

A tutela de urgência do art. 300 do CPC exige, ao mesmo tempo, probabilidade do direito e perigo de dano. Neste tema, o segundo requisito costuma ser mais fácil de demonstrar do que o primeiro, e é por isso que a qualidade da inicial pesa tanto.

Probabilidade do direito: varia conforme o cenário

No diabetes desencadeado pelo tratamento oncológico, a probabilidade é robusta, porque decorre de ressalva expressa em lei. No diabetes tipo 2 dentro da indicação aprovada, é razoável em primeira instância, com risco real de reforma em grau recursal. Na obesidade isolada, é frágil. Um advogado que apresente os três cenários como equivalentes não está prestando informação adequada.

Perigo de dano: o que documentar

Hemoglobina glicada seriada mostrando descontrole persistente, episódios de descompensação, progressão de complicações micro ou macrovasculares, comprometimento renal em curso e, quando for o caso, a repercussão do quadro sobre o tratamento oncológico em andamento. No cenário oncológico, o perigo praticamente se presume, porque a interrupção do controle glicêmico compromete o protocolo do câncer.

Astreintes e o que esperar delas

Quando a tutela é deferida, o juízo costuma fixar multa diária para o caso de descumprimento, em valor arbitrado conforme as circunstâncias, com ou sem teto. A multa é passível de cumprimento provisório, na forma do art. 537, §3º, do CPC, com levantamento condicionado ao desfecho definitivo. O escritório evita divulgar faixas de valor como se fossem padrão, porque a variação entre comarcas é grande e uma expectativa numérica mal calibrada atrapalha mais do que ajuda.

Um aviso que precisa ser dito

A liminar não equivale a ganhar a causa. A operadora pode recorrer e obter efeito suspensivo, e a sentença final pode ser desfavorável, hipótese em que se discute a devolução do que foi custeado. Neste tema, em que a jurisprudência dos tribunais superiores é adversa, esse risco é concreto e precisa ser explicado ao beneficiário antes do ajuizamento, não depois. A ação também pode ser proposta no foro do domicílio do beneficiário, na forma do art. 101, I, do CDC, ainda que a operadora tenha sede em outro estado.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa é o que separa um caso viável de um caso perdido antes de começar. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável, e traz o checklist dos documentos para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se esquiva

Acontece de a recusa vir por telefone, sem registro. Nesse caso, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa formal por e-mail, o que já fixa prova do pedido, e, persistindo o silêncio, registrar a NIP na ANS. O silêncio dentro do prazo regulamentar equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

A base legal que sustenta o pedido

Neste tema, mais do que em qualquer outro do cluster do diabetes, a ordem dos fundamentos importa. Uma inicial que se limita a alegar que o rol não é taxativo será respondida em uma linha pela operadora, com a exclusão do medicamento domiciliar. Os pilares corretos são estes.

Lei 9.656/98, art. 10, VI, com suas ressalvas. É simultaneamente o obstáculo e a saída. O inciso permite excluir medicamento para tratamento domiciliar, mas ressalva expressamente os de uso oncológico e os necessários ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento do câncer. Toda a força do terceiro cenário nasce daqui.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10. É a base legal da exceção à taxatividade. O dispositivo determina que a cobertura seja autorizada pela operadora quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou recomendação pela Conitec, ou de ao menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que aprovadas também para seus nacionais. Vale reter o alcance real: o §13 atua sobre a taxatividade do rol, e a jurisprudência dominante entende que ele não revoga as exclusões dos incisos do caput.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso). Fixou o rol como taxativo mitigado e estabeleceu os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual e substituiu, na prática, o papel que as Súmulas 100 e 102 do TJSP cumpriam antes da revogação.

Código de Defesa do Consumidor. A Súmula 608 do STJ firma a aplicação do CDC aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão. O art. 51, IV, fulmina a cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada; o art. 6º, III, garante a informação adequada, o que sustenta a exigência de negativa fundamentada por escrito; e o art. 101, I, permite o ajuizamento no foro do domicílio do beneficiário.

CPC, art. 300. Probabilidade do direito e perigo de dano, cumulativos. O código ainda oferece a tutela antecipada antecedente do art. 303 e a tutela da evidência do art. 311, conforme a estratégia do caso. Para o panorama dos demais itens do tratamento do diabetes, cuja base jurídica é distinta e mais favorável, o escritório mantém as análises sobre a cobertura da bomba de insulina pelo plano de saúde e sobre o sensor de glicose pelo plano de saúde.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos beneficiários compram o medicamento por conta própria durante meses antes de procurar orientação, para não interromper o tratamento. Esse desembolso pode ser objeto de pedido de ressarcimento, cumulável na mesma ação com a obrigação de a operadora custear as doses seguintes. O que sustenta o pedido são as notas fiscais nominais, a prescrição correspondente ao período e a prova de que a compra decorreu da recusa. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar de cada desembolso.

Uma observação necessária: o pedido de reembolso segue a sorte do pedido principal. Se o juízo entende que não havia dever de cobertura, não há o que restituir. Por isso, no cenário de obesidade isolada, o reembolso de valores expressivos costuma ser o item de maior risco da ação, e essa consequência precisa ser dimensionada antes do ajuizamento.

O que diz a jurisprudência, sem retoque

Este é o ponto em que muitos conteúdos jurídicos sobre o tema escorregam, e o escritório optou por não fazer isso. O quadro atual dos análogos de GLP-1 é majoritariamente desfavorável ao beneficiário, e apresentá-lo de outro modo seria induzir a erro quem precisa decidir se ajuíza ou não uma ação.

A tese dominante nos tribunais superiores

A orientação que se consolidou no Superior Tribunal de Justiça é a de que a regra que impõe cobertura de tratamento não listado no rol da ANS, contida no §13 do art. 10, não alcança as exceções previstas nos incisos do caput do art. 10 da Lei 9.656/98. Em consequência, salvo nas hipóteses estabelecidas em lei, em contrato ou em norma regulamentar, a operadora não pode ser obrigada a custear medicamento de uso domiciliar, ainda que preenchidos os requisitos do §13. Esse raciocínio foi aplicado pelo tribunal, em julgamento divulgado em julho de 2025, a medicação de uso domiciliar não listada pela ANS.

Uma nota de método, que o leitor merece conhecer. Circulam, em textos sobre este tema, números de acórdãos que não se confirmam quando se tenta abrir o processo na fonte oficial. Este conteúdo optou por não reproduzir número de processo, relator ou data de julgamento que a equipe não tenha conseguido conferir diretamente no tribunal. A tese jurídica sobrevive sem o número; o número incorreto, uma vez citado numa petição, não sobrevive à contestação.

O padrão observado nos tribunais estaduais

Nos tribunais de segunda instância, o padrão que se observa é o de reforma de sentenças favoráveis quando a indicação é obesidade sem comorbidade grave comprovada, quando o relatório médico é sucinto, ou quando o parecer do núcleo técnico do Judiciário é contrário. Decisões favoráveis aparecem com mais frequência em situações intermediárias, como o paciente pós-cirurgia bariátrica com quadro glicêmico alterado documentado, e nas hipóteses em que o medicamento se liga a um tratamento cuja cobertura é inquestionável.

O que isso significa na prática

Significa que a ação continua sendo cabível e que há caminhos reais, mas que o resultado depende do cenário e da prova, não de uma tese pronta. Significa também que quem promete cobertura garantida neste tema está, no mínimo, desatualizado. A postura do escritório em casos assim é apresentar a avaliação de viabilidade por escrito, inclusive quando ela recomenda não ajuizar.

Patente expirada e semaglutida nacional: o que mudou em 2026

A patente da semaglutida no Brasil expirou em 20 de março de 2026, fato confirmado pela própria Anvisa. O Superior Tribunal de Justiça havia negado, por unanimidade, o pedido de extensão do prazo formulado pela detentora do produto de referência, que alegava demora administrativa do INPI: a Lei de Propriedade Industrial não prevê prorrogação por esse fundamento.

A abertura do mercado, porém, não foi automática, e vale corrigir uma impressão comum. Em 20 de março de 2026, a Anvisa registrava dezessete processos de pedido de registro em análise, quinze de análogos sintéticos e dois de produtos biológicos. Em 13 de abril de 2026, a agência negou três registros, dois de liraglutida e um de semaglutida, por não comprovarem eficácia, segurança e qualidade pela via de desenvolvimento abreviada pretendida. Restaram dezesseis pedidos pendentes. Ou seja: chegar ao mercado exige comprovação técnica, e nem todos os candidatos passam.

A semaglutida nacional já existe, e não é um "genérico"

Em 26 de maio de 2026, a Anvisa aprovou a primeira caneta de semaglutida sintética nacional análoga ao produto de referência, e em 10 de julho de 2026 incluiu esse produto na Lista de Medicamentos de Referência, o que abre caminho para similares e genéricos futuros. Duas precisões importam juridicamente. A primeira: a agência o classifica como medicamento novo, análogo sintético de produto biológico, e não como genérico, porque a legislação brasileira não admite genérico de biológico. A segunda: a indicação aprovada é apenas diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, o que significa que a chegada do produto nacional não resolve o cenário de obesidade.

Quanto ao preço, a consultoria IQVIA projeta queda de 50% a 60% em até dois anos. É estimativa de terceiro, não fato consumado, e assim deve ser tratada em juízo. O escritório desenvolveu esse assunto em página própria, e quem quer entender o produto nacional, seu preço e a discussão de cobertura pelo plano e pelo SUS deve consultar a análise sobre a semaglutida nacional, o plano de saúde e o SUS. Aqui, o que interessa é o efeito jurídico: a queda de preço enfraquece o argumento de custo eventualmente usado nas defesas, mas não toca no argumento principal das operadoras, que é a exclusão do medicamento de uso domiciliar e independe do valor.

A norma da Anvisa para os GLP-1: receita retida, validade e escrituração

Um ponto que gera confusão de data: a regulamentação específica dos agonistas do receptor de GLP-1 é de 2025, não de 2026. A instrução normativa que a operacionaliza foi publicada em abril de 2025 e, após o período de adequação, entrou em vigor em 23 de junho de 2025. Ela alcança semaglutida, liraglutida, dulaglutida, tirzepatida e lixisenatida, isoladas ou em associação. Em resumo:

• Receita em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia, no modelo já usado para antimicrobianos.
• Validade da prescrição de 90 dias contados da emissão.
• Escrituração no SNGPC, o sistema nacional de gerenciamento de produtos controlados.
• Rotulagem e embalagem ajustadas às regras de venda sob prescrição com retenção, com período de transição para adequação.
• Inclusão dessas substâncias no regime de controle especial, o que alcança também a manipulação em farmácias, hoje submetida a esse controle.

O efeito sobre o pedido judicial é indireto, mas real: a prescrição juntada à inicial precisa cumprir esses requisitos formais, sob pena de a operadora explorar a irregularidade. A norma não alterou o cenário jurisprudencial de cobertura; ela organizou a prescrição e a dispensação. Na prática, uma prescrição vencida, com mais de noventa dias, é um convite à impugnação.

Semaglutida pelo SUS e pelo plano de saúde: caminhos distintos

A semaglutida não está incorporada ao SUS pela Conitec para nenhuma indicação. O sistema público oferece outras terapias para o diabetes, e a incorporação de análogos de insulina em 2024 ampliou esse leque, o que as operadoras costumam invocar como argumento de existência de alternativa. A refutação já foi tratada acima: mecanismo de ação distinto não é substituto automático.

Ações contra o poder público para fornecimento de medicamento não incorporado enfrentam requisitos próprios e rigorosos, definidos em teses de repercussão geral do STF sobre a responsabilidade solidária dos entes federados e sobre o fornecimento de medicamentos fora das listas oficiais. Quando o paciente tem plano de saúde, a discussão contratual costuma ser a via prioritária, e a demanda contra o poder público figura como caminho paralelo, avaliado conforme a hipossuficiência demonstrada. Vale registrar um efeito colateral relevante: a queda de preço trazida pela semaglutida nacional tende a reabrir a discussão de custo-efetividade na Conitec, o que pode mudar esse quadro nos próximos anos.

Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro: o que muda entre eles

A confusão entre os quatro nomes é frequente e tem consequência jurídica. Ozempic e Rybelsus são semaglutida, respectivamente em caneta semanal e comprimido oral diário, com indicação aprovada para diabetes tipo 2. Wegovy é semaglutida em dose ampliada, com indicação para obesidade e, desde fevereiro de 2026, também para redução de risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Mounjaro é tirzepatida, de outro fabricante, com mecanismo dual e indicação própria.

Do ponto de vista da cobertura, todos enfrentam o mesmo obstáculo central da exclusão do medicamento de uso domiciliar, e a estrutura da tese é equivalente. O que varia é a compatibilidade entre a indicação clínica do paciente e a indicação aprovada para o produto prescrito, e é exatamente aí que a operadora costuma encontrar brecha. Para quem chegou até aqui por causa da tirzepatida, o escritório mantém a análise específica sobre a negativa de Mounjaro (tirzepatida) pelo plano de saúde.

Perguntas frequentes na prática do escritório

O plano de saúde é obrigado a cobrir o Ozempic?

Em regra, não há obrigação automática. A jurisprudência dominante do STJ entende que o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98 não afasta as exclusões previstas nos incisos do caput do mesmo artigo, entre elas a do medicamento de uso domiciliar. Há, contudo, três cenários com caminho jurídico real: o diabetes desencadeado pelo tratamento oncológico, que cai numa ressalva expressa da lei; o diabetes tipo 2 com falha documentada de alternativas e comorbidades graves; e, com probabilidade menor, a obesidade com comorbidades bem documentadas.

Por que o argumento do "uso domiciliar" é tão forte contra o paciente?

Porque ele não depende da discussão sobre o rol da ANS. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 autoriza excluir medicamento para tratamento domiciliar, e a semaglutida é de autoaplicação em casa. Vencer a discussão do rol, sozinho, não resolve o caso: a operadora ainda invoca a exclusão do inciso VI. Por isso a estratégia precisa mirar as ressalvas do próprio inciso ou a prova clínica do caso concreto.

Tenho diabetes tipo 2. Vale a pena entrar com ação?

É o cenário intermediário. A prescrição está dentro da indicação aprovada, o que afasta o argumento de uso fora da bula, mas permanece o obstáculo do uso domiciliar. O que muda o caso é a prova: falha ou intolerância documentada às terapias já tentadas, descontrole glicêmico persistente e comorbidades, com destaque para o comprometimento renal. A avaliação deve ser individual, e o risco de reforma em grau recursal precisa ser explicado antes do ajuizamento.

Posso pedir o Ozempic pelo plano para tratar obesidade?

É o cenário mais frágil. A indicação aprovada do Ozempic é diabetes tipo 2; a apresentação registrada para obesidade é o Wegovy. Somam-se, então, dois obstáculos: o uso domiciliar e o descompasso entre o produto e a indicação. Decisões favoráveis de primeiro grau têm sido reformadas quando faltam comorbidades graves comprovadas ou quando o relatório médico é sucinto. Com documentação densa de comorbidades e histórico terapêutico detalhado, há caminho, mas a expectativa precisa ser calibrada.

Tenho câncer e desenvolvi diabetes por causa do tratamento. O plano cobre?

Esse é o cenário mais sólido. O art. 10, VI, da Lei 9.656/98 ressalva expressamente os medicamentos necessários ao controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento oncológico, e o STJ tem aplicado essa ressalva. O ponto decisivo é o nexo causal documentado: o relatório precisa indicar qual fármaco do protocolo oncológico provocou ou agravou a alteração glicêmica e por que o controle desse quadro é condição para a continuidade do tratamento do câncer.

Em quanto tempo sai uma liminar para o Ozempic?

Não há prazo legal fixo, e o escritório não trabalha com prazo cravado. A apreciação depende da carga da vara, da complexidade do caso e, sobretudo, da qualidade da instrução do pedido. Pedidos bem documentados costumam ser apreciados com mais rapidez, e no cenário de diabetes ligado ao tratamento oncológico a urgência é mais evidente. Nada disso equivale a garantia de deferimento.

A liminar garante o tratamento até o fim do processo?

Não. A operadora pode recorrer e obter efeito suspensivo, e a sentença final pode ser desfavorável, hipótese em que se discute a devolução do que foi custeado. Neste tema, em que a jurisprudência dominante dos tribunais superiores é adversa, esse risco é concreto e deve ser dimensionado antes do ajuizamento, e não depois.

Qual a diferença entre Ozempic, Wegovy, Rybelsus e Mounjaro?

Ozempic e Rybelsus são semaglutida, em caneta semanal e comprimido oral diário, com indicação aprovada para diabetes tipo 2. Wegovy é semaglutida em dose ampliada, indicada para obesidade e, desde fevereiro de 2026, também para redução de risco cardiovascular em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Mounjaro é tirzepatida, de outro fabricante e com mecanismo dual. Todos enfrentam o mesmo obstáculo da exclusão do medicamento de uso domiciliar.

A Anvisa aprovou o Ozempic para risco cardiovascular em 2026?

Não, e essa informação circula trocada. Em 2 de fevereiro de 2026, a Anvisa aprovou para o Ozempic a indicação de diabetes tipo 2 associado à doença renal crônica. A indicação de redução de risco cardiovascular foi aprovada para o Wegovy, em adultos com doença cardiovascular estabelecida e obesidade ou sobrepeso. Um terceiro pedido do Wegovy foi negado. Para o paciente com diabetes tipo 2 e comprometimento renal, portanto, o argumento clínico é a nefroproteção.

A patente expirou. O medicamento vai ficar mais barato?

A patente expirou em 20 de março de 2026 e o STJ negou o pedido de extensão de prazo. A primeira semaglutida sintética nacional foi aprovada em 26 de maio de 2026, apenas para diabetes tipo 2, e foi incluída na Lista de Medicamentos de Referência em 10 de julho de 2026. A consultoria IQVIA projeta queda de 50% a 60% nos preços em até dois anos, o que é estimativa de terceiro, não fato consumado. A queda de preço não afeta o argumento jurídico central das operadoras, que independe do custo.

A semaglutida nacional é um genérico do Ozempic?

Não. A Anvisa a classifica como medicamento novo, análogo sintético de produto biológico, porque a legislação brasileira não admite genérico de biológico. A indicação aprovada é apenas diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, o que significa que o produto nacional não atende à indicação de obesidade. O escritório mantém uma análise dedicada a esse produto, ao seu preço e à discussão de cobertura pelo plano e pelo SUS.

A norma da Anvisa sobre os GLP-1 afeta o pedido judicial?

De forma indireta, mas relevante. Desde 23 de junho de 2025, a prescrição desses medicamentos exige receita em duas vias, com retenção de uma pela farmácia, validade de 90 dias e escrituração no SNGPC. Para o pedido judicial, a prescrição juntada precisa cumprir esses requisitos formais, sob pena de a operadora explorar a irregularidade. A norma não mudou o cenário de cobertura, apenas o controle da prescrição e da dispensação.

Já comprei o medicamento do meu bolso. Consigo reembolso?

O pedido de ressarcimento é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de custeio das doses seguintes, e se sustenta em notas fiscais nominais, na prescrição do período e na prova de que a compra decorreu da recusa. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar de cada desembolso. Vale a ressalva: o reembolso segue a sorte do pedido principal, de modo que, se o juízo entender que não havia dever de cobertura, não há restituição.

Preciso registrar reclamação na ANS antes de ir à Justiça?

Não é obrigatório. A Notificação de Intermediação Preliminar pode ser registrada em paralelo e produz prova documental útil. Pela RN 623/2024 da ANS, vigente desde 1º de julho de 2025, a operadora tem até dez dias úteis para responder a solicitação de procedimento de alta complexidade, e vinte e um dias úteis para a efetiva realização. Em quadros com risco documentado, a espera administrativa costuma não se justificar.

Próximos passos e como o escritório pode ajudar

Quem recebeu a negativa e quer agir com método pode seguir esta sequência.

1. Identifique em qual dos três cenários o caso se encaixa: diabetes tipo 2, obesidade sem diabetes, ou diabetes ligado a tratamento oncológico. Essa definição orienta tudo o que vem depois.
2. Solicite a negativa por escrito, com a fundamentação da operadora.
3. Peça ao médico assistente um relatório completo, não apenas a receita, com histórico terapêutico e justificativa da escolha do medicamento.
4. Reúna os exames e a documentação das comorbidades, e confira se a prescrição está dentro dos noventa dias de validade.
5. Guarde as notas fiscais do que já foi comprado, para o eventual pedido de reembolso.
6. Registre a NIP na ANS quando fizer sentido no caso, em paralelo.
7. Procure avaliação jurídica antes de assumir o custo particular por meses, e exija que a avaliação de viabilidade seja franca, inclusive quando desfavorável.

O Belisário Maciel Advogados atua exclusivamente em Direito Médico e da Saúde e conduz ações de cobertura envolvendo medicamentos e dispositivos para diabetes, oncologia e doenças crônicas. Neste tema específico, a postura da banca é apresentar o cenário como ele é, com a avaliação de viabilidade por escrito, inclusive quando a recomendação técnica é não ajuizar. Para uma análise do caso concreto a partir dos documentos que o beneficiário já tem em mãos, basta falar com a Belisário Maciel Advogados sobre a negativa de cobertura. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre diabetes e plano de saúde.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em doenças crônicas, oncologia, neurodesenvolvimento e tratamentos de alta complexidade.

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Referências oficiais consultadas

• Lei 9.656/98 (arts. 10, caput e §13, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022: planalto.gov.br
• Código de Defesa do Consumidor (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• Código de Processo Civil (arts. 300, 303, 311 e 537, §3º): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Tribunal Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• STJ — comunicação institucional sobre cobertura de medicação de uso domiciliar não listada pela ANS (julho de 2025): stj.jus.br
• TJSP — Órgão Especial, revogação das Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025; teor vigente das Súmulas 90, 92, 93, 95, 96, 103 e 105: tjsp.jus.br
• Anvisa — novas indicações aprovadas para semaglutida em 02/02/2026: gov.br/anvisa
• Anvisa — norma de controle dos agonistas do receptor de GLP-1, em vigor desde 23/06/2025, e material oficial de perguntas e respostas: gov.br/anvisa
• Anvisa — atualização sobre os pedidos de registro de semaglutida (20/03/2026) e indeferimento de três registros (13/04/2026): gov.br/anvisa
• Anvisa — aprovação da primeira caneta de semaglutida sintética nacional (26/05/2026) e inclusão na Lista de Medicamentos de Referência (10/07/2026): gov.br/anvisa
• CMED/Anvisa — listas oficiais de preços de medicamentos, com teto por apresentação e por unidade da federação: gov.br/anvisa
• ANS — RN 623/2024, prazos de resposta e de atendimento, vigente desde 01/07/2025: gov.br/ans

Tratamento do diabetes e plano de saúde

Para o panorama completo do tema, veja também o pilar sobre diabetes e plano de saúde, a cobertura da bomba de insulina, o sensor de glicose pelo plano de saúde, a semaglutida nacional, o plano de saúde e o SUS e a negativa de Mounjaro (tirzepatida).

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação jurídica individualizada. Cada caso possui particularidades que demandam análise técnica específica, especialmente em temas com jurisprudência majoritariamente desfavorável, como o dos análogos de GLP-1. Nenhuma passagem deste texto representa promessa de resultado ou de prazo.