Olaparibe (Lynparza) e o Rol da ANS: Cobertura Obrigatória Mesmo Fora da Lista

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Embalagem de Olaparibe (Lynparza) — cobertura obrigatória pelo plano de saúde mesmo fora do rol da ANS, com fundamento na Lei 14.454/2022 e no Tema 990 do STJ
Olaparibe (Lynparza) e o rol da ANS: a Lei 14.454/2022, o Tema 990 do STJ e o EREsp 1.886.929/SP consolidaram a tese de que o caráter taxativo ou exemplificativo do rol é juridicamente irrelevante para tratamentos oncológicos.

Constata-se, no contencioso de Direito da Saúde acompanhado por Belisário Maciel Advogados, padrão repetitivo de negativas baseadas em uma única fórmula textual: “o medicamento prescrito não consta do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS, motivo pelo qual a cobertura não é contratualmente obrigatória”. O argumento aparece em cartas de operadoras de medicina de grupo, autogestões, seguradoras e cooperativas médicas. O medicamento citado costuma ser, com frequência expressiva, o Olaparibe (nome comercial Lynparza), inibidor de PARP fabricado pela AstraZeneca e indicado, sobretudo, para tumores de ovário, mama, próstata e adenocarcinoma de pâncreas com mutação patogênica em BRCA1 ou BRCA2. Verifica-se que essa fórmula, ainda que seguidamente reproduzida, não encontra respaldo jurídico desde a Lei 14.454/2022 — e, em 2026, soa juridicamente vazia diante da consolidação do entendimento pelas duas Turmas da Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça.

O presente texto sistematiza, sob o ângulo regulatório, o status atual do Olaparibe perante o rol da ANS e a tese paradigmática de cobertura extra-rol. O recorte é deliberadamente regulatório — a perspectiva do conflito direto sobre negativa de cobertura é tratada em post irmão sobre negativa de Lynparza pelo plano de saúde. Para o panorama amplo do tema oncológico no contencioso de saúde, recomenda-se a leitura do pilar do escritório sobre plano de saúde para pacientes oncológicos, ao qual este texto se vincula.

Olaparibe (Lynparza) e o rol da ANS — status regulatório atual

Verifica-se, em pesquisa realizada na base de jurisprudência Inspira Legal em 25/04/2026, que a busca por “olaparibe rol ANS” retorna 806 decisões — e que a cobertura é confirmada na esmagadora maioria. O dado é institucionalmente relevante: o Olaparibe é, ao lado de pembrolizumabe e nivolumabe, um dos antineoplásicos mais judicializados do país. A explicação está no perfil do medicamento e no descompasso entre sua expansão clínica (incorporações sucessivas pela ANVISA desde 2018) e a Diretriz de Utilização correspondente (DUT 64) editada pela ANS, que historicamente cobriu apenas parcela das indicações reconhecidas em bula.

O Olaparibe possui registro vigente na ANVISA sob o nº 116180268, aprovado em 29/10/2018, com indicações para câncer de ovário, mama, adenocarcinoma de pâncreas e próstata em diferentes contextos clínicos. A bula contempla, entre outros cenários, carcinoma de ovário seroso de alto grau (grau ≥2) recidivado, sensível à platina, com mutação BRCA 1 e/ou 2 (germinativa ou somática); carcinoma de mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA; câncer de próstata metastático resistente à castração com mutações em genes de reparo de DNA; e adenocarcinoma de pâncreas metastático em manutenção após platina. A DUT 64 da ANS, por sua vez, foi atualizada para incluir Olaparibe em indicações específicas — mas não esgota o universo de uso clinicamente fundamentado, e é justamente nessa lacuna que se concentra a litigiosidade.

Merece destaque, contudo, o ponto que define o quadro regulatório de 2026: o caráter taxativo ou exemplificativo do rol é juridicamente irrelevante quando o medicamento em discussão é antineoplástico. Essa tese, hoje pacificada na Segunda Seção do STJ, foi expressamente afirmada no AgInt nos EREsp 1.931.889/SP (Min. João Otávio de Noronha, 18/06/2024), e antes dela já constava do REsp 1.733.013/PR — Tema 990 — ao registrar “ressalva expressa de que a natureza taxativa ou exemplificativa do aludido rol seria desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para o tratamento de câncer”. Constata-se, portanto, que a discussão sobre rol, no caso do Olaparibe, parte de premissa equivocada: a operadora invoca uma controvérsia que, para antineoplásticos, simplesmente não governa a relação contratual.

Lei 14.454/2022 e o caráter exemplificativo do rol — fundamento legal

A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, alterou a Lei 9.656/98 acrescentando os §§ 12 e 13 ao art. 10 e reposicionou definitivamente a função do rol da ANS. O texto vigente fixa duas premissas estruturantes:

  • § 12 — o rol de procedimentos e eventos em saúde editado pela ANS constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999, e para os contratos adaptados a essa Lei. A expressão “referência básica” é deliberada: o legislador escolheu palavra que indica diretriz, não muralha taxativa.
  • § 13 — em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não esteja previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora desde que (i) exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou (ii) existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) ou de, no mínimo, um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.

Observa-se que os critérios são alternativos — basta um deles. Para o Olaparibe, o critério (i) é trivial: ensaios pivotais publicados em revistas peer-reviewed de altíssimo impacto (entre eles o estudo OlympiAD, que registrou redução de aproximadamente 42% no risco de progressão ou morte em câncer de mama metastático versus quimioterapia convencional, conforme noticiado no acórdão da Apelação 1003913-96.2024.8.26.0562, TJSP, 10ª Câmara de Direito Privado), além de aprovações regulatórias internacionais sucessivas (FDA, EMA, ANVISA), tornam a comprovação científica praticamente inquestionável.

Verifica-se, ademais, que o efeito da Lei 14.454/2022 não foi meramente declaratório. A alteração legislativa inverteu o ônus argumentativo no contencioso. Antes da lei, o paciente precisava demonstrar que o rol era exemplificativo; depois dela, a operadora tem o ônus de demonstrar que nenhum dos critérios do § 13 se aplica ao caso concreto — encargo de difícil cumprimento diante de antineoplástico com registro ANVISA, prescrição fundamentada e literatura científica sólida. Essa inversão é o ponto mais importante para a estratégia processual: as iniciais ajuizadas pelo escritório constroem a tese a partir do § 13, deslocando o eixo do debate para o terreno em que a posição do paciente é manifestamente mais forte.

Para um aprofundamento específico sobre os contornos da Lei 14.454/2022 e seu impacto na cobertura extra-rol em todas as classes terapêuticas, recomenda-se a leitura do post do escritório sobre a Lei 14.454/2022 e o caráter exemplificativo do rol da ANS.

Tema 990 STJ — alcance e limites

O Tema 990 do STJ — fixado no julgamento do REsp 1.733.013/PR, relatoria do Ministro Luis Felipe Salomão — é, há anos, o pilar interpretativo das demandas oncológicas. A tese, vinculante, condiciona a cobertura extra-rol à conjugação de três requisitos: prescrição médica fundamentada, registro do medicamento na ANVISA e ausência de exclusão contratual válida. Atende-se, com folga, a esses três no caso do Olaparibe:

  1. Prescrição médica fundamentada — o oncologista assistente, com base em laudo histopatológico e perfil genético do paciente (mutação BRCA confirmada por painel genômico), prescreve o medicamento com indicação clínica detalhada, dose e justificativa.
  2. Registro ANVISA — vigente desde 29/10/2018 (registro nº 116180268), com bula que abrange ovário, mama, próstata e pâncreas em cenários específicos.
  3. Ausência de exclusão contratual válida — cláusulas genéricas que excluem “medicamentos fora do rol” são reputadas nulas pelo art. 51, IV, do CDC e pela Súmula 102 do TJSP, que declara abusiva a recusa de cobertura quando há expressa indicação médica.

Verifica-se, porém, que o Tema 990 contém ressalva pouco lembrada e tecnicamente decisiva: ao firmá-lo, o STJ deixou registrado que, para tratamentos oncológicos, a discussão sobre a natureza taxativa ou exemplificativa do rol é desimportante. O voto condutor é claro nesse ponto e foi recentemente recuperado pela Min. Daniela Teixeira no AREsp 2485274/SP (3ª Turma, julgamento unânime em 16/06/2025). Em outras palavras, mesmo que a tese geral da taxatividade voltasse a prevalecer hipoteticamente, a oncologia permaneceria fora do alcance dessa controvérsia.

Para a análise sistemática do Tema 990 e de sua aplicação a outros antineoplásticos, recomenda-se a leitura do post do escritório sobre o Tema 990 e medicamentos oncológicos fora do rol.

Indicações de Olaparibe — on-label e off-label reconhecidas em juízo

Constata-se, na jurisprudência consultada, que a cobertura é reconhecida tanto para uso on-label (estritamente conforme bula da ANVISA) quanto off-label, desde que fundamentado em evidência científica. Essa observação é tecnicamente relevante porque um dos argumentos defensivos recorrentes das operadoras consiste em rotular como “experimental” ou “off-label” indicações que não constam da DUT 64 — sem distinguir adequadamente entre os dois conceitos.

O Parecer CFM 02/2016 reconhece a licitude do uso off-label quando fundamentado em evidência científica, e o STJ aplica esse entendimento de modo consolidado, conforme se extrai dos seguintes precedentes:

  • AgInt no AREsp 1.653.706/SP e AgInt no AREsp 1.677.613/SP (3ª Turma) — confirmam que o uso off-label com registro ANVISA atrai cobertura obrigatória.
  • AgInt no REsp 1.680.415/CE e AgInt no AREsp 1.536.948/SP (4ª Turma) — replicam a mesma tese, demonstrando o alinhamento das duas Turmas da 2ª Seção.
  • AREsp 2793885/RS (3ª Turma, Min. Daniela Teixeira, 09/06/2025) — caso específico de Olaparibe em uso off-label para câncer de mama; agravo não conhecido com base nas Súmulas 7, 83 e 182, mantida cobertura, registrando-se que “em se tratando de tratamento oncológico, a natureza taxativa do rol da ANS é IRRELEVANTE para fins de cobertura”.

O panorama indicativo do Olaparibe nas decisões consultadas abrange, à guisa de ilustração:

  • carcinoma de ovário seroso de alto grau recidivado, sensível à platina, com BRCA mutado (indicação principal — múltiplas decisões);
  • câncer de mama metastático HER2-negativo com BRCA mutado (caso paradigma da Apelação 1003913-96.2024.8.26.0562, TJSP, Des. Angela Moreno Pacheco de Rezende Lopes, 10/09/2024, e da Apelação 1007887-72.2024.8.26.0003, TJSP, Des. Elcio Trujillo, 31/01/2025);
  • câncer de mama em paciente masculino — precedente raro e socialmente relevante registrado na Apelação 1071803-83.2024.8.26.0002, TJSP, 1ª Câmara, Des. Augusto Rezende, 29/04/2025;
  • câncer de próstata metastático resistente à castração — AgInt no REsp 1957512/DF, STJ, 3ª Turma, Min. Nancy Andrighi, 30/05/2022;
  • adenocarcinoma ductal de pâncreas metastático após falha de poliquimioterapia — Apelação 1000963-59.2025.8.26.0472, TJSP, 8ª Câmara, Des. Theodureto Camargo, 30/09/2025;
  • adenocarcinoma de cólon com metástases (indicação extraordinariamente expandida) — caso reportado no AgInt no AREsp 2.554.283/RJ, STJ, 4ª Turma, Min. Raul Araújo, 19/08/2024.

Observa-se que a diversidade de indicações reconhecidas judicialmente extrapola, com folga, a moldura da DUT 64 da ANS. Esse descompasso entre a evolução clínica (que avança trimestralmente) e a edição regulatória (que se atualiza em ciclos mais lentos) é estrutural — e é justamente em razão dele que a tese de cobertura extra-rol foi desenvolvida pelo legislador e consolidada pelos tribunais.

Decisões sobre cobertura de Olaparibe fora do rol

Apresenta-se, a seguir, painel verificável de decisões representativas extraídas da pesquisa Inspira Legal de 25/04/2026. As decisões selecionadas concentram-se no eixo regulatório (rol ANS / DUT 64 / Lei 14.454/2022) e demonstram a estabilidade do entendimento favorável à cobertura.

ProcessoTribunal / RelatorDataPatologia / contextoTese-chave
AREsp 2485274/SPSTJ — 3ª Turma / Min. Daniela Teixeira16/06/2025Olaparibe 300mg fora do rol; operadora Notre Dame IntermédicaLei 14.454/2022 superou a discussão de taxatividade; antineoplástico = rol irrelevante (Súmula 83 STJ)
AREsp 2793885/RSSTJ — 3ª Turma / Min. Daniela Teixeira09/06/2025Olaparibe off-label em câncer de mama“Em se tratando de tratamento oncológico, a natureza taxativa do rol da ANS é irrelevante para fins de cobertura”
AgInt no REsp 1957512/DFSTJ — 3ª Turma / Min. Nancy Andrighi30/05/2022Câncer de próstata; operadora GEAP (autogestão)Antineoplástico oral = exceção do art. 10, VI, Lei 9.656/98; off-label com ANVISA = cobertura obrigatória
AgInt no REsp 1987773/SPSTJ — 3ª Turma / Min. Nancy Andrighi08/08/2022Câncer de ovário; operadora Fundação CESP (autogestão)Lei 14.307/2022 — antineoplástico ANVISA = cobertura obrigatória; abusividade reconhecida em autogestão por boa-fé objetiva
Apelação 1003913-96.2024.8.26.0562TJSP — 10ª Câmara DPriv / Des. Angela Moreno Pacheco de Rezende Lopes10/09/2024Carcinoma mamário metastático pós-falha de múltiplas linhas; operadora Unimed SantosDUT 64 não atendida = irrelevante; NAT-Jus desfavorável é facultativo e consultivo, sem caráter vinculante
Apelação 1100210-67.2022.8.26.0100TJSP — 6ª Câmara DPriv / Des. Maria do Carmo Honorio31/05/2023Neoplasia maligna de mama; Olaparibe não incluído no rol para o tipo específicoLei 14.454/2022 + Súmula 102 TJSP; eficácia comprovada por evidências científicas
Apelação 1007887-72.2024.8.26.0003TJSP — 10ª Câmara DPriv / Des. Elcio Trujillo31/01/2025Mama metastático HER2-negativo BRCA; operadora Unimed SegurosDUT 64 atualizada durante o processo; AgInt EREsp 1.931.889/SP — antineoplásticos independem de taxatividade
Apelação 1071803-83.2024.8.26.0002TJSP — 1ª Câmara DPriv / Des. Augusto Rezende29/04/2025Câncer de mama em paciente masculino; operadora AmilLei 14.454/2022 afastou taxatividade; REsp 2.037.616/SP (2ª Seção): DUT é elemento organizador, não restritivo
Apelação 1000963-59.2025.8.26.0472TJSP — 8ª Câmara DPriv / Des. Theodureto Camargo30/09/2025Adenocarcinoma ductal de pâncreas metastático; operadora Unimed Ribeirão PretoAgInt EREsp 1.931.889/SP + ANVISA + falha de poliquimioterapia anterior = cobertura
AREsp 2584488 (monocrática)STJ — Min. Maria Isabel Gallotti10/02/2025Recurso da operadora inadmitido — TJSP confirmara coberturaSúmula 102 TJSP; medicamento fora do rol = irrelevante diante de prescrição médica

Verifica-se, na leitura conjunta do quadro, dois traços estruturais. Primeiro, a uniformidade da tese — independentemente da Câmara, da Turma ou da operadora, o resultado é o mesmo: cobertura. Segundo, a evolução temporal — quanto mais recente a decisão, mais incisiva a fundamentação, com o STJ tendo abandonado, na prática, a discussão sobre taxatividade quando o medicamento é antineoplástico.

Merece destaque adicional o caso da Apelação 1003913-96.2024.8.26.0562: a operadora juntou notas técnicas do NAT-Jus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) desfavoráveis ao Olaparibe, qualificando as evidências como “limitadas e pouco robustas”. O TJSP rejeitou expressamente esse argumento, registrando que o NAT-Jus é de natureza facultativa e consultiva, sem caráter vinculante, e que prevalece a indicação do médico especialista que assiste diretamente a paciente. Esse é, hoje, entendimento consolidado nas 2ª, 7ª, 8ª e 10ª Câmaras de Direito Privado do TJSP — relevante porque operadoras vêm tentando, com frequência crescente, instrumentalizar pareceres do NAT-Jus para sustentar negativas. A defesa que prevalece, na prática forense, é a que demonstra a insubsistência técnica desse argumento.

Quando a cobertura é obrigatória — checklist técnico

Apresenta-se a seguir o roteiro técnico empregado pelo escritório na análise pré-litigiosa de cada novo caso de negativa de Olaparibe. O preenchimento cumulativo dos itens praticamente blinda a inicial:

  1. Diagnóstico oncológico documentado — laudo histopatológico que confirme a neoplasia, com especificação histológica (carcinoma seroso de alto grau, mama HER2-negativo, próstata adenocarcinoma metastático etc.).
  2. Perfil genômico — quando indicado, painel genético confirmando mutação BRCA1/BRCA2 (germinativa ou somática) ou outro biomarcador relevante. Para câncer de próstata, mutações em genes de reparo de DNA (BRCA, ATM, CHEK2 etc.).
  3. Prescrição médica fundamentada — receituário do oncologista assistente com indicação clínica precisa, dose, posologia, justificativa terapêutica e referência ao protocolo aplicado. Atende ao primeiro requisito do Tema 990 e ao § 13 da Lei 9.656/98.
  4. Registro ANVISA verificável — registro nº 116180268, vigente desde 29/10/2018. Atende ao segundo requisito do Tema 990.
  5. Cobertura contratual — verificar se o contrato cobre a doença (oncologia em geral é coberta como obrigatoriedade legal do art. 12, II, “g”, da Lei 9.656/98, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, que incluiu antineoplásticos orais domiciliares). Cláusulas genéricas excludentes são abusivas (art. 51, IV, CDC).
  6. Negativa por escrito — exigir que a recusa seja formalizada por escrito, com fundamentação. Essa formalização é essencial para a tutela de urgência, pois a recusa apenas verbal gera o que se denomina “prova diabólica” — entendimento adotado pela 2ª Câmara do TJSP no AI 2185564-18.2023.8.26.0000 (Des. José Carlos Ferreira Alves, 02/05/2024) e replicado nas demais Câmaras.
  7. Evidência científica — referência aos estudos pivotais, em especial OlympiAD, OlympiA, PROfound, POLO, conforme a indicação. Atende ao critério (i) do § 13 da Lei 9.656/98.
  8. Recomendação por órgão internacional de avaliação — quando aplicável, citar aprovações da FDA, EMA, NICE etc. Atende ao critério (ii) do § 13 da Lei 9.656/98 (alternativo ao critério (i)).
  9. Histórico de tratamento prévio — documentação de linhas de tratamento anteriores, especialmente quando se argumenta progressão da doença ou ausência de alternativa terapêutica adequada (parâmetro da ADI 7.265 STF).
  10. Urgência clínica documentada — relatório médico que demonstre o risco da postergação do tratamento. Fundamento da tutela antecipada (art. 300 CPC).

Constata-se que, diante de quadro com esses dez elementos, a probabilidade de êxito em tutela de urgência é, na prática, próxima da unanimidade. As decisões consultadas mostram liminares deferidas em prazos que variam de 24 a 72 horas úteis no TJSP, com multas diárias entre R$ 1.000,00 e R$ 5.000,00 e honorários de sucumbência de 10% a 15% do valor da causa em sede de apelação.

Como o escritório conduz casos de cobertura fora do rol de Olaparibe

Belisário Maciel Advogados conduz, sob coordenação do Dr. Luiggi Belisário (OAB/SP 513.090), casos de cobertura de Olaparibe (Lynparza) com recorte específico no eixo regulatório do rol da ANS. A estratégia é construída em camadas, em ordem de força jurídica crescente:

Camada 1 — Tema 990 STJ (REsp 1.733.013/PR). A tese vinculante fixa a base argumentativa: prescrição médica fundamentada + registro ANVISA + ausência de exclusão contratual válida = cobertura obrigatória. É o piso da peça.

Camada 2 — Lei 14.454/2022 (§§ 12 e 13 do art. 10 da Lei 9.656/98). Marco legislativo posterior e específico, que inverte o ônus argumentativo. A operadora passa a ter de demonstrar que nenhum dos dois critérios alternativos do § 13 se aplica — encargo dificilmente sustentável diante de antineoplástico ANVISA com literatura científica consolidada.

Camada 3 — EREsp 1.886.929/SP (Min. Salomão, 2ª Seção, DJe 03/08/2022). O acórdão paradigma da 2ª Seção sobre taxatividade contém ressalva expressa para antineoplásticos. Cita-se o trecho específico em todas as iniciais para neutralizar a tentativa de invocação genérica do EREsp.

Camada 4 — AgInt nos EREsp 1.931.889/SP (Min. João Otávio de Noronha, 2ª Seção, 18/06/2024). Precedente paradigmático posterior, que afirma com todas as letras: “operadoras têm o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos, sendo irrelevante analisar a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS”. É a frase-síntese do entendimento atual.

Camada 5 — Súmulas do TJSP. A Súmula 95 declara que, havendo expressa indicação médica, não prevalece a alegação de caráter experimental ou de exclusão para tratamentos cobertos. A Súmula 96 dispõe sobre a abusividade da limitação temporal de internação. A Súmula 102 — talvez a mais utilizada nas iniciais oncológicas — reputa abusiva a recusa de cobertura sob o argumento de natureza experimental ou de não previsão no rol da ANS quando há expressa indicação médica.

Camada 6 — Art. 51, IV, do CDC. Cláusulas que estabelecem obrigações iníquas, abusivas ou que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada são nulas de pleno direito. Aplica-se à exclusão genérica de medicamentos fora do rol e à recusa baseada em DUT.

Camada 7 — RN ANS 465/2021. Embora seja a norma infralegal que veicula o rol vigente, sua aplicação é subordinada à Lei 9.656/98 e à Lei 14.454/2022. Quando a RN destoa da lei superveniente, prevalece esta, na linha consolidada pelo STF nas ADIs 7088 e 7183 (Min. Barroso, DJe 09/01/2023).

A integração dessas sete camadas, somada a documentação clínica robusta, é o método empregado pelo escritório para enfrentar negativas de Olaparibe. O percurso processual típico envolve petição inicial com tutela de urgência fundada no art. 300 do CPC; deferimento liminar usualmente em 24 a 72 horas úteis no TJSP; contestação que tende a recitar os argumentos defensivos clássicos (rol taxativo, off-label, DUT, NAT-Jus, alternativa terapêutica do rol); réplica técnica que neutraliza cada um deles; sentença de procedência na esmagadora maioria dos casos; eventual apelação com manutenção da cobertura e majoração de honorários (art. 85, § 11, CPC); e eventual recurso especial, geralmente inadmitido pela aplicação das Súmulas 7, 83 e 182 do STJ.

Para o panorama mais amplo do contencioso oncológico e para os direitos paralelos do paciente (segunda opinião médica, transferência de hospital, internação domiciliar), recomenda-se a leitura paralela do post sobre direitos do paciente oncológico no plano de saúde.

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Perguntas frequentes

O rol da ANS é taxativo ou exemplificativo em 2026?

A Lei 14.454/2022 fixou que o rol é referência básica (§ 12 do art. 10 da Lei 9.656/98) e estabeleceu critérios alternativos para cobertura extra-rol (§ 13). Para tratamentos oncológicos, especificamente, o STJ assentou — no AgInt nos EREsp 1.931.889/SP (Min. Noronha, 2ª Seção, 18/06/2024) — que a discussão sobre taxatividade é juridicamente irrelevante, pois “operadoras têm o dever de cobertura de fármacos antineoplásicos”. O ponto é institucional: a oncologia foi expressamente excepcionada do debate sobre taxatividade.

O que mudou com a Lei 14.454/2022?

A Lei 14.454/2022 acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98. O § 12 declarou o rol como referência básica (não muralha taxativa). O § 13 fixou critérios alternativos para cobertura extra-rol: (i) eficácia comprovada por evidência científica baseada em ciência da saúde; ou (ii) recomendação pela Conitec ou por órgão internacional de avaliação de tecnologias. Basta um critério. Para o Olaparibe, com ensaios pivotais publicados em revistas peer-reviewed de altíssimo impacto e aprovações sucessivas pela FDA, EMA e ANVISA, o critério (i) é trivial. A lei inverteu o ônus argumentativo: hoje, é a operadora que precisa demonstrar que nenhum dos critérios se aplica — encargo de difícil cumprimento.

Olaparibe pode ser usado off-label e mesmo assim ter cobertura?

Sim. O uso off-label — fora das indicações estritas da bula — é prática lícita reconhecida pelo Parecer CFM 02/2016 quando fundamentado em evidência científica. O STJ aplica esse entendimento de modo consolidado em ambas as Turmas (AgInt no AREsp 1.653.706/SP, AgInt no AREsp 1.677.613/SP, AgInt no REsp 1.680.415/CE, AgInt no AREsp 1.536.948/SP, AREsp 2793885/RS). O ponto-chave é o relatório médico bem fundamentado, com referência à literatura científica que ampara o uso off-label específico no caso concreto.

O plano alegou que a DUT 64 não autoriza essa indicação. Procede o argumento?

Não. A Diretriz de Utilização (DUT) é, conforme assentado pela 2ª Seção do STJ no REsp 2.037.616/SP (Min. Villas Bôas Cueva, 24/04/2024), elemento organizador da prestação farmacêutica, não restritivo. A DUT 64, atualizada para incluir Olaparibe em algumas indicações, não esgota o universo de uso clinicamente fundamentado. Quando há prescrição médica documentada, registro ANVISA e evidência científica, a cobertura é obrigatória mesmo fora dos parâmetros da DUT. Esse entendimento foi expressamente registrado, entre outras decisões, na Apelação 1003913-96.2024.8.26.0562, TJSP, 10ª Câmara, Des. Angela Moreno Pacheco de Rezende Lopes, 10/09/2024.

O que é o NAT-Jus e por que parecer dele não vincula a cobertura?

O NAT-Jus (Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário) é estrutura criada pelo CNJ para auxiliar magistrados em decisões sobre saúde, emitindo notas técnicas sobre medicamentos e tratamentos. Sua natureza, contudo, é facultativa e consultiva — não vinculante. Quando a operadora junta nota técnica do NAT-Jus desfavorável ao Olaparibe (com afirmações como “evidências limitadas” ou “pouco robustas”), o TJSP tem rejeitado expressamente esse argumento, fazendo prevalecer a indicação do médico especialista que assiste diretamente o paciente. Precedentes nas 2ª, 7ª, 8ª e 10ª Câmaras de Direito Privado.

O Olaparibe é considerado antineoplástico oral domiciliar?

Sim. O Olaparibe é apresentado em comprimidos (originalmente de 50mg, hoje também em 100mg e 150mg), administrado por via oral em domicílio. Esse enquadramento é juridicamente relevante porque o art. 12, II, “g”, da Lei 9.656/98, com a redação dada pela Lei 12.880/2013, inclui expressamente os antineoplásticos orais domiciliares na cobertura obrigatória. Mesmo que se invocasse a tese — hoje superada — da exclusão genérica de medicamentos domiciliares (art. 10, VI, da Lei 9.656/98), o Olaparibe estaria salvaguardado pela exceção legal específica.

Meu plano é autogestão. O CDC não se aplica. Tenho os mesmos direitos?

Em parte. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC a planos de saúde de autogestão (modalidade dos planos GEAP, Fundação CESP, Cassi etc.). Verifica-se, contudo, que a abusividade da recusa de cobertura de antineoplástico não depende exclusivamente do CDC — fundamenta-se também na boa-fé objetiva (art. 422 do Código Civil), na função social do contrato (art. 421 do Código Civil) e no equilíbrio contratual. O AgInt no REsp 1957512/DF (Min. Nancy Andrighi, 30/05/2022, GEAP) e o AgInt no REsp 1987773/SP (Min. Nancy Andrighi, 08/08/2022, Fundação CESP) confirmam que mesmo em autogestão a recusa de cobertura de Olaparibe é considerada abusiva.

Quanto tempo costuma demorar a obtenção da liminar?

Observa-se, no contencioso atual no TJSP, que a tutela de urgência costuma ser deferida em prazos entre 24 e 72 horas úteis, contadas do protocolo da inicial, em casos com prescrição médica documentada e negativa por escrito. O prazo varia conforme a comarca e o juízo. Em situações de risco clínico iminente — progressão rápida da doença, ausência de alternativa imediata —, é possível pleitear deferimento em prazo ainda menor. Não se trata de promessa, mas de observação empírica do contencioso. A urgência é construída na inicial com relatório médico que demonstre o risco da postergação.

Quais decisões posso citar para o meu juiz?

O quadro de decisões apresentado neste post reúne dez precedentes representativos. Para iniciais ajuizadas em 2026, os precedentes mais incisivos são: AREsp 2485274/SP (STJ, 3ª Turma, Min. Daniela Teixeira, 16/06/2025); AREsp 2793885/RS (STJ, 3ª Turma, Min. Daniela Teixeira, 09/06/2025); AgInt nos EREsp 1.931.889/SP (STJ, 2ª Seção, Min. Noronha, 18/06/2024); Apelação 1007887-72.2024.8.26.0003 (TJSP, 10ª Câmara, Des. Elcio Trujillo, 31/01/2025); Apelação 1071803-83.2024.8.26.0002 (TJSP, 1ª Câmara, Des. Augusto Rezende, 29/04/2025); Apelação 1000963-59.2025.8.26.0472 (TJSP, 8ª Câmara, Des. Theodureto Camargo, 30/09/2025). A seleção concreta a ser empregada na petição depende da Câmara/Vara em que o caso será distribuído e de eventuais peculiaridades clínicas.

Como o Belisário pode ajudar

Belisário Maciel Advogados é escritório especializado em Direito Médico e da Saúde, com casuística concentrada em cobertura de antineoplásticos orais e injetáveis pelos planos de saúde. O escritório tem atuação consolidada em casos envolvendo Olaparibe (Lynparza) sob o eixo regulatório — tese de cobertura extra-rol fundada em Lei 14.454/2022, Tema 990 STJ, EREsp 1.886.929/SP, AgInt nos EREsp 1.931.889/SP, ADI 7.265 STF e Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP. A análise inicial é estruturada para mapear, em primeira consulta, a viabilidade da tutela de urgência e a estratégia processual mais adequada ao caso concreto.

O contencioso de Olaparibe é, simultaneamente, técnico (exige domínio do Direito da Saúde, do Direito do Consumidor e da regulação ANS) e clínico (depende da leitura adequada do caso oncológico, do perfil genômico e das linhas de tratamento prévias). A peça inicial bem construída integra essas duas dimensões — e é justamente nessa integração que reside o diferencial técnico do escritório.

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Sobre o autor

O Dr. Luiggi Belisário é advogado especializado em Direito Médico e da Saúde, sócio-fundador de Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação concentrada em cobertura de antineoplásticos orais e injetáveis pelos planos de saúde, com casuística recente em Olaparibe (Lynparza), Pembrolizumabe (Keytruda), Nivolumabe (Opdivo), Trastuzumabe (Herceptin), Trastuzumabe-deruxtecano (Enhertu), Trastuzumabe-entansina (Kadcyla), Palbociclibe (Ibrance) e Osimertinibe (Tagrisso). Construção da tese a partir de Tema 990 STJ, Lei 14.454/2022, EREsp 1.886.929/SP, AgInt nos EREsp 1.931.889/SP, ADI 7.265 STF e Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP.

Referências oficiais

  • Lei 9.656/1998 — art. 10, §§ 12 e 13; art. 12, II, “g” — planalto.gov.br
  • Lei 14.454/2022 — planalto.gov.br
  • Lei 12.880/2013 — antineoplásticos orais domiciliares — planalto.gov.br
  • Lei 14.307/2022 — antineoplásticos com registro ANVISA — planalto.gov.br
  • Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR, Min. Luis Felipe Salomão — scon.stj.jus.br
  • EREsp 1.886.929/SP e EREsp 1.889.704/SP — 2ª Seção, Min. Salomão, DJe 03/08/2022 — scon.stj.jus.br
  • AgInt nos EREsp 1.931.889/SP — 2ª Seção, Min. João Otávio de Noronha, 18/06/2024 — scon.stj.jus.br
  • AREsp 2485274/SP — STJ, 3ª Turma, Min. Daniela Teixeira, 16/06/2025 — scon.stj.jus.br
  • AREsp 2793885/RS — STJ, 3ª Turma, Min. Daniela Teixeira, 09/06/2025 — scon.stj.jus.br
  • AgInt no REsp 1957512/DF — STJ, 3ª Turma, Min. Nancy Andrighi, 30/05/2022 — scon.stj.jus.br
  • AgInt no REsp 1987773/SP — STJ, 3ª Turma, Min. Nancy Andrighi, 08/08/2022 — scon.stj.jus.br
  • REsp 2.037.616/SP — STJ, 2ª Seção, Min. Villas Bôas Cueva, 24/04/2024 — scon.stj.jus.br
  • ADIs 7088 e 7183 STF — Min. Barroso, DJe 09/01/2023 — portal.stf.jus.br
  • ADI 7.265 STF — Min. Barroso, 30/05/2024 — portal.stf.jus.br
  • RN ANS 465/2021 — rol de procedimentos vigente — ans.gov.br
  • ANVISA — Bula Olaparibe (Lynparza), registro nº 116180268 — consultas.anvisa.gov.br
  • Parecer CFM 02/2016 — uso off-label — portal.cfm.org.br
  • Súmulas 95, 96, 102 TJSP; Súmulas 7, 83, 182, 608 STJ
  • CDC — art. 6º, VIII; art. 47; art. 51, IV
  • CPC — art. 85, §§ 2º, 8º e 11; art. 300; art. 373

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