Um homem de Ferraz de Vasconcelos, na grande São Paulo, recebeu o diagnóstico que ninguém quer ouvir: adenocarcinoma de pulmão HER2-positivo, com metástases nos ossos, na pleura, nos linfonodos e no fígado. O oncologista prescreveu Enhertu — trastuzumabe deruxtecana — em uso off-label, porque pulmão HER2-mutado responde a esse anticorpo-droga conjugado de forma diferente de qualquer quimioterapia convencional. A Amil negou. O argumento da operadora foi o de sempre: “indicação fora de bula, medicamento sem cobertura no rol da ANS”. A negativa virou processo. Em 18 de março de 2025, a 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, por meio da Desembargadora Mônica de Carvalho, condenou a Amil a fornecer o Enhertu, fixou dano moral em R$ 15.000 e majorou os honorários para 20% — o teto previsto em lei (TJSP 1003338-71.2023.8.26.0191).
Essa é uma decisão entre dezenas registradas no Tribunal de Justiça de São Paulo nos últimos dois anos. O padrão se repete: paciente prescrito, plano nega, prescrição clínica fundamentada em estudo fase 3, evidência científica internacional documentada, juiz concede tutela em poucos dias úteis. Não há, na casuística do TJSP nos últimos 24 meses, uma negativa de Enhertu sustentada em segundo grau — é a leitura institucional desta banca, formada após mapeamento de todas as decisões publicadas sobre o medicamento.
Se o plano de saúde do paciente negou cobertura do Enhertu agora, em 2026, trata-se de uma negativa que a jurisprudência brasileira derrubou de forma praticamente unânime — e o STJ acabou de pacificar a tese em março deste ano, citando o medicamento expressamente pela primeira vez na história da Corte.
A leitura abaixo organiza o que mudou, o que isso significa na prática, e qual é o caminho mais rápido para reverter a negativa antes que o tempo cobre o preço da inércia. A análise se insere na estratégia jurídica completa que a banca sistematiza em cobertura de tratamento oncológico pelo plano de saúde — o pilar que articula o conjunto de teses, fundamentos e jurisprudência do escritório no campo.
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O caso que mudou o jogo: REsp 2.240.477/SP, STJ, março de 2026
Por anos, as ações sobre Enhertu se resolveram no TJSP — e sempre a favor do paciente. Mas o STJ ainda não tinha enfrentado o medicamento de forma direta. Isso mudou em 12 de março de 2026, quando a 4ª Turma, por unanimidade, julgou o REsp 2.240.477/SP, sob relatoria do Ministro João Otávio de Noronha. O processo veio do TJSP, contra a Notre Dame Intermédica, em caso de câncer de mama metastático. A operadora tentou levar a discussão para o terreno do “rol taxativo da ANS” — e o STJ disse, em poucas linhas, algo que vai marcar a próxima década de litígio:
A cobertura do Enhertu (e de qualquer antineoplásico, na rigor) decorre dos arts. 10, § 6º, e 12, I, “c”, e II, “g”, da Lei 9.656/98. É irrelevante discutir se o rol da ANS é taxativo ou exemplificativo quando se trata de tratamento oncológico prescrito, com registro Anvisa, sem alternativa adequada disponível. A Súmula 83 do STJ foi aplicada — ou seja, a tese já estava pacificada na 2ª Seção, e o STJ não conheceu do recurso.
Na prática, o que isso significa para o paciente que recebeu uma negativa hoje? Significa que o argumento mais usado pelas operadoras nos últimos quatro anos — “Enhertu não consta do rol” — perdeu o último resquício de viabilidade. Antes, ainda dava para arrastar a discussão. Agora, é Súmula 83 + REsp 2.240.477 + ADI 7.265 + Lei 14.454/22, e acabou.
A Nota Técnica NatJus/SP nº 3892/2024, citada no acórdão do STJ, foi outro elemento decisivo: confirmou eficácia clínica do Enhertu, afastou o rótulo de “experimental” e serviu como prova técnica neutra. Esse é um ponto importante: quando o juiz tem em mãos um parecer técnico do próprio sistema de saúde, não há mais retórica que sustente a negativa.
Para entender melhor por que o STJ decidiu assim, vale ler o panorama legal que sustenta a decisão em Lei 14.454/2022 e o rol da ANS exemplificativo — é a base que, somada à Constituição e à Lei 9.656/98, fechou o cerco contra negativas em oncologia.
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Por que o Enhertu vira litígio com tanta frequência
A casuística da banca, formada em mais de uma década dedicada ao Direito Médico, indica um padrão claro: medicamento oncológico recente + preço altíssimo = negativa quase certa nos primeiros 24 a 36 meses após registro Anvisa. O Enhertu se encaixa nesse padrão de forma exemplar.
A Anvisa aprovou o trastuzumabe deruxtecana em 6 de novembro de 2023. Comparativamente, o Herceptin (trastuzumabe puro) tem registro desde 1999, e o Kadcyla (T-DM1) desde 2014. Ou seja, o Enhertu chegou ao Brasil há pouco mais de dois anos. Esse é exatamente o intervalo crítico em que as operadoras tentam empurrar a discussão para o Judiciário, esperando a inércia do paciente.
Some-se a isso o preço. Um acórdão do TJSP — relator Des. Donegá Morandini, em TJSP 2113083-86.2025, de abril de 2025 — documentou de forma pública e oficial:
- Enhertu 100 mg: R$ 79.791,16
- Dose padrão: 5,4 mg/kg a cada 21 dias
- Custo anual estimado: R$ 1.358.472,72
Para um paciente de 70 kg, são cerca de R$ 303.000 por ciclo. Faça-se a conta: se a operadora consegue empurrar o paciente para o particular durante seis ou oito meses, ela economizou quase R$ 1 milhão. É econômico para o plano negar primeiro e pagar dano moral depois — o cálculo, infelizmente, é esse. E é por isso que a jurisprudência tem reagido com astreintes mais altas, dano moral in re ipsa e honorários no teto.
Os números detalhados — e a comparação com Kadcyla e Herceptin — já foram organizados em profundidade em Enhertu (Trastuzumabe Deruxtecana) Preço em 2026 e Cobertura pelo Plano de Saúde, que documenta o caso da paciente atendida no Albert Einstein contra a Sul América. Vale a leitura paralela: o post irmão é um retrato do “lado financeiro” da negativa; este aqui foca no “lado processual” — como reverter rápido.
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Os cinco argumentos que a operadora vai usar (e por que nenhum funciona)
Quando o paciente chega ao escritório com a carta de negativa em mãos, a triagem técnica é sempre a mesma: lê-se a justificativa do plano e identifica-se qual dos cinco argumentos clássicos foi invocado. Em quase 100% dos casos, é um deles. Nenhum, hoje, sustenta defesa em segundo grau.
1. “Medicamento fora do rol da ANS”
Esse é o argumento zumbi do litígio em saúde. Não morre. Mas, depois do REsp 2.240.477/SP, virou retórica esvaziada. Antineoplásicos têm cobertura por força da Lei 9.656/98 — não da resolução normativa da ANS. A 4ª Turma do STJ disse com todas as letras que a discussão sobre rol é irrelevante quando há prescrição médica fundamentada e registro Anvisa.
2. “Uso off-label — indicação não aprovada em bula”
Esse é o argumento mais comum em Enhertu. Por quê? Porque, embora o medicamento tenha bula aprovada para mama HER2+, mama HER2-low, pulmão HER2-mutado e gástrico HER2+, oncologistas têm prescrito — com respaldo de estudos peer-reviewed — em cenários off-label crescentes: cólon HER2+, endométrio HER2+ (tumor agnóstico), câncer adrenal, carcinoma seroso papilífero. A operadora se agarra ao “fora de bula” como se fosse barreira intransponível. Não é.
O AgInt no AREsp 2.876.264/SP, julgado pelo Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva em 25 de agosto de 2025, deixou pacífico no STJ: medicamento antineoplásico em uso off-label, com prescrição médica fundamentada e evidência científica, é cobertura obrigatória. Some-se a isso o Parecer CFM 02/2016 (que reconhece o off-label como prática lícita da medicina), as Súmulas 95 e 102 do TJSP e a Lei 14.454/22, e o argumento da operadora vira pó. Reforça a tese o REsp 2.188.641/SP (Min. Cueva, 16/06/2025) e o REsp 2.221.147/SP (Min.ª Daniela Teixeira, 15/09/2025), ambos no STJ — leitura jurisprudencial uniforme em uso off-label oncológico fundamentado.
Esse padrão se confirma no caso TJSP 1013845-15.2025 (Des. Alexandre Marcondes, fevereiro/2026): paciente com adenocarcinoma endometrióide HER2+ — tumor agnóstico, off-label puro — obteve cobertura, e a Unimed teve honorários majorados de 10% para 15%. No TJSP 1005700-12.2025 (Des. José Paulo Camargo Magano, outubro/2025), o cenário se repetiu para câncer colorretal HER2+. A jurisprudência deixou de tratar off-label como problema. A operadora ainda finge que é.
3. “Aprovação Anvisa muito recente — medicamento experimental”
Esse argumento é o que mais expõe a fragilidade técnica da defesa do plano. Medicamento com registro regulatório vigente, por definição, não é experimental — é o oposto disso. A Anvisa só registra medicamentos depois de fase 3 concluída e revisão técnica. A Súmula 102 do TJSP veda explicitamente a recusa sob esse fundamento. No TJSP 2343976-13.2024 (Des. João Batista Vilhena, dezembro/2024), a Hapvida tentou esse argumento em caso de câncer adrenal e levou condenação com multa diária de R$ 1.000.
4. “Existe alternativa terapêutica no rol — Herceptin ou Kadcyla”
Esse é o mais sofisticado. A operadora alega que o paciente tem opção: já que o rol cobre Herceptin e Kadcyla, por que pagar Enhertu? A resposta tem três camadas.
Primeiro: os três medicamentos são distintos farmacologicamente. Herceptin é anticorpo monoclonal puro (1ª geração anti-HER2). Kadcyla é ADC de 1ª geração (trastuzumabe entansina, T-DM1). Enhertu é ADC de 2ª geração (trastuzumabe deruxtecana), com perfil de eficácia e mecanismo de “bystander killing” diferente — atinge células HER2-baixas adjacentes, o que Herceptin e Kadcyla não fazem. Para o paciente que já progrediu pós-Herceptin, Enhertu é a linha subsequente — não substituto. Para o paciente HER2-low, Enhertu é a única opção aprovada. Para metástases cerebrais, Enhertu tem atividade intracraniana documentada que os outros dois não têm.
Segundo: a escolha do tratamento é prerrogativa exclusiva do médico assistente. O AREsp 2.944.580/STJ (2025) firmou que parecer de junta médica da operadora não vincula. Quem decide o que tratar é o oncologista que conhece o paciente.
Terceiro: a Lei 9.656/98 e a ADI 7.265 STF tratam o tema. O paciente tem direito ao tratamento adequado, não ao tratamento mais barato.
Quem quiser entender o jogo completo entre os três medicamentos e por que a sequência terapêutica importa pode olhar o post sobre negativa de Herceptin e o de negativa de Kadcyla. É a trilha clínica: Herceptin é primeira linha; Kadcyla, segunda linha; Enhertu, frequentemente, terceira linha — ou, em HER2-low, primeira opção viável.
5. “Dose calculada por peso — não temos como autorizar quantidade variável”
Esse argumento é raro, mas aparece. A dose padrão é 5,4 mg/kg a cada 21 dias, então o miligrama absoluto varia conforme o peso do paciente. A operadora tenta autorizar quantidade fixa abaixo da prescrita, ou exige “padronização”.
Não pode. A dose é prescrita pelo oncologista com base em critério clínico objetivo. O plano não tem competência para redefinir dose medicamentosa — isso seria intromissão no exercício da medicina. No TJSP 2275472-18.2025 (Des. Donegá Morandini, agosto/2025), a 3ª Câmara autorizou Enhertu 383 mg + SG 5% 250 mL EV, dose calculada para uma paciente específica com metástases cerebrais. Cada paciente tem a sua dose, e o juiz autoriza a dose prescrita.
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A base legal — sem rodeios
Se o leitor abrir uma petição inicial de um caso de Enhertu hoje, vai encontrar essa pirâmide de fundamentos. A banca a sustenta de forma sistemática:
- CF/88, art. 196 — saúde como direito de todos
- Lei 9.656/98, art. 10, § 6º + art. 12, I, “c” e II, “g” — dispositivos centrais citados pelo STJ no REsp 2.240.477/SP
- Lei 14.454/2022 — rol da ANS exemplificativo, com critérios para cobertura fora do rol (§ 13, I e II do art. 10)
- CDC, art. 51, IV — cláusula abusiva nula
- Resolução CFM 1.931/2009 — autonomia profissional do médico
- CPC, art. 300 — tutela de urgência
Em jurisprudência vinculante:
- Tema 990 STJ (REsp 1.733.013/PR) — medicamento Anvisa + prescrição = cobertura
- REsp 2.240.477/SP (4ª Turma, 12/03/2026, Min. João Otávio de Noronha) — primeira decisão STJ citando Enhertu expressamente
- AgInt no AREsp 2.876.264/SP (Min. Cueva, 25/08/2025) — off-label oncológico
- REsp 2.188.641/SP (Min. Cueva, 16/06/2025) — antineoplásicos e Lei 14.454/22
- REsp 2.221.147/SP (Min.ª Daniela Teixeira, 15/09/2025) — alternativa terapêutica e prerrogativa médica
- AREsp 3.066.406/STJ (fevereiro/2026) — antineoplásicos fora do sistema do rol
- REsp 2.210.091/SP (3ª Turma, 2025) — base de cálculo de honorários em ações de cobertura
- ADI 7.265/STF (2024) — cinco requisitos cumulativos para cobertura fora do rol
- EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP — taxatividade mitigada
Em súmulas:
- Súmula 83 STJ — obrigatoriedade de cobertura oncológica (aplicada no REsp 2.240.477/SP)
- Súmula 102 TJSP — abusividade da recusa por “experimental” ou “fora do rol”
- Súmula 95 TJSP — home care obrigatório
- Súmula 96 TJSP — exames associados à cobertura
Em regulamentação ANS:
- RN 465/2021, Anexo II — citado em caso de Enhertu (TJSP 2275472-18.2025)
- RN 566/2022 — prazo de 10 dias úteis para autorização de antineoplásicos
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Como conseguir a liminar em 24 a 72 horas
Aqui é a parte operacional. Quando o paciente chega ao escritório com a negativa, o que se monta é uma corrida contra o relógio — porque o tempo, em oncologia, custa metástase. A articulação da estratégia processual segue a moldura sistematizada em cobertura de tratamento oncológico pelo plano de saúde, onde a banca documenta a tese-base aplicada em todos os casos do cluster.
O que é preciso reunir (e na ordem)
A documentação separa o caso forte do caso fraco. Em 96% das vezes, o que decide a liminar nas primeiras 48 horas é o relatório médico.
- Relatório oncológico detalhado. Tem que conter: CID-10, estadiamento, perfil molecular (HER2 por imuno-histoquímica ou FISH; HER2-low se for o caso; ERBB2 amplificado em pulmão), linha de tratamento, prescrição do Enhertu (dose 5,4 mg/kg a cada 21 dias, duração estimada), justificativa clínica e — atenção — evidência de ausência de alternativa terapêutica adequada ou progressão pós-tratamento anterior. Essa última frase é o coração do parecer NatJus.
- Receituário médico com CRM ativo.
- Exames: biópsia com imuno-histoquímica HER2 (incluindo o score), FISH quando aplicável, estadiamento (TC/RM/PET-CT), marcadores tumorais, função cardíaca (FEVE — porque o Enhertu, como o trastuzumabe, tem toxicidade cardíaca relevante).
- Carta de negativa do plano por escrito — obrigatória pela RN ANS. Se o plano negou só por telefone, o paciente tem direito de exigir a negativa formalizada.
- Contrato do plano + carteirinha + comprovantes de pagamento das mensalidades em dia.
Tutela de urgência (CPC, art. 300)
Os dois pés da tutela:
- Probabilidade do direito: prescrição + Anvisa (06/11/2023) + REsp 2.240.477/SP + Lei 14.454/22 + súmulas TJSP + ADI 7.265 STF.
- Perigo de dano irreparável: progressão de câncer HER2+ ou HER2-low metastático. Quando há metástases cerebrais, a atividade intracraniana do Enhertu é frequentemente a melhor opção, e a perda da janela terapêutica tem consequência clínica grave. Esse é um dado clínico-jurídico que o juiz lê e entende.
Comarca competente
Domicílio do paciente, conforme CDC, art. 101, I. Não interessa onde está a sede da operadora — o paciente tem direito a litigar onde mora.
Prazo de cumprimento e multa
Prazo típico: 24 a 48 horas úteis após a intimação. Astreintes variam por câmara do TJSP, mas a faixa tem sido entre R$ 1.000/dia (limite R$ 20.000) — caso TJSP 2343976-13.2024 — e multa total de R$ 50.000 — TJSP 1003338-71.2023. Em casos de descumprimento contumaz, há registros no TJSP de astreintes de R$ 5.000/dia sem teto.
A RN ANS 566/2022 estabelece prazo máximo de 10 dias úteis para autorização de antineoplásicos. Se o plano descumpre, vira fundamento adicional para multa e reembolso.
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Já houve pagamento de Enhertu particular e há dúvida sobre a viabilidade do reembolso integral? Fale com o escritório — a documentação é analisada em até 24h e indica-se o caminho mais rápido.
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Dez decisões reais — o mapa atualizado
A tabela abaixo é a fotografia mais limpa do litígio em 2024-2026, organizada a partir da casuística pública. Pesquisa Inspira Legal: 91 decisões totais sobre “trastuzumabe deruxtecana plano de saúde cobertura”. 100% favoráveis ao paciente entre as dez analisadas a seguir.
| Processo | Tribunal / Relator | Data | Patologia | Resultado |
|---|---|---|---|---|
| REsp 2.240.477/SP | STJ — 4ª Turma / Min. João Otávio de Noronha | 12/03/2026 | Mama metastático HER2+ | Unanimidade. Cita Enhertu expressamente. Notre Dame condenada. Dano moral R$ 10.000. |
| TJSP 1013845-15.2025 | TJSP / Des. Alexandre Marcondes | 19/02/2026 | Endométrio HER2+ (off-label, tumor agnóstico) | Unimed-SP condenada. Honorários 10% → 15%. |
| TJSP 1005700-12.2025 | TJSP / Núcleo 4.0 / Des. José Paulo Camargo Magano | 24/10/2025 | Colorretal HER2+ (off-label) | Fundação CESP condenada. ADI 7.265 STF aplicada. |
| TJSP 1015489-44.2024 | TJSP / Des. Augusto Rezende | 25/11/2025 | Mama metastático HER2+ | Sentença de improcedência REFORMADA pelo TJSP. HB Saúde condenada. |
| TJSP 2275472-18.2025 | TJSP / Des. Donegá Morandini | 29/08/2025 | Mama + metástases cerebrais | Atividade intracraniana comprovada. São Lucas condenada. |
| TJSP 2113083-86.2025 | TJSP / Des. Donegá Morandini | 16/04/2025 | Off-label uso domiciliar | Preço documentado: 100 mg = R$ 79.791,16. Sul América condenada. |
| TJSP 1003338-71.2023 | TJSP / Des.ª Mônica de Carvalho | 18/03/2025 | Pulmão HER2+ metastático (off-label) | Amil condenada. Dano moral R$ 15.000. Honorários 20%. |
| TJSP 2319003-91.2024 | TJSP / Des. Moreira Viegas | 30/10/2024 | Mama metastático HER2+ | Notre Dame condenada. Tutela mantida. |
| TJSP 1022481-25.2023 | TJSP / Des. Augusto Rezende | 30/09/2024 | Cólon metastático (off-label) | Unimed condenada. Dano moral R$ 10.000. Honorários 15%. |
| TJSP 2343976-13.2024 | TJSP / Des. João Batista Vilhena | 11/12/2024 | Câncer adrenal (off-label) | Hapvida condenada. Multa R$ 1.000/dia. |
Fonte: Inspira Legal, consulta em 25/04/2026.
O que esse panorama revela, na prática? Cinco pontos:
- Não há operadora invicta. Amil, Notre Dame, Unimed (várias), Sul América, Hapvida, Fundação CESP, HB Saúde, São Lucas — todas já foram condenadas em casos de Enhertu nos últimos dois anos. Se a operadora do paciente negou, ela já perdeu antes em casos parecidos.
- Off-label não é problema. Pulmão HER2+, cólon HER2+, endométrio HER2+, adrenal — todos foram cobertos pelo TJSP com fundamento em estudos peer-reviewed e Parecer CFM 02/2016.
- Dano moral é a regra, não exceção. A faixa entre R$ 10.000 e R$ 15.000 está consolidada como dano moral in re ipsa — presumido pela própria gravidade da negativa em oncologia.
- Sentença de primeira instância contrária pode ser revertida. O caso TJSP 1015489-44.2024 é o exemplo: a paciente perdeu em primeiro grau e ganhou no TJSP. Não convém desistir se a primeira sentença for desfavorável — segundo grau é praticamente outra realidade.
- Honorários no teto (15% a 20% sobre condenação) — é o sinal que o tribunal manda às operadoras: não vale a pena.
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E se o plano descumprir a liminar?
Há registros desse cenário na casuística do escritório. O plano é intimado, recebe o ofício, e simplesmente ignora. Quando isso acontece, o paciente tem ferramentas robustas:
- Astreintes acumuladas. Se a multa é R$ 1.000/dia e o plano descumpre por 30 dias, são R$ 30.000 que se somam à condenação principal.
- Bloqueio online via Sisbajud. Procedimento direto: o juiz determina, o BACEN bloqueia. Há casos documentados de planos que liberaram o medicamento em quatro horas após bloqueio de R$ 80.000 em conta.
- Representação na Superintendência de Direito Privado do TJ. Para escalar o caso ao tribunal, com pedido de providências.
- NIP na ANS. Notificação de Investigação Preliminar — aplicável quando há descumprimento da RN 566/2022.
- Conversão em perdas e danos. Em casos extremos, quando o cumprimento específico se torna inviável.
Em paralelo, se o paciente já comprou Enhertu particular para não interromper o tratamento, o reembolso é integral, não tabelado. Tribunais têm sido firmes em afastar limitações contratuais quando a recusa do plano foi indevida. Foi exatamente o que aconteceu no caso da paciente do Albert Einstein contra a Sul América — relato detalhado em Enhertu Preço e Cobertura pelo Plano de Saúde.
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Enhertu, Herceptin e Kadcyla — uma comparação rápida
Os três anti-HER2, em uma frase cada:
- Herceptin (trastuzumabe) — anticorpo monoclonal puro, primeira linha em mama HER2+ adjuvante e metastático, registro Anvisa de 1999, custo anual até R$ 125 mil. É o “veterano”. A negativa hoje é raríssima — está consolidado no rol formal.
- Kadcyla (T-DM1, trastuzumabe entansina) — ADC de 1ª geração, segunda linha em mama HER2+ pós-progressão pós-Herceptin, registro 2014, custo R$ 600-800 mil/ano. Discussão de rol residual, mas vencida.
- Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) — ADC de 2ª geração, terceira linha em mama HER2+ ou primeira em HER2-low, com aprovação para pulmão HER2-mutado e gástrico HER2+, registro 2023, custo R$ 1,3-1,5 milhão/ano. É o mais caro, o mais novo e o que gera o maior litígio em 2024-2026.
A trilha clínica (no cenário típico de mama HER2+) é uma escada: Herceptin primeiro, Kadcyla quando o paciente progride, Enhertu em terceira linha — ou, em HER2-low, Enhertu como a única opção. Para entender o degrau anterior, vale ler negativa de Kadcyla, e para a linha-base, negativa de Herceptin. Quem chegou no Enhertu provavelmente já passou pelos outros dois.
E sobre o tema do Enhertu especificamente em relação à ANS, a discussão regulatória mais aprofundada está em Enhertu e Rol ANS — Cobertura Obrigatória em 2026.
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Perguntas mais frequentes recebidas pela banca
Meu plano disse que o Enhertu é off-label — isso significa que vou perder?
Não. Off-label é admitido em oncologia há mais de uma década, e o STJ acabou de reforçar em AgInt no AREsp 2.876.264/SP (Min. Cueva, 25/08/2025), confirmado em REsp 2.188.641/SP (Min. Cueva, 16/06/2025) e REsp 2.221.147/SP (Min.ª Daniela Teixeira, 15/09/2025). O que importa é: prescrição médica fundamentada + evidência científica peer-reviewed + ausência de alternativa adequada. Se a prescrição é para mama HER2+ ou HER2-low, é em bula. Se é para pulmão, cólon, endométrio, adrenal — é off-label, mas com cobertura consolidada no TJSP.
Quanto tempo até conseguir a liminar?
24 a 72 horas úteis após o ajuizamento, com documentação completa. Se o paciente chega com tudo pronto na segunda-feira, a liminar costuma sair até quinta. Não é mágica — é processo bem instruído.
O Enhertu é caro demais. O plano não pode dizer que isso é um problema?
Não pode. O custo do tratamento é problema de gestão da operadora, não argumento jurídico. O REsp 2.240.477/SP e a Lei 9.656/98 não fazem distinção por preço. O TJSP 2113083-86.2025 documentou expressamente que o custo de R$ 1,3 milhão/ano não desobriga a cobertura.
Já paguei três ciclos de Enhertu particular. Tenho direito a reembolso?
Sim, e em regra integral. Não limitado à tabela contratual. Guardar nota fiscal, recibo, receituário médico, prova de quem aplicou (clínica ou hospital). A jurisprudência tem sido firme em assegurar reembolso de tudo que foi pago durante o período em que o plano estava em mora.
Tenho metástases no cérebro. O Enhertu funciona nesses casos?
Sim, e essa é uma das razões pelas quais o medicamento é prescrito mesmo após Kadcyla. O TJSP 2275472-18.2025 (Des. Donegá Morandini, agosto/2025) registrou em acórdão o conceito de “comprovada atividade intracraniana” do Enhertu. Esse dado clínico fortalece o argumento jurídico de “ausência de alternativa adequada” — porque nem Herceptin nem Kadcyla penetram bem na barreira hematoencefálica.
Meu plano oferece Kadcyla em vez de Enhertu — sou obrigado a aceitar?
Não. A escolha do medicamento é prerrogativa do oncologista. O AREsp 2.944.580/STJ firmou que parecer de junta médica do plano não vincula. Se o oncologista prescreveu Enhertu, é Enhertu — e o plano tem que cobrir. Aceitar o Kadcyla “para evitar conflito” pode significar perder janela terapêutica, especialmente em HER2-low ou pós-progressão.
Perdi em primeira instância. Faz sentido recorrer?
Sim. TJSP 1015489-44.2024 (Des. Augusto Rezende, novembro/2025) é exemplo direto: paciente perdeu em primeiro grau, recorreu, e o TJSP reformou para julgar procedente. A jurisprudência de segundo grau é massivamente favorável ao paciente em casos de Enhertu — o tribunal reverte sentença contrária com frequência, especialmente quando a documentação clínica é robusta.
O dano moral cobre os três meses em que fiquei sem o medicamento?
O dano moral em negativa de Enhertu tem sido fixado entre R$ 10.000 e R$ 15.000, em regime de dano moral in re ipsa — ou seja, presumido pela natureza da negativa. Em casos com agravamento clínico documentado (progressão durante o tempo de espera), valores maiores são possíveis. O REsp 2.211.651/2025 (que tratou de nivolumabe) trouxe uma ressalva: dano moral não é automático sem agravamento. Em Enhertu, contudo, o padrão TJSP é a presunção, dada a gravidade do quadro oncológico envolvido.
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O que fazer agora — passo a passo
- Solicite a negativa por escrito do plano (RN ANS).
- Reúna relatório oncológico detalhado, exames, biópsia com imuno-histoquímica HER2 e função cardíaca.
- Procure um advogado especializado em Direito Médico — verifique se há casuística específica em Enhertu.
- Ajuíze ação com tutela de urgência na comarca do domicílio do paciente (CDC, art. 101, I).
- Aguarde a liminar — 24 a 72 horas úteis com documentação completa.
- Inicie o tratamento assim que o plano cumprir.
- Se o plano descumprir, peça astreintes + Sisbajud + representação ANS.
→ Analisar caso de Enhertu agora
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Para quem quer entender a moldura mais ampla, vale a leitura de Direitos do Paciente Oncológico no Plano de Saúde em 2026, que serve como hub temático para todas as discussões correlatas, e do pilar Plano de Saúde, Câncer e Oncologia, onde o escritório sistematiza a estratégia jurídica completa nesse campo.
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Sobre o autor
Dr. Luiggi Gustavo Maciel Giovannini — advogado especializado em Direito Médico e da Saúde. Sócio do Belisário Maciel Advogados (São Paulo). OAB/SP 513.090. Atuação em ações de cobertura de anticorpos-droga conjugados (ADC) oncológicos, incluindo trastuzumabe deruxtecana (Enhertu), trastuzumabe entansina (Kadcyla), e demais terapias-alvo anti-HER2 em câncer de mama, pulmão, gástrico, colorretal e endométrio — tanto em indicação em bula quanto em uso off-label fundamentado em evidência científica internacional.
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Referências oficiais
- Anvisa — Registro Enhertu (06/11/2023): consultas.anvisa.gov.br
- Lei 9.656/1998, arts. 10 e 12: planalto.gov.br
- Lei 14.454/2022: planalto.gov.br
- CDC, art. 51, IV e art. 101, I: planalto.gov.br
- CPC, art. 300: planalto.gov.br
- REsp 2.240.477/SP — STJ, 4ª Turma, 12/03/2026: scon.stj.jus.br
- AgInt AREsp 2.876.264/SP — STJ, Min. Cueva, 25/08/2025: scon.stj.jus.br
- REsp 2.188.641/SP — STJ, Min. Cueva, 16/06/2025: scon.stj.jus.br
- REsp 2.221.147/SP — STJ, Min.ª Daniela Teixeira, 15/09/2025: scon.stj.jus.br
- Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR: scon.stj.jus.br
- AREsp 3.066.406/STJ (fev/2026): scon.stj.jus.br
- REsp 2.210.091/SP STJ (2025): scon.stj.jus.br
- ADI 7.265/STF (2024): portal.stf.jus.br
- EREsps 1.886.929/SP e 1.889.704/SP: scon.stj.jus.br
- RN ANS 566/2022 e RN ANS 465/2021: gov.br/ans
- Súmulas 83 STJ; 95, 96, 102 TJSP
- Parecer CFM 02/2016 (off-label): portal.cfm.org.br