O cenário que mais se repete nas demandas de saúde suplementar oncológica que chegam ao escritório tem roteiro quase idêntico: paciente com câncer em estágio avançado, oncologista experiente prescrevendo antineoplásico fundamentado em literatura indexada e diretrizes internacionais, e a operadora respondendo, por escrito, que o medicamento “está em uso off-label”, que “a indicação não consta da bula brasileira”, que “trata-se de tratamento experimental” ou que “o fármaco está fora do rol da ANS”. A negativa costuma chegar em carta de aparência técnica — material desenhado para intimidar o beneficiário leigo. Belisário Maciel Advogados atua diariamente nesse cenário, e a leitura técnica é direta: na quase totalidade dos casos, a operadora confunde três institutos jurídicos distintos, e a jurisprudência consolidada do STJ e do TJSP afasta cada um deles em separado.
Este texto trata especificamente da prescrição off-label de antineoplásicos no plano de saúde — o instituto, a moldura legal, os precedentes que fixaram a obrigação de cobertura e a defesa que prevalece em juízo. A leitura paralela do pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer é recomendada para a moldura geral. O que segue é específico: o que diz o Parecer CFM 02/2016 sobre licitude da prescrição off-label, como o REsp 1.769.557/CE da Min. Nancy Andrighi consagrou que a escolha terapêutica é prerrogativa do médico assistente, por que o TJSP aceita a bula americana (FDA) quando a brasileira ainda não contempla a indicação, como diretrizes NCCN/ESMO/ASCO funcionam como evidência científica probatória, e a distinção crítica entre off-label, experimental e medicamento sem registro Anvisa.
O que é uso off-label em oncologia — definição técnica e jurídica
O termo off-label vem da prática regulatória norte-americana e descreve a prescrição de um medicamento registrado em órgão sanitário oficial — Anvisa, FDA, EMA — para indicação clínica diversa daquelas expressamente listadas em sua bula nacional. Tecnicamente, três variáveis caracterizam o uso off-label, e qualquer uma delas configura o instituto: (i) indicação terapêutica não constante da bula brasileira, mas com bula internacional vigente — situação típica de medicamentos de oncologia de precisão lançados primeiro nos Estados Unidos; (ii) faixa etária diversa daquela aprovada em bula — como adultos versus pediatria, frequente em hematologia; e (iii) dose, posologia ou via de administração distintas das padronizadas pela Anvisa, como redução de dose por toxicidade documentada na literatura.
O ponto a fixar é que o medicamento é o mesmo, registrado e fiscalizado pela Anvisa. O que muda é a indicação clínica. Em oncologia, isso é particularmente comum por uma razão estrutural da medicina baseada em evidências: os ensaios clínicos pivotais que sustentam a aprovação regulatória são desenhados para subgrupos específicos — tipo histológico, estadiamento, mutação genética, linha terapêutica —, mas a literatura científica posterior frequentemente demonstra eficácia em subgrupos análogos antes que o fabricante atualize o registro nacional. O Parecer CFM 02/2016 reconhece essa realidade clínica e afirma, com clareza institucional, que a prescrição off-label fundamentada em evidência científica é prática médica legítima, não constitui erro técnico nem infração ética, e está coberta pela autonomia profissional do médico inscrito no Conselho.
Sob o ângulo jurídico, o uso off-label foi tratado pela primeira vez de modo sistemático pelo STJ no REsp 1.769.557/CE, sob a relatoria da Min. Nancy Andrighi, julgado pela 3ª Turma em 2018 — precedente fundacional citado em mais de 376 decisões posteriores. A tese fixada é cirúrgica: “É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato.” A formulação é elegante porque encerra três argumentos típicos da operadora — off-label, fora do rol e experimental — em um único comando, e fixa o vetor decisivo: a escolha terapêutica é prerrogativa do médico assistente, não competência da operadora.
A consolidação posterior do entendimento se deu por uma cadeia de precedentes do próprio STJ. O AgInt no AREsp 2.166.381/SP (Min. Marco Buzzi, 4ª Turma, 17/04/2023) firmou a tese-padrão que se tornou jargão jurisprudencial: “não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.” O AgInt no REsp 2.091.135/SP (Min. Marco Aurélio Bellizze, 3ª Turma, 04/12/2023) é o acórdão-síntese, decidido por unanimidade (5×0) com a participação de Bellizze, Nancy Andrighi, Humberto Martins, Villas Bôas Cueva e Moura Ribeiro — em voto único, consolidou todos os pilares da tese e ressalvou que a Segunda Seção, no rito dos EREsps 1.889.704/SP e 1.886.929/SP, ressalvou expressamente os medicamentos oncológicos da regra de taxatividade do rol. O REsp 2.137.863/MS (Min. João Otávio de Noronha, 4ª Turma, 09/03/2026 — decisão recentíssima) reformou acórdão do TJMS que havia mantido a recusa da operadora e fixou tese explícita: “as operadoras de planos de saúde têm o dever de cobertura de medicamentos antineoplásicos e exames integrantes do tratamento do câncer, sendo irrelevantes a taxatividade do rol da ANS e o uso off-label.” A jurisprudência, portanto, é uniforme nas duas Turmas que compõem a 2ª Seção do STJ, com decisões sucessivas em 2018, 2022, 2023, 2025 e 2026.
Distinção crítica: off-label × experimental × medicamento sem registro Anvisa
Esta seção merece atenção dobrada, porque a confusão dos três institutos é a manobra retórica mais frequente das operadoras nas cartas de negativa — e, em alguma medida, em peças contestatórias. A defesa que prevalece nos tribunais começa exatamente pela separação técnica desses três argumentos, que têm fundamentos jurídicos distintos e produzem efeitos diversos.
Off-label. Medicamento registrado na Anvisa, sendo prescrito para indicação não constante da bula brasileira, mas amparada em evidência científica robusta — bula internacional vigente (FDA, EMA), diretrizes de sociedades médicas oncológicas (NCCN, ESMO, ASCO), literatura indexada (PubMed, Cochrane). Hipótese tratada pelo Parecer CFM 02/2016 e pelo REsp 1.769.557/CE. A operadora não pode recusar cobertura quando a doença é coberta e há prescrição médica fundamentada — eis a regra.
Experimental. Medicamento ou procedimento que ainda está em pesquisa clínica formal — em geral, ensaios clínicos de fase I, II ou III — e que ainda não obteve qualquer registro sanitário oficial. A categoria, juridicamente, é diversa do off-label. Em rigor técnico, off-label não é experimental: o medicamento já passou pelo crivo regulatório e teve sua segurança e eficácia demonstradas, apenas para outras indicações. Mas mesmo no terreno do efetivamente experimental, a jurisprudência oncológica é flexível: o REsp 1.769.557/CE expressamente também abrange o uso experimental quando necessário ao tratamento da doença coberta pelo contrato, e a Súmula 102 do TJSP encerra a discussão. A análise específica dessa categoria está aprofundada no post irmão sobre tratamento experimental oncológico e cobertura pelo plano de saúde.
Sem registro Anvisa. Categoria absolutamente distinta. Aqui o medicamento não tem qualquer registro sanitário em órgão nacional, embora possa ter registro em órgão internacional (FDA, EMA, agência sanitária europeia). O regime jurídico é distinto, e a chave de leitura é o Tema 500 do STF — REsp 1.165.959/SP — que fixou critérios mais restritivos: indispensabilidade clínica, ineficácia ou impropriedade dos medicamentos registrados, registro em agência sanitária internacional reconhecida e prazo razoável esgotado. O detalhamento dessa categoria está no post irmão sobre medicamento sem registro Anvisa e cobertura oncológica.
A confusão deliberada dessas três categorias serve à narrativa de que a operadora estaria diante de “tratamento marginal” ou “experimentação humana”. Não é. O off-label oncológico é prática médica diária, reconhecida pelo CFM, sustentada em literatura indexada. Quando a operadora invoca “off-label” para justificar a recusa, está, na maioria das vezes, economizando recurso financeiro a pretexto de regulação técnica que não tem competência para fazer.
Parecer CFM 02/2016 — licitude e legitimidade da prescrição off-label
O Parecer CFM 02/2016 ocupa, na arquitetura argumentativa da defesa do paciente oncológico, papel duplo: é fonte normativa da deontologia médica e é peça probatória da licitude da prática profissional do oncologista assistente. O parecer enfrenta diretamente a tese de que prescrição off-label seria conduta ética questionável e responde, com a chancela do Conselho Federal de Medicina, que se trata de prática legítima quando ancorada em evidência científica. O ponto é decisivo: se o CFM — autoridade institucional sobre a deontologia médica — reconhece a licitude da prescrição off-label, a operadora não tem competência regulatória para refutar a conduta do oncologista. A operadora pode discutir cobertura contratual; não pode discutir ciência médica.
O parecer ancora a licitude no princípio da autonomia profissional do médico, expresso no Código de Ética Médica e na Lei do Ato Médico (Lei 12.842/2013). A autonomia é prerrogativa funcional: o médico, no exercício de sua atividade, escolhe os meios técnicos adequados à situação clínica, observada a fundamentação científica. O off-label, quando ancorado em literatura indexada, diretrizes de sociedades médicas e bula internacional, é uso técnico fundamentado, não exercício discricionário. O médico assina o receituário e responde — civil, penal e administrativamente — pela conduta. A operadora, ao recusar cobertura, ingressa em terreno em que não tem competência legal nem técnica.
O Parecer CFM 02/2016 também enfrenta o argumento de “responsabilidade compartilhada” que algumas operadoras invocam — a tese de que, ao autorizar tratamento off-label, a operadora compartilharia eventual responsabilidade médica. O parecer afasta essa lógica: a responsabilidade técnica é do prescritor, e a operadora apenas custeia o tratamento conforme cobertura contratual. Não há, sob a ótica deontológica, dever de “auditoria técnica” da operadora sobre a prescrição. Esse fundamento aparece, com maior ou menor literalidade, em diversas decisões do STJ e do TJSP — como na ementa do já citado AgInt no AREsp 2.166.381/SP: “não compete à operadora a definição do diagnóstico ou do tratamento para a moléstia coberta pelo plano contratado.”
REsp 1.769.557/CE — Min. Nancy Andrighi e a prerrogativa do médico assistente
O REsp 1.769.557/CE, julgado pela 3ª Turma do STJ em 13/11/2018 sob a relatoria da Min. Nancy Andrighi, é o precedente fundacional da matéria. A peculiaridade do caso original — proveniente do Ceará, contra a Hapvida — é que reuniu, em um só processo, os três argumentos típicos da operadora: medicamento off-label, uso domiciliar, ausência no rol da ANS. A relatora, em voto que se tornou peça citada de modo recorrente, enfrentou cada argumento separadamente e os afastou em conjunto.
A tese-síntese, repetida com formulações idênticas em centenas de decisões posteriores, é a seguinte: “É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato.” O argumento decisivo é estrutural: a operadora pode escolher quais doenças cobrir — eleição contratual lícita —, mas não pode escolher quais tratamentos cobrir dentro do escopo da doença coberta. Câncer é doença coberta pela cobertura referência da Lei 9.656/98. Portanto, todo tratamento oncológico fundamentado em prescrição médica entra na cobertura, independentemente da modalidade — oral, hospitalar, domiciliar, off-label, experimental.
O voto da Min. Nancy Andrighi também consolidou um princípio que se tornou doutrina jurisprudencial: a competência sobre escolha terapêutica é do médico assistente, não da operadora. A operadora não tem competência legal para fazer “segunda opinião administrativa” sobre o diagnóstico ou sobre o tratamento. A análise da prescrição, sob o ângulo da operadora, restringe-se à cobertura contratual — está dentro ou fora? Doença coberta? Beneficiário adimplente? Carência cumprida? Apenas isso. A discussão técnica do tratamento — qual molécula, qual dose, qual linha — é competência exclusiva do prescritor. Esse é o eixo do precedente e a chave de leitura de toda a jurisprudência posterior.
A 3ª Turma reafirmou o entendimento em decisões sucessivas — AgInt no AREsp 2.035.493/PR (Min. Nancy Andrighi), AgInt no AREsp 1.653.706/SP e AgInt no REsp 1.680.415/CE (Min. Marco Buzzi) — e a 4ª Turma seguiu a mesma orientação, como já documentado. A unanimidade interna do STJ, evidenciada no AgInt no REsp 2.091.135/SP (Bellizze, 3ª Turma, dez/2023), com participação de Nancy Andrighi, Humberto Martins, Villas Bôas Cueva e Moura Ribeiro, sela qualquer pretensão de a operadora alegar que a discussão ainda comporta margem.
Bula americana FDA aceita pela jurisprudência — e diretrizes NCCN, ESMO e ASCO como evidência probatória
Um dos pontos mais subestimados pelo beneficiário e por advogados generalistas é o tratamento que o TJSP confere à bula americana e às diretrizes internacionais. A constatação prática, observada em diversas câmaras de Direito Privado, é direta: quando a bula brasileira ainda não contempla a indicação clínica específica, mas a bula americana (FDA) já a inclui, o TJSP aceita o documento estrangeiro como fundamento probatório suficiente para afastar a alegação de uso experimental. O raciocínio é técnico: se a FDA, agência sanitária com escrutínio rigoroso, aprovou a indicação após análise de ensaios clínicos pivotais, o medicamento atende ao critério de evidência científica, ainda que a Anvisa esteja em momento posterior na atualização do registro nacional.
Esse mesmo critério se aplica às diretrizes de sociedades médicas oncológicas. As três principais — National Comprehensive Cancer Network (NCCN, EUA), European Society for Medical Oncology (ESMO, Europa) e American Society of Clinical Oncology (ASCO, EUA) — publicam diretrizes clínicas atualizadas com periodicidade alta, baseadas em revisão sistemática da literatura por painéis de especialistas. O TJSP e o STJ tratam essas diretrizes como evidência probatória de prática médica reconhecida internacionalmente. Quando o relatório do oncologista assistente cita expressamente uma diretriz NCCN, ESMO ou ASCO em apoio à prescrição off-label, o documento serve a dois propósitos simultâneos: afasta a alegação de uso experimental — porque há reconhecimento institucional internacional — e consolida a fundamentação clínica da prescrição.
A defesa que prevalece em juízo, por isso, monta o relatório do oncologista com referência expressa às diretrizes aplicáveis. Em câncer de pulmão NSCLC, NCCN Non-Small Cell Lung Cancer Guidelines. Em câncer de mama, NCCN Breast Cancer Guidelines e ESMO Guidelines. Em câncer colorretal, NCCN Colon Cancer e ESMO Colorectal Cancer. Em hematologia, NCCN B-Cell Lymphomas, NCCN AML, NCCN CLL/SLL. A literatura indexada — artigos seminais publicados em New England Journal of Medicine, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology, Annals of Oncology — completa a fundamentação. A combinação entre bula internacional, diretriz e literatura indexada, no relatório do oncologista, é o conjunto probatório padrão em ações de cobertura off-label oncológica.
O Agravo de Instrumento 2262885-61.2025.8.26.0000, da 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, sob a relatoria do Des. Antonio Carlos Santoro Filho, julgado em 01/10/2025, é exemplo paradigmático. Em caso de glioblastoma grau IV — tumor cerebral altamente agressivo — com prescrição combinada de Irinotecano e Bevacizumab em uso off-label, o tribunal manteve a tutela de urgência citando expressamente o REsp 1.769.557/CE (Nancy Andrighi) como fundamento determinante: “a prescrição off-label não afasta a concessão da tutela, conforme precedentes do STJ.” A Notre Dame Intermédica, operadora ré, alegava prescrição off-label e ausência dos medicamentos no rol da ANS — argumentos rejeitados em bloco. O Des. Santoro Filho, identificado como relator prolífico nesse tema, repetiu o entendimento no Agravo de Instrumento 2133423-51.2025.8.26.0000 (06/06/2025), em caso de combinação de Ibrutinibe (IMBRUVICA) e Venetoclax (VENCLEXTA) em neoplasia hematológica, mantendo tutela de urgência também por referência ao REsp 1.769.557/CE, à Lei 14.354/2022 e à Súmula 102 do TJSP.
Lei 14.454/2022 e a tese da exemplificatividade do rol — efeitos sobre o off-label
A Lei 14.454/2022 acrescentou os §§ 12 e 13 ao art. 10 da Lei 9.656/98 e fixou no plano legislativo o que a jurisprudência vinha consolidando: o rol da ANS é exemplificativo, e a cobertura de tratamentos não listados é obrigatória quando comprovados a eficácia, o registro válido em órgão nacional ou a recomendação por entes técnicos qualificados (como Conitec, sociedades médicas, agências sanitárias internacionais reconhecidas). A lei encerrou, no plano legal, a discussão sobre taxatividade do rol que havia sido reaberta pelos EREsps 1.889.704/SP e 1.886.929/SP — embora a 2ª Seção do STJ, mesmo no rito da fixação da taxatividade, tivesse expressamente ressalvado os medicamentos oncológicos. O detalhamento sobre o alcance da Lei 14.454/2022 e sua interação com a jurisprudência consolidada está no post sobre Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo da ANS.
O efeito específico da Lei 14.454/2022 sobre o off-label oncológico é triplo. Primeiro, a lei reforça que medicamentos com registro Anvisa válido, prescritos para tratamento de doença coberta pelo contrato, têm cobertura obrigatória independentemente do enquadramento exato no rol — fundamento que tornou irrelevante, em sede oncológica, a discussão entre rol taxativo e rol exemplificativo. Segundo, a lei valida o uso de “recomendação por entes qualificados” como critério de comprovação — abertura legislativa que alcança diretamente as diretrizes NCCN, ESMO e ASCO. Terceiro, a lei fixa um prazo regulatório para que a ANS analise pedidos de incorporação ao rol, mas não condiciona a cobertura à incorporação prévia. A ANS é entidade administrativa; não é juiz da cobertura contratual.
O Tema 990 STJ — REsp 1.733.013/PR, julgado pela 4ª Turma em 2022, foi o ponto em que a discussão sobre taxatividade ganhou contorno definitivo no STJ. A tese fixada, embora inicialmente lida pelas operadoras como vetor de taxatividade, foi posteriormente esclarecida em sucessivos precedentes da própria 2ª Seção: a natureza taxativa do rol é irrelevante para tratamento de câncer. Múltiplas câmaras do TJSP — entre elas a 10ª (Des. Angela Moreno) — declararam expressamente que o REsp 1.733.013/PR não vincula casos de medicamentos oncológicos com registro Anvisa, e a Lei 14.454/2022 superveniou para resolver o ponto no plano legislativo. O aprofundamento específico do Tema 990 está no post sobre Tema 990 STJ — medicamento oncológico fora do rol.
Súmula 102 do TJSP — encerra três argumentos típicos das operadoras
A Súmula 102 do Tribunal de Justiça de São Paulo é peça central da defesa que prevalece em ações de cobertura oncológica. Sua redação é cirúrgica e merece transcrição literal: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” O comando interpretativo encerra, em uma única súmula, três argumentos típicos da operadora: experimental, off-label e fora do rol. Quando a operadora invoca qualquer um deles em carta de negativa, a Súmula 102 é o primeiro fundamento citado pela peça inicial.
A Súmula 102 não opera no vácuo. As Súmulas 95 e 96 do TJSP compõem a moldura. A Súmula 95 trata da cobertura de tratamento domiciliar correlato ao principal — fundamento útil quando a operadora alega que o antineoplásico oral seria “de uso domiciliar” e portanto excluído da cobertura. A Súmula 96 trata de exames associados ao tratamento principal, fundamento aplicável a exames genômicos como FoundationOne CDx, painéis NGS, biópsias líquidas, exames Guardant — frequentemente exigidos para sustentar a indicação clínica do off-label. A combinação das três súmulas — 95, 96 e 102 — constitui a estrutura argumentativa padrão do TJSP nessa matéria, e o agente público que decide o agravo ou a apelação vai encontrar nesse trinômio o fundamento jurisprudencial direto.
O AgInt no AREsp 2.671.374/SP, da 3ª Turma do STJ, sob a relatoria da Min. Daniela Teixeira, julgado em 09/06/2025, em caso de câncer de reto envolvendo medicamento antineoplásico registrado na Anvisa prescrito off-label, confirmou a tese consolidada: “o medicamento prescrito é registrado na Anvisa para tratamento de câncer e a recusa contraria os deveres contratuais e a boa-fé objetiva, configurando prática abusiva vedada pelo CDC.” Citação expressa ao EREsp 1.886.929/SP da 2ª Seção, que ressalvou expressamente os medicamentos oncológicos do regime de taxatividade. A relatora, recém-empossada na 3ª Turma, demonstrou continuidade do entendimento mesmo com mudança na composição do colegiado — sinal claro de pacificação jurisprudencial.
Jurisprudência verificada — STJ e TJSP em casos de off-label oncológico
A revisão das decisões mais relevantes em matéria de off-label oncológico — todas verificadas em pesquisa documental e citadas com número de processo, tribunal, relator e data — demonstra a uniformidade da jurisprudência. O escritório identifica, no panorama 2018–2026, dez decisões estruturantes que merecem leitura cronológica.
O REsp 1.769.557/CE, da 3ª Turma do STJ, sob a relatoria da Min. Nancy Andrighi, julgado em 13/11/2018, é o precedente fundacional. Origem: Ceará. Operadora: Hapvida. Tese: “É abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de arcar com a cobertura do medicamento prescrito pelo médico para o tratamento do beneficiário, sendo ele off label, de uso domiciliar, ou ainda não previsto em rol da ANS, e, portanto, experimental, quando necessário ao tratamento de enfermidade objeto de cobertura pelo contrato.” Mais de 376 decisões posteriores citam este REsp como fundamento direto.
O AgInt no REsp 2.091.135/SP, da 3ª Turma do STJ, sob a relatoria do Min. Marco Aurélio Bellizze, julgado em 04/12/2023, é o acórdão-síntese, decidido por unanimidade (5×0). Origem: TJSP. Patologia: neoplasia de mama, antineoplásico off-label. O voto consolidou três pilares: operadoras devem cobrir antineoplásicos orais; a 2ª Seção do STJ ressalvou expressamente medicamentos oncológicos da regra de taxatividade do rol; off-label e experimental em câncer = cobertura obrigatória. O acórdão cita a cadeia de precedentes anteriores e tornou-se referência interna do tribunal.
O REsp 2.137.863/MS, da 4ª Turma do STJ, sob a relatoria do Min. João Otávio de Noronha, julgado em 09/03/2026 — decisão recentíssima —, é demonstração emblemática da força da jurisprudência consolidada. O TJMS havia reformado a sentença para julgar improcedentes os pedidos de paciente com câncer, reconhecendo a licitude da negativa por “exclusão contratual de tratamento experimental/off-label”. O STJ reverteu, fixando: “Reforma-se o acórdão do tribunal de origem quando não está em consonância com a jurisprudência do STJ de que as operadoras de planos de saúde têm o dever de cobertura de medicamentos antineoplásicos e exames integrantes do tratamento do câncer, sendo irrelevantes a taxatividade do rol da ANS e o uso off-label.” O caso envolveu Paclitaxel + Carboplatina (off-label) e o exame FoundationOne CDx — primeiro precedente do STJ a estender expressamente a tese para exames genômicos integrantes do tratamento oncológico. Citação direta ao AgInt no REsp 2.091.135/SP (Bellizze).
O AgInt no AREsp 2.876.932/RJ, da 4ª Turma do STJ, sob a relatoria do Min. Raul Araújo, julgado em 01/09/2025, consolidou outro fundamento: a recusa de cobertura oncológica off-label injustificada gera dano moral in re ipsa, “por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário.” Citação expressa ao AgInt nos EDcl no REsp 1.963.420/SP (Bellizze). A tese é poderosa em matéria oncológica, em que a recusa atinge o paciente em momento de máxima vulnerabilidade emocional.
O REsp 2.202.434, decisão monocrática da Min. Nancy Andrighi (3ª Turma STJ, 15/04/2025) contra a CASSI — autogestão dos funcionários do Banco do Brasil —, fixou ponto fundamental: a tese de cobertura obrigatória off-label oncológica também se aplica a planos de autogestão, mesmo que não se submetam ao CDC (Súmula 608/STJ). A relatora foi expressa: “é abusiva a recusa de cobertura de medicamentos antineoplásicos, ainda que se trate de fármaco off label, ou utilizado em caráter experimental, especialmente quando for imprescindível à conservação da vida do beneficiário.” O AgInt no AREsp 2.671.374/SP (Min. Daniela Teixeira, 3ª Turma STJ, 09/06/2025), em caso de câncer de reto, e o AREsp 2.477.940 (Min. Maria Isabel Gallotti, 20/08/2024), em outro caso de autogestão, reforçaram a uniformidade do entendimento e esclareceram que o off-label não se enquadra nas exclusões do art. 10 da Lei 9.656/98.
O AREsp 2.826.023, decisão monocrática do Min. Raul Araújo (01/04/2025), manteve cobertura do Yondelis (Trabectedina) — antineoplásico de alto custo para sarcomas e câncer de ovário — em uso off-label. Reforça o ponto: o impacto financeiro do tratamento não é argumento válido para refutar a obrigação de cobertura.
O Agravo de Instrumento 2262885-61.2025.8.26.0000, da 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, sob a relatoria do Des. Antonio Carlos Santoro Filho, julgado em 01/10/2025, em caso de glioblastoma grau IV com prescrição combinada de Irinotecano + Bevacizumab off-label, manteve a tutela de urgência. A Notre Dame Intermédica, operadora ré, alegava prescrição off-label e ausência dos medicamentos no rol da ANS. O TJSP rejeitou em bloco, com fundamento direto no REsp 1.769.557/CE e na Súmula 102 do TJSP. Caso emblemático por envolver tumor cerebral altamente agressivo e por documentar a aceitação da combinação de fármacos off-label — duas moléculas ao mesmo tempo.
O Agravo de Instrumento 2133423-51.2025.8.26.0000, também da 1ª Câmara de Direito Privado do TJSP, sob a relatoria do Des. Antonio Carlos Santoro Filho, julgado em 06/06/2025, manteve tutela de urgência para combinação Ibrutinibe (IMBRUVICA) + Venetoclax (VENCLEXTA) em neoplasia hematológica. Citação expressa ao REsp 1.769.557/CE (Nancy Andrighi), à Lei 14.354/2022 e à Súmula 102 do TJSP: “A negativa de cobertura de medicamentos prescritos por médico é abusiva, mesmo que não constem no rol da ANS. A prescrição off-label não afasta a possibilidade de concessão de tutela de urgência.”
O panorama, em síntese: dez decisões estruturantes entre 2018 e 2026, todas favoráveis ao paciente, contra espectro completo do mercado (Hapvida, Notre Dame Intermédica, CASSI, Sul América, Central Nacional Unimed, Unimed Florianópolis, Amil). A jurisprudência não é circunscrita a determinada operadora ou estado — é nacional, uniforme e em curva crescente de consolidação.
Como o escritório conduz casos com prescrição off-label
Belisário Maciel Advogados conduz, no contencioso oncológico, rotina técnica padronizada para negativas baseadas em uso off-label, em quatro etapas. A descrição abaixo é institucional, sem promessa de resultado e sem prognóstico individual — cada caso é avaliado nas suas particularidades documentais, contratuais e clínicas.
Etapa 1 — Análise técnica do caso. A consulta inicial examina o relatório do oncologista, a carta de negativa do plano, o contrato e a documentação clínica disponível. O escritório verifica a aderência da prescrição às hipóteses reconhecidas judicialmente em uso off-label, confere o conjunto probatório (bula internacional, diretrizes NCCN/ESMO/ASCO, literatura indexada) e estima prazo realista de tutela de urgência. Não há avaliação genérica — a leitura é caso a caso, em diálogo com o oncologista assistente sempre que necessário.
Etapa 2 — Construção da peça inicial. A petição mobiliza, de modo articulado, os fundamentos legais (art. 10 da Lei 9.656/98, Lei 14.454/2022, CDC art. 51 IV), a jurisprudência sumular (Súmulas 95, 96 e 102 do TJSP), o Parecer CFM 02/2016, os precedentes do STJ (REsp 1.769.557/CE, AgInt no REsp 2.091.135/SP, REsp 2.137.863/MS, AgInt no AREsp 2.876.932/RJ — entre os principais) e os precedentes do TJSP sobre off-label oncológico. O pedido de tutela de urgência detalha o periculum in mora com base no relatório do oncologista, a probabilidade do direito com base na pacificação jurisprudencial e a multa cominatória sugerida com lastro nas decisões verificadas.
Etapa 3 — Acompanhamento da decisão e do cumprimento. Após o deferimento da tutela, o escritório monitora a intimação da operadora, a entrega efetiva da medicação ou o reembolso aprovado, e atua de imediato em hipótese de descumprimento — astreintes em curso, pedido de bloqueio online via Sisbajud quando indicado, comunicação à ANS via NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) em paralelo.
Etapa 4 — Mérito, recursos e estabilização do tratamento. O processo segue para sentença, eventual apelação e recurso especial. Em todas as fases, o escritório mantém a continuidade do tratamento como prioridade — articulando, inclusive, a manutenção da terapia até alta médica, ou em protocolos de adjuvância de longo prazo, conforme a situação clínica do paciente.
Para a moldura completa em que essa atuação se insere — direitos do paciente oncológico, panorama de coberturas, dever de informação da operadora, prazos regulatórios de autorização —, recomenda-se a leitura paralela do pilar de plano de saúde para pacientes com câncer. Em paralelo, os posts irmãos sobre tratamento experimental oncológico e medicamento sem registro Anvisa aprofundam as duas categorias frequentemente confundidas com o off-label nas cartas de negativa das operadoras.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir uso off-label oncológico?
Sim. A jurisprudência do STJ e do TJSP é uniforme: a recusa de cobertura de medicamento antineoplásico prescrito em uso off-label, quando a doença é coberta pelo contrato, é abusiva. O REsp 1.769.557/CE da Min. Nancy Andrighi (3ª Turma STJ, 2018) é o precedente fundacional, citado em mais de 376 decisões posteriores. O AgInt no REsp 2.091.135/SP (Min. Marco Aurélio Bellizze, 3ª Turma STJ, 04/12/2023, unânime 5×0) é o acórdão-síntese. O REsp 2.137.863/MS (Min. João Otávio de Noronha, 4ª Turma STJ, 09/03/2026) é a decisão recentíssima que reforma TJ que ousa contrariar a tese. Súmula 102 do TJSP encerra os argumentos típicos de “experimental, off-label, fora do rol” em comando único.
Qual a diferença entre off-label, experimental e medicamento sem registro Anvisa?
São três institutos distintos. Off-label: medicamento registrado na Anvisa, prescrito para indicação não constante da bula brasileira mas amparada em evidência científica (bula internacional, diretrizes médicas, literatura indexada) — Parecer CFM 02/2016 e REsp 1.769.557/CE. Experimental: medicamento ou procedimento ainda em pesquisa clínica formal, sem registro sanitário oficial — situação distinta, abordada no post irmão sobre tratamento experimental. Sem registro Anvisa: medicamento sem qualquer registro nacional, embora possa ter registro internacional — regime jurídico do Tema 500 STF, aprofundado no post irmão sobre medicamento sem Anvisa. As operadoras frequentemente misturam os três argumentos em uma só carta de negativa — a separação técnica é o primeiro passo da defesa.
O Parecer CFM 02/2016 protege a prescrição off-label?
Sim. O Conselho Federal de Medicina, no Parecer 02/2016, reconhece a licitude e a legitimidade da prescrição off-label fundamentada em evidência científica. O parecer ancora a prática na autonomia profissional do médico (Código de Ética Médica e Lei 12.842/2013 — Lei do Ato Médico) e estabelece que a responsabilidade técnica é do prescritor, não da operadora. Esse reconhecimento institucional pelo CFM é fundamento poderoso na peça inicial: se o Conselho de Medicina valida a prática, a operadora não tem competência regulatória para refutar a conduta do oncologista assistente.
A bula americana (FDA) vale como prova em juízo?
Sim. O TJSP aceita a bula americana (FDA) como fundamento probatório suficiente para afastar a alegação de uso experimental, quando a bula brasileira (Anvisa) ainda não contempla a indicação clínica específica. O raciocínio é técnico: a FDA, agência sanitária com escrutínio rigoroso, ao aprovar a indicação após análise de ensaios clínicos pivotais, atende ao critério de evidência científica. Múltiplas câmaras do TJSP — especialmente a 1ª Câmara de Direito Privado, sob a relatoria do Des. Antonio Carlos Santoro Filho, em decisões como o AI 2262885-61.2025.8.26.0000 — adotam essa orientação. Em paralelo, agências sanitárias europeias (EMA) também são aceitas, e diretrizes NCCN, ESMO e ASCO completam o conjunto probatório.
O que são as diretrizes NCCN, ESMO e ASCO e por que importam?
São as três principais diretrizes de sociedades médicas oncológicas com reconhecimento internacional. NCCN — National Comprehensive Cancer Network (EUA) — publica diretrizes atualizadas trimestralmente, baseadas em revisão sistemática da literatura por painéis de especialistas. ESMO — European Society for Medical Oncology — é a contraparte europeia, com a mesma metodologia. ASCO — American Society of Clinical Oncology — publica diretrizes específicas e referência clínica padrão nos Estados Unidos. O TJSP e o STJ tratam essas diretrizes como evidência probatória de prática médica reconhecida internacionalmente. Quando o relatório do oncologista cita expressamente uma diretriz NCCN, ESMO ou ASCO em apoio à prescrição off-label, o documento serve a dois propósitos: afasta a alegação de uso experimental — porque há reconhecimento institucional internacional — e consolida a fundamentação clínica.
A Súmula 102 do TJSP afasta sozinha a recusa de cobertura?
Sim, em ações no foro paulista, a Súmula 102 do TJSP é frequentemente fundamento autônomo suficiente para afastar a recusa de cobertura por alegação de off-label, experimental ou fora do rol. Sua redação literal: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.” A súmula encerra três argumentos típicos da operadora em um único comando interpretativo. As Súmulas 95 (cobertura domiciliar correlata) e 96 (exames associados) compõem a moldura. Em ações fora do TJSP, o REsp 1.769.557/CE da Min. Nancy Andrighi assume papel equivalente.
Plano de autogestão também precisa cobrir off-label oncológico?
Sim. O REsp 2.202.434, decisão monocrática da Min. Nancy Andrighi (3ª Turma STJ, 15/04/2025), em caso contra a CASSI — Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil, plano de autogestão —, foi expresso: a regra de cobertura obrigatória off-label oncológica também se aplica a planos de autogestão, mesmo que estes não se submetam ao Código de Defesa do Consumidor (Súmula 608/STJ). A obrigação decorre da Lei 9.656/98, não exclusivamente do CDC. O AREsp 2.477.940 (Min. Maria Isabel Gallotti, 20/08/2024) reforçou o ponto: o uso off-label não equivale à vedação prevista no art. 10 da Lei 9.656/98, e autogestão também se submete à regra. Entram nessa categoria CASSI, GEAP, Saúde Caixa, Postal Saúde e demais autogestões corporativas.
Quanto tempo demora a liminar para off-label oncológico?
O prazo prático observado em decisões de tutela de urgência é de 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente, quando a peça inicial está bem montada e a documentação é completa. O fator determinante é a qualidade do relatório do oncologista — diagnóstico em CID-10, estadiamento, histórico terapêutico, indicação clara do medicamento off-label com dose e posologia, justificativa clínica com referência a diretrizes NCCN/ESMO/ASCO, declaração expressa do caráter tempo-sensível — e a completude da documentação probatória (exames, biópsias, patologia molecular, carta de negativa, contrato do plano, comprovantes de adimplemento). Em comarcas com despacho ágil, há registros de decisões em poucas horas. Em comarcas saturadas, uma semana é a faixa razoável. Casos análogos em oncologia, como o glioblastoma do AI TJSP 2262885-61.2025, são deferidos com prioridade pelo periculum in mora intrínseco à matéria.
Cabe dano moral em recusa de off-label oncológico?
Cabe. O AgInt no AREsp 2.876.932/RJ, da 4ª Turma do STJ, sob a relatoria do Min. Raul Araújo, julgado em 01/09/2025, fixou tese expressa: a recusa indevida ou injustificada de cobertura oncológica off-label gera dano moral in re ipsa, “por agravar a situação de aflição psicológica e de angústia no espírito do beneficiário.” A faixa indenizatória observada nas decisões verificadas situa-se entre R$ 5.000 e R$ 15.000, com tendência recente de recalibração pelo STJ. O foco da ação, no entanto, é o tratamento — não a indenização. O dano moral, quando cabe, é desdobramento. A defesa que prevalece constrói a peça em torno do início imediato do antineoplásico, com o pedido indenizatório como elemento secundário de reforço.
Como o Belisário pode ajudar
Belisário Maciel Advogados atua em ações de cobertura oncológica de modo continuado, com foco em terapia-alvo (osimertinibe, erlotinibe, gefitinibe, alectinibe, brigatinibe, lorlatinibe, larotrectinibe, entretinibe, trastuzumabe, pertuzumabe, T-DM1, olaparibe, niraparibe, palbociclibe, ribociclibe, abemaciclibe), imunoterapia (nivolumabe, pembrolizumabe, atezolizumabe, durvalumabe, ipilimumabe), CAR-T, tratamentos combinados e prescrições off-label fundamentadas em diretrizes NCCN, ESMO e ASCO. Para análise direta de caso de negativa por alegação de uso off-label — sem rodeio, com estimativa realista de prazo de tutela e mapa documental personalizado —, o canal de contato é o formulário de avaliação do escritório. A consulta inicial é dedicada a entender o caso e a estimar prazo realista de liminar, em contrato escrito que esclarece honorários e escopo. O resultado esperado é clareza sobre a viabilidade jurídica e o caminho técnico, não sensação de mais um obstáculo.
A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer — moldura completa de direitos do paciente oncológico — e os posts irmãos sobre tratamento experimental oncológico, medicamento sem registro Anvisa, Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo e Tema 990 STJ — medicamento oncológico fora do rol, que aprofundam fundamentos centrais deste texto.