Há um cenário recorrente no contencioso oncológico brasileiro que coloca o paciente, o oncologista e o jurista diante da fronteira mais delicada do direito à saúde suplementar: a prescrição de um medicamento que ainda não tem registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — seja porque o pedido de registro está em tramitação, seja porque a molécula é nova e foi aprovada apenas em agências internacionais de referência (FDA, EMA, NICE, PMDA), seja porque o laboratório optou por iniciar a comercialização internacional antes de submeter o registro brasileiro. As operadoras de plano de saúde respondem a essa prescrição, em regra, com uma negativa de aparência sólida, ancorada em dois argumentos: o art. 10, V, da Lei 9.656/98 — que exclui da cobertura mínima os medicamentos importados não nacionalizados — e o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, fixado no RE 657.718/MG, sob a relatoria do Min. Marco Aurélio (com redação final do Min. Roberto Barroso, julgamento em 22 de maio de 2019), que tratou do dever do Estado de fornecer medicamentos sem registro pela via do Sistema Único de Saúde. A negativa costuma adicionar, ainda, a referência ao Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça — efetivamente o precedente vinculante para a saúde suplementar — e o argumento de que a importação de medicamento sem registro configuraria, em tese, a infração penal do art. 273, §1º-B, I, do Código Penal. Belisário Maciel Advogados se debruça sobre essas negativas com regularidade e, embora o cenário regulatório seja inegavelmente mais restritivo do que o aplicável a medicamentos com registro Anvisa, há um conjunto definido de hipóteses em que a recusa não prevalece — hipóteses que o próprio Supremo Tribunal Federal e o próprio Superior Tribunal de Justiça desenharam, com critérios objetivos, para casos oncológicos sem alternativa terapêutica.
O texto que segue é dirigido ao paciente oncológico (ou ao familiar) que recebeu uma prescrição de medicamento ainda não registrado na Anvisa e enfrenta a recusa do plano. A moldura geral em que essa controvérsia se insere — direitos do paciente oncológico, dever de cobertura da operadora, prazos regulatórios de autorização e estrutura da tutela de urgência — está consolidada no pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer, leitura paralela recomendada. Aqui, o foco é estrito: o que diz o Tema 500 do STF, o que diz o Tema 990 do STJ, em quais hipóteses a operadora segue obrigada a cobrir mesmo na ausência de registro Anvisa, como o registro superveniente altera o cenário e o que o escritório verifica antes de ingressar com a ação. A leitura é técnica e baseada em decisões verificadas — sem promessa de resultado, sem prognóstico genérico e sem fórmula universal.
Tema 500 STF (RE 657.718/MG): leitura completa e as exceções desenhadas pelo próprio Supremo
O Tema 500 do Supremo Tribunal Federal foi fixado no RE 657.718/MG, com repercussão geral reconhecida, sob a relatoria do Min. Marco Aurélio e redação final do Min. Roberto Barroso, em julgamento concluído em 22 de maio de 2019 (acórdão publicado em 09 de novembro de 2020). Embora o caso paradigma envolva fornecimento de medicamento pela via do Sistema Único de Saúde — e portanto o entendimento se aplique, em sua origem, ao Estado e não às operadoras privadas — a tese fixada se tornou referência argumentativa recorrente na saúde suplementar, e a leitura cuidadosa do enunciado revela um aspecto central: o STF não disse que medicamento sem registro Anvisa nunca pode ser fornecido. O STF disse que, em regra, o Estado não é obrigado a fornecer; e disse, em seguida, em que hipóteses essa regra cede.
A tese fixada pelo Plenário do Supremo, em síntese, estabelece que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. Nesse mesmo julgado, contudo, o Supremo desenhou exceções de modo expresso, e essas exceções compõem o núcleo argumentativo que orienta o contencioso oncológico até hoje: (1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, ressalvada a hipótese de medicamentos para doenças raras e ultrarraras; (2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior — os parâmetros internacionalmente aceitos são FDA (Estados Unidos), EMA (União Europeia), NICE (Reino Unido) e PMDA (Japão), entre outros; e (3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. As três exceções precisam estar presentes simultaneamente para que se afaste a regra geral, e o pedido deve ser necessariamente deduzido em face da União — esse último ponto, especificamente, vincula a litispendência ao SUS, mas o quadro normativo construído pelas três exceções foi adotado, com adaptações técnicas, pelo Superior Tribunal de Justiça e pelas Câmaras de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo no contencioso da saúde suplementar.
Há, portanto, um equívoco recorrente nas cartas de negativa das operadoras quando invocam o Tema 500 STF como obstáculo absoluto: o Tema 500 é um quadro de regra-com-exceções, não uma proibição categórica. Quando o medicamento prescrito reúne os três critérios — pedido de registro Anvisa em tramitação, registro válido em FDA/EMA/NICE/PMDA e ausência de alternativa terapêutica nacionalizada com eficácia comparável —, o argumento “Tema 500 impede a cobertura” não se sustenta sem qualificação. O passo seguinte na análise é articular essa moldura com a tese vinculante do Tema 990 do STJ, que é o precedente efetivamente aplicável à saúde suplementar.
Tema 990 STJ: a regra vinculante na saúde suplementar — REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP
O Tema 990 do Superior Tribunal de Justiça, fixado em sede de recurso especial repetitivo no REsp 1.712.163/SP e no REsp 1.726.563/SP, julgados pela 2ª Seção em 26 de novembro de 2018 sob a relatoria do Min. Moura Ribeiro (acórdão publicado em DJe 26/11/2018), fixou a tese vinculante de que “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa”. A fundamentação articulou três pilares normativos: o art. 10, V, da Lei 9.656/98 (que exclui da cobertura os medicamentos importados não nacionalizados), os arts. 12 e 66 da Lei 6.360/76 (controle sanitário) e o art. 273, §1º-B, I, do Código Penal (que tipifica a importação de medicamento sem registro como crime, com pena de reclusão de 10 a 15 anos). Em síntese: forçar a operadora a custear medicamento sem registro Anvisa equivaleria a obrigá-la a participar de uma cadeia que, segundo a leitura do STJ, configura infração sanitária e infração penal — argumento que o tribunal considerou suficientemente robusto para afastar, na regra geral, a obrigação de cobertura.
O Tema 990 STJ foi precedido, em sua estrutura argumentativa, pelos Embargos de Divergência EAREsp 988.070/SP, julgados pela 2ª Seção em 14 de novembro de 2018 sob a relatoria do Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, em caso envolvendo paciente com mieloma múltiplo a quem fora prescrito Revlimid (lenalidomida) — medicamento importado sem registro Anvisa à época, mas com registro superveniente. A 2ª Seção rejeitou os embargos e firmou tese complementar de extrema relevância: após o ato registral da Anvisa, a operadora não pode recusar o tratamento com o fármaco indicado pelo médico assistente, sob pena de “negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde”. A leitura conjunta do Tema 990 e do EAREsp 988.070/SP estabelece, portanto, um divisor temporal preciso: antes do registro Anvisa, vige a regra do Tema 990 (sem obrigação); a partir do registro, a recusa é abusiva.
Esse divisor temporal é o ponto de chegada mais relevante para o paciente que enfrenta a negativa: se o medicamento prescrito tem pedido de registro em tramitação na Anvisa, há fundamento para construir, pela conjugação do Tema 500 STF e do EAREsp 988.070/SP, um pedido de tutela que abranja o período pós-registro com modulação temporal — e, em hipóteses específicas que serão detalhadas adiante, também o período pré-registro.
Exceção 1 — Medicamento em processo de registro na Anvisa (pré-incorporação)
A primeira hipótese em que a regra do Tema 990 STJ admite mitigação técnica é a do medicamento que se encontra em processo formal de registro na Anvisa — a chamada situação de pré-incorporação. Aqui, o pedido de registro está protocolado, há documentação técnica em análise, há cronograma regulatório em curso, e o paciente oncológico é confrontado com a contingência de que, se aguardar o desfecho do processo de registro, pode não ter mais condição clínica de iniciar o tratamento. Nesse contexto, a primeira exceção do Tema 500 STF — existência de pedido de registro do medicamento no Brasil — passa a operar, e o argumento da operadora de que o medicamento é “experimental sem perspectiva de regularização” perde lastro fático.
A jurisprudência consolidada do STJ na matéria é eloquente quanto ao tratamento que se dá ao registro superveniente. No REsp 1.866.159, sob a relatoria do Min. Paulo de Tarso Sanseverino, julgado em 01 de abril de 2020, o STJ analisou caso de paciente com câncer de mama a quem fora prescrito Ibrance (palbociclib) 125mg em setembro de 2016, quando o medicamento ainda não tinha registro Anvisa. O recurso especial da operadora Omint foi parcialmente provido: aplicou-se o Tema 990 para o período anterior ao registro, mas se manteve a obrigação de fornecimento a partir de 12 de abril de 2019 — data em que o palbociclib obteve registro Anvisa. O caso é didático porque demonstra a operação técnica do divisor temporal: a tutela judicial não se torna inútil; ela passa a produzir efeitos a partir da data do registro, e o paciente que iniciou o processo na pendência da regularização tem garantida a continuidade do tratamento assim que a Anvisa concluir a análise.
Em sentido análogo, o REsp 1.830.042, sob a relatoria do Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, julgado em 27 de agosto de 2019, examinou caso de paciente com mieloma múltiplo refratário e recidivado, já submetido a radioterapia, quimioterapia e transplante autólogo, a quem fora prescrita lenalidomida (Revlimid). O pedido foi feito em 2015 e o registro Anvisa do Revlimid foi concedido apenas em 26 de dezembro de 2017. O TJSP havia condenado a Amil ao fornecimento integral; o STJ, em decisão monocrática excepcionalmente detalhada, restringiu a obrigação ao período pós-registro, citando expressamente o art. 273, §1º-B, I, do Código Penal, a Recomendação 31/2010 do CNJ, os Enunciados 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde, a RN ANS 428/2017 (art. 20, §1º) e o art. 19-T da Lei 8.080/90 (Tema 106 STJ — segundo o qual nem o SUS está obrigado a fornecer medicamento sem registro). O REsp 1.841.557 (Min. Moura Ribeiro, 17 de outubro de 2019), envolvendo a Amil, repetiu a fórmula: condenação restrita ao período posterior ao registro Anvisa de 2015, com aplicação da Súmula 568 do STJ.
O quadro fica ainda mais claro quando se examina, no plano da tese, casos como os que envolveram pacientes em quadros oncológicos avançados na pendência do registro Anvisa de medicamentos como o Trodelvy (sacituzumabe-govitecano) — registrado pela Anvisa em 2023 — e o Enhertu (trastuzumabe-deruxtecano) — registrado em 2022. Em ambos os medicamentos, durante o período de pré-incorporação, pacientes com câncer de mama metastático HER2-baixo (Enhertu) ou triplo-negativo metastático (Trodelvy) foram confrontados com a negativa da operadora sob o argumento da ausência de registro. A leitura conjunta do Tema 500 STF e do EAREsp 988.070/SP indica que a estratégia técnica adequada nesses casos passa por documentar o pedido de registro em tramitação, comprovar a aprovação prévia em FDA/EMA, demonstrar a ausência de substituto terapêutico nacionalizado e modular o pedido judicial — pedido principal de cobertura imediata, com fundamentação no Tema 500 STF e na inexistência de alternativa, e pedido subsidiário de cobertura a partir do registro superveniente, com fundamentação no EAREsp 988.070/SP. A construção é técnica e exige, como em todo contencioso oncológico, um relatório do oncologista exaustivo em diagnóstico, estadiamento, linhas terapêuticas anteriores e justificativa clínica.
Exceção 2 — Importação direta autorizada pela Anvisa para uso individual
A segunda hipótese em que a recusa fundada na ausência de registro Anvisa pode ser revista é a do medicamento importado pelo próprio paciente, com autorização individual concedida pela Anvisa. O quadro normativo está disciplinado pela Resolução RDC ANVISA nº 28/2011 (e atualizações posteriores), que regula a importação excepcional de produtos sujeitos a vigilância sanitária para uso pessoal. A autorização é concedida mediante prescrição médica fundamentada, declaração de uso individual, demonstração da inexistência de alternativa terapêutica nacionalizada e cumprimento de requisitos formais perante a agência. Quando concedida, a importação deixa de configurar a infração sanitária do art. 10, IV, da Lei 6.437/77 e o tipo penal do art. 273, §1º-B, I, do Código Penal — duas das principais bases sobre as quais o Tema 990 STJ se assenta — porque a importação se torna ato jurídico válido, autorizado expressamente pela autoridade sanitária competente.
Essa diferença ontológica — importação clandestina versus importação autorizada pela Anvisa — não é capturada pelas cartas de negativa das operadoras, que costumam tratar todo medicamento sem registro Anvisa como se fosse equivalente. Tecnicamente, não é. Quando há autorização individual da Anvisa para importação, o argumento penal do Tema 990 STJ se esvazia, e a discussão se desloca para a interpretação do art. 10, V, da Lei 9.656/98 — interpretação que precisa ser conjugada com o art. 35-F da mesma lei (assistência à saúde como assistência à pessoa), com a Lei 14.454/2022 (que tornou exemplificativo o rol da ANS) e com a leitura constitucional do direito à saúde no Tema 500 STF.
A construção do pedido judicial nesse cenário deve incluir, no mínimo: cópia da prescrição médica fundamentada; declaração da Anvisa de autorização de importação individual (ou comprovante de protocolo, se em tramitação); bula internacional do medicamento; estudos clínicos publicados em periódicos indexados (Phase II e Phase III, idealmente); aprovação do medicamento por agência internacional de referência (FDA, EMA, NICE ou PMDA); demonstração da inexistência de alternativa terapêutica com registro Anvisa, atestada pelo oncologista assistente; e nota fiscal de importação ou orçamento, conforme o estágio. Esse conjunto documental é o que permite ao juiz, em sede de tutela de urgência, aferir simultaneamente a probabilidade do direito (com base nas exceções do Tema 500 STF e na autorização sanitária válida) e o periculum in mora (com base no quadro clínico e na ausência de alternativa).
Exceção 3 — Aprovação em agências internacionais de referência (FDA, EMA, NICE, PMDA) com evidência científica robusta
A terceira exceção desenhada pelo Tema 500 STF é a existência de registro válido do medicamento em agência internacional de referência. O Supremo, ao fixar a tese, partiu da premissa de que a Anvisa não opera no vácuo: o sistema regulatório brasileiro dialoga com o internacional, recebe e analisa estudos clínicos das mesmas matrizes, e o tempo de defasagem entre uma aprovação no FDA, na EMA ou no PMDA e o registro Anvisa pode ser de meses ou anos. Quando o medicamento foi aprovado em agência reconhecida internacionalmente, com evidência científica robusta — Phase III randomizado, estudos pivotais publicados em periódicos como New England Journal of Medicine, Lancet Oncology, Journal of Clinical Oncology —, o argumento de que se trataria de “experimental sem segurança” perde aderência fática.
A jurisprudência do TJSP é, historicamente, mais permeável a esse argumento do que a do STJ. Em casos como o que envolveu Keytruda (pembrolizumab) sem registro Anvisa à época da prescrição — analisado pelo STJ no AgInt no AREsp 1.575.046, sob a relatoria da Min. Maria Isabel Gallotti, julgado em 18 de fevereiro de 2020 —, o TJSP havia decidido favoravelmente ao paciente, pontuando que “incabível negar cobertura de tratamento ao segurado sob o fundamento de que o procedimento não possui registro no país — demorados trâmites administrativos de classificação não podem deixar o paciente a descoberto, colocando em risco bens existenciais”. O STJ reformou a decisão pela tese do Tema 990, mas a fundamentação do TJSP permanece relevante porque, conjugada com a Lei 14.454/2022 e com a primeira exceção do Tema 500 STF (pedido de registro em tramitação), oferece argumento sustentável quando o medicamento atende cumulativamente a todos os critérios de exceção.
O ponto técnico central é que a aprovação em agência internacional de referência, isoladamente, não basta para afastar o Tema 990 STJ — a jurisprudência do STJ é clara nesse aspecto. O que pode mover o caso é a conjugação cumulativa: (a) aprovação em FDA/EMA/NICE/PMDA, (b) pedido de registro Anvisa em tramitação, (c) ausência de alternativa terapêutica nacionalizada de eficácia comparável, e (d) autorização individual da Anvisa para importação, quando aplicável. Quando esses elementos se reúnem, a tese de cobertura ganha lastro tanto na exceção do Tema 500 STF quanto na fundamentação do EAREsp 988.070/SP — e o juízo, em sede de tutela, tem moldura jurídica para deferir o pedido com base em fundamento constitucional (direito à saúde, art. 196 CF), legal (Lei 9.656/98, Lei 14.454/2022) e regulatório (Resolução RDC Anvisa 28/2011).
Jurisprudência STJ pós-Tema 990: aplicações, modulação temporal e o limite do precedente
A pesquisa jurisprudencial técnica realizada pelo escritório identificou, no acervo do STJ, um conjunto coerente de decisões posteriores ao Tema 990 (todas verificadas) que iluminam a operação prática do precedente vinculante e o tratamento dado às exceções. As decisões abaixo são representativas e estão organizadas em ordem cronológica para evidenciar a evolução argumentativa.
EAREsp 988.070/SP (2ª Seção, Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 14 de novembro de 2018) — caso paradigma envolvendo Revlimid (lenalidomida) para mieloma múltiplo. A 2ª Seção rejeitou os embargos de divergência e fixou a tese complementar ao Tema 990: após o ato registral da Anvisa, a operadora não pode recusar o tratamento. A fundamentação detalha o art. 273, §1º-B, I, do Código Penal e cita a Recomendação 31/2010 do CNJ e os Enunciados 6 e 26 da I Jornada de Direito da Saúde. É a decisão de leitura obrigatória para quem litiga sobre registro superveniente.
REsp 1.830.042 (Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 27 de agosto de 2019) — caso de mieloma múltiplo refratário com Revlimid (lenalidomida). Decisão monocrática excepcionalmente detalhada, com fundamentação penal (art. 273, §1º-B, I, CP), regulatória (RN ANS 428/2017, art. 20, §1º) e de saúde pública (art. 19-T da Lei 8.080/90 e Tema 106 STJ). Modula a condenação para o período posterior a 26 de dezembro de 2017, data do registro Anvisa do Revlimid.
EDv nos EREsp 1.696.562 (Min. Marco Aurélio Bellizze, 13 de agosto de 2019) — caso oncológico envolvendo medicamento importado sem registro Anvisa, em que o paciente Israel Waissmann tentou embargar decisão favorável ao Bradesco Saúde. Os embargos foram indeferidos liminarmente: o acórdão estava ajustado ao Tema 990. A decisão demonstra a aplicação rígida do precedente em casos oncológicos, mesmo quando há gravidade clínica.
REsp 1.841.557 (Min. Moura Ribeiro, 17 de outubro de 2019) — caso oncológico contra a Amil, com registro superveniente em 2015. A condenação foi modulada para o período pós-registro, com aplicação da Súmula 568 do STJ. Reforça que a modulação temporal é a fórmula técnica padrão.
REsp 1.866.159 (Min. Paulo de Tarso Sanseverino, 01 de abril de 2020) — caso de câncer de mama com Ibrance (palbociclib), pedido em 2016, registro Anvisa em 12 de abril de 2019. A operadora Omint foi obrigada ao fornecimento a partir da data do registro. É o caso paradigma do Ibrance no STJ e fixa, com data exata, o ponto de virada do Tema 990 para a obrigação de cobertura.
AgInt no AREsp 1.575.046 (Min. Maria Isabel Gallotti, 18 de fevereiro de 2020) — caso de Keytruda (pembrolizumab) sem registro Anvisa à época. O TJSP havia decidido pelo paciente, com fundamentação em “bens existenciais”; o STJ aplicou o Tema 990 e reformou. A decisão é importante porque cristaliza a tensão entre o TJSP (mais permeável) e o STJ (mais rígido) no tema.
AgInt no AREsp 833.680 (Min. Maria Isabel Gallotti, 14 de agosto de 2020) — caso envolvendo a Assefaz (autogestão federal). A decisão confirma que o Tema 990 se aplica a qualquer modalidade de operadora — cooperativa, autogestão, seguradora ou administradora —, sem distinção.
EDcl no REsp 1.692.183 (Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 26 de maio de 2020) — caso trágico de paciente com mieloma múltiplo a quem fora prescrita lenalidomida e que faleceu antes do registro Anvisa do Revlimid. Os embargos de declaração foram acolhidos com efeitos infringentes para estabelecer que, como o registro não veio antes do óbito, a operadora nunca esteve obrigada. A decisão é o limite mais dramático do Tema 990 e demonstra a rigidez da regra.
REsp 1.696.886 (Min. Luis Felipe Salomão, 03 de maio de 2022) — relator original do Tema 990 reafirmando a tese vinculante quatro anos depois do julgamento repetitivo, mesmo após a Lei 14.454/2022. O STJ proveu o recurso da operadora e reafirmou que “imposição de cobertura de medicamento sem registro na Anvisa é ilegalidade — tese vinculante sufragada em sede de recurso repetitivo”. A decisão é importante porque sinaliza que a Lei 14.454/2022, por si só, não derruba o Tema 990 — a controvérsia continua sendo regulada pelo divisor “com registro” versus “sem registro” Anvisa.
Lei 14.454/2022 e seus efeitos sobre o argumento “fora do rol + sem Anvisa”
A Lei 14.454/2022, que tornou expressamente exemplificativo o rol da ANS, alterou substancialmente o quadro normativo da saúde suplementar — mas não alterou, por si só, o regime jurídico do medicamento sem registro Anvisa. A leitura técnica adequada é a seguinte: a Lei 14.454/2022 derrubou a tese de que medicamentos com registro Anvisa, mas fora do rol da ANS, poderiam ser excluídos da cobertura; consolidou a obrigação de cobertura de antineoplásicos com registro independentemente do enquadramento no rol; e tornou o argumento “fora do rol” insustentável quando o medicamento está formalmente registrado pela autoridade sanitária. O que a Lei 14.454/2022 não fez foi criar uma exceção genérica para medicamento sem registro Anvisa — esse universo continua governado pelo Tema 990 STJ, conforme reiterado pelo Min. Luis Felipe Salomão no REsp 1.696.886, em decisão de maio de 2022.
Há, porém, um efeito indireto da Lei 14.454/2022 que merece destaque: o art. 10, §13, da Lei 9.656/98 (introduzido pela Lei 14.454/2022) criou um quadro de excepcionalidade para procedimentos não previstos no rol, exigindo evidência científica de eficácia, recomendação por órgãos de avaliação tecnológica em saúde nacionais ou estrangeiros e aprovação em renomadas agências de regulação no exterior. Esse quadro, combinado com as exceções do Tema 500 STF, oferece argumento técnico para casos de pré-incorporação em que o medicamento está com pedido de registro Anvisa em tramitação e já tem aprovação em FDA/EMA/NICE/PMDA — não como derrubada do Tema 990, mas como integração normativa: as duas teses (Tema 990 STJ e art. 10, §13, Lei 9.656/98) operam em planos distintos, e a articulação cuidadosa entre elas é a chave para a construção do pedido judicial.
O Tema 990 STJ, vale ressaltar, é precedente vinculante, e qualquer estratégia processual que ignore essa moldura está fadada ao insucesso no plano recursal. A jurisprudência do TJSP que historicamente decidiu pelo paciente sem registro Anvisa — invocando dignidade humana e demora administrativa — vem sendo sistematicamente reformada pelo STJ. A tese sustentável, portanto, não é “ignorar o Tema 990”, mas sim “operar dentro das exceções desenhadas pelo próprio sistema”: pré-incorporação com registro superveniente provável (REsp 1.866.159 — Ibrance), importação individual autorizada (RDC Anvisa 28/2011), aprovação em agência internacional de referência conjugada com pedido de registro (Tema 500 STF, exceção 1), e ausência de substituto terapêutico (Tema 500 STF, exceção 3).
Liminar para medicamento sem Anvisa — especificidades documentais
O pedido de tutela de urgência em casos de medicamento sem registro Anvisa em oncologia exige um conjunto documental mais robusto do que o usual, justamente porque o juízo precisa aferir, ao mesmo tempo, a probabilidade do direito (sob o filtro do Tema 990 STJ e das exceções do Tema 500 STF), o periculum in mora (urgência clínica) e a viabilidade jurídica do fornecimento (legalidade da importação, ausência de óbice penal). A peça inicial bem montada antecipa essas três questões e oferece ao juízo todos os elementos para uma decisão fundamentada em poucas horas.
O conjunto documental essencial inclui: (1) relatório do oncologista assistente com diagnóstico em CID-10, estadiamento, histórico das linhas terapêuticas anteriores, justificativa clínica para a prescrição do medicamento sem registro, declaração expressa do caráter tempo-sensível, indicação de inexistência de alternativa terapêutica nacionalizada e referência aos protocolos clínicos internacionais aplicáveis; (2) bula internacional do medicamento (em inglês ou no idioma original, com tradução juramentada se exigido pela vara); (3) declaração da Anvisa sobre o status do pedido de registro — protocolo, data, número de processo administrativo, fase atual de análise; (4) aprovação do medicamento em FDA, EMA, NICE ou PMDA, com cópia do parecer ou do registro, e referência aos estudos clínicos pivotais; (5) autorização da Anvisa para importação individual, quando o paciente já tiver protocolado pedido pela RDC 28/2011 — ou comprovante de protocolo em tramitação; (6) estudos clínicos publicados em periódicos indexados (Lancet, NEJM, JCO, Annals of Oncology), idealmente Phase III, demonstrando eficácia e segurança; (7) declaração do oncologista, juntada como documento autônomo, atestando expressamente a inexistência de alternativa terapêutica com registro Anvisa de eficácia comparável; (8) orçamento ou nota fiscal do medicamento, com demonstração do custo mensal ou por ciclo, para permitir ao juízo o arbitramento de astreintes proporcionais; (9) contrato do plano de saúde e cópia da carta de negativa da operadora; (10) documentação probatória do beneficiário (carteirinha, comprovantes de pagamento, identificação).
A peça inicial deve articular, no plano da fundamentação jurídica, três eixos: o constitucional (art. 196 CF, direito à saúde; art. 5º, caput, CF, direito à vida e à dignidade), o legal (art. 10 da Lei 9.656/98, art. 35-F da Lei 9.656/98, Lei 14.454/2022, RDC Anvisa 28/2011), e o jurisprudencial (Tema 500 STF e suas exceções, Tema 990 STJ e o EAREsp 988.070/SP, decisões específicas sobre registro superveniente). A modulação técnica do pedido — pedido principal de cobertura imediata e pedido subsidiário de cobertura a partir do registro superveniente — é o que permite, em muitos casos, garantir ao paciente o tratamento mesmo na hipótese de o juízo aderir à tese mais conservadora do Tema 990.
O arcabouço da Lei 14.454/2022 e do rol exemplificativo deve ser invocado como reforço argumentativo, não como base autônoma — especialmente em sede recursal, em que o STJ aplicará o Tema 990 com rigor.
Como o escritório conduz casos de negativa por ausência de registro Anvisa
Belisário Maciel Advogados conduz, no contencioso oncológico de medicamento sem registro Anvisa, uma rotina técnica padronizada que se desdobra em quatro etapas. A descrição abaixo é institucional, sem promessa de resultado e sem prognóstico individual — cada caso é avaliado nas suas particularidades documentais, contratuais e clínicas, e a complexidade adicional dos casos sem registro Anvisa torna a triagem inicial ainda mais relevante.
Etapa 1 — Análise de viabilidade técnica. A consulta inicial examina o relatório do oncologista, a carta de negativa do plano, a bula internacional do medicamento, a documentação clínica disponível e o status do pedido de registro Anvisa. O escritório verifica, em primeiro plano, se o caso se encaixa em alguma das hipóteses de exceção desenhadas pelo Tema 500 STF — pedido de registro em tramitação, aprovação em FDA/EMA/NICE/PMDA, ausência de substituto terapêutico nacionalizado — e estima, com lastro nas decisões verificadas, a probabilidade de êxito em sede de tutela de urgência e em sede recursal. Casos sem registro Anvisa e sem pedido de registro em tramitação enfrentam barreira praticamente intransponível no STJ, e essa avaliação franca é parte da consulta inicial. A leitura é caso a caso, em diálogo com o oncologista assistente sempre que necessário.
Etapa 2 — Construção da peça inicial e do conjunto probatório. Quando há viabilidade técnica, a petição mobiliza os fundamentos constitucionais (art. 196 CF), legais (Lei 9.656/98, Lei 14.454/2022, RDC Anvisa 28/2011), regulatórios (RN ANS 465/2021 e atualizações; Tema 106 STJ na vertente análoga do SUS) e jurisprudenciais (Tema 500 STF, Tema 990 STJ, EAREsp 988.070/SP, REsp 1.866.159, REsp 1.830.042). O pedido principal articula a cobertura imediata; o pedido subsidiário modula a cobertura a partir do registro superveniente. O conjunto probatório segue a checklist documental detalhada na seção anterior. A petição é desenhada para permitir ao juízo decisão fundamentada em sede de tutela de urgência em poucas horas.
Etapa 3 — Acompanhamento da decisão e do cumprimento. Após o deferimento da tutela, o escritório monitora a intimação da operadora, a entrega efetiva da medicação ou a operacionalização da importação autorizada (quando esse for o regime), e atua de imediato na hipótese de descumprimento — astreintes em curso, pedido de Sisbajud quando indicado, comunicação à ANS via NIP em paralelo. Em casos de medicamento importado, o escritório coordena, quando necessário, a logística com fornecedores autorizados pela Anvisa e a documentação aduaneira.
Etapa 4 — Mérito, recursos e estabilização do tratamento. O processo segue para sentença, eventual apelação e recurso especial. Em sede de recurso especial, a articulação técnica do Tema 500 STF, do Tema 990 STJ e das exceções é decisiva — o escritório atua com pleno conhecimento de que o STJ aplica o Tema 990 com rigor e desenha o pedido para operar dentro das margens reconhecidas pelo próprio precedente vinculante. A continuidade do tratamento é mantida como prioridade ao longo de todas as fases, e o escritório acompanha o processo de registro Anvisa quando há pedido em tramitação, ajustando o pedido judicial conforme os marcos regulatórios se concretizam.
Para a moldura completa em que essa atuação se insere — direitos do paciente oncológico, panorama de coberturas, dever de informação da operadora, prazos regulatórios de autorização —, recomenda-se a leitura paralela do pilar de plano de saúde para pacientes com câncer, e a leitura específica do post irmão sobre “tratamento experimental” e a desconstrução da tese, por se tratar de argumento gêmeo que as operadoras costumam misturar com “sem Anvisa”.
Perguntas frequentes
O plano de saúde é obrigado a cobrir medicamento sem registro Anvisa?
Em regra, não. O Tema 990 do STJ, fixado nos REsp 1.712.163/SP e REsp 1.726.563/SP (2ª Seção, Min. Moura Ribeiro, novembro de 2018), estabelece a tese vinculante de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. A regra, contudo, comporta exceções desenhadas pelo Tema 500 do STF (RE 657.718/MG, Min. Roberto Barroso, maio de 2019): existência de pedido de registro Anvisa em tramitação, aprovação em agência internacional de referência (FDA, EMA, NICE, PMDA) e ausência de substituto terapêutico nacionalizado. Quando esses critérios se conjugam, há fundamento técnico para a tese de cobertura, e o escritório avalia caso a caso a viabilidade processual.
O que muda quando o medicamento obtém o registro Anvisa durante o processo?
Tudo. A 2ª Seção do STJ, no EAREsp 988.070/SP (Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 14 de novembro de 2018), fixou a tese complementar ao Tema 990 segundo a qual, após o ato registral da Anvisa, a operadora não pode mais recusar o tratamento — sob pena de “negar a própria essência do tratamento, desvirtuando a finalidade do contrato de assistência à saúde”. O REsp 1.866.159 (Min. Paulo de Tarso Sanseverino, abril de 2020) é caso paradigma sobre o Ibrance (palbociclib): o pedido foi feito em 2016, o registro veio em 12 de abril de 2019, e o STJ obrigou a Omint ao fornecimento a partir da data do registro. O divisor temporal é, portanto, a data do registro Anvisa.
O Tema 500 STF se aplica a plano de saúde ou só ao SUS?
O Tema 500 STF (RE 657.718/MG) tem como caso paradigma a obrigação do Estado de fornecer medicamento sem registro Anvisa pela via do SUS — sua origem é, portanto, a saúde pública. Na saúde suplementar, o precedente vinculante específico é o Tema 990 do STJ. Ainda assim, as três exceções desenhadas pelo Tema 500 STF — pedido de registro em tramitação, aprovação em agência internacional de referência e ausência de substituto terapêutico — são utilizadas, com adaptações técnicas, como moldura argumentativa no contencioso da saúde suplementar, especialmente em casos oncológicos sem alternativa.
É possível pedir cobertura de Trodelvy ou Enhertu antes do registro Anvisa?
É possível construir a tese, mas o cenário é juridicamente desafiador na saúde suplementar. Tanto o Trodelvy (sacituzumabe-govitecano), registrado pela Anvisa em 2023, quanto o Enhertu (trastuzumabe-deruxtecano), registrado em 2022, passaram por períodos de pré-incorporação em que pacientes com câncer de mama metastático foram confrontados com a negativa do plano. A construção técnica passa por: documentar o pedido de registro Anvisa em tramitação; comprovar a aprovação prévia em FDA/EMA; demonstrar a ausência de substituto terapêutico de eficácia comparável; e, quando aplicável, pleitear a importação individual pela RDC Anvisa 28/2011. O pedido judicial deve modular o efeito principal (cobertura imediata) e o subsidiário (cobertura a partir do registro), na linha do REsp 1.866.159/STJ. A análise de viabilidade é estritamente caso a caso.
Importação direta com autorização da Anvisa muda o quadro?
Sim, substancialmente. A Resolução RDC Anvisa nº 28/2011 disciplina a importação excepcional de produtos sujeitos a vigilância sanitária para uso pessoal, com autorização individual da agência. Quando concedida, a importação deixa de configurar a infração sanitária e o tipo penal do art. 273, §1º-B, I, do Código Penal — bases sobre as quais o Tema 990 STJ se assenta. A discussão se desloca, então, para o art. 10, V, da Lei 9.656/98, que precisa ser interpretado em conjunto com a Lei 14.454/2022 e com o art. 35-F da própria Lei 9.656/98. A construção do pedido inclui necessariamente a juntada da declaração da Anvisa de autorização individual, da bula internacional, dos estudos clínicos pivotais e da declaração do oncologista atestando a inexistência de alternativa nacionalizada.
Quanto tempo leva uma liminar para medicamento sem registro Anvisa?
O prazo é maior e mais variável do que em casos de medicamento com registro. Em hipóteses claramente alinhadas a alguma das exceções do Tema 500 STF — registro superveniente próximo, importação individual autorizada, aprovação em FDA/EMA com pedido Anvisa em tramitação avançada — observa-se decisões em prazo similar ao de medicamentos com registro (24 a 96 horas úteis), mas a tendência é de prazos mais alongados pela complexidade da matéria. Em casos sem encaixe claro nas exceções, a viabilidade da tutela é significativamente menor. A qualidade da peça inicial e a robustez da documentação são fatores ainda mais determinantes do que no contencioso oncológico padrão.
O argumento penal do art. 273, §1º-B, I, do CP é decisivo contra o paciente?
Não é decisivo, mas é argumento recorrente nas defesas das operadoras e na fundamentação do Tema 990 STJ. O tipo penal — importar medicamento sem registro Anvisa — é afastado em duas hipóteses centrais: (a) quando há autorização individual da Anvisa para importação (RDC 28/2011), o que torna o ato lícito; e (b) quando o medicamento já foi importado por entidade autorizada e a controvérsia é apenas o custeio. Em casos com importação autorizada, o argumento penal perde lastro, e a discussão se concentra nas demais bases do Tema 990 — que são interpretáveis, conforme a moldura constitucional do direito à saúde.
O TJSP costuma decidir diferente do STJ nesse tipo de caso?
Sim, historicamente. O TJSP tem decisões — como a analisada pelo STJ no AgInt no AREsp 1.575.046 (Min. Maria Isabel Gallotti, fevereiro de 2020) sobre Keytruda — em que a 1ª e 4ª Câmaras de Direito Privado decidiram pelo paciente mesmo na ausência de registro Anvisa, com fundamentação em “bens existenciais”, dignidade humana e demora administrativa. O STJ tem sistematicamente reformado essas decisões pela tese do Tema 990. A consequência prática é que pacientes com decisões favoráveis no TJSP ainda podem perder em sede recursal — razão pela qual a estratégia processual precisa antecipar o filtro do STJ desde a peça inicial, articulando o caso dentro das exceções reconhecidas pelo próprio precedente vinculante.
E se o paciente faleceu antes de o medicamento obter registro Anvisa?
É a hipótese mais dramática do contencioso, e o STJ tem aplicado o Tema 990 com rigor mesmo nesse cenário. O EDcl no REsp 1.692.183 (Min. Ricardo Villas Bôas Cueva, 26 de maio de 2020), envolvendo paciente com mieloma múltiplo a quem fora prescrita lenalidomida, reconheceu que, como o registro Anvisa do Revlimid só foi validado após o óbito, “não lhe era assegurado o custeio do medicamento pelo plano de saúde”. Os embargos de declaração foram acolhidos com efeitos infringentes para afastar qualquer obrigação da operadora. O caso evidencia que o divisor temporal do registro é absoluto: sem registro até o óbito, não há obrigação retroativa.
Como o Belisário pode ajudar
Belisário Maciel Advogados atua em ações de cobertura oncológica de modo continuado, com foco em terapia-alvo, imunoterapia, anticorpo-droga conjugado, CAR-T, hormonioterapia e tratamentos combinados. Para análise de caso de negativa de medicamento sem registro Anvisa — sem rodeio, com avaliação técnica franca da viabilidade processual e mapa documental personalizado —, o canal de contato é o formulário de avaliação do escritório. A consulta inicial é dedicada a entender o caso, examinar o status do pedido de registro Anvisa quando aplicável e estimar prazo realista de tutela em contrato escrito que esclarece honorários e escopo. O resultado esperado é clareza, especialmente no contexto sensível em que o cenário regulatório é mais restritivo do que no contencioso oncológico padrão. Casos que não se encaixam nas exceções reconhecidas recebem leitura honesta — não há contratação por contratação, e o escritório considera parte de sua função técnica explicar, em linguagem clara, quando e por que determinada tese tem ou não tem viabilidade.
A leitura paralela recomendada a quem chegou aqui é o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer — moldura completa de direitos do paciente oncológico — e os posts irmãos sobre Lei 14.454/2022 e o rol exemplificativo, Tema 990 STJ — medicamento oncológico fora do rol e tratamento experimental e a desconstrução da tese, que aprofundam fundamentos centrais deste texto.