Plano de Saúde Negou Libtayo (Cemiplimabe): Liminar

Atualização normativa 2025

Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).

No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.

Um paciente com carcinoma espinocelular de pele em estágio avançado teve o cemiplimabe negado pela operadora. O argumento foi o de sempre: o medicamento estaria fora do rol da ANS, ou a indicação não constaria da bula. Cenários assim chegam ao escritório quase toda semana. Paciente com câncer avançado, prescrição de imunoterapia pelo oncologista de confiança, e a operadora respondendo por escrito que o tratamento não tem cobertura. A carta de negativa costuma ter duas páginas de aparência técnica. Na maioria das vezes, é uma recusa juridicamente vazia.

Para o beneficiário cujo plano negou o Libtayo, seja para si ou para um familiar, vale a constatação: na quase totalidade dos cenários, a operadora está errada. A defesa dessa exata situação é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados. A primeira recusa é quase um ritual administrativo, na aposta de que o beneficiário desista. Quando a ação é proposta com peças bem montadas, a tutela de urgência sai em 24 a 72 horas úteis. O resto do processo é desdobramento. O tratamento, esse, começa imediatamente. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.

Este texto é material técnico dirigido a pacientes e familiares que enfrentam um momento difícil e querem entender o terreno. Na sequência, o beneficiário encontra o que fazer nas primeiras 48 horas, por que cada argumento da operadora não para de pé, a base legal atual, o caminho da liminar e o prazo real, os documentos essenciais, o reembolso do que já foi pago, o que diz a jurisprudência com número de processo conferível, e o que fazer se a operadora descumprir a decisão. Há link para contato no meio e no fim, sem pressa.

Se o plano negou o Libtayo agora: o que fazer nas primeiras 48 horas

A busca por este tema costuma ser urgente. Quem chega aqui em geral tem uma negativa fresca na mão e um calendário de infusão correndo. Por isso, antes de qualquer explicação longa, a sequência acionável das primeiras horas:

1. Exija a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer a recusa em documento (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo). É peça essencial da ação. Se houver apenas negativa verbal, registre protocolo e data.
2. Guarde a prescrição e o relatório do oncologista. São o coração do pedido. Sem indicação escrita, o caso perde força.
3. Não pague o ciclo do próprio bolso sem orientação, se puder evitar. Quando o pagamento é inevitável, guarde todas as notas fiscais: elas viram pedido de reembolso depois.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta inicial deve resultar em análise objetiva do caso e estimativa realista de prazo de liminar.
5. Entenda o prazo. Com peça bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, e a infusão começa a partir dela.

Por que agir em dias, e não em semanas

Em oncologia, tempo é dose. Semanas perdidas significam progressão da doença e janela terapêutica fechando. A tutela de urgência existe exatamente para furar esse impasse e permitir o início do tratamento antes do julgamento do mérito. Por isso a orientação da banca ao paciente que chega assustado é direta: a negativa raramente é o fim da linha. Na maioria das vezes, ela é a abertura do processo, não o encerramento do direito.

Por que a negativa de Libtayo virou rotina (e por que não para de pé)

A imunoterapia com cemiplimabe tem custo alto. É um anticorpo monoclonal anti-PD-1 de uso restrito a hospitais, aplicado por infusão intravenosa a cada 21 dias, e cada frasco de 350 mg custa dezenas de milhares de reais. Como o tratamento se repete em vários ciclos, o custo total facilmente alcança a casa das centenas de milhares. É essa conta, e não princípio jurídico nenhum, que está por trás das negativas. Para as referências de preço em detalhe, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura da imunoterapia anti-PD-1.

O padrão “nega-se primeiro, vê-se quem volta”

A leitura da banca, depois de muitos casos, é que existe um padrão de comportamento: nega-se primeiro, aguarda-se quem tem fôlego para voltar. Boa parte dos pacientes não consegue enfrentar o plano sozinha, e um percentual expressivo simplesmente desiste ou paga do bolso o que não devia. Não é teoria conspiratória. É o que se observa no movimento das varas cíveis especializadas.

Três consequências práticas para quem recebeu a carta

Primeira: a negativa raramente é o fim da linha. Na esmagadora maioria das vezes, ela abre o processo. Segunda: o tempo importa de verdade. Semanas perdidas em oncologia significam janela terapêutica fechando, e a tutela de urgência foi feita para isso. Terceira: é legítimo querer entender o terreno antes de procurar advogado. Esse é, com frequência, o gesto da família que busca o escritório no primeiro atendimento, e é o gesto de quem lê este texto agora.

Os argumentos que a operadora usa, e por que cada um cai

Na leitura de uma carta de negativa de Libtayo, identificam-se, com pequenas variações, sempre os mesmos argumentos. Cada um é enfrentado adiante.

“Medicamento fora do rol da ANS”

É o argumento mais comum. Hoje ele se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol da ANS é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios fixados pelo Supremo. O tratamento oncológico com cemiplimabe costuma preenchê-los: prescrição fundamentada do oncologista, inexistência de negativa da ANS ao medicamento, ausência de alternativa adequada já no rol, eficácia comprovada em oncologia e registro na Anvisa. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Para o aprofundamento dessa tese, o escritório mantém a análise sobre o rol da ANS e a cobertura obrigatória da imunoterapia anti-PD-1.

“Uso off-label”

A operadora alega que a indicação prescrita não consta exatamente da bula brasileira aprovada pela Anvisa. O argumento cai porque uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil. Quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP tem tratado a distinção com clareza: uso off-label de medicamento registrado na Anvisa não se confunde com tratamento experimental. A própria base do tribunal traz caso vizinho ilustrativo, o Agravo de Instrumento 2027310-39.2026.8.26.0000 (rel. Des. José Carlos Ferreira Alves, 2ª Câmara de Direito Privado, j. 19/06/2026), em que a operadora negou medicamento oncológico de pele prescrito “off label” sob o argumento de não constar do rol, e o tribunal manteve a tutela que impôs a cobertura. Para o aprofundamento, há a análise específica sobre uso off-label oncológico e a cobertura do plano.

“Tratamento experimental”

Esse rótulo contrasta com a realidade regulatória. O cemiplimabe tem registro na Anvisa, com bula aprovada para indicações oncológicas e, inclusive, com nova indicação incorporada pela agência em 2026. Por definição, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção do paciente contra a negativa por “experimental” ou “fora do rol”, antes ancorada na Súmula 102 do TJSP (revogada em 10/09/2025), hoje decorre diretamente da Lei 14.454/2022 e dos critérios da ADI 7.265/STF.

“Carência contratual”

A operadora alega que o beneficiário ainda não cumpriu prazo mínimo. O argumento cai porque a urgência oncológica afasta a carência. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura obrigatória de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a cláusula de carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Quando o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

“Existe alternativa mais barata no rol”

A operadora sugere um medicamento mais barato já listado. O argumento cai porque a escolha do tratamento é prerrogativa do médico assistente, e critério econômico do plano não substitui decisão clínica. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é justamente a inexistência de alternativa terapêutica adequada já incorporada ao rol. Quando o oncologista fundamenta por que a alternativa não serve ao caso, o teste se cumpre. No caso do cemiplimabe, a posição terapêutica em câncer de pele avançado costuma ser justamente a de terapia sem substituto adequado no rol.

“Medicamento sem registro na Anvisa”

Esse é o único argumento com fundamento técnico, e justamente por isso não atinge o Libtayo hoje. O art. 10, V, da Lei 9.656/98 exclui da cobertura medicamentos não registrados na Anvisa. Como o cemiplimabe é registrado na agência, a hipótese está superada. O ponto foi, aliás, reconhecido expressamente pelo TJSP em acórdão que descreveu o produto como “cemiplimabe 350 mg, registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS”. Cabe registrar por honestidade técnica: o paciente que recebe negativa em 2026 sob esse argumento está diante de erro de fundamentação da operadora.

Negativa administrativa e negativa judicial: a diferença antes de agir

A busca costuma confundir dois caminhos que têm regras próprias. Vale separá-los.

A via administrativa: recurso interno e NIP na ANS

O beneficiário pode recorrer internamente à operadora e, em paralelo, registrar uma NIP (Notificação de Intermediação Preliminar) na ANS. A NIP obriga a operadora a se manifestar em prazo curto e resolve parte das negativas indevidas sem processo. Pela RN 623/2024 da ANS (vigente desde 01/07/2025), a operadora tem até dez dias úteis para responder a uma solicitação de procedimento de alta complexidade — categoria que abrange o medicamento oncológico. Esse é o prazo de resposta; o prazo máximo para a efetiva realização do procedimento de alta complexidade permanece de 21 dias úteis.

A via judicial: quando ir direto para a liminar

Em urgência oncológica, normalmente não é preciso esgotar a via administrativa antes de ir à Justiça. O risco de agravamento justifica o pedido direto de tutela de urgência. A via administrativa raramente resolve oncologia a tempo, porque o calendário do tratamento não espera o prazo de resposta da operadora. Por isso, quando há prescrição e negativa, o caminho mais seguro é o judicial, com a NIP tramitando em paralelo como reforço de prova.

Como sai a liminar, e em que prazo, na prática

Liminar de Libtayo, com peça bem montada e documentação completa, costuma sair em 24 a 72 horas úteis no foro do domicílio do paciente. Há registros de decisão em poucas horas em comarcas onde o juiz despacha à tarde, e há casos em que a apreciação leva uma semana, em comarcas saturadas. A faixa típica é essa. O que conta para o tempo da decisão são três coisas, em ordem de peso.

O relatório do oncologista

É o fator número um. Um relatório completo traz diagnóstico em CID-10, estadiamento, histórico terapêutico, indicação clara do cemiplimabe (dose, via intravenosa, periodicidade a cada 21 dias, duração estimada), justificativa clínica com referência a diretrizes reconhecidas (NCCN, ESMO, ASCO), eventual menção à ausência de alternativa adequada e, fundamental, declaração expressa do caráter tempo-sensível do tratamento. O magistrado lê isso e o perigo de dano se desenha sozinho.

A documentação de evidência

Biópsia, patologia, exames de imagem (PET-CT, tomografias recentes) e laudos de estadiamento. Em câncer de pele avançado, o laudo histopatológico do carcinoma espinocelular ou basocelular sustenta a indicação; em câncer de pulmão, a própria indicação do cemiplimabe pode exigir a expressão de PD-L1, cujo laudo reforça o pedido. Quando a documentação é parcial, o juiz pede emenda, e isso atrasa.

A redação da inicial e os requisitos da tutela de urgência

A tutela de urgência exige, cumulativamente, probabilidade do direito e perigo de dano (art. 300 do CPC). No caso do Libtayo, a probabilidade é forte: o medicamento tem registro na Anvisa, a prescrição existe e o tratamento oncológico costuma preencher os cinco critérios da ADI 7.265. O perigo, quando o relatório é bem feito, é evidente, porque atraso significa progressão. O CPC ainda oferece a tutela antecipada antecedente (art. 303) e a tutela da evidência (art. 311), conforme a estratégia do caso.

Foro competente: o domicílio do paciente

A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente (art. 101, I, do CDC), independentemente do estado em que a operadora tem sede. Isso facilita muito. Paciente em outra cidade não precisa litigar em São Paulo só porque o plano é nacional.

Documentos essenciais para a ação (checklist interativo)

Reunir a documentação certa acelera a petição e, com ela, a decisão. O componente abaixo faz duas coisas: indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso, e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.

Como obter a negativa por escrito quando a operadora se recusa

Às vezes a operadora nega por telefone e evita registrar a recusa. Nesse cenário, o beneficiário deve anotar número de protocolo e data de cada contato, solicitar a negativa por escrito por e-mail (o que fixa prova do pedido) e, se o silêncio persistir, registrar a NIP na ANS. O silêncio da operadora, dentro do prazo, equivale a recusa e também abre caminho para a ação.

Reembolso do que já foi pago do próprio bolso

Muitos pacientes pagam um ou mais ciclos particulares antes ou durante a negativa, para não interromper o tratamento. Esse dinheiro pode ser recuperado. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento do medicamento e das infusões.

Reembolso quando o medicamento foi comprado fora da rede

Quando o beneficiário custeia o cemiplimabe fora da rede credenciada por causa da negativa, o valor desembolsado costuma integrar o pedido de ressarcimento, já que a compra decorreu da recusa indevida da operadora. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros, a contar do desembolso. Para as referências de preço e as regras de reembolso, o escritório mantém a análise específica sobre preço e cobertura da imunoterapia anti-PD-1.

O que diz a jurisprudência: decisões para entender o terreno

Para esta análise, a equipe do escritório leu decisões diretamente na Consulta de Jurisprudência do 2º Grau do TJSP (e-SAJ), com número, relator, órgão julgador e data conferidos na própria base do tribunal. A busca por "cemiplimabe" retornou 124 acórdãos. Abaixo, as decisões confirmadas na fonte que nomeiam o Libtayo, ou que tratam da mesma indicação de pele. Por honestidade técnica, registre-se que o cenário pós-ADI 7.265 não é "sempre ganha": quando o uso é off-label sem evidência de alto grau e o parecer do NAT-JUS é contrário, falta o critério de evidência científica e a negativa pode se sustentar.

Duas frentes, mesmo desfecho

Vale notar o que o painel mostra. A negativa do cemiplimabe chega ao Judiciário por dois caminhos: o plano de saúde privado e o SUS. Nos dois, quando há prescrição do médico assistente e o registro na Anvisa está presente, o desfecho tende à cobertura. A apelação que abre a tabela é particularmente ilustrativa, porque a própria decisão descreve o objeto como "Libtayo (cemiplimabe) 350 mg endovenoso a cada 21 dias", exatamente a forma de uso do medicamento, e manteve a condenação da operadora. O agravo sobre astreintes serve de alerta na direção oposta: quando a operadora demora a cumprir, a demora vira dano, com repercussão econômica.

A camada do STJ e a atualização das súmulas

No plano do tribunal superior, o entendimento sobre a abusividade da negativa de tratamento oncológico é consolidado, e a ADI 7.265/STF passou a orientar toda a leitura do rol. A jurisprudência consolidada da Quarta Turma do STJ é a de que é abusiva a recusa de antineoplásico registrado na Anvisa e prescrito pelo médico assistente, sendo irrelevante, para negar, discutir a taxatividade do rol. Vale registrar, para transparência, que o Órgão Especial do TJSP revogou as Súmulas 100 e 102 em 10/09/2025, para alinhar sua jurisprudência ao STJ e à ADI 7.265. A proteção do paciente segue firme, agora ancorada nos cinco critérios do Supremo e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

A base legal que sustenta o seu direito

Citar os instrumentos jurídicos na ordem certa não é exibicionismo. É o que faz a tutela de urgência sair em 24, 48 ou 72 horas em vez de levar semanas. Quando a inicial traz os fundamentos certos, o juiz lê e decide rápido. Os pilares são estes.

Lei 9.656/98, art. 10. O plano em modalidade referência cobre as doenças listadas na CID-10. O câncer está na CID-10. A cobertura contratual existe.

Lei 14.454/2022, que incluiu o §13 no art. 10 da Lei 9.656/98. É a base legal da exceção à taxatividade. Em sua redação literal, o §13 determina que "a cobertura deverá ser autorizada pela operadora" quando o tratamento fora do rol atender, alternativamente, a um de dois requisitos: "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico"; ou "II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais". É esse dispositivo que a ADI 7.265 interpretou conforme a Constituição, fixando o rol como taxativo mitigado.

ADI 7.265/STF (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso, por 7 votos a 4). Consolidou o rol como taxativo mitigado e fixou os cinco critérios cumulativos da figura acima. É a norma central da leitura atual.

CDC, art. 51, IV. Cláusula que coloca o consumidor em desvantagem exagerada é nula de pleno direito. A recusa de tratamento oncológico prescrito é abusividade contratual clássica. Somam-se o art. 6º, III (dever de informação) e o art. 101, I (foro do domicílio do consumidor).

CPC, art. 300. A tutela de urgência exige probabilidade do direito e perigo de dano. É o instrumento que garante o início imediato do tratamento, antes do julgamento do mérito.

Para a moldura geral em que esses fundamentos se inserem, o escritório recomenda o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.

Como cada tipo de plano costuma negar

A fundamentação da negativa varia pouco de operadora para operadora, porque quase sempre gira em torno do rol e do custo. O que muda mais é a modalidade do plano.

Planos individuais, coletivos empresariais e por adesão

Os direitos são equivalentes. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, estão submetidos às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não é argumento de exclusão.

Planos em autogestão: uma observação técnica

Há uma exceção técnica quanto à autogestão. A Súmula 608 do STJ afasta a aplicação do CDC aos planos administrados por entidades de autogestão. Isso não significa que a negativa se sustente: a obrigação de cobrir antineoplásicos registrados persiste mesmo na autogestão, porque decorre da própria Lei 9.656/98 e dos critérios fixados pela ADI 7.265, independentemente da incidência do CDC. Muda a base argumentativa, não o resultado.

O escritório mantém a orientação de linguagem factual: não se difama operadora e não se inventa estatística por marca. O que se descreve é o padrão jurídico da negativa, não a conduta individual de uma empresa.

Quando a operadora descumpre a liminar (e isso acontece)

Liminar deferida não é cumprimento garantido. Ocorre de o plano receber a intimação, deixar a guia em aberto e jogar com o calendário do paciente. Uma das decisões do painel acima trata justamente disso: o atraso da operadora no fornecimento do cemiplimabe gerou discussão sobre astreintes e conversão em perdas e danos. Quando o descumprimento acontece, há quatro caminhos paralelos.

Astreintes

A multa diária já vem fixada na decisão que concede a tutela e corre até o cumprimento, em valor arbitrado conforme o caso.

Bloqueio de valores (Sisbajud)

Quando a multa é insuficiente, ou quando o plano retarda para forçar a desistência, é possível requerer o bloqueio online de valores da operadora via Sisbajud, para custear diretamente o tratamento na clínica. Plano nenhum quer ver a conta bloqueada, e o bloqueio costuma curar a desobediência com rapidez.

Conversão em perdas e danos

Em situações extremas, quando o cumprimento específico se torna impossível, a obrigação de fazer pode ser convertida em indenização. É um caminho amargo, mas existe, sobretudo quando a demora causa dano irreversível.

Representação aos órgãos de fiscalização

O descumprimento reiterado de decisão judicial pode ser reportado ao Ministério Público (Promotoria do Consumidor) e à ANS, via NIP, que tramita em paralelo à ação. É reforço, não substituto, do cumprimento judicial.

Danos morais em negativa de Libtayo: o que esperar

É tema que costuma frustrar, então cabe tratamento direto. A negativa indevida de Libtayo pode configurar dano moral autônomo, mas não é automático. Exige demonstração concreta de agravamento clínico ou de prejuízo específico decorrente da negativa, não bastando o aborrecimento pelo descumprimento contratual.

Quando há agravamento (progressão da doença, internação evitável, atraso terapêutico documentado), os tribunais têm reconhecido o dano. Situações de demora no fornecimento do cemiplimabe, como a que o TJSP examinou em sede de astreintes, mostram como o atraso da operadora pode gerar repercussão indenizável. A orientação da banca a quem pergunta: o foco da ação é o tratamento. O dano moral, quando cabe, é desdobramento.

Custos e honorários: quanto custa entrar com a ação

Honorários sucumbenciais e honorários contratuais

Os honorários sucumbenciais são fixados pelo juiz e, em regra, pagos pela parte que perde. Quando o paciente vence, é a operadora quem os paga. Isso não significa custo zero: o contrato com o advogado define os honorários contratuais, que em casos oncológicos costumam seguir modelo ad exitum (parcela vinculada ao êxito). Esse esclarecimento, por escrito e assinado, é direito do contratante e deve ser tratado na consulta inicial.

Gratuidade de justiça e advogado fora de São Paulo

Quando o beneficiário não pode arcar com custas sem prejuízo do próprio sustento, cabe pedido de gratuidade de justiça, que dispensa custas e despesas processuais. E, como a ação corre no foro do domicílio do paciente, um advogado com atuação nacional e experiência em Direito Médico pode conduzir o caso em qualquer comarca. A especialidade técnica importa mais que a localização.

Libtayo, Keytruda e outros anti-PD-1: tratamento jurídico equivalente

É frequente a dúvida de quem teve Keytruda (pembrolizumabe) ou Opdivo (nivolumabe) negado em vez de Libtayo. A tese e a estrutura jurídica são equivalentes. Todos são inibidores de PD-1, todos têm registro na Anvisa e todos enfrentam o mesmo padrão de negativa pelas mesmas razões econômicas. O cemiplimabe tem posição terapêutica mais concentrada no câncer de pele avançado, mas o raciocínio jurídico não muda. Para quem chegou por esses caminhos vizinhos, o escritório mantém as análises específicas sobre a negativa de Keytruda pelo plano e a negativa de Opdivo pelo plano. O mesmo alcança outros imunoterápicos, como atezolizumabe e durvalumabe, com as devidas particularidades de cada indicação.

Perguntas frequentes na prática contenciosa

O plano disse que o Libtayo é experimental. Esse argumento se sustenta?

Não se sustenta. O cemiplimabe (Libtayo) tem registro na Anvisa, com bula aprovada para indicações oncológicas e nova indicação incorporada pela agência em 2026. Por definição legal, medicamento com registro regulatório não é experimental. A proteção contra a recusa por "experimental" ou "fora do rol" decorre hoje da Lei 14.454/2022 e dos cinco critérios da ADI 7.265/STF. A Súmula 102 do TJSP, antes invocada para isso, foi revogada em 10/09/2025, mas a proteção do paciente permanece.

O plano alegou "fora do rol da ANS". Como se responde?

O rol da ANS é taxativo mitigado (ADI 7.265/STF). Isso significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, os cinco critérios fixados pelo STF, entre eles a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa. O tratamento oncológico com cemiplimabe costuma preencher todos. A discussão sobre taxatividade, portanto, cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.

O plano negou o Libtayo por ser off-label. Isso é legal?

Não. Uso off-label fundamentado em evidência científica é prática lícita no Brasil, e quem define a terapêutica é o médico assistente, não a operadora. O TJSP distingue com clareza o uso off-label de medicamento registrado na Anvisa do tratamento experimental. Em julgado de 2026, a corte manteve a cobertura de medicamento oncológico de pele prescrito fora do rol, reputando presentes os requisitos da ADI 7.265.

O Libtayo é aplicado por infusão. Isso muda o dever de cobertura?

Não muda. O cemiplimabe é um anti-PD-1 de uso hospitalar, aplicado por infusão intravenosa a cada 21 dias. A cobertura de tratamento antineoplásico prescrito, seja oral, seja endovenoso, decorre da Lei 9.656/98 e dos critérios da ADI 7.265. A forma de administração não é fundamento válido para negar. O que importa é a prescrição fundamentada e o registro na Anvisa.

Para que serve o Libtayo (cemiplimabe)?

O cemiplimabe é uma imunoterapia anti-PD-1 indicada, conforme a bula aprovada pela Anvisa, principalmente para o carcinoma espinocelular cutâneo avançado, o carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático já tratado com inibidor da via Hedgehog, o câncer de pulmão de células não pequenas com alta expressão de PD-L1 e o câncer de colo do útero em situações específicas. A indicação exata é definida pelo oncologista no caso concreto. Este texto trata do direito à cobertura, não da conduta clínica.

Cabe pedido de liminar mesmo no plantão judiciário (fim de semana ou feriado)?

Cabe, e ocorre com mais frequência do que parece. Comarcas com plantão recebem pedidos de tutela de urgência em situação oncológica, desde que o relatório médico demonstre o risco da espera. Há registros de liminar deferida em sábado de manhã. Não é o cenário ideal, mas é factível.

O plano pode exigir tentativa prévia de tratamento mais barato?

A prerrogativa clínica é do oncologista assistente. Um dos cinco critérios da ADI 7.265 é a inexistência de alternativa adequada já no rol, e é o médico quem fundamenta por que a alternativa não serve ao caso. Critério econômico do plano não substitui decisão clínica.

Beneficiário em carência: o plano pode usar isso para negar o Libtayo?

Em urgência oncológica, a carência é afastada. O art. 35-C da Lei 9.656/98 garante cobertura de urgência e emergência, e a Súmula 597 do STJ considera abusiva a carência que ultrapasse 24 horas nessas situações. Se o relatório médico documenta o risco da espera, a tutela é concedida independentemente do tempo de contrato.

Preciso de laudo de PD-L1 para conseguir o Libtayo?

Depende da indicação. Em câncer de pulmão, a indicação do cemiplimabe costuma exigir a expressão de PD-L1 acima de determinado ponto de corte, e o laudo reforça a prescrição e o pedido de tutela. Em câncer de pele avançado, não há essa exigência de biomarcador. É o oncologista quem define quais exames o caso exige.

Plano empresarial: os direitos são equivalentes?

São. Planos coletivos, empresariais ou por adesão, submetem-se às mesmas regras protetivas do CDC e da Lei 9.656/98. A jurisprudência não distingue a modalidade para fins de cobertura oncológica. Ser empresarial não vale como argumento de exclusão.

Quanto tempo dura o processo todo, não só a liminar?

A liminar sai em 24 a 72 horas úteis com peça bem montada. O processo completo, com sentença de primeiro grau e eventual apelação, tipicamente leva de 12 a 24 meses. O ponto crítico é que a liminar garante o tratamento desde o início: o mérito vem depois, mas o cemiplimabe já está sendo aplicado.

Já paguei alguns ciclos do meu bolso. Consigo reembolso?

Sim. O pedido de ressarcimento dos valores desembolsados é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.

Libtayo pelo SUS é diferente do plano de saúde?

São caminhos distintos. Este texto trata da cobertura pelo plano de saúde privado, cuja base é a Lei 9.656/98, a ADI 7.265 e o CDC. O acesso pelo SUS segue lógica própria (Lei 8.080/90 e critérios de dispensação pública) e foge ao escopo desta análise. Quem tem plano privado e recebeu negativa deve, em regra, discutir a cobertura contratual pela via aqui descrita.

Próximos passos práticos, em sequência

1. Solicite a negativa por escrito. A operadora é obrigada a fornecer. Documento escrito é peça essencial.
2. Reúna a documentação médica completa: relatório, prescrição, exames, biópsia, patologia e, quando for o caso, laudo de PD-L1.
3. Guarde as notas fiscais do que já pagou do bolso, para o pedido de reembolso.
4. Procure um advogado com atuação em Direito Médico. A consulta deve resultar em análise objetiva e estimativa de prazo.
5. Ajuíze a ação com pedido de tutela de urgência, na Vara Cível do domicílio do paciente.
6. Aguarde a decisão em 24 a 72 horas úteis. Com a liminar deferida, a infusão inicia de imediato.
7. Se houver descumprimento, acione o advogado para multa, bloqueio via Sisbajud e representação.

Como o escritório pode ajudar

O Belisário Maciel Advogados atua diariamente em ações de cobertura oncológica, incluindo imunoterapia (cemiplimabe, pembrolizumabe, nivolumabe, atezolizumabe), terapia-alvo, CAR-T e tratamentos combinados. Para uma análise direta do caso específico, com estimativa realista de prazo, basta falar com a Belisário Maciel Advogados para análise do caso de negativa de Libtayo. A leitura paralela recomendada é o pilar sobre planos de saúde para pacientes oncológicos e o hub de direitos do paciente oncológico.

Sobre o autor

Dr. Luiggi Maciel — OAB/SP 513.090

Sócio-fundador do Belisário Maciel Advogados, escritório com atuação exclusiva em Direito Médico e da Saúde. Atua na defesa de pacientes diante de negativas de cobertura de planos de saúde, judicialização da saúde, erro médico e responsabilidade civil em saúde, com foco em casos de oncologia, doenças crônicas, neurodesenvolvimento, cirurgias e dispositivos médicos de alta complexidade.

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Referências oficiais consultadas

• Anvisa — Bula profissional do Libtayo (cemiplimabe) e página de nova indicação (2026): gov.br/anvisa
• Anvisa / CMED — Lista de Preços de Medicamentos, Preço de Fábrica do cemiplimabe 350 mg: gov.br/anvisa
• Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
• CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I): planalto.gov.br
• CPC (arts. 300, 303 e 311): planalto.gov.br
• STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
• TJSP (e-SAJ) — Apelação Cível 1138038-29.2024, Agravos de Instrumento 2368921-30.2025 e 2027310-39.2026, e Apelação/Reexame 1001871-53.2024: esaj.tjsp.jus.br
• Súmulas 597 e 608 do STJ; Súmulas 95 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025
• ANS — RN 623/2024 (prazos de resposta): gov.br/ans

Procedimentos e teses relacionados

Para o panorama completo do tratamento e dos argumentos das operadoras nesse contexto, veja também: negativa de Keytruda (pembrolizumabe), uso off-label oncológico e a cobertura do plano e a tese do "custo desproporcional".