Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O Imfinzi (princípio ativo durvalumabe, da AstraZeneca) é uma imunoterapia anti-PD-L1 aplicada por infusão intravenosa, usada sobretudo no câncer de pulmão. Não é quimioterapia clássica: é um anticorpo monoclonal que reativa a defesa imune contra o tumor. Cada frasco custa dezenas de milhares de reais; como a dose usual consome três frascos por aplicação, cada ciclo chega à ordem de dezenas de milhares de reais, e o tratamento completo alcança centenas de milhares. Esse valor, na maioria dos casos, não é conta do paciente: havendo prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “Imfinzi preço” costuma vir de duas pessoas: o paciente que acabou de receber a indicação da imunoterapia e tomou um susto com o valor do frasco, e o familiar que tenta entender por que um único medicamento custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com dados conferidos nas fontes oficiais, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Imfinzi é o nome comercial. Durvalumabe é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de imunoterapia oncológica é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o Imfinzi (durvalumabe)
O durvalumabe é um antineoplásico de uso intravenoso. É um anticorpo monoclonal humano inibidor da PD-L1, uma proteína que os tumores usam para “desligar” a resposta imune. Em termos simples: certas células de câncer exibem a PD-L1 na superfície e, ao se ligarem aos receptores PD-1 dos linfócitos, enviam ao sistema de defesa a mensagem “não me ataque”. O durvalumabe bloqueia essa ligação e libera a resposta imune antitumoral. É por isso que a bula o classifica como imunoterapia (inibidor de checkpoint imunológico), e não como quimioterapia citotóxica clássica. Se a operadora recusou, veja o que fazer quando o plano de saúde nega o Imfinzi (durvalumabe).
Comercialmente, o durvalumabe é vendido no Brasil sob a marca Imfinzi, cujo registro na Anvisa é regular e vigente, detido pela AstraZeneca do Brasil. É apresentado em solução injetável para infusão intravenosa, nas concentrações de 120 mg/2,4 mL e 500 mg/10 mL, e sua dispensação é restrita a hospitais. Ou seja: diferentemente dos comprimidos orais tomados em casa, o Imfinzi é aplicado em ambiente hospitalar ou em hospital-dia de infusão. Essa característica, como se verá, muda a forma como o preço aparece nas tabelas oficiais.
Imfinzi é quimioterapia ou imunoterapia?
É imunoterapia, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O durvalumabe é um inibidor de checkpoint imunológico: em vez de atacar diretamente as células, ele retira o freio que o tumor impõe ao sistema imune, para que as próprias defesas do organismo reconheçam e combatam o câncer. O perfil de efeitos é diferente, com destaque para reações de natureza imunomediada. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, o rótulo não altera o direito: seja quimioterapia, seja imunoterapia, o tratamento antineoplásico prescrito pelo oncologista para uma doença coberta pelo contrato tem cobertura obrigatória. O argumento “não é quimioterapia, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve: as indicações do durvalumabe
O durvalumabe é usado, sobretudo, no câncer de pulmão, e tem ainda indicações em outros tumores. As indicações aprovadas na bula registrada na Anvisa cobrem alguns grandes cenários. Em todos, é o oncologista assistente quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Câncer de pulmão estágio III irressecável (esquema PACIFIC)
A indicação âncora, e a mais buscada, é o câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) em estágio III irressecável cuja doença não progrediu após a quimiorradiação à base de platina. Nesse cenário, conhecido como esquema PACIFIC, o durvalumabe é usado como consolidação, para prolongar o controle da doença após o tratamento inicial.
Câncer de pulmão ressecável (neoadjuvante e adjuvante)
Para o CPNPC ressecável (tumores maiores ou com linfonodo comprometido, sem mutação de EGFR ou rearranjo de ALK), a bula prevê o durvalumabe em combinação com quimioterapia à base de platina como tratamento neoadjuvante, antes da cirurgia, seguido do durvalumabe em monoterapia como adjuvante, depois da cirurgia. Essa indicação foi aprovada pela Anvisa em dezembro de 2024.
Câncer de pulmão metastático e de pequenas células
No CPNPC metastático (sem mutação sensibilizante de EGFR e sem ALK positivo), a bula prevê o durvalumabe em combinação com tremelimumabe e quimioterapia à base de platina, em primeira linha. E no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, o durvalumabe entra em combinação com etoposídeo e um agente de platina (carboplatina ou cisplatina), também em primeira linha.
Outros tumores: vias biliares, fígado e endométrio
Além do pulmão, o durvalumabe tem indicações de imuno-oncologia em câncer de vias biliares (colangiocarcinoma), carcinoma hepatocelular (fígado) e câncer de endométrio, em esquemas próprios. São cenários clínicos secundários em volume de busca, mas o raciocínio jurídico de cobertura é o mesmo: prescrição do oncologista para tratar uma doença coberta pelo contrato. Quem pesquisa imunoterapias de pulmão costuma comparar valores e cobertura de medicamentos da mesma linha; para isso, o escritório mantém a análise sobre preço e cobertura do Opdivo (nivolumabe) e sobre preço e cobertura do Keytruda (pembrolizumabe), também imunoterapias intravenosas.
Quanto custa o Imfinzi: preço por frasco
O preço dos medicamentos é regulado pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Aqui há um detalhe técnico que explica por que o preço do Imfinzi aparece de forma diferente da de um comprimido de farmácia: por ser um injetável de dispensação restrita a hospitais, o Imfinzi tem, na tabela CMED, apenas o Preço de Fábrica (PF) e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG); não tem Preço Máximo ao Consumidor (PMC), que só existe para os medicamentos vendidos ao paciente no balcão da farmácia. Por isso, a referência prática de valor vem do preço praticado no mercado hospitalar e em farmácias especializadas. A figura abaixo traz a ordem de grandeza por apresentação, com base em preços de mercado observados em julho de 2026.
A dose do durvalumabe é definida por esquema fixo, da ordem de 1.500 mg a cada três ou quatro semanas na maior parte das indicações, o que consome três frascos de 500 mg por aplicação. Feita a conta, o custo de referência de cada ciclo está na ordem de dezenas de milhares de reais, e um tratamento com vários ciclos supera facilmente a casa das centenas de milhares. Duas ressalvas técnicas, por honestidade. Primeira: os valores da figura são preços de mercado, não o preço-teto oficial da CMED, e variam conforme o hospital e a operadora. Segunda: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear. Quem compara imunoterapias de pulmão pode consultar também a análise sobre preço e cobertura do Tagrisso (osimertinibe).
Por que o Imfinzi não tem Preço Máximo ao Consumidor
Uma dúvida comum de quem pesquisa o valor é por que não se encontra um “preço de tabela” único do Imfinzi, como acontece com um comprimido. A explicação está na natureza do medicamento. A CMED publica, para cada apresentação, o Preço de Fábrica (PF), teto de venda a distribuidores, o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), teto para compras públicas, e, apenas para os produtos vendidos ao paciente no balcão da farmácia, o Preço Máximo ao Consumidor (PMC). Como o Imfinzi é injetável de dispensação restrita a hospitais, ele não é vendido diretamente ao consumidor final; por isso, a CMED lista apenas PF e PMVG, e não há PMC. É o mesmo regime de outras imunoterapias intravenosas, como Opdivo e Tecentriq. Na prática, o preço que o paciente vê nas farmácias especializadas é o preço de mercado hospitalar, que fica acima do PF e varia bastante de um fornecedor para outro.
O durvalumabe pelo SUS e a avaliação da CONITEC
No sistema público, o durvalumabe (esquema PACIFIC, câncer de pulmão estágio III) foi objeto de dossiê submetido à CONITEC, a comissão que avalia a incorporação de tecnologias ao SUS. Para quem se trata pela rede pública, o acesso a medicamentos de alto custo segue lógica própria de dispensação e, quando não há incorporação, costuma ser buscado pela via do Direito Público, muitas vezes perante a Justiça Federal, contra o ente estatal, e não contra a operadora. É importante não confundir as duas discussões: uma coisa é a ação contra o SUS ou o Estado; outra, bem diferente, é a ação contra o plano de saúde privado, de que trata este texto. Para o beneficiário de plano privado, a existência de avaliação técnica pelos órgãos de saúde reforça que o medicamento é reconhecido pela ciência, o que enfraquece o rótulo de “experimental” que a operadora às vezes tenta aplicar.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Imfinzi?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer, e o contrato cobre a doença, o plano de saúde é obrigado a custear o durvalumabe (Imfinzi), incluída a infusão, e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o durvalumabe “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com durvalumabe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia da imunoterapia anti-PD-L1 é comprovada por evidência científica e o registro na Anvisa existe. A antiga discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
Os argumentos da negativa e por que não se sustentam
As recusas de cobertura de imunoterapia seguem um repertório conhecido de argumentos. O quadro abaixo reúne os mais frequentes, cada um ao lado da resposta jurídica correspondente, ancorada na base normativa atual.
Um ponto merece destaque, porque diferencia o Imfinzi dos medicamentos orais. Como o durvalumabe é aplicado por infusão intravenosa em ambiente hospitalar, não cabe o argumento, típico dos comprimidos, de que se trata de “medicamento de uso domiciliar não coberto”. A operadora, então, costuma migrar para o argumento do alto custo ou da falta de previsão no rol, ambos rebatidos pela base acima: o valor elevado não autoriza a recusa, e a cobertura fora do rol é devida quando presentes os cinco critérios da ADI 7.265.
O que dizem os tribunais sobre a cobertura
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. A Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada no sentido de que, havendo cobertura contratual para a doença, é abusiva a recusa do tratamento prescrito pelo médico assistente: não cabe à operadora substituir o profissional na escolha da terapêutica. Como o durvalumabe é medicamento antineoplásico registrado na Anvisa, prescrito pelo oncologista para tratar um câncer coberto pelo contrato, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (materiais e insumos ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o Imfinzi, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, com o diagnóstico, o estadiamento e a justificativa técnica da imunoterapia, além das notas fiscais de qualquer frasco que tenha precisado comprar do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento e a infusão de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora. Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o Imfinzi (durvalumabe)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o Imfinzi (durvalumabe)
Para que serve o Imfinzi (durvalumabe)?
O durvalumabe é uma imunoterapia anti-PD-L1 usada sobretudo no câncer de pulmão. É indicado no câncer de pulmão não pequenas células em estágio III irressecável após quimiorradiação (esquema PACIFIC), no câncer de pulmão ressecável (como neoadjuvante em combinação com quimioterapia e depois como adjuvante), no câncer de pulmão metastático e no câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo, além de indicações em câncer de vias biliares, fígado e endométrio. A escolha do esquema é sempre do oncologista.
Qual é o preço do Imfinzi (durvalumabe)?
Por ser um injetável de dispensação restrita a hospitais, o Imfinzi não tem Preço Máximo ao Consumidor na tabela CMED; a referência é o preço praticado no mercado hospitalar. Em julho de 2026, o frasco de 500 mg (10 mL) fica na faixa aproximada de R$ 14 mil a R$ 22 mil, e o frasco de 120 mg (2,4 mL), na faixa de R$ 3,4 mil a R$ 4,5 mil. Como a dose usual gira em torno de 1.500 mg por aplicação (três frascos de 500 mg), cada ciclo fica na ordem de dezenas de milhares de reais, e o tratamento completo alcança centenas de milhares. São preços de mercado, não o preço-teto oficial, e variam por hospital e operadora.
Por que não existe um preço de tabela único do Imfinzi?
Porque o Imfinzi é um injetável de dispensação restrita a hospitais. A CMED só publica o Preço Máximo ao Consumidor para medicamentos vendidos ao paciente no balcão da farmácia. Para o Imfinzi, a tabela lista apenas o Preço de Fábrica e o Preço Máximo de Venda ao Governo. Por isso, o valor que o paciente encontra é o preço de mercado hospitalar, que varia de um fornecedor para outro. É o mesmo regime de outras imunoterapias intravenosas, como Opdivo e Tecentriq.
Imfinzi é o mesmo que durvalumabe?
Sim. Durvalumabe é o nome do princípio ativo; Imfinzi é o nome comercial do medicamento no Brasil, cujo registro na Anvisa é detido pela AstraZeneca. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Imfinzi é quimioterapia?
Não. O durvalumabe é uma imunoterapia, um anticorpo monoclonal inibidor da PD-L1, que retira o freio que o tumor impõe ao sistema imune para que as próprias defesas combatam o câncer. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, o tratamento antineoplásico prescrito pelo oncologista para uma doença coberta tem cobertura obrigatória, seja quimioterapia, seja imunoterapia.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o Imfinzi?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer, e o contrato cobre a doença, o plano é obrigado a custear o durvalumabe e a infusão, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265/STF e o §13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. A Segunda Seção do STJ tem jurisprudência consolidada de que é abusiva a recusa do tratamento prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar porque o Imfinzi é caro ou de infusão hospitalar?
Não se sustenta. O custo elevado não é causa legal de exclusão de cobertura. Havendo cobertura contratual para o câncer, a operadora deve custear a imunoterapia e a infusão em ambiente hospitalar ou hospital-dia. Diferentemente dos comprimidos orais, aqui não cabe sequer o argumento do "uso domiciliar não coberto". A limitação do tratamento antineoplásico é abusiva, na linha da Súmula 96 do TJSP.
O durvalumabe está disponível pelo SUS?
O durvalumabe (esquema PACIFIC, câncer de pulmão estágio III) foi objeto de dossiê submetido à CONITEC, a comissão que avalia a incorporação de tecnologias ao SUS. O acesso pela rede pública segue lógica própria de dispensação e, quando buscado judicialmente, costuma correr pela via do Direito Público, contra o ente estatal, muitas vezes na Justiça Federal. Não se deve confundir essa discussão com a ação contra o plano de saúde privado, que segue a lógica da Lei 14.454/22 e do registro na Anvisa.
O que significa dizer que o durvalumabe é um inibidor de PD-L1?
A PD-L1 é uma proteína que certos tumores exibem na superfície para "desligar" a resposta imune: ao se ligar aos receptores PD-1 dos linfócitos, ela envia ao sistema de defesa a mensagem de não atacar a célula tumoral. O durvalumabe é um anticorpo que bloqueia essa ligação, liberando a resposta imune antitumoral. É esse mecanismo que classifica o medicamento como imunoterapia, ou inibidor de checkpoint imunológico.
Já comprei frascos de Imfinzi do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear os ciclos seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Existe imunoterapia parecida com o durvalumabe?
Sim. O durvalumabe é um inibidor de checkpoint da mesma família de outras imunoterapias intravenosas usadas em oncologia, como o nivolumabe (Opdivo), o pembrolizumabe (Keytruda) e o atezolizumabe (Tecentriq). São medicamentos de mecanismo aparentado, com indicações próprias, e lógica de cobertura equivalente pelo plano de saúde. A escolha entre eles é do oncologista, conforme o caso.
Qual é a dose usual do durvalumabe?
O durvalumabe é aplicado por infusão intravenosa em esquema de dose fixa, da ordem de 1.500 mg a cada três ou quatro semanas na maior parte das indicações, o que consome três frascos de 500 mg por aplicação. A definição do esquema e da frequência é sempre do oncologista assistente, conforme a indicação e o caso concreto.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a custear o durvalumabe e a infusão de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula do Imfinzi (durvalumabe) e registro do medicamento; nova indicação (CPNPC ressecável) aprovada em 02/12/2024: gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — regra de preços (PF, PMVG e PMC) e regime de medicamento restrito a hospitais: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- CONITEC / Ministério da Saúde — dossiê do durvalumabe (esquema PACIFIC), avaliação de incorporação ao SUS: gov.br/conitec
- Lei 9.656/98 (arts. 10, 12 e 35-C) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes) e Súmula 597 do STJ. Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025