Atualização normativa 2025
Em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal concluiu a ADI 7.265 (Tribunal Pleno, rel. Min. Luís Roberto Barroso) e firmou que o rol da ANS é taxativo mitigado. A cobertura de tratamento fora do rol é obrigatória quando presentes, ao mesmo tempo, cinco critérios, com base no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98 (incluído pela Lei 14.454/2022).
No mesmo alinhamento, o Órgão Especial do TJSP revogou, em 10/09/2025, as Súmulas 100 e 102. A proteção do paciente oncológico permanece, agora ancorada nos cinco critérios da ADI 7.265 e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Este texto usa essa base atual.
O ribociclibe (nome comercial Kisqali, da Novartis) é uma terapia-alvo oral para câncer de mama HR+/HER2-. É um inibidor de CDK4/6, tomado em comprimido, e não é quimioterapia clássica. Pela tabela CMED, o custo de referência de um ciclo mensal em dose usual (a caixa de 63 comprimidos) chega a cerca de R$ 29 mil no teto de tabela — dezenas de milhares de reais por mês. Esse valor, na quase totalidade dos casos, não é conta do paciente: quando há prescrição do oncologista, o plano de saúde é obrigado a custear o medicamento, mesmo fora do rol da ANS, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
A busca por “kisqali preço” costuma vir de duas pessoas: a paciente que acabou de receber a prescrição de Kisqali e tomou um susto com o valor na farmácia, e o familiar que tenta entender por que um comprimido custa o que custa. Este texto responde as duas perguntas de frente, com preço conferido na fonte oficial, e vai além do número: explica o que é o medicamento, para que serve, e por que, na esmagadora maioria dos casos, quem deve pagar essa conta é o plano de saúde, não a família. O conteúdo é técnico e informativo, dirigido a quem quer entender o terreno.
Kisqali é o nome comercial. Ribociclibe — mais precisamente succinato de ribociclibe — é o princípio ativo. São a mesma coisa, e ao longo do texto os dois nomes aparecem juntos, porque é assim que paciente e médico se referem ao tratamento. A defesa do beneficiário diante da negativa de custeio de terapia-alvo oncológica oral é rotina contenciosa do Belisário Maciel Advogados, e o que se descreve aqui vem dessa prática. Para a moldura geral dos direitos do paciente oncológico diante da operadora, vale consultar o pilar sobre planos de saúde para pacientes com câncer.
O que é o Kisqali (ribociclibe)
O ribociclibe é um antineoplásico de uso oral. Pertence à classe dos inibidores das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6). Em termos simples: as CDK4 e CDK6 são as “chaves” que autorizam a célula a avançar no ciclo de divisão. Nos tumores de mama sensíveis a hormônios, essas chaves ficam aceleradas e a célula tumoral se multiplica sem freio. O ribociclibe bloqueia essas quinases, trava a passagem da fase G1 para a fase S do ciclo celular e interrompe a proliferação do tumor. É por isso que a bula o classifica como terapia-alvo, e não como quimioterapia citotóxica clássica.
Comercialmente, o ribociclibe é vendido no Brasil sob a marca Kisqali, da Novartis. Tem registro regular na Anvisa, aprovado desde julho de 2018, e é dispensado sob prescrição médica (tarja vermelha), em comprimidos revestidos de 200 mg. Como é um medicamento oral, tomado em casa, ele se enquadra na categoria de antineoplásico oral de uso domiciliar — uma distinção que, como se verá adiante, tem peso jurídico na hora em que a operadora tenta negar a cobertura.
Ribociclibe é quimioterapia?
Não, e a distinção importa. A quimioterapia clássica age de forma inespecífica, atacando células que se dividem rápido, tumorais e sadias, o que explica efeitos como queda de cabelo intensa e imunossupressão profunda. O ribociclibe é uma terapia-alvo: mira um mecanismo específico da célula tumoral (as quinases CDK4/6). O perfil de efeitos é diferente, e a lógica do tratamento também. Ainda assim, do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, tanto faz o rótulo: seja quimioterapia oral, seja terapia-alvo oral, o antineoplásico oral prescrito para tratar o câncer tem cobertura obrigatória. O argumento “é oral, então não cobrimos” não se sustenta.
Para que serve o ribociclibe: as indicações
O ribociclibe é indicado para câncer de mama com receptores hormonais positivos e HER2 negativo (a sigla que aparece nos laudos é HR+/HER2-). Esse é o subtipo mais comum de câncer de mama. As indicações aprovadas na bula do Kisqali, registrada na Anvisa, cobrem dois grandes cenários, sempre em combinação com terapia endócrina.
Câncer de mama inicial ou precoce
Em combinação com um inibidor de aromatase (letrozol, anastrozol ou exemestano), para o câncer de mama inicial HR+/HER2-. Nesse contexto, o objetivo é reduzir a chance de a doença voltar após o tratamento inicial. A definição do esquema e do momento de uso é do oncologista assistente, à luz do risco de cada caso.
Câncer de mama avançado ou metastático
Para a doença HR+/HER2- em estágio avançado (localmente avançado) ou metastático, a bula prevê o ribociclibe em combinação com um inibidor de aromatase ou com fulvestranto como terapia endócrina. Em mulheres na pré ou perimenopausa, a terapia endócrina deve ser associada a um agonista de LHRH (supressão ovariana). Em todos esses cenários, é o oncologista quem define, no caso concreto, o esquema adequado.
Uma observação importante para quem compara medicamentos: o ribociclibe faz parte da mesma família dos inibidores de CDK4/6 que inclui o palbociclibe (Ibrance) e o abemaciclibe (Verzenio). São medicamentos da mesma classe, com indicação próxima no câncer de mama HR+/HER2-, e a lógica de cobertura pelo plano é equivalente. Quem pesquisa preço de um costuma pesquisar o do outro; para o comparativo de valores e cobertura, o escritório mantém as análises sobre preço e cobertura do Ibrance (palbociclibe) e sobre preço e cobertura do Verzenio (abemaciclibe).
Succinato de ribociclibe: princípio ativo, apresentações e bula
O princípio ativo do Kisqali é o succinato de ribociclibe. Cada comprimido revestido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe, o equivalente a 200 mg de ribociclibe base — por isso a apresentação é sempre descrita como “200 mg”. O medicamento é fornecido em caixas de 21, 42 ou 63 comprimidos de 200 mg. Não há, no Brasil, versão genérica ou similar do ribociclibe; o Kisqali é o medicamento de referência.
Qual é a dose usual do Kisqali
A dose usual do ribociclibe, conforme a bula, é de 600 mg por dia — três comprimidos de 200 mg, uma vez ao dia —, tomados nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias (21 dias com o medicamento e 7 dias de pausa). Na prática, isso significa que um ciclo mensal de tratamento consome exatamente uma caixa de 63 comprimidos (3 por dia × 21 dias). A dose pode ser reduzida pelo oncologista para 400 mg (2 comprimidos) ou 200 mg (1 comprimido) por dia em caso de toxicidade. A definição e o ajuste da dose são sempre do médico assistente.
Quanto custa o Kisqali: preço pela tabela CMED
O preço do ribociclibe é regulado. Quem define o teto de venda é a CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão ligado à Anvisa. Como o Kisqali é um medicamento oral de dispensação em farmácia (venda no varejo), a CMED publica para ele o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), o teto de venda ao paciente na farmácia. A tabela abaixo traz os valores da lista CMED atualizada em abril de 2026, por apresentação e por alíquota de ICMS, com destaque para a coluna de São Paulo (18%).
Por que o ribociclibe é tão caro e quanto custa por ano
Como a dose usual é de 600 mg por dia por 21 dias em cada ciclo de 28, um ciclo mensal consome uma caixa de 63 comprimidos. Pela tabela CMED de abril de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), essa caixa tem Preço Máximo ao Consumidor de R$ 28.907,59. Ou seja: o custo de referência do tratamento em dose plena está na ordem de dezenas de milhares de reais por mês, e um ano de tratamento contínuo supera R$ 340 mil. O preço alto reflete o custo de desenvolvimento de uma terapia-alvo de alta complexidade e a ausência de concorrência genérica.
Vale registrar a lógica: esse número não é para assustar, é para dimensionar o direito. É justamente porque o tratamento custa o que custa que a negativa de cobertura fere o paciente de forma tão concreta, e é esse valor que sustenta, na ação judicial, a urgência de o plano custear.
Preço-teto da tabela x preço praticado na farmácia
Uma ressalva técnica, por honestidade: os valores da CMED são preços-teto. A farmácia não pode cobrar acima do PMC, mas pode praticar valor menor. Em junho de 2026, uma consulta a farmácias especializadas mostrava a caixa de 63 comprimidos sendo ofertada abaixo do teto de tabela, em faixas que variavam conforme o estabelecimento e a negociação. Por isso, o número da tabela serve para dimensionar a ordem de grandeza do tratamento e o teto legal, não como o preço exato que cada paciente pagaria. A dose efetiva também varia: se o oncologista reduzir a dose por tolerância, o consumo mensal cai.
PF, PMC e PMVG: o que cada preço da CMED significa
A tabela CMED publica três números que costumam confundir. O Preço de Fábrica (PF) é o teto de venda do laboratório a farmácias, distribuidores e ao poder público. O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o teto de venda na farmácia ao paciente — é o número relevante para quem compra o Kisqali no varejo, e é o que a figura acima traz. Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) aplica-se a compras públicas, com desconto obrigatório. Cada um desses preços é publicado por apresentação e por alíquota estadual de ICMS, motivo pelo qual o valor muda de estado para estado.
Ribociclibe pelo SUS e a avaliação da CONITEC
No sistema público, os inibidores de CDK4/6 — entre eles o ribociclibe — foram objeto de avaliação da CONITEC, a comissão que assessora o Ministério da Saúde sobre incorporação de tecnologias ao SUS, com dossiê específico do Kisqali para o câncer de mama avançado. Diferentemente de outros medicamentos, porém, não há incorporação do ribociclibe ao SUS confirmada para uso geral no câncer de mama até o fechamento deste texto; o acesso pela via pública, quando ocorre, tende a passar pela judicialização contra o ente público. No âmbito da saúde suplementar, o antineoplásico oral entra na diretriz de utilização de terapia antineoplásica oral do rol da ANS. Para o paciente com plano privado, o ponto central é outro: a obrigação da operadora de custear o medicamento prescrito, tema da próxima seção.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o ribociclibe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista assistente para o tratamento do câncer de mama, o plano de saúde é obrigado a custear o ribociclibe (Kisqali), e a recusa costuma ser abusiva. Essa conclusão não é opinião: decorre da leitura atual da lei e da posição consolidada dos tribunais. Vale entender por quê.
O rol taxativo mitigado e os cinco critérios do STF
A operadora costuma negar dizendo que o ribociclibe “não consta no rol da ANS”. Hoje esse argumento se resolve pela ADI 7.265/STF: o rol é taxativo mitigado, o que significa que a cobertura fora do rol é obrigatória quando presentes, cumulativamente, os cinco critérios da figura acima. O tratamento com ribociclibe costuma preencher todos: há prescrição fundamentada do oncologista, não há negativa da ANS ao medicamento, em regra não há alternativa adequada já no rol para aquele caso, a eficácia é comprovada por evidência científica e o registro na Anvisa existe desde 2018. A discussão sobre rol taxativo ou exemplificativo cede lugar ao teste dos cinco critérios do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
“É oral, de uso em casa”: por que esse argumento não cola
O segundo argumento típico, específico dos medicamentos como o ribociclibe, é que se trata de medicação oral de uso domiciliar e, por isso, não teria cobertura. O argumento cai porque o antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória prevista em lei. A Lei 9.656/98 assegura a cobertura de tratamentos antineoplásicos domiciliares de uso oral, e a jurisprudência consolidou o entendimento. É preciso distinguir: uma coisa é a exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar (que existe para remédios comuns); outra, bem diferente, é o antineoplásico oral, que a lei protege expressamente. Confundir os dois é o erro (às vezes deliberado) que sustenta muitas negativas.
O que dizem os tribunais sobre o antineoplásico oral
No plano dos tribunais superiores, o entendimento é firme. O Superior Tribunal de Justiça tem jurisprudência consolidada da Segunda Seção no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura de antineoplásico oral de uso domiciliar prescrito pelo médico assistente, ainda que fora do rol da ANS, sendo irrelevante a discussão sobre a taxatividade do rol quando o contrato cobre a doença. Como o ribociclibe é exatamente um antineoplásico oral, esse entendimento se aplica diretamente ao caso. No mesmo sentido, o Tribunal de Justiça de São Paulo mantém as Súmulas 95 (próteses e materiais ligados a procedimento coberto), 96 (é abusiva a limitação de sessões de quimioterapia e radioterapia) e 105 (não prevalece a negativa de medicamento imprescindível ao tratamento), todas vigentes e todas favoráveis ao paciente oncológico. A leitura de tudo isso passou a ser orientada pela ADI 7.265/STF, e a proteção do beneficiário permanece firme.
Ribociclibe, palbociclibe e abemaciclibe: mesma classe, mesma cobertura
É comum a paciente comparar os três inibidores de CDK4/6 disponíveis no Brasil: o ribociclibe (Kisqali), o palbociclibe (Ibrance) e o abemaciclibe (Verzenio). Do ponto de vista clínico, a escolha entre eles é do oncologista, conforme o perfil do tumor, as combinações endócrinas e a tolerância de cada paciente. Do ponto de vista jurídico, a lógica de cobertura é equivalente: todos são antineoplásicos orais registrados na Anvisa, indicados para o câncer de mama HR+/HER2-, e todos atraem a mesma proteção da ADI 7.265/STF e do §13 do art. 10 da Lei 9.656/98. Para o comparativo de preço e cobertura, veja as análises do escritório sobre Ibrance (palbociclibe) e Verzenio (abemaciclibe).
Como garantir a cobertura se o plano negar
Se o plano de saúde negou o ribociclibe, o caminho é conhecido e costuma ser rápido. O primeiro passo é exigir a negativa por escrito (carta, e-mail, protocolo ou print do aplicativo): é peça essencial. Em paralelo, guarde a prescrição e o relatório do oncologista, o coração do pedido, e as notas fiscais de qualquer caixa que tenha precisado comprar do próprio bolso, que depois viram pedido de reembolso.
Com esses documentos, é possível ajuizar ação com pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC). Quando a inicial é bem montada, a liminar costuma sair em 24 a 72 horas úteis, obrigando a operadora a custear o medicamento de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo é decisivo: a tutela de urgência existe exatamente para o tratamento não parar enquanto o processo corre. A ação pode ser proposta no foro do domicílio do paciente, o que dispensa litigar na cidade-sede da operadora. Para a moldura geral, valem o pilar sobre planos de saúde e câncer e o hub de direitos do paciente oncológico.
Diagnóstico orientativo: qual é o seu caminho
O componente abaixo indica, em três perguntas, o caminho provável do seu caso e traz um checklist dos documentos essenciais para marcar o que já está em mãos. Nada é enviado nem armazenado.
DIAGNÓSTICO ORIENTATIVO
Plano negou o ribociclibe (Kisqali)? Descubra o caminho
Três perguntas rápidas indicam o direito provável e o próximo passo. Nada é enviado nem armazenado.
Checklist de documentos para o pedido de liminar
Reunir esses itens acelera a petição. Marque o que já tiver em mãos.
Conteúdo meramente informativo, sem coleta de dados: nada digitado ou marcado é enviado ou armazenado. Não substitui a análise de um advogado sobre o caso concreto. Responsável técnico: Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090 — Belisário Maciel Advogados.
Perguntas frequentes sobre o Kisqali (ribociclibe)
Para que serve o ribociclibe (Kisqali)?
O ribociclibe é uma terapia-alvo oral indicada para o câncer de mama com receptores hormonais positivos e HER2 negativo (HR+/HER2-). É usado no câncer de mama inicial e no câncer de mama avançado ou metastático, sempre em combinação com terapia endócrina — um inibidor de aromatase ou fulvestranto —, e, em mulheres na pré-menopausa, com supressão ovariana. A definição do esquema é do oncologista assistente.
Qual é o preço do Kisqali (ribociclibe)?
Pela tabela CMED atualizada em abril de 2026, com ICMS de 18% (São Paulo), o Preço Máximo ao Consumidor é de aproximadamente R$ 9.636 na caixa de 21 comprimidos de 200 mg e R$ 28.908 na caixa de 63 comprimidos de 200 mg. Como a dose usual é de 600 mg por dia por 21 dias, um ciclo mensal consome uma caixa de 63 comprimidos, o que coloca o custo de referência na ordem de dezenas de milhares de reais por mês. São preços-teto de tabela; a farmácia pode praticar valor menor.
Qual é a dose usual do ribociclibe?
Conforme a bula, a dose usual do ribociclibe é de 600 mg por dia — três comprimidos de 200 mg, uma vez ao dia —, nos dias 1 a 21 de um ciclo de 28 dias, com 7 dias de pausa. A dose pode ser reduzida pelo oncologista para 400 mg ou 200 mg por dia em caso de toxicidade. A definição da dose é sempre do médico assistente.
Ribociclibe é o mesmo que Kisqali?
Sim. Ribociclibe é o princípio ativo (na forma de succinato de ribociclibe); Kisqali é o nome comercial do medicamento no Brasil, da Novartis. São a mesma coisa. Na prática, paciente e médico costumam usar os dois nomes de forma intercambiável.
Ribociclibe é quimioterapia?
Não. O ribociclibe é uma terapia-alvo, um inibidor das quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6), que bloqueia um mecanismo específico da célula tumoral. É diferente da quimioterapia citotóxica clássica, que age de forma inespecífica. Para fins de cobertura pelo plano de saúde, no entanto, tanto o antineoplásico oral por quimioterapia quanto por terapia-alvo têm cobertura obrigatória quando prescritos para tratar o câncer.
O plano de saúde é obrigado a cobrir o ribociclibe?
Em regra, sim. Quando há prescrição do oncologista para o tratamento do câncer de mama, o plano é obrigado a custear o ribociclibe, e a recusa costuma ser abusiva. A base é o rol taxativo mitigado fixado pela ADI 7.265 do STF e o parágrafo 13 do art. 10 da Lei 9.656/98: presentes os cinco critérios do STF (prescrição fundamentada, registro na Anvisa, entre outros), a cobertura é obrigatória mesmo fora do rol. O STJ tem jurisprudência consolidada da Segunda Seção de que é abusiva a recusa de antineoplásico oral prescrito pelo médico assistente.
O plano pode negar por ser medicamento oral de uso em casa?
Não se sustenta. O antineoplásico oral para tratamento do câncer tem cobertura obrigatória assegurada em lei, distinta da exclusão genérica de medicamento de uso domiciliar comum. O ribociclibe é antineoplásico oral, e a jurisprudência do STJ é firme no sentido de que é abusiva a recusa de cobertura desses medicamentos quando prescritos pelo oncologista assistente.
O ribociclibe está disponível pelo SUS?
O ribociclibe foi objeto de avaliação da CONITEC, com dossiê para o câncer de mama, mas não há incorporação ao SUS confirmada para uso geral no câncer de mama até o fechamento deste texto. O acesso pela via pública, quando ocorre, costuma passar pela judicialização contra o ente público. Para quem tem plano de saúde privado, o ponto central é a obrigação da operadora de custear o medicamento prescrito, com base na ADI 7.265/STF e no §13 do art. 10 da Lei 9.656/98.
O que significa dizer que o ribociclibe é um inibidor de CDK4/6?
As quinases dependentes de ciclina 4 e 6 (CDK4/6) são proteínas que controlam a passagem da célula pelo ciclo de divisão. Nos tumores de mama sensíveis a hormônios, elas ficam hiperativas e a célula tumoral se multiplica sem controle. O ribociclibe inibe essas quinases, travando o ciclo celular na transição da fase G1 para a fase S e interrompendo a proliferação do tumor. É esse mecanismo que classifica o medicamento como terapia-alvo.
Já comprei caixas de Kisqali do meu bolso. Consigo reembolso?
Sim. O pedido de ressarcimento dos valores já pagos é cumulável, na mesma ação, com a obrigação de o plano custear as caixas seguintes. O que sustenta o reembolso são as notas fiscais e os comprovantes de pagamento. Sobre os valores a restituir incidem correção monetária e juros a contar do desembolso.
Qual a diferença entre ribociclibe, palbociclibe (Ibrance) e abemaciclibe (Verzenio)?
Os três são inibidores de CDK4/6, da mesma classe, indicados para o câncer de mama HR+/HER2-. As diferenças estão no perfil de efeitos, nas combinações endócrinas e na posologia — a escolha clínica é do oncologista. Do ponto de vista da cobertura pelo plano de saúde, a lógica é equivalente: todos são antineoplásicos orais registrados na Anvisa e atraem a mesma proteção da ADI 7.265/STF e da Lei 9.656/98.
Quanto tempo demora para o plano ser obrigado a fornecer o medicamento?
Quando o plano nega e a ação é ajuizada com documentação completa, o pedido de tutela de urgência (art. 300 do CPC) costuma ser decidido em 24 a 72 horas úteis. Deferida a liminar, a operadora é obrigada a fornecer o ribociclibe de imediato, antes do julgamento do mérito. Em oncologia, esse prazo curto é essencial para o tratamento não parar.
Referências oficiais consultadas
- Anvisa — Bula do Kisqali (ribociclibe) e registro do medicamento (aprovação de 30/07/2018): gov.br/anvisa
- CMED/Anvisa — Lista de Preços de Medicamentos (arquivo PMC), atualização de 24/04/2026: gov.br/anvisa (assuntos/medicamentos/cmed/precos)
- CONITEC — Dossiê de avaliação do ribociclibe (Kisqali) para câncer de mama: gov.br/conitec
- Lei 9.656/98 (arts. 10 e 12) e Lei 14.454/2022 (§13 do art. 10): planalto.gov.br
- CDC (arts. 6º III, 51 IV e 101 I) e CPC (art. 300): planalto.gov.br
- STF — ADI 7.265 (Pleno, 18/09/2025, rel. Min. Barroso): portal.stf.jus.br
- Súmulas 95, 96 e 105 do TJSP (vigentes). Súmulas 100 e 102 do TJSP revogadas em 10/09/2025