Prótese de silicone rompida: sinais, garantia e quem paga

Uma prótese de silicone rompida pode ser descoberta no exame de imagem mesmo quando a pessoa não nota mudança. Quando há dor, endurecimento ou assimetria, a causa pode envolver o implante, o tecido ao redor ou outra condição da mama. A decisão de remover ou substituir a prótese é clínica. Para investigar quem deve arcar com as despesas, comece pelo laudo, pela etiqueta de rastreabilidade, pelo histórico da cirurgia e pela resposta da fabricante.

Como saber se a prótese de silicone rompeu?

A ruptura é uma abertura no invólucro do implante. Implantes preenchidos com gel de silicone podem romper sem mudança evidente no tamanho ou no formato da mama. É o que se chama de ruptura silenciosa. Em outros casos, há mudança de contorno, dor, sensibilidade, nódulos ou inchaço. Esses sinais orientam a investigação, mas também aparecem em outras condições. A FDA aponta a ressonância magnética como um método eficaz para detectar ruptura silenciosa e reconhece a ultrassonografia como alternativa de rastreamento em pessoas assintomáticas. A escolha dos exames e a interpretação do resultado cabem à equipe médica. FDA

Um laudo que descreve “suspeita”, “sinais sugestivos” ou “ruptura” oferece níveis diferentes de certeza. Peça ao médico que explique qual implante foi avaliado, se o achado está confirmado, o que o exame anterior mostrava e se é necessário complementar a investigação. Guarde o laudo e, quando disponíveis, as imagens originais. Eles podem ser relevantes mesmo que a pessoa precise operar antes de discutir as despesas.

Ruptura intracapsular e extracapsular

Quando o invólucro do implante se rompe, o gel pode permanecer contido pela cápsula fibrosa que se forma ao redor da prótese. Nessa hipótese, a ruptura é chamada intracapsular. Quando o gel ultrapassa essa cápsula, fala-se em ruptura extracapsular. Os termos descrevem a localização do gel. A extensão, os sintomas e o contexto do paciente orientam a decisão clínica. O nome no laudo, sozinho, não informa por que o produto se rompeu. FDA sobre ruptura de implantes

Um exame de imagem pode esclarecer o estado atual do implante. Para estimar quando a alteração apareceu, compare com os laudos anteriores. Para discutir a causa, podem ser necessários o histórico cirúrgico, a identificação do implante, registros de outras intervenções e, conforme o caso, a análise do produto removido. A data em que a ruptura foi detectada também pode ser relevante para o prazo jurídico.

Troca, retirada e substituição

Explante é a retirada do implante. Quando há indicação cirúrgica, pode haver retirada com ou sem colocação de nova prótese. O motivo pode envolver ruptura, infecção, contratura, alteração de posição ou outra condição. Peça um relatório que diga qual problema está sendo tratado, qual é a urgência, qual lado está afetado e quais partes do procedimento estão indicadas. A justificativa clínica torna o pedido de orçamento e de cobertura mais preciso.

Implantes não são dispositivos para toda a vida. A possibilidade de complicações e a necessidade de acompanhamento mudam com o tempo, o tipo de implante e a situação individual. A avaliação de troca precisa considerar o estado do dispositivo e a indicação médica. Pode ser útil levar à consulta o cartão do implante e os exames anteriores mesmo quando a alteração foi identificada em outro serviço. FDA sobre o que considerar para quem tem implantes

Mapa do implante e das alterações

Selecione um ponto para diferenciar o invólucro, o gel, a cápsula do corpo e a identificação da prótese. A ilustração é esquemática. Use os termos junto com o laudo médico para indicar qual parte da dúvida precisa ser esclarecida.

Invólucro da prótese

O invólucro é a cobertura que integra o implante e contém seu preenchimento. Uma abertura nessa estrutura é a ruptura. É diferente de uma dobra que aparece na imagem ou de um endurecimento do tecido ao redor. O radiologista descreve os achados que permitem formular ou confirmar a suspeita. Se o implante for retirado, a descrição da cirurgia pode registrar o estado em que foi encontrado e de que lado foi removido.

Na discussão de causa, o momento em que o problema apareceu e as condições de uso ajudam a orientar a perícia. Intervenções posteriores e outros eventos relevantes precisam estar na cronologia. A avaliação pode levar em conta características do dispositivo e causas alternativas, como desgaste ou trauma. Cada hipótese precisa ser confrontada com fatos e documentos.

Gel e extensão da ruptura

O gel é o material de preenchimento dentro do invólucro. A distinção entre ruptura intra e extracapsular se refere a onde esse material foi visto em relação à cápsula formada pelo organismo. O laudo pode mencionar líquido ou alterações de outros tecidos. Peça que a equipe explique o significado dos termos no contexto daquele exame. A prioridade é definir a assistência necessária e o que pode ser acompanhado com segurança.

Se existir indicação de cirurgia, o novo relatório pode registrar se houve confirmação da ruptura, o que a equipe encontrou e se o procedimento buscou apenas retirar ou também reparar outra alteração. Essas informações ajudam a demonstrar quais custos decorrem da ruptura. Quando a troca ocorre no mesmo ato, separar as despesas por finalidade permite examinar o pedido com mais clareza.

Cápsula fibrosa e contratura

A cápsula fibrosa é um tecido que se forma ao redor do implante. A contratura capsular ocorre quando essa cápsula aperta a prótese. Pode provocar endurecimento, mudança de forma e, em casos mais intensos, dor. Contratura, ruptura e deslocamento são condições diferentes e podem coexistir. Quem percebeu endurecimento ou mudou a forma da mama pode informar quando o sinal começou e procurar avaliação. FDA sobre contratura capsular

Um inchaço persistente de um lado, surgido após período estável, também merece avaliação. Entre as condições raras que a equipe pode considerar está o linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários, que pode afetar o líquido ou a cápsula ao redor do implante. O sintoma é compartilhado com situações diferentes e precisa de investigação médica. FDA sobre sintomas e riscos associados

Etiqueta, lote e número de série

A etiqueta permite relacionar o produto ao paciente, à cirurgia e a um eventual alerta sanitário. Segundo a Anvisa, no caso de dispositivos como implantes mamários, uma das etiquetas deve integrar o prontuário, outra deve ir para a documentação fiscal que gera a cobrança e outra deve ser entregue ao paciente. Os dados incluem a identificação do produto, do fabricante ou importador, o lote ou número de série e o registro sanitário, conforme o dispositivo. Anvisa sobre etiqueta de rastreabilidade

Se os lados receberam próteses diferentes, anote qual etiqueta corresponde a cada lado. Se você perdeu o cartão, peça cópia ao estabelecimento que fez a cirurgia e verifique se o relato operatório identifica ambos os dispositivos. Quando houver um alerta, compare exatamente o nome, o modelo e o lote. Confira o alcance e a orientação oficial, pois uma medida relativa a determinados produtos não se estende automaticamente a todas as próteses da fabricante. Consulta de produtos e alertas da Anvisa

O que o laudo, o prontuário e a garantia demonstram?

Uma garantia pode cobrir só o dispositivo

A garantia comercial pode oferecer reposição do implante e prever condições próprias para eventual ajuda com custos cirúrgicos. Peça o termo aplicável ao modelo e à data de implantação, além de uma resposta por escrito que enumere o que foi aceito ou recusado. Honorários, anestesia, hospital, exames, internação e o novo dispositivo podem aparecer em linhas distintas. Isso ajuda a entender o que foi oferecido e o que ainda está em discussão.

O art. 50 do CDC trata da garantia contratual como complementar à garantia legal. A análise de um vício de adequação do produto passa, em especial, pelo art. 18 do CDC. Quando se alega que um defeito de segurança causou dano, incide a disciplina do fato do produto, a partir do art. 12. Separar essas perguntas permite reunir a documentação certa desde o primeiro contato. Código de Defesa do Consumidor

Notificação sanitária e resposta da fabricante

É possível comunicar evento adverso ou queixa técnica pelo e-Notivisa, canal da Anvisa para a comunicação da ocorrência à empresa responsável pela comercialização. O relato pode incluir o modelo, lote, cronologia e tipo de problema, conforme os campos do sistema. Guarde o protocolo e a resposta. A notificação ajuda a investigar o produto e acompanhar sinais de segurança. A prova para uma reparação depende também da identificação do dano, da relação com o dispositivo e dos demais elementos. e-Notivisa

Um boletim de tecnovigilância reúne notificações recebidas. A quantidade de registros revela o que chegou ao sistema naquele período. Ela depende, entre outros fatores, do uso dos dispositivos e da notificação. Para calcular a incidência individual seriam necessários dados adequados sobre o total de implantes e as condições de acompanhamento. Boletim da Anvisa sobre implantes mamários

Quem pode pagar a troca ou o explante?

O custeio depende da causa e da obrigação em discussão. A fabricante pode oferecer garantia, responder civilmente por dano decorrente de defeito ou discutir a causa da ruptura. O cirurgião pode ter de responder por uma falha na indicação, na informação, na execução ou no acompanhamento. A operadora analisa uma solicitação de cobertura conforme a indicação clínica, o contrato e as normas aplicáveis. Pode haver mais de uma dessas questões no mesmo caso.

Fabricante ou importador

O art. 12 do CDC prevê responsabilidade objetiva do fabricante, produtor, construtor ou importador por danos causados por defeito do produto. A análise se concentra no defeito, no dano e na relação entre ambos. Pelo § 3º, o fornecedor pode afastar a responsabilidade com prova de que não colocou o produto no mercado, de que o defeito inexiste ou de culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro. A pessoa pode demonstrar os fatos com exames, registros da cirurgia, identificação da prótese e elementos sobre a época e as circunstâncias da ruptura. CDC

Um laudo pode reconhecer que a ruptura existe e não definir como ela surgiu. O tribunal examina a qualidade das provas disponíveis, a distribuição do ônus e as explicações sustentadas. Prazo de uso, histórico de trauma, características do implante, cirurgias anteriores e informação oferecida podem ser relevantes. A responsabilidade objetiva dispensa a prova de culpa do fabricante. Continua sendo necessário examinar as circunstâncias do evento e quais prejuízos estão relacionados a ele.

Médico, clínica e hospital

Se o problema envolve a execução ou o acompanhamento da cirurgia, o prontuário e a perícia de atendimento passam a ter papel central. O art. 14, § 4º, do CDC trata da responsabilidade pessoal do profissional liberal. A participação de clínica ou hospital depende do serviço prestado, da estrutura, do vínculo com os profissionais e dos fatos do caso. O mesmo quadro pode justificar investigação clínica da prótese e da cirurgia. Os achados precisam ser analisados separadamente em cada hipótese. Guia de complicações após mastopexia · Erro em cirurgia plástica

Plano de saúde

Quando há indicação médica de retirada, troca ou reconstrução, peça relatório com o motivo, a finalidade e a urgência, e protocole a solicitação no canal da operadora. A cobertura da cirurgia original e a cobertura do tratamento de uma complicação são questões que podem ter fundamentos diferentes. Se a operadora negar, peça a resposta formal e identifique qual item foi recusado. A discussão de reembolso e cobertura pode avançar com esses documentos enquanto se apura a causa da ruptura. Reconstrução mamária e plano de saúde

O que os tribunais analisaram em casos de ruptura

Os casos abaixo foram selecionados pela prova decisiva. A seleção cobre a prova de despesas, a ausência de elementos técnicos, o descarte do implante e a discussão sobre o início do prazo. Seus resultados ajudam a interpretar cenários diferentes. A seleção não estima a frequência de ruptura nem o resultado de futuras ações.

STJ · Cirurgia de troca e despesas documentadas

No REsp 2.205.718/SP, a Quarta Turma do STJ, relatora ministra Maria Isabel Gallotti, concluiu o julgamento em 08/06/2026. A ruptura foi detectada por ultrassom e a paciente realizou nova cirurgia. A primeira instância rejeitou o pedido diante da prova considerada inconclusiva sobre o defeito. O TJSP reconheceu a responsabilidade no conjunto probatório, considerando a ruptura em tempo inferior a cinco anos, as despesas e a ausência de demonstração de causa excludente. O STJ manteve a solução de mérito e corrigiu apenas o termo inicial dos juros referentes aos danos materiais. O tempo de uso foi uma circunstância daquele processo. Acórdão do STJ

TJPR · Defeito do produto e alteração após a substituição

Na Apelação 0003957-95.2020.8.16.0160, a 8ª Câmara Cível do TJPR, relatora desembargadora Jaqueline Allievi, julgou em 16/04/2026 caso de ruptura e intervenção de substituição. O colegiado examinou o tempo de uso em relação à informação prestada sobre o dispositivo, a impossibilidade de análise do material removido e a documentação das alterações de contorno que ficaram depois da troca. A decisão reconheceu a responsabilidade da fornecedora e também examinou a origem das consequências da cirurgia de substituição. A perícia médica não atribuiu falha ao cirurgião no caso. Acórdão do TJPR

TJPR · Ruptura comprovada e defeito sem prova suficiente

No Recurso Inominado 0007254-75.2025.8.16.0018, a 2ª Turma Recursal do TJPR, relator juiz Alvaro Rodrigues Junior, julgou em 24/02/2026 uma ruptura intracapsular. A primeira instância havia condenado a fabricante. A Turma reformou a sentença porque considerou que os exames demonstravam a ruptura, mas não havia elementos técnicos suficientes para atribuí-la a defeito. O paradeiro do implante removido também era desconhecido. Comparado ao caso anterior, o resultado destaca o peso do conjunto documental quando a peça não está disponível. Acórdão do TJPR

STJ · Limites da revisão de prova no recurso especial

No AgInt no AREsp 3.152.169/BA, julgado em 22/06/2026 pela Terceira Turma do STJ, relator ministro Humberto Martins, o TJBA havia reconhecido a ruptura, a necessidade de retirada e o defeito com base nas provas daquele processo. A fornecedora questionou, entre outros pontos, a falta de perícia. O STJ rejeitou o agravo interno por fundamentos processuais, incluindo o limite à revisão de fatos e provas. A solução concreta ficou assentada na avaliação do tribunal de origem. Em outro processo, a necessidade de perícia depende do que é controvertido e da documentação disponível. Acórdão do STJ

STJ · Conhecimento do dano e termo inicial do prazo

No REsp 1.698.676, de relatoria da ministra Nancy Andrighi, a Terceira Turma tratou do prazo em ação por suposto defeito de prótese. Segundo a publicação oficial do STJ, a descoberta por exame ocorreu muito depois da implantação. O STJ considerou a data em que a paciente conheceu a relação entre o dano e o possível defeito e confirmou que o processo deveria prosseguir na primeira instância. Guarde os exames que mostram quando surgiu a suspeita e quando o diagnóstico foi esclarecido. Publicação oficial do STJ

Documentos para preservar antes e depois do explante

• Identificação de cada implante. Reúna cartão, etiqueta, nota e descrição operatória da implantação, com modelo, registro, lote ou série e lado.
• Histórico e exames. Guarde laudos, arquivos dos exames, datas das queixas e registros das consultas e cirurgias anteriores.
• Indicação e achados da retirada. Solicite relatório médico, descrição cirúrgica, registro do estado encontrado e indicação de onde ficou o material removido.
• Resposta de fabricante e operadora. Guarde termo de garantia, protocolos, propostas, recusas e condições para analisar o implante ou reembolsar despesas.
• Comprovantes separados por despesa. Registre o que foi pago pelo implante, exames, hospital, anestesia, equipe, medicamentos e acompanhamento.

Como registrar a destinação da prótese retirada

Se a cirurgia for eletiva e houver discussão sobre defeito, pergunte com antecedência qual é o protocolo do hospital para destinação do material e como a identificação é registrada. A peça pode precisar de acondicionamento apropriado e, conforme o caso, exame técnico. Peça que o relatório informe quem recebeu a prótese, qual era o lado, e se havia sinais visíveis de ruptura. Uma eventual entrega deve seguir as regras sanitárias do estabelecimento. Fotografia e documento de entrega ajudam a manter a identificação. Em caso de urgência, o tratamento vem primeiro.

Se houver risco de perder a prova e o procedimento já estiver indicado, pode-se avaliar produção antecipada de prova nas hipóteses do art. 381 do CPC. Com ou sem a peça, é útil conservar os exames e as respostas obtidas. O descarte pode dificultar a apuração da causa. A possibilidade de usar outras provas depende da documentação, das circunstâncias e do que precisa ser demonstrado. Código de Processo Civil

Separe cobertura, garantia e reparação na sua cronologia

Uma única tabela com data e documento pode registrar o momento da descoberta, a orientação médica, o protocolo da operadora, a resposta da fabricante, o atendimento efetivo e as despesas. Anote o que cada instituição ofereceu e o que ficou em aberto. Se houve reembolso parcial, guarde o comprovante para identificar a parcela efetivamente suportada pela paciente. O orçamento da cirurgia e o comprovante de pagamento servem a momentos diferentes.

Os gastos diretamente relacionados ao defeito podem integrar pedido de dano material. Dor, transtorno significativo e alteração duradoura podem ser examinados conforme a prova de cada consequência. A Súmula 387 do STJ permite a cumulação de dano estético e moral quando ambos estiverem caracterizados. Nenhuma cifra de um julgamento substitui a análise do prejuízo no caso concreto. Súmulas do STJ

Perguntas frequentes

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Dr. Luiggi Maciel, OAB/SP 513.090, Belisário Maciel Advogados.