25%
Pacientes com TEA apresentam hiperserotoninemia plaquetária
SÚMULA 95
TJSP — recusa de medicamento por ausência no rol é abusiva
TEMA 1.295
STJ vinculante — proteção integral em saúde TEA (mar/2026)
R$ 30 a R$ 150
Custo mensal típico — sertralina ou fluoxetina pediátrica
Neste artigo
Índice
- 1. ISRS no tratamento do paciente com TEA — racional médico
- 2. Sertralina e fluoxetina — perfis técnicos, indicações e idades aprovadas
- 3. Hiperserotoninemia em 25% dos casos — substrato bioquímico
- 4. Bula, off-label pediátrico e o argumento da operadora
- 5. Súmula 95/TJSP, Tema 1.295/STJ, Lei 14.454/22 e ADI 7.265/STF
- 6. AgInt no REsp 1.985.618/SP — Min. Maria Isabel Gallotti
- 7. Estratégia processual — tutela de urgência e astreintes
- 8. Perguntas frequentes
1. ISRS no tratamento do paciente com TEA — racional médico
Os Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina — ISRS — compõem uma classe de antidepressivos cuja ação primária é bloquear o transportador pré-sináptico de serotonina (5-HTT, codificado pelo gene SLC6A4), aumentando a disponibilidade do neurotransmissor na fenda sináptica. Inseridos clinicamente desde o final dos anos 1980 com a aprovação da fluoxetina pelo FDA em 1987, transformaram o tratamento da depressão e dos transtornos ansiosos por apresentarem perfil de segurança substancialmente superior aos antidepressivos tricíclicos e aos inibidores da monoamino-oxidase que os antecederam. No contexto do Transtorno do Espectro Autista — classificado nos códigos F84 da CID-10 e 6A02 da CID-11 —, os ISRS não tratam o núcleo sintomático do espectro (alterações de comunicação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento), mas figuram como peça central no manejo das condições psiquiátricas comórbidas que acompanham, em parcela significativa dos pacientes, o diagnóstico principal.
A literatura epidemiológica é convergente: entre 40% e 70% das crianças, adolescentes e adultos com TEA apresentam transtornos de ansiedade em algum momento da trajetória — ansiedade generalizada, fobia social, transtorno de pânico, fobias específicas, ansiedade de separação. Aproximadamente 30% apresentam sintomas obsessivo-compulsivos que se distinguem dos comportamentos restritos e repetitivos próprios do espectro pela presença de obsessões egodistônicas e rituais ansiogênicos. Depressão comórbida aparece em até 26% das séries, com pico de incidência na adolescência e início da vida adulta. Desregulação emocional — crises de explosão, autolesão não suicida, irritabilidade severa — é apresentação clínica frequente que conjuga elementos de ansiedade, depressão e disfunção executiva.
Essa carga psiquiátrica comórbida é o terreno em que os ISRS comparecem. A prescrição parte habitualmente de neuropediatra, psiquiatra da infância e adolescência ou psiquiatra de adultos — profissionais que esgotaram intervenções psicossociais e comportamentais isoladas (psicoterapia, ABA, treinamento parental, terapia ocupacional sensorial) e identificaram que o quadro psiquiátrico comórbido demanda tratamento farmacológico para que o restante da abordagem terapêutica avance. A escolha do ISRS, dentro da classe, depende do perfil clínico, da idade, da apresentação dominante (ansiedade, TOC, depressão) e da resposta histórica do paciente. Sertralina (Zoloft) e fluoxetina (Prozac, Daforin, Eufor) são, de longe, os dois agentes mais utilizados em pediatria com TEA — preferência sustentada pela existência de aprovações regulatórias em faixas etárias pediátricas, pelo perfil farmacocinético e pelo conhecimento clínico acumulado.
O escritório atua, com frequência, em casos em que a prescrição do ISRS comparece após documentação cuidadosa do quadro psiquiátrico comórbido — laudo de psiquiatra da infância e adolescência, escalas validadas (CY-BOCS para sintomas obsessivo-compulsivos, SCARED para ansiedade pediátrica, CDI ou CDRS-R para depressão), avaliação interdisciplinar com a equipe terapêutica do paciente. Esse substrato fático-probatório é decisivo: ele desloca o eixo da discussão de “pedido de medicamento” para “necessidade clínica documentada”, mudando a moldura jurídica do caso e fortalecendo todas as teses que serão articuladas adiante.
2. Sertralina e fluoxetina — perfis técnicos, indicações e idades aprovadas
A compreensão precisa das aprovações regulatórias dos dois ISRS mais prescritos em TEA é peça-chave da defesa do paciente. Operadoras frequentemente articulam, na recusa, a tese de “uso off-label” — alegando que a prescrição extrapola a bula. A resposta jurídica exige conhecimento técnico exato de quais são as indicações aprovadas e em quais idades.
2.1. Fluoxetina (Prozac, Daforin, Eufor)
A fluoxetina é o ISRS mais antigo da classe e o mais estudado em populações pediátricas. Comercializada no Brasil sob diversos nomes — o original Prozac (Eli Lilly) e similares como Daforin, Eufor, Fluxene, além de genéricos amplamente disponíveis —, tem meia-vida farmacocinética longa (1 a 4 dias para a fluoxetina e 7 a 15 dias para o metabólito ativo norfluoxetina), o que confere estabilidade plasmática e tolerância à omissão eventual de doses. Apresenta-se em cápsulas de 10 mg e 20 mg e em solução oral 20 mg/5 ml — formulação relevante na pediatria pela facilidade de titulação em pacientes que ainda não engolem cápsulas.
Quanto às aprovações: o FDA aprovou a fluoxetina para Transtorno Obsessivo-Compulsivo a partir de 7 anos e para Transtorno Depressivo Maior a partir de 8 anos. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tem aprovações alinhadas. No Brasil, a ANVISA mantém registro com indicações de depressão, TOC, transtorno do pânico, bulimia nervosa e transtorno disfórico pré-menstrual. Em pacientes com TEA, a fluoxetina é prescrita majoritariamente para os comportamentos repetitivos e os sintomas obsessivo-compulsivos — efeito documentado em estudos como o de Hollander et al. (2005) e revisões sistemáticas posteriores. A literatura também sustenta uso em ansiedade generalizada e em depressão comórbida, e em quadros de desregulação emocional quando há predominância depressivo-ansiosa.
2.2. Sertralina (Zoloft)
A sertralina é frequentemente apontada como o ISRS de primeira escolha em pediatria por seu perfil farmacocinético mais previsível em relação à fluoxetina e por menor incidência de efeitos colaterais ativadores em algumas populações pediátricas. Comercializada como Zoloft (Pfizer) e em ampla disponibilidade genérica, apresenta-se em comprimidos de 50 mg e 100 mg. Meia-vida de 26 horas, com regime de dose única diária.
Quanto às aprovações: o FDA aprovou a sertralina para TOC a partir de 6 anos — idade mínima inferior à da fluoxetina. Para depressão, a aprovação no FDA é a partir de 18 anos, embora amplamente prescrita em adolescentes pelo conhecimento clínico acumulado e por evidência empírica favorável. Para os transtornos ansiosos pediátricos — ansiedade de separação, ansiedade social, ansiedade generalizada —, a sertralina é considerada terapêutica de primeira linha em diretrizes da American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (AACAP), embora a aprovação formal no FDA não cubra todas essas indicações em faixas pediátricas específicas. No Brasil, a ANVISA registra indicações de depressão, TOC, transtorno do pânico, transtorno do estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade social e transtorno disfórico pré-menstrual.
2.3. Outros ISRS — presença secundária em TEA
Além de sertralina e fluoxetina, a classe inclui escitalopram (Lexapro), citalopram (Cipramil), paroxetina (Aropax, Pondera), fluvoxamina (Luvox). Em pacientes com TEA, o escitalopram aparece como segunda linha em ansiedade pediátrica — com aprovação FDA para depressão a partir de 12 anos e para TOC a partir de 7 anos. A fluvoxamina tem aprovação FDA para TOC pediátrico a partir de 8 anos e tradição histórica de uso em TEA, embora hoje seja menos prescrita por incidência de efeitos colaterais gastrointestinais. Paroxetina e citalopram têm uso pediátrico em TEA mais restrito por questões de perfil farmacocinético e de tolerabilidade.
2.4. Custo e acesso — por que a recusa do plano é tão sensível
O custo mensal típico de sertralina ou fluoxetina, em apresentação genérica, varia entre R$ 30 e R$ 150 por mês, dependendo da dose, da apresentação e do laboratório. Em comparação a tratamentos como ABA (R$ 6.000 a R$ 30.000 mensais) ou canabidiol importado (R$ 800 a R$ 4.000 mensais), o ISRS é medicamento de custo modesto. A operadora que recusa cobertura o faz raramente por impacto atuarial significativo — a recusa é, em regra, expressão da política contratual de não cobrir medicamentos de uso domiciliar (art. 10, VI, da Lei 9.656/98). Mas o impacto da recusa para a família é real: para muitos beneficiários, somar R$ 100 mensais ao orçamento já estressado pelo custo terapêutico geral do TEA é decisivo. E é justamente porque o custo unitário é modesto que a tese de cobertura tem força ampliada — nada na lógica do sistema sustenta que a operadora deva ser dispensada de custear um insumo barato e essencial para um beneficiário hipervulnerável.
3. Hiperserotoninemia em 25% dos casos — substrato bioquímico
Um dos achados mais robustos e replicados da neurobiologia do TEA é a hiperserotoninemia plaquetária: aproximadamente 25% das crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro Autista apresentam, em dosagem laboratorial, níveis elevados de serotonina periférica (5-hidroxitriptamina) circulante — achado descrito desde os trabalhos pioneiros de Schain e Freedman em 1961 e replicado em múltiplas séries internacionais ao longo de seis décadas. Trata-se do biomarcador biológico mais bem estabelecido da neurobiologia do espectro — embora não seja diagnóstico (existem casos de TEA sem hiperserotoninemia e casos de hiperserotoninemia sem TEA), é elemento técnico que sustenta, com solidez, o substrato bioquímico das alterações de neurotransmissão central que integram a fisiopatologia do transtorno.
A relevância jurídica desse achado é direta. Quando a operadora recusa cobertura de ISRS em paciente com TEA sob a alegação de “ausência de evidência científica” ou “uso experimental”, o argumento do beneficiário inclui a apresentação documentada da hiperserotoninemia — quando confirmada laboratorialmente — como demonstração do substrato neuroquímico da prescrição. Não se trata de medicamento empregado por suposição: trata-se de intervenção farmacológica que dialoga diretamente com via de neurotransmissão alterada e documentada por exame complementar. A peça processual que acompanha laudo de psiquiatra com referência expressa à hiperserotoninemia, ainda que esta não tenha sido dosada no paciente específico, ganha solidez técnica adicional — o argumento sai do campo da preferência terapêutica e se ancora em base bioquímica reconhecida pela comunidade científica.
Há ainda dado adicional relevante: estudos genéticos indicam variantes de polimorfismo do gene SLC6A4, que codifica o transportador de serotonina — alvo molecular direto dos ISRS —, com prevalência diferenciada em populações com TEA. A interação entre fenótipo clínico, perfil bioquímico (hiperserotoninemia plaquetária) e perfil genético (polimorfismos do SLC6A4) constitui matriz neurobiológica que sustenta, do ponto de vista científico, a escolha terapêutica do ISRS em parcela significativa dos pacientes. Para a defesa processual, esse substrato é instrumento argumentativo de peso quando o magistrado precisa decidir sobre tutela de urgência.
4. Bula, off-label pediátrico e o argumento da operadora
A linha argumentativa mais frequente da operadora, na recusa de cobertura de ISRS para criança com TEA, é a invocação do uso off-label. O argumento se desdobra em três variações: (i) a indicação não consta da bula para a faixa etária do paciente; (ii) o medicamento, embora tenha registro ANVISA, não está autorizado para a condição clínica específica em que foi prescrito (TEA); (iii) o uso pediátrico em idade inferior à aprovada caracteriza intervenção experimental cuja cobertura escapa da obrigação contratual. Os três argumentos têm respostas técnicas e jurídicas estruturadas.
4.1. O que é uso off-label e por que ele não autoriza recusa
O uso off-label é prática prescritiva consagrada na medicina mundial. Caracteriza-se pela prescrição de medicamento aprovado pela autoridade sanitária, mas em indicação, faixa etária, dose ou via de administração distinta daquela contemplada na bula. A literatura internacional registra que cerca de 40% das prescrições pediátricas em todo o mundo são off-label — consequência inevitável de que muitos medicamentos não passam por ensaios clínicos pediátricos por questões éticas e econômicas, mas sua utilização nessa faixa etária é cientificamente sustentável e clinicamente necessária. O Conselho Federal de Medicina, em pareceres reiterados (Parecer CFM 35/2009 e seguintes), afirma que a prescrição off-label é prerrogativa do médico assistente, sustentada na autonomia profissional, na lex artis e nas evidências disponíveis.
A ANVISA, em comunicado oficial sobre uso off-label, explicita que essa modalidade prescritiva não configura por si infração sanitária e não impede a comercialização do medicamento. No mais, a bula reflete o conjunto de indicações para as quais o laboratório fabricante pleiteou registro e custou os ensaios clínicos — é documento administrativo-regulatório, não declaração exaustiva de utilidade clínica. Há indicações cientificamente sustentadas, comprovadas por literatura robusta, que jamais entram em bula porque os fabricantes não têm interesse comercial em pleitear ampliação. Não cabe à operadora elevar a bula a fronteira da medicina.
4.2. A jurisprudência consolidada sobre off-label e plano de saúde
O Superior Tribunal de Justiça consolidou, em múltiplos precedentes, que a operadora não pode recusar cobertura de medicamento prescrito off-label quando há registro ANVISA do medicamento. O paradigma central é o REsp 1.721.705/SP (Min. Nancy Andrighi, 3ª Turma, 28/08/2018), que firmou que a escolha terapêutica é prerrogativa do médico assistente, e que a operadora não pode se imiscuir nesse julgamento clínico. A Súmula 102/TJSP — superada formalmente, mas continuada pelo conteúdo da Súmula 95/TJSP — sustenta que a recusa baseada em “ausência de previsão contratual” ou em “indicação fora da bula” é abusiva quando a prescrição é feita por médico assistente do beneficiário.
Para os ISRS especificamente, há ainda a particularidade de que tanto sertralina quanto fluoxetina têm aprovações pediátricas formais no FDA — ou seja, o uso na infância e adolescência não é sempre off-label. É off-label quando se prescreve abaixo da idade aprovada (sertralina abaixo de 6 anos, fluoxetina abaixo de 7 anos para TOC, abaixo de 8 anos para depressão), ou em indicação não constante da bula brasileira (TEA como diagnóstico principal). Mas a porção da prescrição pediátrica de ISRS que cai dentro das aprovações é significativa — em adolescentes com TEA e depressão comórbida, por exemplo, fluoxetina a partir de 8 anos é uso on-label segundo o FDA, e a operadora não tem qualquer fundamento para recusar.
4.3. Off-label e o art. 10, VI, da Lei 9.656/98
A operadora pode tentar combinar a tese de off-label com a tese de “medicamento de uso domiciliar” do art. 10, VI, da Lei 9.656/98. O argumento articulado é o de que ISRS é tomado em casa, em comprimido oral, e portanto cai na exclusão expressa do dispositivo. A resposta a esse argumento é matéria do tópico 5 deste artigo — a Súmula 95/TJSP, o Tema 1.295/STJ e a Lei 14.454/2022 fornecem argumentação central que afasta essa tese para o paciente com TEA. Antecipa-se, contudo, que a moldura jurídica é diferente da do canabidiol — ISRS é medicamento com registro ANVISA pleno (não produto regulado por RDC específica), com indicação aprovada (mesmo que parcialmente off-label), com hipossuficiência financeira do paciente comprovada pelo custo da doença, e com substrato bioquímico documentado.
5. Súmula 95/TJSP, Tema 1.295/STJ, Lei 14.454/22 e ADI 7.265/STF
O arcabouço normativo e jurisprudencial que sustenta, em 2026, a obrigação de cobertura de ISRS para o paciente com TEA é robusto. Quatro instrumentos compõem o eixo central da tese, e o domínio técnico de cada um é decisivo para o sucesso processual.
5.1. Súmula 95 do TJSP
A Súmula 95 do Tribunal de Justiça de São Paulo dispõe: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.” Embora o enunciado tenha origem em demandas oncológicas, sua aplicação se expandiu por construção jurisprudencial paulista a outras hipóteses em que medicamento prescrito por médico assistente é recusado pelo plano sob alegação de exclusão contratual, de indicação fora de bula ou de natureza domiciliar. A leitura sistemática que prevalece nas Câmaras de Direito Privado do TJSP é que “havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura” — princípio que se estende ao paciente com TEA cuja prescrição de ISRS comparece com fundamentação clínica robusta.
A Súmula 95 representa, portanto, a expressão consolidada do entendimento paulista de que a prerrogativa terapêutica é do médico assistente, e que a operadora não pode substituir o juízo clínico por filtros contratuais. O escritório invoca o enunciado em todas as petições iniciais de cobertura de medicamento para TEA — ela é a linha argumentativa de partida no fórum local.
5.2. Tema 1.295 do STJ
O Tema 1.295 foi julgado em 11/03/2026 pela 2ª Seção do Superior Tribunal de Justiça, em recurso especial repetitivo de relatoria do Min. Antonio Carlos Ferreira (REsp 2.167.050/SP). A tese fixada estabelece, em síntese, que os planos de saúde não podem limitar quantitativamente sessões de psicoterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e fisioterapia para pacientes com TEA, quando há prescrição médica fundamentada e o tratamento integra o protocolo terapêutico do beneficiário. Embora a tese seja, no enunciado, voltada à terapia, sua fundamentação adotada pelo Min. Antonio Carlos Ferreira no acórdão tem alcance ampliado: o princípio jurídico subjacente é o da proteção integral à saúde do paciente com TEA, com vedação à fragmentação tecnocrática que a operadora possa promover ao apartar componentes do tratamento prescrito como integral.
Para a defesa do paciente, o Tema 1.295 funciona como reforço sistêmico: a tese fixada cria atmosfera jurisprudencial favorável à proteção do tratamento integral, e a recusa de medicamento essencial — como o ISRS — pode ser articulada como expressão da mesma lógica abusiva que o Tema 1.295 censurou no campo da terapia. O argumento é que separar o “tratamento medicamentoso” do “tratamento terapêutico” para alegar que apenas o segundo é coberto desfigura o protocolo integral — e essa desfiguração foi exatamente o que a 2ª Seção do STJ rejeitou.
5.3. Lei 14.454/2022 — rol exemplificativo
A Lei 14.454, de 21 de setembro de 2022, reformou os arts. 10 e 10-B da Lei 9.656/98 e estabeleceu, de modo expresso, o caráter exemplificativo do rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS. Quando a operadora alega que ISRS não consta do rol da ANS, a resposta é direta: o rol é exemplificativo, e procedimentos e medicamentos não listados podem e devem ser cobertos quando preenchidos os requisitos legais — prescrição médica, evidência científica de eficácia e segurança, ausência de tecnologia substitutiva no rol. Para os ISRS, esses requisitos estão amplamente preenchidos: medicamentos com registro ANVISA, evidência científica robusta de décadas, eficácia documentada em revisões sistemáticas, ausência de tecnologia substitutiva equivalente para as indicações em que são prescritos.
A Lei 14.454/22 enterrou definitivamente, no plano legislativo, o argumento da taxatividade do rol que algumas operadoras ainda articulam. Toda recusa baseada em “não está no rol” é hoje juridicamente insustentável — e a peça processual que contesta a recusa por essa via tem êxito quase automático.
5.4. ADI 7.265/STF
A Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265, ajuizada perante o Supremo Tribunal Federal, questionava a constitucionalidade de dispositivos da Lei 14.454/22. O STF, por maioria, reconheceu a constitucionalidade da norma e fixou que a interpretação do rol da ANS como exemplificativo é compatível com a Constituição. A decisão consolidou, em sede de controle concentrado, o regime jurídico em que o paciente com TEA pleiteia cobertura de medicamento, terapia ou procedimento não listado: o ônus argumentativo da operadora aumentou substancialmente, e a presunção opera, hoje, em favor da cobertura quando preenchidos os requisitos legais.
Para o caso específico de ISRS em TEA, a articulação dos quatro instrumentos — Súmula 95/TJSP, Tema 1.295/STJ, Lei 14.454/22 e ADI 7.265/STF — forma matriz argumentativa de elevada solidez. A petição inicial estrutura-se sobre essa base, complementada pelas particularidades fáticas do caso concreto: prescrição médica detalhada, laudo psiquiátrico, escalas validadas, comprovação da hiperserotoninemia (quando dosada), evidência da hipossuficiência econômica para arcar com o custo continuado do medicamento.
6. AgInt no REsp 1.985.618/SP — Min. Maria Isabel Gallotti
Entre os precedentes específicos sobre cobertura de medicamento psiquiátrico para o paciente com TEA, o AgInt no REsp 1.985.618/SP, de relatoria da Ministra Maria Isabel Gallotti (4ª Turma do Superior Tribunal de Justiça), figura como decisão paradigmática que merece análise detalhada. O acórdão, em síntese, manteve decisão favorável à cobertura de medicamento psiquiátrico prescrito a paciente com TEA, articulando os fundamentos centrais que sustentam a tese: (i) prerrogativa terapêutica do médico assistente; (ii) abusividade da recusa baseada em filtros contratuais quando a prescrição é fundamentada; (iii) hipervulnerabilidade da criança com TEA como elemento de ponderação; (iv) impossibilidade de a operadora se imiscuir no julgamento clínico do médico do beneficiário.
A relevância da decisão da Ministra Maria Isabel Gallotti está em sua origem: 4ª Turma. Historicamente, a 4ª Turma do STJ tem produzido decisões em alguns pontos mais restritivas para o paciente em saúde suplementar — a virada do REsp 2.189.099/SP sobre canabidiol, em dezembro de 2025, é exemplo recente. O fato de que a 4ª Turma manteve decisão favorável em medicamento psiquiátrico para TEA, com a Min. Gallotti como relatora, é elemento argumentativo significativo: demonstra que mesmo a Turma mais restritiva reconhece, no medicamento psiquiátrico convencional — aprovado pela ANVISA, com indicação consolidada, com substrato bioquímico documentado —, configuração jurídica distinta daquela em que tese desfavorável tem sido aplicada.
A peça processual que articula o AgInt no REsp 1.985.618/SP em ação de cobertura de ISRS para TEA o utiliza, portanto, em duas dimensões: como precedente direto da matéria, sustentando o mérito; e como elemento de blindagem antecipada contra eventual tentativa de aplicação analógica do REsp 2.189.099/SP — cuja moldura fática (canabidiol regulado por RDC específica, importação especial, ausência de aprovação ANVISA como medicamento) é radicalmente distinta da moldura do ISRS (medicamento registrado pela ANVISA, indicações aprovadas, comercialização em farmácia comum, custo modesto, evidência científica de décadas).
A 4ª Turma, no AgInt no REsp 1.985.618/SP, sinalizou também atenção à hipervulnerabilidade da criança com TEA — categoria que dialoga com o art. 227 da Constituição Federal (prioridade absoluta da criança e do adolescente), com a Lei 13.146/2015 (Lei Brasileira de Inclusão), com a Convenção da ONU sobre os Direitos das Pessoas com Deficiência (Decreto 6.949/2009, com hierarquia de emenda constitucional). A invocação dessa moldura constitucional na petição inicial, articulada com o AgInt no REsp 1.985.618/SP, sustenta a tese com solidez ampla — alcança magistrados de qualquer instância e perfil interpretativo.
7. Estratégia processual — tutela de urgência e astreintes
A condução processual de ação de cobertura de ISRS para criança ou adolescente com TEA é, no cenário de 2026, relativamente padronizada — a base jurisprudencial é favorável, os elementos probatórios são tipicamente acessíveis, e o custo unitário do medicamento facilita configuração de tutela de urgência. O escritório opera dentro de pipeline processual cuidadoso, em que cada peça produzida tem função específica.
7.1. Documentação prévia à ação
Antes do ajuizamento, o conjunto documental ideal inclui: (i) prescrição médica fundamentada do ISRS, com identificação da indicação clínica específica (ansiedade, TOC, depressão, desregulação emocional), do quadro clínico que motiva a escolha (presença de comorbidade psiquiátrica, falha de intervenções não-farmacológicas anteriores, escalas validadas aplicadas); (ii) laudo médico assinado por psiquiatra da infância e adolescência ou neuropediatra, com descrição detalhada do diagnóstico de TEA (CID F84 ou equivalente CID-11), das comorbidades psiquiátricas, da resposta a tratamentos prévios, das justificativas para a escolha do ISRS; (iii) histórico terapêutico do paciente, demonstrando que a indicação medicamentosa comparece após esforços não-farmacológicos; (iv) recusa por escrito da operadora, com fundamentação expressa — peça-chave para configurar interesse de agir e indicar a abusividade.
Quando há dosagem laboratorial de hiperserotoninemia, ela compõe o conjunto probatório como elemento bioquímico de reforço. Quando há comorbidade documentada (ansiedade pediátrica grave, TOC infantil, depressão comórbida), os escores das escalas validadas (CY-BOCS, SCARED, CDI) são juntados como evidência objetiva da gravidade do quadro. A petição inicial articula esse conjunto em narrativa jurídica que estabelece, com clareza, o substrato fático da pretensão.
7.2. Petição inicial e tutela de urgência
A peça inicial estrutura-se em quatro eixos: (i) fundamentação fática — diagnóstico de TEA, comorbidade psiquiátrica, prescrição do ISRS, recusa da operadora, hipossuficiência para arcar com o custo continuado; (ii) fundamentação jurídica — Súmula 95/TJSP, Tema 1.295/STJ, Lei 14.454/22, ADI 7.265/STF, AgInt no REsp 1.985.618/SP, art. 227 CF, LBI, Convenção ONU PCD; (iii) requerimento de tutela de urgência — obrigação de fazer no fornecimento ou no reembolso integral mensal do medicamento, com fundamento no art. 300 do CPC (probabilidade do direito e perigo de dano); (iv) requerimento de astreintes — multa diária por descumprimento, em valor que oscile entre R$ 500 e R$ 2.000 por dia, com fundamento no art. 537 do CPC.
O prazo médio para deferimento de tutela em saúde suplementar, segundo dados do CNJ-PNUD (Justiça em Números, edições recentes), é de aproximadamente 19 dias, com taxa de deferimento próxima a 69,5% — e em ações de TEA com fundamentação completa, a taxa observada na prática do escritório é superior. A liminar, quando deferida, determina o fornecimento ou reembolso a partir da intimação da operadora, e o cumprimento é monitorado com rigor — eventual descumprimento ativa as astreintes e abre caminho para majoração e bloqueio em conta da operadora (art. 854 do CPC).
7.3. Reembolso integral, custos e dano moral
O regime de reembolso, em ação de ISRS para TEA, opera tipicamente em modalidade integral: a operadora cobre o medicamento na sua integralidade ou reembolsa, com correção pela Selic, os valores que a família tenha desembolsado durante a tramitação processual. O argumento do art. 6º, VIII, do CDC (inversão do ônus da prova em favor do consumidor) e da Súmula 608 do STJ (aplicabilidade do CDC aos planos de saúde) sustentam o modelo. Em decisões intermediárias com risco processual elevado, pode-se acolher reembolso parcial — mas, dada a robustez argumentativa do caso de ISRS, essa solução é rara.
O dano moral, no novo cenário pós-Tema 1.365 do STJ (Min. Villas Bôas Cueva, 11/03/2026), exige prova de abalo concreto — não opera mais como presunção automática (in re ipsa) em recusa de cobertura. A criança com TEA é, contudo, hipervulnerável — a Min. Nancy Andrighi sustenta a manutenção da presunção para essa categoria, e a tese tem encontrado eco nas decisões da 3ª Turma. O escritório, mesmo nesse cenário, junta documentação fática (laudos psicológicos prévios e supervenientes ao ISRS, registros de impacto na escola e na família, atestados psiquiátricos sobre a interrupção do tratamento) para sustentar valores típicos de R$ 5.000 a R$ 15.000.
7.4. Honorários e modelo de atuação
A primeira reunião de avaliação no escritório é sem custo. A modalidade de honorários é definida caso a caso após análise do perfil fático-probatório. Em ações com tutela de urgência clara — o que se aplica à grande maioria dos casos de ISRS para TEA —, é frequente a articulação de honorários sucumbenciais (CPC, art. 85), de modo que o ônus financeiro principal recaia sobre a operadora vencida. O modelo torna a litigância acessível à família e alinha incentivos: o resultado eficaz para o paciente é também o resultado economicamente otimizado para a relação processual.
Jurisprudência
Decisões que estruturam a tese de cobertura
A defesa do paciente com TEA em ação de cobertura de ISRS articula seis precedentes e instrumentos centrais, entre súmula local, tese vinculante do STJ, lei federal, controle concentrado de constitucionalidade e decisão paradigmática da 4ª Turma. A matriz argumentativa que se forma é robusta e tem êxito significativo em primeira instância paulista.
01
Súmula 95/TJSP
Enunciado consolidado do Tribunal de Justiça de São Paulo: havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura. Aplicação expansiva por construção jurisprudencial paulista — alcança medicamento prescrito para TEA quando a recusa se baseia em rol, em bula ou em natureza domiciliar.
02
Tema 1.295 STJ — REsp 2.167.050/SP
Min. Antonio Carlos Ferreira, 2ª Seção, julgado em 11/03/2026. Tese vinculante (CPC, art. 927, III) que veda limitação quantitativa de sessões em terapia para TEA. Fundamentação adotada tem alcance sistêmico: proteção integral à saúde do paciente, com vedação à fragmentação do tratamento.
03
Lei 14.454/2022
Reforma legislativa que estabeleceu o caráter exemplificativo do rol da ANS. Procedimentos, terapias e medicamentos não listados podem e devem ser cobertos quando preenchidos os requisitos legais. Enterrou no plano normativo o argumento da taxatividade do rol que ainda era articulado por algumas operadoras.
04
ADI 7.265/STF
STF reconheceu, em controle concentrado, a constitucionalidade da Lei 14.454/22 e fixou que a interpretação exemplificativa do rol é compatível com a Constituição. Consolidou definitivamente o regime jurídico favorável à cobertura ampliada para medicamentos e terapias do paciente com TEA.
05
AgInt no REsp 1.985.618/SP
Min. Maria Isabel Gallotti, 4ª Turma STJ. Manteve decisão favorável à cobertura de medicamento psiquiátrico em paciente com TEA. A origem na 4ª Turma — tradicionalmente mais restritiva — eleva o peso argumentativo da decisão e blinda contra aplicação analógica de teses desfavoráveis em outros campos.
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NATJus 2059
Nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário sobre prescrição de ISRS em pacientes com TEA. Reconhece a evidência científica acumulada para sertralina e fluoxetina nas indicações de ansiedade, TOC e depressão comórbida. Compõe o substrato técnico-administrativo da peça processual.
Dúvidas frequentes
Perguntas e respostas
O plano é obrigado a cobrir sertralina ou fluoxetina para criança com TEA?
Em regra, sim. A Súmula 95 do TJSP, o Tema 1.295 do STJ, a Lei 14.454/22 e a ADI 7.265/STF formam matriz jurídica robusta em favor da cobertura. Sertralina e fluoxetina são medicamentos com registro ANVISA e aprovações pediátricas no FDA (sertralina para TOC a partir de 6 anos; fluoxetina para TOC a partir de 7 anos e para depressão a partir de 8 anos). A recusa da operadora é, na maioria dos cenários, abusiva e enseja tutela de urgência.
Mesmo o uso sendo off-label, o plano precisa cobrir?
Sim. O uso off-label — prescrição em indicação ou idade não constante da bula — é prática consagrada na medicina mundial e cerca de 40% das prescrições pediátricas o são. O Conselho Federal de Medicina e a ANVISA reconhecem expressamente a legitimidade da prescrição off-label. O STJ, em precedentes consolidados (REsp 1.721.705/SP, Min. Nancy Andrighi), firmou que a operadora não pode se imiscuir na escolha terapêutica do médico assistente.
O argumento do art. 10, VI, da Lei 9.656/98 (medicamento de uso domiciliário) impede a cobertura?
Não, no caso específico do ISRS para TEA. A moldura jurídica de ISRS é distinta da moldura de medicamentos como o canabidiol — trata-se de fármaco com registro ANVISA pleno, comercializado em farmácia comum, com indicações aprovadas (mesmo que parcialmente off-label), de custo modesto, com evidência científica de décadas. A articulação da Súmula 95/TJSP, do Tema 1.295/STJ e da Lei 14.454/22 afasta a aplicação restritiva do art. 10, VI, em casos de medicamento essencial para o paciente com TEA.
Qual a diferença entre sertralina e fluoxetina para TEA?
Ambas são ISRS de primeira escolha em pediatria. A sertralina tem aprovação FDA para TOC a partir de 6 anos, perfil farmacocinético previsível (meia-vida de 26 horas) e tradicionalmente é considerada de primeira linha em ansiedade pediátrica. A fluoxetina tem aprovação FDA para TOC a partir de 7 anos e para depressão a partir de 8 anos, meia-vida muito longa (1 a 4 dias para a fluoxetina e 7 a 15 dias para o metabólito) que confere estabilidade plasmática. A escolha é prerrogativa do médico assistente conforme o quadro clínico.
O que é a hiperserotoninemia e qual sua importância processual?
A hiperserotoninemia é o achado de níveis elevados de serotonina periférica (5-hidroxitriptamina) na dosagem laboratorial, presente em aproximadamente 25% das crianças com TEA. É o biomarcador biológico mais bem estabelecido da neurobiologia do espectro. Quando dosada e confirmada no paciente específico, ela compõe o substrato bioquímico da prescrição do ISRS — argumento técnico que reforça a tese de cobertura, especialmente quando a operadora alega ausência de evidência científica.
Quanto tempo leva para conseguir liminar de cobertura?
O prazo médio em saúde suplementar, segundo dados do CNJ-PNUD, é de aproximadamente 19 dias, com taxa de deferimento próxima a 69,5%. Em ações de ISRS para TEA com fundamentação completa — prescrição detalhada, laudo psiquiátrico, recusa por escrito da operadora, articulação da Súmula 95/TJSP e do Tema 1.295/STJ —, a taxa observada é superior ao padrão geral.
O que é o Tema 1.295 do STJ e como ele se aplica ao ISRS?
O Tema 1.295 é tese vinculante (CPC, art. 927, III) fixada pela 2ª Seção do STJ em 11/03/2026, que veda a limitação quantitativa de sessões de psicoterapia, fonoaudiologia, terapia ocupacional e fisioterapia para pacientes com TEA. Embora literalmente voltado à terapia, sua fundamentação tem alcance sistêmico — o princípio jurídico subjacente é a proteção integral à saúde do paciente, com vedação à fragmentação do tratamento. A recusa de medicamento essencial pode ser articulada como expressão da mesma lógica abusiva censurada pelo Tema.
O AgInt no REsp 1.985.618/SP é vinculante?
Não em sentido formal — é decisão paradigmática da 4ª Turma do STJ, mas sem força vinculante do art. 927, III, do CPC. Sua relevância está em outra dimensão: a 4ª Turma, tradicionalmente mais restritiva em temas de saúde suplementar, manteve, sob relatoria da Min. Maria Isabel Gallotti, decisão favorável à cobertura de medicamento psiquiátrico para TEA — o que sinaliza convergência também da Turma mais restritiva e blinda contra eventual aplicação analógica de teses desfavoráveis.
Posso pedir reembolso de sertralina ou fluoxetina que já comprei do meu bolso?
Sim. A petição articula reembolso retroativo dos valores desembolsados, com correção pela Selic. A modalidade integral é a regra em ações de ISRS para TEA, dada a robustez argumentativa do caso. A documentação probatória inclui notas fiscais ou recibos das aquisições, prescrições médicas correspondentes e a recusa por escrito da operadora.
Quanto custa contratar advogado para essa ação?
Belisário Maciel Advogados conduz consulta inicial sem custo. A modalidade de honorários é definida caso a caso após avaliação do perfil fático-probatório. Em ações com tutela de urgência clara, é frequente a articulação de honorários sucumbenciais (CPC, art. 85), de modo que o ônus financeiro principal recaia sobre a operadora vencida.
O plano negou sertralina ou fluoxetina para o seu filho com TEA?
Belisário Maciel Advogados conduz, em São Paulo, ações de cobertura de medicamentos psiquiátricos para pacientes com Transtorno do Espectro Autista. A primeira reunião de avaliação é sem custo, e a estratégia processual é construída após análise individualizada do perfil clínico, contratual e probatório do caso.