Conteúdo desta página
- 1. O acesso aos dados começa antes do primeiro diagnóstico
- 2. Qual base legal sustenta cada uso dos dados
- 3. Quem decide e quem opera: responsabilidades reais
- 4. Matriz de contratação: fluxo, risco e prova
- 5. Treinamento, retenção e transferência internacional
- 6. Supervisão médica e limites da ferramenta
- 7. Contrato, teste controlado e resposta a incidentes
- 8. Perguntas frequentes sobre IA na clínica
- 9. Antes de contratar, documente a decisão
Uma ferramenta promete ouvir a consulta, organizar a anamnese e deixar o prontuário pronto para revisão. O teste parece simples: instalar, conectar a agenda e atender. Mas o áudio pode passar por empresas diferentes, permanecer armazenado fora do Brasil e alimentar uma finalidade que a clínica não contratou expressamente.
A contratação de IA na clínica exige conhecer o caminho dos dados antes de autorizar o acesso. Informações de saúde são dados pessoais sensíveis, conforme o art. 5º, II, da Lei 13.709/2018. A base jurídica precisa corresponder a cada uso, dentro das hipóteses do art. 11. A promessa de conformidade do fornecedor não substitui essa análise. Fonte: LGPD, texto atualizado na Câmara dos Deputados.
Para médicos, diretores técnicos e gestores, a pergunta vai além de saber se o programa funciona. É necessário verificar quais dados recebe, quem pode acessá-los, o que acontece depois da consulta e como o profissional confere o resultado. Essas respostas devem aparecer em documentos e configurações verificáveis.
O Belisário Maciel Advogados apresenta, a seguir, critérios para essa decisão. Os exemplos são hipotéticos e a matriz é uma ferramenta de análise: não certifica fornecedores nem presume que toda aplicação tenha o mesmo risco.
Atendimento reservado · Belisário Maciel
A ferramenta acessa dados clínicos. O contrato precisa explicar como.
Fluxos de informação, finalidade e responsabilidades devem ser compreendidos antes da contratação.
Avaliar a contratação de IA na clínica1. O acesso aos dados começa antes do primeiro diagnóstico
A coleta pode começar no agendamento, na abertura de um microfone ou na conexão com o prontuário. Um sistema que apenas resume texto também trata dados pessoais quando recebe conteúdo associado a um paciente. Não é necessário emitir diagnóstico para que exista uma operação relevante.
Antes da demonstração comercial, a clínica precisa descrever a tarefa pretendida. “Melhorar a produtividade” é amplo demais. “Produzir um rascunho da evolução a partir de ditado médico, sem gravação integral da consulta” delimita melhor a necessidade. Essa descrição ajuda a comparar propostas que parecem equivalentes, mas capturam informações muito diferentes.
O inventário deve incluir a entrada, o processamento e a saída. No exemplo do assistente de consulta, entram voz, nomes, sintomas e informações sobre acompanhantes. O processamento pode envolver transcrição, organização e geração de texto. As saídas incluem o rascunho, o histórico da ferramenta e os registros técnicos que guardam partes da interação.
Também importa o que o sistema consulta silenciosamente. Uma integração pode receber acesso a todos os pacientes quando bastaria consultar o episódio aberto. A conta usada na conexão pode permitir exportar arquivos, alterar registros ou acionar outras funções. A clínica deve pedir a lista das permissões e verificar se elas podem ser reduzidas.
A diferença entre retirar o nome e reduzir a exposição
Retirar o nome é útil, mas o contexto pode identificar o paciente. Uma doença rara, uma profissão incomum e a data de uma cirurgia podem permitir a associação. Trocar o nome por um código também não elimina necessariamente essa possibilidade, sobretudo quando alguém conserva a chave de correspondência. A avaliação de anonimização observa os meios razoáveis de reversão e identificação, conforme o art. 12 da Lei 13.709/2018. Fonte: LGPD, art. 12.
Em um cenário hipotético, a clínica quer testar a qualidade de resumos. Pode começar com histórias inteiramente fictícias, produzidas para avaliação, sem copiar prontuários reais. Depois, se houver justificativa para avançar, delimita os campos necessários e as condições do teste com dados pessoais.
Esse cuidado integra a discussão mais ampla de IA e Direito Digital em Saúde. Aqui, o recorte é a escolha do fornecedor: cada acesso precisa ter uma função identificável antes da assinatura e da primeira carga de dados.
2. Qual base legal sustenta cada uso dos dados
O atendimento, a manutenção de registros e o treinamento de um produto são finalidades diferentes. A existência de uma relação assistencial não autoriza automaticamente todos os usos que o fornecedor deseja fazer. O contrato comercial da clínica também não equivale ao consentimento dos pacientes.
Para dados sensíveis, a análise parte do art. 11 da Lei 13.709/2018. A tutela da saúde pode fundamentar o tratamento indispensável, exclusivamente em procedimento realizado por profissionais de saúde, serviços de saúde ou autoridade sanitária. É necessário demonstrar a ligação entre a operação concreta e essa finalidade. Uma empresa que comercializa tecnologia não transforma qualquer reaproveitamento em assistência apenas porque vende para clínicas. Fonte: LGPD, art. 11, II, f.
Outras hipóteses podem ser pertinentes, conforme a atividade, como cumprimento de obrigação legal ou regulatória e exercício regular de direitos. A escolha deve refletir o motivo real do tratamento. Não serve uma lista genérica de todas as bases legais disponíveis, sem indicar qual ampara cada operação.
Legítimo interesse não é base legal para tratar dados pessoais sensíveis. A ANPD esclarece expressamente esse limite. Assim, uma cláusula que invoca interesse comercial para reutilizar históricos identificáveis de saúde exige revisão, mesmo quando acompanhada de linguagem sobre inovação. Fonte: orientação oficial da ANPD sobre legítimo interesse.
Consentimento precisa ter objeto e consequência compreensíveis
Quando o tratamento depende de consentimento, o art. 11, I, exige manifestação específica e destacada para finalidades específicas. Um aceite amplo para “serviços e melhorias” não resolve, por si, gravação, armazenamento prolongado e uso para treinamento. Devem ser examinados ainda os efeitos da recusa e da revogação sobre cada atividade. Fonte: LGPD, arts. 8º, 9º e 11.
Na prática, o fornecedor deve explicar separadamente o serviço contratado e os usos adicionais. A clínica precisa saber se consegue desligar funções facultativas sem perder a funcionalidade essencial. Se o paciente recusar determinada coleta, a equipe deve ter um procedimento compatível com a assistência e com as regras aplicáveis.
Por exemplo, um sistema pode permitir que o médico dite apenas a evolução após a consulta. Isso reduz a captura de conversas incidentais e de informações de acompanhantes. A alternativa não dispensa base legal, segurança ou transparência; modifica o conjunto de dados necessário e precisa ser avaliada nessa configuração.
O panorama de proteção de dados sensíveis em saúde digital ajuda a situar essas obrigações. Para contratar, a evidência mais útil é um quadro que associe finalidade, dados, agente responsável, base jurídica e prazo de conservação.
3. Quem decide e quem opera: responsabilidades reais
A clínica costuma decidir por que os dados serão usados no atendimento e quais informações entrarão no sistema. Nesse fluxo, pode ocupar o papel de controladora. O fornecedor que executa o processamento em seu nome, conforme instruções, pode atuar como operador. Essas qualificações dependem da atividade efetiva, segundo as definições do art. 5º, VI e VII, da Lei 13.709/2018. Fonte: LGPD, art. 5º.
O rótulo do contrato não encerra a análise. Se o fornecedor passa a decidir uma finalidade própria, como criar outro produto com informações recebidas, surge uma operação distinta. É necessário examinar seu papel nessa atividade, a base legal e a possibilidade do compartilhamento. Nem toda situação caracteriza controladoria conjunta; essa conclusão exige avaliar como as decisões são tomadas.
A ANPD orienta que uma mesma organização pode assumir papéis diferentes em operações distintas. Por isso, o contrato deve descrever funções concretas, em vez de afirmar apenas que todas as empresas são “parceiras” ou que o cliente é responsável por tudo. Fonte: Guia Orientativo de Agentes de Tratamento, ANPD.
A cadeia pode ter mais de um fornecedor
A empresa que vende a interface pode contratar outra para transcrever voz, uma terceira para gerar texto e uma estrutura de nuvem para guardar arquivos. Suporte e monitoramento também podem envolver terceiros. A clínica precisa conhecer essa cadeia no nível necessário para avaliar o tratamento, inclusive localização e possibilidade de acesso humano.
Uma resposta contratual útil identifica os prestadores envolvidos, as atividades autorizadas e o processo para substituí-los. Também define como o fornecedor comunica mudanças relevantes e quais alternativas a clínica tem se a nova cadeia alterar o risco. Avisar por uma página que ninguém acompanha pode ser insuficiente para a gestão da contratação.
A repartição de tarefas deve alcançar os pedidos dos pacientes. Quem localiza os arquivos? Quem corrige uma informação? Como a clínica recebe a resposta do fornecedor e documenta a providência? A tecnologia precisa permitir executar a decisão, sem depender de um endereço de suporte que desconhece a operação.
Cláusulas de responsabilidade podem disciplinar ressarcimento entre as empresas, mas não eliminam direitos do paciente nem afastam deveres legais. Os arts. 42 a 45 da Lei 13.709/2018 tratam da responsabilidade e preservam a legislação pertinente às relações de consumo. A análise exige considerar conduta, dano, nexo e o regime aplicável, sem prometer imunidade por contrato. Fonte: LGPD, arts. 42 a 45.
4. Matriz de contratação: fluxo, risco e prova
A comparação entre fornecedores melhora quando a clínica pede evidências para cada fluxo. A matriz abaixo é uma proposta autoral de avaliação. As linhas não representam categorias oficiais de risco do CFM nem substituem a classificação regulatória do sistema.
| Fluxo de dados | Risco que precisa ser examinado | Pergunta ao fornecedor | Evidência contratual ou técnica |
|---|---|---|---|
| Gravação da consulta | Captura de conteúdo excessivo e de terceiros | É possível pausar, limitar ou usar ditado posterior? | Demonstração das opções e descrição da coleta autorizada |
| Leitura do prontuário | Acesso a pacientes ou períodos desnecessários | A integração restringe campos e episódios? | Lista de permissões e teste com perfis limitados |
| Envio ao modelo | Repasse a empresa não identificada | Quem recebe cada entrada e com qual finalidade? | Mapa de prestadores, instruções e condições de tratamento |
| Guarda de áudio e texto | Conservação além da necessidade | Qual o prazo para cada tipo de arquivo? | Tabela de retenção e demonstração de exclusão |
| Melhoria e treinamento | Reuso incompatível com o atendimento | Entradas, saídas ou correções alimentam modelos? | Cláusula expressa, escopo e configuração comprovável |
| Suporte e segurança | Acesso humano a conteúdo clínico | Quem pode abrir um atendimento ou consultar registros? | Perfis, autorização, rastreabilidade e regras de suporte |
| Processamento no exterior | Transferência sem mecanismo adequado | Há destinatários ou acessos a partir de outros países? | Cadeia internacional e mecanismo jurídico aplicável |
| Escrita no prontuário | Registro incorreto ou sem conferência | O rascunho só é incorporado após revisão autorizada? | Teste do fluxo de aprovação e histórico de alterações |
| Encerramento | Dependência do fornecedor e cópias remanescentes | Como exportar, revogar acessos e eliminar o restante? | Plano de saída, formatos e comprovação das providências |
O fornecedor pode apresentar um certificado de segurança e continuar sem responder sobre treinamento ou retenção. A evidência precisa corresponder à pergunta. Uma certificação deve ser examinada quanto ao escopo, à entidade avaliada, ao período e aos serviços abrangidos; não funciona como autorização jurídica universal.
Como usar a matriz em uma decisão real
Em um exemplo hipotético, duas ferramentas produzem resumos semelhantes. A primeira exige acesso integral à base e conserva o áudio sem prazo contratual definido. A segunda permite ditado posterior, limita a integração ao atendimento aberto e descreve a eliminação dos arquivos temporários. A comparação deve considerar essas diferenças, além do preço e da fluidez do texto.
Se uma resposta estiver incompleta, a clínica registra a pendência e a condição para avançar. Não precisa converter tudo em uma nota numérica. Questões decisivas podem impedir o acesso a dados reais mesmo quando o restante da proposta parece satisfatório.
Esse método também evita pedir documentos sem função. Uma política extensa não compensa a impossibilidade de revogar a conexão. Um teste bem apresentado não substitui a cláusula sobre uso posterior. A decisão fica mais clara quando cada risco tem uma resposta e alguém designado para conferi-la.
Atendimento reservado · Belisário Maciel
Uma cláusula genérica não substitui a análise do fluxo.
O escritório relaciona uso pretendido, dados envolvidos e compromissos do fornecedor.
Analisar os riscos do contrato5. Treinamento, retenção e transferência internacional
O contrato precisa esclarecer se a informação é usada apenas para executar a tarefa solicitada ou também para aprimorar produtos. A expressão “não treinamos com seus dados” merece detalhamento: abrange áudio, texto enviado, respostas, correções e avaliações? Inclui todas as empresas da cadeia e todas as modalidades do plano contratado?
Melhoria do serviço pode significar atividades diferentes. Corrigir uma falha específica de transcrição não tem necessariamente o mesmo desenho de um treinamento geral com milhares de consultas. O fornecedor deve explicar o que faz, quais dados usa e quais controles permitem separar as operações.
A utilização de dados para treino precisa de avaliação própria de finalidade, necessidade e base legal. Também devem ser examinadas as restrições ao compartilhamento de dados de saúde com objetivo de vantagem econômica, previstas no art. 11, § 4º, da Lei 13.709/2018. Consentimento não é resposta automática para uma operação vedada. Fonte: LGPD, arts. 6º e 11.
Prazos diferentes para arquivos diferentes
Áudio temporário, rascunho, registro clínico validado e cópia de segurança não precisam ter a mesma duração. A clínica deve identificar o que cada camada conserva e por quê. Apagar a conversa na interface pode apenas escondê-la do usuário, sem eliminar cópias técnicas.
O encerramento precisa prever exportação e revogação de acessos, além da destinação das cópias. As exceções de conservação devem ser justificadas e delimitadas. Os arts. 15 e 16 da Lei 13.709/2018 disciplinam o término do tratamento e as hipóteses de conservação; não estabelecem um único prazo para todo arquivo gerado por IA. Fonte: LGPD, arts. 15 e 16.
Para o conteúdo que passa a integrar o registro assistencial, a contratação precisa conversar com as regras de guarda e com a estrutura do prontuário eletrônico. A obrigação de preservar o prontuário não justifica conservar indefinidamente toda gravação intermediária.
Servidor no Brasil não encerra a pergunta sobre o exterior
É necessário investigar destinatários, subprocessamento e acessos remotos a partir de outros países. A sede brasileira do vendedor não descreve toda a operação. A arquitetura pode envolver processamento fora do país mesmo quando a página comercial destaca hospedagem nacional.
A transferência exige uma hipótese legal de tratamento e um mecanismo válido do art. 33 da Lei 13.709/2018. O art. 9º do regulamento aprovado pela Resolução CD/ANPD 19/2024 distingue essas duas exigências. Se o mecanismo escolhido forem as cláusulas-padrão da ANPD, sua adoção deve observar o texto e as condições regulamentares; uma cláusula genérica de sigilo não equivale a elas. Fonte: Regulamento de Transferência Internacional, arts. 9º e 16.
6. Supervisão médica e limites da ferramenta
A Resolução CFM 2.454/2026 está em vigor desde 26 de agosto de 2026, conforme confirmação oficial do Conselho. O art. 23 estabeleceu 180 dias após a publicação; o documento também registra retificação em 5 de março. Em novembro, a contratação precisa considerar a norma vigente. Fonte: comunicado do CFM sobre a entrada em vigor.
Os arts. 4º, 5º e 18 mantêm o julgamento clínico humano, exigem avaliação crítica e disciplinam informação ao paciente. O art. 4º, V, determina o registro no prontuário do uso de IA como apoio à decisão médica. A clínica deve transformar esses deveres em uma rotina executável, com revisão e possibilidade de rejeitar o resultado. Fonte: Resolução CFM 2.454/2026.
Uma conferência que consiga encontrar o erro
O desenho da interface influencia a revisão. Se o texto entra automaticamente no prontuário, o profissional pode não perceber que uma negação desapareceu ou que uma hipótese foi transformada em diagnóstico. O teste deve verificar como o sistema apresenta o rascunho, destaca sua condição e permite confrontá-lo com os elementos da consulta. Essa conferência integra a construção de um prontuário médico defensável, com registros que correspondam ao atendimento.
Em um cenário hipotético, a ferramenta registra uso contínuo de um medicamento que o paciente disse ter interrompido. A clínica precisa observar se o erro é detectado antes da validação e como a correção fica rastreável. A avaliação não deve se limitar a medir se o texto parece bem escrito.
Outro teste útil envolve informações ausentes. O programa preenche um campo sem que o dado tenha sido informado? Distingue hipótese de diagnóstico confirmado? Mantém unidade, dose e via corretamente? Esses casos ajudam a definir os limites de uso e a capacitação necessária, sem expor pacientes em uma demonstração inicial.
Os arts. 12 a 14 da Resolução CFM 2.454/2026 tratam de avaliação de risco e governança. O parágrafo único do art. 14 prevê comissão de IA e telemedicina em instituições que adotam sistemas próprios. Não se deve transformar essa previsão específica em afirmação de que toda contratação exige uma comissão idêntica. Fonte: resolução e anexos do CFM.
Finalidade médica e regularização sanitária
Quando a funcionalidade se enquadra como software como dispositivo médico, é necessário examinar sua regularização sanitária. O nome “assistente” não resolve o enquadramento; a finalidade pretendida e as funções importam. A Anvisa esclarece que o uso de IA ou aprendizado de máquina, isoladamente, não determina essa classificação. Fonte: perguntas e respostas oficiais sobre a RDC 657/2022.
A clínica pode solicitar identificação do produto, finalidade autorizada e documentação pertinente, verificando a correspondência com o que pretende usar. A análise de software como dispositivo médico e Anvisa integra essa diligência, sem presumir que todo recurso administrativo de IA exige registro sanitário.
7. Contrato, teste controlado e resposta a incidentes
O contrato deve refletir o produto que será efetivamente utilizado. Plano gratuito, versão empresarial, integração direta e contratação por intermediário podem ter condições distintas. A clínica precisa guardar a versão aplicável dos termos, dos anexos e das configurações relevantes.
Uma negociação bem delimitada identifica o objeto, os dados autorizados, as instruções de tratamento e os usos proibidos. Trata também de terceiros, localização, retenção, segurança, atendimento a direitos, mudanças do serviço e saída. As obrigações precisam permitir conferir a execução e reagir ao descumprimento.
Testar sem transformar o piloto em uso irrestrito
O piloto deve ter responsável, objetivo e condição de interrupção. Primeiro, avaliam-se funcionalidades com dados fictícios. O avanço para dados reais depende da análise jurídica, assistencial e técnica pertinente. Chamar uma implantação de “teste” não suspende a proteção dos dados ou os deveres profissionais.
Convém verificar, por exemplo, se um usuário comum consegue acessar outro paciente, se contas desligadas perdem acesso e se a exportação mantém os registros necessários. Também é útil testar a revogação da integração e o procedimento durante indisponibilidade. A clínica precisa continuar atendendo com segurança se a ferramenta parar.
Os arts. 46 e 49 da Lei 13.709/2018 exigem medidas de segurança e sistemas estruturados para atender aos requisitos de proteção. Na contratação, isso se traduz em perguntas sobre acessos individuais, permissões, rastreabilidade, restauração e gestão de vulnerabilidades. A resposta deve ser compatível com o risco e com o serviço contratado. Fonte: LGPD, arts. 46 e 49.
Aviso do fornecedor precisa chegar a quem decide
O contrato deve estabelecer canal de incidente, responsáveis, informações mínimas e cooperação para conter o problema. Um prazo comercial de resposta ao suporte não pode ser confundido com o prazo jurídico de comunicação de incidente. A clínica precisa receber elementos para avaliar o evento e preservar as evidências.
O regulamento aprovado pela Resolução CD/ANPD 15/2024 prevê, nos arts. 6º e 9º, prazo geral de três dias úteis para as comunicações cabíveis à ANPD e aos titulares. A contagem parte do conhecimento de que o incidente afetou dados pessoais, observadas as condições e ressalvas do regulamento. Nem todo evento exige comunicação, e eventual tratamento diferenciado depende do enquadramento. Fonte: orientação oficial da ANPD sobre incidentes.
Para a contratação, a consequência prática é prever aviso e cooperação sem demora incompatível com a avaliação do controlador. O tema se conecta ao programa de compliance e LGPD da clínica, com responsáveis e procedimentos que funcionem fora da apresentação comercial.
8. Perguntas frequentes sobre IA na clínica
Selecione uma pergunta para consultar a resposta e seus limites.
O consentimento do paciente permite usar qualquer ferramenta?
Não. Quando necessário, o consentimento deve atender às exigências do art. 11, I, da Lei 13.709/2018. Ele não afasta segurança, necessidade, restrições legais de compartilhamento ou deveres médicos. A clínica deve avaliar a ferramenta e cada finalidade, além de informar o paciente adequadamente.
A clínica pode usar legítimo interesse para enviar dados de saúde?
O legítimo interesse não é hipótese legal para o tratamento de dados pessoais sensíveis. A ANPD confirma essa limitação em sua orientação. A operação deve encontrar fundamento adequado no art. 11 da Lei 13.709/2018, considerando os dados e a finalidade concreta. Fonte: ANPD.
Tirar o nome do paciente torna o prontuário anônimo?
Não necessariamente. O conjunto de informações pode permitir identificar a pessoa, mesmo sem o nome. A análise deve considerar os meios razoáveis de associação e reversão, conforme o art. 12 da Lei 13.709/2018. Na avaliação inicial, histórias fictícias evitam usar dados reais apenas para demonstrar a ferramenta.
O fornecedor pode usar consultas para treinar seu modelo?
Esse uso exige análise própria e não decorre automaticamente da contratação assistencial. Devem ser examinados finalidade, base legal, transparência e limites de compartilhamento, inclusive o art. 11, § 4º, da Lei 13.709/2018. O contrato deve dizer se entradas, saídas e correções são reutilizadas e por quais empresas.
Hospedagem no Brasil elimina transferência internacional?
Não basta essa informação comercial. É necessário verificar processamento, destinatários e acesso a partir de outros países. Quando houver transferência internacional, devem ser atendidas a hipótese legal e as condições do mecanismo pertinente, conforme o art. 33 da Lei 13.709/2018 e o regulamento da ANPD.
Todo sistema de IA precisa de registro na Anvisa?
O enquadramento depende da finalidade e das funções do produto. Um recurso administrativo não recebe automaticamente o mesmo tratamento de um software com finalidade diagnóstica. A clínica deve verificar a documentação da funcionalidade contratada, sem considerar a expressão “com IA” uma classificação sanitária.
A IA pode preencher o prontuário sem revisão médica?
O sistema pode produzir rascunhos, mas o médico precisa conferir o conteúdo e manter o julgamento clínico. Os arts. 4º e 18 da Resolução CFM 2.454/2026 preservam essa responsabilidade e autonomia. A contratação deve permitir rejeitar e corrigir o resultado antes de sua validação. Fonte: CFM.
Uma cláusula de isenção protege a clínica se houver problema?
Ela não elimina deveres legais ou direitos dos pacientes. A repartição contratual de responsabilidades precisa ser examinada com o tratamento efetivo, a conduta e o dano discutido. Os arts. 42 a 45 da Lei 13.709/2018 orientam essa análise, que não se resolve por uma declaração genérica do fornecedor.
9. Antes de contratar, documente a decisão
A clínica deve conseguir reconstruir por que escolheu a ferramenta, quais dados autorizou e quais condições considerou indispensáveis. O registro pode reunir a descrição da tarefa, a matriz respondida, a análise das bases legais, os termos aplicáveis e o resultado do teste. Pendências precisam de responsável e de condição para liberação.
A decisão também tem prazo de validade prática. Mudança de modelo, fornecedor, finalidade ou integração pode exigir nova avaliação. O contrato deve permitir identificar essas alterações e interromper usos incompatíveis com o que foi aprovado.
O Belisário Maciel Advogados atua na análise jurídica de tecnologia aplicada à assistência, articulando contratos, proteção de dados e deveres profissionais. O encaminhamento depende da configuração concreta: o objetivo é sustentar uma decisão verificável antes de colocar informações de pacientes em circulação.
Atendimento reservado · Belisário Maciel
A decisão de contratar precisa de fundamento e registro.
A análise jurídica organiza os pontos contratuais e regulatórios da tecnologia escolhida pela clínica.
Falar sobre IA e dados de pacientesEste conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação jurídica individualizada.
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