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Itaim Bibi — atendimento Brasil
Prontuário Eletrônico — panorama regulatório
O ecossistema digital em saúde no Brasil vem se estruturando com rapidez. ANVISA regula softwares médicos via RDC 657/2022 e RDC 751/2022, o CFM disciplina documentos eletrônicos e telemedicina (Res. 2.299/2021, 2.314/2022, 2.327/2022), e a ANPD fiscaliza o tratamento de dados sensíveis (LGPD art. 5º II + art. 11).
Para empresas e profissionais atuando neste espaço, a atuação preventiva — registro correto, documentação robusta e governança de dados — é fundamentalmente mais barata do que defesa em sanções ou ações civis.
Tipologia das demandas
Objetos de regulação
Principais categorias no radar.
01
Implantação de S-RES
Sistema de Registro Eletrônico em Saúde com requisitos NGS2 do CFM.
02
Certificação SBIS
Selo obrigatório para dispensar impressão — NGS1 (básico) ou NGS2 (assinatura digital).
03
Migração de prontuário físico
Digitalização com certificado digital conforme Res. CFM 2.299/2021.
04
Adequação LGPD
Dados sensíveis (art. 5º II LGPD) exigem base legal específica + encarregado (DPO).
05
Compartilhamento interinstitucional
Transferência entre hospitais, convênios e TISS.
06
Contingência e backup
Plano de continuidade e destinação em caso de encerramento.
01
Implantação de S-RES
Sistema de Registro Eletrônico em Saúde com requisitos NGS2 do CFM.
02
Certificação SBIS
Selo obrigatório para dispensar impressão — NGS1 (básico) ou NGS2 (assinatura digital).
03
Migração de prontuário físico
Digitalização com certificado digital conforme Res. CFM 2.299/2021.
04
Adequação LGPD
Dados sensíveis (art. 5º II LGPD) exigem base legal específica + encarregado (DPO).
05
Compartilhamento interinstitucional
Transferência entre hospitais, convênios e TISS.
06
Contingência e backup
Plano de continuidade e destinação em caso de encerramento.
Linhas de atuação
A atuação jurídica integra três eixos: (i) regulatório — registro, certificação, adequação normativa; (ii) contratual — acordos com fornecedores, operadores de dados, plataformas; (iii) contencioso — defesa em processos administrativos (ANVISA, ANPD, CFM) e ações civis.
Empresas e profissionais de saúde digital devem ter política de governança de dados robusta, inventário de tratamento atualizado e plano de resposta a incidentes. Falhas nesses pilares aumentam exponencialmente exposição a sanções.
Conteúdos correlatos: compliance e LGPD para empresas de saúde, registro ANVISA, telemedicina legal.
Arcabouço jurídico aplicável
Normas e jurisprudência que fundamentam a prática.
- Res. CFM 2.299/2021. Regulamenta documentos médicos eletrônicos. Exige assinatura digital ICP-Brasil NGS2.
- Res. CFM 1.638/2002. Prontuário em geral. Guarda mínima 20 anos. Aplicável ao eletrônico.
- LGPD (Lei 13.709/2018). Art. 5º II — dados de saúde são sensíveis. Art. 11 — tratamento exige base específica.
- MP 2.200-2/2001. Institui ICP-Brasil — base legal da assinatura digital.
- Res. COFEN 754/2024. Equivalente para enfermagem — prontuário eletrônico de enfermagem.
Documentação decisiva
O que estruturar para conformidade.
- Política de privacidade. Transparência sobre dados coletados — LGPD art. 9º.
- Termo de consentimento. Quando necessária base de consentimento (raro em saúde — normalmente protege-se via LGPD art. 11 II).
- Plano de governança de dados. Inventário, classificação, medidas técnicas e organizacionais.
- Certificado digital ICP-Brasil. Nível NGS2 — requisito para dispensar impressão.
- Log de acesso e auditoria. Rastreabilidade de quem viu, alterou e imprimiu.
- Plano de continuidade. Backup, contingência, destinação final.
- Contrato com operadora de S-RES. Responsabilidades, SLA, términos, portabilidade.
Perguntas frequentes
Dúvidas recorrentes em saúde digital.
Preciso de certificado ICP-Brasil para prontuário eletrônico?
Sim, nível NGS2, conforme Res. CFM 2.299/2021. Sem certificado NGS2 você não pode dispensar a impressão física — o S-RES não é “no papel” ainda.
O que é NGS1 e NGS2 da SBIS?
NGS1 é nível básico (auditoria, controle de acesso). NGS2 adiciona assinatura digital com certificado — permite dispensar papel. O CFM só aceita NGS2 para dispensar impressão.
Guarda do prontuário eletrônico é 20 anos como no físico?
Sim (Res. CFM 1.638/2002). Além dos 20 anos, devem ser mantidos os metadados de integridade e assinatura por mais tempo para comprovar autenticidade.
Dados sensíveis do prontuário — posso compartilhar com convênio?
Apenas para finalidades necessárias à relação contratual (faturamento, auditoria) — LGPD art. 11 §3º. Demais finalidades exigem consentimento específico.
Paciente pode pedir cópia do prontuário eletrônico?
Sim. Direito titular (LGPD art. 18 II + CFM). Entrega deve ser em formato inteligível e incluir assinatura digital quando aplicável.
Clínica que encerra atividades — o que fazer com os prontuários?
Dever de guarda permanece (20 anos). Pode-se contratar operadora de arquivo ou entregar ao Conselho Regional competente. A destinação final deve ser documentada.
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Luiggi Gustavo Maciel Giovannini
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Sobre o escritório Belisário Maciel Advogados
O Belisário Maciel Advogados é um escritório especializado em Direito Médico e da Saúde, com base operacional em São Paulo (SP) e atendimento em todo o território nacional. Sob responsabilidade técnica do Dr. Luiggi Maciel (OAB/SP 513.090), o escritório atua na defesa de pacientes diante de negativas de planos de saúde, em ações de erro médico, reajustes abusivos, autorizações de tratamentos oncológicos, autismo TEA, cirurgias e procedimentos de alta complexidade. Também acompanha médicos e hospitais em defesa profissional perante CFM, CRM, COREN e demais conselhos de classe, processos éticos e questões de compliance hospitalar.
Atuação em todo o Brasil
Com pareceres técnicos fundamentados em jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça e nos marcos regulatórios mais recentes (Lei 14.454/2022, ADI 7.265 STF, Tema 1.365 STJ, RN ANS 654/2025), o escritório acompanha cada caso desde a coleta inicial de documentos até o cumprimento integral da decisão judicial, incluindo cobrança de astreintes em caso de descumprimento. As medidas judiciais urgentes podem ser ajuizadas em horário comercial ou via plantão judicial, com decisão liminar costumando vir em poucas horas em casos de risco imediato à vida.
Como entrar em contato
Para consultas, análise de viabilidade de casos ou orientação jurídica, entre em contato pelo formulário disponível em nossa página de contato. O atendimento inicial é gratuito e a análise documental é feita com confidencialidade total, em conformidade com o Estatuto da OAB e o Código de Ética e Disciplina da advocacia.
Marco regulatório atualizado em 2025-2026
O ordenamento jurídico brasileiro em matéria de direito médico e da saúde passou por importantes atualizações entre 2025 e 2026, que impactam diretamente a defesa dos direitos do paciente e a atuação do profissional da saúde. A Lei 14.454/2022 alterou o §13 do artigo 10 da Lei 9.656/1998 e fixou o caráter exemplificativo do Rol de Procedimentos da ANS, abrindo espaço para a cobertura obrigatória de tratamentos prescritos pelo médico assistente mesmo quando ausentes da lista regulatória. A ADI 7.265 do STF, julgada em 18 de setembro de 2025 sob relatoria do Min. Luís Roberto Barroso, fixou cinco critérios cumulativos para a cobertura de procedimento fora do Rol: prescrição médica fundamentada, ausência de negativa motivada pela ANS, inexistência de alternativa terapêutica eficaz no Rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro do tratamento na Anvisa. O Tema 1.365 do STJ, julgado em 15 de abril de 2026, balizou o quantum indenizatório do dano moral em negativas de cobertura, com presunção mantida em situações de urgência e emergência. A RN ANS 654/2025, em vigor desde 1º de abril de 2026, incorporou a cirurgia robótica ao Rol e atualizou os prazos máximos de autorização para procedimentos eletivos e de urgência.
Casos típicos acompanhados pelo escritório
O Belisário Maciel Advogados acompanha de forma rotineira casos envolvendo negativas de cirurgias eletivas e de urgência (incluindo procedimentos oncológicos, cardiovasculares, ortopédicos e ginecológicos), recusas de medicamentos de alto custo e tratamentos imunoterápicos, autorização de terapia ABA para pessoas com TEA, reajustes abusivos em planos coletivos por adesão e empresariais, defesa de médicos em processos éticos no CFM e CRM, defesa de cirurgiões-dentistas no CFO e CRO, ações de erro médico em parto e cirurgia plástica, ações por internação em UTI negada, home care recusado e cobertura de exames de alta complexidade como PET-CT e ressonância funcional. Cada caso recebe análise jurídica fundamentada nas peculiaridades clínicas, contratuais e jurisprudenciais, com estratégia processual calibrada para o melhor desfecho dentro dos prazos exigidos.