O que o STF está fazendo e por que isso importa
O Supremo Tribunal Federal deu início a uma nova etapa de acompanhamento das políticas públicas de saúde ao convocar duas audiências — marcadas para novembro e dezembro — destinadas a fiscalizar a precificação de medicamentos pela Anvisa e a apresentação oficial da plataforma nacional que centralizará pedidos de acesso a medicamentos no SUS.
A movimentação decorre do julgamento do Tema 1234, que resultou na Súmula Vinculante 60 e estabeleceu novas diretrizes para o fornecimento de medicamentos por via judicial. Com essas audiências, o ministro Gilmar Mendes pretende verificar se as medidas impostas pelo Supremo estão sendo efetivamente implementadas pelos órgãos responsáveis, especialmente a Anvisa, a CMED e o Comitê executivo do Sistema Único de Saúde.
Na prática, a atuação do STF inaugura um modelo de governança judicial colaborativa: um mecanismo no qual o Tribunal, em vez de apenas decidir, passa a fiscalizar a execução de políticas estruturantes. O foco é reduzir a judicialização, dar mais transparência às regras de precificação e equilibrar o direito individual à saúde com a sustentabilidade financeira do sistema público.
O Tema 1234 e a decisão que mudou a judicialização da saúde
O Tema 1234 marcou uma virada na forma como o Poder Judiciário lida com pedidos judiciais de medicamentos no Brasil. A discussão surgiu a partir do Recurso Extraordinário 1.366.243, no qual o STF debateu a responsabilidade dos entes federativos no fornecimento de medicamentos e a necessidade de harmonizar decisões judiciais com critérios técnicos, econômicos e sanitários.
Durante o julgamento, a Corte homologou um acordo interfederativo firmado entre União, estados, Distrito Federal e municípios, com participação ativa da Anvisa, da Conitec, da CMED e do Conselho Nacional de Justiça. Esse acordo deu origem à Súmula Vinculante 60, que passou a orientar todo o Judiciário sobre os requisitos para concessão de medicamentos não incorporados pelo SUS.
A decisão também instituiu um novo modelo de acompanhamento contínuo — a chamada governança judicial colaborativa — no qual o STF supervisiona a implementação das medidas aprovadas. Esse mecanismo busca corrigir falhas estruturais na política de medicamentos, integrar informações técnicas ao processo judicial e reduzir a judicialização desnecessária.
Em termos práticos, o Tema 1234 estabeleceu que:
- decisões judiciais sobre medicamentos devem se basear em evidências científicas, com consulta obrigatória às notas técnicas do NatJus quando o fármaco não estiver incorporado no SUS;
- o preço indicado pelo laboratório não pode prevalecer sobre o preço inicial fixado pela CMED;
- medicamentos só podem ser judicialmente fornecidos se registrados na Anvisa;
- a atuação administrativa deve ser fortalecida, incentivando a resolução dos pedidos antes da judicialização.
Ao combinar técnica, dados e compartilhamento de responsabilidades, o STF busca reorganizar um dos temas mais complexos do sistema público: o equilíbrio entre o direito individual à saúde e a preservação financeira do SUS.
Audiência de 10 de novembro: STF fiscaliza precificação de medicamentos pela Anvisa
A primeira audiência convocada pelo ministro Gilmar Mendes realizou-se em 10 de novembro de 2025, às 14h, na Segunda Turma do Supremo Tribunal Federal. O encontro teve como objetivo verificar se a Anvisa está cumprindo as determinações fixadas no Tema 1234 referentes ao marco regulatório de registro e precificação de medicamentos, especialmente aqueles classificados como prioritários ou destinados ao tratamento de doenças raras.
Na decisão que convocou a audiência, o STF destacou que a agência avançou parcialmente ao editar a RDC 948/2024, norma que obriga fabricantes a solicitarem a precificação de medicamentos prioritários em até 60 dias após a concessão do registro sanitário. No entanto, o Tribunal identificou que outras medidas também impostas — como a necessidade de revisar normas internas e alinhar procedimentos com a CMED — ainda não estavam integralmente implementadas.
A audiência foi concebida justamente para esclarecer esses pontos: entender como a Anvisa está estruturando o processo de revisão normativa, quais ajustes já foram feitos e quais ainda dependem de ação administrativa. O foco principal é garantir que a publicação de registros sanitários esteja efetivamente condicionada à solicitação de preço, evitando que medicamentos cheguem ao mercado sem definição econômica adequada.
Outro eixo central de discussão foi a exigência de maior transparência sobre preços internacionais, custos de produção, estimativas de mercado e eventuais acordos de risco firmados com outros países — informações essenciais para uma precificação justa e alinhada ao interesse público.
Participaram da audiência especialistas de diferentes áreas, incluindo representantes do Ministério da Fazenda, acadêmicos, profissionais da saúde e dirigentes da própria Anvisa e da CMED. Cada expositor dispôs de tempo para apresentar diagnósticos, dados e propostas de aprimoramento, permitindo que o Supremo aperfeiçoe o acompanhamento da política de preços de medicamentos no Brasil.
Audiência de 1º de dezembro: Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos
A segunda audiência convocada pelo ministro Gilmar Mendes, designada para 1º de dezembro de 2025, trataria da apresentação oficial da Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos, uma das medidas centrais previstas no acordo homologado no Tema 1234. O objetivo da ferramenta é unificar, em um ambiente digital, todas as solicitações administrativas e judiciais de medicamentos no âmbito do SUS, criando um fluxo mais racional, transparente e tecnicamente fundamentado.
A plataforma vem sendo desenvolvida em parceria entre o STF, o TRF-4, o Conselho Nacional de Justiça, o Conselho Federal de Medicina e equipes técnicas estaduais. Em sua fase preliminar, o sistema foi testado inicialmente pelo TRF-4 e, posteriormente, em um piloto conduzido no Estado de Goiás, envolvendo médicos cadastrados, gestores públicos e profissionais da saúde. O projeto integra prescrições realizadas na plataforma do CFM com o ambiente nacional, permitindo rastreamento ético da prescrição e facilitando a análise administrativa pelos entes federativos.
Até o momento da publicação deste texto, não há divulgação oficial dos resultados ou deliberações decorrentes da audiência realizada nesta data. O Supremo costuma publicar atas, relatórios ou despachos de acompanhamento após análise interna das exposições dos especialistas e das manifestações técnicas. Assim que houver publicação oficial, este conteúdo será atualizado para refletir os encaminhamentos definidos pelo Tribunal.
Mesmo sem a divulgação dos resultados, a audiência representa um marco relevante: indica que o STF está avançando na consolidação de uma infraestrutura digital capaz de reduzir a judicialização desnecessária, dar mais previsibilidade às demandas de saúde e fortalecer o processo administrativo como porta de entrada para pedidos de medicamentos de médio e alto custo.
Entendendo o novo ecossistema de preços: Anvisa, CMED e judicialização
A precificação de medicamentos no Brasil envolve uma engrenagem complexa que articula aspectos sanitários, econômicos e jurídicos. Essa estrutura é composta principalmente pela Anvisa, responsável pelo registro sanitário, e pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), encarregada de estabelecer e fiscalizar os preços máximos praticados no mercado. No centro desse sistema está a necessidade de conciliar inovação farmacêutica, acesso da população e sustentabilidade das contas públicas.
A decisão do STF no Tema 1234 reforçou justamente a importância desse alinhamento. O Tribunal determinou que nenhum medicamento pode chegar ao mercado sem que a empresa apresente à CMED, no momento adequado, os dados de precificação — o que inclui custos de produção, valores praticados no exterior, impacto orçamentário e modelo de comercialização. O objetivo é garantir maior transparência e impedir que fármacos de alto custo sejam disponibilizados sem controle econômico adequado.
A RDC 948/2024, editada pela Anvisa, avançou nessa direção ao exigir que medicamentos prioritários tenham seu pedido de preço protocolado em até 60 dias após o registro sanitário. Mas, conforme apontado pelo STF, ainda existem lacunas normativas e operacionais, especialmente na articulação entre registro, precificação e análise técnica pela Conitec.
No campo econômico, a CMED utiliza metodologias como o referenciamento externo, comparando preços com outros países, e o referenciamento interno, que observa o valor praticado no mercado nacional. Nas compras públicas, aplica-se o Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), que impõe um desconto obrigatório para o governo — regra que também se estende a compras determinadas por decisões judiciais.
Esse ponto é crucial: quando o Poder Judiciário determina o fornecimento de um medicamento, o valor da compra deve seguir o preço máximo fixado pela CMED, com aplicação do CAP. A decisão do STF reforça que, nos casos em que há disputa administrativa sobre o preço, o parâmetro a ser seguido é sempre o preço inicial definido pela CMED, e não valores apresentados unilateralmente pela indústria.
Ao esclarecer essas diretrizes e integrar melhor os fluxos administrativos, o STF busca reduzir distorções, evitar sobrepreços e garantir que a judicialização não gere custos excessivos aos cofres públicos. Para gestores, magistrados e profissionais da saúde, entender esse ecossistema é essencial para decisões mais equilibradas e alinhadas ao interesse coletivo.
Dados recentes: como está a judicialização da saúde no país
Os números mais recentes do Conselho Nacional de Justiça revelam uma tendência de reorganização da judicialização da saúde no Brasil. Entre janeiro e julho de 2025, foram protocolados 204.554 novos processos envolvendo temas de saúde, o que representa uma redução de aproximadamente 6% em relação ao mesmo período do ano anterior. A queda, embora modesta, indica que medidas estruturantes implementadas nos últimos anos começam a surtir efeito, sobretudo com a padronização de fluxos administrativos e o fortalecimento técnico dos NatJus.
Outro dado relevante é o aumento de 40% na emissão de notas técnicas pelos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário em 2025. Isso se deve, em grande parte, à obrigatoriedade de consulta aos NatJus quando o medicamento solicitado judicialmente não está incorporado ao SUS. Esse movimento reforça a importância da medicina baseada em evidências, conferindo maior segurança científica às decisões judiciais e reduzindo concessões sem fundamentação adequada.
Apesar dos avanços, os dados mostram que ainda há um desafio expressivo: mais de 40% das ações judiciais de saúde tratam de demandas básicas, como fornecimento de medicamentos já incorporados ao SUS, realização de consultas, cirurgias, internações, acesso a UTI, hemodiálise, fraldas, curativos e insumos de rotina. São casos que, na teoria, deveriam ser integralmente resolvidos pela via administrativa, sem necessidade de intervenção judicial.
Esse padrão evidencia dois fenômenos simultâneos:
- Problemas crônicos de gestão e logística na oferta de serviços de baixa e média complexidade;
- Falta de integração entre fluxos assistenciais e sistemas de regulação, especialmente em municípios com menor estrutura.
A expectativa é que a Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos, somada à consolidação do e-NatJus 4.0 e à utilização crescente de dados técnicos, contribua para reduzir ainda mais a judicialização desnecessária, fortalecendo o planejamento e a capacidade de resposta do SUS.
O que esperar após as audiências do STF
As audiências convocadas pelo Supremo Tribunal Federal marcam um movimento institucional de maior controle, integração e racionalidade na política pública de medicamentos. A partir delas, três consequências práticas podem ser projetadas.
Em primeiro lugar, espera-se um avanço na transparência e no controle de preços dos medicamentos, especialmente aqueles de alto custo e registrados por rito prioritário. A determinação do STF para que a Anvisa revise suas normas internas — alinhando o registro sanitário à obrigatoriedade de solicitação de preço — tende a reduzir discrepâncias entre valores apresentados pela indústria e preços regulados pela CMED. Ao exigir informações internacionais, custos de produção, impacto orçamentário e estudos de referência, o Tribunal busca impedir abusos econômicos em um setor historicamente marcado por assimetrias de informação e forte poder de mercado.
Em segundo lugar, o fortalecimento do processo administrativo como porta de entrada para demandas de saúde tende a reduzir a judicialização desnecessária. A Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos tem potencial para padronizar fluxos, acelerar respostas e fornecer dados qualificados para gestores e magistrados. Se integrada plenamente ao sistema de regulação do SUS, aos conselhos profissionais e ao e-NatJus 4.0, a plataforma poderá corrigir gargalos de comunicação e melhorar o tempo de resposta às necessidades do paciente.
Por fim, as audiências reforçam a aproximação entre saúde pública e saúde suplementar, especialmente no que diz respeito à incorporação de novas tecnologias, precificação e compartilhamento de riscos. O voto do relator no Tema 1234 já havia sinalizado a possibilidade de harmonizar procedimentos entre SUS e planos privados, o que poderia, no futuro, gerar maior previsibilidade regulatória, reduzir litígios e melhorar o processo de incorporação de medicamentos no país.
O movimento do STF não significa interferência indevida na atuação administrativa, mas sim a busca por uma governança judicial colaborativa, na qual Judiciário, Executivo e especialistas técnicos cooperam para enfrentar causas estruturais da judicialização. À medida que normas forem revisadas, fluxos integrados e dados compartilhados, o resultado tende a ser um sistema mais eficiente, transparente e alinhado aos princípios da razoabilidade, economicidade e acesso equitativo à saúde.
As audiências conduzidas pelo Supremo Tribunal Federal representam um passo decisivo para reorganizar a política pública de medicamentos no país. Ao fiscalizar a atuação da Anvisa na precificação de fármacos e acompanhar a implementação da Plataforma Nacional de Demandas de Medicamentos, o STF reafirma seu papel na construção de soluções estruturantes para um dos maiores desafios contemporâneos do sistema de saúde: equilibrar o direito individual à assistência com a sustentabilidade financeira do SUS.
As medidas discutidas — revisão normativa, integração tecnológica, transparência de preços, fortalecimento do processo administrativo e padronização de informações técnicas — convergem para um cenário institucional mais racional, previsível e baseado em evidências. Ao mesmo tempo, o Judiciário assume uma postura de supervisão responsável, focada não apenas na resolução de casos individuais, mas no enfrentamento das causas que alimentam a judicialização em larga escala.
Ainda que os efeitos completos dessas mudanças dependam de implementação gradual e cooperação entre diversos órgãos, o movimento iniciado pelo STF sinaliza uma nova fase, na qual decisões sobre medicamentos deixam de ser meramente reativas e passam a ser construídas sobre bases técnicas, dados integrados e governança colaborativa. Para pacientes, gestores, profissionais da saúde e operadores do Direito, trata-se de uma transformação que pode redefinir, de forma mais eficiente e equilibrada, o acesso a medicamentos e a própria dinâmica da judicialização no Brasil.