Introdução
A Lei 15.279/2025, sancionada pelo presidente da República e publicada no Diário Oficial da União em 3 de dezembro de 2025, inaugura uma nova política nacional voltada ao aproveitamento adequado de medicamentos ainda dentro do prazo de validade. A norma estabelece isenção total de tributos federais — PIS, Cofins e IPI — para a doação de remédios a órgãos públicos e entidades beneficentes que atuam sem fins lucrativos.
A medida busca enfrentar um problema crônico no país: o desperdício de medicamentos em larga escala. Segundo o Conselho Federal de Farmácia, cerca de 14 mil toneladas de remédios deixam de ser utilizados anualmente no Brasil, muitos deles ainda em perfeitas condições de uso. Com a nova legislação, o governo pretende estimular a destinação correta desses produtos, evitar descarte inadequado e, ao mesmo tempo, ampliar o acesso a tratamentos em instituições públicas e filantrópicas.
Além de conceder isenção tributária, a lei cria regras claras para garantir segurança sanitária, rastreabilidade e uso responsável dos medicamentos doados. O objetivo é equilibrar incentivos fiscais com critérios técnicos rigorosos, assegurando que as doações atendam ao interesse público sem abrir margem para desvios, comercialização indevida ou riscos ao paciente.
O que diz a Lei 15.279/25
A Lei 15.279/25 estabelece um regime especial de isenção tributária para a doação de medicamentos destinados a órgãos públicos e entidades assistenciais sem fins lucrativos. A norma altera a dinâmica fiscal das doações ao prever que, sempre que cumpridos os requisitos legais, não haverá incidência de PIS, Cofins e IPI sobre os remédios doados.
A nova lei tem como fundamento o Código Tributário Nacional, que autoriza a concessão de isenções em situações de relevância social. Aqui, o objetivo é claro: incentivar o encaminhamento de medicamentos dentro do prazo de validade para instituições que atendem populações vulneráveis, reduzindo custos e ampliando a capacidade de resposta dessas entidades.
A legislação também delimita, de forma precisa, quem pode ser beneficiado pelas doações, combatendo práticas irregulares e garantindo que os remédios cheguem a instituições idôneas, certificadas e com capacidade de controle. Além disso, determina que os medicamentos doados devem ter condições plenas de uso, com prazo mínimo de seis meses para vencimento e vedação absoluta de qualquer finalidade lucrativa.
Abaixo, detalhamos os pontos centrais da lei.
Quem pode receber as doações
A isenção prevista na Lei 15.279/25 abrange doações feitas exclusivamente a:
- Órgãos da administração pública direta e indireta da União, estados, Distrito Federal e municípios;
- Santas Casas e demais instituições filantrópicas hospitalares;
- Cruz Vermelha Brasileira;
- Entidades beneficentes certificadas conforme a Lei Complementar 187/2021;
- Organizações sociais (OSs) responsáveis por gestão não lucrativa de serviços públicos, nos termos da Lei 9.637/98;
- Oscips, conforme a Lei 9.790/99;
- Organizações da sociedade civil sem fins lucrativos que mantenham parcerias com o poder público, conforme a Lei 13.019/14.
Ao estabelecer critérios rigorosos de quem pode receber as doações, a lei busca garantir que os medicamentos sejam destinados exclusivamente a instituições oficialmente reconhecidas e aptas ao uso assistencial.
Quais tributos são isentos
A isenção abrange três tributos federais que normalmente incidem sobre medicamentos:
- PIS/Pasep
- Cofins
- IPI
A eliminação desses custos reduz barreiras para que empresas farmacêuticas, distribuidoras e outros detentores de estoques possam direcionar medicamentos para entidades que realizam atendimento assistencial, ampliando o impacto social das doações.
Requisitos e limitações para a doação
Embora a Lei 15.279/25 estimule a doação de medicamentos por meio de incentivos fiscais, ela também estabelece requisitos rigorosos para assegurar segurança sanitária, rastreabilidade e finalidade assistencial. Esses critérios evitam abusos, previnem desvios e garantem que os produtos sejam efetivamente destinados ao atendimento público e filantrópico.
A seguir, detalhamos as principais regras.
Prazo mínimo de validade
A lei determina que somente podem ser doados medicamentos que possuam pelo menos seis meses de validade restante.
Esse requisito tem duas finalidades:
- Garantir uso seguro, evitando repasses de produtos próximos ao vencimento;
- Permitir planejamento, já que entidades públicas e beneficentes precisam de tempo para organizar estoques, distribuir medicamentos e atender pacientes com continuidade terapêutica.
A responsabilidade pelo controle da validade, após o recebimento, é integralmente do donatário, que deverá utilizar os medicamentos dentro do prazo e seguir protocolos adequados de armazenamento.
Proibição de uso lucrativo
A norma estabelece que os medicamentos doados só podem ser utilizados em atividades assistenciais e nunca com finalidade lucrativa.
Isso significa que é vedado:
- vender, comercializar ou repassar os medicamentos a terceiros;
- utilizá-los para gerar receita direta ou indireta;
- associar marcas de empresas não autorizadas a atividades de distribuição ou dispensação.
O uso deve ser estritamente gratuito, destinado ao atendimento de pacientes em ambientes públicos, filantrópicos ou sem fins lucrativos.
Vedação de doações a pessoas físicas
A lei é categórica:
Nenhuma doação pode ser feita diretamente a pessoas físicas.
Essa restrição impede:
- repasses desorganizados, sem controle sanitário;
- distribuição de medicamentos fora de instituições habilitadas;
- eventuais riscos relacionados à falta de acompanhamento técnico.
Com isso, o legislador busca assegurar que toda doação ocorra dentro de estruturas capazes de garantir uso correto, armazenamento adequado e responsabilidade técnica.
Obrigações das entidades que recebem os medicamentos
A Lei 15.279/25 também estabelece deveres específicos para as entidades que recebem os medicamentos, reforçando a necessidade de controle sanitário e responsabilidade institucional. A ideia é garantir que as doações cumpram sua função social e não gerem riscos ao paciente ou ao sistema de saúde.
A principal obrigação é o controle da validade dos medicamentos recebidos. A entidade donatária passa a ser integralmente responsável por:
- armazenar os produtos de acordo com normas sanitárias;
- monitorar continuamente os prazos de validade;
- assegurar que nenhum medicamento seja utilizado após o vencimento;
- registrar e documentar adequadamente a entrada e o uso dos produtos.
Além disso, como a lei proíbe qualquer utilização com fins lucrativos, cabe à entidade garantir que os medicamentos sejam exclusivamente destinados a atividades assistenciais, sem comercialização, repasse irregular ou uso para captação de recursos.
A legislação reforça ainda que a dispensação deve seguir protocolos técnicos e regulamentares, especialmente quando se tratar de medicamentos controlados ou sujeitos a vigilância sanitária mais rígida. Em outras palavras, a entidade que recebe passa a atuar como gestora responsável da integridade desses itens, devendo cumprir as normas definidas pelo Executivo quando a lei for regulamentada.
Essas obrigações asseguram que o incentivo fiscal não abra margem para desvios e que os medicamentos doados cumpram seu papel social: chegar com segurança às pessoas que deles dependem.
Motivações da lei: combate ao desperdício
A criação da Lei 15.279/25 foi impulsionada por um problema estrutural e silencioso no sistema de saúde brasileiro: o enorme desperdício de medicamentos em perfeito estado de uso. Estima-se, segundo o Conselho Federal de Farmácia, que cerca de 14 mil toneladas de remédios deixam de ser utilizados todos os anos no país. Muitos desses medicamentos permanecem dentro do prazo de validade, mas acabam sendo descartados — frequentemente de maneira inadequada — gerando impacto ambiental e social.
O legislador buscou enfrentar três problemas centrais:
1. Descarte precoce e desnecessário de medicamentos válidos
Empresas farmacêuticas, distribuidoras e laboratórios, por questões logísticas ou excesso de estoque, muitas vezes são obrigados a incinerar produtos que ainda poderiam ser aproveitados. A nova lei cria um incentivo objetivo para redirecionar esses medicamentos, evitando perdas e ampliando o acesso.
2. Ausência de políticas robustas de reaproveitamento assistencial
Antes da nova lei, não havia um marco legal claro que estimulasse a doação em larga escala, especialmente com segurança jurídica tributária. A insegurança sobre incidência de PIS, Cofins e IPI desestimulava o repasse, tornando a incineração mais barata do que a doação.
3. Falta de acesso a medicamentos por instituições públicas e filantrópicas
Hospitais filantrópicos, Santas Casas, organizações sociais e entidades assistenciais convivem com déficit crônico de recursos. A possibilidade de receber medicamentos sem custo tributário reduz despesas, amplia capacidade de atendimento e fortalece redes de atenção básica e especializada.
Ao isentar tributos e criar regras claras, a lei busca promover um ciclo virtuoso:
menos desperdício, mais acesso, mais economicidade e mais sustentabilidade ambiental.
Além disso, a norma contribui para otimizar políticas públicas de saúde, permitindo que estoques ociosos na iniciativa privada sejam transformados em impacto social, sobretudo em regiões onde a carência de medicamentos compromete tratamentos contínuos.
Impactos para indústria, entidades e poder público
A Lei 15.279/25 cria um novo ambiente regulatório que afeta diretamente três setores: indústria farmacêutica, entidades assistenciais e poder público. Seus efeitos combinados podem alterar de maneira significativa a dinâmica de destinação de medicamentos no Brasil.
1. Impactos para a indústria farmacêutica
Para o setor privado, a nova lei representa um incentivo concreto à doação, uma vez que elimina três tributos que antes tornavam a operação mais custosa e burocrática. Na prática:
- Doar torna-se mais barato que incinerar, especialmente para estoques próximos, mas não iminentes, ao vencimento.
- Empresas passam a contar com segurança jurídica para destinar medicamentos sem o risco de autuações fiscais.
- A medida melhora a responsabilidade social corporativa das indústrias, alinhando-as a políticas públicas de saúde e sustentabilidade.
Além disso, laboratórios e distribuidoras podem aprimorar sua gestão de estoque, reduzindo perdas e reforçando práticas de compliance.
2. Impactos para entidades públicas e beneficentes
Para as instituições que recebem as doações — como Santas Casas, hospitais filantrópicos, organizações sociais e órgãos do SUS — a legislação pode representar um alívio financeiro significativo.
Entre os principais efeitos esperados:
- Aumento da oferta de medicamentos sem custo fiscal;
- Redução de gastos operacionais com aquisição de fármacos;
- Possibilidade de ampliar tratamentos e reduzir filas;
- Fortalecimento de serviços assistenciais, especialmente em regiões carentes.
Essas entidades, porém, assumem novas responsabilidades: manter controle rígido de validade, evitar desvio de finalidade e assegurar que os medicamentos sejam usados exclusivamente em atividades assistenciais.
3. Impactos para o poder público
Do ponto de vista governamental, a nova lei contribui para três objetivos estratégicos:
a) Redução do desperdício nacional de medicamentos, hoje estimado em 14 mil toneladas anuais;
b) Diminuição da pressão financeira sobre o SUS, que poderá complementar estoques com doações;
c) Melhoria das políticas ambientais, minimizando o volume de remédios descartados inadequadamente.
Além disso, ao estimular maior circulação de medicamentos dentro de redes assistenciais, a lei reforça a lógica de eficiência e sustentabilidade, permitindo que recursos antes destinados à compra de remédios sejam realocados para outras necessidades — como estrutura hospitalar, profissionais de saúde e insumos.
Síntese dos impactos
A legislação não só reduz custos tributários como também gera benefícios sociais e ambientais amplos. Trata-se de um marco que pode transformar a cultura de descarte e contribuir para um sistema de saúde mais solidário, eficiente e sustentável.
Conclusão
A Lei 15.279/25 representa um passo significativo na construção de uma política pública moderna, sustentável e alinhada às necessidades reais do sistema de saúde brasileiro. Ao estabelecer isenção tributária para doações de medicamentos e criar critérios claros para sua destinação, a norma corrige uma distorção histórica: o descarte prematuro de remédios em perfeitas condições de uso enquanto milhares de pacientes enfrentam dificuldades para acessar tratamentos básicos.
A medida não se limita a um incentivo fiscal. Ela cria um ecossistema regulatório mais responsável, no qual indústria, entidades beneficentes e poder público compartilham obrigações e benefícios. A indústria ganha segurança jurídica e reduz desperdício; hospitais e organizações sociais recebem suporte para ampliar sua capacidade assistencial; e o Estado fortalece sua política de saúde sem elevar custos.
Ao exigir controle de validade, proibir uso lucrativo e restringir destinação apenas a instituições qualificadas, a lei garante que as doações sejam seguras, rastreáveis e voltadas exclusivamente ao atendimento assistencial. Trata-se de um modelo que equilibra eficiência econômica, responsabilidade social e proteção à saúde pública.
Se devidamente regulamentada e fiscalizada, essa lei tem potencial para transformar a forma como o país lida com medicamentos excedentes, promover impacto social significativo e, sobretudo, reforçar o princípio constitucional do acesso universal à saúde, pilar essencial do SUS.